प्लाविक्स: रूसी फार्मेसियों में उपयोग, अनुरूपता और समीक्षा, कीमतों के लिए निर्देश। स्टेंटिंग या कोरोनरी आर्टरी बाईपास ग्राफ्टिंग के बाद क्या लेना चाहिए? क्या दवाओं की जरूरत है? स्टेंट और शंट थ्रॉम्बोसिस, प्लाविक्स और एस्पिरिन की रोकथाम प्लैविक्स उपयोग की अवधि

प्लाविक्स एक एंटीप्लेटलेट दवा है जो प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करती है।

रिलीज फॉर्म और रचना

खुराक का रूप - फिल्म-लेपित गोलियां: गोल, थोड़ा उभयलिंगी, गुलाबी, एक तरफ "75" उत्कीर्ण, दूसरी तरफ "I I7I" (7, 10 या 14 टुकड़े एक ब्लिस्टर में, एक कार्टन पैक 1, 2 या 3 में) फफोले)।

सक्रिय संघटक: क्लोपिडोग्रेल (हाइड्रोसल्फेट II के रूप में), 1 टैबलेट में - 75 मिलीग्राम।

Excipients: कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (कम पानी की मात्रा के साथ), मैक्रोगोल 6000, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैनिटोल।

फिल्म खोल की संरचना: कारनौबा मोम, गुलाबी ओपड्रा (ट्रायसेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), हाइपोमेलोज, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, लौह डाई लाल ऑक्साइड (ई 172))।

उपयोग के संकेत

प्लाविक्स एक दवा है जिसका उपयोग निम्नलिखित बीमारियों वाले वयस्क रोगियों में एथेरोथ्रोम्बोटिक जटिलताओं को रोकने के लिए किया जाता है:

• इस्केमिक स्ट्रोक (7 दिनों से 6 महीने तक के नुस्खे) या मायोकार्डियल इंफार्क्शन (35 दिनों तक के नुस्खे) निदान परिधीय धमनी रोड़ा रोग के साथ;
• एक्यूट नॉन-एसटी-एलिवेशन कोरोनरी सिंड्रोम (नॉन-क्यू वेव मायोकार्डियल इंफार्क्शन या अस्थिर एनजाइना), जिसमें परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में) द्वारा स्टेंटिंग करने वाले मरीज शामिल हैं;
• दवा उपचार के दौरान एसटी सेगमेंट एलिवेशन (तीव्र मायोकार्डियल इंफार्क्शन) के साथ तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम और थ्रोम्बोलाइटिक थेरेपी (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में) की संभावना।

इसके अलावा, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में प्लाविक्स का उपयोग एट्रियल फाइब्रिलेशन (एट्रियल फाइब्रिलेशन) वाले रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक और एथेरोथ्रोम्बोटिक जटिलताओं (स्ट्रोक सहित) को रोकने के लिए किया जाता है, जिनके पास संवहनी जटिलताओं के विकास के लिए कम से कम एक जोखिम कारक है, अप्रत्यक्ष थक्कारोधी प्राप्त नहीं कर सकते हैं और कम जोखिम वाला रक्तस्राव।

मतभेद

शुद्ध:

• तीव्र रक्तस्राव (उदाहरण के लिए, इंट्राक्रैनील रक्तस्राव या पेप्टिक अल्सर से रक्तस्राव);
• गंभीर जिगर की विफलता;
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, लैक्टेज की कमी;
• 18 वर्ष तक की आयु;
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की अवधि;
• दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिश्तेदार:

• रक्तस्राव की प्रवृत्ति के साथ मध्यम जिगर की विफलता;
• किडनी खराब;
• रक्तस्राव के जोखिम वाले रोग (विशेष रूप से अंतःस्रावी और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल) या दवाओं के एक साथ उपयोग जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) सहित) के अस्तर को नुकसान पहुंचा सकते हैं;
• रक्तस्राव के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति (सर्जरी, आघात या रोग स्थितियों के कारण) या एएसए और अन्य एनएसएआईडी, वारफारिन, हेपरिन, ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa अवरोधक, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक, चयनात्मक COX-2 अवरोधक जैसी दवाओं का एक साथ उपयोग ;
• CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि;
• थिएनोपाइरीडीन (प्रासुग्रेल, टिक्लोपिडीन) के लिए हेमटोलॉजिकल या एलर्जी प्रतिक्रियाओं पर एनामेनेस्टिक डेटा;
• हाल ही में इस्केमिक स्ट्रोक या अन्य मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना के बाद की अवधि।

आवेदन की विधि और खुराक

प्लैविक्स को मुंह से भोजन के साथ या बिना भोजन के, प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।

• निदान रोड़ा परिधीय धमनी रोग, इस्केमिक स्ट्रोक, रोधगलन: 75 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार;
• एसटी खंड उन्नयन के बिना तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम: प्रारंभिक लोडिंग खुराक - 300 मिलीग्राम, फिर 75 मिलीग्राम प्रति दिन 1 बार (75-323 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में एएसए के साथ संयोजन में, लेकिन यह 100 मिलीग्राम की खुराक से अधिक नहीं होने की सिफारिश की जाती है) . अधिकतम लाभकारी प्रभाव 3 महीने के उपचार से देखा जाता है। चिकित्सा की इष्टतम अवधि निर्धारित नहीं की गई है, हालांकि, नैदानिक ​​​​अध्ययनों के अनुसार, 12 महीने तक प्रवेश की अनुमति है;
• एसटी-सेगमेंट एलिवेशन एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम: एएसए के साथ संयोजन में क्लोपिडोग्रेल की लोडिंग खुराक की एकल खुराक के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है, और कभी-कभी थ्रोम्बोलाइटिक्स (खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है) के साथ, फिर दवा 75 मिलीग्राम की खुराक पर निर्धारित की जाती है। प्रति दिन 1 बार। बुजुर्ग रोगियों (75 वर्ष से अधिक आयु) का इलाज बिना लोडिंग खुराक के किया जाता है। लक्षणों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके थेरेपी शुरू की जानी चाहिए और कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रहना चाहिए;
• आलिंद फिब्रिलेशन: 75-100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में एएसए के साथ संयोजन में प्रति दिन 75 मिलीग्राम 1 बार।

यदि आप अगली खुराक लेने से चूक जाते हैं, यदि 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो आपको तुरंत छूटी हुई खुराक लेनी चाहिए, और फिर सामान्य समय पर दवा लेना जारी रखना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो अगली खुराक बिना दोहरी खुराक लिए सामान्य समय पर ली जानी चाहिए।

CYP2C19 isoenzyme की आनुवंशिक रूप से कम गतिविधि वाले रोगियों में, क्लोपिडोग्रेल के एंटीप्लेटलेट प्रभाव में कमी नोट की जाती है। प्लाविक्स की उच्च खुराक के उपयोग के साथ (लोडिंग - 600 मिलीग्राम, रखरखाव - प्रति दिन 150 मिलीग्राम 1 बार), रोगियों के इस समूह में क्लोपिडोग्रेल का एंटीप्लेटलेट प्रभाव बढ़ जाता है, हालांकि, फिलहाल, अध्ययनों में जो नैदानिक ​​​​परिणामों को ध्यान में रखते हैं। , क्लोपिडोग्रेल का इष्टतम खुराक आहार स्थापित नहीं किया गया है।

दुष्प्रभाव

नैदानिक ​​अध्ययनों में पहचाने गए दुष्प्रभाव:

• पाचन तंत्र से: अक्सर (≥1% और<10%), – диарея, боль в животе, диспепсические расстройства; нечасто (≥0,1% и <1%) – запор, вздутие живота, тошнота, рвота, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• रक्तस्रावी विकार: अक्सर - रक्तस्राव के समय में वृद्धि, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, नाक से खून आना, चोट लगना / पुरपुरा; शायद ही कभी (≥0.01% और<0,1%) – гематомы, глазные кровоизлияния (в основном конъюнктивальные), гематурии;
• हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: अक्सर - ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, परिधीय रक्त में प्लेटलेट्स या न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी;
• तंत्रिका तंत्र से: अक्सर - पेरेस्टेसिया, सिरदर्द; शायद ही कभी - चक्कर आना।

पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों के दौरान पहचाने गए साइड इफेक्ट्स (आवृत्ति अज्ञात):

• रक्तस्रावी विकार: गंभीर चमड़े के नीचे रक्तस्राव, मस्कुलोस्केलेटल, नेत्र संबंधी रक्तस्राव (नेत्रश्लेष्मला, रेटिना और आंख के ऊतक), नाक से खून बहना, श्वसन पथ से रक्तस्राव (हेमोप्टाइसिस), पश्चात के घावों से रक्तस्राव, हेमट्यूरिया, एक घातक परिणाम के साथ रक्तस्राव (सहित - इंट्राकैनायल और रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव) , जठरांत्र रक्तस्राव);
• हेमटोपोइएटिक प्रणाली की ओर से: अप्लास्टिक एनीमिया / पैन्टीटोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा, एग्रानुलोसाइटोसिस, अधिग्रहित हीमोफिलिया ए;
• तंत्रिका तंत्र से: स्वाद धारणा का उल्लंघन;
• मानसिक विकार: मतिभ्रम, भ्रम;
• श्वसन प्रणाली से: बीचवाला निमोनिया, ब्रोन्कोस्पास्म, ईोसिनोफिलिक निमोनिया;
• पाचन तंत्र से: स्टामाटाइटिस, अग्नाशयशोथ, कोलाइटिस (अल्सरेटिव या लिम्फोसाइटिक सहित), गैर-संक्रामक हेपेटाइटिस, तीव्र यकृत विफलता;
• मूत्र प्रणाली से: ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस;
• कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: रक्तचाप कम करना, वास्कुलिटिस;
• मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: गठिया, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया;
• त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: एक्सफ़ोलीएटिव, एरिथेमेटस या मैकुलो-पैपुलर रैश, प्रुरिटस, पित्ती, बुलस डर्मेटाइटिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), एंजियोएडेमा, लाइकेन प्लेनस, एक्जिमा, ड्रग रैश विद इओसिनोफिलिया और ड्रेस सिंड्रोम, सिंड्रोम ड्रग अतिसंवेदनशीलता ;
• एलर्जी प्रतिक्रियाएं: सीरम बीमारी, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, हेमेटोलॉजिकल और अन्य थिएनोपाइरिडिन के साथ एलर्जी क्रॉस प्रतिक्रियाएं;
• अन्य: बुखार;
• प्रयोगशाला और वाद्य डेटा: रक्त में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि, यकृत समारोह के प्रयोगशाला मापदंडों के मानदंड से विचलन।

विशेष निर्देश

प्लाविक्स के साथ उपचार की पूरी अवधि के दौरान, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले हफ्तों में और आक्रामक हृदय प्रक्रियाओं / सर्जिकल हस्तक्षेपों के बाद, रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए ताकि संभावित रक्तस्राव के संकेतों का पता लगाया जा सके, जिसमें अव्यक्त, समय पर भी शामिल है।

यदि लक्षण दिखाई देते हैं, जिसके आधार पर रक्तस्राव का संदेह हो सकता है, तो रोगी के रक्त का नैदानिक ​​​​विश्लेषण करना, प्लेटलेट काउंट निर्धारित करना, सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय, प्लेटलेट कार्यात्मक गतिविधि और यदि आवश्यक हो तो अन्य अध्ययन करना जरूरी है।

अत्यधिक सावधानी के साथ, क्लोपिडोग्रेल का उपयोग वारफेरिन के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए, क्योंकि रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

यदि नियोजित सर्जिकल हस्तक्षेप निर्धारित है और एंटीप्लेटलेट प्रभाव की कोई आवश्यकता नहीं है, तो ऑपरेशन की तारीख से 5-7 दिन पहले प्लाविक्स को बंद कर देना चाहिए।

प्रत्येक रोगी को चेतावनी दी जानी चाहिए कि असामान्य (अवधि या स्थानीयकरण के संदर्भ में) रक्तस्राव के मामले में, उपस्थित चिकित्सक को इस बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

कोई भी नई दवा या आगामी सर्जरी निर्धारित करने से पहले, आपको अपने डॉक्टर (अपने दंत चिकित्सक सहित) को यह भी बताना चाहिए कि आप क्लोपिडोग्रेल ले रहे हैं।

उपचार की अवधि के दौरान, यकृत समारोह की स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है। इस अंग के गंभीर घावों में, रक्तस्रावी प्रवणता के विकास के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

प्लाविक्स प्रतिक्रियाओं की दर, कार चलाने की क्षमता और संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

दवा बातचीत

वार्फरिन के साथ क्लोपिडोग्रेल के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, इसलिए इस संयोजन को निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

सावधानी के साथ, क्लोपिडोग्रेल का उपयोग GPIIb / IIIa रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम (सर्जरी, आघात या अन्य रोग स्थितियों के दौरान) के रोगियों में किया जाता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्लोपिडोग्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों को निरंतर पर्यवेक्षण के तहत होना चाहिए।

