Sop postopek za delo z informativnimi pismi Roszdravnadzorja. Algoritem postopka "Delo z zvezno zakonsko zvezo

Namen SOP: določitev standardnih operativnih postopkov za delo z blagom, ki ga prejme lekarniška organizacija.

Odgovornost:

Vodja lekarniške organizacije - za prisotnost v organizaciji naročil o imenovanju pooblaščenega predstavnika za kakovost organizacije, izbirne komisije, dostop do informacij Roszdravnadzorja o zavrnjenih serijah;
Pooblaščenec za kakovost lekarniške organizacije - za skladnost s tem SOP redno posodabljanje informacij v SOP;
Farmacevtski delavci, drugi zaposleni (markerji, prebežniki, razstavljalci blaga) - za skladnost s SOP brez odstopanj od predpisanih normativov.

Utemeljitev:

Blago, ki ga prejme lekarna, mora biti količinsko in kakovostno sprejeto. Prodajalec mora zagotoviti varnost prodanih izdelkov. Pristojnost lekarne za preverjanje kakovosti vhodnega blaga je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti dostavljenega blaga s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno s podatki o dokumentih, ki potrjujejo kakovost. blaga.

Prav tako je treba poznati nekatere značilnosti prevzema in predprodajnega pregleda nezdravilnih izdelkov.

dokumentacija:

Enotne sanitarno-epidemiološke in higienske zahteve za blago, ki je predmet sanitarno-epidemiološkega nadzora (nadzora), odobrene s sklepom Komisije carinske unije z dne 28. maja 2010 št. 299.
Tehnični predpis "O varnosti parfumerijskih in kozmetičnih izdelkov" - TR CU 009/2011, odobren. Sklep Komisije Carinske unije z dne 23. 9. 2011. št. 799.
Tehnična uredba Carinske unije "O varnosti hrane" TR CU 021/2011, odobrena. Sklep Komisije carinske unije z dne 09. 12. 2011 št. 880.
Tehnična uredba Carinske unije "O varnosti izdelkov, namenjenih otrokom in mladostnikom" TR CU 007/2011, odobrena. Sklep Komisije Carinske unije z dne 23. 9. 2011. št. 797.
Enotni seznam blaga, ki je predmet sanitarnega in epidemiološkega nadzora (kontrole) na carinski meji in carinskem območju carinske unije, odobren. Odločba Komisije carinske unije z dne 28. maja 2010 št. 299 "Enotne sanitarno-epidemiološke in higienske zahteve za blago, ki je predmet sanitarno-epidemiološkega nadzora (nadzora)".
Zvezni zakon št. 12.04.2010 št. 61-FZ "O obtoku zdravil".
Odlok vlade Ruske federacije z dne 19. januarja 1998 št. 55 "O odobritvi pravil za prodajo nekaterih vrst blaga, seznam trajnega blaga, za katerega kupec ne zahteva, da ga brezplačno zagotovi za čas popravila ali zamenjave podobnega izdelka ter seznam kakovostnih neživilskih izdelkov, ki niso predmet vračila ali zamenjave za podoben izdelek drugačne velikosti, oblike, dimenzije, sloga, barve ali konfiguracije.
Odlok vlade Ruske federacije z dne 1. decembra 2009 št. 982 "O odobritvi enotnega seznama izdelkov, ki so predmet obveznega certificiranja, in enotnega seznama izdelkov, katerih skladnost je potrjena v obliki izjave o skladnosti".
Odredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 16. julija 1997 N 214 "O nadzoru kakovosti zdravil, proizvedenih v lekarniških organizacijah (lekarnah)"
SP 2.3.6.1066-01 "Sanitarne in epidemiološke zahteve za organizacijo trgovine in prometa z živilskimi surovinami in živilskimi izdelki".
SanPiN 2.4.7/1.1.1286-03 "Higienske zahteve za oblačila za otroke, mladostnike in odrasle".
SanPiN 2.4.7.007-93 "Proizvodnja in prodaja iger in igrač"
Dopis Roskomtorga z dne 10. julija 1996 št. 1-794/32-5
Določbe poglavja 30 "Nakup in prodaja" Civilnega zakonika Ruske federacije
Navodila o postopku sprejemanja proizvodov za industrijske in tehnične namene in potrošniškega blaga po količini, odobrena z Odlokom Državnega arbitražnega sodišča ZSSR z dne 15. junija 1965 št. P-6.
Navodila o postopku sprejemanja izdelkov za industrijske in tehnične namene in potrošniškega blaga glede kakovosti, odobrena z Odlokom Državnega arbitražnega sodišča ZSSR z dne 25. aprila 1966 št. P-7.
Odlok vlade Ruske federacije z dne 27. decembra 2012 št. 1416 "O odobritvi pravil za državno registracijo medicinskih pripomočkov".
Odlok vlade Ruske federacije št. 970 z dne 25. septembra 2012 "O odobritvi Pravilnika o državnem nadzoru nad prometom medicinskih pripomočkov"

Opomba! Postopek za prevzem blaga po količini in kakovosti, določen z Navodilom o postopku sprejemanja proizvodov za industrijske in tehnične namene in potrošniškega blaga glede na količino, odobrenega z Odlokom Državnega arbitražnega sodišča ZSSR z dne 15. 1965 št. P-6 in Navodilo o postopku sprejemanja proizvodov za industrijske in tehnične namene ter potrošniškega blaga po kakovosti, odobreno z Odlokom Državnega arbitražnega sodišča ZSSR z dne 25. aprila 1966 št. P-7, uporablja lekarniška organizacija, če je tak postopek predviden z dobavno pogodbo.

Če pa postopek prevzema blaga glede na količino in kakovost ni določen s pogodbo, potem ta okoliščina ni podlaga za oprostitev dobavitelja odgovornosti za kršitev ustreznih pogojev pogodbe.

Opis postopka:

Postopek in roki za prevzem blaga glede na količino, kakovost in popolnost ter njegovo dokumentacijo urejajo veljavni tehnični pogoji, dobavni pogoji, kupoprodajne pogodbe. Prevzem blaga izvaja finančno odgovorna oseba.

Če je blago v nepoškodovanih zabojnikih, se prevzem lahko izvede po številu mest ali po številu trgovskih enot in oznak na zabojniku. Če se dejanska prisotnost blaga v zabojniku ne preveri, je treba to zapisati v spremni dokument.

Če količina in kakovost blaga ustrezata tistim, ki sta navedeni v spremnih dokumentih, so spremni dokumenti (tovorni list, račun, tovorni list, register dokumentov po kakovosti in drugi dokumenti, ki potrjujejo količino ali kakovost prejetega blaga) žigosani s strani organizacija, ki potrdi skladnost prevzetega blaga s podatki, navedenimi v spremnih dokumentih.

Finančno odgovorna oseba, ki blago prevzame, se podpiše na spremni listini in jo overi z okroglim pečatom lekarniške organizacije.

Opomba! V primeru kršitve pravil za prevzem in pogojev, določenih v pogodbi, trgovske organizacije nimajo možnosti, da predložijo zahtevke dobaviteljem ali prevoznim organizacijam v primeru pomanjkanja ali zmanjšanja kakovosti blaga.

