Videx kapsule. Medicinski priročnik geotar

Videx (Videx)

Sestavljen

1 kapsula vključuje:

aktivna sestavina:

didanozin - 200 mg.

Polnila v granulah: natrijev karboksimetil škrob, natrijeva karmeloza.
Enterična prevleka granul: kopolimer metakrilne kisline in etakrilata, dietil ftalat, voda, smukec.

Ovojnica kapsule: natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, aerosil, želatina.
Črnilo za pisanje: šelak, propilen glikol, indigo karmin, titanov dioksid, rumeni železov oksid.

farmakološki učinek

Videx je protivirusno zdravilo, učinkovito proti okužbi s HIV.

Farmakodinamika

Zdravilna učinkovina Videxa je didanozin (2",3"-dideoksiinozin ali ddI), ki je analog nukleozida dioksiadenozina sintetičnega izvora. Ta snov ima zaviralno sposobnost v zvezi z nadaljnjo reprodukcijo (delitev) HIV v celicah človeškega telesa, pa tudi v pogojih in vitro.

Ko pride v celico, se didanozin presnavlja s sodelovanjem celičnih encimov s tvorbo dideoksiadenozin trifosfata (ddATP), ki je obdarjen s farmakološko aktivnostjo.

2",3"-dideoksinukleozid se veže na nukleinsko kislino virusa in preprečuje njegovo nadaljnjo replikacijo. Po drugi strani pa ddATP, ki tekmuje z dioksiadenozin 5-trifosfatom (dATP) za vezavo na aktivna mesta encima, zavira aktivnost reverzne transkriptaze HIV in s tem povzroči zaviranje tvorbe provirusne DNK.

Farmakokinetika

Za zdravilo je značilna zmerna stopnja absorpcije, čas nastopa največje plazemske koncentracije (Cmax) je 2 uri.

Videx v obliki trdih želatinskih kapsul je treba jemati na prazen želodec - 1,5 ure pred obrokom ali 2 uri po njem. Jemanje s hrano (zlasti bogato z maščobami) zmanjša Cmax (za 46 %) in AUC (za 19 %) tega zdravila. Povezava s plazemskimi beljakovinami< 5 %.

Proces presnove didanozina v človeškem telesu ni dobro razumljen. Na podlagi rezultatov predkliničnih študij zdravila je bila ugotovljena podobnost tega procesa s presnovo endogenih purinov.

Pri peroralnem dajanju Videxa je njegov povprečni T 1/2 v 1,6 urah, v urinu se določi 1/5 količine zaužitega zdravila.

Prevladuje tubularna sekrecija zdravila, kar potrjujejo pomembni kazalniki ledvičnega očistka, ki je 400 ml / min (1/2 celotnega očistka - 800 ml / min).

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Bolniki z motnjami nefrona

Pri bolnikih te skupine opazimo podaljšanje T 1/2 na 4,1 ure.

3-4 ure po hemodializi je koncentracija didanozina 0,6-7,4% zaužitega odmerka.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se biološka uporabnost zdravila ne spremeni, vendar se lahko njegov očistek zmanjša sorazmerno s CC.

Bolniki s hepatotoksičnostjo

Pri bolnikih z jetrnimi patologijami opazimo spremembo presnovnih procesov.

pediatrija

Absorpcijska sposobnost zdravila pri bolnikih, starih od 1 do 17 let, se razlikuje v širokem razponu. Indikatorji C max in AUC se lahko povečajo odvisno od odmerka.

Biološka uporabnost zdravila z enkratnim peroralnim odmerkom je 36%, če ga jemljemo v bolnišnici - 47%. T 1/2 je približno 0,8 ure.

Določena količina zdravila v urinu po enkratnem peroralnem dajanju je 18%, pri bolnišnični uporabi - 21%.

Ledvični očistek Videxa je približno 243 ml / m 2 / min (46 % celotnega očistka). Ko se zdravilo izloči, prevladuje njegova tubularna sekrecija.

Peroralna uporaba zdravila pri otrocih 26 dni ni pokazala prisotnosti kumulacije.

Indikacije za uporabo

Videx je predpisan za zdravljenje okužbe s HIV kot del kompleksne protiretrovirusne terapije.

Način uporabe

Videx - želatinske kapsule za peroralno uporabo, ki jih je priporočljivo jemati na prazen želodec kot celoto (brez odpiranja ali žvečenja). Odmerjanje zdravila je odvisno od telesne teže bolnika, in sicer:

<60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
≥60 kg - 400 mg 1-krat na dan.

Pri pediatričnih bolnikih mlajše starosti je zdravilo predpisano v obliki žvečljivih tablet ali tablet za suspenzijo, kar je najverjetneje posledica enostavne uporabe in nezmožnosti otroka, da pogoltne kapsulo cele.

Odmerjanje pri bolnikih z nefropatijami

Pri bolnikih te klinične skupine je treba odmerke prilagoditi navzdol (glede na telesno maso) in/ali povečati interval med odmerki, odvisno od stopnje CC.

Opomba: Bolniki s telesno maso< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

Odmerjanje zdravila v posebnih primerih

Če je bolnik na dializi, potem se zdravilo predpiše v običajnem dnevnem odmerku (ni treba spreminjati priporočenega režima odmerjanja zdravila), vendar je treba vnos opraviti po postopku.

V pediatriji ob prisotnosti nefrološke disfunkcije ni jasnih priporočil za prilagoditev odmerka. To potrebo določi lečeči zdravnik na individualni osnovi. V tem primeru bo morda potrebno zmanjšati odmerek in/ali podaljšati interval med odmerki.

V gerontologiji potreba po spremembi priporočenega režima odmerjanja je odvisna od delovanja bolnikovih ledvic. Ob prisotnosti ledvične disfunkcije je potrebna prilagoditev odmerka.

Z motnjami jeter morda bo potrebno zmanjšanje odmerka. Zaradi pomanjkanja natančnih priporočil prilagoditev odmerka v tem primeru opravi lečeči zdravnik na individualni osnovi.

Zdravljenje bolnikov v tej skupini zahteva spremljanje ravni jetrnih encimov, pri znatnem povečanju le-tega je treba zdravljenje prekiniti. Če opazite zvišanje ravni aminotransferaz, bo morda treba zdravljenje s katerim koli nukleozidnim analogom prekiniti ali prekiniti.

