647 n od 31.08. Dobra lekarniška praksa

Samvel Grigoryan o najbolj kontroverznih in najpomembnejših novostih v Pravilih dobre lekarniške prakse

Pravila dobre lekarniške prakse, ki naj bi začela veljati 1. marca, bodo verjetno najpomembnejši panožni dokument leta 2017. To je obsežen niz pravil, ki jih bodo zaposleni v lekarnah nenehno uporabljali - od menedžerjev do začetnikov. Kakšne novosti vsebuje, je ugotovil naš analitik Samvel Grigoryan.

Ministrstvo za pravosodje Ruske federacije je 9. januarja 2017 registriralo Odlok Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 »O odobritvi Dobra lekarniška praksa zdravila za medicinsko uporabo«. Odredba in s tem pravilnik začne veljati 1. marca tekočega leta.

Zakaj je ta dokument tako pomemben? Ker gre za skupek pravil, ki so pri lekarniškem delu obvezna – če ne vsa, a zelo veliko. Seveda ne razveljavi drugih odredb, zakonov in predpisov, ampak kopiči veliko njihovih določb, ki so zdaj zbrane v enem normativnem pravnem aktu.

Poudarjamo še: ker so Pravila dobre lekarniške prakse (v nadaljnjem besedilu: Pravilnik ali NAP) sestavljena v obliki odredbe Ministrstva za zdravje, je njihovo nespoštovanje kršitev zakona, s čimer posledice, zlasti upravna odgovornost v skladu z zakonikom o upravnih prekrških.

Kaj pričakovati od nastanka NAP? Prvič, odredba št. 647n za lekarniške specialiste bo najverjetneje postala najbolj uporabljen regulativni pravni akt - takšna je naravna usoda nabora lekarniških pravil. Vodje lekarn, direktorji, drugi farmacevti in farmacevti ga bodo najpogosteje prelistali, da bi pojasnili, kako sprejeti določen izdelek, kako svetovati obiskovalcem, kako organizirati interno pisarniško delo itd. DREMEŽ, po vsej verjetnosti, bo postala prednost številka 1 v lekarniškem delu.

Drugič, NAP vsebuje nove norme in priporočila, ki bodo nedvomno vplivala na vsakodnevno lekarniško prakso. Tretjič, NAP ni le niz norm, ampak v nekaterih primerih tudi podrobnost dejanj, procesov, mehanizmov delovanja lekarn. Opisuje na primer podrobnosti prevzemne kontrole zdravil in drugih skupin blaga v lekarniški ponudbi.

Vse to skupaj je v teoriji zasnovano tako, da olajša delo lekarne. Naredimo prvi pregled NAP in se osredotočimo na nekaj romanov in pomembnih točk.

Mednarodna panorama

Ampak najprej malo zgodovine. In stara je skoraj četrt stoletja. Leta 1993 je Mednarodna farmacevtska zveza (FIP) razvila dokument z imenom Good Pharmacy Practice (GPP). To se v ruščino natančno prevede kot "dobra lekarniška praksa". Nato sta IFF in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ta dokument dvakrat pregledala in odobrila dvakrat - leta 1997 in 2011. Ne gre za podrobno besedilo o vseh vidikih in postopkih lekarniškega dela, temveč za splošno vodilo za razvoj dobrih praks v različnih državah, ki vsebuje glavna načela stroke, lahko bi rekli, njeno filozofijo. In nacionalni NAP / GPP bi moral iti od splošnega do posebnega, torej biti bolj podroben, ob upoštevanju realnosti in značilnosti lekarniške prakse vsake države.

Lahko domnevamo o dveh razlogih, zakaj je do sprejetja NNR v Rusiji (o potrebi po dokumentu govorimo že četrt stoletja) končno prišlo. Prvič, Ministrstvo za zdravje in Roszdravnadzor sta bistveno okrepila svoje delo za izboljšanje farmacevtske zakonodaje, zakrpanje njenih "luknj" - razvili so več naročil. Drugič, morda je povezano z EAEU. Naši partnerji v tej organizaciji – zlasti Kazahstan, Belorusija – že imajo svoje NAP. To je verjetno služilo kot spodbuda za razvoj in prevzem naše dobre prakse, še posebej, ker poteka usklajevanje farmacevtske zakonodaje znotraj EAEU.

Osem odsekov

Če pogledate besedilo NAP z višine, tako rekoč, iz ptičje perspektive, boste opazili, da je strukturirano tako:

v prvih dveh razdelkih - splošne določbe in pojmi (izrazi);

3. in 4. sta namenjeni sistemu vodenja kakovosti in procesom vodenja lekarniške organizacije;

5. zajema vprašanja upravljanja njenih virov (osebje, infrastruktura, oprema itd.);

v 6. so opisani različni procesi življenjskega cikla lekarne (nakup, prevzem, skladiščenje, prodaja blaga);

7. - ocenjevanje dejavnosti lekarniške organizacije, z drugimi besedami, introspekcija;

in kot apoteoza, razdelek 8 - stalno izboljševanje uspešnosti.

V drugem, terminološkem delu je malo novosti. Posebno pozornost lahko posvetite definiciji farmacevtske storitve.

NS potem - storitev, ki jo opravlja lekarniška organizacija in je namenjena zadovoljevanju potreb potrošnika pri zagotavljanju zdravil in drugega blaga lekarniške ponudbe, pa tudi v prejemu s strani potrošnikov in zdravstvenih delavcev informacij o njihovi razpoložljivosti, shranjevanju in uporabo, tudi za zagotovitev odgovornega samozdravljenja.

Kot lahko vidite, je svetovanje po tej definiciji sestavni del farmacevtskih storitev. Tudi omembe vreden opredelitev odgovornega samozdravljenja. To je smiselna uporaba zdravil brez recepta s strani potrošnika za preprečevanje blagih zdravstvenih stanj pred izvajanjem zdravstvene oskrbe.... Iz tega sledi, da je samozdravljenje zdravil na recept, kot so antibiotiki, s strani potrošnika neodgovorno samozdravljenje.

V čl. 2.4 NAP vsebuje definicijo » lekarniško blago"- končno je dobil pravni pomen. Formalno jo lahko imenujemo inovacija, ker pa skoraj v celoti ponavlja 7. odstavek čl. 55 "Postopek za maloprodajo" zakona "O prometu zdravil", ki navaja skupine blaga, ki se lahko prodajajo lekarniškim organizacijam, pomen te novosti ni tako velik.

Kaj je novega v razstavi?

V oddelku opreme bo izkušeno kemiško oko zagotovo izpostavilo naslednji odlomek: »Zdravila na recept lahko hranimo na vitrinah, v steklenih in odprtih omarah pod pogojem, da potrošniki nimajo fizičnega dostopa do njih". Potrditev te norme z odredbo je novost.

Skoraj nobenega dvoma ni, da bo povzročil več polemik kot druge določbe NNR. A dejstvo ostaja - če se ne bo nič spremenilo, bo to pravilo odobreno s sklepom od 1. marca.

V svetovni praksi obstajajo trije modeli izdajanja zdravil na recept... V nekaterih državah se izdajajo strogo po receptu in se sploh ne postavljajo na okna lekarn. V drugih so to že povsem obupna mesta – strogosti in omejitev ni niti v prvem niti v drugem.

Logika pristopa naročila št. 647n k temu vprašanju se lahko imenuje tretji model. Ob a) strogo upoštevanje pravil za izdajanje zdravil na recept in b) zagotovljeno pomanjkanje dostopa do njih na vitrine potrošnikov dovolijo njihovo vitrino.

Omemba v fragmentu steklenih in odprtih omar je med drugim namenjena preprečevanju globe lekarnam za zdravila na recept, ki ležijo na policah omar, ki se nahajajo za duhovnikovim hrbtom in nimajo dostopa do lekarniške dvorane, ampak so obrnjene proti njega. Inšpektorji pogosto menijo, da je steklena "fasada" takšnih omar vitrina, saj je vidna iz dvorane - in v skladu s tem trdijo.

Moram priznati, da je avtor teh vrstic zagovornik prvega modela. Res pa je tudi, da je za njegovo izvajanje pri nas treba še marsikaj spremeniti v zdravstvu, natančneje, vrstni red predpisovanja, dostopnost zdravniških terminov in še marsikaj. Torej bo zdaj vse odvisno od tega, kako strogo so upoštevane obvezne zahteve a) in b).

In še ena pripomba. »Skladiščiti v vitrinah« ne pomeni »potrebno« ali »obvezno«.

Malo verjetno je, da si bodo lekarniške organizacije prizadevale razširiti prikaz receptov - večina ne bo imela dovolj prostora za to ali želja, da bi se prepirali s potrošniki, ki so videli zdravilo v oknu, in prosili / zahtevali, da ga izdajo brez recepta.

Kako sprejeti blago

Med pozitivnimi vidiki Pravil je mogoče izpostaviti razumljivo podrobnost postopka prevzema blaga (člen 6.2). Zlasti je podrobno opisan prevzemni nadzor – na primer, na katere podrobnosti sekundarne in primarne embalaže, označevanja, spremne dokumentacije je treba posvetiti pozornost.

Poleg tega so podrobnosti tega nadzora predpisane ne le za zdravila in farmacevtske snovi, temveč tudi posebej za prehranska dopolnila, medicinsko, otroško in dietno hrano, parfumerijske in kozmetične izdelke, predmete in sredstva za nego otrok, medicinske izdelke in mineralne vode. Ta del pravilnika je mogoče natisniti ločeno in ga hraniti kot »priročno« vodilo v predelu za prevzem blaga. Tako, da lahko farmacevt - občasno pogleda v to besedilo - izvede prevzemni nadzor vsake skupine in enote blaga po točkah v skladu z 6.2 členom NNR.

Kako svetovati

V izhodiščnem položaju čl. 6.4 pravilnika piše, da prodaja blaga v lekarniških organizacijah ne vključuje le njihove prodaje in izdajanja, temveč tudi opravljanje svetovalnih storitev, seveda v pristojnosti farmacevtov. Naj izpostavimo naslednje določbe tega članka:

na zahtevo potrošnika so ga zaposleni v lekarni dolžni seznaniti s potrdilom o skladnosti ali z izjavo o skladnosti s proizvodi, ki jih zanima;
prodajo nefarmacevtskega blaga lekarniškega asortimana lahko izvajajo strokovnjaki, ki nimajo farmacevtske izobrazbe;
za opravljanje farmacevtskega svetovanja in drugih farmacevtskih storitev se šteje, da je primerno dodeliti – z risanjem svetle meje za čakanje, namestitvijo posebnih zadrževalnikov, organiziranjem sedežev ipd. – prostor za individualni pogovor.

To je vsekakor pravilno stališče, saj ima vsak potrošnik pravico do zasebnega pogovora o svojem zdravju, tudi s farmacevtom. Zelo pravilno je tudi, da ta določba ni obvezna, saj v pogojih naše zakonodaje in obstoječe lekarniške prakse vsaka lekarna nima takšne cone, kar je možno, potrebno in smotrno. Pri majhnih predmetih to ovira majhna površina lekarniške sobe. Nasprotno, nekatera omrežna podjetja imajo precej velika območja, kjer je včasih dosežena zasebnost posameznega pogovora brez določitve ločenega območja.