प्लाविक्स और हेपरिन के बीच, एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन संभव है, जिसके कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, इसलिए इस संयोजन के साथ सावधानी बरतने की आवश्यकता है।

सावधानी के साथ, क्लॉपिडोग्रेल का उपयोग अन्य एनएसएआईडी के साथ संयोजन में किया जाना चाहिए, जिसमें सीओएक्स -2 अवरोधक, साथ ही चुनिंदा सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक भी शामिल हैं।

क्लोपिडोग्रेल को CYP2C19 isoenzyme की भागीदारी के साथ आंशिक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए इस एंजाइम के मजबूत या मध्यम अवरोधकों, जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन, टिक्लोपिडीन, सिमेटिडाइन, फ्लुकोनाज़ोल, कार्बामाज़ेपिन, वोरिकोनाज़ोल, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, फ्लुवोक्सामाइन, एसोमप्राज़ोल के साथ एक साथ इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। , फ्लुओक्सेटीन, क्लोरैमफेनिकॉल, मोक्लोबेमाइड। यही बात प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (ओमेप्राज़ोल और एसोमप्राज़ोल) पर भी लागू होती है, जो CYP2C19 आइसोन्ज़ाइम के अवरोधक भी हैं। यदि प्रोटॉन पंप अवरोधक के एक साथ उपयोग की आवश्यकता होती है, तो CYP2C19 आइसोन्ज़ाइम के कम से कम निषेध वाली दवा, जैसे लैंसोप्राज़ोल या पैंटोप्राज़ोल का उपयोग किया जाना चाहिए।

भंडारण के नियम और शर्तें

बच्चों की पहुंच से बाहर 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें।

शेल्फ जीवन - 3 साल।

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उपयोग के लिए प्लाविक्स निर्देश इंगित करते हैं कि दवा का सक्रिय पदार्थ - क्लोपिडोग्रेल - प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करने में मदद करता है और घनास्त्रता को रोकता है। गोलियां लेने से धमनी घनास्त्रता से जुड़ी गंभीर जटिलताओं के विकास को रोकने में मदद मिलती है और कुछ मामलों में, किसी व्यक्ति की जान बच जाती है। दवा का उपयोग कब करना आवश्यक है और यह मानव शरीर को कैसे प्रभावित करता है?

कार्रवाई और रिलीज फॉर्म का तंत्र

यदि अधिकांश दवाओं के लिए टैबलेट और इंजेक्शन का उपयोग संभव है, तो एक दवा के रूप में, प्लाविक्स केवल गोलियों में उपलब्ध है।

दवा की निम्नलिखित विशेषताओं को नोट किया जा सकता है:

• मौखिक प्रशासन के बाद, क्लोपिडोग्रेल सक्रिय रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग (जठरांत्र संबंधी मार्ग) से अवशोषित होता है, 30-45 मिनट के बाद उच्च प्लाज्मा सांद्रता देखी जाती है;
• रक्तप्रवाह में प्रवेश करते हुए, सक्रिय घटक प्लाज्मा प्रोटीन से 90-94% बांधता है और रक्त प्रवाह के साथ पूरे शरीर में फैलता है (एंटीप्लेटलेट प्रभाव न केवल मुख्य जहाजों में, बल्कि परिधीय धमनियों में भी नोट किया जाता है);
• लंबे समय तक रक्त में रहता है (120 दिनों के बाद, सक्रिय पदार्थ केवल 96% मूत्र में और आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है)।

उपाय के बीच का अंतर यह है कि एकल खुराक जितनी अधिक होगी, उतना ही अधिक एंटीग्रेगेटरी प्रभाव प्रदान करेगा। उदाहरण के लिए, यदि आप 4 दिनों के लिए प्लाविक्स 75 मिलीग्राम की गोलियां लेते हैं, तो रक्त में सक्रिय संघटक की एकाग्रता 300 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद की तुलना में कम होगी।

दवा की इस विशेषता का उपयोग हृदय रोग विशेषज्ञों द्वारा किया जाता है, रोगी को आपात स्थिति के रूप में एक टैबलेट जिसमें 300 मिलीग्राम क्लोपिडोग्रेल या तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम के लिए 75 मिलीग्राम की 4 गोलियां होती हैं।

दवा की एक विशेषता यह है कि प्लेटलेट एकत्रीकरण को अवरुद्ध करने के बावजूद, यह रक्तस्राव के समय को नहीं बढ़ाता है और रक्त जमावट के मुख्य मापदंडों का उल्लंघन नहीं करता है।

नियुक्ति के लिए संकेत

प्लाविक्स के बारे में, निर्देश कहता है कि एथेरोथ्रोम्बोटिक जटिलताओं को रोकने के लिए आवश्यक होने पर इसका उपयोग करना आवश्यक है। दवा को 300 मिलीग्राम की एकल खुराक में निर्धारित किया जाता है, हमेशा जब एक ताजा दिल का दौरा, तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लक्षण पाए जाते हैं। उपचार की आगे की अवधि, खुराक और अन्य समूहों से दवाओं के अतिरिक्त उपयोग को व्यक्तिगत रूप से चुना जाता है।

उपयोग के लिए मुख्य संकेत हैं:

• दिल का दौरा पड़ने के एक महीने बाद परिधीय धमनियों का रोड़ा;
• आलिंद फिब्रिलेशन (यदि, रक्तस्राव की बढ़ती प्रवृत्ति के कारण, रोगी अन्य एंटीकोआगुलंट्स नहीं ले सकता है);
• स्ट्रोक के बाद के घनास्त्रता की रोकथाम;
• ईसीजी पर एसटी खंड के उन्नयन (थ्रोम्बोलिसिस या एस्पिरिन युक्त एजेंटों के संयोजन में) की परवाह किए बिना, नए-शुरुआत फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और दिल के दौरे का उपचार।

मुख्य संकेतों के अलावा, उन लोगों के लिए दवा पीने की सिफारिश की जाती है जिनके पास रक्तस्राव के जोखिम के कारण अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (एस्पिरिन, हेपरिन) की नियुक्ति के लिए मतभेद हैं। अधिक बार, प्लाविक्स की नियुक्ति एंजियोसर्जन द्वारा घनास्त्रता और वैरिकाज़ नसों के उपचार में या संवहनी जटिलताओं की रोकथाम के लिए घनास्त्रता की रोकथाम के लिए की जाती है।

उपचार की अवधि और कितना क्लोपिडोग्रेल लिया जाना चाहिए, यह व्यक्तिगत रूप से निर्धारित किया जाता है, जो प्लेटलेट्स के एकत्र होने की प्रवृत्ति और रोग के पाठ्यक्रम की विशेषताओं पर निर्भर करता है।

निरपेक्ष और सापेक्ष मतभेद

प्लाविक्स के सापेक्ष contraindications वे हैं जब ड्रग थेरेपी के दौरान दवा का उपयोग रोगी के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकता है। दवा की नियुक्ति केवल उन मामलों में की जाती है जहां किसी व्यक्ति की मदद करने का कोई अन्य तरीका नहीं होता है।

इन राज्यों में शामिल हैं:

• किडनी खराब;
• जिगर की शिथिलता;
• थक्के विकारों के साथ रक्त रोग;
• स्ट्रोक के बाद की स्थिति।

वर्णित उल्लंघनों के साथ, प्लाविक्स उपचार संभव है, लेकिन, एक नियम के रूप में, डॉक्टर अन्य, सुरक्षित साधनों की तलाश करना पसंद करते हैं। यदि, हालांकि, आपको अभी भी क्लोपिडोग्रेल का उपयोग करना है, तो रोगी को दवा लेने के खतरों के बारे में चेतावनी दी जाती है और उपचार के लिए उसकी सहमति ली जाती है। एक चिकित्सा चेतावनी कुछ इस तरह लगती है: "आप एक ऐसी दवा पी रहे हैं जो आपकी रक्त वाहिकाओं की स्थिति में सुधार करेगी, लेकिन साथ ही, दवा आपकी अन्य बीमारी को खराब कर सकती है।" इसके अलावा, प्लाविक्स उपचार के लाभ और संभावित स्वास्थ्य जटिलताओं के बारे में व्यक्ति को विस्तार से समझाया गया है।

लेकिन किसी दवा को निर्धारित करने का पूर्ण निषेध होगा:

• क्लोपिडोग्रेल के लिए असहिष्णुता;
• रक्तस्रावी स्ट्रोक;
• रक्तस्राव से जटिल पेप्टिक अल्सर;
• गंभीर जिगर की विफलता;
• प्लाज्मा लैक्टेज की कमी से जुड़ी व्यक्तिगत रक्त विशेषताएं;
• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (बच्चों के शरीर पर सक्रिय पदार्थ के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है);
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (दवा हेमोप्लासेंटल बाधा से गुजरने में सक्षम है और आंशिक रूप से स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है)।

सभी सूचीबद्ध पूर्ण contraindications में से, केवल नर्सिंग माताओं के लिए एक अपवाद बनाया गया है। महत्वपूर्ण संकेतों के अनुसार, एक महिला को प्लाविक्स निर्धारित किया जाता है, और बच्चे को स्तनपान के लिए स्थानांतरित कर दिया जाता है। ऊपर वर्णित अन्य निषिद्ध मामलों के लिए कोई अपवाद नहीं है, और शरीर पर क्लोपिडोग्रेल के प्रभाव से स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा हो सकता है।

साइड इफेक्ट और ओवरडोज

अन्य दवाओं की तरह, प्लैविक्स के विभिन्न प्रणालियों और अंगों के काम से जटिलताओं के रूप में दुष्प्रभाव हो सकते हैं:

1. पाचन। जिगर के कार्यों का अधिक बार उल्लंघन किया जाता है, लेकिन जठरांत्र संबंधी मार्ग (गैस्ट्रिटिस, कोलाइटिस) के सहवर्ती रोगों के साथ, पेट में दर्द और अपच संबंधी विकार हो सकते हैं।
2. पोत। दवा के लंबे समय तक उपयोग से रक्त वाहिकाओं की दीवारों की सूजन हो सकती है। जटिलता की गंभीरता संवहनी सूजन के स्थानीयकरण पर निर्भर करती है; गुर्दे और हृदय के जहाजों को पीड़ित होने की अधिक संभावना है।
3. जोड़। स्वस्थ आर्टिकुलर ऊतक के साथ, यहां तक ​​\u200b\u200bकि प्लाविक्स के लंबे समय तक उपयोग के साथ, जटिलताएं नहीं होती हैं, लेकिन जोड़ों के विकृति के साथ, रोग के पाठ्यक्रम का विस्तार संभव है।
4. मस्तिष्क संबंधी विकार। सिरदर्द, धुंधली दृष्टि। मस्तिष्क में संवहनी विकारों से जुड़े मतिभ्रम और अन्य लक्षणों की घटना।
5. रक्त सूत्र का उल्लंघन। जैव रासायनिक मापदंडों में, क्रिएटिनिन की सामग्री में वृद्धि हुई है, और सामान्य विश्लेषण में, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ल्यूकोपेनिया का पता लगाया जा सकता है। जब थ्रोम्बोसाइटोपेनिया होता है, तो रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
6. गैर-विशिष्ट प्रतिक्रियाओं से, अतिताप और पित्ती को नोट किया जा सकता है, यदि व्यक्तिगत असहिष्णुता का पता चला है, तो एनाफिलेक्टिक झटका विकसित हो सकता है।

दवा की अधिक मात्रा तभी हो सकती है जब आप दवा की एक बड़ी खुराक का उपयोग करते हैं, जिसके बाद रक्तस्राव की प्रवृत्ति होती है।

क्लॉटिंग विकारों की गंभीरता के आधार पर, ओवरडोज के परिणामों को खत्म करने के लिए निम्नलिखित का उपयोग किया जाता है:

• हेमोस्टैटिक एजेंटों का अंतःशिरा जलसेक;
• प्लेटलेट आधान।

हालांकि क्लोपिडोग्रेल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, डॉक्टर ध्यान दें कि प्लाविक्स के उपयोग के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रिया, यहां तक ​​कि ड्रग थेरेपी की लंबी अवधि के दौरान, दुर्लभ हैं।

दवा अनुकूलता

कई दवा संयोजन हैं, और डॉक्टर निर्धारित करते समय रोगी द्वारा ली गई सभी दवाओं के सक्रिय घटकों की बातचीत को ध्यान में रखते हैं।

क्लोपिडोग्रेल के साथ दवाओं के मुख्य संयोजनों पर विचार करना उचित है:

