Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie (Ministerstvo zdravotníctva Ruska)
o schválení Postupu vykonávania skúšok na schválenie typu meradiel, ako aj zoznamu zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátneho dozoru nad zabezpečením jednotnosti meraní, u ktorých sa skúšky vykonávajú za účelom schválenia typu meradiel
Prihláška č.1
na príkaz ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
Postup pri vykonávaní skúšok na schvaľovanie typu meradiel zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátneho dozoru nad zabezpečením jednotnosti meraní, pri ktorých sa vykonávajú skúšky na schválenie druhu merania nástrojov
1. Tento poriadok na účely štátnej registrácie zdravotníckych pomôcok ustanovuje pravidlá vykonávania skúšok na schvaľovanie typu meradiel pre zdravotnícke pomôcky súvisiace s meracími prístrojmi v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní ( ďalej, resp. - skúšky na účely typového schválenia, zdravotnícke pomôcky), autorizované federálnym výkonným orgánom v oblasti štátnej regulácie zabezpečenia jednotnosti meraní.
2. Skúškam na účely typového schválenia podliehajú zdravotnícke pomôcky zaradené do Zoznamu zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátneho dozoru nad zabezpečením jednotnosti meraní, pri ktorých sa vykonávajú skúšky na schválenie typ meradiel schválený týmto nariadením.
3. Žiadateľmi o skúšanie na účely typového schválenia (ďalej len „žiadateľ“) sú:
1) výrobca zdravotníckej pomôcky;
2) splnomocnený zástupca výrobcu zdravotníckej pomôcky, ktorý je právnickou osobou registrovanou v Ruskej federácii, splnomocnený výrobcom zdravotníckej pomôcky na zastupovanie jeho záujmov pri obehu zdravotníckej pomôcky na území Ruskej federácie , vrátane súvisiacich postupov posudzovania zhody, štátnej registrácie, a na ktorého meno možno vydať osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky.
4. Skúšky na účely typového schválenia vykonávajú organizácie akreditované na skúšanie meradiel v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie o zabezpečení jednotnosti meraní, ktorých rozsah akreditácie zabezpečuje skúšanie za účelom schválenia typu meracích prístrojov pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len tester).
Informácie o oblastiach akreditácie testerov dostáva žiadateľ od federálneho výkonného orgánu, ktorý vykonáva akreditáciu v oblasti zabezpečenia jednotnosti meraní, alebo od štátneho registra akreditovaných organizácií zaoberajúcich sa činnosťou na zabezpečenie jednotnosti meraní.
5. Na vykonanie skúšok na účely typového schválenia žiadateľ zašle skúšajúcemu žiadosť o vykonanie skúšok na účely typového schválenia (ďalej len žiadosť), ako aj doklady uvedené v bode 7. tohto poriadku.
6. V žiadosti sa uvedie:
1) názov zdravotníckej pomôcky (s uvedením príslušenstva potrebného na zamýšľané použitie zdravotníckej pomôcky);
2) číslo žiadosti;
3) informácie o výrobcovi zdravotníckej pomôcky:
4) údaje o splnomocnenom zástupcovi výrobcu zdravotníckej pomôcky:
úplný a (ak existuje) skrátený názov vrátane názvu spoločnosti, organizačnej a právnej formy právnickej osoby, adresy jej sídla, ako aj telefónnych čísel a prípadne e-mailovej adresy právnickej osoby;
5) adresy miest výroby lekárskeho produktu;
6) účel zdravotníckej pomôcky stanovený výrobcom zdravotníckej pomôcky;
7) druh zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok;
8) trieda potenciálneho rizika používania zdravotníckej pomôcky v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok;
9) kód celoruského klasifikátora výrobkov pre zdravotnícku pomôcku.
7. Príloha k žiadosti:
1) riadne overená kópia dokladu potvrdzujúceho oprávnenie zástupcu výrobcu zdravotníckej pomôcky;
2) regulačná dokumentácia pre zdravotnícku pomôcku;
3) technická dokumentácia k zdravotníckej pomôcke;
4) prevádzkovú dokumentáciu zdravotníckej pomôcky vrátane návodu na použitie alebo návodu na obsluhu zdravotníckej pomôcky;
5) fotografickú snímku celkového pohľadu na zdravotnícku pomôcku spolu s príslušenstvom potrebným na zamýšľané použitie zdravotníckej pomôcky (veľkosť minimálne 18 x 24 cm);
6) doklady potvrdzujúce výsledky technických skúšok zdravotníckej pomôcky;
7) reklamované metrologické a technické charakteristiky zdravotníckej pomôcky podliehajúce overeniu pri skúške na účely typového schválenia vrátane ukazovateľov presnosti;
8) informácie o dostupnosti softvérového produktu používaného na prevádzku zdravotníckeho zariadenia a získavanie výsledkov meraní;
9) informácie o povinných metrologických a technických požiadavkách na zdravotnícku pomôcku (ak existujú).
Záujemca má právo z vlastnej iniciatívy predložiť testerovi ďalšie doklady a informácie.
8. Všetky dokumenty na testovanie na účely typového schválenia musia byť predložené v ruštine. Ak sú originály dokladov v cudzom jazyku, predkladajú sa s riadne overeným prekladom do ruštiny.
9. Skúšajúci posúdi žiadosť a k nej priložené dokumenty, rozhodne o možnosti vykonania skúšok na účely typového schválenia a do štrnástich dní po prijatí žiadosti:
1) v prípade kladného rozhodnutia zašle žiadateľovi návrh dohody (zmluvy) o preskúšaní za účelom typového schválenia;
2) v prípade negatívneho rozhodnutia (odmietnutie vykonania skúšok na účely typového schválenia) zašle žiadateľovi list s odôvodnením rozhodnutia.
10. Dôvodom rozhodnutia skúšajúceho o odmietnutí vykonania skúšok na účely typového schválenia je nesúlad predložených dokladov s ustanoveniami odsekov 7 a 8 tohto poriadku, ako aj s ustanoveniami Postupu. na skúšanie štandardných vzoriek alebo meracích prístrojov na účely typového schválenia schváleného nariadením Ministerstva priemyslu a obchodu Ruskej federácie z 30. novembra 2009 N 1081 (zaregistrované Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. decembra 2009), 2009 registrácia N 15866) (ďalej len - príkaz Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska z 30. novembra 2009 N 1081).
11. Skúšajúci po podpise dohody (zmluvy) vypracuje, odsúhlasí so žiadateľom a schváli program skúšok za účelom typového schválenia.
12. Skúšobný program na účely typového schválenia je vypracovaný v súlade s odsekom 24 Postupu skúšania štandardných vzoriek alebo meradiel na účely typového schválenia schváleného nariadením Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo dňa 30.11. , 2009 N 1081.
13. Skúšobný program na účely typového schválenia by mal zahŕňať:
1) určenie metrologických charakteristík zdravotníckej pomôcky vrátane ukazovateľov presnosti vyjadrených v jednotkách množstiev schválených na použitie na území Ruskej federácie;
2) overenie súladu s povinnými metrologickými a technickými požiadavkami na zdravotnícku pomôcku (ak existujú), vrátane požiadaviek na jej komponenty, softvér a prevádzkové podmienky;
3) identifikácia softvéru a posúdenie jeho vplyvu na metrologické charakteristiky zdravotníckej pomôcky (ak je softvér dostupný);
4) vývoj alebo výber metodiky overovania a jej testovanie;
5) určenie potreby pravidelného overovania;
6) určenie intervalu medzi periodickými overeniami;
7) analýza návrhu testovanej zdravotníckej pomôcky na prítomnosť obmedzení prístupu k jej určitým častiam (vrátane softvéru), aby sa predišlo neoprávneným nastaveniam a zásahom, ktoré môžu viesť k skresleniu výsledkov meraní vykonaných zdravotníckou pomôckou .
14. Po schválení programu skúšok na účely typového schválenia žiadateľ predloží vzorky zdravotníckeho výrobku na odskúšanie na účely typového schválenia.
15. Skúšobňa vykonáva skúšky na účely typového schválenia v súlade so skúšobným programom na účely typového schválenia.
16. Výsledky špecifických skúšok stanovených v programe skúšok na účely typového schválenia sú zdokumentované v príslušných protokoloch o skúškach.
17. Správy o skúškach uvádzajú:
1) názov protokolu o skúške;
2) informácie o vzorkách zdravotníckej pomôcky odovzdanej na testovanie (názov zdravotníckej pomôcky, výrobné čísla odovzdaných vzoriek);
3) zoznam položiek programu skúšok na účely typového schválenia, na ktorých boli vykonané skúšky;
4) výsledky testov.
18. Skúšajúci na základe výsledkov skúšok vypracuje protokol o skúške za účelom schválenia typu.
19. Skúšobný protokol na účely typového schválenia musí obsahovať:
1) názov zdravotníckej pomôcky;
2) dátum podpísania protokolu o skúške na účely typového schválenia, jeho registračné číslo (ak existuje);
3) informácie o teste:
a) meno žiadateľa;
b) meno skúšajúceho s uvedením čísla osvedčenia o akreditácii skúšajúceho;
c) názov výrobcu zdravotníckej pomôcky;
d) načasovanie skúšok pre typové schválenie;
e) podklady pre skúšanie na účely typového schválenia s uvedením dátumu a čísla žiadosti o skúšanie na účely typového schválenia;
e) miesto skúšok typového schválenia;
4) informácie o vzorkách zdravotníckej pomôcky predloženej na testovanie za účelom schválenia typu:
a) názov typu testovanej vzorky zdravotníckej pomôcky;
b) poradové čísla predložených vzoriek;
5) všeobecné informácie o výsledkoch skúšok na účely typového schválenia:
a) názov skúšobného programu na účely typového schválenia, v súlade s ktorým boli skúšky vykonané;
6) vyhodnotenie výsledkov testov (pozitívnych alebo negatívnych);
7) podrobné informácie o výsledkoch testu:
a) stanovené hodnoty metrologických a iných technických charakteristík;
b) skutočnosť otestovania metodiky overovania s informáciami o nej;
8) návrh popisu typu meradla;
9) informácie o výsledkoch overovania súladu s povinnými metrologickými a technickými požiadavkami na meradlá (ak sú dostupné v programe skúšok).
Protokoly všetkých vykonaných skúšok, návrh popisu typu meradla a postup overovania tvoria prílohu protokolu o skúške na účely schválenia typu a sú jeho neoddeliteľnou súčasťou.
20. Protokol o skúške na účely typového schválenia je vyhotovený na hlavičkovom papieri skúšajúceho v dvoch vyhotoveniach a podpísaný vedúcim a zástupcami organizácie skúšajúceho (s uvedením dátumu), osvedčený úradnou pečiatkou skúšajúceho.
21. Jedna kópia osvedčenia o skúške na účely typového schválenia s prílohou sa zasiela žiadateľovi v lehote nepresahujúcej tri pracovné dni od dátumu vydania na predloženie federálnemu výkonnému orgánu Ruskej federácie, ktorý vykonáva štátna registrácia zdravotníckych pomôcok.
22. Schválenie typu meradla a vydanie osvedčenia o schválení typu meradla sa vykonáva na základe príkazu Ministerstva priemyslu a obchodu Ruska zo dňa 30.11.2009 č.1081.
Prihláška č.2
Zoznam zdravotníckych pomôcok súvisiacich s meracími prístrojmi v oblasti štátneho dozoru nad zabezpečením jednotnosti meraní, pri ktorých sa vykonávajú skúšky na schválenie typu meradiel
|
Názvy zdravotníckych pomôcok |
Lekárske charakteristiky a veličiny stanovené pomocou meraní |
Názvy (jednotky) nameraných hodnôt |
|
|
Lekárske teplomery |
teplota ľudského tela |
Teplota (°C) |
|
|
Lekárske váhy |
Hmotnosť (hmotnosť) osoby |
Hmotnosť (kg) |
|
|
Lekárske stadiometre |
Výška muža |
Lineárna veľkosť (cm) |
|
|
Lekárske dynamometre |
Sila vyvinutá akoukoľvek svalovou skupinou |
Sila (daN) |
|
|
Lekárske ergometre |
Dávkovaná silová fyzická aktivita |
Mechanický výkon (W) |
|
|
Lekárske monitory krvného tlaku |
Hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku |
Tlak plynu vo vzduchovej manžete s registráciou intenzity tlakových mikropulzácií (mm Hg) |
|
|
Lekárske produkty na štúdium parametrov vonkajšieho dýchania (spirografy, pneumotachografy atď.) |
Objemy a prietoky vdychovaného (vydychovaného) vzduchu |
Objem plynu (ml) Prietok plynu (l/s) |
|
|
Zdravotnícke zariadenia na štúdium zloženia vdychovaného a vydychovaného vzduchu (oxymetre, kapnometre, analyzátory dychu) |
Koncentrácie: kyslík (oxymetria), oxid uhličitý (kapnometria), etanolové výpary (alkometria) |
Percento alebo kvantitatívny obsah pár kyslíka, oxidu uhličitého, etanolu vo vdychovanom a (alebo) vydychovanom vzduchu |
|
|
Súpravy skúšobných okuliarových šošoviek |
Odchýlky v charakteristikách zrakového aparátu (krátkozrakosť, ďalekozrakosť, strabizmus, astigmatizmus atď.) |
Optický výkon (dptr) a iné opticko-fyzikálne veličiny |
|
|
Lekárske audiometre |
Špecifikácie analyzátora sluchu |
Intenzita testovacích tónov (dB) rôznych frekvencií, vedenie vzduchu a kostí |
|
|
Klinické univerzálne dozimetre pre radiačnú terapiu |
Charakteristika dávky fotónového a elektrónového žiarenia počas rádioterapie |
Absorbovaná dávka (Gy), dávkový príkon (Gy/s), energia žiarenia (MeV) |
|
|
Röntgenové dozimetre, klinické |
Dávkové charakteristiky žiarenia v röntgenových diagnostických štúdiách |
Absorbovaná dávka (Gy), dávkový príkon (Gy/s), súčin absorbovanej dávky a plochy zväzku žiarenia (cGy×cm) |
|
|
Dozimetre fotónového žiarenia na monitorovanie radiácie na personálnych pracoviskách |
Dávkové charakteristiky fotónového žiarenia na personálnych pracoviskách |
Absorbovaná dávka (µSv), dávkový príkon (µSv/h) fotónového žiarenia |
|
|
Klinické rádiometre |
Aktivita rádioaktívnych prípravkov používaných na biomedicínsky výskum, diagnostiku a liečbu chorôb |
Rádioaktivita rádionuklidov vyžarujúcich gama žiarenie (Bq, Ci) |
|
|
Fotometre, spektrofotometre, lekárske fotokolorimetre |
Koncentrácia látok a aktivita enzýmov v tekutých biologických vzorkách |
Optická hustota roztokov študovaných látok (OD jednotky) |
V súlade s článkom 31 Zmluvy o Eurázijskej hospodárskej únii z 29. mája 2014, článkom 4 Dohody o jednotných zásadách a pravidlách pre obeh zdravotníckych pomôcok (zdravotníckych pomôcok a zdravotníckeho vybavenia) v rámci Eurázijskej hospodárskej únie z 23. decembra , 2014, bod 110 Prílohy č.1 Rokovacieho poriadku Eurázijskej hospodárskej komisie, schváleného Rozhodnutím Najvyššej Eurázijskej hospodárskej rady zo dňa 23.12.2014 č.98 a Rozhodnutím Najvyššej Eurázijskej hospodárskej rady z r. 23. decembra 2014 č. 109 „O implementácii Dohody o jednotných princípoch a pravidlách obehu zdravotníckych pomôcok (zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôcok) v rámci Eurázijskej hospodárskej únie“ Rada Eurázijskej hospodárskej komisie rozhodla:
1. Schvaľovať priložené druhy zdravotníckych pomôcok na zaradenie medzi meradlá pri ich registrácii.
2. Toto rozhodnutie nadobudne účinnosť po 10 kalendárnych dňoch odo dňa nadobudnutia platnosti Protokolu, podpísaného dňa 2. decembra 2015, o pristúpení Arménskej republiky k Dohode o jednotných zásadách a pravidlách pre obeh zn. Zdravotnícke pomôcky (Medical Devices and Medical Equipment) v rámci Eurázijskej hospodárskej únie z 23. decembra 2014, najskôr však po 10 kalendárnych dňoch odo dňa oficiálneho zverejnenia tohto rozhodnutia.
Členovia Rady Euroázijskej hospodárskej komisie:
Z Arménskej republiky
V. Gabrielyan
Z Bieloruskej republiky
V. Matjuševskij
Z Kazašskej republiky
B. Sagintajev
Z Kirgizskej republiky
O. Pankratov
Z Ruskej federácie
I. Šuvalov
Prejdite
typy zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú zaradiť pri ich registrácii ako meracie prístroje
(schválené Radou Eurázijskej hospodárskej komisie zo dňa 12.02.2016 č. 42)
| Typ zdravotníckej pomôcky | Lekárske charakteristiky a veličiny stanovené pomocou meraní | Názvy meraných veličín, jednotky | merania | Rozsah merania | Maximálna povolená chyba |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. Lekársky audiometer | charakteristika sluchového analyzátora pacienta: intenzita testovacích tónov rôznych frekvencií počas vedenia vzduchu a kostí | intenzita zvuku (dB) | meranie intenzity testovacích tónov rôznych frekvencií pri vedení vzduchu a kostí | od 125 do 4000 Hz vrátane | 3 dB |
| nad 4000 až 8000 Hz | 5 dB | ||||
| 2. Lekárske váhy | hmotnosť (hmotnosť) osoby | hmotnosť (kg) | meranie hmotnosti osoby | od 0,5 do 15 kg vrátane | 0,01 kg |
| nad 15 až 150 kg | 0,1 kg | ||||
| 3. Lekársky dynamometer | sila vyvinutá akoukoľvek svalovou skupinou človeka | sila (daN) | meranie sily vyvinutej akoukoľvek ľudskou svalovou skupinou | 5 až 500 daN | 5% |
| 4. Klinický univerzálny dozimeter pre radiačnú terapiu | dávkové charakteristiky fotónového a elektrónového žiarenia počas radiačnej terapie | absorbovaná dávka (Gy), absorbovaná dávka (Gy/s), energia žiarenia (MeV) | meranie absorbovanej dávky vo vode, absorbovanej dávky v biologickom tkanive, kermy vo vzduchu počas rádioterapie | od 0,5 do 10,0 Gy | 3 % pri vonkajšej expozícii |
| 5 % na ožarovanie intersticiálnych priestorov a dutín | |||||
| 5. Klinický röntgenový dozimeter | dávkové charakteristiky žiarenia v röntgenových diagnostických štúdiách | absorbovaná dávka vo vzduchu (Gy), absorbovaný dávkový príkon (Gy x cm2) | meranie absorbovanej dávky počas röntgenových diagnostických štúdií: v biologickom tkanive; kerma vo vzduchu | od do 0,2 Gy | 15% |
| od do 10 | |||||
| od do 50 (pre počítačovú röntgenovú tomografiu) | |||||
| 6. Dozimeter fotónového žiarenia na monitorovanie radiácie na personálnych pracoviskách | dávkové charakteristiky fotónového žiarenia na personálnych pracoviskách | absorbovaná dávka (Sv) fotónového žiarenia | meranie dávkových ekvivalentov (okolitých, usmernených) na pracoviskách personálu a individuálneho dávkového ekvivalentu pre personál | od do 10 Sv | 20% |
| 7. Zdravotnícke pomôcky na štúdium parametrov vonkajšieho dýchania (spirografy, pneumotachografy a pod.) | objemy a prietoky vdychovaného (vydychovaného) vzduchu | objem plynu (l) | meranie objemu vdýchnutého (vydychovaného) vzduchu | od 0,2 do 8,0 l | 3% |
| prietok plynu (l/s) | meranie objemového prietoku vzduchu pri dýchaní | 0,4 až 12,0 l/s | 5% | ||
| 8. Zdravotnícke prístroje na štúdium zloženia vdychovaného a vydychovaného vzduchu (oxymetre, kapnometre, analyzátory dychu) | koncentrácie: kyslík (oximetria), oxid uhličitý (kapnometria), etanolové pary (alkometria) | koncentrácia (%) alebo hmotnostný obsah (mg/l) látky | meranie koncentrácie alebo kvantitatívneho obsahu kyslíka a oxidu uhličitého vo vdychovanom (alebo) vydychovanom vzduchu (umelá plynová dýchacia zmes) za normobarických podmienok: | ||
| kyslík | od 5 % do 25 % vrátane | 1% | |||
| nad 25 % až do 100 % | 3% | ||||
| oxid uhličitý | od 0 % do 4 % vrátane | 0,01% | |||
| nad 4 % až do 15 % | 0,5% | ||||
| meranie hmotnostného obsahu pár etanolu vo vydychovanom vzduchu | od 0 do 0,5 mg/l vrátane | 0,05 mg/l | |||
| nad 0,5 až 0,95 mg/l | 10% | ||||
| 9. Sada skúšobných okuliarových šošoviek | zmeny vo vlastnostiach zrakového aparátu (krátkozrakosť, ďalekozrakosť, strabizmus, astigmatizmus atď.) | optický výkon (dptr) | meranie zmien charakteristík zrakového aparátu pomocou opticko-fyzikálnych charakteristík skúšobných okuliarových šošoviek | optická sila od -20,0 do +20,0 dioptrií | 0,06 ... 0,25 dioptrií |
| prizmatické pôsobenie od 0,5 do 10,0 dioptrií | 0,2 ... 0,3 dioptrie | ||||
| 10. Klinický rádiometer | aktivita rádioaktívnych prípravkov používaných na biomedicínsky výskum, diagnostiku a liečbu chorôb | rádioaktivita rádionuklidov (Bq) | meranie aktivity rádionuklidov v prípravkoch používaných na mikrobiologický výskum, diagnostiku a liečbu chorôb | od do Bq | 10% |
| 11. Lekársky stadiometer | výška muža | dĺžka (cm) | meranie výšky osoby | od 30 do 200 cm | 0,5 cm |
| 12. Lekársky teplomer | teplota ľudského tela | teplota (°C) | meranie teploty ľudského tela | od 32 do 42 °С vrátane | 0,1 °С |
| 13. Lekársky tonometer, okrem systémov na monitorovanie stavu pacienta so zabudovaným kanálom na meranie krvného tlaku | hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku | meranie nadmerného tlaku vzduchu v kompresnej manžete (mmHg) | meranie krvného tlaku (neinvazívne) | 40 až 250 mmHg čl. | 3 mmHg čl. |
| 14. Fotometer, spektrofotometer, lekársky fotokolorimeter pre klinickú laboratórnu diagnostiku | koncentrácia látok, aktivita enzýmov v tekutých biologických vzorkách | optická hustota roztokov študovaných látok (OD jednotky) | meranie hodnôt optickej hustoty s následným prepočítaním nameranej hodnoty na požadovaný parameter v súlade s metodikou výskumu | od 0 do 2 jednotiek OP vrátane | 0,06 jednotiek OP |
| viac ako 2 až 4 jednotky. OP | 0,6 jednotky OP | ||||
| 15. Lekársky ergometer | dávkované silovým fyzickým zaťažením | mechanický výkon (W) | meranie silovo dávkovanej fyzickej aktivity | od 7 do 100 W vrátane | 2% |
| nad 100 až 500 W vrátane | 3% | ||||
| nad 500 až 1000 W | 5% |
Poznámky:
1. Zdravotnícke výrobky, pri ktorých sa vykonávajú skúšky na schválenie typu meradiel, musia spĺňať požiadavky z hľadiska rozsahu merania a najväčšej dovolenej chyby s prihliadnutím na ich účel.
2. Zoznam druhov zdravotníckych pomôcok, ktoré sa pri ich registrácii zaraďujú medzi meradlá, sa aktualizuje na základe návrhov oprávnených orgánov členských štátov Eurázijskej hospodárskej únie spôsobom ustanoveným Rokovacím poriadkom Eurázijskej hospodárskej únie. Hospodárska komisia schválená rozhodnutím Najvyššej eurázijskej hospodárskej rady zo dňa 23. decembra 2014. č.98.
MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA
RUSKÁ FEDERÁCIA
LIST
V zozname zdravotníckych pomôcok súvisiacich so zdravotníckymi meracími prístrojmi a podliehajúcich štátnemu metrologickému dozoru a kontrole
Z dôvodu zverejnenia už neplatí
listy Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo 6. apríla 2012 N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________
Žiadam Vás, aby ste pri svojej práci zohľadnili a dali do pozornosti vedúcim podriadených zdravotníckych zariadení, iných zainteresovaných inštitúcií, organizácií a podnikov priložený „Zoznam zdravotníckych pomôcok súvisiacich so zdravotníckymi meracími prístrojmi a podliehajúcich štátnemu metrologickému dozoru a kontrole “, schválené ministerstvom zdravotníctva Ruska a štátnym štandardom Ruska.
Zástupca ministra
A. V. Katlinsky
Zoznam zdravotníckych pomôcok súvisiacich so zdravotníckymi meracími prístrojmi (IMN) a podliehajúcich štátnemu metrologickému dozoru a kontrole
SCHVÁLIŤ
Zástupca ministra
zdravotná starostlivosť
Ruská federácia
V.Katlinsky
6. júna 2001
Podpredseda
Štátny výbor
Ruská federácia
V.N. Krutikov
6. júna 2001
SCROLL
zdravotnícke pomôcky súvisiace so zdravotníckymi meracími prístrojmi (IMN) a podliehajúce štátnemu metrologickému dozoru a kontrole
N | Skupiny meracích prístrojov na lekárske účely | Namerané množstvá | Typy merania |
I. Prístroje na funkčnú diagnostiku |
|||
Elektrokardiografy | Biopotenciály orgánov | Elektrické |
|
Telemetrické elektrokardiografy (s prenosom signálu cez telefónnu linku alebo rádiový kanál) | |||
Srdcové monitory | |||
Nositeľné EKG záznamníky | |||
Elektroencefalografy | |||
Elektromyografy, neuromyografy | |||
Gastrografy | Elektrické impedancie | Optické |
|
Reografia | kožné orgány tela | ||
Reopletyzmografy | Prenos svetla | ||
Rheoencefalografy | |||
Fotopletyzmografy | |||
Phonokardiografy | Akustická zložka vibrácií orgánov a ciev | Akustické |
|
Zariadenia na meranie a analýzu srdcového tepu (HR) | Časové intervaly a frekvencia fungovania orgánov | Čas a frekvencia |
|
Zariadenia na meranie arteriálneho krvného tlaku priamou metódou | Tlak |
||
Monitory krvného tlaku nepriamou metódou | |||
Zariadenia na meranie intrakraniálneho a cerebrospinálneho tlaku | |||
Prístroje na meranie vnútroočného tlaku | Tlak krvi a biokvapalín v orgánoch a cievach | Tlak |
|
Spirografy, objemomery | Objemy a náklady na plyny a | ||
Oxyspirografy | kvapaliny | spotreba plynu a |
|
Oxykarbospirografy | kvapaliny |
||
Pneumatické tachografy | |||
Lekárske váhy | Telesná hmotnosť | Meranie hmotnosti, sily |
|
Lekárske dynamometre | svalovú silu | ||
Bicyklové ergometre a ergometre | |||
Antropometrické metre | Lineárne rozmery častí tela | Lineárne-uhlové |
|
Keratometre | Polomer zakrivenia rohovky | Lineárne-uhlové |
|
Obvody zorného poľa | |||
Oftalmické refraktometre | Optická sila, vrcholová lomivosť | Opticko-fyzikálne |
|
Oftalmometre | |||
Súpravy skúšobných okuliarových šošoviek | |||
Audiometre | Možnosti analyzátora sluchu | Vibroakustické |
|
Analyzátory vydychovaného vzduchu | Zloženie a koncentrácia plynov vo vydychovanom vzduchu | Fyzikálno-chemické |
|
Parciálne tlakomery na plyny v krvi a biokvapaliny | Fyzikálno-chemické |
||
Oxymetre | Úroveň saturácie | ||
Pulzné oxymetre | krvný hemoglobín kyslík | chemický |
|
Lekárske ortuťové teplomery | Telesná teplota, koža a vnútorná | Fyzikálne chemické |
|
Lekárske elektrotermometre | Anatomické štruktúry | ||
Lekárske rádiometre | |||
II. Analyzátory biologických vzoriek |
|||
Kolorimetrické a fotometrické lekárske laboratórne meracie prístroje: | Optická hustota | Opticko-fyzikálne |
|
Analyzátory enzymatickej aktivity krvi a biokvapalín | |||
Biochemické analyzátory | |||
Hematologické analyzátory | |||
Lekárske polarimetre | |||
Lekárske nefelometre | |||
Luminometre a chemiluminometre | |||
Objemové, kapilárne, mechanické lekárske analyzátory zloženia a vlastností biotestov: tromboelastoméry, koagulometre, hustomery, viskozimetre | Hustota, viskozita, elasticita biotestov | Fyzikálno-chemické |
|
Konduktometrické lekárske laboratórne meracie prístroje | Koncentrácia, množstvo krviniek | Fyzikálno-chemické |
|
_______________ |
|||
III. Iné medicínske produkty |
|||
Opakovane použiteľné injekčné striekačky, injektory, lekárske dávkovače | Množstvo, objem látky | Objemy a prietoky plynov a kvapalín |
|
Klinické dozimetre | Rýchlosť absorbovanej dávky | ||
Poznámky:
1. Zoznam je povinný používať v celej Ruskej federácii.
2. Zdravotnícke výrobky, ktoré zahŕňajú vstavané meracie prístroje (ITM), nie sú meracími prístrojmi. Prevádzková dokumentácia takýchto zdravotníckych pomôcok by mala uvádzať prostriedky a metódy testovania a overovania WSI, ako aj postup ich implementácie.
3. Frekvencia overovania a druh overovania SIMN sa určuje pri skúšaní na účely typového schválenia a je uvedený v popise pre Štátny register meradiel Ruskej federácie, v pase a v metodických dokumentoch na overovanie. .
4. Tento zoznam môže byť aktualizovaný a doplnený dohodou medzi Štátnou normou Ruska a Ministerstvom zdravotníctva Ruska.
Zástupca vedúceho oddelenia
štátna kontrola kvality,
efektívnosť, bezpečnosť
lieky a lekárske vybavenie
Ministerstvo zdravotníctva Ruska
A.A. Toporkov
Vedúci oddelenia metrológie
Štátny výbor
Ruská federácia
pre normalizáciu a metrológiu
V.M.Lakhov
Elektronický text dokumentu
pripravil CJSC "Kodeks" a porovnal s:
Nová lekáreň,
N 1, 2002
MERACIE PRÍSTROJE na lekárske účely- technické prostriedky, ktoré majú normalizované metrologické charakteristiky a používajú sa na empirické stanovenie hodnôt fyzikálnych veličín. K S. a. zahŕňajú opatrenia, ktoré reprodukujú fyzikálne veličiny danej veľkosti, meracie prístroje a prevodníky, ako aj meracie inštalácie a systémy z nich pozostávajúce.
Všetky S. uplatnili v zdravotníckych ústavoch a. sa delia na prostriedky všeobecného hospodárskeho (všeobecného technického) určenia, používané vo všetkých odvetviach národného hospodárstva a špeciálne. Do všeobecnej technickej S. a. patrí napríklad univerzálny S. a. na meranie hmotnosti (váhy a závažia), elektrotechnických a rádiotechnických veličín (ručičkové a digitálne ampérmetre a voltmetre, osciloskopy, generátory), teploty (lab. teplomery), tlaku v nádobách (technické tlakomery a tlakové vákuomery), optických veličín ( fotoelektrokolorimetre, refraktometre, spektrofotometre, dioptrimetre) atď. Použitie týchto S. a. v zdravotníckych zariadeniach je povolené za predpokladu, že spĺňajú normy a pravidlá stanovené M3 ZSSR. Väčšinu meraní v medicíne je možné vykonávať iba s pomocou S. a., špeciálne vytvorených podľa technického zadania M3 ZSSR, ktoré majú lekárske účely a spravidla nie sú určené na použitie v iných odvetviach hospodárstva. , veda a technika; s niektorými konštrukčnými zmenami ich možno použiť len na merania na zvieratách v biológii a veterinárnej medicíne, ako aj v laboratóriách vykonávajúcich výskum v poľnohospodárstve alebo v oblasti ochrany životného prostredia.
V závislosti od konštrukčných prvkov a spôsobu použitia meracích informácií rozlišujeme tieto hlavné typy S. a. med. destinácia. 1. Odmerajte med. miesto určenia - reprodukuje fyzikálnu veličinu rovnakej veľkosti (jednoznačná miera), napríklad štandardnú vzorku chemikálie. hemoglobinkyanidové látky, čo je miera spektrálnej optickej hustoty, prístroj „umelé ucho“, čo je miera akustickej vodivosti a pod., alebo množstvo rovnomenných fyzikálnych veličín rôznych veľkostí (viachodnotová miera, súprava miery), napr. sady skúšobných okuliarových šošoviek - meria opticko-geometrické veličiny, stadiometre - miery lineárnych rozmerov a pod. 2. Merací prístroj med. účel - generuje signál meranej informácie vo forme prístupnej pre priame vnímanie pozorovateľom (elektrokardiograf, ručný dynamometer, tlakomer a pod.). 3. Merací prevodník medu. účel - jeho merací informačný signál je vhodný na ďalšiu konverziu, spracovanie, uchovávanie, ale nemôže byť pozorovateľom priamo vnímaný, napríklad signály z intragastrickej pH sondy, snímača teploty alebo tlaku, vyžadujúce použitie sekundárnych meracích prístrojov. 4. Meracie zariadenia a meracie systémy medu. menovania - súbor funkčne zjednotených S. a. med. menovanie, všeobecné technické S. a. a pomocné zariadenia; v inštaláciách sú signály meracích informácií vnímané priamo pozorovateľom (polygrafy, monitorové inštalácie), v systémoch sú tieto signály generované vo forme vhodnej na následné spracovanie (informačno-počítačové medicínske systémy a komplexy). 5. Medicínske dávkovače - kombinácia konštantných alebo variabilných mier s pomocnými zariadeniami na výdaj odmeraných množstiev látok (farmaceutický dávkovač, injektor s meraním dávky, lekárska mikropipeta).
Podľa pôsobnosti S. a. med. termíny sa delia do týchto skupín: určiť fiziol. indikátory a funkčná diagnostika; pre laboratórium. biol. vzorky; pre san.-gig. kontrola životného prostredia a pracovných podmienok; na kontrolu dávok terapeutických a chirurgických energetických účinkov.
V závislosti od príslušnosti k určitej oblasti fyziky alebo chémie sa všetky fyzikálne veličiny v metrológii zvyčajne označujú jedným z typov meraní: mechanické, lineárne-uhlové, elektrické, rádiotechnické, opticko-fyzikálne, akustické, tepelno-fyzikálne, fyzikálne -chemické a biochemické, meranie parametrov ionizujúceho žiarenia.
V rámci každej skupiny S. a. med. schôdzky sa klasifikujú podľa charakteru meranej fyzikálnej veličiny (tabuľky).
Neustála komplikácia S. a. med. stretnutia, aplikácia v tradičnom mede. meracích prístrojov nových princípov premeny primárnych meracích informácií robí takúto klasifikáciu nejednoznačnou v prípadoch, keď skúmaná biomedicínska veličina a priamo meraná fyzikálna veličina patria do rôznych typov. Najčastejšie ide o nepriame merania. V pletyzmografii sa teda študujú parametre krvnej náplne orgánov, ciev alebo častí tela, teda mechanické merania, avšak v tomto prípade použité meracie prevodníky majú nesporné znaky príslušnosti k optickej (fotopletyzmografia) resp. elektrické (reopletyzmografické) prístroje; v štúdiách hemodynamiky krvi vedie použitie ultrazvukových dopplerovských, elektromagnetických a rádioizotopových meničov k podobnej situácii a v laboratóriu. zariadenia - spektrofotometrické konvertory.
Podľa návrhu S. a. med. úlohy môžu byť samostatné alebo vstavané. Autonómny S. a. zvyčajne merajú parametre organizmu, robia laboratórium a dôstojnosť. merania. S. i. med. schôdzky na kontrolu dávok expozície sú najčastejšie zariadenia zabudované do fyzioterapeutických zariadení. Tiež S. a sú zvyčajne zabudované. v zariadeniach na nahradenie funkcií, orgánov a systémov; merače biopotenciálu a rytmu v elektrických stimulátoroch, merače rýchlosti prietoku krvi v prístrojoch srdca a pľúc atď.
Podľa rozsahu a ich miesta v schéme overovania S. a. med. menovania sú rozdelené na pracovníkov, ktoré sa používajú na merania nesúvisiace s prenosom rozmerov jednotiek a príkladné - na kontrolu pracovných S. a na nich. Ako príklady sa používajú: pracovné S. a., špeciálne upravené na získanie vyšších metrologických charakteristík, špeciálne navrhnuté vzorové S. a., do žita sa zvyčajne nepoužívajú na priame pracovné použitie; štandardné vzorky zloženia alebo vlastností biol. vzorky Vo všetkých prípadoch musia byť tieto prostriedky certifikované a schválené ako vzorové.
Metrologické vlastnosti S. a. sú opísané súborom normalizovaných metrologických charakteristík, do žita sa vyberajú z tých, ktoré sú ustanovené v Štátnom systéme zabezpečenia jednotnosti meraní. Hlavným účelom tohto výberu - poskytnúť možnosť odhadu pomocou tohto S. a. skutočná chyba merania v reálnych prevádzkových podmienkach a aplikačných režimoch s danou úrovňou spoľahlivosti. Na tomto princípe vznikol komplex normalizovaných metrologických charakteristík S. a. vo všeobecnom prípade sa tvoria zo statických a dynamických (ak je to potrebné) charakteristík prevodníka alebo výstupnej veličiny, štatistických odhadov systematických a náhodných zložiek chyby, parametrov alebo funkcií vplyvu vonkajších faktorov na chyby C. a., doplnkové metrologické charakteristiky a neinformatívne parametre výstupného signálu v závislosti od konkrétnych typov S. a.
V ZSSR, na základe príkazu M3 ZSSR a Štátneho výboru ZSSR pre normy z 5. júla 1979, meracie prístroje med. menovania podliehajú metrologickému dozoru vo všeobecne akceptovaných formách. Štátne skúšky S. a. med. vymenovanie pred uvedením do výroby (štátne preberacie skúšky) vykonáva spoločne vedúca organizácia metrologického zdravotníctva (pozri) a vedúci metrologického zväzku štátnej normy. Podľa výsledkov štátnej prebierky a následného medu. testy rozhodnutím Gosstandart S. a. med. menovania sú zapísané do Štátneho registra meracích prístrojov a na základe rozhodnutia M3 ZSSR sa môžu používať v mede. priemyselnej výroby alebo dovozu. Na štátnych kontrolných skúškach vykonávaných vo výrobnom procese územnými orgánmi štátnej normy sa zúčastňujú orgány metrologického zdravotníctva. Vierka S. a. med. vymenovanie pri uvoľnení z výroby sa vykonáva formou štátneho primárneho overenia a pri uvoľnení z opravy, počas skladovania a prevádzky - formou periodického rezortného overovania orgánmi metrologickej zdravotnej služby. Frekvencia overovania počas skladovania a prevádzky je určená metrologickou spoľahlivosťou a intenzitou používania C. a. med. destinácia. V priemere sa zavedie jedno overenie ročne. Vykonáva sa v prísnom súlade s regulačnými dokumentmi pre metódy a prostriedky overovania, dohodnutými s metrologickým ústavom štátnej normy a službou Ch. metrológ M3 ZSSR.
