Медицински справочник geotar. Медицински справочник geotar Как да използвате диана 35

Лекарствена форма:

обвити таблетки

Съединение:

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активни съставки: 2.000 mg ципротерон ацетат и 0.035 mg етинил естрадиол.

Помощни вещества:лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк (воден магнезиев силикат), магнезиев стеарат.

Състав на черупката:захароза, г|овидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, талк (магнезиев хидросиликат), титанов диоксид, глицерол 85%, планински гликолов восък, желязна боя (II) жълт оксид.

Описание:

Кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, светложълти на цвят.

Фармакотерапевтична група:Комбиниран контрацептив (естроген + антиандроген) ATX:

G.03.H.B.01 Ципротерон и естроген

Фармакодинамика:

Фармакодинамични взаимодействия

Доказано е, че комбинираната употреба на лекарства, съдържащи етинилестрадиол, и антивирусни лекарства с директно действие, съдържащи омбитасвир, паритапревир, дазабувир или комбинация от тях, се открива чрез повишаване на концентрацията на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от 20 пъти горната граница на нормата при здрави и заразени с вируса на хепатит жени (вижте раздел "Противопоказания").

Други форми на взаимодействие

Употребата на лекарства като Diane-35® може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, включително чернодробни биохимични параметри, функция на щитовидната жлеза, надбъбречна и бъбречна функция, концентрации на плазмени протеини (например кортикостероид-свързващ глобулин, липидна / липопротеинова фракция), параметри на коагулация и фибринолиза, въглехидратен метаболизъм. Тези промени, като правило, остават в рамките на нормалните физиологични стойности.

Специални инструкции:

Diane-35® не трябва да се използва само с цел контрацепция. За целите на контрацепцията лекарството може да се използва само при жени с андроген-зависими заболявания.

Лекарството Diane-35® съдържа прогестоген ципротерон ацетат и естроген и се използва за 21 дни от месечния цикъл. Лекарството има състав, подобен на други COC.

Клиничният опит и епидемиологичните данни относно комбинацията от естроген и прогестоген, като Diane-35®, се свързват предимно с КОК. Следователно, следните инструкции, свързани с употребата на КОК, се отнасят и за Diane-35®.

Ако в момента е налице някое от състоянията/заболяванията/рисковите фактори, изброени по-долу, тогава потенциалният риск и очакваната полза от лечението с Diane-35® трябва да бъдат внимателно претеглени във всеки отделен случай и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството . Ако някое от тези състояния, заболявания или рискови фактори се влошат, задълбочат или се появят за първи път, жената трябва да се консултира със своя лекар, който може да реши дали да прекрати приема на лекарството.

- Заболявания на сърдечно-съдовата система

Има данни за повишена честота на венозна и артериална тромбоза и тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови нарушения) при прием на КОК. Тези заболявания са редки.

Рискът от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е най-висок през първата година от приема на тези лекарства. Повишен риск е налице след първоначалната употреба на КОК или възобновяване на употребата на същия или различни КОК (след прекъсване между дозите от 4 седмици или повече).

Данните от голямо проспективно проучване при 3 групи пациенти показват, че този повишен риск е налице главно през първите 3 месеца.

Резултатите от епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ при използване на Diane-35® е 1,5-2 пъти по-висока, отколкото при използване на КОК, съдържащи , и процентът на рисковете при използване на Diane-35® може да бъде сравним с процента на рисковете при използване на COC, съдържащи гестоден, дроспиренон.

Общият риск от ВТЕ при пациенти, приемащи ниски дози КОК (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЕ може да бъде животозастрашаваща или фатална (в 1-2% от случаите).

ВТЕ, проявяваща се като дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, може да възникне при всеки КОК.

Много рядко, когато се използват КОК, възниква тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни съдове или ретина.

Симптомите на дълбока венозна тромбоза включват: едностранно подуване на долния крайник или подуване по протежение на вената на долния крайник, болка или чувствителност в долния крайник само в изправено положение или при ходене, локално повишаване на температурата в засегнатия долен крайник, зачервяване или обезцветяване на кожата на долния крайник.

Симптоми на белодробна емболия: внезапен необясним задух или учестено дишане; внезапна кашлица, включително хемоптиза; остра болка в гърдите, която може да се влоши при дълбоко вдишване; чувство на безпокойство; силно замаяност; ускорен или неправилен сърдечен ритъм. Някои от тези симптоми (напр. задух, кашлица) са неспецифични и могат да бъдат погрешно интерпретирани като признаци на други по-чести и по-леки състояния/заболявания (напр. респираторни инфекции). Артериалната тромбоемболия може да доведе до инсулт, съдова оклузия или инфаркт на миокарда.

Симптомите на инсулт са следните: внезапна слабост или загуба на чувствителност в лицето, крайниците, особено от едната страна на тялото, внезапно объркване, дезориентация и дизартрия; внезапна едностранна или двустранна загуба на зрение; внезапно нарушение на походката, замаяност, загуба на равновесие или координация на движенията; внезапно силно или продължително главоболие без видима причина; загуба на съзнание или припадък със или без гърчове.

Други признаци на съдова оклузия: внезапна болка, подуване и лека цианоза на крайниците, "остър" корем.

Симптомите на инфаркт на миокарда включват: болка, дискомфорт, притискане, тежест, усещане за компресия или спукване на гръдния кош или зад гръдната кост, излъчващи се към гърба, челюстта, левия горен крайник, епигастралната област; студена пот, гадене, повръщане или замаяност, тежка слабост, тревожност или недостиг на въздух; ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Артериалната тромбоемболия може да бъде животозастрашаваща или фатална.

При жени с комбинация от няколко рискови фактора или висока тежест на един от тях (например сложни заболявания на клапния апарат на сърцето, неконтролирана артериална хипертония, обширни хирургични интервенции с продължително обездвижване и др.), Възможността за тяхното трябва да се има предвид взаимното укрепване. В такива случаи общата стойност на съществуващите рискови фактори нараства. В този случай приемът на Diane-35® е противопоказан (вижте раздел "Противопоказания").

Рискът от развитие на тромбоза (венозна и/или артериална) и тромбоемболия или мозъчно-съдови нарушения се увеличава:

С възрастта;

Пушачи (с увеличаване на броя на цигарите или увеличаване на възрастта, рискът се увеличава допълнително, особено при жени над 35 години);

в присъствието на:

Заболявания на мозъчните съдове или коронарните артерии на сърцето;

Фамилна анамнеза (т.е. венозен или артериален тромбоемболизъм при близки роднини или родители под 50-годишна възраст); в случай на наследствено предразположение, жената трябва да бъде прегледана от подходящ специалист, за да се вземе решение за възможността за приемане на КОК;

Затлъстяване (индекс на телесна маса 30 kg / m 2 или повече);

Подостър бактериален ендокардит;

дислипопротеинемия;

артериална хипертония;

мигрена;

заболяване на сърдечната клапа;

предсърдно мъждене;

Продължително обездвижване в случаи на: големи хирургични интервенции, всякакви операции на долни крайници или обширни травми. В тези ситуации е необходимо да спрете приема на Diane-35® (в случай на планирана операция, поне четири седмици преди нея) и да не възобновявате приема в рамките на две седмици след края на имобилизацията.

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия в следродилния период.