Stranski učinki

Organi in sistemi telesa	Neželeni učinki jemanja zdravila
GI trakt in prebava	Hiposekrecija žlez slinavk Izguba apetita Bolečina v predelu trebuha Utekočinjanje fekalne snovi Napenjanje Vnetje jeter disfunkcija jeter Portalna hipertenzija, ki ni povezana s cirozo Vnetne motnje trebušne slinavke Hiperaktivnost jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze Hiperkoncentracija amilaze in lipaze Hiperbilirubinemija Hipertrofija parotidne žleze slinavke sialadenitis
Živčni sistem	Otrplost in mravljinčenje okončin in trupa Glavobol
vizualna funkcija	Hiposekrecija solznih žlez Optični nevritis depigmentacija mrežnice
Mišično-skeletni sistem	Bolečine v mišicah Bolečine v kosteh in sklepih (predvsem v okončinah) Distrofične spremembe v mišicah Uničenje mišičnega tkiva (rabdomioliza)
Hematopoetski sistem	Zmanjšanje ravni eritrocitov v krvi Zmanjšanje števila granulocitov v periferni krvi Izrazito zmanjšanje levkocitov in trombocitov v pacientovi krvi
Laboratorijska diagnostika	Kršitev ravni kalija v krvi Znatno povečanje ravni sečne kisline v krvi Sprememba glukoze v krvi
Dermatologija	Izguba las Občutek srbenja epidermalni izpuščaji
	Manifestacije anafilaktoidne alergije Hudi astenični simptomi Vročinsko stanje Patološka stanja maščobnega tkiva (distrofija, atrofija)

Pri jemanju Videxa je potrebna posebna pozornost:

pankreatitis, katerega pojav kaže na izrazit toksični učinek zdravila. To stanje ima lahko drugačno obliko resnosti in se pojavi tako na začetku terapevtskega tečaja kot v njegovih drugih fazah; ni odvisna od vrste terapije (monoterapija z uporabo Videxa ali kompleksno zdravljenje), stopnje imunosupresije, ki jo povzroča osnovna patologija, in lahko povzroči smrt bolnika. Pankreatitis, ki se je pojavil kot stranski učinek, je odvisen od odmerka;
laktacidoza/huda steatoza s hepatomegalijo, kar lahko povzroči smrt. Te patologije se pojavljajo tudi ne glede na uporabo Videxa (kot monopreparat ali dodatno sredstvo pri kompleksnem zdravljenju). Velika večina primerov te patologije se pojavi pri ženskah. Dejavnika tveganja za njen nastanek sta pacientova velika telesna teža in dolgotrajno zdravljenje z zdravili. Če je laboratorijska diagnostika pri bolnikih pokazala znake laktacidoze/hepatotoksičnosti, je treba zdravilo prekiniti;
periferna nevropatija, ki se kaže s simetrično odrevenelostjo obeh okončin (predvsem bolečine in mravljinčenje stopal (redkeje - rok)). Simptomi patologije so bolj izraziti v poznejših fazah bolezni. Ugotovljen je bil škodljiv učinek hkratnega dajanja več protiretrovirusnih zdravil na verjetnost in resnost te patologije.

Neželeni učinki, ki spremljajo uporabo Videxa v pediatriji

Obstaja izrazita podobnost škodljivih učinkov Videxa na telo otrok in odraslih. Pankreatitis pri otrocih, ki jemljejo to zdravilo v skladu s predpisanim standardnim režimom odmerjanja, opazimo v 3% primerov, s povečanjem priporočenih odmerkov - v 13% primerov. Vizualne patologije pri otrocih so redke in se izražajo s spremembami v mrežnici in optičnim nevritisom.

Kontraindikacije

Zdravilo Videx v obliki kapsul je kontraindicirano za imenovanje:

otroci, mlajši od 3 let,
bolniki z ugotovljeno fenilketonurijo,
doječe ženske,
bolniki z ugotovljeno intoleranco za sestavine zdravila.

Pri predpisovanju Videxa je potrebna previdnost:

bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav pankreatitisa (kot tudi navedba te diagnoze v anamnezi),
bolniki z napredovalo okužbo s HIV
geriatrični bolniki,
bolniki z nefro-disfunkcijo (razen če so bile opravljene ustrezne prilagoditve odmerka).

Pri predpisovanju zdravila bolnikom z disfunkcionalno hepatotoksičnostjo je potrebna posebna previdnost.

Nosečnost

Eksperimentalne študije o učinkovitosti in varnosti zdravila Videx pri ženskah med nosečnostjo niso bile izvedene. Določanje možnosti predpisovanja zdravila bolnikom v tej skupini opravi lečeči zdravnik ob upoštevanju posameznih značilnosti ženskega telesa in vseh možnih tveganj za plod.

Dojenje je kontraindikacija za imenovanje Videxa.

interakcija z zdravili

Druga zdravila	Rezultat sočasne uporabe z Videxom
Stavudin	Opažena je aditivna strupenost
alopurinol	Tveganje za pankreatitis se poveča neposredno sorazmerno s povečanjem vsebnosti Videxa v krvi
tenofovir	Prilagoditev odmerka Videxa je potrebna zaradi zmanjšanja njegove plazemske koncentracije s to vrsto interakcije
Ribavirin	Lahko pride do intenziviranja neželenih učinkov zdravila Videx zaradi zvišanja ravni znotrajceličnih didanozin trifosfatov. Pojavijo se lahko odpoved jeter (vključno s smrtnimi primeri), pankreatitis, periferna nevropatija in sistemska hiperlaktatemija/laktacidoza. Če potreba po tej sočasni uporabi ni ugotovljena, se ji je treba izogniti zaradi velike verjetnosti resnih neželenih učinkov.

Verjetnost interakcije Videxa z drugimi zdravili, ki vključuje mehanizem premika z vezavnih mest, je zanemarljiva zaradi nizke stopnje vezave didanozina na plazemske beljakovine (< 5 %).

Dozirna oblika zdravila v obliki tablet ima širši razpon interakcij z zdravili.

Preveliko odmerjanje

Pri prevelikem odmerjanju zdravila se lahko pri bolniku pojavijo naslednji simptomi:

pankreatitis,
periferna nevropatija,
hiperkoncentracija sečne kisline v krvi,
huda hepatotoksičnost.

Ko se pojavijo ti simptomi, morate upoštevati:

brez protistrupa,
neuspeh peritonealne dialize,
nizka učinkovitost hemodialize (postopek, ki traja 3-4 ure, omogoča, da se iz telesa izloči le 25-30% zdravila).

Obrazec za sprostitev

Videx je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul za interno uporabo, velikost št. 2. Telo in pokrovček kapsule sta bele barve (prozorna), z zelenimi napisi "BMS", "200 mg" in "6672".

Masa za inkapsulacijo je bela (dovoljena je barva) zrnca z enterično prevleko.

Kapsule so pakirane v pretisni omot št. 10, - 3 pretisni omoti v škatli iz kartona z napisom Dodatne informacije o proizvajalcu

Država porekla - Francija.

Informacije o registraciji

Potrdilo o registraciji št.: P N011537/02 z dne 05.12.11

Poleg tega

Zdravilo je na recept.

Bolniki s hepatopatologijami

Pri predpisovanju zdravila bolnikom iz te skupine je potrebna posebna previdnost.

Bolniki z nefropatijo

Pri tej skupini bolnikov je treba zdravilo Videx uporabljati previdno, če ni ustrezne prilagoditve odmerka.

Bolniki pediatrične skupine

Videx v obliki kapsul se otrokom zaradi težav pri uporabi ne predpisuje. Tej skupini bolnikov so predpisane tablete (žvečljive ali za peroralno suspenzijo).

Bolniki gerontološke skupine

Pri predpisovanju zdravila bolnikom v tej skupini je potrebna previdnost.

Lastnosti aplikacije

Med testi zdravila ni bila ugotovljena povezava med občutljivostjo HIV na zdravilo in vitro in resnostjo terapevtske učinkovitosti zdravila; poleg tega imajo dobljeni rezultati določanja širok razpon. Obstaja pozitivna korelacija in vivo med stopnjo virusne aktivnosti in kliničnim napredovanjem patologije.

