Izvajamo operativni nadzor, s katerim ugotavljamo in odpravljamo nezaželena gibanja pri oblikovanju cen zdravil. Dolžnost zdravstvenih ustanov in lekarn je pravočasno podati poročilo. V članku analiziramo, ali vse organizacije sodelujejo pri spremljanju in kako pripraviti poročilo.
Operativni monitoring je preverjanje stroškov zdravil v zdravstvenih ustanovah in lekarnah. Cilj monitoringa je omogočiti dostopnost zdravil vsem slojem prebivalstva. S pomočjo takšnega nadzora Roszdravnadzor spremlja razmere na trgu zdravil in takoj zatre neželene trende.
Dokument, ki ureja postopek spremljanja, je odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 27. maja 2009 št. 277n.
Kdo mora sodelovati pri spremljanju
V skladu z zakonom mora vsaj ⅙ od skupnega števila zdravstvenih organizacij v Ruski federaciji, ki vključuje tudi regionalne in regionalne ustanove, sodelovati pri operativnem spremljanju zdravil s strani Roszdravnadzorja. Med lekarnami mora sodelovati vsaj polovica vseh lekarn. To polovico sestavljajo zasebne, zvezne in državne lekarne.
Roszdravnadzor vsak mesec organizira zbiranje podatkov, organizacije morajo zagotoviti informacije o razpoložljivosti zdravil in njihovih stroških.
Preverjanje cen osnovnih zdravil
Država posebno pozornost namenja zdravilom, ki so uvrščena na seznam nujnih in esencialnih zdravil. Zdravstvene ustanove in lekarne takšnih zdravil ne morejo prodajati po višji ceni od uveljavljene.
Merila, po katerih se določajo vitalna zdravila:
- so pomembni za ohranjanje zdravja državljanov Ruske federacije;
- imajo dokazano učinkovitost;
- imajo sprejemljivo ceno;
- nimajo posledic, so varni.
Potrošniki lahko vedno najdejo informacije o cenah osnovnih zdravil na spletni strani Ministrstva za zdravje.
Izdelava poročila o operativnem nadzoru zdravil
Za sodelovanje pri spremljanju potrebujete poseben program Pharm Auditor, ki poleg generiranja poročil o nujnih zdravilih spremlja tudi blago, ki mu poteče rok uporabe, izračuna končni prihodek in hitro obdela račune dobaviteljev.
Algoritem priprave poročila:
- Posodobitev seznama osnovnih zdravil.Če želite dodati nov seznam, pojdite na spletno stran Roszdravnadzorja in izberite gumb "Priročnik vitalnih in esencialnih zdravil", nato pa ga shranite v svoj računalnik.
Zaženite poseben program "Pharm Auditor", izberite gumb "Prenesite priročnik JV". Počakajte na potrditev, da so bili podatki naloženi.
- Dodajanje informacij o dobaviteljih na spletno mesto.Če želite najti dobavitelja na splošnem seznamu, morate poznati njegovo TIN in ime organizacije. Če pa na splošnem seznamu ni nobenega dobavitelja, ga morate tja dodati, da bo vse delovalo pravilno.
Če želite to narediti, na spletni strani Roszdravnadzorja izberite »Nastavitve« in nato v tem razdelku kliknite »Dodaj«, da vnesete podatke o dobavitelju.
- Ustvarite poročilo o vitalnih zdravilih. Odprite program Farm Auditor. Kliknite "Lifetime Report", nastavite vse potrebne kazalnike (vrsto cene, obdobje itd.). Nato kliknite na gumb Generiraj. Po tem dodajte kode v polja prodajalca, ki so napisana rdeče. Shranite datoteko s klikom na gumb "Naloži".
Izveden je tudi tedenski obratovalni monitoring zdravil, poročilo zanj se oblikuje na enak način kot za mesečno.
Spomnimo, 17. marca je začel veljati zakon o paliativni oskrbi, ki je spremenil postopek predpisovanja protibolečinskih zdravil, tudi narkotičnih in psihotropnih. Več o tem, pa tudi o tem, kako izračunati potrebo po narkotikih za polikliniko in bolnišnico, kako izbrati opioidne analgetike za lajšanje kronične bolečine, boste izvedeli na Mednarodni praktični konferenci "Zdravniška organizacija: nov videz", ki bo od 13. do 15. avgusta v Sočiju.
Zdravila je treba v lekarni redno kontrolirati. To bo zagotovilo izpolnjevanje standardov kakovosti in varnosti uporabe. Zahvaljujoč sodobnim tehnologijam se metode analize redno izboljšujejo.