Има вероятност сред жените, които използват лекарството Diane-35®, да има пациенти с повишен риск от сърдечно-съдови заболявания, по-специално свързани със синдрома на поликистозните яйчници.

Нарушения на кръвообращението могат да възникнат и при захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрената по време на употребата на лекарството Diane-35® (което може да предшества мозъчно-съдови нарушения) е основата за незабавно спиране на лекарството.

Биохимичните показатели, показващи наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, включват следното: резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитела срещу фосфолипиди (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).

Когато се оценява съотношението полза/риск, трябва да се има предвид, че адекватното лечение на съответното състояние може да намали свързания риск от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по-висок от риска, свързан с приема на ниски дози КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

- Тумори

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус. Има съобщения за леко повишаване на риска от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на КОК. Връзката с употребата на КОК не е доказана. Остава спорен въпросът до каква степен тези открития са свързани със скрининга за цервикална патология или с характеристиките на сексуалното поведение (по-рядко използване на бариерни методи за контрацепция).

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск от развитие на рак на гърдата, диагностициран при жени, които в момента приемат КОК (относителен риск 1,24). Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на тези лекарства. Поради факта, че ракът на гърдата е рядък при жени под 40-годишна възраст, увеличението на броя на диагнозите рак на гърдата при жени, които в момента приемат КОК или наскоро са ги приемали, е незначително по отношение на общия риск от това заболяване. Връзката му с употребата на COC не е доказана. Наблюдаваното повишение на риска може да се дължи не само на по-ранна диагностика на рак на гърдата при жени, използващи КОК, но и на биологичното действие на половите хормони или комбинация от тези два фактора. При жени, които някога са използвали КОК, се откриват по-ранни стадии на рак на гърдата, отколкото при жени, които никога не са ги използвали.

В редки случаи, на фона на употребата на КОК, се наблюдава развитие на доброкачествени и в изключително редки случаи злокачествени чернодробни тумори, които в някои случаи водят до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

Злокачествените тумори могат да бъдат животозастрашаващи или фатални.

- Други държави

Жените с хипертриглицеридемия, докато приемат КОК (ако има фамилна анамнеза за това състояние), може да повишат риска от развитие на панкреатит. Въпреки че е описано леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение (над 140/90 mmHg) рядко се отбелязва. Въпреки това, ако повишаването на кръвното налягане стане постоянно по време на приема на КОК, тези лекарства трябва да се преустановят и да се започне лечение на артериална хипертония. Приемът на КОК може да продължи, ако с антихипертензивна терапия се постигнат нормални стойности на кръвното налягане.

Има съобщения за развитие или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при прием на КОК, но връзката им с приема на КОК не е доказана: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуването на камъни в жлъчния мехур; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; хорея; херпес по време на бременност; загуба на слуха, свързана с отосклероза. Случаи на болест на Crohn и улцерозен колит също са описани при употребата на КОК.

При жени с наследствени форми на ангиоедем, екзогенните естрогени могат да причинят или влошат симптомите на ангиоедем.

Понякога може да се развие хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма, докато приемат КОК, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.

Остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи спиране на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Повторната поява на холестатична жълтеница, развила се за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на КОК.

Въпреки че COC може да има ефект върху инсулиновата резистентност и глюкозния толеранс, като правило, коригиране на режима на дозиране на хипогликемични лекарства при пациенти със захарен диабет, използващи ниски дози COC (<0,05 мг этинилэстрадиола), не требуется. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом во время приема КОК должны тщательно наблюдаться.

Ако жена с хирзутизъм има скорошни или тежки симптоми, трябва да се направи диференциална диагноза, за да се идентифицира възможната причина (андроген-продуциращ тумор, надбъбречен ензимен дефицит).

Лабораторни изследвания

Употребата на COC може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително функцията на черния дроб, бъбреците, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези, нивата на плазмените транспортни протеини, въглехидратния метаболизъм, параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено не надхвърлят границите на нормалните стойности.

Намалена ефективност

Контрацептивната ефикасност на Diane-35® може да бъде намалена в следните случаи: пропуснати таблетки, стомашно-чревни смущения или в резултат на лекарствени взаимодействия.

Промяна в характера на менструалното кървене

По време на приема на КОК може да се появи нередовно кървене ("зацапващо" зацапване и/или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително три цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, трябва да се извърши задълбочен преглед, за да се изключат злокачествени новообразувания или бременност.

Някои жени може да не развият кървене на "оттегляне" по време на прекъсване на хапчетата. Ако КОК се приемат според указанията, малко вероятно е жената да е бременна. Въпреки това, ако преди това КОК са били приемани нередовно или ако няма последователни кървене на „оттегляне“, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.

Медицински прегледи

Преди да започне употребата на Diane-35®, жената се препоръчва да премине задълбочен общ медицински и гинекологичен преглед (включително изследване на млечните жлези и цитологично изследване на цервикалния епител), за да се изключи бременност. Освен това трябва да се изключат нарушения на системата за коагулация на кръвта.

В случай на продължителна употреба на лекарството е необходимо да се провеждат редовни прегледи (приблизително на всеки 6 месеца).

Жената трябва да бъде предупредена, че Diane-35® не предпазва от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път!

Състояния, изискващи медицински съвет

Всякакви промени в здравословното състояние, особено появата на състояния, изброени в разделите "Противопоказания" и "Да се използва с повишено внимание";

Локално уплътняване в млечната жлеза;

Едновременна употреба на други лекарства (вижте също "Взаимодействие с други лекарства");

Ако се очаква продължителна неподвижност (например гипс на долния крайник), се планира хоспитализация или операция (поне 4 седмици преди планираната операция);

необичайно силно кървене от влагалището;

Пропуснахте хапче през първата седмица от приема на лекарството и имахте полов акт седем дни или по-малко преди това;

Липса на друго менструално кървене два пъти подред или подозрение за бременност (не започвайте да приемате хапчета от следващата опаковка, преди да се консултирате с лекар).

Жената трябва да спре приема на хапчетата и незабавно да се консултира с лекар, ако има възможни признаци на тромбоза.

Влияние върху способността за шофиране на транспорт. вж. и козина.:

Не е намерено.

Форма на освобождаване / дозировка:Обвити таблетки, 2 mg + 0,035 mg.Пакет:

21 таблетки в блистер от PVC и цветно алуминиево фолио. Блистерът, заедно с инструкциите за употреба, е поставен в картонена кутия. с контрол на първо отваряне.

Условия за съхранение:

При температура не по-висока от 30 °C.

Да се пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща:

Да не се използва след изтичане срока на годност.

Условия за отпускане от аптеките:По лекарско предписание Регистрационен номер: P N012240/01 Дата на регистрация: 02.06.2010 / 07.11.2017 Срок на годност:Вечен Притежател на удостоверение за регистрация: Bayer AG Германия Производител: Представителство: БАЙЕР АД Дата на актуализиране на информацията: 28.05.2019 Илюстрирани инструкции

Diane-35 е комбиниран нискодозов монофазен орален контрацептив с антиандрогенен ефект.

Лекарството съдържа естроген - етинил естрадиол и антиандроген с прогестогенна активност - ципротерон ацетат. Този компонент инхибира ефекта на андрогените, които също се произвеждат в женското тяло. По този начин става възможно лечението на заболявания, причинени от повишено производство на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.