1. वारफारिन। ऑपरेशन या खुली चोटों के दौरान रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है, लेकिन लगभग कभी भी जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से रक्त की हानि का कारण नहीं बनता है।
2. एस्पिरिन और हेपरिन। जब इन दवाओं को एक साथ लिया जाता है तो थक्के में कमी में वृद्धि हो सकती है, लेकिन चिकित्सक ध्यान दें कि ऐसे विकार बहुत दुर्लभ हैं।
3. स्टेरॉयडमुक्त प्रज्वलनरोधी। इन दवाओं को लेने से छिपे हुए गैस्ट्रिक और आंतों के रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि रोगी को गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर का इतिहास है, तो आंतरिक रक्त की हानि का खतरा बढ़ जाता है।
4. CYP2C19 isoenzyme के अवरोधक (अधिक बार यह इस समूह के ओमेज़ और अन्य गैस्ट्रिक एजेंट हैं) जठरांत्र संबंधी मार्ग से प्लाविक्स के सक्रिय घटक के अवशोषण को बाधित करते हैं और उपचार की प्रभावशीलता को कम करते हैं।

जब अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, यदि रोगी के स्वास्थ्य को खराब किए बिना इन दवाओं को रद्द करना संभव नहीं है, तो शरीर पर दवाओं के जटिल प्रभाव को हमेशा ध्यान में रखा जाता है।

उपयोग के लिए निर्देशों में विवरण से, यह देखा जा सकता है कि प्लैविक्स प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करने वाली एक दवा है, जिसका उपयोग चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। चिकित्सा सिफारिशों के अनुपालन से तीव्र और पुरानी विकृति में घनास्त्रता का खतरा कम हो जाएगा।

प्लाविक्स फ्रांसीसी दवा कंपनी सनोफी की एक एंटीप्लेटलेट (एंटीप्लेटलेट) दवा है।

इसमें सक्रिय संघटक क्लोपिडोग्रेल है। दवा एक प्रलोभन है, जिसमें से एक मेटाबोलाइट्स में प्लेटलेट एकत्रीकरण (क्लंपिंग) को बाधित करने की क्षमता होती है। प्लाविक्स की क्रिया का तंत्र प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए एडेनोसिन डिपोस्फेट के बंधन को रोकना और ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa कॉम्प्लेक्स के बाद के सक्रियण को रोकना है, जिससे प्लेटलेट एकत्रीकरण का दमन होता है।

प्रति दिन 75 मिलीग्राम की खुराक पर प्लाविक्स के नियमित सेवन के साथ, प्रभाव पहले दिन पहले से ही विकसित होता है, धीरे-धीरे बढ़ता है और प्रशासन के तीसरे -7 वें दिन अधिकतम तक पहुंच जाता है। संतुलन की स्थिति में, प्लेटलेट एकत्रीकरण औसतन 40-60% से बाधित होता है।

नैदानिक ​​और औषधीय समूह

एंटीप्लेटलेट एजेंट

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे द्वारा जारी किया गया।

कीमतों

फार्मेसियों में प्लाविक्स की लागत कितनी है? 2018 में औसत कीमत के स्तर पर है 10 गोलियों के लिए 2000 रूबल।

रिलीज फॉर्म और रचना

प्लाविक्स का डोज़ फॉर्म फिल्म-लेपित टैबलेट है।

• दवा का आधार क्लोपिडोग्रेल है, एक टैबलेट में इसकी एकाग्रता 75 मिलीग्राम है। सहायक घटकों के रूप में, प्लाविक्स में शामिल हैं: मैक्रोगोल 6000, मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (कम पानी की मात्रा के साथ), कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
• फिल्म खोल के निर्माण में, ओपेड्री गुलाबी और कारनौबा मोम (ट्रेस मात्रा) का उपयोग किया जाता है।

गोलियाँ उभयलिंगी हैं, एक गोल आकार है, उनका रंग गुलाबी है। एक तरफ, "75" अंक उत्कीर्ण हैं, दूसरी तरफ - शिलालेख "I I7I"। वे एक गत्ते के डिब्बे में 7, 10 या 14 टुकड़ों, 1, 2 या 3 फफोले के फफोले में पैक बिक्री पर जाते हैं।

औषधीय प्रभाव

दवा एक एंटीप्लेटलेट एजेंट है। निर्देशों के अनुसार प्लाविक्स की कार्रवाई से प्लेटलेट एकत्रीकरण का दमन होता है।

प्लाविक्स की दवा और एनालॉग्स का उपयोग एथेरोस्क्लोरोटिक संवहनी घावों के विभिन्न स्थानीयकरणों में एथेरोथ्रोमोसिस के विकास को रोकता है, जिसमें परिधीय, कोरोनरी या सेरेब्रल धमनियों के घाव शामिल हैं।

समीक्षाओं के अनुसार, प्लाविक्स, एक टैबलेट के दैनिक सेवन के साथ, पहले दिन से एडीपी-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण के दमन का कारण बनता है, जो प्रशासन के अगले 3-7 दिनों में बढ़ता है और बाद में एक स्थिर स्तर तक पहुंच जाता है। संतुलन की स्थिति में, प्लेटलेट एकत्रीकरण लगभग 40-60% तक बाधित होता है। प्लाविक्स के उपयोग को रोकने के बाद, रक्तस्राव का समय और प्लेटलेट एकत्रीकरण पांच दिनों के भीतर बेसलाइन पर वापस आ जाता है।

उपयोग के संकेत

क्या मदद करता है? निम्नलिखित श्रेणियों के रोगियों में एथेरोथ्रोम्बोटिक जटिलताओं को रोकने के लिए प्लाविक्स का उपयोग किया जाता है:

1. तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले व्यक्ति।
2. 7 दिनों से 6 महीने की अवधि और कई दिनों से 35 दिनों की अवधि के साथ रोधगलन के साथ परिधीय धमनी रोड़ा रोग से पीड़ित व्यक्ति।
3. तीव्र दवा उपचार वाले व्यक्ति, थ्रोम्बोलिसिस (एसटी खंड उन्नयन के साथ तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम) की संभावना को बनाए रखते हुए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में भी।
4. क्यू तरंग या अस्थिर (एसटी खंड उन्नयन के बिना तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम) के बिना रोधगलन वाले व्यक्तियों के लिए, दवा का उपयोग एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में किया जाता है।

प्लाविक्स का उपयोग एट्रियल फाइब्रिलेशन (एट्रियल फाइब्रिलेशन) और स्ट्रोक में थ्रोम्बोम्बोलिक और एथेरोथ्रोम्बोटिक स्थितियों की रोकथाम के लिए किया जाता है।

प्लाविक्स का उपयोग उन रोगियों में किया जा सकता है जिनके पास संवहनी जटिलताओं के लिए कम से कम एक जोखिम कारक है, जिन्हें रक्तस्राव का कम जोखिम है और वे अप्रत्यक्ष थक्कारोधी नहीं ले सकते हैं। इस मामले में, दवा के साथ संयोजन में प्रयोग किया जाता है।

मतभेद

शुद्ध:

• 18 वर्ष तक की आयु;
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की अवधि;
• तीव्र रक्तस्राव (उदाहरण के लिए, इंट्राक्रैनील रक्तस्राव या पेप्टिक अल्सर से रक्तस्राव);
• गंभीर जिगर की विफलता;
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम, लैक्टेज की कमी;
• दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिश्तेदार:

• रक्तस्राव के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति (सर्जरी, आघात या रोग स्थितियों के कारण) या एएसए और अन्य एनएसएआईडी, वारफारिन, हेपरिन, ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa अवरोधक, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक, चयनात्मक COX-2 अवरोधक जैसी दवाओं का एक साथ उपयोग ;
• CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि;
• रक्तस्राव की प्रवृत्ति के साथ मध्यम जिगर की विफलता;
• किडनी खराब;
• रक्तस्राव के जोखिम वाले रोग (विशेष रूप से अंतःस्रावी और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल) या दवाओं के एक साथ उपयोग जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) सहित) के अस्तर को नुकसान पहुंचा सकते हैं;
• थिएनोपाइरीडीन (प्रासुग्रेल, टिक्लोपिडीन) के लिए हेमटोलॉजिकल या एलर्जी प्रतिक्रियाओं पर एनामेनेस्टिक डेटा;
• हाल ही में इस्केमिक स्ट्रोक या अन्य मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना के बाद की अवधि।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

इन अवधियों के दौरान दवा लेने के लिए contraindicated है।

खुराक और आवेदन की विधि

उपयोग के निर्देश इंगित करते हैं कि वयस्कों और बुजुर्ग रोगियों को भोजन के सेवन की परवाह किए बिना मुंह से प्लाविक्स लेना चाहिए। 300 मिलीग्राम की खुराक पर दवा तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले रोगियों में लोडिंग खुराक के रूप में उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

एसटी-सेगमेंट एलिवेशन एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम (एसटी-सेगमेंट एलिवेशन एक्यूट मायोकार्डियल इंफार्क्शन):

• क्लोपिडोग्रेल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और थ्रोम्बोलाइटिक्स (या थ्रोम्बोलाइटिक्स के बिना) के संयोजन में 300 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक की प्रारंभिक एकल खुराक के साथ 75 मिलीग्राम 1 बार / दिन की एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। संयोजन चिकित्सा लक्षणों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू की जाती है और कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रहती है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, क्लोपिडोग्रेल के साथ उपचार एक लोडिंग खुराक के बिना शुरू किया जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल (75 मिलीग्राम) की रखरखाव खुराक के लिए, प्लाविक्स 75 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग किया जाता है।

एसटी खंड उन्नयन के बिना तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (अस्थिर एनजाइना, गैर-क्यू तरंग रोधगलन):

• क्लोपिडोग्रेल के साथ उपचार 300 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक की एकल खुराक के साथ शुरू होना चाहिए, और फिर 75 मिलीग्राम 1 बार / दिन की खुराक के साथ जारी रखना चाहिए (75-325 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में)। चूंकि उच्च खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, इसलिए इस संकेत के लिए अनुशंसित एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक 100 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार के तीसरे महीने तक अधिकतम लाभकारी प्रभाव देखा जाता है। उपचार का कोर्स 1 वर्ष तक है।

CYP2C19 isoenzyme के कार्य में आनुवंशिक रूप से निर्धारित कमी वाले रोगी:

• एक कमजोर CYP2C19 मेटाबोलाइज़र की स्थिति क्लोपिडोग्रेल के एंटीप्लेटलेट प्रभाव में कमी के साथ जुड़ी हुई है। कमजोर चयापचयों में उच्च खुराक (600 मिलीग्राम लोडिंग खुराक, फिर 150 मिलीग्राम 1 बार / दिन) का आहार क्लोपिडोग्रेल के एंटीप्लेटलेट प्रभाव को बढ़ाता है। हालांकि, नैदानिक ​​​​परिणामों पर नैदानिक ​​अध्ययनों में CYP2C19 isoenzyme का उपयोग करके कम चयापचय वाले रोगियों के लिए इष्टतम खुराक आहार अभी तक स्थापित नहीं किया गया है।

दुष्प्रभाव

दवा के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव:

1. सामान्य विकार: अज्ञात आवृत्ति - बुखार।
2. मानसिक विकार: अज्ञात आवृत्ति - भ्रम, मतिभ्रम।
3. तंत्रिका तंत्र से: अज्ञात आवृत्ति - स्वाद धारणा में गड़बड़ी।
4. कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: अज्ञात आवृत्ति - वास्कुलिटिस, रक्तचाप कम करना।
5. मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अज्ञात आवृत्ति - आर्थ्राल्जिया, गठिया, मायलगिया।
6. मूत्र प्रणाली से: अज्ञात आवृत्ति - ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस।
7. प्रजनन प्रणाली और स्तन ग्रंथि से: अज्ञात आवृत्ति - गाइनेकोमास्टिया।
8. हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: अज्ञात आवृत्ति - एग्रानुलोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया / पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीटीपी), हीमोफिलिया ए का अधिग्रहण किया।
9. एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अज्ञात आवृत्ति - एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, सीरम बीमारी; अन्य थिएनोपाइरीडीन (जैसे टिक्लोपिडीन, प्राजुग्रेल) के साथ एलर्जी और हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं को पार करें।
10. श्वसन प्रणाली से: अज्ञात आवृत्ति - ब्रोन्कोस्पास्म, बीचवाला निमोनिया, ईोसिनोफिलिक निमोनिया।
11. पाचन तंत्र से: अज्ञात आवृत्ति - कोलाइटिस (अल्सरेटिव कोलाइटिस या लिम्फोसाइटिक कोलाइटिस सहित), अग्नाशयशोथ, स्टामाटाइटिस, हेपेटाइटिस (गैर-संक्रामक), तीव्र यकृत विफलता।
12. त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: आवृत्ति अज्ञात - मैकुलोपापुलर, एरिथेमेटस या एक्सफ़ोलीएटिव रैश, पित्ती, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा, बुलस डर्मेटाइटिस (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), ड्रग अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पुस्टुलोसिस, ड्रग रैश और सिस्टमिक इओसिनोफिलिया अभिव्यक्तियाँ (ड्रेस सिंड्रोम), एक्जिमा, लाइकेन प्लेनस।
13. रक्तस्रावी विकार: अज्ञात आवृत्ति - गंभीर रक्तस्राव के मामले, मुख्य रूप से चमड़े के नीचे, मस्कुलोस्केलेटल, नेत्र संबंधी रक्तस्राव (नेत्रश्लेष्मला, ऊतक और रेटिना), श्वसन पथ से रक्तस्राव (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव), एपिस्टेक्सिस, हेमट्यूरिया और पश्चात के घावों से रक्तस्राव और रक्तस्राव के मामले घातक परिणाम (विशेषकर इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव)।
14. प्रयोगशाला और वाद्य डेटा: अज्ञात आवृत्ति - यकृत की कार्यात्मक अवस्था के प्रयोगशाला मापदंडों के मानदंड से विचलन, रक्त में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि।