Izogibati se je treba hkratni uporabi zdravila Videx in zdravil, ki kažejo toksičnost za periferni NS ali trebušno slinavko, saj pri sočasni uporabi pride do vzajemnega povečanja teh neželenih učinkov.

Če obstaja potreba po hkratnem dajanju pentamidina in/in ali zdravil, ki povečajo farmakološko delovanje didanozina (hidroksisečnina, alopurinol), se Videx predpiše v obliki suspenzije.

Med terapijo mora bolnik redno obiskovati oftalmologa, da bi ugotovil morebitne vidne patologije. Pediatrična skupina bolnikov mora opraviti pregled mrežnice enkrat na 6 mesecev.

Kapsule Videx ne vsebujejo antacidnih sestavin, saj želatinska ovojnica kapsule in prisotnost enterične prevleke ščitita učinkovino pred agresivnimi učinki želodčnega soka. Odsotnost antacidov v sestavi preprečuje številne interakcije zdravil, ki so značilne za tabletno obliko zdravila.

Avtorji

Pozor!
Opis zdravila Videx" na tej strani je poenostavljena in dopolnjena različica uradnih navodil za uporabo. Pred nakupom ali uporabo zdravila se morate posvetovati z zdravnikom in prebrati pripis, ki ga je odobril proizvajalec.
Informacije o zdravilu so zgolj informativne narave in se ne smejo uporabljati kot vodilo za samozdravljenje. Samo zdravnik se lahko odloči o imenovanju zdravila, pa tudi o odmerku in načinu njegove uporabe.

Videx se nanaša na protivirusno zdravilo, zdravilo je aktivno proti virusu HIV. Podrobneje bom preučil navodila za uporabo tega orodja.

Kakšna je sestava in oblika sproščanja Videxa?

Zdravilo je na voljo v različnih dozirnih oblikah, ena od njih je bel prašek, iz katerega je treba pripraviti raztopino za peroralno uporabo. Njegova aktivna sestavina je didanozin. Izdelek je pakiran v brezbarvne steklenice in pakiran v kartonske embalaže.

Naslednja dozirna oblika so žvečljive tablete, na njihovi površini je dovoljeno rahlo marmoriranje, njihovi robovi so poševni, obstajajo oznake v obliki "100" in "VIDEX". Zdravilna učinkovina je didanozin v količini 100 mg.

Pomožne snovi tablet Videx: kalcijev karbonat, krospovidon, magnezijev hidroksid, magnezijev stearat, aspartam, sorbitol, prisotna je mikrokristalna celuloza, aroma mandarine. Zdravilo je bilo dano v polietilenske steklenice po 60 kosov.

Druga oblika zdravila so trde želatinske kapsule, njihova velikost je številka 3, so bele barve, imajo napis v obliki "BMS", "125 mg" in "6671", v njih so zrnca. Zdravilna učinkovina je didanozin v količini 125 mg.

Sestava ovojnice kapsule: natrijev lavril sulfat, želatina, titanov dioksid, poleg tega je še koloidni silicijev dioksid. Zdravilo v pretisnih omotih po deset kosov je dano v kartonske škatle.

Obstajajo še druge zelene kapsule, so tudi želatinske v velikosti št.2, količina didanozina je 200 mg.

Poleg tega obstajajo želatinske kapsule velikosti št. 1, bele, natisnjene z modrim črnilom, količina didanozina je 250 mg. Znotraj dozirne oblike so zrnca, sestavljena iz natrijevega karboksimetil škroba in natrijeve karmeloze.

Druge želatinske kapsule, njihova velikost je št. 0, količina aktivne sestavine je 400 mg. Poleg tega je na površini zdravila napis "6674", "BMS", "400 mg". Videx je mogoče kupiti le na recept. Zdravilo lahko shranite pri temperaturi od 15 do 30 stopinj, pri čemer upoštevate rok uporabnosti zdravila, ki je označen na embalaži.

Kakšno je delovanje Videxa?

Protivirusno zdravilo Videx je v navodilih za uporabo opisano kot aktivno proti virusu HIV, zavira njegovo razmnoževanje v kultiviranih celicah. Didanozin se pod vplivom celičnih encimov pretvori v presnovek dideoksiadenozin trifosfat.

Kakšne so indikacije za uporabo Videxa?

Zdravilo je namenjeno zdravljenju okužbe s HIV v povezavi z drugimi potrebnimi zdravili.

Kakšne so kontraindikacije za Videx?

Navedel bom, v katerih situacijah se Videx ne uporablja, kontraindikacije so naslednje:

Zdravila ne predpisujte otrokom, mlajšim od treh let, to velja za dozirno obliko, predstavljeno v kapsulah;
Kontraindikacija je dojenje;
V prisotnosti fenilketonurije;
Če ste preobčutljivi na sestavino didanozina ali katero koli drugo snov tega zdravila.

Previdno se zdravilo uporablja pri povečanem tveganju za pankreatitis, v starosti, s progresivno okužbo s HIV, s patologijo ledvic in jeter.

Kakšna je uporaba in odmerjanje Videxa?

Videx se jemlje peroralno. Kapsule se običajno predpisujejo v odmerku 250 do 400 mg enkrat na dan. Zaužiti jih je treba cele na prazen želodec. Tablete in prašek se zaužijejo do dvakrat na dan v enakem odmerku.

Preveliko odmerjanje Videxa

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo nekateri simptomi v obliki periferne nevropatije, lahko se razvije pankreatitis, hiperurikemija ni izključena. V tem primeru se bolnik zdravi, zaradi hemodialize lahko iz telesa odstranimo do 30 % didanozina. Protistrupa ni.

Kakšni so stranski učinki Videxa?

Najhujši stranski učinek tega zdravila je razvoj pankreatitisa, pogosto usoden, nanaša se na od odmerka odvisen zaplet. Ni izključena tako imenovana laktacidoza, ki lahko povzroči tudi smrt bolnika.

Periferno nevropatijo običajno spremljajo obojestranska otrplost okončin, mravljinčenje in bolečina v stopalih. Poleg tega obstajajo stranski učinki v prebavnem sistemu, zlasti suha usta, driska, anoreksija, slabost, bruhanje, hepatitis, bolečine v trebuhu, prekomerno nastajanje plinov, povečane transaminaze in hiperbilirubinemija.

Poleg teh manifestacij se razvije glavobol, opazi se suhost v predelu oči, pridruži se optični nevritis, možna je depigmentacija mrežnice, pojavi se mialgija, artralgija. Poleg tega miopatija, sialadenitis, anemija, rabdomioliza, pa tudi trombocitopenija, granulocitopenija, levkopenija, hiperkalemija, hiperuremija, hipokalemija povečajo koncentracijo lipaze in amilaze.

Med drugimi manifestacijami ni izključena alopecija, lipodistrofija, pridruži se kožni izpuščaj, lahko se pojavi mrzlica, poleg tega pa se razvijejo alergijske reakcije, srbenje na koži.

Kaj so analogi Videxa?

Didanozin se nanaša na analoge.

Zaključek

Pogovarjali smo se o tem, kako in kako se zdravi okužba z virusom HIV - zdravljenje z Videxom. Uporaba zdravila se izvaja po imenovanju lečečega zdravnika in po vrsti ustreznih laboratorijskih preiskav.

Biti zdrav!

