Aktiven Izdaja iz 06.06.2012
| Dokument z imenom | ODREDBA Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06. 6. 2012 N 4n "O ODOBRITVI NOMENKLATURNE KLASIfikacije MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV" |
| Vrsta dokumenta | naročilo |
| Telo gostitelja | Ministrstvo za zdravje Ruske federacije |
| številka dokumenta | 4H |
| Datum posvojitve | 04.11.2012 |
| Datum revizije | 06.06.2012 |
| Registrska številka na Ministrstvu za pravosodje | 24852 |
| Datum registracije pri Ministrstvu za pravosodje | 09.07.2012 |
| Stanje | dejanja |
| Objava |
|
| Navigator | Opombe (uredi) |
ODREDBA Ministrstva za zdravje Ruske federacije z dne 06. 6. 2012 N 4n "O ODOBRITVI NOMENKLATURNE KLASIfikacije MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV"
Dodatek 1. NOMENKLATURNA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV PO VRSTAH
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija) po vrstah vsebuje številčno oznako (številko) vrste medicinskega pripomočka, ime vrste medicinskega pripomočka ter devetmestne številčne kode (AAA BB). VV GG), ki se uporablja za določanje vrst medicinskih pripomočkov.
Pri razvrščanju je prvo mesto številčna oznaka (šestmestna številka) vrste medicinskega pripomočka (N), drugo mesto je ime vrste medicinskega pripomočka (Type), tretje mesto je trimestno številčno kode (AAA 00 00 00) po klasifikaciji značilnih izdelkov "(Tabela 1), na četrtem mestu - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) po klasifikacijskem kriteriju" Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov "(tabela 2), na petem mestu - dvomestne digitalne kode (000 00 BB 00) po klasifikacijskem kriteriju "Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov" (tabela 3), na šestem mestu so dvomestne digitalne kode (000 00 00 YY) po klasifikacijskem kriteriju »Področja uporabe medicinskih pripomočkov« (tabela 4).
Algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti, je prikazan na diagramu:
| N | Ogled | AAA | BB | BB | Yy | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Področja uporabe medicinskih pripomočkov | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Ime vrste medicinskega pripomočka | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Številka vrste medicinskega pripomočka | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabela 1. Imenovanje medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (AAA)
| N p / str | Namen medicinskih pripomočkov | Oznaka kode |
| 1 | preprečevanje bolezni | 100 |
| 2 | diagnostiko bolezni, stanj in kliničnih situacij | 200 |
| 3 | kardiografija | 201 |
| 4 | encefalografija | 202 |
| 5 | fluoroskopija, radiografija | 203 |
| 6 | angiografija | 204 |
| 7 | pregled z računalniško tomografijo | 205 |
| 8 | slikanje z magnetno resonanco | 206 |
| 9 | pozitronska emisijska računalniška tomografija | 207 |
| 10 | ultrazvočna diagnostika | 208 |
| 11 | in vitro diagnostika | 209 |
| 12 | histološka in citološka diagnostika | 210 |
| 13 | genetska diagnoza | 211 |
| 14 | endoskopija | 212 |
| 15 | študije plinov v krvi, parametrov zunanjega dihanja, sestave vdihanega in izdihanega zraka ter izmenjave plinov | 213 |
| 16 | merjenje medicinskih lastnosti in količin | 214 |
| 17 | samotestiranje | 215 |
| 18 | spremljanje stanja človeškega telesa | 216 |
| 19 | posmrtni pregledi | 217 |
| 20 | Forenzično-medicinski pregled | 218 |
| 21 | zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni | 300 |
| 22 | terapija | 301 |
| 23 | fizioterapija | 302 |
| 24 | radioterapijo | 303 |
| 25 | anestezija in oživljanje | 400 |
| 26 | operacija | 500 |
| 27 | abdominalna kirurgija | 501 |
| 28 | torakalna kirurgija | 502 |
| 29 | nevrokirurgija | 503 |
| 30 | srčno-žilna kirurgija | 504 |
| 31 | presaditev organov in tkiv | 505 |
| 32 | combustiologija | 506 |
| 33 | Maksilofacialna kirurgija | 507 |
| 34 | zobna kirurgija | 508 |
| 35 | plastična operacija | 509 |
| 36 | obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fizioloških funkcij telesa | 600 |
| 37 | nadomestilo za telesno prizadetost ali invalidnost | 700 |
| 38 | preprečevanje, prekinitev nosečnosti, nadzor zanositve | 800 |
| 39 | bolnišnična oprema, vključno z medicinskimi pripomočki, ki niso namenjeni neposredni uporabi v diagnostične, terapevtske namene ali za medicinske raziskave in tudi ne vplivajo neposredno na klinično oceno bolnikovega stanja, rezultate raziskav ali potek procesa zdravljenja | 900 |
Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (BB)
| N p / str | ime | Oznaka kode |
| 1 | nesterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | 01 |
| 2 | sterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | 02 |
| 3 | medicinski pripomočki za večkratno uporabo, katerih sterilnost je zagotovljena tako pri prvi uporabi kot pri vsaki naslednji uporabi z ustreznimi sterilizacijskimi metodami | 03 |
| 4 | nesterilni medicinski pripomočki za večkratno uporabo | 04 |