V primeru neskladja med dejansko dobavljivostjo blaga ali odstopanji v kakovosti, določenimi v pogodbi, ali podatki, navedenimi v spremnih dokumentih, se sestavi akt (šifra po OKUD 0903001), ki je pravna podlaga za izdelavo terjatve do dobavitelja. V spremnem dokumentu je treba narediti opombo o aktivaciji.

Akt sestavi komisija, v kateri morajo biti finančno odgovorne osebe lekarniške organizacije, predstavnik dobavitelja (enostranska sestava akta je možna s soglasjem dobavitelja ali v njegovi odsotnosti).

Za izvajanje nadzora sprejema v lekarniški organizaciji se po odredbi vodje ustanovi izbirna komisija, ki mora vključevati najmanj 3 osebe. Člani komisije morajo biti seznanjeni z vsemi zakonodajnimi in predpisi, ki določajo osnovne zahteve za blago, izvedbo spremnih dokumentov, njihovo popolnost ipd.

Spremni dokumenti o kakovosti izdelkov so določeni v Uredbi vlade z dne 1. decembra 2009 N 982 "O odobritvi enotnega seznama izdelkov, ki so predmet obveznega certificiranja, in enotnega seznama izdelkov, katerih potrditev skladnosti se izvede v obliki izjave o skladnosti." V skladu z zahtevami RF PP št. 55 morajo zdravila in medicinski pripomočki pred prodajo pred prodajo opraviti pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled blaga; preverjanje kakovosti blaga (z zunanjimi znaki) in razpoložljivosti potrebnih informacij o izdelku in njegovem proizvajalcu (dobavitelju).

Zdravila (zdravila)

Odredba Ministrstva za zdravje št. 214 določa, da so "Zdravila in zdravilne snovi, ne glede na vir njihovega prejema, predmet prevzemne kontrole." Kontrola prevzema se izvaja, da se prepreči prejem nekvalitetnih zdravil v lekarni.

Prevzemni nadzor sestoji iz preverjanja skladnosti prispelih zdravil z zahtevami v smislu: »Opisa«; "Paket"; "označevanje"; pri preverjanju pravilnosti izvedbe spremnih dokumentov, pa tudi razpoložljivosti registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravil v skladu z veljavnimi regulativnimi dokumenti.

Kontrola po indikatorju "Opis" vključuje preverjanje videza, barve, vonja. Pri preverjanju indikatorja "Embalaže" je posebna pozornost namenjena njegovi celovitosti in skladnosti s fizikalnimi in kemijskimi lastnostmi zdravil. Pri nadzoru indikatorja "Označevanje" je pozornost usmerjena na skladnost zasnove zdravil z veljavnimi zakonskimi zahtevami (Zvezni zakon št. 61, člen 46).

Posebno pozornost je treba nameniti skladnosti označevanja primarne, sekundarne in skupinske embalaže, prisotnosti v ruščini v pakiranju (ali ločeno v pakiranju za celotno število končnih zdravil).

Zdravila je treba dati v promet, če:

1) na njihovi primarni embalaži (z izjemo primarne embalaže rastlinskih zdravil) z dobro berljivo pisavo v ruščini so označeni:

ime zdravila (mednarodno nelastniško, kemično ali trgovsko ime);
serijska številka;
datum izdaje (za imunobiološka zdravila),
rok uporabnosti;
odmerek ali koncentracija, volumen, aktivnost v enotah delovanja ali število odmerkov.

2) na njihovi sekundarni (potrošniški) embalaži, v dobro berljivi pisavi v ruščini, je navedeno naslednje:

ime zdravila (mednarodna nelastniška ali kemična in trgovska imena);
ime proizvajalca zdravila;
serijska številka, - datum izdaje (za imunobiološka zdravila);
številka potrdila o registraciji;
rok uporabnosti, - način uporabe;
odmerek ali koncentracija, prostornina, aktivnost v enotah delovanja ali število odmerkov v pakiranju;
dozirna oblika;
pogoji dopusta, - pogoji skladiščenja, opozorilne nalepke;
črtna koda.

Zdravila kot serume je treba dati v obtok z navedbo živali, iz katere krvi, krvne plazme, organov in tkiv so pridobljena.

Sekundarna (potrošniška) embalaža zdravil, pridobljenih iz krvi, krvne plazme, človeških organov in tkiv, mora vsebovati napis: "Protitelesa proti HIV-1, HIV-2, virusu hepatitisa C in površinskemu antigenu hepatitisa B ni."

Primarna embalaža in sekundarna (potrošniška) embalaža radiofarmacevtskih zdravil morata biti označeni z znakom nevarnosti sevanja. Na sekundarni (potrošniški) embalaži homeopatskih zdravil mora biti napisan napis »Homeopatski«.

Sekundarna (potrošniška) embalaža zdravilnih zeliščnih pripravkov mora imeti napis: "Izdelki so prestali sevalno kontrolo."

Transportna posoda, ki ni namenjena potrošnikom in v katero je zdravilo, mora biti označena s podatki o imenu, seriji zdravila, datumu izdaje, številu sekundarnih (potrošniških) pakiranj zdravila, proizvajalcu. zdravila, z navedbo imena in lokacije proizvajalca zdravila (naslov, vključno z državo in (ali) krajem proizvodnje zdravila), kot tudi datum poteka zdravila in pogoje njegovo skladiščenje in transport, potrebne opozorilne nalepke in znake za ravnanje.

Farmacevtske snovi je treba dati v obtok, če je njihova primarna embalaža v dobro berljivi pisavi v ruščini označevala:

ime farmacevtske snovi (mednarodna nelastniška ali kemična in trgovska imena);
ime proizvajalca farmacevtske snovi;
serijska številka in datum izdelave;
količina v pakiranju in merske enote količine;
rok uporabnosti;
pogoji skladiščenja.

Dobavitelj mora na papirju zagotoviti podatke o številkah izjav o skladnosti kakovosti zdravila. Pri zavrnitvi izdelkov med prevzemno kontrolo je treba izdelke izolirati in za nadaljnje delo z njimi uporabiti SOP "Delo z nizkokakovostnimi izdelki".

V skladu z zakonom "o prometu zdravil" imajo lekarniške organizacije pravico do nakupa in prodaje:

medicinski izdelki,
razkužila,
predmeti in sredstva osebne higiene,
pripomočki za medicinske namene, predmeti in sredstva za nego bolnih, novorojenčkov in otrok, mlajših od treh let,
optika za očala in izdelki za nego,
mineralna voda,
medicinska, otroška in dietna hrana, biološko aktivni dodatki,
parfumerijski in kozmetični izdelki,
Medicinske in zdravstvenovzgojne publikacije, namenjene spodbujanju zdravega načina življenja.

Opomba! Skoraj vsi zgoraj našteti izdelki so predmet sanitarnega in epidemiološkega nadzora (vključno z založniškimi izdelki: izobraževalne publikacije in priročniki za srednješolske in visokošolske ustanove, knjige in revije za otroke in mladostnike) in državni registraciji, razen tiskanih publikacij. V skladu s to zahtevo morajo navedeni izdelki imeti potrdilo o registraciji / potrdilo o registraciji (z izjemo tiskanih publikacij) in dokument, ki potrjuje varnost izdelkov.

