Uničenje drog. Nova pravila za uničenje podstandardnih, ponarejenih, ponarejenih zdravil

Vsako podjetje, katerega dejavnosti so povezane s proizvodnjo katerega koli izdelka, se sooča s problemom odstranjevanja odpadkov. Ker se obseg proizvodnje iz leta v leto le povečuje, postaja obstoječi problem vse bolj pereč in globalen. Ne glede na količino nakopičenih odpadkov mora biti njihovo odstranjevanje z ozemlja podjetja redno in strogo v skladu s pravili in predpisi, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije. Vsak odpadek zahteva pozoren odnos, vendar zdravila s potečenim rokom uporabe zahtevajo posebno odgovornost in vestno odstranjevanje, ki lahko ob neprevidnem ravnanju škodujejo okolju na splošno in zdravju ljudi zlasti.

V nobenem primeru ne smete farmacevtskih izdelkov preprosto odvreči na odlagališče. Prevoz zdravil s pretečenim rokom veljavnosti naj izvajajo specializirana podjetja, ki imajo na voljo ustrezno tehnično in intelektualno bazo ter potrebna dovoljenja.

Zakonodaja Ruske federacije opredeljuje postopek za uničenje ponarejenih, ponarejenih in ponarejenih zdravil. Izjema so narkotična, psihotropna in radiofarmacevtska zdravila.

Zdravila se odstranijo po odločbi imetnika teh zdravil, sodišča ali odredbi nadzornih služb na področju zdravja in socialnega razvoja.

Odločitev, ki jo je sprejela zvezna služba za zaplembo, izvoz in odlaganje zdravil, mora biti podprta z naslednjimi informacijami:

informacije o zdravilih;
razlogi za zaseg in uničenje zdravil;
podatke o lastniku zdravila;
določeno obdobje za umik in uničenje zdravil;
podatke o proizvajalcu zdravil.

Ko zvezna služba sprejme odločitev o likvidaciji zdravil, je lastnik nekvalitetnih izdelkov dolžan v tridesetih dneh spoštovati to odločitev ali prijaviti svoje nestrinjanje z njo.

Podstandardna zdravila v carinskem režimu se uničijo v skladu s pravili, določenimi s carinsko zakonodajo.

Likvidacijo nekvalitetnih, ponarejenih ali ponarejenih zdravil izvaja organizacija na podlagi licence, ki daje pravico do zbiranja, sortiranja, razkuževanja, prevoza in odlaganja odpadkov različnih razredov nevarnosti na posebej opremljenih prostorih, prostorih ali odlagališčih. v skladu z zahtevami za varstvo okolja na danem ozemlju. Lastnik, ki se je odločil za prodajo zdravil, jih na podlagi sklenjene pogodbe prenese na organizacijo, ki opravlja te storitve.

Po drugi strani organizacija, ki opravlja storitve za uničenje zdravil, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja:

datum in kraj odlaganja zdravil;
priimki in začetnice oseb, prisotnih pri uničevanju zdravil, njihova delovna mesta in delovna mesta;
razlog za uničenje zdravil;
podatki o uporabljenih zdravilih: ime, odmerna oblika, odmerek, serija. Prav tako je treba navesti njihovo količino, priložiti opis posode ali embalaže;
ime farmacevtskega proizvajalca;
podatke o imetniku zdravil;
izdelana metoda uničenja zdravil.

Akt o uničenju zdravil se sestavi na dan njihovega uničenja. Število potrebnih izvodov posameznega akta je odvisno od števila udeležencev pri uničevanju drog. Vsak izvod podpišejo vse osebe, ki so bile prisotne pri razpolaganju z medicinskimi izdelki, overjene s pečatom organizacije, ki izvaja uničenje farmacevtskih izdelkov.

Potrdilo o uničenju zdravil, potrjeno po obstoječem postopku, pošlje lastnik razpoloženih sredstev Zvezni službi za nadzor zdravstva in socialnega razvoja v petih delovnih dneh od datuma njegove priprave.

Če so bili postopki odstranjevanja opravljeni v odsotnosti imetnika zdravil, se potrdilo o uničenju zdravila ali njegove kopije, overjene po obstoječem postopku, pošlje v 5 delovnih dneh od dneva izdelave. institucija, ki uniči zdravila njihovemu lastniku.