V zvezi s farmakološkim svetovanjem in odgovornim samozdravljenjem sta dve prilogi k 6.4. členu NNR. To so minimalne sheme anket v primerih, ko

a) stranka prosi za zdravilo;

b) stranka potrebuje posvet o simptomih (to pomeni, da pride v lekarno in primarnemu bolniku najprej pove, da na primer ima glavobol, izcedek iz nosu, kašelj ali vneto grlo).

Pravilnik tudi določa, da mora biti za vsak simptom bolezni v lekarni ločen postopek razgovora.

A NAP žal ne pojasnjuje, kje ga dobiti, po možnosti uradno odobren. Zaradi tega Rad bi izrazil željo, da bi bili ti postopki – v obliki dodatnih prilog – vključeni v NAP kot zakonsko odobreno vodilo izvršnemu direktorju o pravilnem svetovanju.

Lekarne bodo zdaj imele predstavo

V členu 6.4 je še ena pomembna določba: farmacevt mora storiti vse, da zagotovi, da potrošnik ki se je odločil za nakup zdravila, imel dovolj idej glede njegovega delovanja, načina in trajanja uporabe, možnih stranskih učinkov, kontraindikacij, združljivosti s hrano in drugimi zdravili, cene, pravil shranjevanja doma, nezmožnosti vračila zdravila ustrezne kakovosti, potrebe po posvetovanju z zdravnikom, če se pojavijo simptomi vztrajati itd....

Jasno je, da se velik del teh informacij potrošniku posreduje skupaj z navodili za uporabo. A ravno v tem fragmentu ni omenjen, zato se še posebej "živo" postavlja vprašanje: kaj pomeni "potruditi se"? In kako izmeriti, ali ima kupec »zadostno razumevanje« naštetih vprašanj ali ne?

Vse to so zelo nejasne subjektivne formulacije, ki dajejo preizkuševalcem vzvod za kaznovanje »na silo«. Izvršni direktor lahko potrošniku zagotovi potrebne in zanesljive informacije, lahko odgovori na vsa njegova vprašanja v okviru svojih pristojnosti, ne more pa biti odgovoren za to, ali je razvil zadostno razumevanje posameznih vprašanj. Kaj pa, če potrošnik danes ni dovolj spal? Kaj pa, če ni dobro poslušal? Kaj pa, če bi sploh prišel v lekarno zgolj zaradi zahtevka, pri čemer bi izkoristil to posebno določbo NAP?

In poleg tega, če se posvetovanje z eno osebo vleče, dokler se končno ne pojavi ta »polna ideja«, kaj pa naslednji na vrsti, ki ima prav tako pravico do »polne ideje«, ki pa že nima več moči zanjo? Pri tej zadevi je po našem mnenju potrebna natančnost ubeseditve ob upoštevanju interesov enega posameznega potrošnika in tudi drugih potrošnikov.

Če povzamem: Odredba št. 647n je zelo pomemben normativni pravni akt, o katerem se je že pojavilo veliko vprašanj. V bližnji prihodnosti jih bomo dodelili Eleni Nevolini, izvršni direktorici neprofitnega partnerstva Farmacevtskega ceha in Nacionalne zveze farmacevtske zbornice – bila je ena od avtoric besedila NAP.

Uradno stališče Roszdravnadzorja o NAP lahko izveste na spletnem seminarju vodje oddelka za licenciranje in spremljanje skladnosti z obveznimi zahtevami Roszdravnadzorja Irine Krupnove, posvečenem dobri lekarniški praksi. Potekal bo februarja, informacije o njem pa bodo kmalu objavljene v rubriki webinar Katren-Style.

Za zaključek vabimo bralce, da razpravljajo o vseh vprašanjih, ki jih zanima in skrbi dobra lekarniška praksa.

S 1. marcem 2017 začne veljati odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n z dne 31. avgusta 2016 "O odobritvi pravil za dobro lekarniško prakso zdravil za medicinsko uporabo".

Naročilo Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n lahko prenesete s spletne strani:

Odredba Ministrstva za zdravje Rusije št. 647n "O odobritvi pravil dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo"(1,2 MiB, 5 789 zadetkov)

Dobra lekarniška praksa za zdravila za medicinsko uporabo

I. Splošne določbe

1. Ta pravilnik dobre lekarniške prakse zdravil za medicinsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: pravilnik) določa zahteve za promet na drobno s strani lekarniških organizacij, samostojnih podjetnikov z dovoljenjem za opravljanje farmacevtske dejavnosti, zdravstvenih organizacij z dovoljenjem za opravljanje farmacevtske dejavnosti in njihovih ločene enote (ambulante, feldsher in feldsher-porodniške točke, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse), ki se nahajajo v podeželskih naseljih, v katerih ni lekarniških organizacij (v nadaljnjem besedilu - maloprodajni subjekti), pa tudi lekarniške organizacije in zdravstvene ustanove. organizacije ali njihove ločene enote, ki se nahajajo v podeželskih naseljih in so oddaljene od naselij, v katerih ni lekarniških organizacij, če jih imajo lekarne, zdravstvene organizacije ločeni pododdelki licence, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije o izdajanju dovoljenj za nekatere vrste dejavnosti, ki dajejo mamila in psihotropna zdravila posameznikom.

2. Ta pravilnik je namenjen zagotavljanju prebivalstva visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil, medicinskih pripomočkov, pa tudi razkužil, predmetov in izdelkov za osebno higieno, pripomočkov za medicinske namene, predmetov in sredstev, namenjenih oskrbi bolnikov, novorojenčkov. in otroci, ki še niso dopolnili treh let, optika in negovalni izdelki za očala, mineralne vode, medicinska, otroška in dietna hrana, biološko aktivni dodatki, parfumerijski in kozmetični izdelki, medicinske in sanitarno-izobraževalne tiskane publikacije, namenjene spodbujanju zdravega načina življenja ( v nadaljnjem besedilu - lekarniški asortiman blaga).

II. Nadzor kakovosti

3. Trgovina na drobno z lekarniškim blagom se izvaja z izvajanjem sklopa ukrepov za izpolnjevanje zahtev tega pravilnika in vključuje (v nadaljnjem besedilu: sistem kakovosti):

a) ugotavljanje procesov, ki vplivajo na kakovost storitev, ki jih opravlja maloprodajni subjekt, in so namenjeni zadovoljevanju povpraševanja kupcev po blagu lekarniške ponudbe, pridobivanje informacij o pravilih skladiščenja in uporabe zdravil, o razpoložljivosti in ceni zdravila, vključno s prejemanjem v prvi vrsti postopka za obveščanje o razpoložljivosti zdravil v nižjem cenovnem segmentu (v nadaljnjem besedilu - farmacevtske storitve);

b) vzpostavitev zaporedja in medsebojnega delovanja procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, glede na njihov vpliv na varnost, učinkovitost in racionalnost uporabe zdravil.
droge;

c) določitev meril in metod, ki odražajo doseganje rezultatov, tako pri izvajanju procesov, potrebnih za zagotavljanje sistema kakovosti, kot pri njihovem upravljanju ob upoštevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije o prometu zdravil ;

d) določitev kvantitativnih in kvalitativnih parametrov, vključno z materialnimi, finančnimi, informacijskimi, delovnimi, potrebnimi za vzdrževanje procesov sistema kakovosti in njihovo spremljanje;

e) zagotavljanje prebivalstva visokokakovostnih, varnih, učinkovitih farmacevtskih izdelkov;

f) sprejemanje ukrepov, potrebnih za doseganje načrtovanih rezultatov in nenehno izboljševanje kakovosti storitev za stranke ter povečevanje osebne odgovornosti zaposlenih.

4. Dokumentacijo sistema kakovosti vodijo s strani vodje maloprodajnega subjekta pooblaščeni delavci v papirnih in (ali) elektronskih medijih in med drugim vključuje:

a) dokument o politiki in ciljih maloprodajnega subjekta, ki opredeljuje načine zagotavljanja povpraševanja kupcev po blagu lekarniške ponudbe, da se čim bolj zmanjšajo tveganja pridobivanja podstandardnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil, medicinskih izdelkov in prehranskih dopolnil. v civilni obtok;

b) priročnik kakovosti, ki določa smeri razvoja maloprodajnega subjekta, tudi za določeno obdobje, in vsebuje sklicevanja na zakonodajne in druge normativne pravne akte, ki urejajo postopek opravljanja farmacevtske dejavnosti;

c) dokumenti, ki opisujejo postopek opravljanja farmacevtskih storitev s strani trgovca na drobno (v nadaljnjem besedilu standardni operativni postopki);

d) naročila in navodila vodje maloprodajnega subjekta za glavno dejavnost;

e) osebne izkaznice zaposlenih v maloprodaji;

f) dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti in vloge zanjo;

g) dokumenti v zvezi z začasno ustavitvijo (obnovitvijo) prodaje farmacevtskega blaga, odpoklicem (umikom) zdravil iz obtoka, identifikacijo primerov prometa neregistriranih zdravil;

h) akti inšpekcijskega nadzora maloprodajnega subjekta uradnikov državnih nadzornih (nadzornih) organov, občinskih nadzornih organov in notranjih revizij;

i) dokumente o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju sistemov zagotavljanja kakovosti in procesov vodenja.

5. Dokumenti o učinkovitem načrtovanju dejavnosti, izvajanju procesov zagotavljanja in vodenja sistema kakovosti, odvisno od funkcij, ki jih izvaja maloprodajni subjekt, vključujejo:

a) organizacijska struktura;

b) notranji delovni predpisi;

c) register registriranih cen zdravil, uvrščenih na seznam vitalnih in esencialnih zdravil;

d) opise delovnih mest z opombo o seznanitvi zaposlenih na ustreznih delovnih mestih;

e) register uvodnih poukov o varstvu dela;

f) evidenco obveščanja na delovnem mestu;

g) evidenco požarnovarstvenih seznanitev;

h) evidenco elektrovarnostnega pouka;

i) register naročil (naročil) za maloprodajo;

j) dnevnik dnevnega evidentiranja parametrov temperature in vlažnosti v prostorih za shranjevanje zdravil, medicinskih pripomočkov in biološko aktivnih dodatkov;

k) dnevnik periodične registracije temperature v hladilni opremi;

l) register poslov v zvezi s prometom zdravil, vključenih v seznam zdravil, ki so predmet kvantitativnega obračunavanja (če obstaja);

m) dnevnik za inšpekcijske preglede pravne osebe, samostojnega podjetnika, ki jih izvajajo državni nadzorni (nadzorni) organi, občinski nadzorni organi (če obstajajo);

n) dnevnik oskrbe z zdravili, ki so vključena v minimalni nabor zdravil, potrebnih za opravljanje zdravstvene oskrbe (v nadaljnjem besedilu - minimalni obseg), ki pa ni na voljo v času kupčeve zahteve;

o) register napačno izpisanih receptov;

p) register zdravil z omejenim rokom uporabnosti;

c) register napak;

t) laboratorijski embalažni dnevnik;

s) register poslov v zvezi s prometom z mamili, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodnimi sestavinami (če obstajajo);

t) register rezultatov prevzemne kontrole;

x) dnevnik o prejemu in porabi cepiv (če obstaja);

v) register receptov, ki so bili (so) na odloženem servisu (če obstaja);

w) dnevnik informativnega dela z zdravstvenimi organizacijami o postopku za brezplačno preskrbo določenih kategorij državljanov z zdravili in medicinskimi pripomočki, prodajo zdravil in medicinskih pripomočkov s popustom.

