Pridobitev dovoljenja za klinična preskušanja v Ruski federaciji - revija za farmakokinetiko in farmakodinamiko. Izvajanje kliničnih preskušanj zdravil Register kliničnih preskušanj v onkologiji

Klinična preskušanja se izvajajo šele po pridobitvi posebnega dovoljenja Ministrstva za zdravje Ruske federacije (MH RF) za izvedbo kliničnega preskušanja. Za pridobitev dovoljenja je treba pripraviti paket dokumentov za klinično preskušanje v papirni in elektronski obliki, plačati državno takso in na Ministrstvo za zdravje Ruske federacije vložiti vlogo za dovoljenje na Ministrstvo za državno ureditev kroženja zdravil (Moskva, Rakhmanovskiy lane, 3) in na portalu http : //grls.rosminzdrav.ru

Paket dokumentov vključuje:

Kopija dokumenta, ki potrjuje plačilo državne takse;

Protokol kliničnega preskušanja;

Brošura preiskovalca;

Informativni list za bolnika;

Informacije o izkušnjah raziskovalcev z ustreznimi specialnostmi in njihovih izkušnjah pri izvajanju kliničnih preskušanj;

Informacije o zdravstvenih organizacijah, v katerih naj bi se izvajalo klinično preskušanje;

Informacije o pričakovanem času kliničnega preskušanja zdravila za medicinsko uporabo;

Kopija pogodbe o obveznem zavarovanju;

Informacije o sestavi zdravila za medicinsko uporabo;

Dokument, ki ga je sestavil proizvajalec zdravila za medicinsko uporabo in vsebuje kazalnike (značilnosti) ter informacije o zdravilu za medicinsko uporabo, izdelano za klinična preskušanja;

Kopija dovoljenja za proizvodnjo zdravil (za proizvodnjo zdravila v Ruski federaciji) ali kopija sklepa o skladnosti proizvajalca zdravila z zahtevami pravil dobre proizvodne prakse, ki ga je izdal pristojni pooblaščeni organ države - proizvajalec zdravila.

Ministrstvo za zdravje Ruske federacije v roku 5 delovnih dni od datuma sprejetja vloge in potrebnih dokumentov:

Preverja popolnost in zanesljivost informacij, ki jih vsebuje predloženi paket dokumentov;

Se odloči, da bo opravil pregled dokumentov za pridobitev dovoljenja za klinično preskušanje in etični pregled ali zavrnil izvajanje teh pregledov;

O odločitvi obvesti prosilca v elektronski obliki ali na papirju;

Pripravi in \u200b\u200bpredloži Etičnemu svetu in strokovni instituciji (FSBI "NTs ESMP" Ministrstva za zdravje Ruske federacije) nalogo za izvedbo ustreznih preiskav. Strokovna komisija in Etični svet pripravita sklepe o možnosti ali nezmožnosti izvedbe takšnega kliničnega preskušanja in jih pošljeta Ministrstvu za zdravje Ruske federacije v roku, ki ni daljši od 30 delovnih dni od datuma prejema naloge.

Vsa odobrena klinična preskušanja so vpisana v register odobrenih kliničnih preskušanj in so na voljo na portalu http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Zvezna služba za nadzor v zdravstvu http://www.roszdravnadzor.ru) nadzoruje izvajanje kliničnih preskušanj. V skladu z odredbo Ministrstva za zdravje z dne 29. septembra 2011 so bili upravni predpisi Roszdravnadzorja odobreni za izvajanje državne funkcije nadzora nad izvajanjem predkliničnih in kliničnih preskušanj zdravil, namenjenih za medicinsko uporabo.

Roszdravnadzor izvaja:

Tekoči in nujni pregledi pravnih oseb, ki opravljajo dejavnost
organiziranje in neposredno vodenje
klinične in predklinične raziskave;

Prejemanje in analiziranje podatkov, ki jih zagotavljajo oddelki
Roszdravnadzor, o kliničnih preskušanjih.