Odlaganje farmacevtskih izdelkov nadzira Zvezna služba za nadzor zdravstva in socialnega razvoja.

"Farmacija: računovodstvo in obdavčitev", 2010, št. 10

V skladu s čl. Umetnost. 47 in 59 zveznega zakona z dne 12. 4. 2010 N 61-FZ "O pretoku zdravil" (v nadaljnjem besedilu - zakon N 61-FZ) Odlok vlade Ruske federacije z dne 03. 9. 2010 N 674 je odobril pravila za uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in skladov s ponarejenimi zdravili (v nadaljnjem besedilu: Pravila). Dokument začne veljati sedem dni po uradni objavi.<1>.

Katera zdravila je treba uničiti?

Člen 57 zakona N 61-FZ določa prepoved prodaje ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih zdravil. V čl. 4 zakona N 61-FZ določa terminologijo za to kategorijo zdravil:

ponarejeno zdravilo - zdravilo, ki ga spremljajo napačni podatki o njegovi sestavi in (ali) proizvajalcu;
nekvalitetno zdravilo - zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega izdelka ali, če ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta;
ponarejeno zdravilo - zdravilo, ki je v obtoku v nasprotju s civilnim pravom.

Vsa zgoraj navedena zdravila se takoj uničijo.

Kdo ima pravico odločati o uničenju zdravil, ki so izključena iz obtoka?

Podstandardna in (ali) ponarejena zdravila so v skladu z drugim odstavkom pravilnika predmet zasega in uničenja z odločbo:

lastnik omenjenih zdravil;
Roszdravnadzor;
sodišče.

V skladu z odstavkom 5.2 Pravilnika o Zvezni službi za nadzor zdravstvenega varstva in socialnega razvoja, ki je bil odobren z Odlokom vlade Ruske federacije z dne 30. junija 2004 N 323, je organiziran pregled kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Roszdravnadzor.

Točka 1.2 upravnih predpisov<2>je bilo ugotovljeno, da če je pri izvajanju ukrepov državnega nadzora na področju prometa zdravil potreben pregled kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil, njegovo organizacijo izvaja Zvezna služba za Nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.

<2>Potrjeni upravni predpisi Zvezne službe za nadzor zdravstva in socialnega razvoja za opravljanje državne funkcije organiziranja preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil. Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30. oktobra 2006 N 734.

Organizacija preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravil vključuje upravne postopke, kot so (točka 1.13 Upravnega pravilnika):

organizacija preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti, ki se izvaja pri obravnavi dokumentov in sprejemanju odločbe o državni registraciji zdravila (pri registraciji zdravil);
zbiranje in analiza informacij o stranskih učinkih uporabe zdravil;
organizacija predhodnega državnega nadzora kakovosti in varnosti zdravil;
organizacija preverjanja kakovosti pri izvajanju selektivnega državnega nadzora zdravil;
organizacija preverjanja kakovosti pri izvajanju ponavljajočega selektivnega državnega nadzora zdravil;
zbiranje in analiza informacij o kakovosti zdravil.

Dokument, ki odraža rezultat preverjanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti zdravila, je strokovno mnenje, ki ga izda Roszdravnadzor, ko izvaja kontrolne postopke (točka 2.1.1 Upravnega predpisa).

V skladu z odstavkom 2.2 Upravnega predpisa se organizacija preverjanja kakovosti zdravila izvaja:

v obliki predhodnega državnega nadzora - vendar ne več kot 50 dni od dneva prejema niza ustreznih dokumentov in podatkov (brez časa, ki ga je organizacija vlagateljica porabila za razvoj treh pilotnih serij zdravila), predmet zahteve glede njihove sestave in vsebine;
v obliki ponavljajoče se selektivne kontrole stanja - v roku, ki ni daljši od 40 dni od dneva vzorčenja, vendar ne več kot 50 dni od dneva prejema niza ustreznih dokumentov in podatkov, ob upoštevanju izpolnjevanja zahtev glede njihove sestave in vsebine.

Kar zadeva ukrepe selektivnega državnega nadzora kakovosti zdravil, Roszdravnadzor letno obvešča domače proizvodne organizacije, tuja podjetja - proizvajalce in organizacije - uvoznike zdravil, da bi povečali učinkovitost teh ukrepov, o seznamu zdravil, ki so predmet selektivne države. nadzor. Za leto 2010 je bil takšen seznam dopolnjen s pismom Roszdravnadzorja z dne 2. februarja 2010 N 01I-68/10 "O selektivnem nadzoru kakovosti zdravil".