Navodila za medicinsko uporabo zdravila

Opis farmakološkega delovanja

Protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusu HIV. Didanozin (2",3"-dideoksiinozin ali ddI), sintetični analog nukleozida dioksiadenozina, zavira replikacijo HIV v kultiviranih človeških celicah in celičnih linijah in vitro.

Po vstopu v celico se didanozin s celičnimi encimi pretvori v aktivni presnovek dideoksiadenozin trifosfat (ddATP). Med replikacijo virusne nukleinske kisline vključitev 2",3"-dideoksinukleozida moti rast verige in tako zavira virusno replikacijo. Poleg tega ddATP zavira aktivnost reverzne transkriptaze HIV tako, da tekmuje z dioksiadenozin 5-trifosfatom (dATP) za vezavo na aktivna mesta encima, kar preprečuje sintezo provirusne DNA.

Indikacije za uporabo

Zdravljenje okužbe s HIV (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili).

Obrazec za sprostitev

kapsule 125 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Kapsule 200 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Kapsule 250 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Kapsule 400 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Kapsule, topne v črevesju 125 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Kapsule, topne v črevesju 250 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Kapsule, topne v črevesju 400 mg; pretisni omot 10, kartonska embalaža 3;

Farmakodinamika

Po vstopu v celico se encimsko pretvori v aktivni presnovek - 2,3-dideoksiadenozin-5"-trifosfat (ddATP), ki zavira HIV-1 DNA polimerazo (reverzno transkriptazo). Poleg tega odsotnost 3"-hidroksila onemogoča razmnoževanje nukleinskih kislin, ker je akceptor za 5'-monofosfatno skupino, katere dodatek povzroči nadaljnjo rast verig DNA in RNA, vgradnja ddATP v verigo virusne DNK pa vodi do prekinitve verige.

Farmakokinetika

Sesanje

AUC didanozina v krvni plazmi in Cmax v krvni plazmi pri jemanju kapsul in tablet sta enaki. V primerjavi s tabletami je stopnja absorpcije zdravila iz kapsul nižja, vrednost Cmax pri jemanju kapsul je 60 % vrednosti Cmax pri jemanju tablet. Tmax je približno 2 uri za kapsule in 0,67 ure za tablete.

Tablete in prašek za peroralno raztopino za otroke je treba vzeti vsaj 30 minut pred ali 2 uri po obroku. Če se zdravilo vzame prej kot 2 uri po obroku, se vrednosti Cmax in AUC zmanjšata za približno 55%. Pri jemanju zdravila med obroki se biološka uporabnost didanozina zmanjša za približno 50%.

Kapsule je treba jemati na prazen želodec, vsaj 1,5 ure pred ali 2 uri po obroku. Pri uporabi kapsul z mastno hrano se vrednosti Cmax in AUC zmanjšata za 46 % oziroma 19 %.

Presnova

Presnova didanozina pri ljudeh ni raziskana. Študije na živalih kažejo, da se pri ljudeh pojavlja preko endogene purinske poti.

vzreja

Po peroralnem dajanju je T1/2 zdravila v povprečju 1,6 ure, približno 20% zaužitega odmerka najdemo v urinu. Ledvični očistek je 50 % celotnega očistka (800 ml/min), kar kaže na aktivno tubularno sekrecijo med ledvičnim izločanjem didanozina skupaj z glomerulno filtracijo.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Po peroralni uporabi se T1/2 v povprečju poveča z 1,4 ure pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 4,1 ure pri bolnikih s hudo okvaro ledvic. V tekočini za peritonealno dializo didanozina ne zaznamo, medtem ko so med hemodializo po 3-4 urah koncentracije didanozina 0,6-7,4 % danega odmerka. Absolutna biološka uporabnost se pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic ne spremeni, vendar se očistek didanozina zmanjša sorazmerno z očistkom kreatinina.

Presnova didanozina je odvisna od stopnje okvare jeter.

Med študijo farmakokinetike pri otrocih, starih od 1 do 17 let, se je absorpcija didanozina razlikovala v širokem razponu. Kljub temu sta se vrednosti Cmax in AUC povečevali sorazmerno z odmerkom. Absolutna peroralna biološka uporabnost didanozina je bila približno 36 % po prvem odmerku in 47 % v stanju dinamičnega ravnovesja.

T1/2 je v povprečju približno 0,8 ure.Po prvem peroralnem odmerku je bila koncentracija didanozina v urinu 18% in 21% v stanju dinamičnega ravnovesja. Ledvični očistek je približno 243 ml / m2 / min, kar je 46% celotnega očistka iz telesa. Tako kot pri odraslih so tudi pri otrocih opazili aktivno tubularno sekrecijo. Pri peroralnem jemanju zdravila 26 dni kumulacije didanozina pri otrocih ni opaziti.

Uporaba med nosečnostjo

Ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah ni. Videx je treba uporabljati med nosečnostjo le, če obstajajo stroge indikacije in le v primerih, ko možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.

Med zdravljenjem z zdravilom je treba dojenje prekiniti.

Kontraindikacije za uporabo

Otroška starost do 3 let (za kapsule, kontraindikacija zaradi načina uporabe);
- fenilketonurija;
- obdobje laktacije;
- preobčutljivost za didanozin in/ali katero koli pomožno snov zdravila.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa, z anamnezo pankreatitisa, s progresivno okužbo s HIV, pri starejših bolnikih, pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic z nepopravljenimi odmerki zdravila.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdravilo uporabljati zelo previdno.

Stranski učinki

Pankreatitis je hud toksični učinek zdravila. Pankreatitis različne resnosti, pogosto smrtni, se lahko razvije pri bolniku v različnih fazah zdravljenja in ni odvisen od tega, ali se zdravilo uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ali od stopnje imunosupresije. Pankreatitis je od odmerka odvisen zaplet. Pri uporabi suspenzije je treba upoštevati podatke o povečanju ravni markerjev pankreatitisa na klinično pomembno raven, tudi če ni simptomov.

Laktacidoza / Huda oblika steatoze s hepatomegalijo, vklj. Poročali so o smrtnih primerih pri uporabi nukleozidnih analogov samih ali v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vključno z didanozinom. V bistvu so ta stranski učinek opazili pri ženskah. Debelost in dolgotrajna uporaba nukleozidov sta lahko dejavnika tveganja za ta stranski učinek. Zdravljenje z zdravilom je treba prekiniti, če se pri bolnikih pojavijo klinični ali laboratorijski znaki laktacidoze ali hepatotoksičnosti (kar lahko vključuje hepatomegalijo in steatozo, tudi če ni očitnih znakov povečanja aktivnosti transaminaz).

Periferno nevropatijo običajno spremlja dvostranska simetrična otrplost okončin: mravljinčenje in bolečina v podplatih (in v manjši meri v rokah). V zgodnjih fazah bolezni so ti pojavi manj pogosti. Obstajajo informacije, da se lahko potek periferne nevropatije poslabša zaradi sočasne uporabe protiretrovirusnih zdravil, vključno z didanozinom, in hidroksikarbamidom.

S strani prebavnega sistema: suha usta, anoreksija, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska in povečano napenjanje, hepatitis, pankreatitis, povečana aktivnost jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze, hiperbilirubinemija, hipertrofija parotidne žleze slinavke.