Glavne naloge spremljanja zdravil:
- Zagotovite varnost zdravil za človeško telo.
- Preverite potreben učinek na telo, ki bo bolniku omogočil, da se znebi določene bolezni.
- Upoštevajte uveljavljene standarde kakovosti in proizvodne tehnike.
Spremljanje med zdravljenjem z zdravili
Najboljša metoda za določitev potrebnega odmerka zdravilne učinkovine je izvedba laboratorijskih testov.
Na primer, ko oseba zaužije drogo, se opravi krvni test. Vsebovati mora določeno število učinkovin. Glavna stvar je, da je zdravilo učinkovito, vendar hkrati ne škoduje telesu.
Spremljanje drog je organizirano v naslednjih primerih:
- S poročili ljudi o zdravilih, ki se prodajajo v vaši lekarni.
- Ob prisotnosti neželenih učinkov, vključno s tistimi, ki niso predpisani v uradnih navodilih za zdravilo.
- Z neželenimi reakcijami telesa, ki so privedle do nastanka različnih anomalij, pa tudi do razvoja nevarnosti za zdravje in življenje, ki zahtevajo takojšnjo hospitalizacijo. To velja tudi za primere, ko oseba izgubi zmožnost za delo ali postane invalidna.
- Z neželenimi učinki, ki se pojavijo po uporabi izdelka v skladu z navodili proizvajalca.
- Za izračun učinkov zdravila pri uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Kvalitativno spremljanje zdravil vam omogoča, da se prepričate, da ni kršitev ali da ugotovite njihovo prisotnost. Pridobljeni podatki nam omogočajo, da preverimo varnost zdravila in odsotnost nevarnih stranskih učinkov na telo.
Preverjanje varnosti zdravil
Občasno je treba organizirati varnostne preglede uporabe zdravil. Kot rezultat študij bodo pridobljeni posebni podatki o varnosti zdravila.
Rezultati spremljanja zdravil
Vse rezultate je treba poslati Ministrstvu za zdravje Ruske federacije za naknadno proučitev možnosti vnosa določenih sprememb v navodila za uporabo zdravila. V nekaterih primerih se izda akt o prepovedi prometa z zdravilom, če je bilo ugotovljeno, da je nevarno za zdravje.
Nadzor zdravil se lahko izvaja v kateri koli lekarni po prejemu pritožbe naročnika ali zaradi drugih razlogov, ki smo jih navedli zgoraj.
Če bo na podlagi raziskave potrjeno, da je uporaba zdravila nevarna in podatki, ki jih je navedel proizvajalec, ne držijo, bo v obravnavo postavljeno vprašanje o prepovedi prodaje tega zdravila. V tem primeru bi ga morali umakniti iz prodaje v vseh lekarnah v državi. Le v izjemnih primerih je možna sprememba navodil za uporabo.
Prekinitev prodaje zdravila
Vprašanje morebitne prepovedi zdravila po prejemu potrjenih podatkov o škodljivih učinkih na telo, ki niso bili predpisani v navodilih, ter o neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila, se obravnava v najkrajšem možnem času. Enako velja za pojav neželenih učinkov po jemanju zdravila skupaj z drugimi zdravili. Povezana je tudi z nevarnostjo za življenje, pa tudi za zdravje bolnika.
Če se odkrijejo kakršne koli kršitve, se izvede temeljita študija, po kateri se zdravilo odstrani iz prodaje, dokler se negativni vidiki popolnoma ne odpravijo.
Po tem bo zdravilo ponovno testirano in če bo ugotovljeno, da je varno, bo ponovno v prodaji. Spremljanje zdravil lahko izboljša kakovost zdravil, ki se prodajajo v lekarnah.
O zgodovini nastanka sistema
Odločitev o vzpostavitvi zveznega državnega informacijskega sistema za spremljanje gibanja zdravil od proizvajalca do končnega potrošnika z uporabo oznak (v nadaljnjem besedilu: FSIS MDLP) je bil sprejet 4. februarja 2015 na srečanju ruskega predsednika Vladimirja Putina s člani vlade. Po ukazu št. Pr-285, podpisanem 20. februarja 2015, je bilo Ministrstvu za zdravje naloženo, da zagotovi razvoj in postopno uvedbo sistema.
Časovnica priprave in zagona sistema je prikazana na spodnji sliki.