Pooblaščene osebe Roszdravnadzorja morajo pri opravljanju inšpekcijskega pregleda tudi:

Ne preprečiti, da bi vodja ali pooblaščeni zastopnik določenega subjekta, ki izvaja raziskovalno organizacijo, bil prisoten med inšpekcijskim pregledom in zagotovil pojasnila o vprašanjih glede predmeta inšpekcijskega pregleda;

Glede dejstev odkritih kršitev sprejeti ukrepe, sorazmerne z resnostjo kršitev, njihovo možno nevarnostjo za življenje in zdravje ljudi;

Ne zahtevajte od subjektov, ki vodijo organizacijo raziskovalnih dokumentov, katerih predložitev ni predvidena z zakonodajo Ruske federacije, pa tudi dokumentov, ki jih je mogoče dobiti pri drugih državnih nadzornih organih.

Klinične raziskave se lahko izvajajo samo v raziskovalnem centru, ki ga je pooblastilo Ministrstvo za zdravje Ruske federacije. Obstaja seznam akreditiranih centrov, ki se sistematično dopolnjuje in spreminja. Trenutni seznam akreditiranih raziskovalnih središč in ukazi Ministrstva za zdravje Ruske federacije o akreditaciji zdravstvenih organizacij za pravico izvajanja kliničnih preskušanj so na voljo na portalu http://grls.rosminzdrav.ru

Po zaključku kliničnega preskušanja vlagatelj predloži poročilo z rezultati kliničnega preskušanja Ministrstvu za zdravje Ruske federacije v roku, ki ni daljši od 3 mesecev od datuma zaključka.

Več podrobnosti najdete v priročniku "Upravljanje s kliničnimi preskušanji".

Priročnik je razdeljen na osem oddelkov.

Za iskanje kliničnih preskušanj, opravljenih v Rusiji, se najpogosteje uporabljata dva vira. Prvi je uradni register ruskega ministrstva za zdravje www.grls.rosminzdrav.ru. Njegova prednost je, da je v ruščini in vsebuje seznam zdravstvenih centrov v Rusiji, kjer se izvajajo raziskave. Drugi je www.clinicaltrials.gov, mednarodni register kliničnih preskušanj ameriškega nacionalnega inštituta za zdravje. Ta vir je koristen za podrobnejše in pomembnejše raziskovalne informacije, kot so merila za vključitev, vendar je v angleščini. Zato pri iskanju kliničnega preskušanja priporočamo vzporedno uporabo obeh virov.

§ ena. Poiščite klinično preskušanje na spletnem mestu www.grls.rosminzrav.ru

V nadaljevanju je opisano, kako iskati študijo po določenih merilih.

Korak 1. Pojdite na spletno mesto http://www.clinicaltrials.gov/ in izberite razdelek "Napredno iskanje"

Zaposlovanje - izberite odprte študije (študije, v katerih zaposlovanje bolnikov že poteka ali pa se še ni začelo, pa tudi programi razširjenega dostopa);
Vrsta študija - izberite Intervencijske študije;
Pogoji - diagnoza v angleščini;
Država 1 - Ruska federacija (Treba je opozoriti, da Ruska federacija ni vedno navedena na seznamu držav, zato priporočamo tudi ponovno iskanje brez navedbe države);
Iskanje - iskanje.

3. korak Če je vaše iskanje vrnilo rezultate, boste videli seznam študij, ki ustrezajo vašim poizvedbenim parametrom.

4. korak Podrobnejše informacije se lahko seznanite s klikom na vrstico z raziskavo, ki vas zanima.

Bodite posebno pozorni na naslednje informacije:

Namen - namen raziskave;
Zdravilo - ime zdravila;
Upravičenost - merila za vključitev v klinično preskušanje.
Druge identifikacijske številke študije - številke protokola za identifikacijo v drugih registrih, vključno z iskanjem v registru Ministrstva za zdravje Rusije.

5. korak Če menite, da ste našli primerno klinično preskušanje, morate v naslednjem koraku preveriti, ali v Rusiji poteka. Če želite to narediti, pojdite na spletno mesto www.grls.rosminzdrav.ru in poskusite najti to študijo v registru Ministrstva za zdravje Rusije - glejte §1.