На тази страница ще намерите цялата информация за Diane-35: пълни инструкции за употреба на това лекарство, средни цени в аптеките, пълни и непълни аналози на лекарството, както и прегледи на хора, които вече са използвали Diane-35. Искате ли да оставите вашето мнение? Моля, пишете в коментарите.

Клинична и фармакологична група

Монофазен орален контрацептив с антиандрогенни свойства.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

цени

Колко струва Диана-35? Средната цена в аптеките е на ниво от 1200 рубли.

Форма на освобождаване и състав

Противозачатъчните таблетки Diane-35 се произвеждат под формата на дражета, които се съдържат в блистер - специална календарна опаковка от 21 бр. Опакован е в картонена опаковка.

Таблетките Diane-35 съдържат активните компоненти на ципротерон ацетат и етинил естрадиол, както и редица допълнителни компоненти: лактоза монохидрат, повидон, царевично нишесте, магнезиев стеарат, магнезиев хидросиликат.

Драже светложълто, кръгло, двойноизпъкнало.

Фармакологичен ефект

Контрацептивният ефект се постига чрез допълващо действие на активни вещества, които допринасят за следните ефекти:

Потискат процеса на овулация.
Те влияят върху състава на цервикалната слуз.

В резултат на това сперматозоидите не могат да проникнат през цервикалната слуз. Пациентите, които приемат монофазни орални контрацептиви, са по-малко склонни да развият анемия. Приемът на Diana 35 нормализира менструалния цикъл, премахва болковия синдром, който може да възникне по време на менструация, намалява интензивността и продължителността на кървенето.

При пациенти, които приемат Diane 35, функционирането на мастните жлези намалява, което от своя страна предотвратява развитието на себорея и акне.

Показания за употреба

Диане-35 се използва за контрацепция при жени с повишено производство на мъжки хормони (андрогенизация).

Също така, лекарството се предписва на пациенти с андроген-зависими заболявания: себорея, акне, акне, хирзутизъм, лека андрогенна алопеция, прекомерен растеж на косата или плешивост поради прекомерното производство на мъжки хормони в женското тяло.

Противопоказания

Отказът от употребата на противозачатъчни хапчета Diane-35 е в присъствието на:

Синдроми на Дъбин-Джонсън/Ротор.
Тумори на ендометриума.
Бременност и кърмене.
Заболявания на черния дроб.
Идиопатична жълтеница.
Сърбеж на кожния слой.
Тромбоза / тромбоемболизъм.
Ангина.
Диабет.
Вагинално кървене.
рак на гърдата.
затлъстяване.
Дерматоза под формата на мехури.
Отосклероза.
Тумори със злокачествен характер, зависими от хормони.

Инструкции за употреба

Инструкциите за употреба показват, че таблетките Diane-35 се приемат перорално, без дъвчене, с малко количество течност, за предпочитане веднага след закуска или вечеря.

Дозировка на лекарството - 1 таблетка на ден.

Приемът започва на първия ден от цикъла, като се използва от календарния пакет от дражета на съответния ден от седмицата, в удобно за пациента време, при условие че следващите дози задължително се извършват в този конкретен час от ден.

За всяко следващо приемане се използват дражета от клетката, която е обозначена със стрелката, нанесена върху фолиото от предишната. Следвайки указанията на календарната опаковка, жената приема всичките 21 таблетки и прави почивка от 7 дни, през които преминава кървене, подобно на менструация. Един курс на лечение продължава 28 дни, от които 21 дни са таблетки и 7 дни са почивка. Трябва да се помни, че приемът не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни и първите 7 дни от приема на дражета са необходими за постигане на подходящо потискане на функцията на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Денят на приемане на лекарството от следващата опаковка трябва да съвпада с деня от седмицата в календарната опаковка на предишния курс и да започне на 8-ия ден след началото на почивката в строго определено време.

За да преминете от комбинирани орални контрацептиви към употребата на Diane-35, е необходимо да започнете да приемате на следващия ден след последното хапче от опаковката с активните вещества на предишното лекарство, за календарна опаковка от 28 хапчета и не по-късно от 1 ден след 7-дневна почивка, за контрацептиви от 21 драже.
За да преминете от препарати, състоящи се само от гестагени („мини-хапчета“), Diane-35 може да се приема без прекъсване, с инжекционни форми на контрацепция - от деня на следващата инжекция, от импланта - в деня на отстраняването му. При всеки от тези преходи е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни.

При извършване на аборт през 1-вия триместър на бременността оралната контрацепция започва незабавно, като в този случай не са необходими допълнителни методи за контрацепция.

При липса на сексуален контакт след аборт през втория триместър на бременността или раждането се препоръчва да започнете да използвате лекарството на 21-28-ия ден. Ако една жена е започнала да приема по-късно, тогава през първите 7 дни трябва да се използва паралелно бариерен метод на контрацепция. Пациенти, които са живели сексуално между аборта или раждането и началото на лекарството, трябва да изчакат до първата менструация или да изключат наличието на бременност.

Ако жената пропусне да вземе хапче в определеното време, то трябва да се приеме възможно най-скоро, а следващото хапче в обичайното време. Надеждността на контрацепцията не се нарушава, ако закъснението е по-малко от 12 часа.

В случай, че са изминали повече от 36 часа от последната доза (повече от 12 часа закъснение), пропуснатата таблетка трябва да се приеме веднага щом си спомните, дори ако ще приемате две таблетки едновременно, докато следващата доза се приема в обичайното време. Ако нарушението е настъпило през първата или втората седмица на употреба, е необходимо да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни. В случай на забавяне с повече от 12 часа през третата седмица на приемане, в края на календарния пакет, не е необходимо да правите почивка в приема, необходимо е да продължите да приемате от следващия блистер. Докато приема от втората опаковка, жената може да получи кърваво зацапване или пробивно маточно кървене.

Ако пациентът е повърнал след приема на дражето (през първите 3-4 часа), абсорбцията на активните вещества може да бъде нарушена и непълна, така че трябва да използвате препоръките за случай на пропускане на доза.

За да отложите началото на менструацията, е необходимо да продължите да приемате хапчетата от новата календарна опаковка, без да правите 7-дневна почивка. Можете да вземете дражета от втората опаковка, докато свърши. Трябва да знаете, че през този период пациентът може да получи зацапване или пробивно кървене. След 7-дневна почивка трябва да продължите да използвате Diane-35 от нова опаковка.

За да промените деня на началото на менструалния цикъл на друг, следващата почивка трябва да бъде намалена с необходимия брой дни. Колкото по-малко дни е почивката, толкова по-голяма е вероятността от липса на кървене от отнемане и наличие на зацапване по време на приема на дражето.

Продължителността на лекарството при лечение на хиперандрогенни патологии зависи от тежестта на състоянието, след изчезването на признаците на заболяването се препоръчва да продължите да приемате дражето в продължение на 3-4 месеца. Ако възникне рецидив, можете да повторите курса на терапия.