जरूरत से ज्यादा

यदि प्लाविक्स टैबलेट की अनुशंसित चिकित्सीय खुराक को पार कर लिया जाता है, तो विभिन्न स्थानीयकरणों के तीव्र रक्तस्राव के विकास का जोखिम काफी बढ़ जाता है। ओवरडोज के उपचार में दवा के उपयोग को रोकना, पेट, आंतों को धोना, आंतों के शर्बत (सक्रिय लकड़ी का कोयला) लेना, साथ ही एक चिकित्सा अस्पताल में चिकित्सा पर्यवेक्षण शामिल है।

रक्तस्राव के विकास के साथ, इसे रोकने के लिए तत्काल उपाय किए जाते हैं, जिसमें प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन या सर्जरी शामिल है। आज तक, प्लाविक्स टैबलेट के सक्रिय पदार्थ के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है।

विशेष निर्देश

क्लोपिडोग्रेल के उपचार में, विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों के दौरान और / या आक्रामक हृदय प्रक्रियाओं / सर्जरी के बाद, रक्तस्राव के संकेतों को बाहर करने के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। और छिपा हुआ।

रक्तस्राव और हेमटोलॉजिकल प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम के कारण, यदि उपचार के दौरान नैदानिक ​​​​लक्षण दिखाई देते हैं जो रक्तस्राव के संदेह में हैं, तो एपीटीटी, प्लेटलेट काउंट, प्लेटलेट कार्यात्मक गतिविधि और अन्य आवश्यक अध्ययनों को निर्धारित करने के लिए एक तत्काल रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल, साथ ही अन्य एंटीप्लेटलेट दवाओं का उपयोग आघात, सर्जरी या अन्य रोग स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि रक्तस्राव में वृद्धि के जोखिम के साथ-साथ एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, एनएसएआईडी, सहित प्राप्त करने वाले रोगियों में। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण COX-2 अवरोधक, हेपरिन, या ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa अवरोधक।

क्लोपिडोग्रेल और वारफारिन के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है, इसलिए क्लोपिडोग्रेल और वारफारिन का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

यदि रोगी को नियोजित सर्जिकल ऑपरेशन के लिए निर्धारित किया गया है, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव की कोई आवश्यकता नहीं है, तो ऑपरेशन से 5-7 दिन पहले, क्लोपिडोग्रेल को रोक दिया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है और रक्तस्राव (विशेष रूप से जठरांत्र और अंतःस्रावी) से संबंधित बीमारियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगियों में दवाएं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा (जैसे एएसए, एनएसएआईडी) को नुकसान पहुंचा सकती हैं, उन्हें सावधानी के साथ लेनी चाहिए।

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि क्लोपिडोग्रेल (अकेले या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में) लेते समय रक्तस्राव को रोकने में अधिक समय लग सकता है, और यदि उन्हें असामान्य (स्थानीयकरण या अवधि) रक्तस्राव का अनुभव होता है, तो उन्हें इसके बारे में अपने डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए। किसी भी आगामी सर्जरी से पहले और कोई भी नई दवा शुरू करने से पहले, रोगियों को अपने डॉक्टर (एक दंत चिकित्सक सहित) को बताना चाहिए कि वे क्लोपिडोग्रेल ले रहे हैं।

बहुत कम ही, क्लोपिडोग्रेल (कभी-कभी थोड़े समय के लिए भी) के उपयोग के बाद, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीटीपी) के विकास के मामले सामने आए हैं, जो थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और माइक्रोएंगियोपैथिक हेमोलिटिक एनीमिया की विशेषता है, न्यूरोलॉजिकल विकारों के साथ, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह और बुखार। टीटीपी एक संभावित जीवन-धमकी वाली स्थिति है जिसमें प्लास्मफेरेसिस सहित तत्काल उपचार की आवश्यकता होती है।

एएसए और क्लोपिडोग्रेल के संयोजन से हाल ही में क्षणिक मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना या स्ट्रोक वाले रोगियों में प्रमुख रक्तस्राव की घटनाओं में वृद्धि हुई है, जो आवर्तक इस्केमिक जटिलताओं के विकास के उच्च जोखिम में हैं। इसलिए, इस तरह के संयोजन चिकित्सा को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल इसके उपयोग से सिद्ध नैदानिक ​​लाभ के मामले में किया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल के साथ एक्वायर्ड हीमोफिलिया की सूचना मिली है। एपीटीटी में एक निश्चित पृथक वृद्धि के साथ, रक्तस्राव के विकास के साथ या नहीं, अधिग्रहित हीमोफिलिया के विकास की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। अधिग्रहित हीमोफिलिया के एक निश्चित निदान वाले मरीजों को इस बीमारी के विशेषज्ञों द्वारा देखा और इलाज किया जाना चाहिए और क्लोपिडोग्रेल लेना बंद कर देना चाहिए।

उपचार की अवधि के दौरान, यकृत की कार्यात्मक स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है। जिगर की गंभीर क्षति में, किसी को रक्तस्रावी प्रवणता के विकास के जोखिम के बारे में पता होना चाहिए।

CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले रोगियों में, अनुशंसित खुराक पर क्लोपिडोग्रेल का उपयोग करते समय, क्लोपिडोग्रेल का कम सक्रिय मेटाबोलाइट बनता है और इसका एंटीप्लेटलेट प्रभाव कम स्पष्ट होता है। तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले या पर्क्यूटेनियस कोरोनरी हस्तक्षेप से गुजरने वाले और अनुशंसित खुराक पर क्लोपिडोग्रेल प्राप्त करने वाले खराब CYP2C19 मेटाबोलाइज़र वाले रोगियों में सामान्य CYP2C19 फ़ंक्शन वाले रोगियों की तुलना में हृदय संबंधी जटिलताओं की घटना अधिक हो सकती है। CYP2C19 isoenzyme के जीनोटाइपिंग के लिए परीक्षण हैं; इन परीक्षणों का उपयोग चिकित्सीय रणनीति निर्धारित करने में मदद के लिए किया जा सकता है। कम CYP2C19 गतिविधि वाले रोगियों में क्लोपिडोग्रेल की उच्च खुराक के उपयोग पर विचार किया जा रहा है।

मरीजों को अन्य थिएनोपाइरीडीन (जैसे टिक्लोपिडीन, प्राजुग्रेल) के लिए पिछले एलर्जी और / या हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं का इतिहास लेना चाहिए, क्योंकि। थिएनोपाइरीडीन के बीच एलर्जी और / या हेमटोलॉजिकल क्रॉस-रिएक्शन की सूचना मिली है।

थिएनोपाइरीडीन मध्यम से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (जैसे दाने, एंजियोएडेमा) या हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया) का कारण बन सकता है। जिन रोगियों ने पहले थिएनोपाइरीडीन समूह की दवाओं में से एक के लिए एलर्जी और / या हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, उनमें थिएनोपाइरीडीन समूह की किसी अन्य दवा के समान प्रतिक्रिया विकसित होने का जोखिम बढ़ सकता है। क्रॉस-एलर्जी और / या हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

दवा बातचीत

वारफारिन, एएसए या हेपरिन के साथ क्लोपिडोग्रेल के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है; नेप्रोक्सन के साथ - जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से छिपे हुए रक्त की हानि संभव है।

प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ क्लोपिडोग्रेल का सह-प्रशासन, जो CYP2C19 आइसोन्ज़ाइम (एसोमेप्राज़ोल, ओमेप्राज़ोल) के मध्यम या मजबूत अवरोधक हैं, की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि इस तरह के संयोजन का उपयोग करना आवश्यक है, तो CYP2C19 isoenzyme (लैंसोप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल) के कम से कम निषेध वाले प्रोटॉन पंप अवरोधकों का उपयोग किया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल और GPIIb / IIIa रिसेप्टर ब्लॉकर्स, हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी ड्रग्स, एंटीपीलेप्टिक या हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (इंसुलिन सहित), कोरोनरी वैसोडिलेटर्स, लिपिड-लोअरिंग एजेंट, स्लो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, β-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन-कनवर्टिंग एंजाइम के बीच नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन। अवरोधक, निफेडिपिन, एटेनोलोल का पता नहीं चला।

एस्ट्रोजेन, सिमेटिडाइन और फेनोबार्बिटल लेते समय क्लॉपिडोग्रेल का फार्माकोडायनामिक्स नहीं बदलता है; एंटासिड द्वारा इसका अवशोषण कम नहीं होता है। क्लोपिडोग्रेल थियोफिलाइन और डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को प्रभावित नहीं करता है; फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड के संयोजन में इसका उपयोग सुरक्षित है।

प्लाविक्स फ्रांसीसी दवा कंपनी सनोफी की एक एंटीप्लेटलेट (एंटीप्लेटलेट) दवा है। इसमें सक्रिय संघटक क्लोपिडोग्रेल है। दवा एक प्रलोभन है, जिसमें से एक मेटाबोलाइट्स में प्लेटलेट एकत्रीकरण (क्लंपिंग) को बाधित करने की क्षमता होती है। प्लाविक्स की क्रिया का तंत्र प्लेटलेट रिसेप्टर्स के लिए एडेनोसिन डिपोस्फेट के बंधन को रोकना और ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa कॉम्प्लेक्स के बाद के सक्रियण को रोकना है, जिससे प्लेटलेट एकत्रीकरण का दमन होता है। उनकी विश्व व्यवस्था में इस तरह के एक अनौपचारिक हस्तक्षेप से प्रभावित होकर, प्लेटलेट्स अपने पूरे जीवन चक्र (लगभग 7-10 दिन) में एडेनोसाइन फॉस्फेट के प्रति प्रतिरक्षित रहते हैं, जबकि प्लेटलेट्स की कुल क्षमता की बहाली "पुरानी" प्लेटलेट्स के प्रतिस्थापन के रूप में होती है। के प्रभाव में »प्लाविक्स, नया। दवा प्लेटलेट्स के सभी "अतिक्रमण" को एकत्रीकरण से भी रोकती है, जो एडेनिसिन फॉस्फेट के अलावा अन्य एगोनिस्ट द्वारा उकसाया जाता है। प्रति दिन 75 मिलीग्राम की खुराक पर प्लाविक्स के नियमित सेवन के साथ, प्रभाव पहले दिन पहले से ही विकसित होता है, धीरे-धीरे बढ़ता है और प्रशासन के तीसरे -7 वें दिन अधिकतम तक पहुंच जाता है। संतुलन की स्थिति में, प्लेटलेट एकत्रीकरण औसतन 40-60% से बाधित होता है। दवा के विच्छेदन के बाद, प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्तस्राव की अवधि धीरे-धीरे प्रारंभिक स्तर पर लौट आती है (एक नियम के रूप में, इसमें लगभग 5 दिन लगते हैं)। प्लाविक्स एथेरोस्क्लेरोसिस की पृष्ठभूमि के खिलाफ विकसित होने वाले तीव्र घनास्त्रता को रोकने में सक्षम है, एथेरोस्क्लेरोटिक संवहनी परिवर्तनों के किसी भी स्थानीयकरण के साथ (मस्तिष्क, हृदय, परिधीय धमनियों के एथेरोस्क्लेरोसिस सहित)।

प्लाविक्स कोरोनरी हृदय रोग के फार्माकोथेरेपी का एक अनिवार्य घटक है और इसकी सबसे हड़ताली अभिव्यक्तियों में से एक है - तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम। इस बीमारी के उपचार के लिए आधुनिक मानकों के अनुसार, हृदय संबंधी जटिलताओं की रोकथाम के लिए मुख्य दिशा एंटीप्लेटलेट (एंटीप्लेटलेट) एजेंटों के साथ दीर्घकालिक ड्रग थेरेपी है।