Vodja maloprodajnega subjekta ima pravico odobriti druge vrste in oblike revij.

6. Vodja maloprodajnega subjekta se imenuje osebe, ki so odgovorne za vzdrževanje in hrambo dokumentov iz 4. in 5. odstavka tega pravilnika, zagotavljanje dostopa do njih in po potrebi njihovo obnovo. Obdobje hrambe teh dokumentov je določeno v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o arhivskih zadevah.

III. Vodja maloprodajnega subjekta

7. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja:

a) seznanjanje delavcev s tem pravilnikom in njihovo spoštovanje, seznanjanje delavcev z njihovimi pravicami in obveznostmi, določenimi z opisi delovnih mest, poklicnimi standardi;

b) opredelitev politike in ciljev dejavnosti, namenjene zadovoljevanju povpraševanja kupcev po blagu lekarniške ponudbe, zmanjševanju tveganja vstopa v civilni promet podstandardnih, ponarejenih in ponarejenih zdravil, medicinskih pripomočkov in prehranskih dopolnil ter učinkovitega interakcija zdravstvenega delavca, farmacevtskega delavca in kupca;

c) zmanjševanje proizvodnih izgub, optimizacija dejavnosti, povečanje fluktuacije, povečanje ravni znanja in usposobljenosti farmacevtskih delavcev;

d) analiza skladnosti s politiko in cilji dejavnosti, akti notranjih revizij in zunanjih revizij za izboljšanje opravljenih farmacevtskih storitev;

e) potrebna sredstva za delovanje vseh delovnih procesov maloprodajnega subjekta za izpolnjevanje zahtev za izdajo dovoljenj, sanitarnih in epidemioloških zahtev, predpisov o varstvu dela in varnosti, predpisov o požarni varnosti in drugih zahtev, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije;

f) razvoj aktivnosti za spodbujanje in motiviranje zaposlenih;

g) odobritev standardnih operativnih postopkov;

h) vzpostavitev notranjega postopka za izmenjavo informacij, vključno z informacijami v zvezi z delovanjem sistema kakovosti, tudi z uporabo pisne oblike (seznanitvenega lista), stojnic za objave na javnih mestih, rednih informativnih sestankov , pošiljanje informacij elektronsko na elektronski naslov ;

i) razpoložljivost informacijskih sistemov, ki omogočajo izvajanje operacij v zvezi s gibanjem blaga in identifikacijo ponarejenih, ponarejenih in podstandardnih zdravil.

8. Vodja maloprodajnega subjekta za zagotavljanje nemotenega oskrbe kupcem z lekarniškim asortimanom organizira:

a) zagotavljanje sistema javnih naročil, ki preprečuje distribucijo ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega lekarniškega blaga;

b) opremljanje prostorov z opremo, ki zagotavlja ustrezen promet blaga lekarniškega asortimana, vključno z njihovim skladiščenjem, obračunavanjem, prodajo in izdajo;

c) dostop do informacij o postopku uporabe ali uporabe lekarniškega blaga, vključno s pravili izdajanja, načini uporabe, režimi odmerjanja, terapevtskim delovanjem, kontraindikacijami, medsebojnim delovanjem zdravil med jemanjem in (ali) s hrano, pravila za njihovo shranjevanje doma (v nadaljnjem besedilu - farmacevtsko svetovanje);

d) obveščanje kupcev o razpoložljivosti blaga, vključno z zdravili nižjega cenovnega razreda.

9. Vodja maloprodajnega subjekta obvesti zaposlene o podatkih:

a) o spremembah zakonodaje Ruske federacije, ki urejajo pravna razmerja, ki izhajajo iz prometa lekarniškega blaga, vključno s spremembami pravil za izdajo zdravil;

b) o rezultatih notranjih in zunanjih revizij;

c) o potrebnih preventivnih in korektivnih ukrepih za odpravo (preprečevanje) kršitev licenčnih zahtev;

d) o rezultatih obravnave pritožb in predlogov kupcev.

10. Za vodjo maloprodajnega subjekta se imenuje odgovorna oseba za izvajanje in vzdrževanje sistema kakovosti (v nadaljnjem besedilu: odgovorna oseba) ob upoštevanju zahtev delovne zakonodaje in drugih podzakonskih aktov, ki vsebujejo delovnopravne norme. .

11. Vodja maloprodajnega subjekta analizira sistem kakovosti v skladu s potrjenim urnikom. Analiza vključuje oceno možnosti izboljšav in potrebe po spremembah v organizaciji sistema kakovosti, tudi v politiki in ciljih dejavnosti, in se izvede z upoštevanjem rezultatov notranjih presoj (inšpekcijskih pregledov), knjige pregledov in predlogov, vprašalnikov, ustnih želja kupcev (povratne informacije kupca), sodobnih dosežkov znanosti in tehnologije, člankov, ocen in drugih podatkov.

Na podlagi analize sistema kakovosti se lahko vodja maloprodajnega subjekta odloči o potrebi in (ali) smotrnosti povečanja učinkovitosti sistema kakovosti in njegovih procesov, izboljšanja kakovosti opravljanja farmacevtskih storitev, o spremembah. v potrebah po sredstvih (materialnih, finančnih, delovnih in drugih), potrebnih naložbah za izboljšanje storitev za stranke, sistemu motivacije zaposlenih, dodatnem izobraževanju (briefingu) zaposlenih in drugih rešitvah.

IV. osebje

12. Za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom, mora trgovec ob upoštevanju obsega opravljenih farmacevtskih storitev imeti potrebno osebje. Vodja maloprodajnega subjekta odobri kadrovsko tabelo, ki vsebuje seznam strukturnih oddelkov, nazivov delovnih mest, specialnosti, poklicev z navedbo kvalifikacij, podatke o številu zaposlenih in plačnem skladu.

Vsak zaposleni mora biti seznanjen s podpisi s svojimi pravicami in obveznostmi, ki jih vsebujejo opisi delovnih mest, poklicni standardi.

13. Zaposleni, ki opravljajo dela, ki vplivajo na kakovost izdelkov, morajo imeti potrebne kvalifikacije in delovne izkušnje za izpolnjevanje zahtev, določenih s tem pravilnikom.

14. Za novozaposlene delavce se v skladu z lokalnimi akti maloprodajnega subjekta uvede program prilagajanja in se redno preverja usposobljenost, znanje in izkušnje teh delavcev.

Program prilagajanja med drugim vključuje:

a) uvajalno usposabljanje za zaposlitev;

b) usposabljanje (brifing) na delovnem mestu (osnovno in ponavljajoče);

c) posodabljanje znanja: zakonodaja Ruske federacije na področju prometa z zdravili in varovanja zdravja državljanov, varstva pravic potrošnikov; pravila osebne higiene; o postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s farmacevtskim svetovanjem in uporabo medicinskih pripomočkov na domu;

d) razvoj komunikacijskih veščin in preprečevanje konfliktov;

e) obveščanje o varnosti in varstvu dela.

15. Glavne funkcije farmacevtskih delavcev vključujejo:

a) prodajo kakovostnega farmacevtskega blaga;

b) zagotavljanje zanesljivih informacij o blagu lekarne
asortiman, njihova cena, farmacevtsko svetovanje;

c) obveščanje o racionalni uporabi drog v
za odgovorno samozdravljenje;

d) izdelava zdravil po receptih za zdravilo
zahteve za zdravila in račune zdravstvenih organizacij;

e) registracija računovodske dokumentacije;

f) spoštovanje poklicne etike.

16. Zahteve za izobrazbo in delovno dobo vodje maloprodajnega subjekta in njegovih farmacevtskih delavcev določa Uredba o licenciranju farmacevtske dejavnosti.

17. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja, da se v skladu s potrjenim urnikom izvaja začetno in naknadno usposabljanje (brifing) zaposlenih o naslednjih vprašanjih:

a) pravila za izdajanje zdravil za medicinsko uporabo;

b) pravila za sproščanje mamil in psihotropnih snovi,
registrirana kot zdravila, zdravila
pripravki, ki vsebujejo narkotične droge in psihotropne snovi;

c) pravila za izdajanje zdravil, ki so predmet posebnih
kvantitativno računovodstvo, pravila za vodenje registra zdravil,
predmet kvantitativnega računovodstva;

d) pravila za izdajanje zdravil, ki vsebujejo majhne količine
narkotične droge;

e) postopek shranjevanja receptov;

f) izpolnjevanje zahtev glede razpoložljivosti minimalnega asortimana;

g) skladnost z zahtevami dobre prakse skladiščenja in transporta
zdravila;

h) uporaba ugotovljenih najvišjih maloprodajnih pribitkov na dejanske prodajne cene proizvajalcev za zdravila, ki so vključena v seznam vitalnih in esencialnih zdravil, postopek oblikovanja cen za ta zdravila;

i) izpolnjevanje zahtev dela s ponarejenimi
podstandardno, ponarejeno lekarniško blago;

j) skladnost z omejitvami, ki veljajo za farmacevtske delavce pri opravljanju poklicne dejavnosti.

k) izboljšanje znanja o zdravilih, vključno z generičnimi zdravili, zamenljivih zdravilih, zmožnost zagotavljanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah, vključno z zdravili nižjega cenovnega segmenta, o novih zdravilih, dozirnih oblikah zdravil, indikacijah za uporabo drog;

l) načini obdelave podatkov, prejetih od kupcev o uporabi zdravil, ugotovljenih v postopku uporabe, stranskih učinkih, posredovanje teh informacij zainteresiranim;

m) izpolnjevanje zahtev varstva dela.

V. Infrastruktura

18. Vodja maloprodajnega subjekta zagotavlja in vzdržuje infrastrukturo, potrebno za izpolnjevanje licenčnih zahtev za opravljanje farmacevtske dejavnosti, ki med drugim vključuje:

a) zgradbe, delovni prostor in pripadajoča delovna oprema;
b) oprema za procese (strojna in programska oprema);
c) podporne storitve (prometni, komunikacijski in informacijski sistemi).

19. Prostori in oprema morajo biti locirani, opremljeni in upravljani tako, da so primerni za opravljanje funkcije. Njihova postavitev in zasnova morata čim bolj zmanjšati tveganje napak ter omogočiti učinkovito čiščenje in vzdrževanje, da se odpravi nabiranje prahu ali umazanije ter morebitni dejavniki, ki bi lahko negativno vplivali na kakovost lekarniške ponudbe.