Študijo lahko najdete po številki protokola, navedeni v vrstici "Druge ID številke študije". Če ta vrstica vsebuje več kot eno številko protokola, poskusite nadomestno iskanje.

Spoštovani kolegi, na podlagi rezultatov okrogle mize bi se rad dotaknil teme zagotavljanja širšega dostopa do informacij o tekočih kliničnih preskušanjih.

Iz mojih izkušenj z delom v kliniki, farmacevtskem podjetju in regulatornem organu naše države ni vsak potencialni pacient, ki bi lahko sodeloval v kliničnih preskušanjih, vedel za opravljene raziskave. Za naše bolnike je skoraj vedno presenečenje, ko zdravnik predlaga sodelovanje v kliničnem preskušanju (CT), medtem ko prejšnjo terapijo bolezni spremeni v eksperimentalno.

Globalni klinični preskusi imajo lahko velike koristi od pacientov in druge javnosti.

Za nekatere je sodelovanje v informacijski industriji lahko rešilno. WHO je objavila pravila, da morajo farmacevtska podjetja in druga podjetja, ki izvajajo raziskave, razkriti 20 naborov podatkov pri registraciji kliničnih preskušanj, ki jih nameravajo začeti.

V razvitih državah in državah v razvoju že obstajajo primarni registri CI, ki se pravilno izvajajo (na podlagi zahtev SZO in Mednarodnega odbora urednikov medicinskih revij (ICMJE)):

CI register Avstralije in Nove Zelandije

Brazilski register CI

Kitajski register CI

Indija CI Register

Kubanski državni register kliničnih preskušanj

Nemški register kliničnih preskušanj

Iranski register kliničnih preskušanj

Japonski register CI

Nizozemski register CI

Vsi strokovnjaki za CT vedo, da je treba vsa nova zdravila potrditi v kliničnih preskušanjih na ljudeh, da se preveri njihova varnost in učinkovitost.

Toda smrtnim primerom, ki se zgodijo med mednarodnimi testi CT, bi se lahko izognili, če bi vsem omogočili dostop do zgodovine testiranja določenega zdravila. Prej, ko so bili bolniki vključeni v CT, niso bili predloženi podatki o tragičnih primerih uporabe novega zdravila (MP).

SZO je delno za preprečevanje takšnih kršitev pravic pacientov vzpostavila Globalno mrežo registra kliničnih preskušanj (ICTRP).

Spletno iskanje, ki temelji na platformi ICTRP, je na voljo širši javnosti.

Preizkuse, registrirane v določenih primarnih registrih SZO, je mogoče iskati v naslednjih jezikih:

Kitajski

Nizozemsko

Nemško

Japonski

Korejski

Perzijsko

Za pojasnila ali pomoč pri platformi registrov CI se lahko vsakdo obrne neposredno na osebje WHO na:

Svetovna zdravstvena organizacija

[e-pošta zaščitena]

Glavni cilj mreže, znane kot platforma mednarodnega kliničnega preskušanja, je povečati preglednost, tako da od katerega koli podjetja ali ustanove, ki izvaja klinična preskušanja zdravil, zabeleži podrobnosti, kako bo to storjeno.

Podjetja ali druge ustanove, ki organizirajo klinična preskušanja, bodo morale razkriti 20 klavzul, ki opisujejo postopek CT v standardiziranih povzetkih. Niso vsi zadovoljni s to zavezo.

Farmacevtska industrija je zelo zadržana do popolnega razkritja. Industrija se dobro zaveda negativnih nedavnih primerov, ko podjetja zadržijo negativne rezultate raziskav, kar je sprožilo javno ogorčenje.

Od septembra 2005 Mednarodni odbor urednikov medicinskih revij (ICMJE) zavrne objavo rezultatov preskusov, ki niso bili objavljeni v registru CI. Objavljanje rezultatov raziskav v teh revijah je pomemben korak k pridobitvi odobritve FDA za nova zdravila.

