Ministry of Health ng Russian Federation (Ministry of Health ng Russia)
Sa pag-apruba ng Pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, pati na rin ang listahan ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsubok ay isinasagawa. out upang aprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat
Application No. 1
sa utos ng Ministry of Health
Pederasyon ng Russia
Ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pagsubok upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat ng mga medikal na aparato na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng pagsukat mga instrumento
1. Ang Pamamaraang ito, para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato, ay nagtatatag ng mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga pagsusuri upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga medikal na aparato na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat ( pagkatapos nito, ayon sa pagkakabanggit - mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, mga medikal na aparato), pinahintulutan ng pederal na ehekutibong awtoridad sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat.
2. Ang mga pagsusulit para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay napapailalim sa mga kagamitang medikal na kasama sa Listahan ng mga kagamitang medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat na inaprubahan ng order na ito.
3. Ang mga aplikante para sa pagsubok para sa layunin ng uri ng pag-apruba (pagkatapos nito - ang aplikante) ay:
1) tagagawa ng isang medikal na aparato;
2) isang awtorisadong kinatawan ng tagagawa ng isang aparatong medikal, na isang ligal na nilalang na nakarehistro sa Russian Federation, na pinahintulutan ng tagagawa ng isang aparatong medikal upang kumatawan sa mga interes nito sa sirkulasyon ng isang aparatong medikal sa teritoryo ng Russian Federation , kabilang ang mga kaugnay na pamamaraan ng pagtatasa ng pagsunod, pagpaparehistro ng estado, at kung kaninong pangalan ay maaaring magbigay ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato.
4. Ang mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay isinasagawa ng mga organisasyong kinikilala upang subukan ang mga instrumento sa pagsukat alinsunod sa batas ng Russian Federation sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, ang saklaw ng akreditasyon na nagbibigay para sa pagsubok upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga medikal na aparato (mula dito ay tinutukoy bilang ang tester).
Ang aplikante ay tumatanggap ng impormasyon tungkol sa mga lugar ng akreditasyon ng mga tester mula sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng akreditasyon sa larangan ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, o mula sa rehistro ng estado ng mga kinikilalang organisasyon na nakikibahagi sa mga aktibidad upang matiyak ang pagkakapareho ng mga sukat.
5. Upang magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang aplikante ay nagpapadala sa tester ng isang aplikasyon para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikasyon), pati na rin ang mga dokumentong tinukoy sa talata 7 ng Pamamaraang ito.
6. Ang aplikasyon ay dapat magsasaad ng:
1) pangalan ng medikal na aparato (na may indikasyon ng mga accessory na kinakailangan para sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato);
2) numero ng aplikasyon;
3) impormasyon tungkol sa tagagawa ng medikal na aparato:
4) impormasyon tungkol sa awtorisadong kinatawan ng tagagawa ng medikal na aparato:
buo at (kung mayroon man) pinaikling pangalan, kabilang ang pangalan ng kumpanya, organisasyonal at legal na anyo ng legal na entity, address ng lokasyon nito, pati na rin ang mga numero ng telepono at (kung mayroon) e-mail address ng legal na entity;
5) mga address ng mga lugar ng paggawa ng produktong medikal;
6) ang layunin ng medikal na aparato, na itinatag ng tagagawa ng medikal na aparato;
7) uri ng medikal na aparato alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato;
8) ang klase ng potensyal na panganib ng paggamit ng isang medikal na aparato alinsunod sa pag-uuri ng nomenclature ng mga medikal na aparato;
9) code ng All-Russian classifier ng mga produkto para sa isang medikal na aparato.
7. Naka-attach sa application:
1) nararapat na sertipikadong kopya ng dokumento na nagpapatunay sa awtoridad ng kinatawan ng tagagawa ng medikal na aparato;
2) dokumentasyon ng regulasyon para sa isang medikal na aparato;
3) teknikal na dokumentasyon para sa isang medikal na aparato;
4) dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa medikal na aparato, kabilang ang mga tagubilin para sa paggamit o manual ng pagpapatakbo para sa medikal na aparato;
5) isang photographic na imahe ng pangkalahatang view ng medikal na aparato, kasama ang mga accessory na kinakailangan para sa nilalayong paggamit ng medikal na aparato (hindi bababa sa 18x24 cm ang laki);
6) mga dokumento na nagpapatunay sa mga resulta ng mga teknikal na pagsusuri ng medikal na aparato;
7) ang inaangkin na metrological at teknikal na mga katangian ng medikal na aparato, napapailalim sa pag-verify sa panahon ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan;
8) impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng isang produkto ng software na ginagamit para sa pagpapatakbo ng isang medikal na aparato at pagkuha ng mga resulta ng pagsukat;
9) impormasyon sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa medikal na aparato (kung mayroon man).
Ang aplikante ay may karapatang magsumite ng iba pang mga dokumento at impormasyon sa tester sa kanyang sariling inisyatiba.
8. Ang lahat ng mga dokumento para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay dapat isumite sa Russian. Kung ang orihinal na mga dokumento ay nasa isang wikang banyaga, isinumite ang mga ito kasama ng isang nararapat na sertipikadong pagsasalin sa Russian.
9. Isinasaalang-alang ng tester ang aplikasyon at ang mga dokumentong kalakip nito, nagpapasya sa posibilidad ng pagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri at sa loob ng labing-apat na araw pagkatapos matanggap ang aplikasyon:
1) sa kaso ng isang positibong desisyon, nagpapadala sa aplikante ng isang draft na kasunduan (kontrata) para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri;
2) sa kaso ng isang negatibong desisyon (pagtanggi na magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri), nagpapadala ng isang sulat sa aplikante na may makatwirang katwiran para sa desisyon.
10. Ang dahilan para sa desisyon ng tester na tumanggi na magsagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay ang hindi pagsunod sa mga isinumiteng dokumento sa mga probisyon ng mga talata 7 at 8 ng Pamamaraan na ito, pati na rin ang mga probisyon ng Pamamaraan para sa pagsubok ng mga karaniwang sample o mga instrumento sa pagsukat para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na inaprubahan ng utos ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russian Federation noong Nobyembre 30, 2009 N 1081 (nakarehistro ng Ministry of Justice ng Russian Federation noong Disyembre 25, 2009 pagpaparehistro N 15866) (pagkatapos nito - ang utos ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russia noong Nobyembre 30, 2009 N 1081).