Izdelki medicinske, otroške in dietne hrane, biološko aktivni aditivi (BAA)

V skladu z RF PP št. 55 morajo biti živilski izdelki osvobojeni posode, ovoja in trakov, kovinskih sponk, preden se postrežejo na trgovskem ali drugem prodajnem mestu. Kontaminirane površine ali dele izdelka je treba odstraniti.

Prodajalec je dolžan preveriti tudi kakovost blaga (po zunanjih oznakah), razpoložljivost potrebne dokumentacije in podatkov o njih, opraviti zavrnitev in sortiranje blaga. V skladu z klavzulo 8.24 "Sanitarnih in epidemioloških zahtev za organizacijo trgovine in pretoka živilskih surovin in živilskih izdelkov v njih" SP 2.3.6.1066-01 je v trgovini prepovedana prodaja izdelkov s kršitvijo celovitosti embalaže. organizacije.

V skladu z oddelkom II enotnih sanitarno-epidemioloških in higienskih zahtev za blago, odobreno. Z odločbo Komisije carinske unije št. 299 za prehranska dopolnila, otroško, dietetično in medicinsko hrano je treba zahtevati kopijo potrdila o državni registraciji, ki navaja obseg in uporabo, ter dokument proizvajalca / dobavitelja, ki potrjuje varnost proizvoda - Izjava o skladnosti kakovosti ali register izjav.

V primeru kršitve celovitosti embalaže se odsotnost celotnega paketa dokumentov, živilskih izdelkov, prehranskih dopolnil vrne dobavitelju.

Označevanje pakiranih živil mora vsebovati naslednje podatke:

ime živilskih izdelkov;
sestava živil, količina živil;
datum proizvodnje živilskih izdelkov;
rok uporabnosti živilskih izdelkov;
pogoji skladiščenja živil, ki jih določi proizvajalec ali jih določajo tehnični predpisi carinske unije za nekatere vrste živil. Za živila, katerih kakovost in varnost se spremenita po odprtju embalaže, ki je izdelek zaščitila pred kvarjenjem, so navedeni tudi pogoji skladiščenja po odprtju embalaže;
ime in kraj proizvajalca živilskih izdelkov ali priimek, ime, patronim in lokacija samostojnega podjetnika - proizvajalca živil (v nadaljnjem besedilu - ime in lokacija proizvajalca), kot tudi v primerih, določenih s tem tehničnim predpisom carinske unije. , ime in lokacijo pooblaščenih proizvajalcev, ime in lokacijo uvozne organizacije oziroma priimek, ime, patronim in sedež samostojnega podjetnika-uvoznika (v nadaljnjem besedilu: ime in lokacija uvoznika);
priporočila in (ali) omejitve uporabe, vključno s pripravo živilskih izdelkov, če je njegova uporaba brez teh priporočil ali omejitev otežena ali lahko škoduje zdravju potrošnikov, njihovi lastnini, povzroči zmanjšanje ali izgubo okusa. lastnosti živilskih izdelkov;
kazalniki hranilne vrednosti živilskih izdelkov;
informacije o prisotnosti v živilih sestavin, pridobljenih z uporabo gensko spremenjenih organizmov (GSO).

Informacije o prehranskih dopolnilih morajo vsebovati:

ime prehranskega dopolnila in zlasti: blagovna znamka proizvajalca (če obstaja);
oznake regulativne ali tehnične dokumentacije, katere obvezne zahteve morajo biti v skladu s prehranskimi dopolnili (za prehranska dopolnila domače proizvodnje in držav CIS);
sestava prehranskih dopolnil z navedbo sestave sestavin v vrstnem redu, ki ustreza njihovemu zmanjšanju teže ali odstotka;
informacije o glavnih potrošniških lastnostih prehranskih dopolnil;
podatke o masi ali prostornini prehranskih dopolnil v enoti potrošniške embalaže in o masi ali prostornini enote izdelka;
informacije o kontraindikacijah za uporabo pri nekaterih vrstah bolezni;
znak, da prehransko dopolnilo ni zdravilo;
datum izdelave, garancijski rok ali rok uporabnosti izdelka;
pogoji skladiščenja;
informacije o državni registraciji prehranskih dopolnil z navedbo številke in datuma;
lokacija, ime proizvajalca (prodajalca) ter lokacija in telefonska številka organizacije, ki jo je proizvajalec (prodajalec) pooblastil za sprejemanje reklamacij od potrošnikov.

Razkužila (vključno z insekticidi za gospodinjstvo) morajo biti pred prodajno pripravo pred dostavo v trgovski prostor (postavitev na prodajnem mestu), kar vključuje sprostitev ladijskih zabojnikov, razvrščanje blaga, preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delujoča aerosolna embalaža - pri prenosu gospodinjske kemikalije v aerosolni embalaži kupcu se ne preverja delovanje embalaže na trgovskem prostoru) in kakovost blaga (z zunanjimi znaki), razpoložljivost potrebnih informacij o izdelku in njegovega proizvajalca, navodila za uporabo blaga.

Podatki morajo vsebovati:

Ime izdelka;
lokacija (naslov), trgovsko ime (ime) proizvajalca (prodajalca), lokacija (naslov) organizacije (organizacij), ki jo je proizvajalec (prodajalec) pooblastil za sprejemanje zahtevkov kupcev;
informacije o obvezni potrditvi skladnosti blaga na način, ki ga predpisuje zakonodaja Ruske federacije o tehnični ureditvi;
informacije o glavnih potrošniških lastnostih blaga;
ime sestavin, vključenih v sestavo gospodinjskih kemikalij;
pravila in pogoji za učinkovito in varno uporabo blaga;
pogoji skladiščenja (za blago, za katerega so določene obvezne zahteve glede pogojev skladiščenja);
rok uporabnosti, datum izdelave.

V skladu z zahtevami Carinske unije so gospodinjske kemikalije predmet državne registracije, zato mora dobavitelj ob prevzemu teh izdelkov predložiti potrdilo o državni registraciji in izjavo o skladnosti izdelka.

Parfumski in kozmetični izdelki (PKP)

Glavni dokument, ki opredeljuje zahteve za parfume in kozmetiko, je tehnični predpis, ki ga je odobrila Komisija carinske unije. V skladu z zahtevami Tehničnih predpisov morajo imeti potrdilo o državni registraciji naslednje skupine PKP:

Parfumerijski in kozmetični izdelki za umetno porjavitev.
Parfumerijski in kozmetični izdelki za beljenje (osvetlitev) kože.
Kozmetika za tetoviranje.
Intimna kozmetika.
Parfumerijski in kozmetični izdelki za individualno zaščito kože pred izpostavljenostjo škodljivim proizvodnim dejavnikom.
Otroška kozmetika.
Parfumerijski in kozmetični izdelki za kemično barvanje, posvetlitev in osvetljevanje las.
Parfumski in kozmetični izdelki za perm in ravnanje las.
Parfumerijski in kozmetični izdelki, izdelani z uporabo nanomaterialov.
Parfumski in kozmetični izdelki za depilacijo.
Pilingi.
Izdelki za ustno higieno, ki vsebujejo fluor, katerih masni delež fluoridov presega 0,15% (pri tekočih izdelkih za ustno higieno - 0,05%).
Izdelki za beljenje zob, ki vsebujejo vodikov peroksid ali druge sestavine, ki sproščajo vodikov peroksid, vključno s karbamidnim peroksidom in cinkovim peroksidom, s koncentracijo vodikovega peroksida (kot sestavine ali izpuščenega) od 0,1 % do 6,0 % vodikovega peroksida, vključno s karbamidnim peroksidom in cinkovim peroksidom.