20. Vsi prostori maloprodajnega subjekta morajo biti locirani v stavbi (objektu) in funkcionalno združeni, izolirani od drugih organizacij in zagotavljati, da v prostor ne pride nepooblaščen dostop nepooblaščenih oseb. Dovoljen je vstop (izstop) na ozemlje maloprodajnega subjekta skozi prostore druge organizacije.

21. Trgovec mora zagotoviti možnost nemotenega urejanja vstopa in izstopa za invalide v skladu z zahtevami zakonodaje o varstvu.
invalidi.

V primeru, da konstrukcijska značilnost objekta ne omogoča ureditve vhoda in izhoda za invalide, mora maloprodajni subjekt organizirati možnost poklica farmacevtskega delavca za oskrbo teh oseb.

22. Trgovec na drobno mora imeti znak, ki označuje:

a) vrsta lekarniške organizacije v ruskem in nacionalnem jeziku: "Lekarna" ali "Lekarniška točka" ali "Lekarniška stojnica";
b) polno in (če obstaja) skrajšano ime, vključno
firma in organizacijsko-pravna oblika maloprodajnega subjekta
trgovina;
c) način delovanja.

Trgovec na drobno, ki opravlja nočno trgovanje z lekarniškim blagom, mora imeti osvetljeno tablo z informacijami o delu ponoči.
Pri umestitvi maloprodajnega subjekta v stavbo mora biti znak na zunanji steni objekta, če to ni mogoče, je dovoljena namestitev znaka, katerega zahteve so podobne kot za znak.

23. Prostori morajo izpolnjevati sanitarne in higienske standarde in zahteve ter zagotavljati sposobnost opravljanja osnovnih nalog maloprodajnega subjekta v skladu z zahtevami tega pravilnika.

24. Območje prostorov, ki jih uporablja trgovec na drobno, je treba razdeliti na cone, zasnovane za izvajanje naslednjih funkcij:

a) trgovina z lekarniškim blagom z zagotavljanjem skladiščnih mest,ne omogoča prostega dostopa kupcem do prodanega blaga, vključnoštevilka recepta;
b) prevzem lekarniškega blaga, karantensko skladišče, cvključno ločeno za zdravila;
c) ločeno skladiščenje delavskih oblačil.

Če se maloprodajni subjekt nahaja v stavbi skupaj z drugimi organizacijami, je dovoljena skupna uporaba kopalnice.

25. Prisotnost drugih con in (ali) prostorov v prostorih maloprodajnega subjekta določi vodja maloprodajnega subjekta, odvisno od obsega opravljenega dela, opravljenih storitev.

26. Prostori maloprodajnega subjekta morajo biti opremljeni s sistemi ogrevanja in klimatizacije (če obstajajo), naravnim ali dovodnim in izpušnim prezračevanjem (če obstajajo), ki zagotavljajo delovne pogoje v skladu z delovno zakonodajo Ruske federacije in skladnost z zahtevami dobrega skladiščenja in transporta zdravil.

27. Materiali, uporabljeni pri dekoraciji in (ali) popravilu prostorov (območij), morajo ustrezati zahtevam požarne varnosti, ki jih določa zakonodaja Ruske federacije.
Prostori trgovcev na drobno morajo biti načrtovani in opremljeni tako, da zagotavljajo zaščito pred vdorom žuželk, glodalcev ali drugih živali.

V prostorih maloprodajnega subjekta, namenjenega za proizvodnjo zdravil, morajo biti površine sten in stropov gladke, ne da bi se motila celovitost premaza (vodoodporne barve, emajli ali glazirane ploščice svetlih barv), obdelane z materiali, ki omogočajo mokro. čiščenje z uporabo razkužil (neglazirane keramične ploščice, linolej z obveznim varjenjem šivov ali drugih materialov).
Mesta, kjer se stene stikajo s stropom in tlemi, ne smejo imeti vdolbin, izboklin in vogalov.

28. Prostori trgovskega subjekta imajo lahko naravno in umetno razsvetljavo. V vseh prostorih je treba zagotoviti splošno umetno razsvetljavo, za posamezna delovna mesta, po potrebi lokalno umetno razsvetljavo.

29. Trgovec na drobno mora imeti opremo in inventar, ki zagotavljata ohranjanje kakovosti, učinkovitosti in varnosti lekarniškega blaga.

30. Prostori za shranjevanje zdravil morajo biti opremljeni z opremo, ki zagotavlja njihovo skladiščenje, ob upoštevanju zahtev dobre prakse za shranjevanje in prevoz zdravil.

Prostori in oprema, ki jo maloprodajno podjetje uporablja pri opravljanju dejavnosti, morajo izpolnjevati sanitarne zahteve za požarno varnost, pa tudi varnostne ukrepe v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

31. Namestitev opreme je treba izvesti na razdalji najmanj 0,5 metra od sten ali druge opreme, da se omogoči dostop za čiščenje, dezinfekcijo, popravilo, vzdrževanje, preverjanje in (ali) kalibriranje opreme, da se omogoči dostop do blago lekarniškega asortimana, prost prehod delavcev. Oprema ne sme ovirati naravnih ali umetnih virov svetlobe ali ovirati prehodov.

32. Dostop v prostore (cone) naj imajo samo osebe, ki jih pooblasti vodja maloprodajnega subjekta. Dostop nepooblaščenih oseb v te prostore je izključen.

33. Oprema, ki jo uporablja trgovec na drobno, mora imeti v celotnem obdobju delovanja opreme vodene tehnične liste. Oprema, ki jo uporablja maloprodajni subjekt in je povezana z merilnimi instrumenti, pred zagonom, pa tudi po popravilu in (ali) vzdrževanju, je predmet začetnega preverjanja in (ali) kalibracije, med delovanjem pa - občasnega preverjanja in (ali) kalibracije v v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o zagotavljanju enotnosti meritev.

34. Maloprodajni prostor in (ali) prostor morata biti opremljena z vitrinami, regali (gondolami) - z odprto razstavo blaga, ki omogoča pregled nad lekarniškim asortimanom, dovoljenim za prodajo, ter zaposlenim zagotavljati udobje pri delu. maloprodajnega subjekta. Dovoljeno je odprto razstavljanje zdravil brez recepta in drugih lekarniških izdelkov.

35. Podatki o zdravilih, ki se prodajajo brez recepta, se lahko namestijo na polico v obliki plakata, voblerja in drugih informacijskih medijev, da se kupcu omogoči ozaveščena izbira blaga v lekarniškem asortimanu, pridobiti podatke o proizvajalcu, načinu njegove uporabe in za ohranitev zunanje vrste blaga. Prav tako je treba na mestu, ki je enostavno videti, postaviti cenovno etiketo z navedbo imena, odmerka, števila odmerkov v embalaži, države izvora, roka uporabnosti (če obstaja).

36. Zdravila, ki se prodajajo brez recepta, so postavljena na vitrine ob upoštevanju pogojev skladiščenja, določenih v navodilih za medicinsko uporabo in (ali) na embalaži. Zdravila na recept za zdravila se lahko hranijo na vitrinah, v steklenih in odprtih omarah, če do njih kupci nimajo dostopa.

Zdravila na recept so nameščena ločeno od zdravil brez recepta v zaprtih omarah z oznako »zdravilo na recept« na polici ali omari, ki vsebuje takšna zdravila.

Vi. Procesi dejavnosti maloprodajnega subjekta lekarniškega asortimana

37. Vsi procesi maloprodajnega subjekta, ki vplivajo na kakovost, učinkovitost in varnost lekarniških izdelkov, se izvajajo v skladu z odobrenimi standardnimi operativnimi postopki.

38. Vodja lekarniške organizacije, samostojni podjetnik posameznik z dovoljenjem za farmacevtsko dejavnost, zagotavlja razpoložljivost minimalnega asortimana.

39. Vodja maloprodajnega subjekta mora spremljati kvantitativne in kvalitativne parametre kupljenega blaga lekarniškega asortimana, pa tudi čas njihove dostave v skladu s pogodbami, sklenjenimi v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije.

40. Vodja maloprodajnega subjekta mora odobriti postopek izbire in ocenjevanja dobaviteljev farmacevtskega blaga ob upoštevanju med drugim naslednjih meril:

a) skladnost dobavitelja z zahtevami veljavne zakonodaje Ruske federacije o licenciranju nekaterih vrst dejavnosti;

b) poslovni ugled dobavitelja na farmacevtskem trgu, ki temelji na obstoju dejstev o odpoklicu ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana, neizpolnjevanju njegovih pogodbenih obveznosti, odredbah pooblaščenih državnih nadzornih organov o dejstvih kršitev zahtev zakonodaje Ruske federacije;

c) povpraševanje po blagu lekarniškega asortimana, ki ga ponuja dobavitelj za nadaljnjo prodajo, skladnost kakovosti lekarniškega asortimana z zahtevami zakonodaje Ruske federacije;

d) dobaviteljeva skladnost z zahtevami, določenimi s tem pravilnikom za pripravo dokumentacije, razpoložljivost dokumenta s seznamom izjav o skladnosti proizvodov z uveljavljenimi zahtevami, protokola
pogajanja o cenah za zdravila, ki so na seznamu vitalnih in esencialnih zdravil;

e) dobaviteljevo spoštovanje temperaturnega režima med prevozom termolabilnih zdravil, vključno z imunobiološkimi zdravili;

f) zagotavljanje kakovosti s strani dobavitelja za dobavljeno blago lekarniškega asortimana;

g) konkurenčnost pogodbenih pogojev, ki jih ponuja dobavitelj;

h) ekonomsko izvedljivost pogojev dobave blaga, ki jih ponuja dobavitelj (pogostost dobavljenih paketov, minimalni znesek dobave);

i) možnost dobave široke palete izdelkov;

j) skladnost dobavnega roka z delovnim časom maloprodajnega subjekta.

41. Trgovec na drobno in dobavitelj skleneta pogodbo ob upoštevanju zahtev zakonodaje o osnovah državne ureditve trgovinskih dejavnosti v Ruski federaciji, pa tudi ob upoštevanju zahtev civilne zakonodaje, ki določajo čas okvir, da dobavitelj sprejme reklamacijo za kakovost izdelka, kot tudi možnost vračila ponarejenega, nekvalitetnega, ponarejenega lekarniškega blaga dobavitelju, če je bil podatek o tem prejet po prevzemu blaga in izvršitvi ustrezne dokumente.

42. Pri lekarniškem blagu (razen medicinskih izdelkov) je trgovcu na drobno dovoljeno, da ponudniku povračljivo opravlja storitve, katerih predmet je opravljanje dejanj, ki so za dobavitelja ekonomsko koristna in prispevajo k povečanje prodaje lekarniškega blaga (razen medicinskih izdelkov) in zvestobe kupcev. Ponudnik se samostojno odloči, ali je zanj potreben nakup tovrstnih storitev in nalaganje takšnih storitev s strani trgovca ni dovoljeno.