11. Ang tester, pagkatapos lagdaan ang kasunduan (kontrata), bumuo, sumasang-ayon sa aplikante at inaprubahan ang programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
12. Ang programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay binuo alinsunod sa talata 24 ng Pamamaraan para sa pagsubok ng mga karaniwang sample o mga instrumento sa pagsukat para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na inaprubahan ng utos ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russia na may petsang Nobyembre 30 , 2009 N 1081.
13. Ang programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay dapat kasama ang:
1) pagpapasiya ng mga katangian ng metrological ng isang medikal na aparato, kabilang ang mga tagapagpahiwatig ng katumpakan na ipinahayag sa mga yunit ng mga dami na naaprubahan para sa paggamit sa teritoryo ng Russian Federation;
2) pagpapatunay ng pagsunod sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa isang medikal na aparato (kung mayroon man), kabilang ang mga kinakailangan para sa mga bahagi nito, software at mga kondisyon ng pagpapatakbo;
3) pagkilala sa software at pagtatasa ng epekto nito sa mga katangian ng metrological ng isang medikal na aparato (kung magagamit ang software);
4) pagbuo o pagpili ng pamamaraan ng pag-verify at pagsubok nito;
5) pagtukoy ng pangangailangan para sa pana-panahong pag-verify;
6) pagpapasiya ng agwat sa pagitan ng mga pana-panahong pag-verify;
7) pagsusuri ng disenyo ng medikal na aparato sa ilalim ng pagsubok para sa pagkakaroon ng mga paghihigpit sa pag-access sa ilang mga bahagi nito (kabilang ang software) upang maiwasan ang hindi awtorisadong mga setting at panghihimasok na maaaring humantong sa pagbaluktot ng mga resulta ng pagsukat na isinagawa ng medikal na aparato .
14. Pagkatapos ng pag-apruba ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang aplikante ay nagsusumite ng mga sample ng produktong medikal para sa pagsusuri para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
15. Ang tester ay nagsasagawa ng mga pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri alinsunod sa programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
16. Ang mga resulta ng mga partikular na pagsubok na ibinigay ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay nakadokumento sa mga nauugnay na ulat ng pagsubok.
17. Ang mga ulat ng pagsubok ay nagpapahiwatig ng:
1) pangalan ng ulat ng pagsubok;
2) impormasyon tungkol sa mga sample ng medikal na aparato na isinumite para sa pagsubok (pangalan ng medikal na aparato, mga serial number ng mga sample na isinumite);
3) isang listahan ng mga item ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, kung saan isinagawa ang mga pagsubok;
4) mga resulta ng pagsubok.
18. Batay sa mga resulta ng pagsubok, ang tester ay gumuhit ng isang pagsubok na ulat para sa layunin ng pag-apruba ng uri.
19. Ang ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay dapat magpahiwatig ng:
1) pangalan ng medikal na aparato;
2) ang petsa ng pagpirma sa ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, ang numero ng pagpaparehistro nito (kung mayroon man);
3) impormasyon tungkol sa pagsusulit:
a) ang pangalan ng aplikante;
b) ang pangalan ng tester, na nagsasaad ng numero ng accreditation certificate ng tester;
c) pangalan ng tagagawa ng medikal na aparato;
d) timing ng pagsubok para sa pag-apruba ng uri;
e) ang batayan para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, na nagpapahiwatig ng petsa at numero ng aplikasyon para sa pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri;
e) lokasyon ng mga pagsubok sa pag-apruba ng uri;
4) impormasyon tungkol sa mga sample ng medikal na aparato na isinumite para sa pagsubok upang maaprubahan ang uri:
a) pangalan ng uri ng nasubok na sample ng medikal na aparato;
b) mga serial number ng mga isinumiteng sample;
5) pangkalahatang impormasyon tungkol sa mga resulta ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri:
a) ang pangalan ng programa ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri, alinsunod sa kung saan isinagawa ang mga pagsubok;
6) pagsusuri ng mga resulta ng pagsusulit (positibo o negatibo);
7) detalyadong impormasyon sa mga resulta ng pagsusulit:
a) itinatag na mga halaga ng metrological at iba pang mga teknikal na katangian;
b) ang katotohanan ng pagsubok sa pamamaraan ng pag-verify na may impormasyon tungkol dito;
8) draft na paglalarawan ng uri ng instrumento sa pagsukat;
9) impormasyon sa mga resulta ng pag-verify ng pagsunod sa ipinag-uutos na metrological at teknikal na mga kinakailangan para sa pagsukat ng mga instrumento (kung magagamit sa programa ng pagsubok).
Ang mga protocol ng lahat ng mga pagsubok na isinagawa, ang draft na paglalarawan ng uri ng instrumento sa pagsukat at ang pamamaraan ng pag-verify ay bumubuo ng isang annex sa ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri at isang mahalagang bahagi nito.
20. Ang ulat ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri ay iginuhit sa letterhead ng tester sa dalawang kopya at nilagdaan ng pinuno at mga kinatawan ng organisasyon ng tester (na may petsa), na pinatunayan ng opisyal na selyo ng tester.
21. Ang isang kopya ng sertipiko ng pagsubok para sa layunin ng pag-apruba ng uri na may isang kalakip ay ipinadala sa aplikante sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pag-isyu, para sa pagsusumite sa pederal na ehekutibong katawan ng Russian Federation, na nagdadala pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal.
22. Ang pag-apruba ng uri ng instrumento sa pagsukat at pagpapalabas ng isang sertipiko ng pag-apruba ng uri ng mga instrumento sa pagsukat ay isinasagawa batay sa utos ng Ministri ng Industriya at Kalakalan ng Russia na may petsang Nobyembre 30, 2009 No. 1081.
Application No. 2
Listahan ng mga medikal na aparato na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado ng pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat
|
Mga pangalan ng mga medikal na kagamitan |
Ang mga medikal na katangian at dami ay tinutukoy gamit ang mga sukat |
Mga pangalan (unit) ng mga nasusukat na halaga |
|
|
Mga medikal na thermometer |
temperatura ng katawan ng tao |
Temperatura (°C) |
|
|
Medikal na kaliskis |
Timbang (mass) ng isang tao |
Timbang (kg) |
|
|
Mga medikal na stadiometer |
Taas ng lalaki |
Linear na laki (cm) |
|
|
Mga medikal na dinamometro |
Lakas na binuo ng anumang grupo ng kalamnan |
Lakas (daN) |
|
|
Mga medikal na ergometer |
Dosed power na pisikal na aktibidad |
Mechanical power (W) |
|
|
Mga medikal na monitor ng presyon ng dugo |
Mga halaga ng systolic at diastolic na presyon ng dugo |
Ang presyon ng gas sa air cuff na may pagrehistro ng intensity ng pressure micropulsations (mm Hg) |
|
|
Mga produktong medikal para sa pag-aaral ng mga parameter ng panlabas na paghinga (spirographs, pneumotachographs, atbp.) |
Dami at mga rate ng daloy ng inhaled (exhaled) hangin |
Dami ng gas (ml) Rate ng daloy ng gas (l/s) |
|
|
Mga medikal na aparato para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin (oximeters, capnometers, breathalyzers) |
Mga konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), ethanol vapor (alkometry) |
Porsiyento o dami ng nilalaman ng oxygen, carbon dioxide, ethanol vapors sa inhaled at (o) exhaled air |
|
|
Trial spectacle lens set |
Mga paglihis sa mga katangian ng visual apparatus (nearsightedness, farsightedness, strabismus, astigmatism, atbp.) |
Optical power (dptr) at iba pang optical-physical na dami |
|
|
Mga medikal na audiometer |
Mga Detalye ng Hearing Analyzer |
Intensity ng test tones (dB) ng iba't ibang frequency, air at bone conduction |
|
|
Dosimeters clinical universal para sa radiation therapy |
Mga katangian ng dosis ng photon at electron radiation sa panahon ng radiation therapy |
Na-absorb na dosis (Gy), dosis rate (Gy/s), radiation energy (MeV) |
|
|
Mga dosimeter ng X-ray, klinikal |
Mga katangian ng dosis ng radiation sa X-ray diagnostic studies |
Absorbed dose (Gy), dose rate (Gy/s), produkto ng absorbed dose at radiation beam area (cGy×cm) |
|
|
Photon radiation dosimeters para sa radiation monitoring sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan |
Mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan |
Na-absorb na dosis (µSv), rate ng dosis (µSv/h) ng photon radiation |
|
|
Mga klinikal na radiometer |
Aktibidad ng mga radioactive na paghahanda na ginagamit para sa biomedical na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit |
Radioactivity ng gamma-emitting radionuclides (Bq, Ci) |
|
|
Photometers, spectrophotometers, medical photocolorimeters |
Konsentrasyon ng mga sangkap at aktibidad ng mga enzyme sa mga likidong biological sample |
Optical density ng mga solusyon ng pinag-aralan na mga sangkap (OD units) |
Alinsunod sa Artikulo 31 ng Treaty sa Eurasian Economic Union ng Mayo 29, 2014, Artikulo 4 ng Kasunduan sa Uniform Principles and Rules for the Circulation of Medical Devices (Medical Devices and Medical Equipment) sa loob ng Eurasian Economic Union ng Disyembre 23 , 2014, talata 110 ng Annex No. 1 sa Mga Panuntunan ng Pamamaraan ng Eurasian Economic Commission, na inaprubahan ng Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council ng Disyembre 23, 2014 No. 98, at ang Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council of Disyembre 23, 2014 No. 109 "Sa pagpapatupad ng Kasunduan sa pare-parehong mga prinsipyo at panuntunan para sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato (mga medikal na kagamitan at kagamitang medikal) sa loob ng balangkas ng Eurasian Economic Union" Ang Konseho ng Eurasian Economic Commission ay nagpasya:
1. Aprubahan ang mga kalakip na uri ng mga medikal na aparato na mauuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa panahon ng kanilang pagpaparehistro.
2. Ang Desiyang ito ay magkakabisa pagkatapos ng 10 araw sa kalendaryo mula sa petsa ng pagpasok sa bisa ng Protokol, na nilagdaan noong Disyembre 2, 2015, sa pag-akyat ng Republika ng Armenia sa Kasunduan sa Uniform na Prinsipyo at Mga Panuntunan para sa Sirkulasyon ng Mga Medikal na Aparatong (Mga Medikal na Aparatong at Kagamitang Medikal) sa loob ng Eurasian Economic Union noong Disyembre 23, 2014, ngunit hindi mas maaga kaysa pagkatapos ng 10 araw ng kalendaryo mula sa petsa ng opisyal na paglalathala ng Desisyon na ito.
Mga miyembro ng Konseho ng Eurasian Economic Commission:
Mula sa Republika ng Armenia
V. Gabrielyan
Mula sa Republika ng Belarus
V. Matyushevsky
Mula sa Republika ng Kazakhstan
B. Sagintaev
Mula sa Kyrgyz Republic
O. Pankratov
Mula sa Russian Federation
I. Shuvalov
Mag-scroll
mga uri ng mga kagamitang medikal na iuuri sa panahon ng kanilang pagpaparehistro bilang mga instrumento sa pagsukat
(inaprubahan ng Konseho ng Eurasian Economic Commission na may petsang Pebrero 12, 2016 No. 42)
| Uri ng medikal na aparato | Ang mga medikal na katangian at dami ay tinutukoy gamit ang mga sukat | Mga pangalan ng nasusukat na dami, mga yunit | mga sukat | Saklaw ng pagsukat | Pinakamataas na pinahihintulutang error |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Medikal na audiometer | mga katangian ng auditory analyzer ng pasyente: intensity ng test tones ng iba't ibang frequency sa panahon ng air at bone conduction | intensity ng tunog (dB) | pagsukat ng intensity ng test tones ng iba't ibang frequency sa panahon ng air at bone conduction | mula 125 hanggang 4000 Hz kasama | 3 dB |
| higit sa 4000 hanggang 8000 Hz | 5 dB | ||||
| 2. Medikal na kaliskis | timbang (mass) ng isang tao | masa (kg) | pagsukat ng timbang ng isang tao | mula 0.5 hanggang 15 kg kasama | 0.01 kg |
| higit sa 15 hanggang 150 kg | 0.1 kg | ||||
| 3. Medikal na dinamometro | puwersa na binuo ng anumang grupo ng kalamnan ng isang tao | lakas (daN) | pagsukat ng puwersa na binuo ng anumang pangkat ng kalamnan ng tao | 5 hanggang 500 daN | 5% |
| 4. Clinical universal dosimeter para sa radiation therapy | mga katangian ng dosis ng photon at electron radiation sa panahon ng radiation therapy | absorbed dose (Gy), absorbed dose rate (Gy/s), radiation energy (MeV) | pagsukat ng absorbed dose sa tubig, absorbed dose sa biological tissue, kerma sa hangin sa panahon ng radiation therapy | mula 0.5 hanggang 10.0 Gy | 3% na may panlabas na pagkakalantad |
| 5% para sa interstitial at cavity irradiation | |||||
| 5. Klinikal na x-ray dosimeter | mga katangian ng dosis ng radiation sa X-ray diagnostic studies | absorbed dose in air (Gy), absorbed dose rate (Gy x cm2) | pagsukat ng hinihigop na dosis sa panahon ng X-ray diagnostic studies: sa biological tissue; kerma sa hangin | mula sa 0.2 Gy | 15% |
| mula hanggang 10 | |||||
| mula hanggang 50 (para sa computed x-ray tomography) | |||||
| 6. Photon radiation dosimeter para sa radiation monitoring sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan | mga katangian ng dosis ng photon radiation sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan | absorbed dose (Sv) ng photon radiation | pagsukat ng mga katumbas ng dosis (ambient, nakadirekta) sa mga lugar ng trabaho ng mga tauhan at indibidwal na katumbas ng dosis para sa mga tauhan | mula hanggang 10 Sv | 20% |
| 7. Mga medikal na aparato para sa pag-aaral ng mga parameter ng panlabas na paghinga (spirographs, pneumotachographs, atbp.) | dami at mga rate ng daloy ng inhaled (exhaled) hangin | dami ng gas (l) | pagsukat ng dami ng inhaled (exhaled) na hangin | mula 0.2 hanggang 8.0 l | 3% |
| rate ng daloy ng gas (l/s) | pagsukat ng dami ng daloy ng hangin sa panahon ng paghinga | 0.4 hanggang 12.0 l/s | 5% | ||
| 8. Mga medikal na aparato para sa pag-aaral ng komposisyon ng inhaled at exhaled na hangin (oximeters, capnometers, breathalyzers) | mga konsentrasyon: oxygen (oximetry), carbon dioxide (capnometry), singaw ng ethanol (alkometry) | konsentrasyon (%) o mass content (mg/l) ng substance | pagsukat ng konsentrasyon o dami ng nilalaman ng oxygen at carbon dioxide sa inhaled (o) exhaled air (artificial gas breathing mixture) sa ilalim ng normobaric na mga kondisyon: | ||
| oxygen | mula 5% hanggang 25% inclusive | 1% | |||
| higit sa 25% hanggang 100% | 3% | ||||
| carbon dioxide | mula 0% hanggang 4% kasama | 0,01% | |||
| higit sa 4% hanggang 15% | 0,5% | ||||
| pagsukat ng mass content ng ethanol vapor sa exhaled air | mula 0 hanggang 0.5 mg/l kasama | 0.05 mg/l | |||
| higit sa 0.5 hanggang 0.95 mg/l | 10% | ||||
| 9. Isang set ng trial spectacle lens | mga pagbabago sa mga katangian ng visual apparatus (nearsightedness, farsightedness, strabismus, astigmatism, atbp.) | optical power (dptr) | pagsukat ng mga pagbabago sa mga katangian ng visual apparatus gamit ang optical-physical na katangian ng trial spectacle lens | optical power mula -20.0 hanggang +20.0 diopters | 0.06 ... 0.25 diopters |
| prismatic action mula 0.5 hanggang 10.0 diopters | 0.2 ... 0.3 diopters | ||||
| 10. Klinikal na radiometer | aktibidad ng mga radioactive na paghahanda na ginagamit para sa biomedical na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit | radioactivity ng radionuclides (Bq) | pagsukat ng aktibidad ng radionuclides sa mga paghahanda na ginagamit para sa microbiological na pananaliksik, pagsusuri at paggamot ng mga sakit | mula sa Bq | 10% |
| 11. Medikal na istadyomiter | taas ng lalaki | haba(cm) | pagsukat ng taas ng isang tao | mula 30 hanggang 200 cm | 0.5 cm |
| 12. Medikal na thermometer | temperatura ng katawan ng tao | temperatura (°C) | pagsukat ng temperatura ng katawan ng tao | mula 32 hanggang 42°C kasama | 0.1 °С |
| 13. Medikal na tonometer, maliban sa mga sistema para sa pagsubaybay sa kondisyon ng pasyente na may built-in na channel para sa pagsukat ng presyon ng dugo | mga halaga ng systolic at diastolic na presyon ng dugo | pagsukat ng labis na presyon ng hangin sa compression cuff (mmHg) | pagsukat ng presyon ng dugo (non-invasive) | 40 hanggang 250 mmHg Art. | 3 mmHg Art. |
| 14. Photometer, spectrophotometer, medical photocolorimeter para sa clinical laboratory diagnostics | konsentrasyon ng mga sangkap, aktibidad ng enzyme sa mga likidong biological sample | optical density ng mga solusyon ng pinag-aralan na mga sangkap (OD units) | pagsukat ng mga optical density na halaga na may kasunod na muling pagkalkula ng sinusukat na halaga sa kinakailangang parameter alinsunod sa pamamaraan ng pananaliksik | mula 0 hanggang 2 yunit Kasama ang OP | 0.06 na mga yunit OP |
| higit sa 2 hanggang 4 na yunit. OP | 0.6 na yunit OP | ||||
| 15. Medikal na ergometer | dosed sa pamamagitan ng kapangyarihan pisikal na pagkarga | mekanikal na kapangyarihan (W) | pagsukat ng power-dosed na pisikal na aktibidad | mula 7 hanggang 100 W kasama | 2% |
| higit sa 100 hanggang 500 W kasama | 3% | ||||
| higit sa 500 hanggang 1000 W | 5% |
Mga Tala:
1. Ang mga produktong medikal, kung saan ang mga pagsusuri ay isinasagawa upang maaprubahan ang uri ng mga instrumento sa pagsukat, ay dapat matugunan ang mga kinakailangan sa mga tuntunin ng saklaw ng pagsukat at maximum na pinahihintulutang error, na isinasaalang-alang ang kanilang layunin.
2. Ang listahan ng mga uri ng mga medikal na aparato na mauuri bilang mga instrumento sa pagsukat sa panahon ng kanilang pagpaparehistro ay ina-update batay sa mga panukala mula sa mga awtorisadong katawan ng mga miyembrong estado ng Eurasian Economic Union sa paraang itinatag ng Mga Panuntunan ng Pamamaraan ng Eurasian Economic Commission na inaprubahan ng Desisyon ng Supreme Eurasian Economic Council na may petsang Disyembre 23, 2014. No. 98.
MINISTERYO NG KALUSUGAN
PEDERASYON NG RUSSIA
SULAT
Sa listahan ng mga medikal na aparato na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado
Hindi na wasto dahil sa publikasyon
mga liham ng Ministry of Health at Social Development ng Russia na may petsang Abril 6, 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Hinihiling ko sa iyo na isaalang-alang sa iyong trabaho at dalhin sa atensyon ng mga pinuno ng mga subordinate na institusyon ng pangangalagang pangkalusugan, iba pang mga interesadong institusyon, organisasyon at negosyo ang nakalakip na "Listahan ng mga medikal na aparato na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado. ", na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russia at ng State Standard ng Russia.
Deputy Minister
A.V. Katlinsky
Listahan ng mga medikal na aparato na nauugnay sa mga medikal na instrumento sa pagsukat (IMN) at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado
APPROVE
Deputy Minister
Pangangalaga sa kalusugan
Pederasyon ng Russia
V.Katlinsky
Hunyo 6, 2001
Pangalawang tagapangulo
Komite ng Estado
Pederasyon ng Russia
V.N. Krutikov
Hunyo 6, 2001
SCROLL
mga kagamitang medikal na nauugnay sa mga instrumento sa pagsukat ng medikal (IMN) at napapailalim sa pangangasiwa at kontrol ng metrological ng estado
N | Mga pangkat ng mga instrumento sa pagsukat para sa mga layuning medikal | Mga sinusukat na dami | Mga uri ng pagsukat |
I. Mga device para sa functional diagnostics |
|||
Mga electrocardiograph | Mga biopotential ng mga organo | Electrical |
|
Telemetric electrocardiographs (na may signal transmission sa pamamagitan ng linya ng telepono o radio channel) | |||
Mga monitor ng puso | |||
Mga naisusuot na ECG recorder | |||
Mga electroencephalograph | |||
Electromyographs, neuromyographs | |||
Gastrographs | Mga impedance ng kuryente | Sa mata |
|
Rheographs | mga organo ng balat ng katawan | ||
Rheoplethysmographs | Banayad na paghahatid | ||
Rheoencephalographs | |||
Photoplethysmographs | |||
Phonocardiographs | Acoustic component ng vibration ng mga organ at vessel | Acoustic |
|
Mga device para sa pagsukat at pagsusuri ng tibok ng puso (HR) | Mga agwat ng oras at dalas ng paggana ng mga organo | Oras at dalas |
|
Mga aparato para sa pagsukat ng arterial blood pressure sa pamamagitan ng direktang paraan | Presyon |
||
Sinusubaybayan ang presyon ng dugo sa pamamagitan ng hindi direktang pamamaraan | |||
Mga aparato para sa pagsukat ng intracranial at cerebrospinal fluid pressure | |||
Mga aparato para sa pagsukat ng intraocular pressure | Presyon ng dugo at biofluids sa mga organo at sisidlan | Presyon |
|
Spirograph, volumemeter | Dami at gastos ng mga gas at | ||
Mga Oxyspirograph | mga likido | pagkonsumo ng gas at |
|
Mga Oxycarbospirograph | mga likido |
||
Mga tachograph ng pneumatic | |||
Medikal na kaliskis | Mass ng katawan | Pagsukat ng masa, puwersa |
|
Mga medikal na dinamometro | lakas ng kalamnan | ||
Mga ergometer at ergometer ng bisikleta | |||
Mga metro ng antropometriko | Mga linear na sukat ng mga bahagi ng katawan | Linear-angular |
|
Mga keratometer | Radius ng curvature ng cornea | Linear-angular |
|
Mga perimeter ng field of view | |||
Mga ophthalmic refractometer | Optical na kapangyarihan, vertex repraksyon | Optical-pisikal |
|
Mga ophthalmometer | |||
Trial spectacle lens set | |||
Mga Audiometer | Mga Opsyon sa Hearing Analyzer | Vibro-acoustic |
|
Exhaled air analyzer | Komposisyon at konsentrasyon ng mga gas sa exhaled air | Physico-kemikal |
|
Mga partial pressure meter para sa mga gas sa dugo at biofluids | Physico-kemikal |
||
Mga Oxymeter | Antas ng saturation | ||
Mga pulse oximeter | dugo hemoglobin oxygen | kemikal |
|
Mga medikal na mercury thermometer | Temperatura ng katawan, balat at panloob | Physicochemical |
|
Mga medikal na electrothermometer | Mga istrukturang anatomikal | ||
Mga medikal na radiometer | |||
II. Biological Sample Analyzers |
|||
Mga instrumento sa pagsukat ng colorimetric at photometric na medikal na laboratoryo: | Optical density | Optical-pisikal |
|
Mga analyzer ng aktibidad ng enzymatic ng dugo at bioliquid | |||
Mga biochemical analyzer | |||
Hematological analyzer | |||
Mga medikal na polarimeter | |||
Mga medikal na nephelometer | |||
Luminometer at Chemiluminometer | |||
Volumetric, capillary, mechanical medical analyzers ng komposisyon at mga katangian ng bioassays: thromboelastomers, coagulometers, hydrometers, viscometers | Density, lagkit, elasticity ng bioassays | Physico-kemikal |
|
Mga instrumento sa pagsukat ng medikal na laboratoryo ng conductometric | Konsentrasyon, dami ng mga selula ng dugo | Physico-kemikal |
|
_______________ |
|||
III. Iba pang mga produktong medikal |
|||
Mga reusable na syringe, injector, mga medikal na dispenser | Dami, dami ng sangkap | Dami at mga rate ng daloy ng mga gas at likido |
|
Klinikal na mga dosimeter | Na-absorb na dosis rate | ||
Mga Tala:
1. Ang listahan ay ipinag-uutos para sa paggamit sa buong Russian Federation.
2. Ang mga produktong medikal, na kinabibilangan ng mga built-in na instrumento sa pagsukat (ITM), ay hindi mga instrumento sa pagsukat. Ang dokumentasyon ng pagpapatakbo para sa naturang mga medikal na aparato ay dapat magpahiwatig ng mga paraan at pamamaraan para sa pagsubok at pag-verify ng WSI, pati na rin ang pamamaraan para sa kanilang pagpapatupad.
3. Ang dalas ng pag-verify at ang uri ng pag-verify ng SIMN ay natutukoy sa panahon ng pagsubok para sa mga layunin ng pag-apruba ng uri at ipinahiwatig sa paglalarawan para sa Rehistro ng Estado ng Mga Instrumento sa Pagsukat ng Russian Federation, ang pasaporte at sa mga metodolohikal na dokumento para sa pag-verify .
4. Ang listahang ito ay maaaring i-update at dagdagan ng kasunduan sa pagitan ng State Standard ng Russia at ng Ministry of Health ng Russia.
Deputy Head of Department
kontrol sa kalidad ng estado,
kahusayan, kaligtasan
mga gamot at kagamitang medikal
Ministri ng Kalusugan ng Russia
A.A. Toporkov
Pinuno ng Departamento ng Metrology
Komite ng Estado
Pederasyon ng Russia
para sa standardisasyon at metrology
V.M.Lakhov
Electronic na teksto ng dokumento
inihanda ng CJSC "Kodeks" at sinuri laban sa:
Bagong Botika,
N 1, 2002
MGA INSTRUMENTO SA PAGSUKAT para sa mga layuning medikal- mga teknikal na paraan na na-normalize ang mga katangian ng metrological at ginagamit upang matukoy ang mga halaga ng pisikal na dami sa empirically. Kay S. at. isama ang mga panukalang nagpaparami ng mga pisikal na dami ng isang partikular na sukat, mga instrumento sa pagsukat at transduser, pati na rin ang mga instalasyon at sistema ng pagsukat na binubuo ng mga ito.
Lahat ng S. inilapat sa mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan at. ay nahahati sa mga paraan ng pangkalahatang pang-ekonomiyang (pangkalahatang teknikal) na layunin, na ginagamit sa lahat ng mga sektor ng pambansang ekonomiya, at mga espesyal. Sa pangkalahatang teknikal na S. at. isama, halimbawa, ang unibersal na S. at. para sa pagsukat ng masa (mga balanse at timbang), mga dami ng electrical at radio engineering (pointer at digital ammeters at voltmeters, oscilloscopes, generators), temperatura (lab. thermometers), presyon sa mga sisidlan (teknikal na pressure gauge at pressure vacuum meter), optical na dami ( photoelectrocolorimeters, refractometers, spectrophotometers, dioptrimeters), atbp. Ang paggamit ng mga S. at. sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ay pinahihintulutan sa kondisyon na sumunod sila sa mga pamantayan at tuntunin na itinatag ng M3 ng USSR. Karamihan sa mga sukat sa medisina ay maaari lamang isagawa sa tulong ng S. at., na espesyal na nilikha ayon sa teknikal na pagtatalaga ng M3 ng USSR, na may layuning medikal at, bilang panuntunan, hindi idinisenyo para magamit sa ibang mga sektor ng ekonomiya , Agham at teknolohiya; na may ilang mga pagbabago sa disenyo, maaari lamang silang gamitin para sa mga sukat sa mga hayop sa biology at beterinaryo na gamot, gayundin sa mga laboratoryo na nagsasagawa ng pananaliksik sa agrikultura o sa larangan ng pangangalaga sa kapaligiran.
Depende sa mga tampok ng disenyo at isang paraan ng paggamit ng impormasyon sa pagsukat ay nakikilala ang mga sumusunod na pangunahing uri S. at. honey. patutunguhan. 1. Sukatin ang pulot. destinasyon - nagpaparami ng pisikal na dami ng parehong laki (isang hindi malabo na sukat), halimbawa, isang karaniwang sample ng isang kemikal. hemoglobincyanide substance, na isang sukatan ng spectral optical density, isang "artipisyal na tainga" na aparato, na isang sukatan ng acoustic conductivity, atbp., o isang bilang ng mga pisikal na dami ng parehong pangalan ng iba't ibang laki (multi-valued measure, set ng mga sukat), halimbawa, mga hanay ng mga lente ng pansubok na panoorin - sumusukat sa mga optical-geometric na dami, stadiometer - mga sukat ng mga linear na dimensyon, atbp. 2. Pagsukat ng honey ng aparato. layunin - bumubuo ng signal ng pagsukat ng impormasyon sa isang form na naa-access para sa direktang pang-unawa ng nagmamasid (electrocardiograph, hand dynamometer, sphygmomanometer, atbp.). 3. Pagsukat ng honey ng transducer. layunin - ang signal ng impormasyon sa pagsukat nito ay maginhawa para sa karagdagang conversion, pagproseso, pag-iimbak, ngunit hindi direktang mapapansin ng tagamasid, halimbawa, mga signal mula sa isang intragastric pH probe, temperatura o pressure sensor, na nangangailangan ng paggamit ng pangalawang mga instrumento sa pagsukat. 4. Pagsukat ng mga instalasyon at mga sistema ng pagsukat pulot. appointment - isang set ng functionally united S. at. honey. appointment, pangkalahatang teknikal na S. at. at mga pantulong na kagamitan; sa mga pag-install, ang mga signal ng pagsukat ng impormasyon ay direktang nakikita ng tagamasid (polygraphs, monitor installation), at sa mga system ang mga signal na ito ay nabuo sa isang form na maginhawa para sa kasunod na pagproseso (information-computing medical system at complexes). 5. Mga medikal na dispenser - isang kumbinasyon ng pare-pareho o variable na mga panukala na may mga pantulong na aparato para sa pag-isyu ng mga sinusukat na halaga ng mga sangkap (pharmaceutical dispenser, injector na may pagsukat ng dosis, medikal na micropipette).
Ayon sa saklaw ng S. at. honey. Ang mga appointment ay nahahati sa mga sumusunod na grupo: upang matukoy ang fiziol. mga indicator at functional diagnostics; para sa lab. pagsusuri ng biol. mga sample; para san.-gig. kontrol sa kapaligiran at mga kondisyon sa pagtatrabaho; upang kontrolin ang mga dosis ng therapeutic at surgical na mga epekto ng enerhiya.
Depende sa pag-aari sa isang tiyak na larangan ng pisika o kimika, ang lahat ng pisikal na dami sa metrology ay karaniwang tinutukoy sa isa sa mga uri ng mga sukat: mekanikal, linear-angular, elektrikal, radio engineering, optical-physical, acoustic, thermal-physical, physical -kemikal at biochemical, mga parameter ng pagsukat ng ionizing radiation.
Sa loob ng bawat pangkat S. at. honey. Ang mga appointment ay inuri ayon sa likas na katangian ng sinusukat na pisikal na dami (talahanayan).
Patuloy na komplikasyon ng S. at. honey. mga appointment, aplikasyon sa tradisyonal na pulot. Ang mga aparato sa pagsukat ng mga bagong prinsipyo para sa pagbabago ng pangunahing impormasyon sa pagsukat ay ginagawang malabo ang naturang klasipikasyon sa mga kaso kung saan nabibilang sa iba't ibang uri ang pinag-aralan na biomedical na dami at ang direktang sinusukat na pisikal na dami. Kadalasan ito ay may kinalaman sa hindi direktang mga sukat. Kaya, sa plethysmography, ang mga parameter ng pagpuno ng dugo ng mga organo, sisidlan, o bahagi ng katawan ay pinag-aralan, ibig sabihin, ang mga mekanikal na sukat ay ginawa, gayunpaman, ang mga pagsukat ng transduser na ginamit sa kasong ito ay may hindi mapag-aalinlanganang mga palatandaan ng pag-aari sa optical (photoplethysmography). o mga de-koryenteng (reoplethysmography) na aparato; sa mga pag-aaral ng hemodynamics ng dugo, ang paggamit ng ultrasonic Doppler, electromagnetic at radioisotope transducers ay humahantong sa isang katulad na sitwasyon, at sa lab. mga aparato - spectrophotometric converter.
Ayon sa disenyo ni S. at. honey. ang mga takdang-aralin ay maaaring stand-alone o built-in. Autonomous S. at. karaniwang sinusukat ang mga parameter ng isang organismo, gumawa ng laboratoryo at isang dignidad. mga sukat. S. i. honey. Ang mga appointment para sa pagkontrol sa mga dosis ng pagkakalantad ay kadalasang mga device na binuo sa physiotherapy equipment. Gayundin, ang S. at kadalasang built-in. sa kagamitan para sa pagpapalit ng mga function, organ at system; biopotential at rhythm meter sa mga electrical stimulator, blood flow velocity meter sa heart-lung machine, atbp.
Ayon sa saklaw at kanilang lugar sa scheme ng pagpapatunay S. at. honey. ang mga appointment ay nahahati sa mga manggagawa, na ginagamit para sa mga sukat na hindi nauugnay sa paglipat ng mga laki ng yunit, at kapuri-puri - para sa pagsuri sa pagtatrabaho C. at. Ang mga sumusunod ay ginagamit bilang huwaran: nagtatrabaho S. at., espesyal na inayos upang makakuha ng mas mataas na metrological na katangian, espesyal na idinisenyong huwarang S. at., to-rye ay karaniwang hindi ginagamit para sa direktang paggamit ng trabaho; karaniwang mga sample ng komposisyon o mga katangian ng biol. mga sample Sa lahat ng kaso, ang mga pondong ito ay dapat na sertipikado at maaprubahan bilang huwaran.
Metrological na katangian ng S. at. ay inilarawan sa pamamagitan ng isang hanay ng mga normalized metrological na katangian, ang to-rye ay pinili mula sa mga itinatag sa Sistema ng Estado para sa Pagtiyak ng Pagkakapareho ng mga Pagsukat. Ang pangunahing layunin ng pagpipiliang ito - upang magbigay ng pagkakataon ng isang pagtatantya sa pamamagitan ng S. at. ang aktwal na error sa pagsukat sa totoong mga kondisyon ng operating at mga mode ng application na may ibinigay na antas ng kumpiyansa. Batay sa prinsipyong ito, ang complex ng standardized metrological na mga katangian ng S. at. sa pangkalahatang kaso, ang mga ito ay nabuo mula sa static at dynamic (kung kinakailangan) na mga katangian ng transduser o dami ng output, mga istatistikal na pagtatantya ng sistematiko at random na mga bahagi ng error, mga parameter o pag-andar ng impluwensya ng panlabas na mga kadahilanan sa mga error ng ang C. at., karagdagang metrological na mga katangian at hindi nagbibigay-kaalaman na mga parameter ng output signal, depende sa mga partikular na uri ng S. at.
Sa USSR, sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng M3 ng USSR at ang Komite ng Estado ng USSR para sa Mga Pamantayan noong Hulyo 5, 1979, ang mga instrumento sa pagsukat ng pulot. ang mga appointment ay napapailalim sa metrological supervision sa mga pangkalahatang tinatanggap na form. Mga pagsusulit ng estado ng S. at. honey. Ang mga appointment bago ilagay ang mga ito sa produksyon (mga pagsusuri sa pagtanggap ng estado) ay isinasagawa nang magkakasama ng punong organisasyon ng serbisyong pangkalusugan ng metrological (tingnan) at ang nangungunang metrological in-volume ng State Standard. Ayon sa mga resulta ng pagtanggap ng estado at kasunod na pulot. mga pagsusulit sa pamamagitan ng desisyon ng Gosstandart S. at. honey. Ang mga appointment ay ipinasok sa Rehistro ng Estado ng Mga Instrumento sa Pagsukat, at sa pamamagitan ng desisyon ng M3 ng USSR pinapayagan silang magamit sa pulot. kasanayan, sa industriyal na produksyon o import. Sa mga pagsusuri sa kontrol ng estado na isinagawa sa proseso ng produksyon ng mga teritoryal na katawan ng Pamantayan ng Estado, ang mga katawan ng serbisyong pangkalusugan ng metrological ay nakikilahok. Verka S. at. honey. Ang appointment sa paglabas mula sa produksyon ay isinasagawa sa anyo ng pangunahing pag-verify ng estado, at sa paglabas mula sa pagkumpuni, sa panahon ng imbakan at operasyon - sa anyo ng pana-panahong pagpapatunay ng departamento ng mga katawan ng serbisyong pangkalusugan ng metrological. Ang dalas ng pag-verify sa panahon ng imbakan at operasyon ay tinutukoy ng metrological na pagiging maaasahan at intensity ng paggamit ng C. at. honey. patutunguhan. Sa karaniwan, isang pag-verify ang itinatag bawat taon. Isinasagawa ito sa mahigpit na alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon para sa mga pamamaraan at paraan ng pag-verify, na sumang-ayon sa metrological institute ng State Standard at ang serbisyo Ch. metrologo M3 USSR.
mesa. LISTAHAN NG MGA SUKAT NA HALAGA AT PARAMETER NA MAY MGA HALIMBAWA NG MGA MEDIKAL NA PAGSUKAT
|
Sinusukat na dami at parameter |
mga sukat |
Mga halimbawa ng mga medikal na instrumento sa pagsukat |
|
Mga parameter ng katawan |
||
|
Mga pagkakaiba sa biopotential sa pagitan ng mga punto o bahagi ng mga organo, kalamnan, selula o ibabaw ng katawan |
Electric |
Electrocardiographs (tingnan ang Electrocardiography), myographs (tingnan ang Myography), encephalographs (tingnan ang Electroencephalography), gastrographs (tingnan ang Electrogastrography), mga device para sa paghahanap ng biologically active points (tingnan ang Acupuncture) |
|
Mga electrical impedance ng mga organo at ibabaw ng katawan |
Electric |
Rheographs, reoplethysmographs (tingnan ang Rheography) |
|
Mga displacement, bilis, acceleration at vibration frequency ng mga organ, vessel, surface ng katawan at mga bahagi nito |
Mekanikal |
Mechano-, dynamo- at ballistocardiographs (tingnan ang Ballistocardiography, Dynamocardiography, Mechanocardiography), sphygmographs (tingnan ang Sphygmography), phlebographs, echotachocardiographs (tingnan ang Echocardiography) Mga metro para sa arterial, venous |
|
Presyon ng mga biological fluid at gas sa mga organo, sisidlan at mga cavity ng katawan |
Mekanikal |
go (tingnan ang. Blood pressure, Sphygmomanometry), metro ng alveolar, intragastric, intracranial at iba pang uri ng pressure |
|
Mga volume, gastos at rate ng mga biological fluid at ha |
Mekanikal |
Spirographs (tingnan ang Spirography), pneumotachographs (tingnan ang Pneumotachography), |
|
mga metro ng bilis ng daloy ng dugo (tingnan ang sirkulasyon ng dugo, bilis ng daloy ng dugo), mga volumemeter (tingnan ang Anthropometry), oxicarboxyrographs |
||
|
Timbang (mass) ng katawan at mga bahagi nito, lakas ng kalamnan |
Mekanikal |
Mga medikal na kaliskis (tingnan ang Mga Timbangan), pulso at likod na mga dinamometro (tingnan ang Muscular work) |
|
Mga agwat ng oras at dalas ng paggana ng mga organo at sistema ng katawan |
Mekanikal |
Spiro- at cardiotachometers, chrono-reflexometers (tingnan ang Physiological timing), neurotachometers |
|
Mga parameter ng sound field na nilikha ng mga organo at sisidlan; mga parameter ng pagpapalaganap at pagpapahina ng tunog at ultrasonic signal sa mga tisyu ng katawan |
Acoustic |
Phonocardiographs (tingnan. Phonocardiography), pulmophonographs (tingnan. Pulmophonography), echolocation device (tingnan. Ultrasound diagnostics) |
|
Ang konsentrasyon ng mga sangkap o ang kanilang mga ions sa dugo, mga cavity ng organ |
Physico-chi mic |
Mga Oxihemometer (tingnan ang mga pamamaraan ng Van Slyke, Hemoglobinometry), pH meter |
|
nism at bumuga ng hangin |
intragastric (tingnan ang Stomach), dugo at exhaled air gas analyzer (tingnan ang Gas analyzer, Acid-base balance) |
|
|
Temperatura ng mga bahagi ng katawan at balat |
Thermophysics |
Mga medikal na thermometer (tingnan ang Thermometry), mga medikal na pagsukat ng thermal imager (tingnan ang Thermography) |
|
Mga sukat at galaw ng katawan at mga bahagi nito |
Anthropometric (tingnan ang. Anthropometry), ophthalmological (tingnan ang. Ophthalmometry), traumatological, pathological at iba pang katulad na mga instrumento sa pagsukat |
|
|
Mga parameter ng biological sample |
||
|
Ang konsentrasyon ng mga sangkap, ang kanilang mga ions at ang konsentrasyon ng mga particle sa biological sample |
Biochemical |
Photocolorimetric, nephelometric (tingnan ang Colorimetry, Nephelometry, Photometry), luminometric, potentiometric at conductometric bioanalyzers (tingnan ang Conductometry, Potentiometric titration) |
|
Density at lagkit ng biological sample, sedimentation rate ng mga particle sa biological sample |
Mekanikal |
Urodensitometers, hemoviscometers at hemocoagulographs, uro- at hemourinometers, ESR meters (tingnan ang Hydrometers, Viscosity, Densitometry, Coagulogram, Erythrocyte sedimentation) |
|
Dami at timbang (mass) ng dosed substance |
Mekanikal |
Mga dispenser at pipette ng medikal na laboratoryo (tingnan ang Mga dispenser na aparato AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
Mga sanitary at hygienic na parameter ng kapaligiran |
Tungkol sa Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
|
Intensity ng electric at magnetic field, concentration ng electrically charged particles |
Electrical at magnetic |
Mga electrometer, magnetometer, ion meter |
|
Integral at bandpass sound at ultrasound level, sound pressure, ultrasound power |
Acoustic |
Mga metro ng antas ng tunog (tingnan ang Ingay) |
|
Mga amplitude, bilis, acceleration at vibration frequency |
Mekanikal |
Mga Vibrograph (tingnan ang Vibration) |
|
Lakas ng electromagnetic field |
Inhinyero ng radyo |
Microwave field meter (tingnan ang Electromagnetic field) |
|
Luminous flux, liwanag, pag-iilaw |
Optical-fi zical |
Lux meter (tingnan ang Pag-iilaw), photometer (tingnan ang Photometry), UV metro (tingnan ang Ultraviolet radiation) |
|
Intensity at dosis ng radioactive radiation |
ionizing radiation |
Mga dosimeter at radiometer (tingnan ang Dosimetry ng ionizing radiation) |
|
Mga konsentrasyon ng mga sangkap, bioaerosol at alikabok sa hangin, mga sangkap at gas sa tubig, mga sangkap sa lupa |
Physico-chi mic |
Sanitary at hygienic gas analyzer, dust meter (tingnan ang Gas analyzer, Gas analysis, Sanitary protection ng atmospheric air) |
|
Mga parameter ng mga dosis ng therapeutic at surgical na epekto ng enerhiya |
||
|
Intensity at dosis ng ionizing radiation |
ionizing radiation |
X-ray dosimeters at gamma dosimeters (tingnan ang Dosimetry ng ionizing radiation) |
|
Radiated at absorbed power ng UHF electromagnetic radiation |
Inhinyero ng radyo |
UHF power meter (tingnan ang RF Therapy) |
|
Power at intensity ng ultrasonic vibrations |
Acoustic |
Ultrasound power meter (tingnan ang Dosing, Ultrasound Therapy) |
|
Mga parameter ng enerhiya ng liwanag, kabilang ang infrared at ultraviolet, radiation |
optic fi zical |
Photometers (tingnan ang Photometry), laser radiation power meter (tingnan ang Laser) |
|
Tandaan: ang mga materyales sa talahanayan ay kinuha mula sa listahan ng mga medikal na instrumento sa pagsukat (Order M3 ng USSR at ang USSR State Committee for Standards No. 704/200 na may petsang Hulyo 5, 1979). |
||
A. N. Grishin, R. I. Utyamyshev.