Za ostale izdelke mora dobavitelj podati podatke na Izjavi o skladnosti PKP z zahtevami tehničnega predpisa. Potrdilo o državni registraciji in izjava o skladnosti v skladu z 12. členom PP 55 sta odpremna dokumenta.

Potrdilo o registraciji in Izjava o skladnosti se lahko izdata za eno ali več imen z istim imenom PKP in veljata do spremembe imena ali recepta PKP.

V skladu z zahtevami RF PP št. 55 se parfumerijski in kozmetični izdelki pred predstavitvijo v trgovski prostor razpakirajo in pregledajo, kakovost (z zunanjimi znaki) vsakega izdelka in razpoložljivost potrebnih informacij o njem. je preverjeno.

Zahteve za označevanje potrošniške embalaže so podane v TR CU 009/2011 in predvidevajo obvezno prisotnost:

ime, ime PKP;
imenovanje;
ustrezno označevanje, če je PEP namenjen otrokom;
ime proizvajalca in njegova lokacija (pravni naslov, država)
država porekla (če se razlikuje od lokacije proizvajalca);
ime organizacije, ki jo je proizvajalec pooblastil za sprejemanje zahtevkov potrošnikov;
nazivna količina na paket;
barva ali ton (za barvila in dekorativno kozmetiko;
masni delež fluorida za izdelke za ustno higieno;
rok uporabnosti, datum izdelave;
opis posebnih pogojev skladiščenja (če je potrebno);
posebni previdnostni ukrepi (če so potrebni);
številka serije ali koda za identifikacijo nadzorne plošče;
seznam sestavin.

V skladu s Pravilnikom o enotni znamki prometa izdelkov na trgu držav članic carinske unije, odobrenim s sklepom Komisije carinske unije z dne 15. julija 2011 Št. 711: "5.1. Na vsako enoto izdelka, embalažo ALI spremljajočo dokumentacijo se uporablja en sam znak obtoka."

Predmeti in izdelki za nego novorojenčkov in otrok do 3 let

V skladu s tehničnimi predpisi, ki jih je odobrila Komisija carinske unije, državna registracija z izdajo potrdila o državni registraciji izdelkov izdelano za naslednje artikle:

mlečne bradavice, dude iz lateksa, gume ali silikona;
sanitarni in higienski izdelki za enkratno uporabo (plenice, spodnje hlače, plenice, higienske vatirane palčke (za nos in ušesa);
posoda, jedilni pribor za otroke, mlajše od 3 let (skodelice, krožniki, sklede za pitje, krožniki, sklede, žlice, vilice, steklenice in drugi podobni prehrambeni izdelki);
zobne ščetke, električne zobne ščetke s kemičnimi viri toka, masažni aparati za dlesni in drugi podobni izdelki za otroke, mlajše od 3 let;
izdelki 1. plasti, platneni pleteni in tekstilni materiali za otroke, mlajše od 3 let;
pletene nogavice 1. plasti za otroke, mlajše od 3 let; 18 TR CU 007/2011
kape (poletne) 1. plasti, pletene in iz tekstilnih materialov za otroke do 3 let.

Potrdilo o skladnosti izdelkov, ki so predmet državne registracije, je Izjava o skladnosti. Potrditev skladnosti proizvoda se lahko izvede s predložitvijo certifikata, ki ga izda pooblaščeni certifikacijski organ s sodelovanjem akreditiranega preskusnega laboratorija (centra).

Na zahtevo vlagatelja se lahko izjava o skladnosti proizvoda nadomesti s certificiranjem.

Naslednji izdelki so predmet obveznega certificiranja:

sanitarni in higienski izdelki iz gume, oblikovani in neoblikovani za nego otrok;
sanitarno-higienski in galanterijski izdelki iz umetnih snovi in kovin;
otroško posteljno perilo;
izdelki 1. plasti, platneni pleteni in tekstilni materiali.

Obdobje veljavnosti potrdila:

če je prijavitelj prodajalec, ki je ustrezno registriran s strani države članice carinske unije, ali proizvajalec ali oseba, ki opravlja funkcije tujega proizvajalca na podlagi dogovora z njim, potem veljavnost certifikata največ 3 leta. , s pogostostjo inšpekcijskega nadzora certificiranih izdelkov - 1-krat na leto;
če je prijavitelj proizvajalec ali oseba, ki na podlagi dogovora z njim opravlja funkcije tujega proizvajalca, ki ima certificiran sistem vodenja kakovosti (ISO 9001), potem certifikat velja največ 5 let, z pogostost inšpekcijskega nadzora certificiranih izdelkov - 1-krat na leto.

Ob prejemu blaga je treba paziti na skladnost označevanje otroških izdelkov zahteve iz čl. 9 tehničnega pravilnika:

Označevanje izdelkov mora biti zanesljivo, preverljivo, berljivo in dostopno za pregled in identifikacijo. Oznaka izdelka je pritrjena na izdelek, etiketa, pritrjena na izdelek ali etiketa izdelka, embalaža izdelka, embalaža skupine izdelkov ali navodilo za izdelek.
Oznaka izdelka mora vsebovati naslednje podatke:  ime države, kjer je izdelek proizveden; ime in lokacija proizvajalca (od proizvajalca pooblaščena oseba), uvoznika, distributerja; ime in vrsta (namen) izdelka; datum izdelave; enotna znamka obtoka na trgu; življenjska doba izdelkov (če je potrebno);  garancijsko obdobje (če je potrebno); blagovna znamka (če obstaja).
Podatki morajo biti predstavljeni v ruščini ali državnem jeziku države članice carinske unije, na ozemlju katere se izdelek proizvaja in prodaja potrošniku. Za uvožene izdelke je dovoljeno navesti ime države, kjer je izdelek proizveden, ime proizvajalca in njegov pravni naslov z uporabo latinice.
Brez ustrezne potrditve ni dovoljena uporaba indikacij "okolju prijazno", "ortopedsko" in drugih podobnih indikacij.
Oznake mlečnih seskov in dud morajo biti nameščene na zaprti embalaži in vsebovati garancijsko dobo, navodila za uporabo, shranjevanje in higiensko nego izdelka.
Sanitarni in higienski izdelki za enkratno uporabo za nego otrok morajo imeti navodila, ki vsebujejo podatke o namenu, velikosti, priporočilih za pravilno izbiro vrste in velikosti izdelka, načinih nege izdelka in njegovega odstranjevanja (če je potrebno).
Oznaka pribora ter sanitarno-higienskih in galanterijskih izdelkov mora vsebovati oznako materiala, iz katerega je izdelek izdelan, ter navodila za uporabo in nego.

Izdelki, podobni po obliki in videzu tistim, ki se uporabljajo za živila, vendar niso namenjeni za stik z živili, morajo imeti oznako »Za neživilske izdelke« ali navedbo njihovega posebnega namena. Izdelkom za novorojenčke in spodnjemu perilu za otroke, mlajše od 1 leta, mora biti priložena informacija »Potrebno je predpranje«.