Za referenco. Leta 2010 je seznam zdravil, ki so predmet selektivnega nadzora, vključeval:

zdravila za oči;
zdravila, pridobljena iz darovane krvi in plazme;
pripravki injekcijskih oblik heparina in pripravkov, ki vsebujejo hondroitin;
antibiotiki in protimikrobna zdravila;
zdravilne zeliščne surovine in zdravilni pripravki iz zdravilnih zeliščnih surovin;
insulini;
zdravila za parenteralno prehrano, raztopine za infundiranje in krvni nadomestki;
zdravila, ki vsebujejo alkohol (raztopine za zunanjo in notranjo uporabo);
zdravila za zdravljenje srčno-žilnih bolezni;
farmacevtske snovi;
zdravila, ki imajo primerjalne spektre za ugotavljanje pristnosti z nedestruktivnimi ekspresnimi metodami.

V skladu z odstavkom 3 pravil Roszdravnadzor v primeru, da se podstandardna in (ali) ponarejena zdravila uvažajo v Rusko federacijo ali krožijo v Ruski federaciji, sprejme odločitev, s katero lastnika teh zdravil zavezuje, da jih umakne, uniči in izvozi. v celoti z ozemlja Ruske federacije. Odločba mora vsebovati (3. člen Pravilnika):

informacije o zdravilih;
razlogi za zaseg in uničenje zdravil;
rok za odvzem in uničenje zdravil;
informacije o proizvajalcu zdravil.

Lastnik podstandardnih in (ali) ponarejenih zdravil v obdobje, ki ne presega 30 dni od dneva odločitve Roszdravnadzorja o njihovem umiku, uničenju in izvozu, je dolžan upoštevati to odločitev ali prijaviti svoje nestrinjanje z njo. Če se z odločitvijo ne strinja, pa tudi če te odločitve ni ravnal in ni poročal o sprejetih ukrepih, gre Roszdravnadzor na sodišče. V prihodnje bo spor reševalo sodišče. Odloči se o umiku in uničenju podstandardnih in (ali) ponarejenih zdravil (4. - 5., 7. člen Pravilnika).

Nestandardna in ponarejena zdravila pod carinskim režimom uničenja se uničijo na način, ki ga predpisuje carinska zakonodaja (6. člen Pravilnika).

Uničenje zdravil, ki niso prestala nadzora kakovosti

Na podlagi 8. člena pravilnika uničenje nekvalitetnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I. - IV. posebej opremljenih mestih, odlagališčih in v posebej opremljenih prostorih v skladu z zahtevami za varstvo okolja v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Lastnik zdravil, za katere je bila sprejeta odločitev o uničenju, jih na podlagi ustreznega dogovora (10. člen Pravilnika) prenese na specializirano organizacijo.

Značilnosti uničenja zdravil so podane v členu 8 Navodila o postopku za uničenje zdravil, odobrenem z Odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 15. decembra 2002 N 382 (trenutno v veljavi, kakor je bila spremenjena z Odredbo). Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 5. februarja 2010 N 62n):

tekoče dozirne oblike (raztopine za injiciranje v ampulah, v vrečkah in vialah, v aerosolnih pločevinkah, napitkih, kapljicah ipd.) se uničijo z drobljenjem (ampule), čemur sledi redčenje vsebine ampul, vrečk in vial z vodo v razmerju 1:100 in odtekanje nastale raztopine v industrijsko kanalizacijo (v aerosolnih pločevinkah so predhodno izdelane luknje); ostanke ampul, aerosolnih pločevink, vrečk in vial odnesemo na običajen način, kot industrijske ali gospodinjske odpadke;
trdne dozirne oblike (praški, tablete, kapsule ipd.), ki vsebujejo vodotopne snovi zdravil, se po drobljenju do praškastega stanja razredčijo z vodo v razmerju 1:100 in nastalo suspenzijo (ali raztopino) odcedimo. v industrijsko kanalizacijo;
s sežigom se uničijo trdne dozirne oblike (praški, tablete, kapsule itd.), ki vsebujejo v vodi netopne zdravilne snovi, mehke dozirne oblike (mazila, supozitorije itd.), Transdermalne oblike zdravil, pa tudi farmacevtske snovi;
narkotične droge in psihotropne snovi, vključene na sezname II in III Seznama mamil, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, katerih nadaljnja uporaba v medicinski praksi je priznana kot neprimerna, se uničijo v skladu z zakonodajo Ruske federacije;
vnetljiva, eksplozivna zdravila, radiofarmacevtska sredstva, pa tudi zdravilne rastlinske snovi z visoko vsebnostjo radionuklidov se uničijo pod posebnimi pogoji s posebno tehnologijo, ki je na voljo organizaciji za uničevanje, v skladu z dovoljenjem.

Organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja (11. člen Pravilnika):

datum in kraj uničenja zdravil;
POLNO IME. osebe, ki sodelujejo pri uničevanju zdravil, njihovo delovno mesto in položaj;
utemeljitev uničenja zdravil;
podatke o uničenih zdravilih (ime, dozirna oblika, odmerek, merske enote, serija) in njihovi količini ter vsebnik ali embalažo;
ime proizvajalca zdravil;
podatki o lastniku zdravil;
način uničenja zdravil.

Opomba! Stroške, povezane z uničenjem nestandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, povrne njihov lastnik (9. člen Pravilnika).

Zakon o uničevanju drog

Akt o uničenju zdravil (v nadaljnjem besedilu: akt) se sestavi na dan njihovega uničenja. Število izvodov akta je določeno s številom strank, vključenih v to operacijo. Akt podpišejo vse osebe, ki so sodelovale pri uničenju, in overijo s pečatom organizacije.

Če je bilo uničenje nekvalitetnih in (ali) ponarejenih zdravil opravljeno v odsotnosti njihovega lastnika, akt ali njegovo kopijo v petih delovnih dneh od datuma njegove sestave pošlje organizacija, ki uniči zdravila njihovemu lastniku. .

* * *

Nadzor nad uničenjem nekvalitetnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil izvaja Roszdravnadzor (člen 14 pravil).

M. R. Zaripova

Strokovnjak za revijo

"Lekarna: računovodstvo

in obdavčitev"

Vlada Ruske federacije je v skladu s členoma 47 in 59 Zveznega zakona "o pretoku zdravil" odloči:

Potrditi priloženi Pravilnik za uničenje nestandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil.

Predsednik vlade Ruske federacije V. Putin

Pravila za uničenje nestandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil

1. Ta pravilnik določa postopek za uničenje nestandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, razen vprašanj v zvezi z uničenjem narkotičnih zdravil in njihovih predhodnih sestavin, psihotropnih zdravil in radiofarmacevtskih zdravil.

2. Nestandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila so predmet zasega in uničenja na podlagi odločitve lastnika navedenih zdravil, odločbe Zvezne službe za nadzor zdravja in socialnega razvoja ali sodne odločbe.

3. Zvezna služba za nadzor na področju zdravstvenega varstva in socialnega razvoja, v primeru odkritja dejstev uvoza na ozemlje Ruske federacije ali dejstev obtoka na ozemlju Ruske federacije podstandardnih zdravil in (ali ) ponarejena zdravila, sprejme odločitev, s katero lastnika teh zdravil zavezuje, da jih umakne, uniči in v celoti odstrani z ozemlja Ruske federacije. Navedena odločba mora vsebovati:

a) informacije o zdravilih;

b) razlogi za zaseg in uničenje zdravil;

c) rok za odvzem in uničenje zdravil;

d) podatke o imetniku zdravila;

e) podatke o proizvajalcu zdravil.

4. Lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil je v roku, ki ni daljši od 30 dni od dneva odločitve Zvezne službe za nadzor zdravja in socialnega razvoja, da jih umakne, uniči in izvozi, dolžan izvršiti to odločitev ali prijavi, da se z njim ne strinja.

5. Če se lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil ne strinja z odločitvijo o odvzemu, uničenju in izvozu teh zdravil, pa tudi če ni ravnal v skladu s to odločbo in ni poročal o sprejetih ukrepih, Zvezna Služba za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju gre na sodišče.

6. Nestandardna zdravila in ponarejena zdravila, ki so v carinskem režimu uničenja, se uničijo na način, ki ga določa carinska zakonodaja.