Iz živčnega sistema: parestezije, bolečine v rokah in nogah, glavobol.

Na strani vidnega organa: suhe oči, optični nevritis, depigmentacija mrežnice.

Iz mišično-skeletnega sistema: mialgija, artralgija, miopatija, sialadenitis, rabdomioliza.

Na strani hematopoetskih organov: anemija, granulocitopenija, levkopenija, trombocitopenija.

Laboratorijski kazalniki: hipo- in hiperkalemija, hiperuremija, zvišane koncentracije amilaze in lipaze, hipo- in hiperglikemija.

Drugo: alopecija, anafilaktoidne/alergijske reakcije, astenija, mrzlica, srbenje, kožni izpuščaj, lipodistrofija, lipoatrofija.

Neželeni učinki zdravila pri otrocih in odraslih bolnikih so podobni. Razvoj pankreatitisa pri otrocih opazimo v 3% primerov, če jih jemljemo v odmerkih, ki ne presegajo priporočenih, in v 13% pri zdravljenju z zdravilom v višjih odmerkih. V redkih primerih opazimo motnje vida pri otrocih, zanje pa so značilne spremembe v mrežnici in optični nevritis.

Odmerjanje in uporaba

Kapsule je treba pogoltniti cele, brez žvečenja, na prazen želodec.

≥60 kg. - 400 mg enkrat na dan

Preveliko odmerjanje

Protistrupa za prevelik odmerek didanozina ni.

Simptomi: pankreatitis, periferna nevropatija, hiperurikemija, disfunkcija jeter.

Zdravljenje: Didanozin se ne odstrani iz telesa s peritonealno dializo in zelo malo s hemodializo. Med hemodializo, ki traja 3-4 ure, se na začetku hemodialize odstrani približno 25-30% didanozina iz celotne koncentracije didanozina, ki kroži v krvi.

Interakcije z drugimi zdravili

Pri uporabi zdravila Videx v kombinaciji z drugimi zdravili s podobno toksičnostjo (na primer s stavudinom) se tveganje za razvoj opisanih neželenih učinkov znatno poveča.

Pri uporabi zdravila Videx v obliki tablet ali praška za peroralno raztopino za otroke pri bolnikih z odvisnostjo od opioidov v ozadju dolgotrajnega zdravljenja z metadonom opazimo zmanjšanje vrednosti AUC didanozina (za 57%). Ob hkratni uporabi zdravil je treba odmerek zdravila Videx povečati.

Pri sočasni uporabi s tenofovirjem opazimo zmanjšanje koncentracije didanozina v krvni plazmi, zato je treba odmerek zdravila prilagoditi.

Delavirdin ali indinavir je treba vzeti 1 uro pred jemanjem Videxa v obliki tablet ali praška za peroralno raztopino za otroke. V prisotnosti Videxa se vrednost AUC delavirdina ali indinavirja znatno poveča. Med kapsulami indinavirja in Videxa niso ugotovili nobenih interakcij z zdravili.

V posebnih študijah večkratnih odmerkov zdravila Videx hkrati z nevirapinom, rifabutinom, foskarnetom, ritonavirjem, stavudinom in zidovudinom ter enkratnega odmerka zdravila Videx sočasno z loperamidom, metoklopramidom, ranitidinom, sulfametoksazolom, trimetoprimom niso ugotovili interakcij z zdravili.

Ketokonazol ali itrakonazol, pri katerih na peroralno absorpcijo vpliva kislost želodčnega soka, je treba vzeti 2 uri pred jemanjem zdravila Videx v obliki tablet ali praška za peroralno raztopino za otroke. Kapsule Videx ne vsebujejo antacidov, zato ni tveganja za medsebojno delovanje teh zdravil.

Pri jemanju zdravila Videx v obliki tablet ali praška za peroralno raztopino za otroke 2 uri pred jemanjem ganciklovirja ali sočasno z njim se AUC didanozina v stanju dinamičnega ravnovesja poveča na povprečno 111%. Rahlo znižanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja (za 21 %) ganciklovirja so opazili v primerih, ko so bolniki jemali Videx 2 uri pred ganciklovirjem. Pri nobenem od teh dveh zdravil niso opazili sprememb ledvičnega očistka. Ni znano, ali so te spremembe povezane s spremembami v varnosti zdravila Videx ali učinkovitosti ganciklovirja. Ni dokazov, da didanozin poveča mielosupresivne učinke ganciklovirja.

Plazemske koncentracije tetraciklinskih antibiotikov in nekaterih fluorokinolonskih antibiotikov (npr. ciprofloksacina) se zmanjšajo v prisotnosti antacidov, npr. tvorijo kelate. Zato je treba tablete Videx, ki vsebujejo antacide, ali prašek za peroralno raztopino za otroke, raztopljen v suspenziji antacidov, vzeti vsaj 6 ur pred ali 2 uri po jemanju ciprofloksacina. Kapsule Videx ne vsebujejo antacidov, zato ni tveganja za interakcijo s tetraciklinskimi in fluorokinolonskimi antibiotiki.

Ribavirin lahko poveča intracelularno raven didanozin trifosfata in potencialno poveča tveganje za neželene učinke. Poročali so o primerih smrtne odpovedi jeter, pa tudi o primerih pankreatitisa, periferne nevropatije in sistemske hiperlaktatemije/laktacidoze, ko so didanozin dajali sočasno z ribavirinom, s stavudinom ali brez njega. Kombinirani uporabi didanozina in ribavirina se je treba izogibati, razen če možna korist odtehta tveganje za neželene učinke.

Manj kot 5 % didanozina je vezanega na plazemske beljakovine, kar kaže na majhno verjetnost interakcij med zdravili, ki vključujejo premik z vezavnih mest.

Previdnostni ukrepi za uporabo

Fluorokinoloni, tetraciklini, dapson, ketokonazol, itrakonazol se dajejo 2 uri pred didanozinom ali 2 uri po njem.

Posebna navodila za sprejem

Povezave med in vitro občutljivostjo HIV za didanozin in kliničnim odzivom na zdravljenje niso ugotovili. Rezultati občutljivosti in vitro se zelo razlikujejo. Ugotovljena je bila pozitivna in vivo korelacija med meritvami virusne aktivnosti (npr. testi verižne reakcije s polimerazo RNA) in kliničnim napredovanjem bolezni.

Žvečljive tablete ali za pripravo suspenzije za peroralno uporabo pri otrocih, mlajših od 3 let, je priporočljivo uporabljati samo v obliki suspenzije.

Ob hkratni uporabi zdravila Videx z zdravili z znanim toksičnim učinkom na periferni živčni sistem ali trebušno slinavko se tveganje za te toksične učinke znatno poveča.

Ob sočasni uporabi intravenskega pentamidina ali zdravil, ki povečajo aktivnost didanozina (hidroksikarbamid, alopurinol), je priporočljivo uporabljati Videx v obliki suspenzije.

Opraviti je treba redne preglede vida in opaziti morebitne motnje vida, kot je spremenjeno zaznavanje barv ali zamegljen vid predmetov.

Otroci morajo imeti pregled mrežnice vsakih 6 mesecev ali vsakič, ko pride do kakršne koli spremembe vida.