Opomba! za založniške (izobraževalne, knjižne in revijalne) izdelke za otroke velja tudi uredba Tehničnih predpisov Carinske unije "O varnosti izdelkov, namenjenih otrokom in mladostnikom".

medicinske naprave

Mora biti registriran, vpisan v register medicinskih pripomočkov in imeti certifikat ali izjavo, ki potrjuje skladnost kakovosti. Potrdilo se izda za 1, 2 in 3 leta.

Izjava o kakovosti se lahko izda za obdobje od enega do petih let. Predprodajna priprava izdelkov medicinske opreme vključuje po potrebi tudi odstranitev tovarniške masti, preverjanje popolnosti, montažo in prilagoditev.

Označevanje medicinskih pripomočkov mora vsebovati naslednje podatke:

ime medicinskega pripomočka;
oznaka modela (vrste, vrste, izdelka) in (ali) različice medicinskega pripomočka, opreme (če je potrebno);
ime države izvora (proizvajalca);
ime, blagovna znamka (če obstaja), lokacija (pravni naslov) proizvajalca (proizvajalca), naslov kraja proizvodnje (proizvodnje);
številka in datum potrdila o registraciji medicinskega pripomočka;
glavne lastnosti in značilnosti medicinskega pripomočka, določene v metričnem sistemu mer (Mednarodni sistem enot);
črtna koda (če obstaja);
rok uporabnosti medicinskega pripomočka (mesec, leto) ali življenjska doba, ki jo določi proizvajalec (proizvajalec);
datum izdelave (izdelave) medicinskega pripomočka;
posebni pogoji skladiščenja in (ali) uporabe (delovanja);
navedba sterilnosti z navedbo načina sterilizacije (za sterilne medicinske pripomočke);
serijska (serijska) številka;
navedba, da je medicinski pripomoček namenjen enkratni uporabi;
posebna navodila proizvajalca (proizvajalca) (opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati, napisi za ravnanje) (če je potrebno);
enoten znak kroženja izdelkov na trgu držav članic carinske unije.

V skladu z RF GD z dne 27. decembra 2012 št. 1416 morajo biti potrošniku na voljo podatki o številki potrdila o registraciji in datumu državne registracije medicinskega pripomočka (uporabljajo se na embalaži, etiketi, navodilih za uporabo). , operativna dokumentacija), in tudi na oglaševalskih izdelkih, namenjenih končnemu potrošniku.

Mineralna voda

V skladu s skupnimi sanitarnimi zahtevami carinske unije mineralne vode vključujejo naravne in umetne mineralne vode z mineralizacijo najmanj 1 g/l.

Mineralno vodo je treba točiti v potrošniške posode, namenjene za stik z živili.

Označevanje mineralne vode mora vsebovati podatke v skladu z zahtevami veljavnih tehničnih in regulativnih pravnih aktov. Pogoji skladiščenja in rok uporabnosti morajo biti v skladu z zahtevami, navedenimi v proizvajalčevi regulativni dokumentaciji za končne izdelke, odobreni na predpisan način.

Označevanje mineralnih in namiznih vod mora vsebovati naslednje podatke:

oznaka vrste proizvoda kot mineralna voda ali kot namizna voda
vrsta (gazirana, negazirana);
številka vrtine (vrtin) in/ali ime polja (ime odseka polja) ali ime vira;
ime in lokacija proizvajalca;
ime in lokacija organizacije, pooblaščene za sprejemanje zahtevkov na ozemlju Ruske federacije (za uvožene izdelke);
popolna mineralizacija ali suhi ostanek (gram/liter);
kemična sestava mineralne vode in namizne vode, ki označuje in omogoča identifikacijo te mineralne vode (določi proizvajalec) v mejah naravnih variacij.
Ime naravne mineralne vode mora ustrezati geografskemu, zgodovinskemu kraju njenega nastanka (pri mineralnih vodah geografski objekt pomeni nahajališče ali njegovo območje) ali biti domišljijski.
prepovedano je navajati kakršne koli posebne lastnosti, vključno s tistimi, ki se nanašajo na izvor naravne mineralne vode (ime nahajališča), vključno z imenom mineralne vode, če ni dokazil, ki potrjujejo deklarirane lastnosti.

Odgovori na vprašanja:

1. Ali 35. odstavek Odredbe 647n (informacije o cenah) velja za prehranska dopolnila?
- V tem primeru se odstavek 35 Odredbe 647n nanaša posebej na zdravila brez recepta. Kar zadeva cene za prehranska dopolnila, so zahteve zanje urejene z Uredbo vlade Ruske federacije z dne 19. januarja 1998 št. 55 "O odobritvi pravil za prodajo nekaterih vrst blaga, seznam trajnih blago, za katerega ne velja kupčeva zahteva, da mu brezplačno zagotovi za čas popravila ali zamenjave podoben izdelek, ter seznam neživilskih izdelkov dobre kakovosti, ki niso predmet vračila ali zamenjave za podoben izdelek oz. drugačne velikosti, oblike, velikosti, sloga, barve ali konfiguracije.

2. Nedavne spremembe zakonodaje glede skladiščenja in evidentiranja mamil in psihotropnih snovi?
- Trenutno ni bistvenih sprememb glede vprašanja skladiščenja mamil in psihotropnih snovi.
Zagotovo bodo spremembe glede računovodstva. Določeni bodo v Odloku vlade Ruske federacije z dne 4. 11. 2006 št. 644 "O postopku za predložitev informacij o dejavnostih, povezanih s prometom mamil in psihotropnih snovi, in registraciji operacij, povezanih s prometom z drogami in psihotropnimi snovmi". narkotičnih drog in psihotropnih snovi." Ta dokument je trenutno v razvoju in takoj, ko bo objavljen, bomo izvedli nov spletni seminar o tej resoluciji.

3. Pravila dobre lekarniške prakse vključujejo delovno mesto vodje maloprodajnega subjekta. Je to direktor celotne lekarniške verige ali vodja ene lekarne v tej verigi?
- Vodja maloprodajnega subjekta pomeni vodjo pravne osebe, t.j. v tem primeru direktorica lekarniške verige.

4. Ali je treba zdravila na recept hraniti ločeno od zdravil brez recepta?
- V skladu s členom 36 Odredbe 647n se "zdravila na recept dajo ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omarah z oznako "na recept za zdravilo, ki se nanese na polico ali omarico, v kateri so taka zdravila."

5. Koliko delovnih navodil/SOP mora imeti lekarna glede na zahteve Odredbe 647n?
- Osnovne informacije v zvezi s SOP so navedene v odstavkih 37, 47, 66 in 68 Odredbe 647n. Odredba 647n ne daje natančne številke, koliko SOP mora biti v lekarniški organizaciji, vendar je treba posebno pozornost nameniti odstavku 68:
„Standardni operativni postopki bi morali opisati postopke za:
a) analiza pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;
b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev podzakonskih aktov, ki urejajo promet lekarniškega blaga;
c) ocenjevanje potrebe in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;
d) določitev in izvajanje potrebnih ukrepov za preprečitev vdora ponarejenega, nekvalitetnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana v kupca;
e) analiziranje učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.«
Sklicujoč se na ta odstavek, boste lahko sami oblikovali SOP o pravilih dobre lekarniške prakse.