Странични ефекти

Приемането на дражета Diane-35 може да доведе до развитие на странични ефекти от различни органи и системи, те включват:

Очи - развитие на непоносимост към контактни лещи.
Храносмилателна система - гадене, повръщане, коремна болка, диария, промени във функционалната активност на черния дроб и жлъчните пътища.
Метаболитни нарушения - задържане на течности в организма с развитие на периферни отоци, повишено телесно тегло и нива на триглицериди в кръвта.
Репродуктивна система и млечни жлези - междуменструално кървене, уголемяване на млечните жлези по обем, тяхната болезненост, поява на вагинално течение или секрет от млечните жлези.
Нервна система - главоболие, мигрена, развитие на преходни психични разстройства (потиснато настроение, депресия, прекомерно повишаване или намаляване на либидото).
Сърдечно-съдова система - повишаване на системното артериално налягане (артериална хипертония), тромбоемболия (образуване на кръвен съсирек в лумена на съда с последваща миграция в кръвния поток).
Алергични реакции - обрив и сърбеж по кожата, уртикария (характерен обрив и подуване на кожата, които приличат на изгаряне от коприва). По-рядко могат да се развият кожни промени под формата на еритема нодозум (поява на характерни червени петна). Не е регистрирано развитие на тежки алергични реакции под формата на оток на Quincke (изразено подуване на меките тъкани) или анафилактичен шок (съдов колапс с понижаване на кръвното налягане и полиорганна недостатъчност).

В случай на нежелани реакции, лекарството трябва да се преустанови и да се консултирате с лекар.

Предозиране

Симптоми на предозиране: гадене, повръщане, леко вагинално кървене (при момичета).

специални инструкции

Преди да започнете употребата на Diane-35, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (включително млечните жлези и цитологично изследване на цервикалната слуз), да се изключи бременност, нарушения на системата за коагулация на кръвта. При продължителна употреба на лекарството превантивните контролни прегледи трябва да се извършват на всеки 6 месеца.
При наличие на рискови фактори потенциалният риск и очакваната полза от терапията трябва да бъдат внимателно оценени и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. При влошаване, засилване или при първа проява на някое от тези състояния или рискови фактори може да се наложи спиране на лекарството.
Пациентът трябва да бъде предупреден, че с развитието на симптоми на венозна или артериална тромбоза трябва незабавно да се консултирате с лекар. Тези симптоми включват едностранна болка в крака и/или подуване; внезапна силна болка в гърдите със или без излъчване към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; повишена честота и тежест на мигрена; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс с/без частичен гърч; слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появи от едната страна или в една част на тялото; двигателни нарушения; симптомокомплекс "остър" корем.
Приблизителната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при прием на орални контрацептиви с ниска доза естроген (по-малко от 50 микрограма етинил естрадиол) е до 4 на 10 000 жени годишно, в сравнение с 0,5-3 на 10 000 жени, които не приемат орални контрацептиви. В същото време честотата на ВТЕ при приемане на комбинирани орални контрацептиви е по-малка от честотата на ВТЕ, свързана с бременност (6 на 10 000 бременни жени годишно).
Ако възникне нарушена чернодробна функция, може да се наложи временно спиране на Diane-35, докато лабораторните показатели се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Връзката между приема на комбинирани орални контрацептиви и артериалната хипертония не е установена. Ако се появи персистираща артериална хипертония, Diane-35 трябва да се отмени и да се предпише подходяща антихипертензивна терапия. Приемът на контрацептив може да продължи с нормализиране на кръвното налягане.
Жените със склонност към хлоазма, докато приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.
Въпреки че комбинираните орални контрацептиви имат ефект върху тъканната резистентност към инсулин и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет. Въпреки това, тази категория пациенти трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение.
Докато приемате Diane-35, понякога може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от лечението. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.
Ако симптомите при жени с хирзутизъм са се развили наскоро или са се увеличили значително, при диференциалната диагноза трябва да се имат предвид други причини, като андроген-продуциращ тумор, вродена надбъбречна дисфункция.
Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, тогава трябва да се обмислят нехормонални причини и да се предприемат адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествени новообразувания или бременност. Те могат да включват диагностичен кюретаж.
В някои случаи кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на приема на дражето. В случай на нередовен прием на хапчета или при липса на две последователни менструални кръвотечения, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.

лекарствено взаимодействие

При едновременната употреба на Diane-35 с индуктори на микрозомални чернодробни ензими (хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; и вероятно с окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин), клирънсът на етинилестрадиол и ципротерон се увеличава, което може да доведе до пробивно маточно кървене или намаляване на надеждността на контрацепцията.

При едновременна употреба с ампицилини и тетрациклини контрацептивната надеждност на Diane-35 намалява.

Diane-35 (етинил естрадиол + ципротерон ацетат) е нискодозова контрацептивна таблетка. Създаден от немската фармацевтична компания Schering AG. Използва се за минимизиране на ефекта на андрогените върху тялото на жената, както и като контрацептив при жени с повишена секреция на андрогени или свръхчувствителност към тях. Ацетатът, който е част от лекарството ципротерон, инактивира андрогенните рецептори, които стават нечувствителни към андрогените, синтезирани в надбъбречните жлези, яйчниците и кожата. В същото време техните собствени андрогени губят афинитета си към рецепторите и вече не могат да стимулират кожните производни (мастни жлези и космени фоликули). Състоянието и функционалната активност на кожните производни до голяма степен се определят от андрогените: с повишаване на нивото на последните се увеличава секрецията на себум и започва интензивен растеж на мъжкия тип коса по тялото, докато косата на главата започва да изтънява. Повишената секреция на себум върху кожата на лицето и главата се подсилва от нарушение на секрецията на мастните жлези и промяна в химичната формула на себума, което в крайна сметка води до себорея. В допълнение, мъжките полови хормони допринасят за блокиране на мастните жлези, в резултат на което кожата се покрива с акне, вкл. с признаци на възпаление. Андрогените влияят и на т.нар. "vellus" косми, които увеличават диаметъра си, стават по-тъмни на цвят, удължават се и започват да растат в традиционно "мъжките" зони - над горната устна, по гърдите, гърба, брадичката, ръцете и краката. Това явление се нарича хирзутизъм. Най-ефективното лечение на състояния, свързани с андрогенна хиперсекреция или свръхчувствителност, е използването на антиандрогенни лекарства. По време на целия курс на антиандрогенни лекарства, в случаите, когато се изисква гарантирана контрацепция, лекарствата, които са едновременно контрацептиви и антиандрогени, стават най-добрият вариант. Diane-35 притежава тези качества.

Лекарството ефективно облекчава хирзутизъм, акне, себорея. Продължителност на приема - 6-9 месеца. Една опаковка е достатъчна за 28 дни. В такива случаи продължителността на фармакотерапията се увеличава до 9-12 месеца. Диане-35 трябва да продължи още 3-4 месеца след постигане на клиничния ефект. Ефективността на контрацепцията се определя преди всичко от спазването на режима на приемане на лекарството. Важно е в края на курса на лекарството репродуктивната функция да бъде напълно и незабавно възстановена. Diane-35 се понася добре, което позволява да се използва като част от дългосрочни курсове на лекарства без прекъсвания. Страничните ефекти (напълване на гърдите, главоболие, хидратация) са относително редки. Лекарството практически няма ефект върху чернодробния метаболизъм. По правило 3-4 месеца фармакотерапия с Diane-35 е достатъчна за изчезването на лека до умерена себорея, а повишеното омазняване на косата изчезва още по-рано. Отнема повече време за разрешаване на хирзутизма (вижте по-горе). Освен андрогенна, ципротерон ацетатът има и прогестогенна активност. На фона на приема на Diane-35, менструалният цикъл става по-редовен, болката при менструация изчезва, кървенето става по-малко интензивно, което намалява вероятността от развитие на желязодефицитна анемия. Времето за приемане на Diane-35 не е толкова важно: основното е редовността и последователността (лекарството трябва да се приема в същото избрано време, оптимално след сутрешно или вечерно хранене). Преди да започне фармакотерапия, жената трябва да се подложи на медицински преглед, да се тества за бременност и да изключи нарушения на коагулационната система. Продължителният курс на лечение е основата за провеждане на такива прегледи на всеки шест месеца. С неотдавнашната поява на хирзутизъм или рязко увеличаване на неговите прояви е необходимо да се обмислят други причини за това развитие на събитията. Антибиотиците от пеницилиновата серия намаляват ефективността на Diane-35.