कोरोनरी धमनी स्टेंटिंग में एंटीप्लेटलेट एजेंटों का विशेष महत्व है। आज, रूसी फार्मेसियों की अलमारियों पर, आप क्लोपिडोग्रेल के लिए कई विकल्प पा सकते हैं, जो मूल प्लाविक्स से लेकर घरेलू जेनरिक तक हैं। साथ ही, मूल दवा के साथ जेनरिक के अनुपालन का मुद्दा अभी भी विशेषज्ञों के लिए दिलचस्पी का विषय है। प्लाविक्स जेनरिक की संरचना और विशेषताओं के एक तुलनात्मक अध्ययन से पता चला है कि उत्तरार्द्ध की अधिकांश प्रतियों में सक्रिय पदार्थ की कम मात्रा में, क्लोपिडोग्रेल के हाइड्रोलाइटिक डिग्रेडेशन उत्पादों और विभिन्न अशुद्धियों की बढ़ी हुई मात्रा होती है। मूल प्लाविक्स की स्थिरता भी इसके जेनरिक की तुलना में अधिक थी, जिसने समय के साथ विदेशी पदार्थों की सामग्री में वृद्धि की। घरेलू (और न केवल) स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के लिए उच्च-गुणवत्ता वाले जेनरिक के महत्व को नकारे बिना, यह अभी भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि मूल के लिए उनके फार्माकोथेरेप्यूटिक तुल्यता के बारे में विशिष्ट जानकारी की कमी एक विश्वसनीय बीमारी को महत्वपूर्ण रूप से जटिल (या असंभव भी बनाती है) रोग का निदान, जो चिकित्सीय प्रक्रिया की रणनीति और रणनीतियों की योजना बनाना असंभव बनाता है।

प्लाविक्स एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ अच्छा काम करता है। तो, अध्ययनों में से एक में, इस "युगल" ने एक बहुत ही उत्साहजनक परिणाम दिखाया, जो एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले मरीजों में दिल के दौरे, स्ट्रोक, सिस्टमिक थ्रोम्बेम्बोलिज्म की घटनाओं में महत्वपूर्ण कमी में व्यक्त किया गया, जो संवहनी जटिलताओं के विकास के जोखिम में हैं। जैसा कि नैदानिक ​​​​परीक्षणों द्वारा दिखाया गया है, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ प्लाविक्स के उपयोग की प्रभावशीलता 5 साल तक बनी रही। कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के जोखिम में कमी मुख्य रूप से स्ट्रोक की आवृत्ति में कमी के साथ जुड़ी हुई थी। इसके अलावा, प्लाविक्स + एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का संयोजन हृदय रोगों के रोगियों के अस्पताल में भर्ती होने की कुल अवधि को कम करता है।

औषध

एंटीएग्रीगेंट। यह एक प्रोड्रग है, जिसमें से एक सक्रिय मेटाबोलाइट्स प्लेटलेट एकत्रीकरण का अवरोधक है। क्लोपिडोग्रेल का सक्रिय मेटाबोलाइट चुनिंदा रूप से प्लेटलेट P2Y 12 रिसेप्टर के लिए ADP के बंधन को रोकता है और बाद में ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa कॉम्प्लेक्स के ADP-मध्यस्थता सक्रियण को रोकता है, जिससे प्लेटलेट एकत्रीकरण का दमन होता है। अपरिवर्तनीय बंधन के कारण, प्लेटलेट्स अपने शेष जीवन (लगभग 7-10 दिन) के लिए एडीपी उत्तेजना के प्रति प्रतिरक्षित रहते हैं, और प्लेटलेट टर्नओवर की दर के अनुरूप सामान्य प्लेटलेट फ़ंक्शन की वसूली होती है।

एडीपी के अलावा अन्य एगोनिस्ट द्वारा प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण भी जारी एडीपी द्वारा बढ़े हुए प्लेटलेट सक्रियण को अवरुद्ध करके बाधित होता है।

इसलिये एक सक्रिय मेटाबोलाइट का निर्माण P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस की भागीदारी के साथ होता है, जिनमें से कुछ बहुरूपी या अन्य दवाओं द्वारा बाधित होते हैं, सभी रोगियों में पर्याप्त प्लेटलेट दमन नहीं हो सकता है।

प्रशासन के पहले दिन से 75 मिलीग्राम की खुराक पर क्लोपिडोग्रेल के दैनिक सेवन के साथ, एडीपी-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण का एक महत्वपूर्ण दमन होता है, जो धीरे-धीरे 3-7 दिनों में बढ़ जाता है और फिर एक स्थिर स्तर तक पहुंच जाता है (जब एक संतुलन स्थिति होती है) पहुंच गए)। संतुलन की स्थिति में, प्लेटलेट एकत्रीकरण औसतन 40-60% तक दबा दिया जाता है। क्लोपिडोग्रेल को बंद करने के बाद, प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्तस्राव का समय धीरे-धीरे औसतन 5 दिनों में बेसलाइन पर लौट आता है।

क्लोपिडोग्रेल एथेरोस्क्लोरोटिक संवहनी घावों के किसी भी स्थानीयकरण में एथेरोथ्रोमोसिस के विकास को रोकने में सक्षम है, विशेष रूप से, मस्तिष्क, कोरोनरी या परिधीय धमनियों के घावों के साथ।

ACTIVE-A क्लिनिकल अध्ययन से पता चला है कि अलिंद फिब्रिलेशन वाले रोगियों में जिनके पास कम से कम एक संवहनी जोखिम कारक था, लेकिन अप्रत्यक्ष थक्कारोधी लेने में असमर्थ थे, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (अकेले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने की तुलना में) के संयोजन में क्लोपिडोग्रेल ने स्ट्रोक की संयुक्त घटनाओं को कम किया, मायोकार्डियल रोधगलन, गैर-सीएनएस प्रणालीगत थ्रोम्बोइम्बोलिज्म, या संवहनी मृत्यु, मोटे तौर पर स्ट्रोक के जोखिम को कम करके। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्लोपिडोग्रेल लेने की प्रभावशीलता का पता जल्दी चल गया और 5 साल तक चला। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगियों के समूह में प्रमुख संवहनी जटिलताओं के जोखिम में कमी मुख्य रूप से स्ट्रोक की घटनाओं में अधिक कमी के कारण थी। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्लोपिडोग्रेल लेने पर किसी भी गंभीरता के स्ट्रोक का जोखिम कम हो गया था, और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्लोपिडोग्रेल के साथ इलाज किए गए समूह में मायोकार्डियल रोधगलन की घटनाओं में कमी की ओर भी रुझान था, लेकिन कोई अंतर नहीं था। सीएनएस या संवहनी मृत्यु के बाहर थ्रोम्बेम्बोलाइज्म की आवृत्ति में। इसके अलावा, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में क्लोपिडोग्रेल लेने से हृदय संबंधी कारणों से अस्पताल में भर्ती होने के दिनों की कुल संख्या कम हो गई।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

75 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर एकल और बार-बार मौखिक प्रशासन के साथ, क्लोपिडोग्रेल तेजी से अवशोषित होता है।

75 मिलीग्राम की एकल खुराक में मौखिक प्रशासन के बाद, रक्त प्लाज्मा में अपरिवर्तित क्लोपिडोग्रेल का औसत सीमैक्स लगभग 45 मिनट के बाद पहुंच जाता है और लगभग 2.2-2.5 एनजी / एमएल है। मूत्र में क्लोपिडोग्रेल मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन के अनुसार, इसका अवशोषण लगभग 50% है।

वितरण

इन विट्रो में, क्लोपिडोग्रेल और इसके प्रमुख परिसंचारी निष्क्रिय मेटाबोलाइट प्लाज्मा प्रोटीन (क्रमशः 98% और 94%) के लिए विपरीत रूप से बांधते हैं। यह बंधन सांद्रता की एक विस्तृत श्रृंखला पर असंतृप्त है।

उपापचय

क्लोपिडोग्रेल को लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। इन विट्रो और विवो में, क्लोपिडोग्रेल को दो तरह से मेटाबोलाइज किया जाता है: पहला - एस्टरेज़ के माध्यम से और बाद में हाइड्रोलिसिस एक निष्क्रिय कार्बोक्जिलिक एसिड व्युत्पन्न (परिसंचारी चयापचयों का 85%) के गठन के साथ, दूसरा - साइटोक्रोम P450 सिस्टम के आइसोनिजाइम के माध्यम से। प्रारंभ में, क्लोपिडोग्रेल को 2-ऑक्सो-क्लोपिडोग्रेल में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो एक मध्यवर्ती मेटाबोलाइट है। 2-ऑक्सो-क्लोपिडोग्रेल के बाद के चयापचय से क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट का निर्माण होता है, क्लोपिडोग्रेल का थियोल व्युत्पन्न। इस मार्ग के साथ इन विट्रो चयापचय isoenzymes CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 और CYP2B6 की भागीदारी के साथ किया जाता है। क्लोपिडोग्रेल का सक्रिय थियोल मेटाबोलाइट, जिसे इन विट्रो अध्ययनों में अलग किया गया है, तेजी से और अपरिवर्तनीय रूप से प्लेटलेट रिसेप्टर्स को बांधता है, इस प्रकार प्लेटलेट एकत्रीकरण को अवरुद्ध करता है।

क्लोपिडोग्रेल 75 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक लेने के 4 दिनों के बाद 300 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक लेने के बाद क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट का सी अधिकतम सी मैक्स से 2 गुना अधिक है। इसी समय, 300 मिलीग्राम क्लोपिडोग्रेल लेते समय, सी अधिकतम लगभग 30-60 मिनट के भीतर प्राप्त किया जाता है।

प्रजनन

14 सी-लेबल वाले क्लोपिडोग्रेल के मानव अंतर्ग्रहण के 120 घंटों के भीतर, लगभग 50% रेडियोधर्मिता मूत्र में और लगभग 46% मल में उत्सर्जित होती है। 75 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद, क्लोपिडोग्रेल का टी 1/2 लगभग 6 घंटे है। एकल खुराक और बार-बार खुराक के बाद, मुख्य परिसंचारी निष्क्रिय मेटाबोलाइट का टी 1/2 8 घंटे है।

फार्माकोजेनेटिक्स

CYP2C19 isoenzyme की मदद से, सक्रिय मेटाबोलाइट और मध्यवर्ती मेटाबोलाइट, 2-ऑक्सो-क्लोपिडोग्रेल दोनों बनते हैं। पूर्व विवो प्लेटलेट एकत्रीकरण के अध्ययन में क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स और एंटीप्लेटलेट प्रभाव, CYP2C19 आइसोनिजाइम जीनोटाइप के आधार पर भिन्न होते हैं। CYP2C19*1 जीन का एलील पूरी तरह कार्यात्मक चयापचय से मेल खाता है, जबकि CYP2C19*2 और CYP2C19*3 जीन के एलील गैर-कार्यात्मक हैं। CYP2C19*2 और CYP2C19*3 जीन के एलील अधिकांश कोकेशियान (85%) और मंगोलोइड्स (99%) में चयापचय में कमी का कारण हैं। चयापचय में कमी या कमी से जुड़े अन्य एलील कम आम हैं और इसमें CYP2C19*4, *5, *6, *7, और *8 एलील शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले मरीजों में कार्य के नुकसान के साथ जीन के उपरोक्त दो एलील होने चाहिए। CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले व्यक्तियों के फेनोटाइप की प्रकाशित आवृत्ति कोकेशियान में 2%, अश्वेतों में 4% और चीनी में 14% है। एक रोगी में मौजूद CYP2C19 isoenzyme जीनोटाइप को निर्धारित करने के लिए उपयुक्त परीक्षण हैं।

एक क्रॉस-सेक्शनल अध्ययन (40 स्वयंसेवकों) के अनुसार और छह अध्ययनों (335 स्वयंसेवकों) के मेटा-विश्लेषण के अनुसार, जिसमें CYP2C19 isoenzyme की बहुत उच्च, उच्च, मध्यवर्ती और निम्न गतिविधि वाले व्यक्ति शामिल थे, जोखिम में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। सक्रिय मेटाबोलाइट का और CYP2C19 isoenzyme की बहुत उच्च, उच्च और मध्यवर्ती गतिविधि वाले स्वयंसेवकों में प्लेटलेट एकत्रीकरण (IAP) (ADP द्वारा प्रेरित) के निषेध के औसत मूल्यों का पता नहीं चला। CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले स्वयंसेवकों में, CYP2C19 isoenzyme की उच्च गतिविधि वाले स्वयंसेवकों की तुलना में सक्रिय मेटाबोलाइट का जोखिम कम हो गया था।

जब CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले स्वयंसेवकों को 600 मिलीग्राम लोडिंग खुराक / 150 मिलीग्राम रखरखाव खुराक (600 मिलीग्राम / 150 मिलीग्राम) का उपचार आहार प्राप्त हुआ, तो सक्रिय मेटाबोलाइट के संपर्क में 300 मिलीग्राम / 75 मिलीग्राम के उपचार आहार लेने की तुलना में अधिक था। . इसके अलावा, IAT उच्च CYP2C19 चयापचय दर समूहों के समान था जिसे 300 मिलीग्राम / 75 मिलीग्राम आहार के साथ इलाज किया गया था। हालांकि, नैदानिक ​​​​परिणामों को ध्यान में रखते हुए अध्ययनों में, इस समूह के रोगियों (CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले रोगियों) के लिए क्लोपिडोग्रेल की खुराक अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

CYP2C19 आइसोनिजाइम की कम गतिविधि वाले रोगियों में नैदानिक ​​​​परिणामों में अंतर का पता लगाने के लिए आज तक किए गए नैदानिक ​​​​अध्ययनों में पर्याप्त नमूना आकार नहीं था।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग रोगियों, बच्चों, गुर्दे और यकृत रोग वाले रोगियों में क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

गुलाबी, गोल, थोड़ा उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ "75" और दूसरी तरफ "I I7I" के साथ डिबॉस्ड।

सहायक पदार्थ: मैनिटोल - 68.925 मिलीग्राम, मैक्रोगोल 6000 - 34 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (कम पानी की मात्रा के साथ, 90 माइक्रोन) - 31 मिलीग्राम, कम-प्रतिस्थापित हाइपोलोज - 12.9 मिलीग्राम, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल - 3.3 मिलीग्राम।

फिल्म शेल की संरचना: ओपेड्रा पिंक (लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राईसेटिन, आयरन डाई रेड ऑक्साइड (E172)) - 7.5 मिलीग्राम, कारनौबा मोम - निशान।

7 पीसी। - फफोले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।
7 पीसी। - फफोले (2) - कार्डबोर्ड के पैक।
7 पीसी। - फफोले (3) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 टुकड़े। - फफोले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 टुकड़े। - फफोले (2) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 टुकड़े। - फफोले (3) - कार्डबोर्ड के पैक।
14 पीसी। - फफोले (1) - कार्डबोर्ड के पैक।
14 पीसी। - फफोले (2) - कार्डबोर्ड के पैक।
14 पीसी। - फफोले (3) - कार्डबोर्ड के पैक।

मात्रा बनाने की विधि

भोजन की परवाह किए बिना दवा को मौखिक रूप से लिया जाता है।

CYP2C19 isoenzyme की सामान्य गतिविधि वाले वयस्क और बुजुर्ग रोगी

रोधगलन, इस्केमिक स्ट्रोक, और निदान परिधीय धमनी रोड़ा रोग

दवा 75 मिलीग्राम 1 बार / दिन की खुराक पर निर्धारित की जाती है।

गैर-एसटी उत्थान तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (अस्थिर एनजाइना, गैर-क्यू तरंग रोधगलन)

प्लाविक्स ® के साथ उपचार 300 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक की एकल खुराक के साथ शुरू होना चाहिए, और फिर 75 मिलीग्राम 1 बार / दिन (75-325 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में) की खुराक पर जारी रहना चाहिए। चूंकि उच्च खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, इसलिए इस संकेत के लिए अनुशंसित एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की खुराक 100 मिलीग्राम से अधिक नहीं है। उपचार की इष्टतम अवधि औपचारिक रूप से निर्धारित नहीं की गई है। नैदानिक ​​​​अध्ययन के डेटा 12 महीने तक दवा लेने का समर्थन करते हैं, और अधिकतम लाभकारी प्रभाव 3 महीने के उपचार द्वारा देखा गया था।

एसटी-सेगमेंट एलिवेशन एक्यूट कोरोनरी सिंड्रोम (एसटी-सेगमेंट एलिवेशन एक्यूट मायोकार्डियल इंफार्क्शन)

प्लाविक्स ® को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और थ्रोम्बोलाइटिक्स के साथ संयोजन में या थ्रोम्बोलाइटिक्स के संयोजन के बिना प्रारंभिक एकल लोडिंग खुराक के साथ 75 मिलीग्राम 1 बार / दिन की एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, प्लाविक्स के साथ उपचार एक लोडिंग खुराक के बिना शुरू किया जाना चाहिए। संयोजन चिकित्सा लक्षणों की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू की जाती है और कम से कम 4 सप्ताह तक जारी रहती है। इस संकेत में 4 सप्ताह से अधिक समय तक क्लोपिडोग्रेल और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन की प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है।

आलिंद फिब्रिलेशन (अलिंद फिब्रिलेशन)

प्लाविक्स ® 75 मिलीग्राम की खुराक पर 1 बार / दिन निर्धारित किया जाता है। क्लोपिडोग्रेल के साथ संयोजन में, आपको शुरू करना चाहिए और फिर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (75-100 मिलीग्राम / दिन) लेना जारी रखना चाहिए।

एक और खुराक गुम

यदि अगली खुराक छूटने के बाद 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो आपको तुरंत दवा की छूटी हुई खुराक लेनी चाहिए, और फिर अगली खुराक सामान्य समय पर लेनी चाहिए।

यदि अगली खुराक को छूटे हुए 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो रोगी को अगली खुराक सामान्य समय पर लेनी चाहिए (दोहरी खुराक न लें)।

CYP2C19 isoenzyme की आनुवंशिक रूप से निर्धारित कम गतिविधि वाले रोगी

CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि क्लोपिडोग्रेल के एंटीप्लेटलेट प्रभाव में कमी के साथ जुड़ी हुई है। CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले रोगियों में उच्च खुराक (600 मिलीग्राम - लोडिंग खुराक, फिर 150 मिलीग्राम 1 बार / दिन) पर दवा का उपयोग करने का नियम क्लोपिडोग्रेल के एंटीप्लेटलेट प्रभाव को बढ़ाता है। हालांकि, फिलहाल, नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, जो नैदानिक ​​​​परिणामों को ध्यान में रखते हैं, CYP2C19 isoenzyme की आनुवंशिक रूप से निर्धारित कम गतिविधि के कारण इसके कम चयापचय वाले रोगियों के लिए क्लोपिडोग्रेल का इष्टतम खुराक आहार स्थापित नहीं किया गया है।

विशेष रोगी समूह

बुजुर्ग स्वयंसेवकों (75 वर्ष से अधिक आयु) में, जब युवा स्वयंसेवकों की तुलना में, प्लेटलेट एकत्रीकरण और रक्तस्राव के समय के संदर्भ में कोई अंतर नहीं पाया गया। बुजुर्ग रोगियों को खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

गंभीर गुर्दे की क्षति (5 से 15 मिली / मिनट तक सीसी) वाले रोगियों में 75 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर क्लोपिडोग्रेल की बार-बार खुराक के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में एडीपी-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण (25%) का निषेध कम था। हालांकि, रक्तस्राव के समय को लंबा करना स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान था, जिन्होंने 75 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर क्लोपिडोग्रेल प्राप्त किया था। इसके अलावा, सभी रोगियों में दवा की अच्छी सहनशीलता थी।

गंभीर जिगर की क्षति वाले रोगियों में 10 दिनों के लिए प्रतिदिन 75 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर क्लोपिडोग्रेल लेने के बाद, एडीपी-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान था। दोनों समूहों में औसत रक्तस्राव का समय भी तुलनीय था।

विभिन्न जातीयता के रोगी। CYP2C19 आइसोनिजाइम जीन के एलील्स की व्यापकता, जो इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के लिए क्लोपिडोग्रेल के मध्यवर्ती और कम चयापचय के लिए जिम्मेदार है, विभिन्न जातीय समूहों के प्रतिनिधियों में भिन्न है। नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों पर CYP2C19 isoenzyme जीनोटाइप के प्रभाव का आकलन करने के लिए मंगोलोइड जाति के प्रतिनिधियों के लिए केवल सीमित डेटा हैं।

महिला और पुरुष मरीज। पुरुषों और महिलाओं में क्लोपिडोग्रेल के फार्माकोडायनामिक गुणों के एक छोटे से तुलनात्मक अध्ययन में, महिलाओं ने एडीपी-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण का कम निषेध दिखाया, लेकिन रक्तस्राव के समय को लंबा करने में कोई अंतर नहीं था। बड़े नियंत्रित अध्ययन में CAPRIE (इस्केमिक जटिलताओं के जोखिम वाले रोगियों में क्लोपिडोग्रेल बनाम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), नैदानिक ​​​​परिणामों, अन्य दुष्प्रभावों और नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला असामान्यताओं की घटना पुरुषों और महिलाओं दोनों में समान थी।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: लंबे समय तक रक्तस्राव का समय और बाद में रक्तस्राव के रूप में जटिलताएं।

उपचार: यदि रक्तस्राव होता है, तो उचित उपचार किया जाना चाहिए। यदि लंबे समय तक रक्तस्राव के समय में तेजी से सुधार की आवश्यकता है, तो प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन की सिफारिश की जाती है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।

परस्पर क्रिया

यद्यपि 75 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर क्लोपिडोग्रेल लेने से वारफारिन (CYP2C9 आइसोनिजाइम का एक सब्सट्रेट) या MHO के फार्माकोकाइनेटिक्स को वारफारिन के साथ दीर्घकालिक उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में नहीं बदला, क्लोपिडोग्रेल के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है रक्त जमावट पर इसका स्वतंत्र अतिरिक्त प्रभाव। इसलिए, वार्फरिन और क्लोपिडोग्रेल एक ही समय पर लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल के साथ संयोजन में GPIIb / IIIa रिसेप्टर ब्लॉकर्स के उपयोग से रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है (चोटों और सर्जिकल हस्तक्षेप या अन्य रोग स्थितियों के साथ)।

एएसए एडीपी-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण पर क्लोपिडोग्रेल के निरोधात्मक प्रभाव को नहीं बदलता है, लेकिन क्लोपिडोग्रेल कोलेजन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण पर एएसए के प्रभाव को प्रबल करता है। हालांकि, क्लोपिडोग्रेल के साथ 1 दिन के लिए एएसए 500 मिलीग्राम 2 बार / दिन के एक साथ प्रशासन ने क्लोपिडोग्रेल लेने के कारण रक्तस्राव के समय में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं की। क्लोपिडोग्रेल और एएसए के बीच, एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन संभव है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, उनके एक साथ उपयोग के साथ, देखभाल की जानी चाहिए, हालांकि नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, रोगियों को 1 वर्ष तक क्लोपिडोग्रेल और एएसए के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त हुई।

स्वस्थ स्वयंसेवकों की भागीदारी के साथ किए गए एक नैदानिक ​​​​अध्ययन के अनुसार, क्लोपिडोग्रेल लेते समय, हेपरिन की खुराक में कोई बदलाव की आवश्यकता नहीं थी और इसका थक्कारोधी प्रभाव नहीं बदला। हेपरिन के एक साथ उपयोग ने क्लोपिडोग्रेल के एंटीप्लेटलेट प्रभाव को नहीं बदला। प्लाविक्स® और हेपरिन दवा के बीच, एक फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन संभव है, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (इस संयोजन के साथ, सावधानी की आवश्यकता होती है)।

तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में क्लोपिडोग्रेल, फाइब्रिन-विशिष्ट या फाइब्रिन-गैर-विशिष्ट थ्रोम्बोलाइटिक दवाओं और हेपरिन के संयुक्त उपयोग की सुरक्षा का अध्ययन किया गया है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव की आवृत्ति एएसए के साथ थ्रोम्बोलाइटिक एजेंटों और हेपरिन के संयुक्त उपयोग के मामले में देखी गई समान थी।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक नैदानिक ​​अध्ययन में, क्लोपिडोग्रेल और नेप्रोक्सन के संयुक्त उपयोग ने जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से गुप्त रक्त हानि को बढ़ा दिया। हालांकि, अन्य एनएसएआईडी के साथ क्लोपिडोग्रेल की बातचीत पर अध्ययन की कमी के कारण, यह वर्तमान में अज्ञात है कि क्या क्लोपिडोग्रेल को अन्य एनएसएआईडी के साथ लेने पर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (एनएसएआईडी की नियुक्ति, जिसमें सीओएक्स -2 अवरोधक शामिल हैं, एक साथ क्लोपिडोग्रेल के साथ सावधानी बरतने की आवश्यकता है)।

इसलिये SSRIs प्लेटलेट सक्रियण को बाधित करते हैं और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाते हैं, SSRIs का क्लोपिडोग्रेल के साथ एक साथ उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

अन्य दवा बातचीत

इसलिये क्लोपिडोग्रेल को एक सक्रिय मेटाबोलाइट के गठन के साथ मेटाबोलाइज़ किया जाता है, आंशिक रूप से CYP2C19 isoenzyme की भागीदारी के साथ, इस आइसोन्ज़ाइम को बाधित करने वाली दवाओं के उपयोग से क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता में कमी हो सकती है। इस बातचीत का नैदानिक ​​​​महत्व स्थापित नहीं किया गया है। एहतियात के तौर पर, क्लोपिडोग्रेल के साथ CYP2C19 आइसोनिजाइम के मजबूत या मध्यम अवरोधकों के एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए। CYP2C19 आइसोन्ज़ाइम के मजबूत और मध्यम अवरोधक हैं ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल, फ़्लूवोक्सामाइन, फ्लुओक्सेटीन, मोक्लोबेमाइड, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल, टिक्लोपिडीन, सिप्रोफ़्लॉक्सासिन, सिमेटिडाइन, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, क्लोरैम्फेनिकॉल।

प्रोटॉन पंप अवरोधकों के क्लोपिडोग्रेल के साथ एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए जो CYP2C19 आइसोन्ज़ाइम (उदाहरण के लिए, ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल) के मजबूत या मध्यम अवरोधक हैं। यदि प्रोटॉन पंप अवरोधकों को क्लोपिडोग्रेल के साथ सहवर्ती रूप से लिया जाना है, तो एक प्रोटॉन पंप अवरोधक जिसमें CYP2C19 आइसोन्ज़ाइम का कम से कम निषेध होता है, जैसे कि पैंटोप्राज़ोल और लैंसोप्राज़ोल का उपयोग किया जाना चाहिए।

संभावित फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का अध्ययन करने के लिए क्लोपिडोग्रेल और अन्य सहवर्ती रूप से निर्धारित दवाओं के साथ कई नैदानिक ​​अध्ययन किए गए हैं, जिसमें निम्नलिखित दिखाया गया है:

• एक ही समय में एटेनोलोल, निफेडिपिन या दोनों दवाओं के साथ क्लोपिडोग्रेल का उपयोग करते समय, कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था;
• फेनोबार्बिटल, सिमेटिडाइन और एस्ट्रोजेन के एक साथ उपयोग ने क्लोपिडोग्रेल के फार्माकोडायनामिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया;
• क्लोपिडोग्रेल के साथ उपयोग किए जाने पर डिगॉक्सिन और थियोफिलाइन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले;
• एंटासिड ने क्लोपिडोग्रेल के अवशोषण को कम नहीं किया;
• फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड को क्लोपिडोग्रेल (CAPRIE अध्ययन) के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है। यह संभावना नहीं है कि क्लोपिडोग्रेल अन्य दवाओं के चयापचय को प्रभावित कर सकता है, जैसे कि फ़िनाइटोइन और टॉलबुटामाइड, साथ ही NSAIDs, जो CYP2C9 isoenzyme की भागीदारी के साथ मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।

नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, एसीई इनहिबिटर, मूत्रवर्धक, β-ब्लॉकर्स, धीमी कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, लिपिड-कम करने वाले एजेंट, कोरोनरी वैसोडिलेटर्स, हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट (इंसुलिन सहित), एंटीपीलेप्टिक दवाओं, हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के लिए क्लोपिडोग्रेल की कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल बातचीत नहीं हुई है। की पहचान की गई है। , GPIIb/IIIa रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ।

दुष्प्रभाव

क्लोपिडोग्रेल की सुरक्षा का अध्ययन 44,000 से अधिक रोगियों में किया गया है। 12,000 से अधिक रोगियों ने एक वर्ष या उससे अधिक समय तक इलाज किया। सामान्य तौर पर, CAPRIE अध्ययन में 75 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर क्लोपिडोग्रेल की सहनशीलता 325 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) की सहनशीलता के अनुरूप होती है, रोगियों की उम्र, लिंग और जाति की परवाह किए बिना। नीचे सूचीबद्ध पांच बड़े नैदानिक ​​​​परीक्षणों में देखे गए नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रभाव हैं: कैप्री, इलाज, स्पष्टता, कमिट और सक्रिय-ए।

रक्तस्राव और रक्तस्राव

क्लोपिडोग्रेल मोनोथेरेपी और एएसए की तुलना

CAPRIE नैदानिक ​​​​अध्ययन में, क्लोपिडोग्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में और एएसए के साथ इलाज किए गए रोगियों में सभी रक्तस्राव की कुल घटना 9.3% थी। क्लोपिडोग्रेल और एएसए के साथ गंभीर रक्तस्राव की आवृत्ति तुलनीय थी: क्रमशः 1.4% और 1.6%।

सामान्य तौर पर, क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगियों में और एएसए लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव की घटना क्रमशः 2% और 2.7% थी, जिसमें शामिल हैं। अस्पताल में भर्ती होने वाले जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव की घटनाएं क्रमशः 0.7% और 1.1% थीं।

एएसए लेने की तुलना में क्लोपिडोग्रेल लेते समय अन्य साइटों पर रक्तस्राव की समग्र घटना अधिक थी (क्रमशः 7.3% बनाम 6.5%)। हालांकि, क्लोपिडोग्रेल और एएसए के साथ गंभीर रक्तस्राव की घटना तुलनीय थी (क्रमशः 0.6% या 0.4%)। सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए गए रक्तस्राव के एपिसोड थे: पुरपुरा / चोट लगना, नाक से खून आना। कम सामान्यतः, हेमटॉमस, हेमट्यूरिया, और ओकुलर हेमोरेज (मुख्य रूप से कंजंक्टिवल) की सूचना मिली है।

क्लोपिडोग्रेल और एएसए के साथ इंट्राक्रैनील रक्तस्राव की आवृत्ति तुलनीय थी (क्रमशः 0.4% या 0.5%)।

संयोजन चिकित्सा की तुलना क्लोपिडोग्रेल + एएसए और प्लेसीबो + एएसए

क्योर क्लिनिकल परीक्षण में, क्लॉपिडोग्रेल + एएसए के साथ इलाज किए गए रोगियों ने प्लेसबो + एएसए के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में प्रमुख रक्तस्राव (3.7% बनाम 2.7%) और मामूली रक्तस्राव (5.1% बनाम 2.4%) में वृद्धि का अनुभव किया। मूल रूप से, प्रमुख रक्तस्राव के स्रोत गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और धमनी पंचर साइट थे।

प्लेसीबो + एएसए लेने वाले रोगियों की तुलना में क्लोपिडोग्रेल + एएसए लेने वाले रोगियों में जीवन के लिए खतरा रक्तस्राव की घटना में काफी अंतर नहीं था (क्रमशः 2.2% और 1.8%), घातक रक्तस्राव की घटना समान थी (दोनों प्रकार की चिकित्सा के लिए 0.2%) )

प्लेसबो + एएसए (क्रमशः 1.6% और 1%) के इलाज वाले मरीजों की तुलना में क्लॉपिडोग्रेल + एएसए के इलाज वाले मरीजों में गैर-जीवन-धमकी देने वाले प्रमुख रक्तस्राव की घटनाएं काफी अधिक थीं, लेकिन इंट्राक्रैनील हेमोरेज की घटनाएं समान थीं (0.1%) दोनों प्रकार की चिकित्सा के लिए)।

क्लोपिडोग्रेल + एएसए समूह में प्रमुख रक्तस्राव की घटना एएसए खुराक पर निर्भर करती है (<100 мг - 2.6%; 100-200 мг - 3.5%; >200 मिलीग्राम - 4.9%), साथ ही प्लेसीबो + एएसए समूह में प्रमुख रक्तस्राव की घटना (<100 мг - 2.0%; 100-200 мг - 2.3%; >200 मिलीग्राम - 4%)।

कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग से पहले 5 दिनों से अधिक समय तक एंटीप्लेटलेट थेरेपी बंद करने वाले मरीजों में, हस्तक्षेप के बाद 7 दिनों के भीतर प्रमुख रक्तस्राव की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई (क्लॉपिडोग्रेल + एएसए समूह में 4.4% और प्लेसीबो + एएसए समूह में 5.3%)। कोरोनरी धमनी बाईपास ग्राफ्टिंग से पहले पिछले 5 दिनों के दौरान एंटीप्लेटलेट थेरेपी जारी रखने वाले रोगियों में, हस्तक्षेप के बाद इन घटनाओं की आवृत्ति 9.6% (क्लोपिडोग्रेल + एएसए समूह में) और 6.3% (प्लेसीबो + एएसए समूह में) थी।

क्लैरिटी क्लिनिकल परीक्षण में, दोनों समूहों (क्लोपिडोग्रेल + एएसए और प्लेसीबो + एएसए) में प्रमुख रक्तस्राव (इंट्राक्रैनियल रक्तस्राव या हीमोग्लोबिन में कमी के साथ रक्तस्राव> 5 ग्राम / डीएल के रूप में परिभाषित) की घटना तुलनीय थी (1.3% बनाम 1.1% क्लोपिडोग्रेल + एएसए और प्लेसीबो + एएसए समूह में क्रमशः)। यह आधारभूत विशेषताओं और फाइब्रिनोलिटिक थेरेपी या हेपरिन थेरेपी के प्रकार से विभाजित रोगियों के उपसमूहों में समान था।

क्लोपिडोग्रेल + एएसए और प्लेसीबो + एएसए के उपचार में घातक रक्तस्राव (0.8% बनाम 0.6%) और इंट्राक्रैनील रक्तस्राव (0.5% बनाम 0.7%) की घटना क्रमशः दोनों उपचार समूहों में कम और तुलनीय थी।

COMMIT नैदानिक ​​​​अध्ययन में, गैर-सेरेब्रल प्रमुख रक्तस्राव या मस्तिष्क रक्तस्राव की समग्र घटना कम और समान थी (क्लोपिडोग्रेल + एएसए समूह में 0.6% और प्लेसीबो + एएसए समूह में 0.5%)।

सक्रिय-ए नैदानिक ​​​​अध्ययन में, क्लॉपिडोग्रेल + एएसए समूह में प्रमुख रक्तस्राव की घटनाएं प्लेसीबो + एएसए समूह (क्रमशः 6.7% बनाम 4.3%) की तुलना में अधिक थी। मुख्य रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (3.5% बनाम 1.8%) से दोनों समूहों (5.3% बनाम 3.5%) में प्रमुख रक्तस्राव ज्यादातर एक्स्ट्राक्रैनियल था। क्लॉपिडोग्रेल + एएसए समूह में प्लेसीबो + एएसए समूह (क्रमशः 1.4% बनाम 0.8%) की तुलना में अधिक इंट्राक्रैनील रक्तस्राव थे। घातक रक्तस्राव (1.1% बनाम 0.7%) और रक्तस्रावी स्ट्रोक (0.8% बनाम 0.6%) की घटनाओं में इन उपचार समूहों के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से

CAPRIE अध्ययन में, गंभीर न्यूट्रोपेनिया (<0.45×10 9 /л) наблюдалась у 4 пациентов (0.04%), принимавших клопидогрел, и у 2 пациентов (0.02%), принимавших АСК.

क्लोपिडोग्रेल लेने वाले 9599 रोगियों में से 2 में, परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की पूर्ण अनुपस्थिति थी, जो एएसए लेने वाले 9586 रोगियों में से किसी में भी नहीं देखी गई थी। यद्यपि क्लोपिडोग्रेल लेते समय मायलोटॉक्सिक प्रभाव विकसित होने का जोखिम काफी कम होता है, यदि क्लोपिडोग्रेल लेने वाले रोगी में बुखार या संक्रमण के अन्य लक्षण विकसित होते हैं, तो रोगी को संभावित न्यूट्रोपेनिया के लिए जांच की जानी चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल के उपचार में, एक मामले में, अप्लास्टिक एनीमिया का विकास देखा गया था।

गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की घटना (<80-10%) составила 0.2% у пациентов, принимавших клопидогрел и 0.1% у пациентов, принимавших АСК, сообщалось об очень редких случаях снижения числа тромбоцитов <30-10%.

इलाज और स्पष्टता अध्ययनों में, दोनों उपचार समूहों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों की तुलनीय संख्या देखी गई।

अन्य नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT और ACTIVE-A नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखी गईं

उपरोक्त नैदानिक ​​अध्ययनों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति डब्ल्यूएचओ वर्गीकरण के अनुसार प्रस्तुत की जाती है: बहुत बार (≥10%), अक्सर (≥1% और<10%), нечасто (≥0.1% и <1%), редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота (определить частоту возникновения побочного действия по имеющимся данным не представляется возможным).

तंत्रिका तंत्र से: अक्सर - सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया; शायद ही कभी - चक्कर।

पाचन तंत्र से: अक्सर - अपच, पेट दर्द, दस्त; अक्सर - मतली, जठरशोथ, सूजन, कब्ज, उल्टी, पेट का अल्सर, ग्रहणी संबंधी अल्सर।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - दाने, खुजली।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: अक्सर - परिधीय रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, ल्यूकोपेनिया, परिधीय रक्त में न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, ईोसिनोफिलिया।

रक्त जमावट प्रणाली से: अक्सर - रक्तस्राव के समय में वृद्धि।

दवा के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव

रक्तस्रावी विकार: अज्ञात आवृत्ति - गंभीर रक्तस्राव के मामले, मुख्य रूप से चमड़े के नीचे, मस्कुलोस्केलेटल, नेत्र संबंधी रक्तस्राव (आंख के ऊतक और रेटिना में नेत्रश्लेष्मला), श्वसन पथ से रक्तस्राव (हेमोप्टाइसिस, फुफ्फुसीय रक्तस्राव), एपिस्टेक्सिस, हेमट्यूरिया और पश्चात से रक्तस्राव घातक परिणाम के साथ घाव और रक्तस्राव के मामले (विशेषकर इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और रेट्रोपरिटोनियल रक्तस्राव)।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: अज्ञात आवृत्ति - एग्रानुलोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया / पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीटीपी), हीमोफिलिया ए का अधिग्रहण किया।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अज्ञात आवृत्ति - एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, सीरम बीमारी; अन्य थिएनोपाइरीडीन (जैसे टिक्लोपिडीन, प्राजुग्रेल) के साथ एलर्जी और हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं को पार करें।

मानसिक विकार: अज्ञात आवृत्ति - भ्रम, मतिभ्रम।

तंत्रिका तंत्र से: अज्ञात आवृत्ति - स्वाद धारणा में गड़बड़ी।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: अज्ञात आवृत्ति - वास्कुलिटिस, रक्तचाप कम करना।

श्वसन प्रणाली से: अज्ञात आवृत्ति - ब्रोन्कोस्पास्म, बीचवाला निमोनिया, ईोसिनोफिलिक निमोनिया।

पाचन तंत्र से: अज्ञात आवृत्ति - कोलाइटिस (अल्सरेटिव कोलाइटिस या लिम्फोसाइटिक कोलाइटिस सहित), अग्नाशयशोथ, स्टामाटाइटिस, हेपेटाइटिस (गैर-संक्रामक), तीव्र यकृत विफलता।

त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं: आवृत्ति अज्ञात - मैकुलोपापुलर, एरिथेमेटस या एक्सफ़ोलीएटिव रैश, पित्ती, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा, बुलस डर्मेटाइटिस (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), ड्रग अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, ईोसिनोफिलिया और सिस्टमिक (ड्रेस सिंड्रोम) के साथ ड्रग रैश। एक्जिमा, लाइकेन प्लेनस।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अज्ञात आवृत्ति - आर्थ्राल्जिया, गठिया, मायलगिया।

मूत्र प्रणाली से: अज्ञात आवृत्ति - ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस।

सामान्य विकार: अज्ञात आवृत्ति - बुखार।

प्रयोगशाला और वाद्य डेटा: अज्ञात आवृत्ति - यकृत की कार्यात्मक अवस्था के प्रयोगशाला मापदंडों के मानदंड से विचलन, रक्त में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि।

संकेत

एथेरोथ्रोम्बोटिक जटिलताओं की रोकथाम:

• मायोकार्डियल रोधगलन के साथ वयस्क रोगियों में (कई दिनों से 35 दिनों तक के नुस्खे के साथ), इस्केमिक स्ट्रोक के साथ (7 दिनों से 6 महीने के नुस्खे के साथ), निदान परिधीय धमनी रोड़ा रोग के साथ;
• गैर-एसटी उत्थान तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (अस्थिर एनजाइना या गैर-क्यू तरंग रोधगलन) वाले वयस्क रोगियों में, उन रोगियों सहित जो पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन स्टेंटिंग (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में) से गुजरते हैं;
• दवा उपचार के साथ एसटी खंड उन्नयन (तीव्र रोधगलन) के साथ तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले वयस्क रोगियों में और थ्रोम्बोलिसिस की संभावना (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में)।

आलिंद फिब्रिलेशन (अलिंद फिब्रिलेशन) में स्ट्रोक सहित एथेरोथ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम:

• एट्रियल फाइब्रिलेशन (एट्रियल फाइब्रिलेशन) वाले मरीजों में जिनके पास संवहनी जटिलताओं के विकास के लिए कम से कम एक जोखिम कारक होता है, अप्रत्यक्ष एंटीकोगुल्टेंट नहीं ले सकते हैं और रक्तस्राव का कम जोखिम होता है (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संयोजन में)।

मतभेद

• गंभीर जिगर की विफलता;
• तीव्र रक्तस्राव, जैसे पेप्टिक अल्सर या इंट्राक्रैनील रक्तस्राव से रक्तस्राव;
• दुर्लभ वंशानुगत गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी और ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम;
• गर्भावस्था;
• दुद्ध निकालना अवधि (स्तनपान);
• 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर (उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है);
• क्लोपिडोग्रेल या दवा के किसी भी सहायक घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी के साथ, दवा को मध्यम यकृत अपर्याप्तता के लिए निर्धारित किया जाता है, जिसमें रक्तस्राव की संभावना संभव है (उपयोग के साथ सीमित नैदानिक ​​​​अनुभव); गुर्दे की विफलता (सीमित नैदानिक ​​​​अनुभव); उन रोगों में जिनमें रक्तस्राव (विशेष रूप से, जठरांत्र या अंतर्गर्भाशयी) के विकास की संभावना होती है, और विशेष रूप से दवाओं के एक साथ उपयोग के साथ जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा (जैसे एएसए और एनएसएआईडी) को नुकसान पहुंचा सकते हैं; जिन रोगियों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (आघात, सर्जरी या अन्य रोग स्थितियों के कारण), साथ ही एएसए, हेपरिन, वारफारिन, ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa अवरोधक, NSAIDs, incl के साथ उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में। चयनात्मक COX-2 अवरोधक, या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI); CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले रोगियों में; अन्य थिएनोपाइरीडीन, जैसे टिक्लोपिडीन, प्राजुग्रेल (क्रॉस-एलर्जी और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं की संभावना) के लिए एलर्जी और हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं के इतिहास के संकेत के साथ; हाल ही में क्षणिक मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना या इस्केमिक स्ट्रोक के बाद।

आवेदन विशेषताएं

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था

प्रायोगिक अध्ययनों में, गर्भावस्था के दौरान, भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसवोत्तर विकास पर न तो प्रत्यक्ष और न ही अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभावों की पहचान की गई है। इसलिये पशु अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, और गर्भवती महिलाओं में क्लॉपिडोग्रेल के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों से डेटा की कमी के कारण, गर्भावस्था के दौरान क्लॉपिडोग्रेल के उपयोग को एहतियाती उपाय के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है, जब तक कि उनकी राय में एक चिकित्सक, दवा के उपयोग की तत्काल आवश्यकता है।

स्तनपान की अवधि (स्तनपान)

चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि क्लोपिडोग्रेल और/या इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। क्या क्लोपिडोग्रेल एक नर्सिंग महिला के स्तन के दूध में गुजरता है अज्ञात है। इसलिये स्तन के दूध में कई दवाएं उत्सर्जित की जा सकती हैं और नर्सिंग बच्चे पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है, उपस्थित चिकित्सक, मां के लिए प्लाविक्स® दवा के उपयोग के महत्व के आधार पर, उसे दवा का उपयोग बंद करने, या लेने की सलाह देनी चाहिए दवा, लेकिन स्तनपान बंद करो।

जिगर समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

सावधानी के साथ, दवा को मध्यम यकृत अपर्याप्तता के लिए निर्धारित किया जाता है, जिसमें रक्तस्राव की संभावना संभव है (सीमित नैदानिक ​​​​अनुभव)।

गंभीर जिगर की विफलता में उपयोग को contraindicated है।

गुर्दा समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

सावधानी के साथ, दवा गुर्दे की विफलता (सीमित नैदानिक ​​​​अनुभव) के लिए निर्धारित है।

बच्चों में प्रयोग करें

गर्भनिरोधक: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर (सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है)।

विशेष निर्देश

क्लोपिडोग्रेल के उपचार में, विशेष रूप से चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान और / या आक्रामक हृदय प्रक्रियाओं / सर्जरी के बाद, रक्तस्राव के संकेतों को बाहर करने के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है। और छिपा हुआ।

रक्तस्राव और हेमटोलॉजिकल साइड इफेक्ट के जोखिम के कारण, यदि उपचार के दौरान नैदानिक ​​​​लक्षण दिखाई देते हैं जो रक्तस्राव के संदेह में हैं, तो एपीटीटी, प्लेटलेट काउंट, प्लेटलेट कार्यात्मक गतिविधि और अन्य आवश्यक अध्ययनों को निर्धारित करने के लिए एक तत्काल रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल, साथ ही अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंटों का उपयोग आघात, सर्जरी या अन्य रोग स्थितियों के साथ-साथ एएसए, एनएसएआईडी (सीओएक्स इनहिबिटर -2 सहित), हेपरिन लेने वाले रोगियों में रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। या ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa अवरोधक।

क्लोपिडोग्रेल और वारफारिन के सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है, इसलिए क्लोपिडोग्रेल और वारफारिन का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

नियोजित सर्जिकल हस्तक्षेप के साथ और एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव की आवश्यकता के अभाव में, क्लोपिडोग्रेल के साथ उपचार के पाठ्यक्रम को सर्जरी से 5-7 दिन पहले रोक दिया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है, इसलिए दवा का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो रक्तस्राव (विशेष रूप से जठरांत्र और अंतर्गर्भाशयी) के विकास के लिए पूर्वसूचक हैं। क्लोपिडोग्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में दवाएं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा (जैसे एएसए, एनएसएआईडी) को नुकसान पहुंचा सकती हैं, का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि क्लोपिडोग्रेल (अकेले या एएसए के साथ संयोजन में) लेते समय, रक्तस्राव को रोकने में अधिक समय लग सकता है, और यदि वे असामान्य (स्थानीयकरण या अवधि) रक्तस्राव का अनुभव करते हैं, तो उन्हें इस बारे में अपने डॉक्टर को सूचित किया जाना चाहिए। किसी भी आगामी सर्जरी से पहले और कोई भी नई दवा शुरू करने से पहले, रोगियों को अपने डॉक्टर (एक दंत चिकित्सक सहित) को बताना चाहिए कि वे क्लोपिडोग्रेल ले रहे हैं।

बहुत कम ही, क्लोपिडोग्रेल (कभी-कभी थोड़े समय के लिए भी) लेने के बाद, थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा (टीटीपी) के विकास के मामले सामने आए हैं, जो थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और माइक्रोएंगियोपैथिक हेमोलिटिक एनीमिया की विशेषता है, जो या तो न्यूरोलॉजिकल लक्षणों, बिगड़ा गुर्दे समारोह या बुखार। टीटीपी एक संभावित जीवन-धमकी वाली स्थिति है जिसके लिए प्लास्मफेरेसिस सहित तत्काल उपायों की आवश्यकता होती है।

एएसए और क्लोपिडोग्रेल के संयोजन से हाल ही में क्षणिक मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना या स्ट्रोक वाले रोगियों में प्रमुख रक्तस्राव की घटनाओं में वृद्धि हुई है, जो आवर्तक इस्केमिक जटिलताओं के विकास के उच्च जोखिम में हैं। इसलिए, इस तरह के संयोजन चिकित्सा को सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल इसके उपयोग से सिद्ध नैदानिक ​​लाभ के मामले में किया जाना चाहिए।

क्लोपिडोग्रेल के साथ एक्वायर्ड हीमोफिलिया की सूचना मिली है। एपीटीटी में एक निश्चित पृथक वृद्धि के साथ, रक्तस्राव के विकास के साथ या नहीं, अधिग्रहित हीमोफिलिया के विकास की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। अधिग्रहित हीमोफिलिया के एक पुष्ट निदान वाले मरीजों को क्लोपिडोग्रेल को बंद कर देना चाहिए और रोग के विशेषज्ञ द्वारा निगरानी और उपचार किया जाना चाहिए।

CYP2C19 isoenzyme की कम गतिविधि वाले रोगियों में, अनुशंसित खुराक पर क्लोपिडोग्रेल का उपयोग करते समय, क्लोपिडोग्रेल का कम सक्रिय मेटाबोलाइट बनता है और इसका एंटीप्लेटलेट प्रभाव कम स्पष्ट होता है, और इसलिए, जब क्लोपिडोग्रेल को आमतौर पर तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम या पर्क्यूटेनियस में अनुशंसित खुराक पर लिया जाता है। कोरोनरी हस्तक्षेप, हृदय रोग की एक उच्च घटना संभव है - CYP2C19 isoenzyme की सामान्य गतिविधि वाले रोगियों की तुलना में संवहनी जटिलताएं। CYP2C19 जीनोटाइप को निर्धारित करने के लिए परीक्षण हैं जिनका उपयोग चिकित्सीय रणनीति के चुनाव को निर्देशित करने में मदद के लिए किया जा सकता है। कम CYP2C19 गतिविधि वाले रोगियों में क्लोपिडोग्रेल की उच्च खुराक के उपयोग पर विचार किया जा रहा है।

मरीजों को अन्य थिएनोपाइरीडीन (जैसे टिक्लोपिडीन, प्राजुग्रेल) के लिए पिछले एलर्जी और / या हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं का इतिहास लेना चाहिए, क्योंकि। थिएनोपाइरीडीन के बीच एलर्जी और / या हेमटोलॉजिकल क्रॉस-रिएक्शन की सूचना मिली है। थिएनोपाइरीडीन मध्यम से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं (जैसे दाने, एंजियोएडेमा) या हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं (जैसे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया) का कारण बन सकता है। जिन रोगियों ने पहले थिएनोपाइरीडीन समूह की दवाओं में से एक के लिए एलर्जी और / या हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, उन्हें इस समूह की किसी अन्य दवा के समान प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है। क्रॉस-एलर्जी और / या हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाओं की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

उपचार की अवधि के दौरान, यकृत की कार्यात्मक गतिविधि की निगरानी करना आवश्यक है। जिगर की गंभीर क्षति में, रक्तस्रावी प्रवणता के विकास के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

प्लाविक्स® दवा वाहनों को चलाने या अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है।