Cilj pobud WHO je združiti prizadevanja sodelujočih registrov CT po vsem svetu v eno globalno mrežo. To bo zagotovilo enotno točko dostopa do njihovih shranjenih informacij in spletnega iskanja, ki temelji na platformi, s katero lahko člani javnosti pridobijo osnovne informacije o tekočih in zaključenih kliničnih preskušanjih, vključno s kontaktnimi podatki za študijo.

Cilj je povečati preglednost in odgovornost podjetij in institucij, ki izvajajo klinična preskušanja, ter posledično povečati zaupanje javnosti in verodostojnost podjetja, ki proizvaja nova zdravila.

V predkliničnih in zgodnjih kliničnih preskušanjih raka je nešteto novih ciljno usmerjenih terapij, bolniki z ognjevzdržnim rakom pa te preskuse pogosto iščejo kot zadnjo in edino priložnost v spletu.

Registri za tekoča klinična preskušanja so pogosto netočni in nepopolni do danes. Za angleško govoreče bolnike, na primer, obstaja EmergingMed.com, vir za bolnike z rakom, kjer lahko svoj profil objavite v sistemu, iskalnik pa si bo prizadeval, da bo zdaj in v prihodnosti ustrezal vašemu iskanju KI. Je zelo preprost in zelo učinkovit.

Na primer, bolnik z levkemijo, ki je začel razvijati odpornost na Gleevec, je začel iskati zdravniško bazo podatkov Clinicaltrials.gov CI. Tam je odkril, da je zdaj podvržen CT-ju zaradi svoje bolezni v Kanadi.

Vkrcal se je na letalo in po prihodu v Kanado ga je eden od raziskovalcev obvestil, da v njegovem domačem kraju Rimu izvajajo enako študijo. Italija nima registra CI. Moški nikakor ni mogel vedeti, kaj se dogaja na pragu njegove hiše.

20 predmetov, ki jih je treba predstaviti pri registraciji kliničnih preskušanj v primarni register:

Začetno registracijsko ime in enolična identifikacijska številka

Datum vpisa v primarni register CI:

Sekundarni ID: druge identifikacijske številke in izdaja informacij organom

Vir denarne ali materialne podpore za KI

Generalni sponzor: oseba, organizacija, skupina ali druga pravna oseba, odgovorna za preizkušanje

Sekundarni sponzorji:

Stiki za splošna vprašanja

Kontakt za znanstvena vprašanja:

Javno ime: namenjeno laični javnosti v dostopnem jeziku.

Znanstveno ime te študije, kot je navedeno v protokolu

Države zaposlovanja bolnikov

Nosologija bolezni ali stanj, ki jih je treba preučiti

Vrste posegov

Ključna merila za vključitev in izključitev udeležencev, vključno s starostjo in spolom

Vrsta študija

Datum zaposlitve prvega člana

Ciljna velikost vzorca

Status zaposlitve (v teku, trenutno zaposlen ali zaprt)

Primarni izid

Glavni sekundarni rezultati

Ukrajina še ni vzpostavila primarnega registra CI v jeziku, ki je dostopen pacientom. Upamo, da bodo regulativni organi naše države v bližnji prihodnosti pozorni na potrebo po obveščanju javnosti o CI v Ukrajini.

S spoštovanjem, Evgeniy Zadorin, dr.

Ime dokumenta:
Številka dokumenta:	751n
Vrsta dokumenta:
Gostiteljsko telo:	Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije
Stanje:	Igrati
Objavljeno:
Datum sprejetja:	26. avgust 2010
Datum začetka veljavnosti:	21. september 2010
Datum revizije:	24. marec 2015

MINISTRSTVO ZA ZDRAVJE IN SOCIALNI RAZVOJ RUSKE FEDERACIJE

NAROČI

O odobritvi pravil za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in postopka njegove objave na uradni spletni strani ministrstva na internetu

Dokument s spremembami:
(Uradni spletni portal pravnih informacij www.pravo.gov.ru, 22. 4. 2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

V skladu s 40. členom zveznega zakona z dne 12. aprila 2010 N 61-FZ "O kroženju zdravil" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2010, N 16, člen 1815, N 31, člen 4161)

naročim:

Odobriti pravila za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in postopek objave na uradni spletni strani ministrstva na internetu v skladu s prilogo.