Didanozin se hitro uniči v kisli vsebini želodčnega soka. Zato so za zmanjšanje kislosti v sestavo tablet vključeni antacidi. Prašek za peroralno raztopino za otroke je treba jemati le v kombinaciji z antacidi. V kapsulah je didanozin v obliki zrnc, prevlečenih z enterično prevleko, zaradi česar se poveča absorpcija zdravila v črevesju.

Pri bolnikih, okuženih s HIV s hudo imunsko pomanjkljivostjo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, se lahko pojavijo znaki vnetnega odziva na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe. Ta sindrom so opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku protiretrovirusnega zdravljenja. Lahko se pojavijo znaki citomegalovirusnega retinitisa, generaliziranih ali žariščnih mikobakterijskih okužb in pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci.

Če se pojavijo simptomi pankreatitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in ko je diagnoza potrjena, je treba zdravljenje prekiniti. Pri klinično pomembnem presežku ravni biokemičnih parametrov, tudi če ni simptomov pankreatitisa, je treba zdravilo predpisati v obliki suspenzije.

Če se pojavijo klinično potrjeni simptomi hepatotoksičnosti ali laktacidoze (tudi če so jetrne transaminaze nekoliko nad zgornjo mejo normale), je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti. Ob znatnem presežku norme teh kazalnikov je treba zdravljenje prekiniti.

Absorpcija didanozina, ne glede na obliko odmerka, se v prisotnosti hrane zmanjša v povprečju za 50%. Tablete in prašek za peroralno raztopino za otroke je treba jemati 30 minut pred ali 2 uri po obroku, kapsule pa na prazen želodec.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba upoštevati, da vsaka tableta vsebuje 8,6 meq magnezija.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom s fenilketonurijo je treba upoštevati, da vsaka 100 mg tableta vsebuje 36,5 mg fenilalanina kot del aspartama. Kapsule in prašek za peroralno raztopino za otroke ne vsebujejo fenilalanina.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom na dieti z omejeno vsebnostjo soli je treba upoštevati, da 100 mg vsebine kapsul vsebuje najmanj 0,424 mg natrija. Tablete ne vsebujejo natrijevih soli.

Prašek za peroralno raztopino za otroke ne vsebuje natrijevih soli. Vendar je treba pri izbiri in izračunu količine antacidov upoštevati vsebnost natrija.

Dozirne oblike ne vsebujejo saharoze, zato ni omejitev za uporabo zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Pogoji skladiščenja

Pri temperaturi, ki ni višja od 25 °C.

Najbolje do datuma

Spada v ATX-klasifikacijo:

** Vodnik o zdravilih je samo informativne narave. Za več informacij si oglejte pripis proizvajalca. Ne samozdravite; Preden začnete uporabljati Videx, se morate posvetovati z zdravnikom. EUROLAB ne odgovarja za posledice, ki jih povzroči uporaba informacij, objavljenih na portalu. Vse informacije na spletnem mestu ne nadomeščajo nasveta zdravnika in ne morejo služiti kot jamstvo za pozitiven učinek zdravila.

Vas zanima Videx? Želite izvedeti podrobnejše informacije ali potrebujete zdravniški pregled? Ali pa potrebujete pregled? Ti lahko rezervirati termin pri zdravniku– klinika Evrolaboratoriju vedno na voljo! Najboljši zdravniki vas bodo pregledali, svetovali, zagotovili potrebno pomoč in postavili diagnozo. lahko tudi pokličite zdravnika na dom. Klinika Evrolaboratoriju odprt za vas 24 ur na dan.

** Pozor! Informacije v tem priročniku o zdravilih so namenjene zdravstvenim delavcem in se ne smejo uporabljati kot osnova za samozdravljenje. Opis Videxa je zgolj informativne narave in ni namenjen predpisovanju zdravljenja brez sodelovanja zdravnika. Bolniki potrebujejo nasvet specialista!

Če vas zanimajo še kakšna druga zdravila in zdravila, njihovi opisi in navodila za uporabo, podatki o sestavi in obliki sproščanja, indikacijah za uporabo in stranskih učinkih, načinih uporabe, cenah in ocenah zdravil ali imate še kakšno drugo vprašanja in predlogi - pišite nam, zagotovo vam bomo poskušali pomagati.

ime: Videx (Videx)

Oblika sproščanja, sestava in pakiranje

Tablete za žvečljivo ali peroralno suspenzijo so okrogle, ravne, s poševnimi robovi od bele ali skoraj bele do svetlo rumene, z oznako "100" na eni strani tablete in "VIDEX" na drugi. Dovoljeno je nekaj marmoriranja površine tablet.

1 zavihek. didanozin 100 mg.

Pomožne snovi: kalcijev karbonat, magnezijev hidroksid, aspartam, sorbitol v prahu, mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma mandarine pomaranče, magnezijev stearat.

1 kap. didanozin 250 mg.

Sestava črnila: šelak, propilen glikol, indigo karmin.

Trde želatinske kapsule, sestavljene iz 2 delov neprozorne bele barve.

Vsebina kapsul: bela ali skoraj bela zrnca, prevlečena z enterično oblogo.

1 kap. didanozin 400 mg.

Sestava zrnc: natrijev karboksimetil škrob, natrijeva karboksimetilceluloza.

Sestava suspenzije za lupino granul: suspenzija kopolimera metakrilne kisline in etakrilata 30%, dietil ftalat, prečiščena voda, smukec.

Sestava ovojnice kapsule: natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, brezvodni koloidni silicij, želatina.

Sestava črnila: šelak, propilen glikol, simetikon, rdeči železov oksid, amonijev hidroksid.

Klinično-farmakološka skupina: Protivirusno zdravilo, aktivno proti virusu HIV.

farmakološki učinek

Farmakološko delovanje - protivirusno. Didanozin je nestabilen v kislem okolju. Biološka uporabnost je različna in je odvisna od starosti, odmerne oblike, trajanja uporabe. Po 1,5-3,5 ure po enkratnem injiciranju ga najdemo v cerebrospinalni tekočini. Poleg ddATP tvori alantoin, hipoksantin, ksantin in sečno kislino, ki se izločajo z urinom. Izločanje didanozina in njegovih produktov biotransformacije poteka z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo. Ne kopiči.

Indikacije

Okužba s HIV pri odraslih, ki dolgotrajno prejemajo zidovudin

intoleranca na zidovudin ali simptomi klinične in imunološke dekompenzacije v ozadju njegovega imenovanja pri odraslih in dojenčkih (nad 8 mesecev).

Režim odmerjanja

V notranjosti, 30 minut pred obrokom. Tablete zdrobimo, raztopimo v 1/4 skodelice vode (suspenzijo lahko razredčimo s 1/4 skodelice jabolčnega soka); prašek raztopimo v kozarcu vode (ne mešamo s tekočinami, ki vsebujejo kislino), dobro premešamo.

Enkratni odmerek za odrasle - 125 mg (za tablete) in 167 mg (za prašek) s telesno maso do 50 kg; s telesno maso več kot 50-74 kg - 200 in 250 mg; s telesno maso nad 75 kg - 300 in 375 mg.

Bolniki z anurijo (na dializi) uporabljajo 1/4 celotnega dnevnega odmerka enkrat na dan.

Otroci se predpisujejo v odmerku 200 mg / m² telesne površine.