7. Nestandardna zdravila, ponarejena zdravila in ponarejena zdravila so predmet uničenja na podlagi odločbe sodišča.

8. Uničenje podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil izvaja organizacija, ki ima dovoljenje za zbiranje, uporabo, nevtralizacijo, prevoz in odstranjevanje odpadkov I-IV razreda nevarnosti (v nadaljnjem besedilu: organizacija, ki uničuje zdravila), na posebej opremljenih mestih, odlagališčih in v posebej opremljenih prostorih v skladu z zahtevami varstva okolja v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

9. Stroške, povezane z uničenjem podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, povrne njihov lastnik.

10. Lastnik nekvalitetnih in (ali) ponarejenih zdravil, ki se je odločil o njihovem umiku, uničenju in izvozu, na podlagi ustrezne pogodbe prenese navedena zdravila organizaciji, ki uničuje zdravila.

11. Organizacija, ki uničuje zdravila, sestavi akt o uničenju zdravil, ki navaja:

a) datum in kraj uničenja zdravil;

b) priimek, ime, patronimik oseb, ki sodelujejo pri uničevanju zdravil, njihov delovni in delovni položaj;

c) utemeljitev uničenja zdravil;

d) podatke o uničenih zdravilih (ime, dozirna oblika, odmerek, merske enote, serija) in njihovi količini ter embalaži ali embalaži;

e) ime proizvajalca zdravila;

f) podatke o imetniku zdravila;

g) način uničenja zdravil.

12. Akt o uničenju zdravil se sestavi na dan uničenja podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil. Število izvodov tega akta je določeno s številom udeležencev pri uničevanju teh zdravil, ki ga podpišejo vse osebe, ki sodelujejo pri uničevanju teh zdravil, in overijo s pečatom organizacije, ki uničuje zdravila.

13. Potrdilo o uničenju zdravil ali njegovo ustrezno overjeno kopijo lastnik uničenih zdravil pošlje Zvezni službi za nadzor zdravstva in socialnega razvoja v 5 delovnih dneh od datuma njegove priprave.

Če je bilo uničenje podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil opravljeno v odsotnosti lastnika uničenih zdravil, se potrdilo o uničenju zdravil ali njegova kopija, overjena na predpisan način, v 5 delovnih dneh od dne njegovo pripravo pošlje organizacija, ki izvaja zdravila za uničenje, njihov lastnik.

14. Nadzor nad uničenjem nekvalitetnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil izvaja Zvezna služba za nadzor zdravstvenega varstva in socialnega razvoja.

Splošne zahteve za postopek in razloge za uničenje zdravil so določene v 59. členu Zvezni zakon št. 61-FZ z dne 12. aprila 2010 "O pretoku zdravil"; (v nadaljnjem besedilu - zvezni zakon št. 61-FZ).

V skladu s tem členom je mogoče razlikovati naslednje vrste zdravil, ki jih je treba uničiti:

podstandardna zdravila,
ponarejena zdravila;
ponarejena zdravila.

Podstandardna, ponarejena in ponarejena zdravila so predmet umika iz civilnega obtoka in uničenja.

Postopek uničenja zdravil ureja Pravilnik o uničevanju podstandardnih zdravil, ponarejenih zdravil in ponarejenih zdravil, ki ga je potr. Odlok vlade Ruske federacije z dne 03.09.2010 št. 674(v nadaljevanju – Pravilnik za uničenje zdravil).

Za uničenje ne veljajo zahteve za postopek uničenja zdravil narkotična zdravila in njihovi predhodniki, psihotropna zdravila in radiofarmacevtiki. Postopek uničenja mamil in njihovih predhodnih sestavin, psihotropnih zdravil in radiofarmacevtskih zdravil ureja zakon, zlasti čl. 29 Zvezni zakon z dne 08.01.1998 N 3-FZ "O narkotikih in psihotropnih snoveh" in Navodila za uničenje mamil in psihotropnih snovi, vključenih na sezname II in III Seznama narkotikov, psihotropnih snovi in njihovih predhodnikov, ki so pod nadzorom v Ruski federaciji, katerih nadaljnja uporaba v medicinski praksi je priznana kot neprimerna, odobreno. z odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 28. marca 2003 št. 127 in drugi regulativni pravni akti.