Фармакология

Комбиниран нискодозов монофазен орален контрацептив с антиандрогенен ефект, съдържащ естроген - етинил естрадиол и антиандроген с прогестогенна активност - ципротерон ацетат.

Ципротерон ацетатът, съдържащ се в Diana-35, инхибира влиянието на андрогените, които също се произвеждат в женското тяло. По този начин става възможно лечението на заболявания, причинени от повишено производство на андрогени или специфична чувствителност към тези хормони.

На фона на приема на Diane-35, повишената активност на мастните жлези, която играе важна роля при появата на акне и себорея, намалява. След 3-4 месеца терапия това обикновено води до изчезване на съществуващия обрив. Прекомерното омазняване на косата и кожата изчезва още по-рано. Освен това намалява косопада, който често съпровожда себореята. Терапията с Diane-35 при жени в репродуктивна възраст намалява клиничните прояви на леките форми на хирзутизъм; но ефектът от лечението трябва да се очаква едва след няколко месеца употреба.

Наред с описания по-горе антиандрогенен ефект на ципротерон ацетат, той има и изразен прогестогенен ефект.

Контрацептивният ефект на Diane-35 се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са инхибирането на овулацията и промените в секрецията на цервикалната слуз.

Цикълът става по-редовен, болезнената менструация се наблюдава по-рядко, интензивността на кървенето намалява, в резултат на което рискът от желязодефицитна анемия намалява.

Фармакокинетика

Ципротерон ацетат

Всмукване

След приемане на Diane-35 ципротерон ацетат се абсорбира напълно от стомашно-чревния тракт. Бионаличност - 88%. След поглъщане на 1 таблетка Diane-35 Cmax се достига след 1,6 часа и е 15 ng / ml.

Разпределение

Ципротерон ацетатът е почти напълно свързан с плазмения албумин, приблизително 3,5-4,0% е в свободно състояние. Тъй като свързването с протеините е неспецифично, промените в нивото на глобулина, свързващ половите стероиди (SHBG) не повлияват фармакокинетиката на ципротерон ацетат. До 0,2% от дозата ципротерон ацетат се екскретира в кърмата.

Метаболизъм и екскреция

Фармакокинетиката на ципротерон ацетат е двуфазна, T 1/2 е съответно 0,8 часа и 2,3 дни за първата и втората фаза. Общият плазмен клирънс е 3,6 ml/min/kg. Биотрансформиран чрез хидроксилиране и конюгация, основният метаболит е 15β-хидроксилно производно. Екскретира се главно под формата на метаболити с урина и жлъчка в съотношение 1: 2, малка част - непроменена с жлъчка. T 1/2 за метаболитите на ципротерон ацетат е 1,8 дни.

Етинилестрадиол

Всмукване

След приемане на Diane-35 етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт. В процеса на абсорбция и "първо преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът претърпява интензивен метаболизъм, което води до бионаличност от приблизително 45% и неговата значителна индивидуална вариабилност. След поглъщане на 1 таблетка Diane-35 Cmax е приблизително 80 pg / ml и се достига след 1,7 часа.

Разпределение

Свързването с протеини (албумин) на кръвната плазма е високо (2% е в плазмата в свободна форма). V d е приблизително 5 l/kg. До 0,02% от дозата етинил естрадиол се екскретира в кърмата. Етинилестрадиол повишава чернодробния синтез на SHBG и CCG (кортикостероид-свързващ глобулин) при продължително приложение. По време на лечението с Diane-35, серумната концентрация на SHBG се повишава от приблизително 100 nmol/l до 300 nmol/l, а серумната концентрация на CSH се повишава от приблизително 50 μg/ml до 95 μg/ml.

Метаболизъм и екскреция

Фармакокинетиката на етинилестрадиол е двуфазна, с T 1/2 1-2 часа (α-фаза) и приблизително 20 часа (β-фаза), съответно. Плазмен клирънс - около 5 ml/min/kg. Етинилестрадиолът се екскретира от тялото като метаболити; около 40% - с урина, 60% - с жлъчка.

Форма за освобождаване

Помощни вещества: лактоза монохидрат - 31,115 mg, царевично нишесте - 18 mg, повидон - 2,1 mg, талк (магнезиев хидросиликат) - 1,65 mg, магнезиев стеарат - 0,1 mg.

Състав на черупката: захароза - 19,371 mg, повидон 700 000 - 0,189 mg, макрогол 6000 - 2,148 mg, калциев карбонат - 8,606 mg, талк (магнезиев хидросиликат) - 4,198 mg, титанов диоксид - 0,274 mg, глицерол - 0,137 mg, планински g ликолов восък - 0,05 mg, железен (II) оксид - 0,027 mg.

21 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.

Дозировка

Diane-35 се приема перорално 1 таблетка / ден. Дражетата се приемат без дъвчене и се измиват с малко количество течност. Времето на приемане на лекарството не играе роля, но следващата доза трябва да се приеме в същия избран час, за предпочитане след закуска или вечеря.

Приемът на Diane-35 започва на 1-вия ден от цикъла, като се използват таблетки от съответния ден от седмицата от календарната опаковка.

Ежедневният прием на лекарството се извършва с дражета от календарната опаковка последователно по посока на стрелката, отпечатана върху фолиото, до изпиване на всички дражета. След края на приема на всичките 21 таблетки от календарната опаковка се прави почивка в приема на лекарството за 7 дни, през които се появява менструално кървене.

След 28 дни от началото на приема на лекарството (21 дни прием и 7 дни почивка), т.е. в същия ден от седмицата, както в началото на курса, продължете да приемате лекарството от следващата опаковка.

При преминаване от комбинирани орални контрацептиви Diane-35 трябва да започне на следващия ден след приема на последното хапче с активните съставки на предишното лекарство, но в никакъв случай по-късно от следващия ден след обичайната 7-дневна пауза в приема (за лекарства, съдържащи 21 хапчета). По-нататък според описаната по-горе схема. Ако пациентът е приемал предишния контрацептив всеки ден в продължение на 28 дни, Diane-35 трябва да започне след приема на последното неактивно драже.

При преминаване от контрацептиви, съдържащи само гестагени ("мини-хапче"), Diane-35 може да се използва без прекъсване. При използване на инжекционни форми на контрацепция Diane-35 започва да се приема от деня, в който трябва да се направи следващата инжекция. При преминаване от имплант - в деня на отстраняването му. Във всички случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на дражето.

След аборт през първия триместър на бременността жената може да започне незабавно да приема лекарството. В този случай жената не се нуждае от допълнителни методи за контрацепция.