Otroci s telesno površino do 0,4 m² - 25 mg (za tablete) in 31 mg (za prah), 0,5-0,7 m² - 50 mg (za tablete) in 62 mg (za prah), 0,8-1 m² m m - 75 mg (za tablete) in 94 mg (za prašek), 1,1-1,4 m² - 100 mg (za tablete) in 125 mg (za prašek).

Interval med odmerki je 12 ur.

Stranski učinek

Dispeptični pojavi (bolečine v epigastričnem predelu, slabost, driska), akutni pankreatitis (bolečine v trebuhu, slabost, neustavljivo bruhanje), hepatitis (bolečina v desnem hipohondriju, rumeno obarvanje kože in beločnice), periferna polinevropatija (mravljinčenje, pekoč občutek, bolečina in odrevenelost spodnjih okončin), tesnoba, glavobol, razdražljivost, nespečnost, epileptični napadi, depigmentacija mrežnice (samo pri dojenčkih), anemija, granulocitopenija, levkopenija, trombocitopenija (močne krvavitve, krvavitve, kožne reakcije, kožne reakcije, alergijske reakcije izpuščaji in srbenje).

Kontraindikacije

preobčutljivost,

odpornost,

alkoholizem,

hipertrigliceridemija,

pankreatitis, vklj. v anamnezi (možen razvoj akutnega pankreatitisa, včasih s smrtnim izidom),

protin (poveča koncentracijo sečne kisline v krvi),

odpoved srca,

ciroza ali huda disfunkcija jeter,

periferni edem in/ali kongestija v pljučnem obtoku,

hipernatremija,

hipertenzija,

odpoved ledvic,

toksikoza nosečnic,

fenilketonurija (žvečljive in disperzibilne tablete vsebujejo 45 do 67,4 mg fenilalanina).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo je kontraindicirano pri toksikozi.

Posebna navodila

Uporaba je dovoljena, vendar v manjših odmerkih.: motnje v delovanju jeter in ledvic (očistek kreatinina manj kot 60 ml / min), ker. možna kumulacija in razvoj toksičnih učinkov, periferna polinevropatija.

Fluorokinoloni, tetraciklini, dapson, ketokonazol, itrakonazol se dajejo 2 uri pred didanozinom ali 2 uri po njem.

Če se pojavijo znaki pankreatitisa, je treba zdravljenje prekiniti.

Bodite previdni predpisovati bolnikom s fenilketonurijo in pankreatitisom v anamnezi, pitjem alkohola, z zvišanimi trigliceridi, okvarjenim delovanjem ledvic.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: pankreatitis, periferna polinevropatija, driska, hiperurikemija, jetrna disfunkcija.

Zdravljenje: simptomatsko (ni specifičnega protistrupa). Hemodializa daje rahel učinek (4 ure se koncentracija v krvnem serumu zmanjša le za 20%).

interakcija z zdravili

Alkohol, asparaginaza, azatioprin, valprojska kislina in njeni derivati, metildopa, derivati sulfonamida, sulindak, tiazidni diuretiki in furosemid, tetraciklini, estrogeni in drugi produkti trebušne slinavke povečajo tveganje za pankreatitis, kloramfenikol, levtomazid, kloramfenikol, levometirazbutolazin litijeve soli, metronidazol, fenitoin, vinkristin - periferna polinevropatija.

Zaradi zvišanja pH zmanjša absorpcijo snovi, ki za absorpcijo potrebujejo kislo okolje (dapson, ketokonazol, itrakonazol itd.).

Magnezijeve in aluminijeve soli puferskega sistema didanozinskih produktov tvorijo kelatne spojine s fluorokinoloni, tetraciklini, kar močno zmanjša njihovo absorpcijo.

Pogoji in obdobja skladiščenja

Shranjujte na suhem, izven dosega otrok, pri sobni temperaturi.

Pozor!
Pred uporabo zdravila "videx" se morate posvetovati z zdravnikom.
Navodila so podana izključno za seznanitev z " Videx (Videx).Ali vam je bil članek všeč? Delite s prijatelji na družbenih omrežjih:

Aktivna snov

Didanozin (didanozin)

Oblika sproščanja, sestava in embalaža

Tablete za žvečenje ali suspenzija za peroralno uporabo od bele ali skoraj bele do svetlo rumene, okrogle, ploščate, s poševnimi robovi, z oznako "100" na eni strani in "VIDEX" na drugi; dovoljena je rahla pobarvanost površine tablet.

Sestava granul:

Sestava ovojnice kapsule:
Sestava črnila:šelak, propilen glikol, kalijev hidroksid, titanov dioksid, železovo barvilo rdeči oksid, železovo barvilo rumeni oksid.

Kapsule trda želatina, velikost št. 2, sestavljena iz dveh delov neprozorne bele barve z zelenimi napisi "BMS", "200 mg" in "6672"; Vsebina kapsul je bela ali skoraj bela zrnca, prevlečena z enterično prevleko.

	1 kap.
didanozin	200 mg

Sestava granul: natrijev karboksimetil škrob, natrijeva karmeloza.
Sestava suspenzije za lupino zrnc: kopolimer metakrilne kisline in etakrilata, dietil ftalat, voda, smukec.
Sestava ovojnice kapsule: natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, koloidni silicijev dioksid, želatina.
Sestava črnila:šelak, propilen glikol, titanov dioksid, rumeni železov oksid.

10 kosov. - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.

Kapsule trda želatina, velikost št. 1, sestavljena iz dveh delov neprozorne bele barve z napisi "BMS", "250 mg" in "6673" v modri barvi; Vsebina kapsul je bela ali skoraj bela zrnca, prevlečena z enterično prevleko.

	1 kap.
didanozin	250 mg

10 kosov. - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.

Kapsule trda želatina, velikost št. 0, sestavljena iz dveh delov neprozorne bele barve z napisi "BMS", "400 mg" in "6674" v rdeči barvi; Vsebina kapsul je bela ali skoraj bela zrnca, prevlečena z enterično prevleko.

	1 kap.
didanozin	400 mg

10 kosov. - pretisni omoti (3) - škatle iz kartona.

farmakološki učinek

Farmakokinetika

Sesanje

Iz prebavnega sistema: suha usta, anoreksija, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska in povečano nastajanje plinov, hepatitis, odpoved jeter, portalna hipertenzija, ki ni povezana s cirozo jeter, pankreatitis, povečana aktivnost jetrnih transaminaz in alkalne fosfataze, povečane koncentracije amilaze in lipaze, hiperbilirubinemi , hipertrofija parotidne žleze slinavke, sialadenitis.

Iz živčnega sistema: parestezija, glavobol.

S strani organa vida: suhe oči, optični nevritis, depigmentacija mrežnice.

Iz mišično-skeletnega sistema: mialgija, artralgija, miopatija, bolečine v rokah in nogah, rabdomioliza.

S strani hematopoetskih organov: anemija, granulocitopenija, levkopenija, trombocitopenija.

Laboratorijski kazalniki: hipo- in hiperkalemija, hiperurikemija, hipo- in hiperglikemija.

Dermatološke reakcije: alopecija, srbenje, kožni izpuščaj.

drugi: anafilaktoidne / alergijske reakcije, astenija, mrzlica, lipodistrofija, lipoatrofija.

Otroci

Preveliko odmerjanje

Protistrupa za prevelik odmerek didanozina ni.