43. Nakup farmacevtskega blaga s strani maloprodajnega subjekta, ustanovljenega v obliki državnega in občinskega enotnega podjetja, se izvaja v skladu z zahtevami zakonodaje Ruske federacije o pogodbenem sistemu na področju nabave blaga, del. , storitve za zadovoljevanje državnih in občinskih potreb.

44. V postopku prevzema blaga lekarniškega asortimana, vključno s tistim, ki zahteva posebne pogoje skladiščenja in varnostne ukrepe, se ugotavlja skladnost blaga, prevzetega z odpremno dokumentacijo za asortiman, količino in kakovost, izpolnjevanje posebnih pogojev skladiščenja (če so takšni). obstaja zahteva) se oceni, prav tako se preveri poškodba transportnega zabojnika.

Pristojnost maloprodajnega subjekta za preverjanje kakovosti dostavljenega blaga lekarniškega asortimana je omejena na vizualni pregled videza, preverjanje skladnosti s spremnimi dokumenti, popolnost kompleta spremnih dokumentov, vključno z registrom dokumentov, ki potrjujejo kakovost blaga v lekarniški ponudbi. Maloprodajni subjekt mora upoštevati posebnosti prevzema in predprodajnega pregleda lekarniškega blaga.

45. Prevzem blaga v lekarniškem asortimanu izvaja finančno odgovorna oseba. Če je blago lekarniškega asortimana v transportnem zabojniku brez poškodb, se prevzem lahko izvede po številu mest ali po številu artiklov blaga in označevanju na zabojniku. Če preverjanje dejanske razpoložljivosti blaga v lekarniškem asortimanu v zabojniku ni opravljeno, je treba to zapisati v spremni dokument.

46. Če količina in kakovost blaga v lekarniškem asortimanu ustrezata tisti, navedeni v spremnih dokumentih, se na spremnih dokumentih (račun, račun, tovorni list, register dokumentov o kakovosti in drugi dokumenti, ki potrjujejo) odtisne prevzemni žig. količina ali kakovost prejetega blaga). ki potrjuje dejstvo, da prevzeto blago lekarniškega asortimana ustreza podatkom, navedenim v spremnih dokumentih. Materialno odgovorna oseba, ki prevzame blago lekarniškega asortimana, se podpiše na spremnih dokumentih in jih potrdi s pečatom trgovca (če obstaja).

47. V primeru neskladnosti lekarniškega asortimana, dobavljenega maloprodajnemu subjektu, s pogoji pogodbe, podatki iz spremnih dokumentov, komisija maloprodajnega subjekta sestavi akt v skladu s potrjenim standardom poslovanja. postopek, ki je podlaga za vložitev reklamacije do dobavitelja (mogoča enostranska sestava akta s strani materialno odgovorne osebe, če je privolitev dobavitelja ali odsotnost njegovega zastopnika).

Maloprodajni subjekt lahko v dogovoru z dobaviteljem odobri drugačen način obveščanja dobavitelja o neskladju med dobavljenim blagom lekarniškega asortimana s spremnimi dokumenti.

48. Zdravila, ne glede na vir njihovega prejema, so predmet prevzemne kontrole, da se prepreči vstop na trg ponarejenih, podstandardnih, ponarejenih zdravil.

Kontrola sprejemanja vključuje preverjanje vhodnih zdravil z ocenjevanjem:

a) videz, barva, vonj;
b) celovitost paketa;
c) skladnost označevanja zdravil z zahtevami,določene z zakonodajo o prometu zdravil;
d) pravilnost spremnih dokumentov;
e) razpoložljivost registra izjav, ki potrjujejo kakovost zdravila
sredstva v skladu z veljavnimi predpisi.

49. Za izvajanje prevzemnega nadzora se po odredbi vodje maloprodajnega subjekta oblikuje sprejemna komisija. Člani komisije morajo biti seznanjeni z vsemi zakonodajnimi in drugimi regulativnimi pravnimi akti Ruske federacije, ki določajo osnovne zahteve za lekarniško blago, pripravo spremnih dokumentov in njihovo popolnost.

50. Blago lekarniškega asortimana mora pred oddajo v trgovski prostor opraviti predprodajno pripravo, ki vključuje razpakiranje, sortiranje in pregled, preverjanje kakovosti blaga (po zunanjih oznakah) in razpoložljivost potrebnih podatkov o izdelek in njegov dobavitelj.

51. Izdelki medicinske, otroške in dietne hrane, biološko aktivni dodatki so živilski izdelki, ki jih je treba pred serviranjem v trgovskem ali drugem trgovskem prostoru sprostiti iz posod, ovojnih in snopovalnih materialov, kovinskih sponk. Trgovec mora preveriti tudi kakovost medicinskih, otroških in dietnih živil, biološko aktivnih dodatkov za zunanje znake, preveriti razpoložljivost potrebne dokumentacije in informacij, opraviti zavrnitev in sortiranje.

Prepovedana je trgovina z izdelki medicinske, otroške in dietne hrane, biološko aktivnih dodatkov, če je kršena celovitost embalaže. Kakovost te skupine blaga potrjuje potrdilo o državni registraciji, ki označuje obseg in uporabo ter dokument proizvajalca in (ali) dobavitelja, ki potrjuje varnost izdelka - izjavo o skladnosti kakovosti ali register izjave.

V primeru kršitve celovitosti embalaže, pomanjkanja celotnega paketa dokumentov, izdelkov medicinske, otroške in dietne hrane, biološko aktivnih dodatkov je treba vrniti dobavitelju.

52. Razkužila morajo pred oddajo v trgovski prostor, postavitvijo na prodajno mesto opraviti predprodajno usposabljanje, ki vključuje sprostitev iz ladijskih zabojnikov, sortiranje, preverjanje celovitosti embalaže (vključno z delovanjem aerosolne embalaže). ) in kakovost blaga po zunanjih znakih, razpoložljivost potrebnih informacij o razkužilih in njegovem proizvajalcu, navodila za uporabo.

Parfumerijski in kozmetični izdelki, ki se dobavljajo v trgovsko cono, morajo izpolnjevati zahteve, določene z Odločbo Komisije carinske unije z dne 23. septembra 2011 št. 799 "O sprejetju tehničnih predpisov carinske unije" O varnosti parfumerije in kozmetičnih izdelkov."

Vii. Prodaja lekarniškega blaga

53. Trgovina na drobno s farmacevtskim blagom obsega prodajo, izdajanje, farmacevtsko svetovanje. Za opravljanje farmacevtskih svetovalnih storitev je dovoljeno določiti poseben prostor, tudi za čakanje potrošnikov, z namestitvijo ali določitvijo posebnih zadrževalnikov ter organizacijo sedežev.

54. Farmacevtski delavec pri prodaji zdravil nima pravice kupcu skrivati podatkov o razpoložljivosti drugih zdravil z enakim mednarodnim nelastninskim imenom in njihovih cenah glede na zahtevano.

55. V nakupovalnem predelu, na mestu, primernem za ogled, so:

a) kopijo licence za farmacevtsko dejavnost;

b) kopijo dovoljenja za promet z mamili, psihotropnimi snovmi in njihovimi predhodniki, gojenje narkotičnih rastlin (če obstajajo);

c) podatek o nezmožnosti vračila in zamenjave kakovostnega blaga lekarniškega asortimana;

d) druge dokumente in informacije, na katere je treba seznaniti kupce.

56. Na zahtevo kupca ga mora farmacevtski delavec seznaniti s spremljajočo dokumentacijo za blago, ki vsebuje za vsako ime blaga informacije o obvezni potrditvi skladnosti v skladu z zakonodajo Ruske federacije o tehnični regulativi ( potrdilo o skladnosti, njegovo številko, rok njegove veljavnosti, organ, ki je potrdilo izdal, ali podatke o izjavi o skladnosti, vključno z njeno registrsko številko, rokom veljavnosti, imenom osebe, ki je izjavo sprejela, in organom, ki jo je registriral ). Ti dokumenti morajo biti potrjeni s podpisom in pečatom (če obstaja) dobavitelja ali prodajalca, z navedbo naslova njegove lokacije in kontaktne telefonske številke.

57. Maloprodajo lekarniškega blaga, ki ni povezano z zdravili, lahko opravljajo delavci, ki nimajo farmacevtske izobrazbe ali dodatne strokovne izobrazbe v trgovini na drobno z zdravili, če delajo v samostojnih oddelkih (ambulantah, bolničarji in feldsher-porodniška mesta, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse) zdravstvene organizacije, ki imajo dovoljenje za opravljanje farmacevtske dejavnosti in se nahajajo v podeželskih naseljih, v katerih ni lekarniških organizacij.

58. Vsak trgovec mora imeti knjigo mnenj in predlogov, ki jo kupec dobi na zahtevo.

VIII. Ocena uspešnosti

59. Vodja maloprodajnega subjekta opravi presojo dejavnosti, da preveri popolnost izpolnjevanja zahtev tega pravilnika in določi korektivne ukrepe.

60. Vprašanja v zvezi s kadri, prostori, opremo, dokumentacijo, skladnostjo s pravili trgovanja z lekarniškim blagom, ukrepi za delo s pregledi in predlogi strank, delom za odkrivanje ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega blaga v lekarniški ponudbi, kot tudi dejavnosti za izvedbo notranje revizije, mora analizirati vodja maloprodajnega subjekta v skladu z odobrenim urnikom.

61. Notranjo revizijo morajo neodvisno in skrbno izvajati osebe, ki jih posebej imenuje vodja maloprodajnega subjekta, ki so zaposleni v maloprodajnem subjektu in/ali so vključeni v
pogodbena osnova.

Po odločitvi vodje maloprodajnega subjekta se lahko izvede neodvisna revizija, vključno s strokovnjaki iz tretjih maloprodajnih subjektov.
62. Rezultati notranje revizije so dokumentirani.
Revizijski dokumenti morajo vsebovati vse
prejete informacije in predloge za potrebne popravne ukrepe.
Dokumentirana so tudi dejanja po rezultatih notranje revizije.
63. Notranja revizija se izvaja tudi z namenom ugotavljanja pomanjkljivosti pri izpolnjevanju zahtev zakonodaje Ruske federacije in dajanja priporočil za korektivne in preventivne ukrepe.

64. Program notranje revizije mora upoštevati rezultate prejšnje notranje revizije, inšpekcijskih pregledov regulatornih organov.

65. Oseba, odgovorna za revidirano področje trgovca na drobno, mora zagotoviti, da se korektivni in preventivni ukrepi sprejmejo takoj. Nadaljnji ukrepi morajo vključevati revizijo (preverjanje) sprejetih korektivnih in preventivnih ukrepov ter poročilo o rezultatih izvedenih ukrepov in njihovi učinkovitosti.

66. Vodja maloprodajnega subjekta mora zagotoviti identifikacijo lekarniškega blaga, ki ne izpolnjuje zahtev predpisov, da prepreči njihovo nenamensko uporabo ali prodajo. Ponarejeno, podstandardno, ponarejeno blago v lekarniški ponudbi je treba identificirati in izolirati od preostalega asortimana v lekarniški ponudbi v skladu s standardnimi operativnimi postopki.

Označevanje, kraj in načini dodelitve karantenskega območja ter oseba, odgovorna za delo z določenim blagom lekarniškega asortimana, se določijo z odredbo vodje maloprodajnega subjekta.

67. Vodja maloprodajnega subjekta mora nenehno izboljševati učinkovitost sistema kakovosti, pri čemer med drugim uporablja rezultate notranjih presoj, analizo podatkov, korektivnih in preventivnih ukrepov.

68. Standardni operativni postopki morajo opisati naslednje:

a) analiza pritožb in predlogov kupcev ter odločanje o njih;
b) ugotavljanje razlogov za kršitev zahtev tega pravilnika in drugih zahtev podzakonskih aktov, ki urejajo promet blaga v lekarniški ponudbi;
c) presoja nujnosti in izvedljivosti sprejetja ustreznih, da bi se izognili ponovitvi podobne kršitve;
d) določitev in izvajanje potrebnih ukrepov, da se prepreči prejem ponarejenega, podstandardnega, ponarejenega blaga lekarniškega asortimana do kupca;
e) analiza učinkovitosti sprejetih preventivnih in korektivnih ukrepov.

O potrditvi pravil dobre lekarniške prakse na farmacevtskem področju so začeli govoriti že leta 2016. Razširjeno je bilo prepričanje, da bo ta dokument leta 2017 postal ključni sektorski akt, in tako se je tudi zgodilo. Na kratko razmislite o vsebini akta o dobra lekarniška praksa s komentarji.

Splošne informacije

Odredbo 647n, ki vsebuje nov postopek, je Ministrstvo za pravosodje registriralo 9. januarja 2017. Ta dokument je začel veljati 1. marca navedenega leta.

Odredba 647n vsebuje niz navodil, neupoštevanje katerih ima za posledico ustrezne posledice, vključno z upravno odgovornostjo po Upravnem zakoniku. Drugih ukazov, odlokov, zakonov ta dokument seveda ne prekliče. Odredba Ministrstva za zdravje pa akumulira vrsto njihovih določb. Vse so zdaj vsebovane v eni uredbi.

Dobra lekarniška praksa: razprava

Preden je dokument začel veljati, je veljalo, da bo postal najpogosteje uporabljen akt v farmaciji. In vodje lekarn, farmacevti, farmacevti in drugi zaposleni se bodo natančno odprli, da bi razjasnili, kako sprejeti ta ali oni izdelek, kako organizirati pisarniško delo, kako pravilno svetovati kupcu itd. Preprosto povedano, pričakovano je bilo, da bo to dejanje prednost št. 1 v delu lekarn.

V Dobra lekarniška praksa obstajajo nova priporočila in norme. Njihova uporaba bo nedvomno nekoliko spremenila vsakodnevno delovanje lekarniških struktur.

Zasidrano Po odredbi Ministrstva za zdravje Pravila dobre lekarniške prakse vsebujejo med drugim podroben opis delovanja, mehanizmov, procesov v lekarni. Na primer, vsebujejo podrobnosti o kontroli prevzema izdelkov.

Mednarodna praksa

Velja povedati, da delo na Kodeksu ravnanja poteka že dolgo. Tako je leta 1993 IFF (Mednarodna farmacevtska federacija) razvila dokument, katerega ime je v ruščino prevedeno kot " Dobra farmacevtska praksa".

Ta dokument je bil revidiran v letih 1997 in 2001. Hkrati v reviziji " Dobra lekarniška praksa"ni samo IFF sodeloval, ampak tudi WHO.

Povedati je treba, da NAP ni bil posebno vodstvo. Dokument ni podrobno opisal vseh postopkov in vidikov lekarniškega dela. " Dobra lekarniška praksa"- to je splošna osnovna shema, na podlagi katere naj bi se pravila razvila v različnih državah, ob upoštevanju posebnosti posamezne države. Nacionalni nacionalni akcijski načrti pa bi morali biti podrobni.

Predpogoji za sprejem dokumenta

Izvajanje pravil dobre lekarniške prakse po mnenju strokovnjakov iz dveh razlogov.

Prvič, Ministrstvo za zdravje je skupaj z Roszdravnadzorjem bistveno okrepilo svoje dejavnosti za izboljšanje regulativnega okvira farmacevtskega sektorja.

Drugič, strokovnjaki menijo, da je nastanek pravil dobre lekarniške prakse v Ruski federaciji povezan s sodelovanjem v EAEU. Gre za to, da imajo ruski partnerji v tej organizaciji že dolgo svoje NAP. Eno od področij dela pooblaščenih struktur EAEU je poenotiti farmakološko zakonodajo držav članic.

Struktura

Dobra lekarniška praksa sestavljen iz 8 delov:

Prva in druga sta splošna določila in pogoji.
Tretjič, četrti - razkrivajo značilnosti sistema vodenja kakovosti in procesov vodenja.
V petem so izpostavljena vprašanja, povezana z viri (osebje, oprema, infrastruktura itd.).
V šestem so opisani različni procesi znotraj dejavnosti lekarniške organizacije. Na primer, podrobno so opisane operacije nakupa, prevzema, skladiščenja, prodaje blaga.
Sedmi del je namenjen samoanalizi – oceni dejavnosti lekarne.
Osma je o nenehnem izboljševanju delovne učinkovitosti.

Terminološke inovacije

V nova pravila dobre lekarniške prakse razkrit je koncept "farmacevtske storitve". Razume se kot storitev, ki jo opravlja lekarniška organizacija in je namenjena zadovoljevanju potreb kupca po zdravilih in drugih izdelkih lekarniške ponudbe. V okviru njegovega zagotavljanja bi morali potrošniki in zdravstveni delavci prejemati informacije o razpoložljivosti, skladiščenju in uporabi izdelkov.

Namen svetovanja je zagotoviti odgovorno samozdravljenje. To pa je treba razumeti kot razumno uporabo s strani kupca brez recepta zdravila. Po pravilih NAP, jih je treba uporabljati za preprečevanje blagih zdravstvenih motenj pred zagotavljanjem zdravstvene oskrbe. Iz tega je mogoče sklepati, da se samozdravljenje zdravil na recept, kot so antibiotiki, obravnava kot neodgovorno samozdravljenje.

Člen 2.4 razkriva pojem "lekarniški asortiman blaga". Verjame se, da je bil ta izraz najprej zapisan na normativni ravni. Vendar pa jo lahko formalno imenujemo inovacija, saj definicija skoraj popolnoma podvaja odstavek 7 55. člena "Postopka trgovina na drobno". Lekarniški asortiman blaga v njem nekoliko podrobno naveden.

Vitrina

Ena od kratkih zgodb" Dobra lekarniška praksa"je uredba o skladiščenju zdravil. Pojavlja se v rubriki, ki vsebuje podatke o opremi.

Pozornost je treba nameniti besedilu, da je dovoljeno skladiščenje zdravil na recept v vitrinah, v odprtih steklenih omarah, če potrošniki do njih nimajo fizičnega dostopa. Ta določba je že pred sprejetjem povzročila veliko polemik standarde dobre lekarniške prakse.

V mednarodni praksi obstajajo trije pristopi k izdaji in prikazovanju zdravil na recept. V nekaterih državah se počitnice izvajajo izključno na recept in takšna sredstva niso izpostavljena na izložbenih oknih. V drugih državah glede tega vprašanja ni omejitev.

določbe " Dobra lekarniška praksa "v Rusiji strokovnjaki imenujejo tretji pristop. Izpolnjeni morajo biti naslednji pogoji:

Strogo upoštevanje reda počitnic
Razstavljanje na vitrini je dovoljeno, če je zagotovljeno, da kupec nima dostopa do zdravil.

Sklicevanje na odprte in steklene omare je med drugim namenjeno preprečevanju kaznovanja farmacevtskih organizacij za sredstva, ki so na vitrinah za hrbtom vodje (farmacevta, ki oskrbuje potrošnike), ki nimajo dostopa do lekarniške sobe, ampak so usmerjeni k njemu.... Inšpektorji pogosto gledajo na stekleno "fasado" kot na vitrino, ker je vidna iz dvorane. V skladu s tem se vlagajo zahtevki proti lekarni. Zdaj bo vse odvisno od strogega spoštovanja postavljenih pogojev.

Treba je opozoriti, da besedilo "lahko shraniti" ne pomeni "potrebno".

Strokovnjaki so napovedali, da je verjetnost razširitve razstave na recept v lekarnah zelo majhna. Dejstvo je, da nekatere organizacije nimajo dovolj prostora, zaposleni v drugih strukturah poskušajo čim bolj zmanjšati stike s potrošniki, ki so videli zdravilo v izložbi in zahtevajo ali zahtevajo, da ga prodajo brez recepta.

Sprejem izdelkov

Ta postopek je v novih pravilih čim bolj podrobno opisan. Strokovnjaki in predstavniki farmacevtske industrije se na to novost pozitivno odzivajo.

Postopek prevzema blaga je zajet v členu 6.2. Podrobno opisuje, še posebej pa so navodila, na katere dele primarne in sekundarne embalaže, oznake morate biti pozorni.

Postopek sprejema je podrobno opisan ne samo za farmacevtske snovi in zdravila. Podrobno govori tudi o prehranskih dopolnilih, dietni, otroški, medicinski hrani, izdelkih in predmetih za nego otrok, parfumerijskih in kozmetičnih izdelkih, mineralnih vodah, medicinskih izdelkih.

Značilnosti svetovanja

V členu 6.4 je navedeno, da prodaja izdelkov v lekarniških organizacijah ne vključuje le neposredno izdajanje in prodajo, temveč tudi posredovanje informacij v pristojnosti farmacevtskih delavcev. Še posebej velja omeniti takšne določbe norme, kot so:

Na zahtevo kupca morajo zaposleni v lekarniški organizaciji seznaniti državljana s certifikatom ali izjavo o skladnosti izdelka, ki nas zanima.
Prodajo nemedicinskih izdelkov lahko izvajajo specialisti, ki nimajo farmacevtske izobrazbe.
Za opravljanje svetovalnih in drugih farmacevtskih storitev je priporočljivo nameniti prostor za osebne pogovore. To je mogoče storiti z namestitvijo posebnih zadrževalnikov, risanjem meje za čakanje v svetli barvi, organiziranjem sedežev itd.

Po mnenju strokovnjakov je ta določba zagotovo pravilna. Navsezadnje ima vsak kupec pravico do nasveta v okviru zasebnega pogovora o lastnih zdravstvenih težavah, tudi s farmacevtom. Strokovnjaki poudarjajo, da so ta pravila svetovalna in ne obvezna. Dejstvo je, da je v okviru veljavne zakonodaje in uveljavljene farmacevtske prakse še zdaleč v vseh lekarnah mogoče takšne cone identificirati zgolj tehnično, ne bo povsod primerno.

V majhnih lekarnah ni prostora, v velikih objektih pa, nasprotno, območje omogoča zasebni pogovor brez ločevanja posebne cone.