Ministrstvo za zdravje je 30. novembra 2015 izdalo Odlok št. 866 "O odobritvi koncepta oblikovanja zveznega državnega informacijskega sistema za spremljanje gibanja zdravil od proizvajalca do končnega potrošnika z uporabo označevanja", ki je potrdil splošni koncept za izdelavo sistema, cilje in cilje, seznam funkcionalnosti in storitev v kontekstu njegovih udeležencev ter glavne zahteve.
Splošni opis sistema in udeležencev projekta
Sistem, ki se razvija, je zasnovan tako, da ščiti prebivalstvo pred nezakonitimi zdravili ter državljanom in organizacijam omogoča hitro preverjanje njihove zakonitosti. Splošni funkcionalni diagram sistema je prikazan na spodnji sliki.
Mimogrede, aplikacije za pametne telefone "" so že na voljo za brezplačen prenos, ki omogočajo, da s skeniranjem kode QR pridobite podatke o poreklu paketa zdravila in se prepričate, da je zdravilo legalno (vendar ne bo sistem še lahko preizkusite na sebi - testni poskus nanašanja QR kod na embalaže določenih skupin zdravil, a o tem kasneje).
Po istem principu, le z uporabo specializiranih naprav, skenerjev, naj bi preverjali pristnost zdravil v lekarnah in zdravstvenih ustanovah ob prejemu od dobavitelja. Poleg tega bo implementacija sistema omogočila pridobivanje podrobnih informacij o gibanju paketa, pa tudi informacij, ki onemogočajo nadaljnji promet (na primer prisotnost podatkov, da je bil paket predhodno prodan ali umaknjen iz prometa za kakšen drug razlog).
Razvijalec in upravljavec sistema MDLP je Zvezna davčna služba (FTS). Na spletni strani Zvezne davčne službe je bil ustvarjen specializiran razdelek, namenjen sistemu označevanja zdravil. Prav tako so podrobne informacije o napredku projekta objavljene na spletni strani Zvezne službe za nadzor v zdravstvu (Roszdravnadzor), še enega od zveznih vladnih organov, ki sodeluje pri izvajanju sistema. Poleg tega so državni udeleženci poleg samega Ministrstva za zdravje Ministrstvo za finance Ruske federacije, Ministrstvo za industrijo in trgovino Ruske federacije in Zvezna carinska služba.
Vsi subjekti prometa zdravil (ZD) bodo postali neposredni uporabniki sistema, in sicer
- ruski proizvajalci zdravil;
- tuji imetniki potrdil o registraciji zdravil in njihova predstavništva;
- organizacije trgovine na debelo in drobno z zdravili (lekarne);
- zdravniške organizacije (MO).
Načrtuje se, da bo glede na rezultate projekta vključenih več kot 350 tisoč subjektov.
Če pogledamo splošni blokovni diagram organizacijske interakcije udeležencev (slika spodaj), po nekaj minutah podrobne študije postane jasno, da bo FSIS MPPC omogočal sledenje vsakemu gibanju zdravila, od trenutka, ko je sproščeno iz proizvodnje do prodajo končnemu uporabniku.
Faze izvajanja
25. oktobra 2016 je predsedstvo Sveta pri predsedniku Ruske federacije za strateški razvoj in prednostne projekte prednostni projekt "Uvedba avtomatiziranega sistema za spremljanje gibanja zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika za zaščito prebivalstvo pred ponarejenimi zdravili in nemudoma odstraniti ponarejena in nekvalitetna zdravila iz prometa« .
V skladu s potnim listom projekta (kot je bil spremenjen s protokolom z dne 21. decembra 2016 št. 12) naj bi izvedba potekala v dveh fazah:
1. Na prvi stopnji Na ozemlju Ruske federacije se izvaja poskus označevanja zdravil za medicinsko uporabo s kontrolnimi (identifikacijskimi) oznakami za omejen nabor zdravil, predvsem s seznama sedmih visokocenovnih nozologij.
2. Na drugi stopnji označevanje vseh 100-odstotnih zdravil mora biti obvezno.
Sprva naj bi prva etapa trajala od 1. januarja 2017 do 31. decembra 2017, vendar je bil njen začetek nekoliko premaknjen. 24. januarja 2017 je Dmitrij Medvedjev podpisal vladni odlok "O izvajanju poskusa označevanja nekaterih vrst zdravil s kontrolnimi oznakami in spremljanju njihovega prometa." S podpisanim dokumentom se je začel poskus označevanja s kontrolnimi (identifikacijskimi) oznakami in spremljanje prometa določenih vrst zdravil za medicinsko uporabo, v okviru katerega je bilo določeno 11-mesečno obdobje: od 01.02.2017 do 31.12.2017. .
Druga faza je bila načrtovana za dokončanje od 1. januarja 2018 do 31. decembra 2018. Vendar so bili glede na aktivno javno razpravo in kritike projekta s strani proizvajalcev in dobaviteljev zdravil revidirani.
Posledično je predsednik Rusije 29. decembra 2017 podpisal zvezni zakon "O spremembah zveznega zakona o prometu zdravil", ki ga je dokončno oblikovala vlada.
V skladu s št. 425-FZ je rok za označevanje 100% zdravil in popolno uporabo sistema (rok za dokončanje druge stopnje) prestavljen na 1. januar 2020, s čimer je bila uvedba sistema podaljšana. za eno leto.
Hkrati je treba opozoriti, da 425-FZ hkrati daje vladi pravico, da samostojno določi značilnosti in čas izvajanja sistema MDLP. To pomeni, da morajo udeleženci v prometu z zdravili (in s tem razvijalci vključenih informacijskih sistemov) skozi celoten proces implementacije spremljati dejanske spremembe v implementaciji sistema.
Eksperiment (prva faza) je v teoriji že zaključen. Udeleženci poskusa so bili izbrani prostovoljno na podlagi prijav, oddanih Roszdravnadzorju. Znano je, da v poskusu sodeluje 34 proizvajalcev zdravil, podatkov o seznamu trgovskih organizacij ali zdravstvenih organizacij, ki prav tako sodelujejo v poskusu, pa Roszdravnadzor še ni razkril. Rezultate tega poskusa je treba pričakovati februarja 2018. Vsem zveznim državnim organom, ki so sodelovali pri projektu, je bilo naloženo, da ocenijo rezultate poskusa in predložijo ustrezno poročilo vladi Ruske federacije.
Kako se pripraviti na implementacijo sistema
Glede na navedeno mora od 1. januarja 2020 vsaka zdravstvena organizacija, ki sodeluje pri prometu z zdravili, delovati v sistemu MDLP.
V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje št. 866 morajo lekarniške organizacije:
1.
2.
3. V FSIS MPPC naložite informacije, ki so potrebne za spremljanje mejne cene za zdravila s seznama nujnih in esencialnih zdravil.
Zdravniške organizacije morajo:
1. Iz FSIS MPPC naložite najnovejše informacije o zdravilih, vključno s tistimi, ki so umaknjena iz prometa.
2. Naložite v FSIS MPPC podatke o prejemu, odpremi, vračilu, odpisu in prenosu za uničenje serij zdravil.
V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje št. 866 morajo imeti lekarniške in zdravstvene organizacije delovna mesta, opremljena z osebnimi računalniki, posebnimi čitalci oznak in imeti tudi ključe za elektronski podpis (ES), ki so potrebni za informacijsko interakcijo s FSIS MPPC. Za delo s sistemom mora biti zagotovljena internetna povezava. Če takšne možnosti ni, se lahko informacije zbirajo na računalniški opremi lekarniških in zdravstvenih organizacij in se nato prenesejo brez povezave po določenem urniku.
In, kar je povsem logično, je treba izboljšati informacijske sisteme lekarniških in zdravstvenih organizacij za integracijo s FSIS MPPC za organizacijo nadzora na mestih sprejema in izdaje zdravil. Informacije o vseh transakcijah v procesu obtoka zdravil se morajo samodejno prenašati iz takih sistemov v FSIS MPPC. Za to je Zvezna davčna služba že razvila in objavila opise integracijskih profilov za razvijalce računovodskih sistemov.
Zlasti trenutno na voljo:
- protokol za izmenjavo vmesniškega sloja, različica 2.6;
- sheme in formati za razvijalce računovodskih sistemov.
Shema uporabniškega dela v načinu integracije računovodskega sistema s FSIS MPPC je naslednja:
1. Uporabnik lekarniške ustanove (ali enote MO) prejme od dobavitelja zdravilo in skenira etiketo (šifra škatle SSCC, šifra embalaže sGTIN).
2. Računovodski sistem te informacije posreduje FSIS MPPC in od njega prejme odgovor:
A)če FSIS MDLP "zavrne" zdravilo, se podatki o njem samodejno zabeležijo v sistem in se umaknejo iz obtoka. Takšno zdravilo je treba vrniti v dobavo za uničenje - je ponaredek;
b)če FSIS MPPC vrne pozitiven odgovor, se podatki o takem prejemu zabeležijo v računovodskem sistemu, z njim lahko delate, vključno z ekstrakcijo in izdajo zdravila bolnikom.
3. Če se zdravilo premika med oddelki lekarne / zdravstvene organizacije, se te informacije prenesejo v FSIS MPPC.
4. Takoj, ko je zdravilo dejansko porabljeno (lekarna je zdravilo bolniku prodala ali izdala na prednostni recept, ali je bilo zdravilo porabljeno v bolnišnici za zdravstvene namene ipd.), mora računovodski sistem te podatke prenesti. v FSIS MPPC, osebni podatki pacienta pa se ne posredujejo. S tem korakom računovodski sistem odstrani zdravilo iz prometa v FSIS MPPC.
Upoštevajte, da so storitve elektronske interakcije trenutno v fazi testiranja, kar pomeni možno spremembo protokolov izmenjave - to zgovorno dokazujejo informativna sporočila na spletni strani Zvezne davčne službe. Pričakovati je, da bo po zaključku analize rezultatov eksperimenta mogoče razširiti in dopolniti metodološka priporočila za implementacijo in uporabo sistema MDLP ter, kar je pomembno za razvijalce vključenih računovodskih sistemov, tehnične podrobnosti integracije bodo pojasnjene.
- Seznanite se z veljavnimi regulativnimi pravnimi akti in opisom sheme sistema, spremljajte spremembe (tukaj priporočamo uporabo specializiranih virov Zvezne davčne službe in Roszdravnadzorja).
- Razviti in izdati odredbo za organizacijo o imenovanju odgovorne osebe za izvajanje sistema in ustanovitev ustrezne delovne skupine.
- Pripraviti delovna mesta zaposlenih: opremiti jih s potrebnim številom osebnih računalnikov (PC), skenerjev, nabaviti in namestiti izboljšan kvalificirani elektronski podpis (ECES), programsko opremo za delo z njim, izvesti osnovna računalniška izobraževanja.
- Določiti in implementirati programski izdelek za snemanje gibanja LP, če to še ni bilo narejeno.
- Registrirajte se v sistemu na mdlp.markirovka.nalog.ru. Za delo s sistemom boste morali upoštevati tehnične zahteve: Operacijski sistem - ne starejši od Microsoft Windows 7 ali Mac OS X 10.8, brskalnik ne nižji od Internet Explorer 10 ali Safari, vtičnik in različica programske opreme CryptoPro 3.6 .7777 ali novejši.
- Če je mogoče, izvedite delo s FSIS MDLP vsaj v testnem načinu.
Za razvijalce lekarniških sistemov in MIS MO je izvedba integracije ustreznih računovodskih sistemov s FSIS MDLP po našem mnenju še nekoliko preuranjena, vsaj do objave rezultatov eksperimenta in uradne potrditve končne različice integracijskih mehanizmov. Ko bo eksperiment zaključen in bo vsa potrebna programska oprema ter spremljajoča dokumentacija FSIS MDLP dokončno razhroščena, bo mogoče nadaljevati s podrobno študijo te problematike in izboljšav v smislu integracije. Kljub temu morajo lekarniške in zdravstvene organizacije ter razvijalci ustreznih informacijskih sistemov že sedaj »pripraviti teren« in se aktivno pripraviti na prihajajoče delo.
Za razjasnitev vprašanj in posvetovanje z udeleženci projekta (lekarne in zdravstvene organizacije) so bili v regijah Rusije ustanovljeni specializirani "kompetenčni centri". Informacije o takšnem centru v vaši regiji.
Treba je razumeti, da bo uvedba sistema vplivala na vse poslovne procese, povezane s prevzemom, prodajo in odpisom zdravil. Če torej ti procesi v sami zdravstveni organizaciji še niso avtomatizirani, je treba to vprašanje čim prej rešiti. Če želite to narediti, predlagamo, da bodite pozorni na naš izdelek "KIIS.Pharmacy", ki vam omogoča, da v celoti rešite te težave.
Popolnoma vzpostavljeni in avtomatizirani procesi preskrbe z zdravili znotraj organizacije s pomočjo KIIS.Apteka bodo v prihodnosti omogočili, da bo povezava zdravniških organizacij na FSIS MDLP uporabnikom nevidna. Za zaposlene v ACS bo rešitev tehnične strani vprašanja močno poenostavljena - po zaključku odpravljanja napak integracijskih protokolov s strani Zvezne davčne službe Ministrstvo za obrambo, ki pri svojem delu uporablja KIIS.Apteka, skupaj z posodobitev, bo prejel novo različico izdelka z integracijskim protokolom, pripravljenim za uporabo, za integracijo z MDLP.
O možnostih za razvoj sistema
Podjetje Integrated Medical Information Systems napoveduje vključitev nove funkcije v novo različico lekarne KIIS, ki bo vključena v KIIS 3.5.1 - integracija z zvezno službo za spletno spremljanje zdravil ( http://mols.roszdravnadzor.ru ).
Spremljanje zdravil, vključno z nadzorom obsega in cen zdravil, vključenih v seznam vitalnih zdravil (VED), je državna funkcija, ki jo izvaja Roszdravnadzor, da bi takoj in pravočasno ugotovil spremembe cen za to kategorijo zdravil, pa tudi njihove razpoložljivost asortimana. Zdravila, vključena v seznam zdravil, odobrenih z ustreznimi odredbami Ministrstva za zdravje Rusije, so predmet nadzora. Spremljanje obsega in cen vitalnih zdravil izvaja Roszdravnadzor in tehnične specifikacije Roszdravnadzorja za sestavne subjekte Ruske federacije v bolnišnicah in lekarnah (organizacijah) Ruske federacije.
To delo ureja odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 27. maja 2009 št. 277n „O organizaciji in izvajanju spremljanja cen in obsega zdravil v bolnišničnih zdravstvenih in preventivnih ter lekarniških ustanovah ( organizacije) Ruske federacije«.
Seznam zdravil, ki so predmet nadzora, je seznanjen z oddelki Roszdravnadzorja za sestavne subjekte Ruske federacije in v primeru dvomesečne odsotnosti določenega zdravila, vključenega v nadzor v bolnišničnih zdravstvenih in preventivnih ter lekarniških ustanovah. (organizacij) sestavnih subjektov Ruske federacije, je predmet prilagoditve v določenem sestavnem subjektu Ruske federacije. Skupno število bolnišničnih zdravstvenih ustanov (organizacij), ki so vključene v spremljanje, mora biti najmanj 15% njihovega števila v subjektu Ruske federacije.
To število vključuje vse republiške, regionalne, regionalne in okrožne bolnišnice (specializirane in multidisciplinarne); mestne bolnišnice v mestih z več kot 250 tisoč prebivalci (vsaj 4 bolnišnice); občinske bolnišnice (vsaj 5 bolnišnic); osrednje okrožne bolnišnice (vsaj 3 bolnišnice). Poleg tega mora sestava ustanov, ki so predmet nadzora, vključevati vse bolnišnične zdravstvene in preventivne ustanove (organizacije) zvezne podrejenosti.
V skladu z odredbo št. 277 oddelki Roszdravnadzorja v sestavnih subjektih Ruske federacije mesečno, od 15. dne v mesecu, organizirajo zbiranje informacij o razpoložljivosti zdravil, vključenih v seznam, in njihovih cenah v zdravstvenih ustanovah. (organizacije) in lekarniške ustanove (organizacije) (lekarne, lekarniške točke, lekarniški kioski), ki se nahajajo na ozemlju sestavnega subjekta Ruske federacije in so vključene v spremljanje. Nato se ti podatki, prav tako mesečno, najpozneje do 5. dne v mesecu, ki sledi obdobju poročanja, predložijo Roszdravnadzorju v elektronski obliki in na papirju.
Zagon funkcije uvoza informacij na portal za spremljanje cen
Na portalu za spremljanje cen morajo biti vneseni podatki v elektronski obliki. Za izključitev ročnega vnosa podatkov o spremljanju, avtomatizacijo tega dela in izpolnjevanje zahtev iz naročila je dodan podsistem Lekarna z možnostjo nalaganja registra razpoložljivih zdravil s seznama vitalnih in esencialnih zdravil v datoteko posebnega formata, ki se nato uvozi na ustrezen zvezni portal.
Nalaganje podatkov na portal
Postopek operativnega nadzora zdravil izvaja Roszdravnadzor. Pregled in nadaljnje odločanje je dodeljeno Ministrstvu za zdravje Ruske federacije. V prispevku preberemo, kako natančno poteka nadzor nad zdravili, kaj točno zahtevajo oddelki in kaj se dela glede nevarnih zdravil.
Obratovalni monitoring zdravil: izvajanje revizije
Redni operativni nadzor zdravil Roszdravnadzorja velja za vsa zdravila, ki so odprto ali omejeno dostopna v Rusiji. Glavni namen postopka verifikacije je zaščita bolnikov in pravočasno odkrivanje nevarnih zdravil, ki lahko škodijo zdravju in življenju. Za pripravo na spremljanje vodite evidenco vseh zdravil v priročnem programu
Računovodstvo zdravil
Organ, odgovoren za spremljanje zdravil, je Roszdravnadzor. Pri odločanju in pregledu sodelujejo tudi strokovnjaki Ministrstva za zdravje Ruske federacije.
Zakaj potrebujete revizijo zdravil
Od 1.3.2017 notranja revizija velja za obvezno. Redne notranje revizije omogočajo:
- zmanjšati tveganje za uporabo zdravil, ki so nevarna za zdravje in življenje bolnikov;
- zmanjšati težave pri prometu zdravil;
- optimizirati delo zdravstvene ustanove;
- pripraviti se na inšpekcijske preglede organov – za odkrivanje težav, zmanjšanje ali izogibanje kaznim.
Kako je zgrajena interakcija z oddelkom?
Vsa zdravstvena podjetja, ki se ukvarjajo z zdravili, morajo posredovati številne podatke regulativnim organom. Tako se za operativni nadzor zdravil zagotavljajo podatki o:
- negativne reakcije, ki niso pričakovane po jemanju zdravil;
- neželeni učinki, ki jih proizvajalec ni navedel;
- zabeležene nestandardne interakcije zdravil pri sočasni uporabi kot rezultat kliničnih preskušanj.
Vsako operativno spremljanje zdravil s strani Roszdravnadzorja vključuje redno zagotavljanje ustreznih informacij agenciji od vseh subjektov, ki pri svojem delu uporabljajo zdravila.
Zakonodajno je postopek za interakcijo subjektov in primerkov zapisan v dveh odredbah:
- za izdelke, ki se uporabljajo na področju veterinarske medicine, velja Odredba Ministrstva za kmetijstvo Ruske federacije št. 357 z dne 10. oktobra 2011;
- za sredstva, ki se uporabljajo v delovni praksi, je pomembna Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije št. 757n z dne 26. avgusta 2010.
Nadzor nad zdravili Roszdravnadzor
Oddelek organizira inšpekcijski pregled po prejemu. Spremljanje zdravil s strani Roszdravnadzorja je možno, če zdravstvena organizacija zagotovi ustrezne podatke:
- uporaba zdravil v ambulantah. Zlasti gre za zabeležene neželene in nenačrtovane reakcije, vključno z nevarnostmi za življenje bolnika, ter podatke o značilnostih interakcije in združljivosti zdravil;
- poročil, ki so povezana z varnostjo zdravil. Oblikujejo se na podlagi pritožb zdravstvenih organizacij, bolnikov in drugih subjektov. Poročila Zvezne službe za nadzor v zdravstvu vsebujejo podrobne informacije o tem, ali je to ali ono zdravilo učinkovito in kakšne so nevarnosti pri njegovi uporabi;
- najnovejše podatke, ki jih posredujejo drugi izvršni organi, na primer v zvezi s subjektom Ruske federacije na področju zdravstvenega varstva, na podlagi rezultatov lastne revizije.
Kazni glede na razloge:
- za kršitev zahtev za izdajo dovoljenj (odstavek 3, člen 14.1 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije). Za uradnike 3.000-4.000 rubljev, pravne osebe 30.000-40.000 rubljev.
- huda kršitev zahtev za izdajo dovoljenj (odstavek 4, člen 14.1 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije). Za uradnike - 5.000-10.000 rubljev, za samostojne podjetnike - 4.000-8.000 *, za pravne osebe - 100.000-200.000 * rubljev.
- kršitev zakonodaje o prometu zdravil (člen 14.4.2 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije). Za uradnike 5.000-10.000 rubljev, za pravne osebe - 20.000-30.000 rubljev.
- prodaja blaga, opravljanje dela ali opravljanje storitev v odsotnosti ugotovljenih informacij (odstavek 1, člen 14.5 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije). Za uradnike - 3.000-4.000 rubljev, za pravne osebe - 30.000-40.000 rubljev.
- previsoke cene vitalnih in osnovnih zdravil (odstavek 1, člen 14.6 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije). Za uradnike - 50.000** rubljev, za pravne osebe - dvakratni znesek presežka prihodkov za celotno obdobje kršitev, vendar ne več kot eno leto.
Kršitev pravil za promet z mamili ali psihotropnimi snovmi (člen 228.2 Kazenskega zakonika Ruske federacije). Za uradnike do 120.000 *** rubljev.
Kršitev pravil o prometu narkotikov ali psihotropnih snovi, ki je povzročila škodo zdravju, povzročila druge resne posledice ali iz sebičnih motivov (člen 228.2 Kazenskega zakonika Ruske federacije). Za uradnike - 100.000-300.000 *** rubljev.
*ali prekinitev opravljanja dejavnosti do 90 dni.
**ali diskvalifikacija do 3 let.
*** ali dohodek za obdobje do enega leta ali obvezno delo do 360 ur z odvzemom pravice do opravljanja določenih položajev ali opravljanja določenih dejavnosti do 3 let ali brez tega.
**** ali dohodek za obdobje 1-2 let, ali obvezno delo do 480 ur, ali omejitev prostosti za obdobje do 3 let, ali zaporna kazen za enako dobo z odvzemom pravico do opravljanja določenih položajev ali opravljanja določenih dejavnosti za obdobje do 3 let.
Analiza in operativni nadzor zdravil v Roszdravnadzorju
Operativni nadzor zdravil se dokumentira kot niz poročil. V Roszdravnadzorju so združeni in dodatno analizirani.
https://ru.freepik.com
Subjekti, vključeni v promet z medicinskimi pripomočki, v ustreznih obdobjih posredujejo informacije:
- enkrat na šest mesecev - zdravilo je bilo registrirano manj kot 2 leti;
- enkrat letno - zdravilo je registrirano več kot 2 leti;
- enkrat na tri leta - zdravilo je bilo registrirano pred 5 leti.
Podatke o spremljanju zdravil pošiljajte najpozneje trideset dni po določenih obdobjih.
Rezultati monitoringa
Na podlagi rezultatov spremljanja zdravil Roszdravnadzor pošlje vse informacije Ministrstvu za zdravje Ruske federacije. Rezultat tega dela je:
- Popravek spremljajoče dokumentacije glede na ugotovljene spremembe;
- Odstranitev nevarnega in neocenjenega zdravila iz prostega prometa;
- Omejitev dovoljene uporabe zdravila za določen čas;
- Sprejem uporabe sredstev, ki so bila predhodno zaprta za obtok.
Kaj morate vedeti o naročilu 4n in novem postopku predpisovanja
V nekaterih primerih je zdravilo prepovedano sodelovati v prostem prometu. Ta odločitev pa je sprejemljiva le, če se na podlagi rezultatov operativnega spremljanja zdravila izkaže, da je zdravilo nevarno za zdravje in življenje bolnikov.
Odgovornost
Osebe, ki sodelujejo pri prometu z zdravili, morajo zagotoviti podatke o varnosti zdravila. Če informacije niso posredovane, bo organizacija pravno odgovorna v dveh primerih:
- ni postopka operativnega spremljanja in Roszdravnadzor ne dobi ustreznih informacij. V tem primeru se podjetje sooča z upravno odgovornostjo (člen 19.7 Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije);
- Zavestno navajanje lažnih podatkov ali zamolčanje podatkov, da je izdelek lahko zdravju škodljiv. Za to bo zdravniška organizacija kazensko odgovorna v skladu s čl. 237 Kazenskega zakonika Ruske federacije.
https://ru.freepik.com
Začasna prekinitev uporabe
Podatki o novih negativnih učinkih zdravila, o njegovih nepredvidljivih lastnostih pri interakciji z drugimi zdravili, ki so lahko nevarni za življenje in zdravje ljudi, so podlaga za prekinitev uporabe tega zdravila. To ureja ukaz Ministrstva za zdravje Rusije z dne 14. novembra 2018 št. 777n.
Ocena tveganja
Med operativnim spremljanjem zdravil posebna služba ministrstva za zdravje ocenjuje tudi tveganja uporabe zdravila. Pregled traja 3 dni.
Glede na rezultate presoje lahko agencija uvede pregled kakovosti zdravila. Naloga za pregled se prenese na zvezno strokovno institucijo.
Če se odkrijejo nevarne lastnosti, Ministrstvo za zdravje Ruske federacije preneha z uporabo zdravila v 5 dneh, dokler se ne ugotovijo razlogi za to ali dokler proizvajalec ne popravi priložene dokumentacije. Poleg tega:
- proizvajalca pisno obvesti o odločitvi. Prejme tudi dokumente o rezultatih pregleda;
- informacije se prenesejo v Roszdravnadzor. Oddelek nato informacije objavi na svoji spletni strani.
Informacije o zdravilu na spletni strani Roszdravnadzor
Izvajanje obratovalnega monitoringa zdravil pomeni, da bo rezultat pregleda javno dostopen. Za to se uporablja spletno mesto Roszdravnadzor.
Tam so objavljeni naslednji podatki:
- o zdravilih, katerih uporaba je bila začasno prekinjena;
- o umiku zdravil iz proste prodaje;
- o vrnitvi zdravila na trg.