6. Zdravstvena organizacija ima strukturno enoto - lekarno. Ali se zahteve Odredbe 646n glede skladiščenja zdravil uporabljajo za negovalne postojanke, sobe za zdravljenje in druge prostore?
- Odstavek 2 Odredbe 646n navaja, da njene zahteve veljajo tako za lekarniške kot zdravstvene organizacije. Toda kot je bilo že omenjeno zgoraj, je pripisovanje kršitev odredbe 646n določenemu členu Zakonika o upravnih prekrških Ruske federacije precej zapleteno vprašanje. V tem primeru je treba počakati na prve sodne odločbe o teh kršitvah, saj je verjetno, da kršitve Odredbe 646n ne bodo povezane z zdravstvenimi in lekarniškimi organizacijami.
Kljub temu se na podlagi 2. točke te odredbe še vedno splača, da zdravstvene organizacije izpolnjujejo njene zahteve.

Trenutno delo z roki uporabnosti blaga ureja več regulativnih dokumentov. Zaposleni morajo te dokumente natančno preučiti in jih pri svojem delu upoštevati. In to bi moralo biti navedeno v SOP.

Pomemben regulativni akt, ki ureja delo z roki veljavnosti, je Civilni zakonik Ruske federacije. Med njegovimi členi dva opredeljujeta pravila za delo z blagom, ki ima določen rok uporabnosti. Člen 472 Civilnega zakonika Ruske federacije pravi, da je prodajalec dolžan blago prenesti kupcu na način, da ga lahko uporabi za predvideni namen pred iztekom roka uporabnosti. Drugi člen, ki ureja delo z blagom, ki ima rok uporabnosti, je člen 473 Civilnega zakonika Ruske federacije. Proizvajalcu omogoča, da določi rok uporabnosti izdelka tako, da navede bodisi časovno obdobje od datuma izdelave, v katerem je izdelek primeren za uporabo, bodisi datum, pred katerim je izdelek primeren za uporabo.

Tudi delo z roki uporabnosti blaga urejajo Pravila za prodajo nekaterih vrst blaga, ki so bila odobrena z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 19.1.1998 št. 55. Vsebujejo zahteve, ki ponavljajo zahteve členov 472 in 473 Civilnega zakonika Ruske federacije. Poleg tega sklep od prodajalca zahteva, da pravočasno in v dostopni obliki opozori kupca na podatke o roku uporabnosti blaga. Prav tako zavezuje kupca obvestiti o možnih posledicah uporabe izdelkov s pretečenim rokom uporabe.

Poleg teh predpisov delo z roki uporabnosti ureja tudi zakon Ruske federacije z dne 7. februarja 1992 št. 2300-1 "O varstvu potrošnikov". Vsebuje enake zahteve kot Pravilnik o prodaji določenih vrst blaga in člena 472 in 473 Civilnega zakonika Ruske federacije.

Pomembna dokumenta za delo z roki uporabnosti sta še dve odredbi Ministrstva za zdravje. Prva je odredba Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 23. avgusta 2010 št. 706n "O odobritvi pravil za shranjevanje zdravil". Vsebuje zahtevo po vodenju registra blaga z omejenim rokom uporabnosti. Drugi je ukaz Ministrstva za zdravje Rusije z dne 31. avgusta 2016 št. 646n, ki vsebuje pravila dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil za medicinsko uporabo. Ta dokument obvezuje, da se v lekarni dodeli ločen prostor za shranjevanje zdravil s potečenim rokom uporabnosti.

In končno, zadnji dokument za delo z roki veljavnosti je Uredba vlade Ruske federacije z dne 16. junija 1997 št. 720. Ta normativni akt vsebuje dva pomembna seznama. Eden od njih je Seznam trajnega blaga, vključno s sestavnimi deli (deli, sklopi, sklopi), ki lahko po določenem času predstavljajo nevarnost za življenje in zdravje potrošnika, povzročijo škodo njegovi lastnini ali okolju ter za katere je proizvajalec dolžan namestiti življenjsko dobo. Ta seznam med drugim vključuje izdelke za preprečevanje in zdravljenje bolezni na domu, vključno z orodjem, pripomočki in medicinskimi aparati, očali in lečami za korekcijo vida. Drugi seznam vključuje blago, ki se po izteku roka uporabnosti šteje za neprimerno za predvideno uporabo. To so izdelki za otroško hrano, pitna voda, prehranska dopolnila, terapevtska in profilaktična sredstva, mineralne zdravilne in zdravilne namizne vode, kozmetika za nego zob in ustne votline, parfumi in kozmetika.

Kakšne so dolžnosti vodje lekarne pri delu z roki uporabnosti blaga

Vodja lekarne mora s svojim ukazom imenovati zastopnika za kakovost ter določiti obliko in vrsto nosilca podatkov (papirnega ali elektronskega) registra zdravil z omejenim rokom uporabnosti. Če je na voljo računalniški program za nadzor rokov uporabnosti blaga, je treba z odredbo imenovati zaposlenega, ki bo preveril točnost podatkov v programu ali te naloge dodelil referentu za kakovost.

Poleg tega mora vodja lekarne potrditi standardni operativni postopek za delo z medicinskimi izdelki s potekom roka uporabnosti ter v opisih delovnih mest izpostaviti in utrditi dolžnosti in odgovornosti zaposlenih v lekarniški organizaciji pri delu z njimi.

Vodja lekarne mora določiti in potrditi metodološka gradiva, ki se bodo uporabljala za začetno in naknadno obveščanje zaposlenih v lekarni o delu z roki uporabnosti, ter urnik teh seznanitev. Poleg tega mora imenovati osebo, odgovorno za vodenje sestankov, nato pa spremljati izvajanje urnika in oceniti učinkovitost dela.

Vodja lekarne mora s svojim ukazom določiti prostor za shranjevanje zdravil s pretečenim rokom uporabe in navesti način njegove identifikacije.

Nenazadnje mora vodja nenehno spremljati delo podrejenih in organizirati notranje preglede glede dela osebja z roki uporabnosti blaga.

Odgovornosti zaposlenih pri delu z roki uporabnosti

Delavec, ki ga vodja lekarniške organizacije imenuje za zastopnika kakovosti, je dolžan v reviji zdravil z omejenim rokom uporabnosti vpisati vse blago z omejenim rokom uporabnosti. Poleg tega mora vsakodnevno obveščati osebje za točenje o izdelkih z omejenim rokom uporabnosti ali potekom. Pooblaščenec za kakovost bi moral biti odgovoren za zagotavljanje, da SOP sledijo drugi zaposleni.

Farmacevti in drugi zaposleni bi morali biti odgovorni za spoštovanje SOP kot del svojih poklicnih dolžnosti.

Pri sestavljanju SOP je pomembno izhajati iz realnosti vaše posamezne lekarne in upoštevati število zaposlenih v lekarniški organizaciji in njihove delovne obveznosti.

Kdaj preveriti datume poteka

Rok uporabnosti blaga je treba preveriti v lekarniški organizaciji vsaj enkrat na četrtletje, preglede je dovoljeno izvajati enkrat na en, dva ali tri mesece. Pogostost pregledov določi vodja lekarne in jo s svojim ukazom odobri.