Minister
T. Golikova

Registrirano
na ministrstvu za pravosodje
Ruska federacija
31. avgust 2010
registracija N 18316

Uporaba. Pravila za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in postopek objave na uradni spletni strani ministrstva na internetu

aplikacijo
naročiti
Ministrstvo za zdravje
in družbeni razvoj
Ruska federacija
z dne 26. avgusta 2010 N 751н

1. Ta pravila določajo postopek za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo ali izvajajo klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in njegovo objavo na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu.

2. Register raziskovalcev, ki izvajajo ali izvajajo klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: register), vsebuje podatke o strokovnjakih, ki sodelujejo (sodelujejo) v kliničnih preskušanjih zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljevanju raziskovalci, klinična preskušanja).

3. Register se vodi na papirju in v elektronskih medijih z vpisom v register. Če zapisi na elektronskem nosilcu podatkov ne ustrezajo zapisom na papirnatem nosilcu podatkov, so podatki na elektronskem nosilcu podani v skladu s podatki, ki jih vsebuje papirni medij.

4. Vzdrževanje registra se izvaja v skladu z enotnimi organizacijskimi, metodološkimi, programskimi in tehničnimi načeli.

5. Zapis registra vsebuje naslednje podatke o preiskovalcu:

a) priimek, ime, zaimek;

b) kraj dela (polno ime zdravstvene organizacije);

c) zasedeno delovno mesto;

d) posebnost;

e) seznam kliničnih preskušanj, v katerih je raziskovalec sodeloval (obdobja sodelovanja) kot raziskovalec ali soraziskovalec, delovna doba v programih kliničnih raziskav;
(Pododstavek s spremembami, ki je začel veljati 3. maja 2015 z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 24. marca 2015 N 136n.

f) trenutno stanje raziskovalca (sodeluje v kliničnem preskušanju, klinično preskušanje se ustavi, klinično preskušanje se zaključi).

6. Vpis v register vpisov v register se opravi v roku, ki ni daljši od treh delovnih dni od datuma:

a) izdaja dovoljenja za izvajanje kliničnega preskušanja;

b) od organizacije, ki izvaja klinično preskušanje, prejme sporočilo o zaključku, prekinitvi ali prenehanju kliničnega preskušanja.

7. Register je objavljen na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Ruske federacije na internetu in se dnevno posodablja, hkrati pa ohranja umestitev vseh prejšnjih različic registra na spletno mesto.

8. Varnostna kopija registra se oblikuje za zaščito informacij, ki jih vsebuje, vsaj enkrat na mesec.

9. Zaščita informacij v registru pred nepooblaščenim dostopom se izvaja z vgrajenimi sredstvi operacijskega sistema in sistema za upravljanje baz podatkov.

10. Informacije v registru so odprte in javno dostopne ter se vsem zainteresiranim strankam posredujejo v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

Revizija dokumenta ob upoštevanju
pripravljene spremembe in dopolnitve
JSC "Codex"

O odobritvi pravil za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in postopka objave na uradni spletni strani ministrstva na internetu (s spremembami 24. marca 2015)

Ime dokumenta:	O odobritvi pravil za vodenje registra raziskovalcev, ki izvajajo (izvajajo) klinična preskušanja zdravil za medicinsko uporabo, in postopka objave na uradni spletni strani ministrstva na internetu (s spremembami 24. marca 2015)
Številka dokumenta:	751n
Vrsta dokumenta:	Ukaz Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije
Gostiteljsko telo:	Ministrstvo za zdravje in socialni razvoj Rusije
Stanje:	Igrati
Objavljeno:	Ruski časopis, N 204, 9.10.2010
Datum sprejetja:	26. avgust 2010
Datum začetka veljavnosti:	21. september 2010
Datum revizije:	24. marec 2015