След раждане или аборт през II триместър на бременността, лекарството трябва да започне на 21-28-ия ден. Ако приемът започне по-късно, е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

Ако една жена е имала сексуален живот между раждането или аборта и началото на приема на Diane-35, тогава първо трябва да се изключи бременност или е необходимо да се изчака първата менструация.

Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро, следващото хапче се приема в обичайното време. Ако забавянето е по-малко от 12 часа, надеждността на контрацепцията не намалява. Ако забавянето на приема на хапчетата е повече от 12 часа, надеждността на контрацепцията може да бъде намалена. Трябва да се има предвид, че приемът на дражета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни, както и че са необходими 7 дни непрекъснат прием на дражета, за да се постигне адекватно потискане на функцията на хипоталамо-хипофизно-овариалната система.

Ако забавянето на приема на хапчето е повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през първата и втората седмица на приема на лекарството, тогава жената трябва да вземе последното пропуснато хапче като веднага щом си спомни (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото драже се приема в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод на контрацепция през следващите 7 дни.

Ако забавянето на приема на хапчето е било повече от 12 часа (интервалът от момента на приемане на последното хапче е повече от 36 часа) през третата седмица от приема на лекарството, тогава жената трябва да вземе последното пропуснато хапче веднага след като тя си спомня (дори ако това означава прием на две хапчета едновременно). Следващото драже се приема в обичайното време. В допълнение, приемането на хапчета от нова опаковка трябва да започне веднага след като текущата опаковка приключи, т.е. без прекъсване. Най-вероятно жената няма да има абстинентно кървене до края на втората опаковка, но може да получи зацапващо или пробивно кървене в дните на приема на хапчетата.

Ако една жена е имала повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на Diane-35, абсорбцията на активните вещества може да е непълна. В този случай е необходимо да се съсредоточите върху препоръките при пропускане на дражето.

За да се забави началото на менструацията, жената трябва да продължи да приема хапчетата от новия пакет Diane-35 веднага след приема на всички хапчета от предишния, без да прекъсва приема. Дражетата от тази нова опаковка могат да се приемат толкова дълго, колкото жената желае (до изчерпване на опаковката). Докато приема лекарството от втория пакет, жената може да получи зацапване или пробивно маточно кървене. Възобновяване на приема на Diane-35 от нова опаковка трябва да бъде след обичайната 7-дневна почивка.

За да премести деня на началото на менструацията в друг ден от седмицата, жената трябва да съкрати следващата пауза в приема на хапчета с толкова дни, колкото иска. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок е рискът тя да не получи кървене от менструацията и да има допълнително зацапване и пробивно кървене по време на втората опаковка (точно както би искала да отложи цикъла си).

При лечение на хиперандрогенни състояния продължителността на приема се определя от тежестта на заболяването. След изчезване на симптомите се препоръчва прием на Diane-35 поне още 3-4 месеца. В случай на рецидив няколко седмици или месеци след завършване на курса, може да се извърши повторна терапия с Diane-35.

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, леко вагинално кървене (при момичета).

Лечение: провеждайте симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

Взаимодействие

При едновременна употреба с ампицилини и тетрациклини контрацептивната надеждност на Diane-35 намалява.

Странични ефекти

От ендокринната система: в редки случаи - подуване, болезненост, уголемяване на млечните жлези и изпускане от тях, промени в телесното тегло.

От страна на репродуктивната система: в редки случаи - междуменструално кървене, промени във вагиналния секрет, промени в либидото.

От страна на централната нервна система: в редки случаи - главоболие, мигрена, понижено настроение.

От храносмилателната система: в редки случаи - гадене, повръщане.

Други: в много редки случаи - лоша поносимост към контактни лещи, алергични реакции, поява на възрастови петна по лицето (хлоазма).

Тези нежелани реакции могат да се появят през първите няколко месеца от приема на Diane-35 и обикновено намаляват с времето.

Показания

контрацепция при жени с явления на андрогенизация;
андроген-зависими заболявания при жените: акне (особено техните изразени форми, придружени от себорея, възпалителни явления с образуване на възли /папулозно-пустулозно акне, нодуларно кистозно акне/), андрогенна алопеция и леки форми на хирзутизъм.

Противопоказания

тромбоза и тромбоемболизъм, вкл. в историята (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови нарушения);
състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис);
захарен диабет, усложнен от микроангиопатии;
наличието на тежки или множество рискови фактори за венозна или артериална тромбоза;
заболявания или тежки нарушения на черния дроб;
чернодробни тумори (включително анамнеза);
хормонозависими злокачествени тумори, вкл. тумори на гърдата или гениталните органи (включително анамнеза);
кървене от матката с неизвестна етиология;
панкреатит (включително анамнеза), ако е придружен от тежка хипертриглицеридемия;
анамнеза за мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми;
лактация (кърмене);
бременност или подозрение за нея;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Ако някое от тези състояния се развие за първи път по време на приема на Diane-35, лекарството трябва незабавно да се преустанови.

Характеристики на приложението

Употреба по време на бременност и кърмене

Diane-35 е противопоказан за употреба по време на бременност и кърмене.

Приложение при нарушения на чернодробната функция

специални инструкции

Преди да започнете употребата на Diane-35, е необходимо да се проведе общ медицински преглед (включително млечните жлези и цитологично изследване на цервикалната слуз), да се изключи бременност, нарушения на системата за коагулация на кръвта. При продължителна употреба на лекарството превантивните контролни прегледи трябва да се извършват на всеки 6 месеца.

При наличие на рискови фактори потенциалният риск и очакваната полза от терапията трябва да бъдат внимателно оценени и обсъдени с жената, преди тя да реши да започне да приема лекарството. При влошаване, засилване или при първа проява на някое от тези състояния или рискови фактори може да се наложи спиране на лекарството.

Приблизителната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при прием на орални контрацептиви с ниска доза естроген (по-малко от 50 микрограма етинил естрадиол) е до 4 на 10 000 жени годишно, в сравнение с 0,5-3 на 10 000 жени, които не приемат орални контрацептиви. В същото време честотата на ВТЕ при приемане на комбинирани орални контрацептиви е по-малка от честотата на ВТЕ, свързана с бременност (6 на 10 000 бременни жени годишно).

Пациентът трябва да бъде предупреден, че с развитието на симптоми на венозна или артериална тромбоза трябва незабавно да се консултирате с лекар. Тези симптоми включват едностранна болка в крака и/или подуване; внезапна силна болка в гърдите със или без излъчване към лявата ръка; внезапен задух; внезапна поява на кашлица; всяко необичайно, силно, продължително главоболие; повишена честота и тежест на мигрена; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясна реч или афазия; световъртеж; колапс с/без частичен гърч; слабост или много значителна загуба на усещане, която внезапно се появи от едната страна или в една част на тялото; двигателни нарушения; симптомокомплекс "остър" корем.

Връзката между приема на комбинирани орални контрацептиви и артериалната хипертония не е установена. Ако се появи персистираща артериална хипертония, Diane-35 трябва да се отмени и да се предпише подходяща антихипертензивна терапия. Приемът на контрацептив може да продължи с нормализиране на кръвното налягане.

Ако възникне нарушена чернодробна функция, може да се наложи временно спиране на Diane-35, докато лабораторните показатели се нормализират. Рецидивираща холестатична жълтеница, която се развива за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.

Въпреки че комбинираните орални контрацептиви имат ефект върху тъканната резистентност към инсулин и глюкозния толеранс, обикновено не е необходимо да се коригира дозата на хипогликемичните лекарства при пациенти със захарен диабет. Въпреки това, тази категория пациенти трябва да бъдат под строго медицинско наблюдение.

Жените със склонност към хлоазма, докато приемат комбинирани орални контрацептиви, трябва да избягват продължително излагане на слънце и излагане на ултравиолетова радиация.

Ако симптомите при жени с хирзутизъм са се развили наскоро или са се увеличили значително, при диференциалната диагноза трябва да се имат предвид други причини, като андроген-продуциращ тумор, вродена надбъбречна дисфункция.

Докато приемате Diane-35, понякога може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от лечението. Следователно, оценката на всяко нередовно кървене трябва да се прави само след период на адаптация от приблизително 3 цикъла.

Ако нередовното кървене се повтори или се развие след предишни редовни цикли, тогава трябва да се обмислят нехормонални причини и да се предприемат адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествени новообразувания или бременност. Те могат да включват диагностичен кюретаж.

В някои случаи кървенето при отнемане може да не се развие по време на прекъсване на приема на дражето. В случай на нередовен прием на хапчета или при липса на две последователни менструални кръвотечения, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате лекарството.

Diane-35: инструкции за употреба и прегледи

Латинско име:Диана-35

ATX код: G03HB01

Активно вещество:Ципротерон + етинилестрадиол (ципротерон + етинилестрадиол)

Производител: Bayer Weimer GmbH & Co, KG (Германия)

Актуализация на описание и снимка: 26.07.2018

Diane-35 е комбиниран монофазен контрацептив с антиандрогенни свойства.

Форма на освобождаване и състав

Лекарствена форма - драже (21 броя в блистери, в картонена кутия 1 блистер).

Ципротерон ацетат - 2 mg;
Етинилестрадиол - 0,035 mg.

Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон, магнезиев стеарат, талк (хидроген силикат).

Състав на обвивката: повидон 700 000, захароза, макрогол 6000, титанов диоксид, калциев карбонат, планински гликолов восък, глицерол, железен (II) оксид, талк (магнезиев хидросиликат).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Diane-35 е нискодозов монофазен орален естроген-антиандроген комбиниран контрацептив. Той предотвратява зачеването, като инхибира овулацията и променя характеристиките на цервикалния секрет, което го прави непропусклив за сперматозоидите.

При жени, приемащи Diane-35, менструалният цикъл се нормализира, менструалната болка и интензивността на кървенето намаляват, което намалява риска от развитие на желязодефицитна анемия. Има предположения, че употребата на лекарството е оправдана за предотвратяване на рак на яйчниците и рак на ендометриума.

На фона на приема на контрацептив, активността на мастните жлези намалява, което играе важна роля при появата на себорея и акне. Курсът на терапия с продължителност 3-4 месеца води до почти пълно изчезване на акнето и прекомерното омазняване на кожата на скалпа. Освен това забавя косопада, който често е симптом на себорея. Приемът на Diane-35 от жени в репродуктивна възраст намалява клиничните прояви на лек хирзутизъм (например повишен растеж на косата на лицето), но резултатът от лечението става забележим само след няколко месеца терапия.

Cyproterone acetate, освен антиандрогенен, се характеризира и с изразен прогестагенен ефект.

Фармакокинетика на ципротерон ацетат

Когато се приема перорално, ципротерон ацетат се абсорбира напълно почти независимо от дозата. След перорално приложение на Diane-35, максималното серумно ниво на съединението от 15 ng / ml се достига след 1,6 часа. Абсолютната бионаличност на ципротерон ацетат е приблизително 88% от дозата.

Този активен компонент на контрацептива се свързва само със серумния албумин. Приблизително 3,5-4% от ципротерон ацетат остава в свободна форма в кръвния серум. Повишаването на SHBG, причинено от етинил естрадиол, не влияе върху свързването на съединението със серумните протеини. Средният привиден обем на разпределение е 986 ± 437 литра.

Ципротерон ацетат се метаболизира чрез конюгация или хидроксилиране. Основният метаболит в човешката плазма е 15β-хидроксилното производно.

Определена част от дозата Diane-35 се екскретира непроменена в жлъчката. По-голямата част от съдържащия се в него ципротерон ацетат се екскретира като метаболити в урината или жлъчката в съотношение 1:2. Елиминационният полуживот на елиминираните метаболити от плазмата е 1,8 дни.

Тъй като няма специфично свързване с протеини, промяната в концентрацията на глобулин, свързващ полови стероиди (SHBG) не повлиява фармакокинетиката на ципротерон ацетат. По време на менструалния цикъл най-високата равновесна концентрация на това вещество в кръвния серум се наблюдава през втората половина на цикъла.

Фармакокинетика на етинилестрадиол

След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира напълно за минимален период от време. Максималната му концентрация в кръвния серум, която е 71 pg / ml, се достига за 1,6 часа. В процеса на абсорбция и "първо преминаване" през черния дроб етинилестрадиолът образува метаболити, като бионаличността му е средно около 45%.

Съединението почти напълно (98%) се свързва с албумина, но не по специфичен начин. Допринася за синтеза на SHPS. Привидният обем на разпределение на етинилестрадиол е 2,8–8,6 l/kg.

Етинилестрадиолът е обект на пресистемна конюгация в черния дроб и в лигавицата на тънките черва. Основният път на неговия метаболизъм е ароматното хидроксилиране. Скоростта на клирънс от плазмата е 2,3–7 ml/min/kg.

Равновесната концентрация на етинилестрадиол се достига през втората половина на курса на лечение.

Показания за употреба

Употребата на лекарството е показана за жени с явления на андрогенизация като орална контрацепция.

В допълнение, Diane-35 се предписва за лечение на андроген-зависими заболявания при жени: тежки форми на акне, придружени от себорея, образуване на възпалителни възли, включително нодуларно кистозно акне, папулозно-пустуларно акне; леки форми на хирзутизъм; андрогенна алопеция.

Противопоказания

Тромбоемболия и тромбоза, включително анамнеза (цереброваскуларни нарушения, дълбока венозна тромбоза, инфаркт на миокарда, белодробна емболия);
Наличие на множество или тежки признаци на риск от артериална или венозна тромбоза;
Ангина пекторис, преходни исхемични атаки и други състояния, предшестващи тромбоза;
Тумори на черния дроб, включително анамнеза;
Чернодробно заболяване или тежко функционално увреждане;
Панкреатит, включително анамнеза, ако е придружен от тежка хипертриглицеридемия;
Захарен диабет, усложнен от микроангиопатии;
Анамнеза за мигрена, която протича с фокални неврологични симптоми;
Кървене от матката с неясен произход;
Хормонално зависими злокачествени неоплазми, включително тумори на гениталните органи или гърдата (включително анамнеза);
Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Лекарството трябва незабавно да се прекрати, ако някоя от тези патологии се развие за първи път по време на употребата на Diane-35.

Лекарството е противопоказано и при съмнение за бременност, по време на бременност и кърмене.

Инструкции за употреба Diane-35: метод и дозировка

Дражето се приема перорално, без дъвчене, с малко количество течност, за предпочитане веднага след закуска или вечеря.

Дозировка на лекарството - 1 таблетка на ден.