Kako delati z knjigovodsko knjigo blaga z omejenim rokom uporabnosti

Za vse podatke v registru blaga z omejenim rokom uporabnosti ter za uskladitev s podatki o rokih uporabnosti je odgovoren delavec, ki ga imenuje vodja lekarne, pooblaščena oseba za kakovost. Nenehno mora preverjati in posodabljati vse podatke v Dnevniku o blagu s potečenim rokom uporabnosti. Če se pri inšpekcijskem pregledu ugotovijo razlike med podatki, ki jih vsebuje Dnevnik, in dejanskimi podatki, mora ta zaposleni o tem obvestiti vodjo, ugotoviti razloge za incident in odpraviti vsa neskladja.

Preverjanje rokov uporabnosti blaga v skladiščih in na dopustu

Pri preverjanju izdelkov z omejenim rokom uporabnosti je treba vsak paket natančno pregledati. Če je blago, ki mu je potekel rok trajanja, ga je treba postaviti v poseben prostor, namenjen shranjevanju podstandardnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil, ki jih najdemo v lekarni.

Poleg tega je treba dodeliti določeno polico, kamor naj bodo postavljena zdravila, katerih rok uporabnosti je blizu konca.

Med izdajanjem medicinskih izdelkov je treba paziti, da je pred iztekom roka uporabnosti dovolj časa za predvideno uporabo izdelka. Za boljši nadzor morate dvakrat preveriti rok uporabnosti – prvič pri izbiri artikla na polici, drugič pa ob blagajni. Če obstaja zdravilo z omejenim rokom uporabnosti, je treba na to opozoriti kupca in poudariti pomen njegove uporabe pred določenim rokom. Če se odkrije izdelek s pretečenim rokom uporabe, ga je treba shraniti v posebno skladišče, o čemer je treba obvestiti pooblaščenega zastopnika za kakovost in (ali) vodjo lekarne.

Kako razviti in uporabiti SOP za medicinsko sestro, SOP za shranjevanje zdravil, kateri dokumenti operativnih postopkov za zdravila morajo biti v zdravstvenih ustanovah, katera pravila za shranjevanje in prevoz zdravil je treba upoštevati?

Kdo razvija in izvaja standarde? Kateri regulativni dokumenti služijo kot osnova za razvojni proces? Kakšna je struktura in razdelki SOP?

Odgovore na vsa ta vprašanja boste izvedeli z branjem članka. Našli boste tudi pripravljene SOP za jemanje in shranjevanje zdravil.

↯ Več člankov v reviji

Pripravili smo tudi vzorce in posebne zbirke standardnih postopkov, ki jih lahko prenesete.

Pravzaprav so to nizi algoritmov in navodil po korakih, ki jih je Roszdravnadzor vse pogosteje začel zahtevati med inšpekcijskimi pregledi.

Ta zahteva ima podlago – veljati je začel Pravilnik o shranjevanju in prevozu zdravil za medicinsko uporabo.

Po tem dokumentu morajo vse zdravstvene ustanove uporabljati SOP za medicinske sestre pri svojih vsakodnevnih dejavnostih.

SOP so standardni operativni postopki. Danes so sestavni del vodenja kakovosti v vsaki zdravstveni ustanovi.

Ker ni jasnih navodil po korakih, osebje zdravstvene ustanove pogosto dela strokovne napake, od katerih nekatere lahko neposredno ogrožajo zdravje in življenje pacienta.

Na primer, ni navodil za pripravo raztopine zdravila za intravensko infuzijo v zdravstveni ustanovi.

To vodi v dejstvo, da lahko vsaka medicinska sestra uporabi katero koli raztopino za infundiranje kot topilo, injicira aktivno zdravilo vanjo v poljubnem zaporedju, nastavi poljubno hitrost injiciranja raztopine v pacientovo veno.

Zaradi takšnih nedoslednih dejanj se večkrat poveča tveganje za razvoj nezdružljivosti komponent kapalke, pirogenske reakcije, padavin itd.

Če ni SOP, se napake pojavljajo tudi v fazah prevzema in skladiščenja zdravil - osebje ne odlaga pravočasno zdravil v skladišča, ne namešča opreme, namenjene merjenju parametrov zraka v njih, ne upošteva temperaturnega režima. , ne nadzorujejo pogojev za prevoz zdravil ipd.

Pripravljena zbirka za medicinsko sestro

Kakšni bi morali biti SOP za zdravila v zdravstvenih ustanovah

V skladu z zgornjim pravilnikom mora zdravstvena ustanova uporabljati SOP za zdravila:

jemanje zdravil;
prepoznavanje ponarejenih zdravil in zdravil slabe kakovosti;
odkrivanje zdravil s pretečenim rokom uporabe;
skladiščenje zdravil;
vzdrževanje in preverjanje opreme in merilnih instrumentov;
organizacija nadzora nad izvajanjem SOP skladiščenja zdravil v zdravstveni organizaciji.

Kroženje zdravil v zdravstvenih ustanovah ni le prevzem in skladiščenje. Zato je mogoče sestaviti SOP za vse druge postopke, pa naj gre za predpisovanje, izdajanje zdravil bolnikom, pripravo in dajanje raztopin zdravil itd.

Da bi razumeli, kateri SOP za shranjevanje zdravil so potrebni v določeni zdravstveni organizaciji, je treba delo v njih razdeliti na ločene procese.

Prav tako je treba izračunati vse možne napake in pomanjkljivosti osebja ustanove:

analizirati, v katerih fazah dela zaposleni kršijo glavne regulativne zahteve za delo z zdravili;
razmislite, katere dejavnosti je mogoče izvajati, da bodo izvajalci začeli strogo upoštevati zahteve SOP za shranjevanje zdravil v zdravstveni organizaciji.

Ko je vsaka faza dela predstavljena, analizirani vzroki napak in kršitev ter izračunane možne posledice, se lahko začne razvijati ukrepe za preprečevanje morebitnih napak v delovanju.

Če to ni mogoče, izdelajte SOP sami, uporabite naše predloge ali poseben izbor.

Posebna zbirka: vsi SOP za zdravila

Prenesite vse SOP

Kdo je odgovoren za razvoj SOP

Zaposleni, odgovorni za pripravo SOP za medicinsko sestro in spremljanje njihovega izvajanja, so imenovani s sklepom glavnega zdravnika.

Praviloma imajo prednost najbolj izkušeni in odgovorni zaposleni, v idealnem primeru z višjo farmacevtsko izobrazbo, ki dobro poznajo zapletenost vseh procesov, ki so neposredno povezani s prometom zdravil v zdravstvenih ustanovah.

Po statističnih podatkih ima v Rusiji le 50% lekarn na svojem ozemlju lekarne ali vsaj enega specialista s farmacevtsko izobrazbo, ki bi lahko organiziral delo pri prometu zdravil v zdravstvenih ustanovah.

V preostalih 50 % to delo opravljajo glavna medicinska sestra in glavne sestre bolnišničnih oddelkov na podlagi lastnih izkušenj.

V drugem primeru se morata glavna in glavna medicinska sestra ustrezno izobraziti. Vodje zdravstvene nege bodo morali poznati pravila za promet z zdravili v zdravstvenih ustanovah v Rusiji, zlasti pa poznavanje pravil za promet z mamili in psihotropnimi snovmi.

Zahteve SOP

Kompetenten SOP medicinske sestre izpolnjuje naslednje zahteve:

kratkost.
Opredelitev.
Konkretnost.

Dobro je, če so vse informacije predstavljene v obliki diagramov in tabel, besedilo pa se uporablja le v primerih, ko je algoritem nemogoče grafično predstaviti.