Dodatki k členu 6.4

Samo dva sta. Aplikacije določajo najpreprostejše sheme svetovanja za primere, ko potrošnik:

Vpraša za predmet.
Potrebuje svetovanje glede simptomov. Na primer, človek pride v lekarno in pove, da ga boli trebuh, izcedek iz nosu ali kaj drugega.

Pravilnik določa, da mora imeti lekarna za vsak simptom ločeno shemo anketiranja. Vendar NAP ne pojasnjuje, kje dobiti vsaj vzorec.

Kontroverzni trenutek

Strokovnjaki opozarjajo še na eno določbo 6.4. Določa, da se mora farmacevtski delavec potruditi, da kupec, ki se je odločil za nakup zdravila, zadostno razume:

njegovo delovanje;
trajanje in način uporabe;
verjetni neželeni učinki;
hišna pravila za shranjevanje;
stroški;
kombinacija z drugimi zdravili in hrano;
kontraindikacije;
potreba po obisku zdravnika, če simptomi ne izginejo;
nemožnost vračila zdravila neustrezne kakovosti itd.

Seveda je večina teh informacij prisotnih v navodilih za orodje. Vendar o njej v čl. 6.4 ni rečeno.

Ob analizi besedila se poraja veliko vprašanj. Kaj na primer pomeni "dati vse od sebe"? Kako merite "zadostnost zastopanosti" izdelka?

Strokovnjaki ugotavljajo nejasnost in subjektivnost besedila. Nekateri strokovnjaki menijo, da te vrzeli predstavljajo dodaten razlog za regulativne strukture za uvedbo sankcij za lekarne.

Izvršni direktor je seveda sposoben odgovoriti na vsa vprašanja, ki zanimajo kupca (seveda v okviru svoje pristojnosti), zagotoviti zanesljive informacije itd. Vendar pa tudi ob vsem tem farmacevt ne more zagotoviti, da ima stranka »zadostno predstavo« o izdelku. Kaj pa, če oseba danes ni poslušala zelo pozorno ali ni dovolj spala? Poleg tega je potrošnik morda prišel v lekarno, da bi vložil pritožbo.

Poleg tega morate razumeti, da lahko tako podrobno posvetovanje traja nekaj časa. Kako potem ravnate z drugimi strankami v čakalni vrsti? Navsezadnje imajo tudi pravico, da dobijo »zadostno predstavo« o izdelku, ki jih zanima.

osebje

Za izpolnjevanje pogojev, določenih v pravilniku, mora vodja lekarne potrditi kadrovski razpored. Vsebovati mora:

Imena delovnih mest, specialnosti, poklici, podatki o kvalifikacijah.
Podatki o številu kadrovskih enot.
Podatki o plačilni listi (plačni sklad).

Vsak zaposleni mora biti pred podpisom seznanjen s svojimi dolžnostmi in pravicami.

V dejavnosti, ki vplivajo na kakovost izdelkov, se lahko sprejmejo zaposleni s potrebnimi kvalifikacijami in delovnimi izkušnjami.

Pravzaprav so vsa ta pravila prisotna v drugih industrijskih predpisih, standardih itd.

Program prilagajanja

Izvaja se za novozaposlene sodelavce. Po zaključenem programu se periodično preverjajo znanje, kvalifikacije, delovne izkušnje.

Program prilagajanja vključuje:

Uvodni trening.
Usposabljanje na kraju samem (primarno in sekundarno).
normativni akti o prometu zdravil, javnem zdravju, varstvu pravic potrošnikov, postopku opravljanja farmacevtskih storitev, vključno s svetovanjem o uporabi medicinskih izdelkov na domu; higienska pravila.
Razvoj komunikacijskih veščin in sposobnosti preprečevanja konfliktov.
Brifing o varnosti in zdravju pri delu (varnost in varstvo pri delu).

Zahteve glede delovne dobe in usposobljenosti vodje in zaposlenih v lekarniški organizaciji so zapisane v Uredbi o licenciranju farmacevtske dejavnosti.

Težave s pripravo

Vodja lekarniške organizacije daje navodila o pravilih izdajanja:

zdravila za medicinsko uporabo;
narkotična/psihotropna zdravila;
zdravila, za katera se vodi kvantitativno računovodstvo;
zdravila, ki vsebujejo majhno količino narkotičnih spojin.

Med usposabljanjem se zaposlenim razjasnijo tudi vprašanja v zvezi z:

Vrstni red shranjevanja receptov.
Skladnost z zahtevami minimalnega obsega.
Uporaba najvišjih maloprodajnih pribitkov na prodajne cene za zdravila, vključena v seznam esencialnih zdravil, postopek oblikovanja njihove cene.
Skladnost z zahtevami za shranjevanje in prevoz zdravil.
Skladnost z recepti pri delu s ponarejenim, ponarejenim, podstandardnim blagom.
Skladnost z omejitvami, predvidenimi za farmacevtske delavce pri opravljanju poklicnih nalog.
Izboljšanje znanja o zdravilih, vključno z reproduciranimi in zamenljivimi zdravili, zmožnost zagotavljanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah.
Metode obdelave informacij, prejetih od potrošnikov o uporabi zdravil, stranskih učinkih, posredovanje teh informacij zainteresiranim stranem.

Ocena uspešnosti

Najprej ga izvaja vodja lekarniške organizacije. Ocena je namenjena preverjanju popolnosti izpolnjevanja zahtev iz Pravilnika o NAP za določitev korektivnih ukrepov.

Analize vprašanj v zvezi s kadri, prostori, opremo, skladnostjo s pravili prodaje lekarniških izdelkov, dokumentacijo, aktivnostmi za delo s predlogi in pregledi strank, dejavnostmi odkrivanja ponarejenega, ponarejenega, podstandardnega blaga, notranjo revizijo izvaja vodja v skladu z urnikom, odobrenim po ustaljenem postopku.

Notranja revizija

Biti mora neodvisen in temeljit. izvajajo osebe izmed zaposlenih, ki jih posebej pooblasti vodja lekarniške organizacije. Dovoljeno je sodelovanje tretjih oseb na pogodbeni podlagi.

Rezultate revizije je treba dokumentirati. Dokumentacija vključuje vse informacije, pridobljene med revizijo, ter predloge popravnih ukrepov, če je to potrebno.

Ukrepi, sprejeti po rezultatih revizije, so tudi evidentirani v aktih.

Revizija je namenjena tudi ugotavljanju pomanjkljivosti v postopku skladnosti in oblikovanju priporočil za preventivne in korektivne ukrepe.

Program notranje revizije bi moral upoštevati rezultate prejšnjih revizij, vključno s tistimi, ki so jih izvedli regulativni organi.

Nosilec, ki je odgovoren za revidirano vodenje lekarniške organizacije, mora zagotoviti takojšnje izvajanje preventivnih in korektivnih ukrepov.

Nadzor prevzema v lekarni je urejen z Odredbo Ministrstva za zdravje Ruske federacije 647 n z dne 31. avgusta 2016. Ugotovimo, na kaj morate biti pozorni.

Odredba 647 n se ne nanaša le na prevzemni nadzor, ampak tudi na splošna pravila za maloprodajo zdravil v lekarni:

vodenje kakovosti;
vodja in osebje lekarne;
organizacija infrastrukture;
procesi dejavnosti;
prodaja blaga;
ocena uspešnosti.

Odredba Ministrstva za zdravje 647 n skupaj opredeljuje pravila dobre lekarniške prakse za zdravila za medicinsko uporabo.

Organizacija prevzemnega nadzora

Prevzem blaga v lekarni poteka po:

asortiman;
količina;
kakovost;
pogoji skladiščenja;
varnost transportnih zabojnikov.

Pomembno! Ločiti je treba prevzem blaga v lekarniški ponudbi od prevzemne kontrole.

Kontrola prevzema se izvaja z namenom preprečevanja prodaje ponarejenih, ponarejenih ali podstandardnih zdravil. Za izvedbo prevzemnega nadzora se imenuje komisija, ki je obvezna na podlagi pisnega ukaza, ki ga podpiše vodja.

V postopku prevzemnega nadzora v lekarni člani komisije ocenjujejo:

videz drog;
Barva;
vonj;
skladnost označevanja;
celovitost embalaže;
razpoložljivost in pravilnost spremnih dokumentov in izjav o kakovosti zdravil.

Zato je treba člane komisije vnaprej seznaniti z vsemi potrebnimi informacijami, zahtevami in pravili za pripravo dokumentacije.

V primeru neskladnosti z zahtevami preskušanih zdravil ali njihove embalaže, komisija sestavi akt o predložitvi reklamacij pri dobavitelju. V aktu je treba navesti pomanjkljivosti, ugotovljene pri prevzemnem nadzoru, in se sklicevati na podzakonske akte, ki te zahteve odražajo.

Pregled prehranskih dopolnil in izdelkov za otroke, dietne in medicinske hrane je treba izvajati v okviru prevzema blaga in ne prevzemne kontrole, saj se nanašajo na živila. Njihovo kakovost preverjamo z zunanjimi znaki, celovitostjo embalaže in spremnih dokumentov, predvsem izjav o skladnosti kakovosti.

Če se po prevzemnem nadzoru in podpisu akta odkrijejo nestandardna, ponarejena ali ponarejena zdravila, jih je treba do razrešitve spora z dobaviteljem izolirati od ostalega lekarniškega asortimana.

Odredba 647n o potrditvi pravil dobre lekarniške prakse daje lekarnam nove možnosti pri oskrbi strank, predvideva pa tudi nove pristojnosti vodje lekarne. Kakšna so ta pravila in kako jih uporabiti v praksi - podrobno vam bomo povedali

Odredba 647n o potrditvi pravil dobre lekarniške prakse daje lekarnam nove možnosti pri oskrbi strank, predvideva pa tudi nove pristojnosti vodje lekarne.

↯ Več člankov v reviji

Glavna stvar v članku

Odredba 647n o odobritvi dobre lekarniške prakse: nova pravila

Odredba 647n o potrditvi novih pravil dobre lekarniške prakse (PNA) je začela veljati 1. marca 2017. Ta pravila veljajo za vse izdelke iz palete lekarn, namenjene za uporabo v medicinske namene.

Odredba 647n iz leta 2017 vsebuje seznam zahtev, ki jih mora izpolnjevati trgovina na drobno z zdravili.

Namen njihovega izvajanja je zagotoviti prebivalstvu države najkakovostnejša in najvarnejša zdravila in medicinske izdelke.

Katera področja dela ureja odredba 647n za lekarne:

Sestava obvezne dokumentacije za organizacijo učinkovitega sistema kakovosti. Sem spadajo različne računovodske revije, vodje lekarn pa so pooblaščeni, da v svoje delo uvajajo dodatne oblike in vrste tovrstnih revij.

Za njihovo vzdrževanje v lekarni je odgovoren specialist, ki ga imenuje vodja lekarne. Vodenje računovodskih dnevnikov mora potekati v roku, ki ga določa Zvezni zakon "O arhivskih zadevah".