Simptomi: pankreatitis, periferna nevropatija, hiperurikemija, disfunkcija jeter.

Zdravljenje: didanozina se iz telesa ne odstrani s peritonealno dializo in zelo malo s hemodializo. Med hemodializo, ki traja 3-4 ure, se na začetku hemodialize odstrani približno 25-30% didanozina iz celotne koncentracije didanozina, ki kroži v krvi.

interakcija z zdravili

Pri uporabi zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili s podobno toksičnostjo (na primer s stavudinom) se tveganje za razvoj opisanih neželenih učinkov znatno poveča.

Pri uporabi zdravila Videx v obliki tablet pri bolnikih z odvisnostjo od opioidov v ozadju dolgotrajnega zdravljenja z metadonom opazimo zmanjšanje vrednosti AUC didanozina (za 57%). Ob hkratni uporabi zdravil je treba odmerek zdravila Videx povečati.

Pri sočasni uporabi s tenofovirjem opazimo zmanjšanje koncentracije didanozina v krvni plazmi, zato je treba odmerek zdravila prilagoditi.

Delavirdin ali indinavir je treba vzeti 1 uro pred jemanjem tablet Videx. V prisotnosti Videxa se vrednost AUC delavirdina ali indinavirja znatno poveča. Med kapsulami indinavirja in Videxa niso ugotovili nobenih interakcij z zdravili.

V posebnih študijah uporabe zdravila Videx v več odmerkih sočasno z nevirapinom, rifabutinom, foskarnetom, ritonavirjem, stavudinom in zidovudinom ter uporabo zdravila Videx v enkratnem odmerku sočasno z loperamidom, metoklopramidom, ranitidinom, sulfametoksazolom, trimetoprimom. niso bili identificirani.

Ketokonazol ali itrakonazol, katerega absorpcija ob peroralni uporabi vpliva na kislost želodčnega soka, je treba vzeti 2 uri pred jemanjem zdravila Videx v obliki tablet. Kapsule Videx ne vsebujejo antacidov, zato ni tveganja za medsebojno delovanje teh zdravil.

Pri jemanju zdravila Videx v obliki tablet 2 uri pred jemanjem ganciklovirja ali sočasno z njim se AUC didanozina v stanju dinamičnega ravnovesja poveča na povprečno 111%. Rahlo zmanjšanje AUC ganciklovirja v stanju dinamičnega ravnovesja (za 21 %) so opazili v primerih, ko so bolniki jemali Videx 2 uri pred ganciklovirjem. Pri nobenem od teh dveh zdravil niso opazili sprememb ledvičnega očistka. Ni znano, ali so te spremembe povezane s spremembami v varnosti zdravila Videx ali učinkovitosti ganciklovirja. Ni dokazov, da didanozin poveča mielosupresivne učinke ganciklovirja.

Plazemske koncentracije tetraciklinskih antibiotikov in nekaterih fluorokinolonskih antibiotikov (npr. ciprofloksacina) se zmanjšajo v prisotnosti antacidov, npr. tvorijo kelate. Zato je treba tablete Videx, ki vsebujejo antacide, jemati vsaj 6 ur pred ali 2 uri po jemanju ciprofloksacina. Kapsule Videx ne vsebujejo antacidov, zato ni tveganja za interakcijo s tetraciklinskimi in fluorokinolonskimi antibiotiki.

Manj kot 5 % didanozina je vezanega na plazemske beljakovine, kar kaže na majhno verjetnost interakcije z zdravili, ki vključuje premik z vezavnih mest.

Posebna navodila

Žvečljive tablete ali za pripravo suspenzije za peroralno uporabo pri otrocih, mlajših od 3 let, je priporočljivo uporabljati samo v obliki suspenzije.

Ob hkratni uporabi zdravila Videx z zdravili z znanim toksičnim učinkom na periferni živčni sistem ali trebušno slinavko se tveganje za te toksične učinke znatno poveča.

Ob sočasni uporabi intravenskega pentamidina ali zdravil, ki povečajo aktivnost didanozina (hidroksikarbamid, alopurinol), je priporočljivo uporabljati Videx v obliki suspenzije.

Opraviti je treba redne preglede vida in opaziti morebitne motnje vida, kot je spremenjeno zaznavanje barv ali zamegljen vid predmetov.

Otroci morajo imeti pregled mrežnice vsakih 6 mesecev ali vsakič, ko pride do kakršne koli spremembe vida.

Didanozin se hitro uniči v kisli vsebini želodčnega soka. Zato so za zmanjšanje kislosti v sestavo tablet vključeni antacidi. V kapsulah je didanozin v obliki enterično obloženih zrnc, zaradi česar se poveča absorpcija zdravila v črevesju.

Ob pojavu klinično potrjenih simptomov hepatotoksičnosti ali laktacidoze (tudi če jetrne transaminaze nekoliko presegajo ZMN) je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti. Ob znatnem presežku norme teh kazalnikov je treba zdravljenje prekiniti.

V postmarketinških študijah so bili opaženi primeri portalne hipertenzije, ki ni povezana s cirozo jeter, vključno s primeri, ki so privedli do presaditve jeter, in smrti. Portalno hipertenzijo, povzročeno z didanozinom, ki ni povezana s cirozo, so potrdili rezultati biopsije jeter pri bolnikih z
nepotrjen virusni hepatitis. Pogosti znaki razvoja portalne hipertenzije so: povečana aktivnost jetrnih encimov, krčne žile požiralnika, hematemeza, ascites, splenomegalija.

Bolnike, ki jemljejo Videx, je treba med načrtovanimi obiski pri zdravniku redno pregledovati glede zgodnjih znakov portalne hipertenzije (npr. trombocitopenija in splenomegalija). Ustrezen laboratorij
Takim bolnikom je treba predpisati študije, vključno s študijo aktivnosti jetrnih encimov, ravni bilirubina, serumskega albumina, popolne krvne slike, INR in ultrazvoka. Če se pri bolniku pojavijo znaki portalne hipertenzije, ki niso povezani s cirozo jeter, je treba zdravljenje z zdravilom Videx prekiniti.

Absorpcija didanozina, ne glede na obliko odmerka, se v prisotnosti hrane zmanjša v povprečju za 50%. Tablete je treba jemati 30 minut pred ali 2 uri po obroku, kapsule pa na prazen želodec.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba upoštevati, da vsaka tableta vsebuje 8,6 mEq magnezija.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom s fenilketonurijo je treba upoštevati, da vsaka 100 mg tableta vsebuje 36,5 mg fenilalanina kot del aspartama. Kapsule ne vsebujejo fenilalanina.

Pri predpisovanju zdravila bolnikom na dieti z omejeno vsebnostjo soli je treba upoštevati, da 100 mg vsebine kapsul vsebuje najmanj 0,424 mg natrija. Tablete ne vsebujejo natrijevih soli.

Tablete in kapsule ne vsebujejo saharoze, zato ni omejitev za uporabo zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo.

Nosečnost in dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom je treba dojenje prekiniti.

Uporaba v otroštvu

Uporaba kapsul pri otrocih, mlajših od 3 let, je zaradi načina uporabe kontraindicirana.

Za okvarjeno delovanje ledvic

Z previdnost zdravilo je treba uporabljati pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic z nepopravljenimi odmerki zdravila.

Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok.