Državni register medicinskih pripomočkov. Certifikacijski center Ural gost

Certificiranje podjetij v medicinski industriji se izvaja na podlagi mednarodnega standarda ISO 13485: 2016. V domači praksi je analog tega regulativnega pravnega akta GOST R ISO 13485-2017, ki velja od leta 2018.

Območje uporabe

Pri ocenjevanju skladnosti z veljavnim standardom se preučuje delovanje sistema vodenja kakovosti v zdravstvenih podjetjih. Tak sistem se oblikuje z uporabo v praksi ukrepov za optimizacijo proizvodnega procesa, izboljšanje interakcije med vodstvom in podrejenimi, vzpostavitev organizacijske strukture in izpolnjevanje sanitarnih in epidemioloških standardov.

Certifikat ISO 13485 je povpraševan med proizvajalci in oblikovalci medicinske opreme,

dobavitelji komponent in razvijalci programske opreme na medicinskem področju.

Prednosti implementacije QMS

Svetovne izkušnje z uporabo sistematičnega pristopa v procesu upravljanja kažejo, da so medicinska podjetja dosegla določene uspehe pri implementaciji QMS:

zmanjšanje ravni pokvarjenih izdelkov;
odprava podvojenih operacij;
krepitev pozitivnega timskega duha;
izboljšanje kakovosti izdelkov;
varčevanje z viri.

Ocena skladnosti QMS

Uporabo načel učinkovitega vodenja kakovosti lahko potrdite z izdajo certifikata GOST R ISO 13485-2017. Čeprav je postopek v Rusiji prostovoljen, postopoma postaja sestavni del. To je posledica razmer v poslovnem okolju, saj si vse več podjetij prizadeva slediti svetovnim standardom in povečati svojo konkurenčnost.

Za pridobitev certifikata, pa tudi za razvoj in izvajanje načel QMS, se lahko obrnete na organ (center), akreditiran v sistemu "Promtekhcertification".

Če imate v podjetju kadre, lahko začnete graditi sistem sami. Vendar se lahko potem postopek odloži in vodi do dvomljivih rezultatov. Zato je bolje, da takšno delo zaupate strokovnjakom, ki bodo v najkrajšem možnem času začeli postopek in izdali certifikacijski dokument.

Prednosti za imetnike certifikatov ISO 13485

Dokument prinaša podjetju določene prednosti:

širitev prodajnih trgov;
sodelovanje s tujimi podjetji, za kar je pogoj partnerjev certifikat ISO;
sodelovanje in zmage na državnih razpisih, tekmovanjih;
pravico do ustrezne oznake;
rast dobička in konkurenčnosti.

Faze potrditve skladnosti

Prijava podjetja z vlogo pri pooblaščenem organu (centru).
Razprava o pogojih in stroških certificiranja.
Sklenitev sporazuma med strankama.
Revizija proizvodnih dejavnosti, organizacijska struktura prijavitelja.
Ocena usposobljenosti zaposlenih.
Preverjanje skladnosti s sanitarnimi in epidemiološkimi standardi.
Vpis potrdila v register organa in izdaja naročniku (ob upoštevanju skladnosti QMS z zahtevami veljavne zakonodaje).

Potrdilo velja tri leta od datuma izdaje. Hkrati organ izvaja letni inšpekcijski nadzor nad izpolnjevanjem zahtev standarda ISO.

Videz dokumenta

Uradna oblika dokumenta, sestavljena v sistemu Promtechcertification, obvešča potrošnika o najpomembnejših vidikih:

registracijski podatki in ime certifikacijskega organa, ki je izdal dokument;
ime in podrobnosti podjetja prosilca;
registrska številka potrdila;
datum in obdobje veljavnosti;
potrditev skladnosti z zahtevami ISO (ISO) 13485;
podpisi predstojnika in izvedenca organa, pečat.

Certifikat se izda skupaj s prilogo, ki vsebuje podatke o obsegu sistema vodenja kakovosti (na primer veleprodaja medicinske opreme in/ali proizvodnja medicinskih instrumentov).

Če imate še vedno vprašanja o certificiranju QMS v skladu z ISO 13485, se obrnite na strokovnjake informacijskega portala "InfoGOST". Naša svetovanja so popolnoma brezplačna!

Veljavna zakonodaja zavezuje proizvajalce (uvoznike) k pridobitvi dovoljenj za proizvodnjo in prodajo večine vrst izdelkov. To so lahko potrdila (deklaracije) v sistemu TR CU ali GOST R.

Zahtevano je tudi prostovoljno ugotavljanje skladnosti.

Izdajo dokumentov izvajajo strokovnjaki certifikacijskega centra Uralgost.

Prednosti potrditve skladnosti

V Rusiji je obvezno le certificiranje določenega blaga. Njihova imena najdete v Resoluciji RF št. 982 in tehničnih predpisih EAEU.

Storitve, dela in sistemi vodenja so predmet ugotavljanja skladnosti le na zahtevo podjetnika. Vodje podjetij si samostojno prizadevajo za pridobitev dokumentov, saj razpoložljivost prostovoljnih potrdil pomaga zavzemati visoka mesta v bonitetni oceni in izboljšati finančno uspešnost.

Tukaj je nekaj primerov konkurenčnih prednosti:

izpolnjevanje pričakovanj velikih strank (na primer verige trgovin ali državnih podjetij);
izpolnjevanje pogojev za sodelovanje v SRO;
rast likvidnosti in vrednosti na borzi;
doseganje mednarodne ravni;
širjenje potrošniških trgov;
znižane obrestne mere za posojila in zavarovalne pogodbe;
lojalen odnos nadzornih organov;
pravica do posebnega označevanja z enotnim znakom kakovosti;
povečano zaupanje strank.

Prednosti pridobitve certifikatov v centru "Uralgost" v Jekaterinburgu

Izbor najpomembnejših dokumentov na zahtevo Državni register medicinskih pripomočkov(predpisi, obrazci, členi, strokovni nasveti in še marsikaj).

Arbitražna praksa

Zdravstvena ustanova je storila kršitve na področju zdravstvene dejavnosti: v ordinaciji zdravnika ORL in oftalmologa ni obvezne opreme; plačane storitve oftalmološkega profila se nudijo mladoletnim bolnikom z opremo, ki ni vključena v seznam državnega registra odobrenih medicinskih pripomočkov; fizioterapevtska medicinska sestra ni usposobljena.

Članki, komentarji, odgovori na vprašanja: Državni register medicinskih pripomočkov

Odprite dokument v vašem sistemu ConsultantPlus:
Sodišče je navedlo, da pripadnost uvoženega blaga (opreme) medicinski opremi (ob upoštevanju njihovih tehničnih in oblikovnih značilnosti) potrjuje tehnični opis blaga, potrdilo o skladnosti, potrdilo o registraciji in dopis od proizvajalca blaga, ki vsebuje opis blaga. Za ta izdelek je bilo izdano potrdilo o registraciji po ustaljenem postopku, po katerem je navedena oprema proizvod medicinske opreme, registriran v Ruski federaciji v državnem registru medicinskih izdelkov in medicinske opreme. Certifikacijski organ je ugotovil skladnost te opreme z zahtevami GOST in določil kodo - 94 5140 po OKP - OK 005-93 "Medicinska tehnologija. Oprema za čiščenje in obogatitev zraka" (odobreno z Resolucijo državnega standarda Rusija z dne 30. 12. 1993 N 301). Pripadnost uvoženega blaga na seznam najpomembnejše in vitalne medicinske opreme (odobren z Uredbo vlade Ruske federacije z dne 17. januarja 2002 N 19) potrjujeta potrdilo o skladnosti izdelka in potrdilo o registraciji.

Odprite dokument v vašem sistemu ConsultantPlus:
Potrdilo o registraciji je podlaga za vključitev v državni register zdravil in državni register medicinskih pripomočkov in organizacij (samostojnih podjetnikov), ki se ukvarjajo s proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.

Za licenciranje zdravstvene ustanove je potrebno zagotoviti potrdila o registraciji za vse medicinske pripomočke, ki delujejo v tej zdravstveni ustanovi, pa naj bo to ambulanta ali bolnišnica. Vendar se ti zaradi določenih okoliščin pogosto izgubijo. Takrat vam bodo na pomoč priskočile spletne strani, ki iščejo reg certifikate, med zdravstvenim osebjem poimenovane »regami«.

Kaj so potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov

To je dokument, ki potrjuje, da je ta medeni izdelek registriran na ozemlju Ruske federacije in vpisan v posebno bazo podatkov - Državni register medicinskih izdelkov in medicinske opreme.

Vsi medicinski pripomočki morajo imeti certifikate, in če jih ni, to pomeni, da tega medicinskega pripomočka ni mogoče prodajati in uporabljati v Ruski federaciji.

Poiščite potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov

Spletno mesto Roszdravnadzor išče potrdila o registraciji za medicinske namene. Na povezavi najdete Enotni register medicinskih pripomočkov in organizacij (samostojnih podjetnikov), ki se ukvarjajo s proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.
Kako uporabljati enotni register? V iskalno vrstico lahko vnesete ime medicinskega izdelka ali njegovo registrsko številko. Na primer, v certifikatu za kolešček moramo najti, nato v iskanju vpišemo "kolešnik" (brez narekovajev). Pred nami se bo pojavilo veliko rezultatov. Pri iskanju se morate najprej osredotočiti na obdobje veljavnosti potrdila o registraciji. Če niste našli dokumenta, ki ga potrebujete, razširite iskanje in ga filtrirajte po podatkih, ki jih potrebujete.

Če si želite ogledati rezultat iskanja, kliknite na vrstico, kot je prikazano na zgornjem posnetku zaslona (označeno z rdečo). Odpre se pojavno okno, kjer lahko prenesete dokument. Če z dokumentom niste zadovoljni, zaprite okno in nadaljujte z iskanjem.

Primer najdenega dokumenta:

Kako najti reg potrdilo po registrski številki? Če želite to narediti, v iskalnik vnesite želeno reg številko. Primer RZN 2016/4700 (registrska številka digitalnega fluorografa "FC Proton" in iskanje.

Ponovno si oglejte dokument s klikom na vrstico in ga prenesite iz pojavnega okna. Vzorec dokumenta:
Spletna stran registracijskega centra Nevacert ima svojo stran z iskanjem potrdil o registraciji v enotnem registru. Moram reči, da ima stran enotno bazo in enoten iskalni mehanizem, tako kot iskanje na strani Roszdravnadzor, vendar bo morda bolj prijazen vmesnik všeč več uporabnikom. Ko premaknete miškin kazalec nad rezultat iskanja, se prikažejo kratke informacije, ko jih kliknete, pa se prikažejo vse informacije z možnostjo prenosa RU v formatu PDF ali kot skenirana slika.