Kako napisati in oddati SOP

Če potrebujete svoj edinstveni SOP, je pomembno, da ga napišete v skladu s pravili. Zahteve za dokumente prenesite v System Chief Nurse in sledite navodilom.

Neželeno je uporabljati dolge teoretične razlage in utemeljitve, sicer bo moral izvajalec porabiti čas za teorijo, namesto da bi pravilno in jasno izpolnil nalogo standarda.

Vse postavke standardnega operativnega postopka morajo biti skladne z zahtevami veljavne regulativne dokumentacije.

Hkrati pa je nemogoče, da ne bi upoštevali posebnosti zavoda – le tako lahko varnost in učinkovitost zdravstvene ustanove postavimo na novo raven.

Že pripravljene standarde, ki jih pridobimo šele, ko institucijo preverijo višji nadzorni organi, je zelo nezaželena uporaba. Izkušnje kažejo, da so takšni SOP neuporabni v vseh primerih, razen za zunanje preglede.

Poleg tega vedno obstaja tveganje, da bo izkušen inšpektor opazil neskladja v dokumentaciji z resničnimi dejavnostmi, potem se vprašanjem ni mogoče izogniti.

Kateri dokumenti se uporabljajo pri oblikovanju SOP

Preden razvijejo in uvedejo nove SOP, je treba osebje seznaniti z naslednjim:

koncept QMS in razlogi, zakaj ruske zdravstvene ustanove prehajajo nanj;
koncept SOP, njihov namen in cilje.

Pogovor z zdravstvenim osebjem o tej temi je nujen - s tem se boste izognili nepotrebnim vprašanjem in zavračanju novosti na delovnem mestu.

I. del. "Kapa"

Ta razdelek vključuje:

polno ime zdravstvene ustanove;
ime in številka standardnega operativnega postopka;
Skupno število listov besedila in številka lista, na katerem je ime zdravstvene ustanove in podatki o njej;
datum začetka veljavnosti dokumenta (ki označuje prvotno uvedbo SOP ali njegovo revizijo iz kakršnega koli razloga);
datum odobritve standarda s strani glavnega zdravnika, njegov podpis.

Vse informacije v "glavi" se v skrajšani obliki ponovijo na vsakem listu dokumenta.

2. del. Uvod

Ta razdelek določa:

namen izdelave SOP;
kraj in pogoji uporabe;
imena in delovna mesta zaposlenih, ki jih za izdelavo spodnjega dokumenta imenuje glavni zdravnik.

Del 3. Glavni del

Tu so navedeni vsi postopki, ki jih mora medicinsko osebje strogo upoštevati.

To mora vključevati tudi, kaj storiti v nujnih primerih.

Pravna dokumentacija

SOP medicinske sestre naj vsebuje samo tiste dokumente, ki urejajo postopek, opisan v standardu. Seznam dokumentov je lahko naveden tako na začetku kot na koncu.

Tabela dodelitve SOP

V distribucijski tabeli SOP lahko navedete oddelke in odgovorne osebe, ki so prejeli ta standard (izvirnik in oštevilčene kopije) in se zavezali, da ga bodo dosledno izvajali.

SOP se lahko razvijejo sami ali zunanji izvajalci. Tretja možnost za razvoj SOP je prilagoditev že pripravljenih SOP potrebam vaše zdravstvene ustanove.

Preden napišete SOP za kateri koli postopek, naročite odgovornim zaposlenim, naj preučijo standarde, GOST, smernice, "dobre prakse".

Oblikovano od:(ime, podpis, položaj)

Odobreno:(ime, podpis, položaj)

sprožiti v akcijo(Datum)

Predstavljeno prvič

Cilj:

1. Standardizacija izdajanja zdravil brez zdravniškega recepta.

2. Svetovanje strankam lekarn o varni in učinkoviti uporabi zdravil brez recepta.

Območje uporabe

Kje: V prostorih javne službe - lekarniški trgovski prostor (območje javne službe).

Kdaj: Izvaja se pri prodaji zdravil brez zdravniškega recepta in svetovanju obiskovalcem lekarn.

Odgovornost:

Odgovornost za prodajo zdravil brez zdravniškega recepta in svetovanja obiskovalcem lekarn nosijo delavci lekarn, ki izvajajo ta postopek, vodje v svoji pristojnosti.

Glavni del SOP

Ko obiskovalec lekarne zaprosi za zdravilo (MP), ki se izda brez zdravniškega recepta, delavec v lekarni opravi naslednja dejanja:

Ocenjuje glavne pritožbe bolnika.
Priporoča obisk zdravnika, če:

pojav simptomov bolezni prvič;
prisotnost simptomov, ki ogrožajo življenje bolnika;
vztrajnost simptomov bolezni več kot 2 dni z ustreznimi ukrepi;
ponovitev simptomov.

V teh primerih se zdravilo lahko sprosti za nujno pomoč.

Izbere zdravilo brez recepta (če se pojavijo simptomi, ki jih bolnik pozna), pri čemer upošteva:

starost (posebna pozornost je namenjena prodaji zdravil brez zdravniškega recepta za otroke, mlajše od 3 let);
nosečnost in dojenje;
farmakoterapevtska skupina;
dozirna oblika;
prisotnost alergij na zdravila;
sočasne bolezni (srčno-žilni sistem, jetra, ledvice);
prisotnost neželenih učinkov zdravila;
jemanje drugih zdravil (za izključitev njihove neželene interakcije);

S privolitvijo obiskovalca lekarne za nakup izbranega(ih) zdravila(-ov) delavec lekarne ...

1. Če je v osebju lekarne blagajna: 

uslužbenec lekarne obiskovalcu lekarne pove strošek zdravila; 
po plačilu obiskovalec predloži ček, lekarniški delavec preveri stroške zdravila;
delavec lekarne prekliče ček in ga skupaj z zdravilom in navodilom za uporabo (navodilo) vrne obiskovalcu;

2. Če v lekarni ni delovnega mesta blagajničarke, delavec v lekarni: 

pove obiskovalcu skupni strošek zdravila;
izračuna znesek denarja, ki ga prejme od obiskovalca, in ga, ko ga jasno poimenuje, položi na obiskovalcu vidno mesto;
izbije ček;
preveri prisotnost navodil za uporabo v sekundarni posamezni embalaži ali priloži zloženko na primarno posamezno embalažo;
unovči ček;
obiskovalca pokliče znesek drobiža in ga izroči skupaj s čekom, LP in navodili za uporabo (zloženka);
denar, ki ga prejme obiskovalec, položi v predal blagajne.

Farmacevt stranki zagotovi naslednje podatke:

odmerek, večkratnost in način uporabe zdravila;
trajanje zdravljenja (priporočite obisk zdravnika, če v 1-2 dneh ni izboljšanja);
previdnostni ukrepi, navedeni v navodilih za uporabo (navodilo za uporabo);
če je potrebno - interakcija s hrano, alkoholom, nikotinom;
pogoji skladiščenja doma;
opozoriti na potrebo po uporabi zdravil v določenem roku uporabnosti.

Opomba: Pri izbiri zdravil, ki se izdajajo brez zdravniškega recepta, in obveščanju obiskovalca uporablja lekarniški delavec: navodila za uporabo zdravil (zloženke), referenčno literaturo, podzakonske akte.