Vodja lekarniške trgovine na drobno, odredba 647n Ministrstva za zdravje Ruske federacije, ima različna pooblastila pri izvajanju dobre lekarniške prakse. Vodja lekarne imenuje odgovorne za izvajanje internega sistema kakovosti.
V okviru dobre lekarniške prakse vodja lekarne na podlagi urnika izvede analizo obstoječega sistema kakovosti. Ta analiza mu omogoča, da razume, katera področja dela je treba izboljšati in katera revidirati.

Katera orodja za prodajo lekarn ustvarjajo dodaten dobiček

Ker so za izvedbo dokumenta obvezna pravila dobre lekarniške prakse 647n, je treba vzpostaviti tudi sistem kakovosti.

Odredba 647n o potrditvi pravil lekarniške prakse prvič določa status zaposlenih v lekarniških organizacijah. To je posledica dejstva, da so zaposleni v lekarni tisti, ki neposredno služijo strankam in vplivajo na kakovost opravljenih storitev. Zato morajo imeti zaposleni v lekarni posebno izobrazbo in izkušnje v farmacevtski dejavnosti.

Pravila dobre lekarniške prakse, odredba Ministrstva za zdravje 647n določajo status farmacevta na naslednji način:

raven znanja in izkušenj zaposlenih je treba redno preverjati v sami lekarni. Novi zaposleni brez delovnih izkušenj se morajo interno izobraževati;
določene so funkcije zaposlenih v lekarni - prodaja zdravil, zagotavljanje zanesljivih in ažurnih informacij kupcem o lekarniški ponudbi, svetovanje obiskovalcem pri izbiri zdravil in medicinskih pripomočkov, obveščanje o ceni blaga itd.

Odredba 647n o odobritvi dobre lekarniške prakse vsebuje splošne zahteve za infrastrukturo lekarn, zlasti za lekarniške prostore, zoniranje obiskov, oblikovanje napisov itd.

Tukaj je nekaj novih zahtev:

zdravila, ki se prodajajo prosto, pa tudi drugo blago je mogoče postaviti v obliki odprtega razstavišča;
zdravila na recept so shranjena v omarah in steklenih vitrinah, kupci pa naj jih na zahtevo in ob predložitvi recepta dobijo pri farmacevtu;
Zdravila na recept in zdravila brez recepta je treba shranjevati ločeno in na polici za zdravila na recept imeti oznako »recept«.

Dobra lekarniška praksa za zdravila vsebuje zahteve za nakup, prevzem in pripravo lekarniškega asortimana za prodajo. Ne glede na to, iz katerega vira so zdravila prišla, je potrebna notranja revizija – vsa zdravila so predmet prevzemne kontrole. S sprejemom se ukvarja sprejemna komisija, ki jo imenujejo predstojniki.
Ena od novih dolžnosti zaposlenih v lekarnah, ki je uvedena z odredbo 647 n, je zagotavljanje resničnih informacij kupcem o razpoložljivosti določenih zdravil v lekarnah, njihovih cenejših analogih in obveščanje o cenah teh zdravil.

Tako farmacevti pred strankami ne morejo skriti razpoložljivosti zdravil v lekarni, ki lahko nadomestijo dražje zdravilo.

S prodajo lekarniškega blaga, ki ne spada med zdravila in medicinske pripomočke, se lahko ukvarjajo zaposleni, ki nimajo posebnega oddelka. To pravilo velja, če delajo v ločenih strukturah zdravstvenih ustanov, ki se nahajajo v vaseh brez lekarn.

4 ključna pravila dobre lekarniške prakse po odredbi 647n

Odredba 647n o odobritvi obravnavanih pravil opredeljuje 4 osnovna načela:

Pravila dobre lekarniške prakse temeljijo na mednarodnih standardih vodenja kakovosti, pa tudi na zakonodaji Ruske federacije.
V skladu s pravili mora vsak vodja lekarne v organizaciji vpeljati neodvisen in notranji sistem revizije ter razviti standardne postopke poslovanja.
Farmacevti morajo strankam najprej ponuditi poceni zdravila, farmacevtsko svetovanje se vrača.
Vodja lekarne je odgovoren za pravočasno dodatno izobraževanje svojih zaposlenih, za prilagajanje novozaposlenih in izvajanje sistemov osebne motivacije.

Prilagajanje zaposlenih: 3 vprašanja in 4 bloki prilagoditvenega programa

SOP v zahtevah naročila 647n

Odredba 647, ki jo lahko prenesete v priponki k gradivu, zavezuje vodstvo lekarn k oblikovanju in izvajanju SOP (standardnih operativnih postopkov) svojih zaposlenih v vsakodnevnih dejavnostih, ki jim omogočajo formaliziranje delovnih postopkov in pomoč zaposlenim pri reševanju morebitnih situacij. s strankami.

Dobra lekarniška praksa zahteva, da vodje lekarn razvijejo SOP ali standardne operativne postopke. V reviji Nova lekarna, prikazali bomo že pripravljene SOP, ki pomagajo pri upravljanju kakovosti v lekarniški organizaciji

Standardni operativni postopki vključujejo opise:

analiza zahtev kupcev lekarn;
postopek odločanja o pritožbah;
postopek ugotavljanja razlogov za kršitve pravil dobre lekarniške prakse (odredba 647n Ministrstva za zdravje Ruske federacije);
postopek oblikovanja ukrepov za preprečevanje ponavljajočih se kršitev;
katere ukrepe je treba sprejeti za izključitev iz obtoka ponarejenih in podstandardnih medicinskih izdelkov in zdravil itd.

Po eni strani obveznost izvajanja standardnih operativnih postopkov bistveno poveča avtoriteto vodje lekarne, hkrati pa poveča stopnjo njegove osebne odgovornosti za izvajanje pravilnika.

Notranje presoje lekarniške prakse

Pri opravljanju farmacevtske dejavnosti lahko lekarne izvajajo interne kontrole, ki zagotavljajo varnost strank organizacije.

Osebo, odgovorno za notranjo revizijo, imenuje vodja lekarne. To je lahko pogodbeni strokovnjak tretje osebe ali uslužbenec lekarne.

Postopek takšne revizije bi moral upoštevati kršitve, ugotovljene med preteklimi inšpekcijskimi pregledi, tudi ob obisku lekarne s strani nadzornikov.

Odredba 647n o odobritvi pravil lekarniške prakse in drugih regulativnih dokumentov Ruske federacije predvideva pisno registracijo rezultatov notranjih inšpekcijskih pregledov, pa tudi niz ukrepov za odpravo ugotovljenih kršitev.

Oseba, odgovorna za izvedbo notranje revizije, mora vodji lekarne predložiti podrobno poročilo o rezultatih nadzora in podati lastna priporočila za preprečevanje kršitev. V prihodnje se analizira tudi delo za odpravo kršitev.

Notranje revizije bodo pomagale prepoznati težave in tveganja, izboljšati delovanje lekarn in se pripraviti na zunanje presoje. Redna notranja revizija bo upravljavcu pomagala, da vnaprej ugotovi pomanjkljivosti, se izogne ali zmanjša znesek glob.

Motivacija, prilagajanje in usposabljanje osebja

Odredba 647n o odobritvi dobre lekarniške prakse posveča veliko pozornost delu z osebjem lekarne.

Eden od delov takšnega dela je usposabljanje novih zaposlenih.

Prilagoditev se izvaja po programu, ki vključuje:

vodenje primarnega, uvodnega in sekundarnega pouka pri zaposlovanju;
vodenje obveščanja o varstvu dela in varnostnih ukrepih;
preverjanje znanja zaposlenega v lekarni o zahtevah veljavne zakonodaje s področja prometa z zdravili;
preverjanje praktičnih veščin zaposlenega, razpoložljivost dodatnega usposabljanja;
poznavanje pravic in obveznosti kupcev;
posvetovanja o spoštovanju pravil osebne higiene, kodeksa oblačenja;
delo na razvijanju komunikacijskih veščin zaposlenega, pa tudi sposobnosti preprečevanja in reševanja konfliktov.

Kako narediti zaposlenega mojstra kompleksne prodaje, poglej v reviji "Nova lekarna".

Odredba 647n 2017 prvič uvaja definicijo farmacevtske storitve. Po njegovem mnenju mora lekarniška organizacija kupcu posredovati ne le izdelek, temveč tudi podatke o njegovi uporabi.

Uvedena je bila dolžnost farmacevtov, da najprej priporočajo izdelke kupcem iz dostopnejših skupin izdelkov.

Nakupi, prodaja, asortiman

Odredba 647 določa pravico lekarn, da opravljajo povračljive storitve dobaviteljem, katerih predmet so lahko različne storitve, ki spodbujajo prodajo zdravil (razen medicinskih izdelkov).

Hkrati dobavitelj lekarnam samostojno ponuja tržne pogodbe, lekarne same pa dobaviteljem takšnih storitev ne morejo vsiljevati.

Odredba 647n o odobritvi pravil lekarniške trgovine zavezuje zaposlene v lekarnah, da preverjajo kakovost otroške, medicinske in dietne hrane, biološko aktivnih dodatkov. V tem primeru se je treba osredotočiti na zunanje znake in spremne dokumente.

V praksi je videti takole. Po prejemu blaga uslužbenec lekarne preveri tesnost in celovitost pločevink s hrano, mlečnimi mešanicami itd. Pregleda tudi spremne dokumente za izdelke, preveri njihove roke uporabnosti.

Kako sestaviti SOP po datumu poteka

Oglejte si navodila po korakih, kako sestaviti SOP za lekarno po datumu poteka veljavnosti v reviji Nova lekarna.

Določene so nove zahteve za maloprodajo nezdravilnega asortimana v lekarnah v smislu dodatnega izobraževanja prodajalcev. Na primer, vsak zaposleni, ki nima farmacevtske izobrazbe, lahko v lekarni izdaja zdravila in drugo nefarmacevtsko blago. In v lekarnah FAP se reševalec ne bi smel dodatno izobraževati za prodajo medicinskega blaga.

Prodajni prostor in vhod v lekarno

Odredba 647n o potrditvi pravil lekarniške prakse posveča posebno pozornost oblikovanju prodajnih prostorov lekarn in vhodne skupine v objekt.

Oglejmo si nekaj novih pravil:

Pri razstavljanju blaga na vitrinah naj farmacevti upoštevajo pogoje in rok uporabnosti zdravil.
Zdravila brez recepta in zdravila brez recepta je treba objaviti ločeno.
V lekarnah se lahko določi posebno področje, v katerem bodo farmacevti opravljali farmacevtsko svetovanje strankam. Lahko sprejme sedeže, zadrževalne elemente itd.
Za farmacevtsko svetovanje mora vodstvo lekarne za delo na posebnem področju razporediti enega zaposlenega s farmacevtsko izobrazbo.
Vhod v lekarno mora biti opremljen na poseben način, da lahko vanj zlahka vstopijo invalidi. Gre za rampo.
Če klančine pri vhodni skupini zaradi oblikovnih značilnosti prostorov ni mogoče namestiti, mora vodstvo lekarne namestiti klicni gumb za zaposlenega v lekarni, ki se ukvarja s servisiranjem invalidov.