За да преминете от комбинирани орални контрацептиви към употребата на Diane-35, е необходимо да започнете да приемате на следващия ден след последното хапче от опаковката с активните вещества на предишното лекарство, за календарна опаковка от 28 хапчета и не по-късно от 1 ден след 7-дневна почивка, за контрацептиви от 21 драже.

За да преминете от препарати, състоящи се само от гестагени („мини-хапчета“), Diane-35 може да се приема без прекъсване, с инжекционни форми на контрацепция - от деня на следващата инжекция, от импланта - в деня на отстраняването му. При всеки от тези преходи е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни.

Ако жената пропусне да вземе хапче в определеното време, то трябва да се приеме възможно най-скоро, а следващото хапче в обичайното време. Надеждността на контрацепцията не се нарушава, ако закъснението е по-малко от 12 часа.

Ако пациентът е повърнал след приема на дражето (през първите 3-4 часа), абсорбцията на активните вещества може да бъде нарушена и непълна, така че трябва да използвате препоръките за случай на пропускане на доза.

Странични ефекти

Употребата на лекарството може да причини нежелани реакции:

От страна на репродуктивната система: рядко - междуменструално кървене, промени в либидото, нарушения на вагиналната секреция;
От храносмилателната система: рядко - гадене и повръщане;
От страна на нервната система: рядко - мигрена, понижено настроение, главоболие;
От ендокринната система: рядко - промяна в телесното тегло, подуване, уголемяване, болезненост на млечните жлези и изпускане от тях;
Други: много рядко - алергични реакции, лоша поносимост към контактни лещи, поява на старчески петна по лицето (хлоазма).

Тези нежелани реакции могат да се появят през първите месеци от приема на лекарството и като правило постепенно намаляват.

Предозиране

Симптомите на предозиране на Diane-35 са леко кървене от влагалището (при момичета), гадене и повръщане. Няма специфичен антидот. Ако е необходимо, се предписва симптоматична терапия.

специални инструкции

Употребата на Diane-35 може да започне само след общ медицински преглед, включително цитологично изследване на цервикална слуз, млечни жлези, за да се изключат нарушения на кръвосъсирването и наличието на бременност. Контролните прегледи при продължителна употреба на лекарството се препоръчват веднъж на всеки шест месеца.

При наличие на рискови фактори жената трябва да вземе решение за предстоящата терапия, като внимателно оцени потенциалния риск и очакваната полза от приема на лекарството.

Жената трябва да бъде информирана за възможното развитие на артериална или венозна тромбоза и за необходимостта от незабавна медицинска помощ при първите симптоми. Те включват: двигателни нарушения; подуване и/или едностранна болка в крака; остра болка в гърдите с ирадиация към лявата ръка или без ирадиация; неочакван задух и/или пристъп на кашлица; силно и продължително главоболие; повишена тежест и честота на мигрена; внезапна загуба на зрение (частична или пълна); диплопия; световъртеж; неясна реч или афазия; и други.

При поява на персистираща артериална хипертония, лекарството трябва да се преустанови, след подходяща антихипертензивна терапия и нормализиране на кръвното налягане, контрацептивът може да продължи.

Появата на функционални нарушения на черния дроб може да наложи временно спиране на Diane-35 до нормализиране на лабораторните показатели. При рецидивираща холестатична жълтеница трябва да спрете приема на комбинирани орални контрацептиви.

Пациентите със захарен диабет не трябва да коригират дозата на хипогликемичните лекарства, но жените от тази категория трябва да бъдат под специално медицинско наблюдение.

Оценката на нередовното кървене (зацапване или пробивно кървене), което се появява по време на употребата на Diane-35 през първите месеци от лечението, трябва да се извърши след период на адаптация, който продължава три цикъла.

Развитието на нередовно кървене след предишни систематични цикли трябва да включва разглеждане на нехормонални причини, диагностични мерки за изключване на бременност или злокачествени новообразувания, включително кюретаж.

При провеждане на диференциална диагноза при жени с хирзутизъм, причините за появата или значителното увеличаване на симптомите на заболяването трябва да включват андроген-продуциращ тумор, вродена дисфункция на надбъбречната кора.

При липса на кървене от отнемане по време на 7-дневната почивка след приемане на две последователни календарни опаковки от лекарството се препоръчва да се изключи бременност, преди да продължите.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и сложни механизми

Според наличните данни Diane-35 не повлиява значително способността за управление на превозни средства или механизми със сложен принцип на действие.

Приложение в детска възраст

Съгласно инструкциите, Diana-35 се предписва на юноши само след началото на менархе.

При нарушена чернодробна функция

Ако възникне чернодробна дисфункция, препоръчително е временно да се спре лекарството, докато лабораторните показатели се подобрят. Повтарящата се холестатична жълтеница, диагностицирана за първи път по време на бременност или предишен курс на терапия с полови хормони, е индикация за преустановяване на лечението с Diane-35.

лекарствено взаимодействие

Контрацептивната надеждност на Diane-35 намалява, когато се приема едновременно с тетрациклини и ампицилини.

Когато се комбинира с индуктори на микрозомални чернодробни ензими, включително барбитурати, хидантоини, примидон, рифампицин, карбамазепин и вероятно с топирамат, окскарбазепин, фелбамат и гризеофулвин, се наблюдава повишаване на клирънса на активните вещества, което може да причини пробивно маточно кървене и да намали надеждност на контрацепцията.

Аналози

Аналози на Diana-35 са: Belluna-35, Erica-35, Chloe.

Условия за съхранение

Да се съхранява на стайна температура. Дръж далеч от деца.

Срок на годност - 5 години.

Диане 35 е един от многото орални контрацептиви с антиандрогенни свойства, който освен контрацептивното си действие има още няколко направления на действие. Така че лекарството най-често се предписва на жени с прояви на хиперандрогенизъм, т.е. които имат повишени нива на мъжки полови хормони. Това заболяване често се проявява със следните симптоми:

Ако всичко е наред с вашето здраве и просто сте решили да преминете към друг вид контрацепция, тогава е по-добре да изберете еднофазен ОК, например Ярина.

Трябва да кажа, че според OK Diana 35 срещнах най-разнообразни отзиви. Разбира се, момичетата пишат въз основа на собствения си, често неуспешен опит, тъй като малко хора пишат за положителен опит (заради щастието си), въпреки че има такива.

Диана 35 прегледа на "потребителите".

По-често момичетата пишат, че искат да имат бебе или вече са родили при спиране на наркотици. И наистина, лекарите имат много опит в работата с това лекарство. След курс от 4-6 месеца непрекъсната употреба на Diane 35, бременността настъпва след отмяна. Но при всеки е различно. Някои трябва да приемат лекарството повече от година, други само няколко месеца, за да постигнат желания резултат. Във всеки случай трябва да координирате лечението си с Вашия лекар, той трябва да знае всичките Ви хронични заболявания, за да реши дали можете да използвате това лекарство.

Въпреки това, често момичетата пишат за Diana 35 мнения, че имат странични ефекти. Често те го описват като лекарствена непоносимост, т.е. има гадене, повръщане от първите дни на приемане, главоболие и кожни обриви. В този случай трябва да спрете приема на хапчетата и задължително да се консултирате със специалист.

Ако понасяте добре това лекарство, бъдете сигурни в положителен резултат по време на употребата му или след оттеглянето му. В крайна сметка основното е вашето желание.