Tabuľka. ZOZNAM NAMERANÝCH HODNÔT A PARAMETROV S PRÍKLADMI LEKÁRSKYCH MERAN
|
Merané veličiny a parametre |
merania |
Príklady lekárskych meracích prístrojov |
|
Parametre tela |
||
|
Rozdiely v biopotenciáloch medzi bodmi alebo oblasťami orgánov, svalov, buniek alebo povrchov tela |
Elektrický |
Elektrokardiografy (pozri Elektrokardiografia), myografy (pozri Myografia), encefalografy (pozri Elektroencefalografia), gastrografy (pozri Elektrogastrografia), prístroje na vyhľadávanie biologicky aktívnych bodov (pozri Akupunktúra) |
|
Elektrické impedancie orgánov a povrchov tela |
Elektrický |
Reografia, reopletyzmografy (pozri Reografia) |
|
Posuny, rýchlosti, zrýchlenia a frekvencie vibrácií orgánov, ciev, povrchov tela a ich častí |
Mechanický |
Mechano-, dynamo- a balistokardiografy (pozri Balistokardiografia, Dynamokardiografia, Mechanokardiografia), sfygmografy (pozri Sfygmografia), flebografy, echotachokardiografy (pozri Echokardiografia) Merače na arteriálne, venózne |
|
Tlak biologických tekutín a plynov v orgánoch, cievach a telových dutinách |
Mechanický |
go (viď. Krvný tlak, Sfygmomanometria), metre alveolárneho, intragastrického, intrakraniálneho a iných typov tlaku |
|
Objemy, náklady a sadzby biologických tekutín a ha |
Mechanický |
Spirografy (pozri Spirografia), pneumotachografy (pozri Pneumotachografia), |
|
merače rýchlosti prietoku krvi (pozri Krvný obeh, Rýchlosť prietoku krvi), objemomery (pozri Antropometria), oxikarboxyrografy |
||
|
Hmotnosť (hmotnosť) tela a jeho častí, svalová sila |
Mechanický |
Lekárske váhy (pozri Váhy), zápästné a chrbtové dynamometre (pozri Svalová práca) |
|
Časové intervaly a frekvencie fungovania orgánov a systémov tela |
Mechanický |
Spiro- a kardiotachometre, chrono-reflexometre (pozri Fyziologické načasovanie), neurotachometre |
|
Parametre zvukových polí vytvorených orgánmi a cievami; parametre šírenia a útlmu zvukových a ultrazvukových signálov v tkanivách tela |
Akustické |
Fonokardiografy (pozri. Fonokardiografia), Pulmofonografy (pozri Pulmofonografia), echolokačné prístroje (pozri. Ultrazvuková diagnostika) |
|
Koncentrácia látok alebo ich iónov v krvi, orgánových dutinách |
Physico-chi mikrofón |
Oxihemometre (pozri metódy Van Slyke, Hemoglobinometria), pH metre |
|
nizmus a vydýchnutý vzduch |
intragastrické (pozri Žalúdok), krvné a vydychované analyzátory plynov (pozri Analyzátory plynov, Acidobázická rovnováha) |
|
|
Teplota častí tela a pokožky |
Termofyzika |
Lekárske teplomery (pozri Termometria), lekárske meracie termokamery (pozri Termografia) |
|
Rozmery a pohyby tela a jeho častí |
Antropometrické (pozri. Antropometria), oftalmologické (pozri Oftalmometria), traumatologické, patologické a iné podobné meracie prístroje |
|
|
Parametre biologických vzoriek |
||
|
Koncentrácia látok, ich iónov a koncentrácia častíc v biologických vzorkách |
Biochemické |
Fotokolorimetrické, nefelometrické (pozri Kolorimetria, Nefelometria, Fotometria), luminometrické, potenciometrické a konduktometrické bioanalyzátory (pozri Konduktometria, Potenciometrická titrácia) |
|
Hustota a viskozita biologických vzoriek, rýchlosť sedimentácie častíc v biologických vzorkách |
Mechanický |
Urodenzitometre, hemoviskometre a hemokoagulografy, uro- a hemourinometre, ESR merače (pozri Hydrometre, Viskozita, Denzitometria, Koagulogram, Sedimentácia erytrocytov) |
|
Objem a hmotnosť (hmotnosť) dávkovaných látok |
Mechanický |
Lekárske laboratórne dávkovače a pipety (pozri Dávkovacie zariadenia AP G f 11I P TY) 1C 11 \ |
|
Hygienické a hygienické parametre prostredia |
O Cij J.J. l/C / LC / / V it tv J |
|
|
Intenzita elektrického a magnetického poľa, koncentrácia elektricky nabitých častíc |
Elektrické a magnetické |
Elektrometre, magnetometre, iónomery |
|
Integrálny a pásmový zvuk a hladiny ultrazvuku, akustický tlak, výkon ultrazvuku |
Akustické |
Zvukomery (pozri Hluk) |
|
Amplitúdy, rýchlosti, zrýchlenia a frekvencie vibrácií |
Mechanický |
Vibrografy (pozri Vibrácie) |
|
Intenzita elektromagnetického poľa |
Rádiotechnika |
Merače mikrovlnného poľa (pozri Elektromagnetické pole) |
|
Svetelný tok, jas, osvetlenie |
Optické-fi zical |
Lux metre (pozri Osvetlenie), fotometre (pozri Fotometria), UV metre (pozri Ultrafialové žiarenie) |
|
Intenzita a dávka rádioaktívneho žiarenia |
ionizujúce žiarenie |
Dozimetre a rádiometre (pozri Dozimetria ionizujúceho žiarenia) |
|
Koncentrácie látok, bioaerosólov a prachu v ovzduší, látok a plynov vo vode, látok v pôde |
Physico-chi mikrofón |
Sanitárne a hygienické analyzátory plynov, merače prachu (pozri Analyzátory plynov, Analýza plynov, Sanitárna ochrana ovzdušia) |
|
Parametre dávok terapeutických a chirurgických energetických účinkov |
||
|
Intenzita a dávka ionizujúceho žiarenia |
ionizujúce žiarenie |
Röntgenové dozimetre a gama dozimetre (pozri Dozimetria ionizujúceho žiarenia) |
|
Vyžarovaný a absorbovaný výkon UHF elektromagnetického žiarenia |
Rádiotechnika |
UHF merače výkonu (pozri RF terapia) |
|
Sila a intenzita ultrazvukových vibrácií |
Akustické |
Ultrazvukové merače výkonu (pozri Dávkovanie, Ultrazvuková terapia) |
|
Energetické parametre svetla vrátane infračerveného a ultrafialového žiarenia |
optické fi zical |
Fotometre (pozri Fotometria), laserové merače výkonu (pozri Laser) |
|
Poznámka: Tabuľkové materiály sú prevzaté zo zoznamu lekárskych meracích prístrojov (Nariadenie M3 ZSSR a Štátneho výboru pre normy ZSSR č. 704/200 z 5. júla 1979). |
||
A. N. Grišin, R. I. Uťamyšev.