Prav tako je treba opozoriti, da te zahteve ne veljajo za zdravila s potečenim rokom uporabnosti, saj takih zdravil ni mogoče razvrstiti kot podstandardna zdravila (glej pismo Zvezne davčne službe Ruske federacije z dne 16. 6. 2011 N ED-4-3 / 9486 "O postopku izvajanja operacij z zdravili s pretečenim rokom trajanja). Odobrena je obveznost uničenja takšnih zdravil, ki jo določata neveljavni zvezni zakon z dne 22. junija 1998 N 86-FZ "O zdravilih" in Navodilo o postopku uničenja zdravil. Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 15. decembra 2002 N 382 danes ni na voljo.

Veljavna zakonodaja določa naslednje zahteve za zdravila s pretečenim rokom uporabe:

Prepoved prodaje zdravil s pretečenim rokom uporabe;
Določena posebna pravila skladiščenje zdravil potekel. V skladu z 12. točko Pravilnika o skladiščenju zdravil odobreno.

Odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 23. avgusta 2010 št. 706nče se ugotovijo zdravila, ki jim je potekel rok uporabnosti, jih je treba hraniti ločeno od drugih skupin zdravil v posebej določenem in določenem (karantenskem) prostoru.

Nestandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila se v skladu s Pravilnikom o uničevanju zdravil zasežejo in uničijo na podlagi enega od naslednjih razlogov:

Odločitev lastnika teh zdravil,
Odločba Zvezne službe za nadzor v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu -)
Odločitev sodišča.

Ponarejena zdravila se lahko umaknejo iz civilnega obtoka in uničijo le s sodno odločbo.

Poleg tega so informativna pisma Roszdravnadzorja dejanska podlaga za uničenje zdravil.

Roszdravnadzor redno objavlja informacije o identifikaciji podstandardnih zdravil, potrebi po umiku zdravila, odpoklicu zdravila itd. na svoji uradni spletni strani. V takih dopisih Roszdravnadzor obvešča o potrebi po umiku določenih serij zdravil in jih uničiti po ustaljenem postopku, prav tako pa poziva subjekte v prometu zdravil, zdravstvene organizacije, da preverijo razpoložljivost teh serij zdravil, katerih rezultati obvestiti teritorialni organ Roszdravnadzorja. Iz tega sledi, da bi morali subjekti v prometu z zdravili organizirati uničenje takšnih zdravil. Poleg tega imajo teoretično pravico vložiti zahtevke do dobavitelja in zahtevati vračilo sredstev, plačanih za ta zdravila, pa tudi povračilo stroškov za uničenje zdravil.

V primeru, da se na ozemlje Ruske federacije uvažajo podstandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila ali obstajajo dejstva, da na ozemlju Ruske federacije krožijo podstandardna zdravila in (ali) ponarejena zdravila, Roszdravnadzor sprejme odločitev, s katero zavezuje lastnika ta zdravila, da jih umaknejo, uničijo in v celoti izvozijo z ozemlja Ruske federacije.

Navedena odločba mora vsebovati:

Informacije o zdravilih;
Razlogi za zaseg in uničenje zdravil;
Rok za odvzem in uničenje zdravil;
Podatki o lastniku zdravil;
Podatki o proizvajalcu zdravil.

Lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil je v roku, ki ni daljši od 30 dni od dneva odločitve Roszdravnadzorja, da jih umakne, uniči in izvozi, dolžan upoštevati to odločitev ali prijaviti svoje nestrinjanje z njo.

Če se lastnik podstandardnih zdravil in (ali) ponarejenih zdravil ne strinja z odločitvijo o umiku, uničenju in izvozu teh zdravil in če te odločitve ni ravnal in ni poročal o sprejetih ukrepih, se taka zdravila umaknejo in uničen na podlagi sodne odločbe.

Nestandardna zdravila in ponarejena zdravila pod carinskim režimom uničenja se uničijo na način, predpisan v 42. poglavju Carinskega zakonika carinske unije.

Naročite se na nas

velikost pisave

ODLOČBA Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 15.12.2002 382 (s spremembami dne 05.02.2010) O ODOBRITVI NAVODIL O POSTOPKU ZA UNIČENJE ZDRAVILA ... V LETU 2018

NAVODILA O POSTOPKU ZA UNIČENJE ZDRAVILA, KI SO BILA KORISTNA, ZDRAVILA S POTEKLEM ROKOM UPORABE IN ZDRAVILA, KI SO PONAREJNE ALI NELEGALNE KOPIJE ZDRAVILA, REGISTRIRANE V RUSKI ZVEZE

z dne 05.02.2010 N 62n)

1. To navodilo je bilo razvito v skladu z zveznimi zakoni "O zdravilih" z dne 22.6.98 N 86-FZ, "O sanitarni in epidemiološki blaginji prebivalstva" z dne 30.3.1999 N 52-FZ in določa postopek za uničenje zdravil, ki so postala neuporabna, zdravil s potekom veljavnosti in zdravil, ki so ponaredki ali nezakonite kopije zdravil, registriranih v Ruski federaciji.

2. Zdravila, ki so postala neuporabna in jim je potekel rok uporabnosti, se umaknejo iz obtoka in nato v celoti uničijo. Prodaja teh zdravil je prepovedana.

3. Zdravila, ki so ponaredki ali nezakonite kopije zdravil, registriranih v Ruski federaciji, ki jih odkrijejo in zasežejo carinski organi Ruske federacije pri uvozu na ozemlje Ruske federacije, so predmet uničenja.

4. Carinski organi Ruske federacije, pravne osebe in samostojni podjetniki, ki so lastniki ali lastniki teh zdravil, odvzamejo in umaknejo zdravila iz odstavkov 2 in 3 tega navodila.

(V skladu z Odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 5. februarja 2010 N 62n)

5. Prenos zdravil s strani carinskih organov Ruske federacije, pravnih oseb in samostojnih podjetnikov, ki so lastniki ali lastniki zdravil, podjetjem, ki imajo ustrezno licenco, in njihovo naknadno uničenje se izvaja na pogodbeni podlagi.

7. Uničenje zdravil, ki so jih zaplenili carinski organi Ruske federacije, izvajajo podjetja, ki imajo ustrezno dovoljenje na posebej opremljenih mestih, odlagališčih in prostorih v skladu z zahtevami, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.

8. Značilnosti uničenja zdravil:

Tekoče dozirne oblike (raztopine za injiciranje v ampulah, v vrečkah in vialah, v aerosolnih pločevinkah, mešanicah, kapljicah ipd.) se uničijo z drobljenjem (ampule), čemur sledi redčenje vsebine ampul, vrečk in vial z vodo v razmerju 1:100 in odtekanje nastale raztopine v industrijsko kanalizacijo (v aerosolnih pločevinkah so predhodno izdelane luknje); ostanke ampul, aerosolnih pločevink, vrečk in vial odnesemo na običajen način, kot industrijske ali gospodinjske odpadke;

Trdne dozirne oblike (praški, tablete, kapsule ipd.), ki vsebujejo vodotopne snovi zdravil, razredčimo z vodo v razmerju 1:100 po drobljenju v praškasto stanje in odcejanju nastale suspenzije (ali raztopine) v industrijska kanalizacija;

Trdne dozirne oblike (praški, tablete, kapsule itd.), ki vsebujejo v vodi netopne zdravilne snovi, mehke dozirne oblike (mazila, supozitorije itd.), transdermalne oblike zdravil, pa tudi farmacevtske snovi se uničijo s sežigom;

Narkotične droge in psihotropne snovi, vključene na sezname II in III Seznama mamil, psihotropnih snovi in njihovih predhodnih sestavin, katerih nadaljnja uporaba v medicinski praksi je priznana kot neprimerna, se uničijo v skladu z zakonodajo Ruske federacije;

Vnetljiva, eksplozivna zdravila, radiofarmacevtska sredstva, pa tudi zdravilne rastlinske snovi z visoko vsebnostjo radionuklidov se uničijo pod posebnimi pogoji s posebno tehnologijo, ki je na voljo organizaciji za uničevanje, v skladu z dovoljenjem.

9. Pri uničenju zdravil se sestavi akt, ki navaja:

(V skladu z Odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije z dne 5. februarja 2010 N 62n)

Kraj dela, položaj, priimek, ime, patronimik oseb, ki so sodelovale pri uničenju;

Razlog za uničenje;

Podatki o imenu (z navedbo dozirne oblike, odmerka, merske enote, serije) in količine uničenega zdravila ter o vsebniku ali embalaži;

Ime proizvajalca zdravila;

Ime lastnika ali lastnika zdravila;

10. Odgovornost za uničenje zdravil nosijo subjekti v prometu zdravil v skladu z zakonodajo Ruske federacije.