| 5 | oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov | 05 |
Tabela 3. Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (BB)
| N p / str | ime | Oznaka kode |
| 1 | neaktivni medicinski pripomočki, za delovanje katerih ni potreben vir energije, razen energije, ki jo proizvaja človeško telo ali gravitacije (gravitacije) | 01 |
| 2 | aktivni medicinski pripomočki, za delovanje katerih je treba uporabiti vir energije, ki ni tisti, ki ga proizvaja človeško telo ali gravitacija (gravitacija) | 02 |
| 3 | neaktivne medicinske pripomočke za vsaditev | 03 |
| 4 | aktivni medicinski pripomočki za vsaditev | 04 |
| 5 | biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot so izdelki celične tehnologije in tkivnega inženirstva, bioimplanti, samorazgradljivi biopolimeri, tkivna lepila in šivi | 05 |
| 6 | kirurški instrumenti, namenjeni kirurškemu posegu (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, pritrjevanje, širjenje, sekanje, piercing) | 06 |
| 7 | protetičnih in ortopedskih izdelkov | 07 |
| 8 | tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov | 08 |
Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskih kriterijih (GG)
| N p / str | Medicinske aplikacije | Oznaka kode |
| 1 | porodništvo in ginekologija | 01 |
| 2 | alergologija in imunologija | 02 |
| 3 | angiologija | 03 |
| 4 | balneologija in hidroterapija | 04 |
| 5 | gastroenterologija | 05 |
| 6 | hematologija | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hipurgija | 08 |
| 9 | dermatovenerologije | 09 |
| 10 | desmurgija | 10 |
| 11 | diabetologija | 11 |
| 12 | nalezljive bolezni | 12 |
| 13 | kardiologija | 13 |
| 14 | koloproktologija | 14 |
| 15 | fizioterapevtske vaje in športna medicina | 15 |
| 16 | narkologija | 16 |
| 17 | nevrologija | 17 |
| 18 | neonatologija | 18 |
| 19 | nefrologija | 19 |
| 20 | onkologija | 20 |
| 21 | otorinolaringologija | 21 |
| 22 | oftalmologija (vključno z optiko) | 22 |
| 23 | pediatrije | 23 |
| 24 | psihiatrije | 24 |
| 25 | pulmologija | 25 |
| 26 | revmatologija | 27 |
| 27 | zobozdravstvo | 28 |
| 28 | avdiologija | 29 |
| 29 | travmatologija in ortopedija | 30 |
| 30 | transfuziologija | 31 |
| 31 | urologija | 31 |
| 32 | široka uporaba | 32 |
Dodatek N 2
po odredbi Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
"Farmacija: računovodstvo in obdavčitev", 2012, št. 8
Z odredbo Ministrstva za zdravje Rusije z dne 06.06.2012 N 4n (v nadaljnjem besedilu - Odredba N 4n) je bila odobrena nomenklaturna klasifikacija medicinskih pripomočkov po vrstah in razredih, odvisno od možnega tveganja njihove uporabe. Članek obravnava nekatere določbe tega dokumenta.
V skladu s 7. odstavkom čl. 55 zakona o prometu z zdravili<1>Lekarniške organizacije, samostojni podjetniki, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost, imajo poleg zdravil pravico do nakupa in prodaje medicinskih izdelkov (MP).
<1>Zvezni zakon z dne 12. aprila 2010 N 61-FZ "O kroženju zdravil".
Po čl. 38 Zvezni zakon N 323-FZ<2>medicinski pripomočki vključujejo vse instrumente, aparate, naprave, opremo, materiale in druge izdelke, ki se uporabljajo v medicinske namene ločeno ali v kombinaciji med seboj, pa tudi skupaj z drugimi pripomočki, potrebnimi za uporabo teh izdelkov za predvideni namen, vključno s posebno programsko opremo , in predvideni proizvajalec za:
- preprečevanje, diagnostika (in vitro), zdravljenje bolezni, rehabilitacija, medicinski posegi, medicinske raziskave, zamenjava in modifikacija delov tkiv, človeških organov, obnavljanje ali kompenzacija okvarjenih ali izgubljenih fizioloških funkcij, nadzor nad zanositvijo;
- vpliva na človeško telo na način, da se njihov funkcionalni namen ne uresničuje s kemičnimi, farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi interakcijami s človeškim telesom, vendar je njihov način delovanja mogoče podpreti s takšnimi sredstvi.
Medicinske pripomočke je mogoče prepoznati kot zamenljive, če so po funkcionalnosti, kakovosti in tehničnih lastnostih primerljivi in se lahko zamenjajo. Razdeljeni so na razrede glede na potencialno tveganje njihove uporabe in na vrste v skladu z nomenklaturno klasifikacijo medicinskih pripomočkov.
Naročilo št. 4n vsebuje:
- Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah (Dodatek 1);
- Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov v razrede glede na potencialno tveganje njihove uporabe (Priloga 2).
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah vsebuje številčno oznako (številko) vrste medicinskega pripomočka, ime vrste medicinskega pripomočka ter devetmestne številčne kode (AAA BB VV GG), ki se uporabljajo za določanje tipov medicinskih pripomočkov.
Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov je predvidena naslednja lokacija: na prvem mestu je številčna oznaka (šestmestna številka) vrste medicinskega pripomočka (N), na drugem - naziv vrste medicinskega pripomočka (tip ), na tretjem - trimestne številske kode (AAA 00 00 00) po klasifikacijskem kriteriju "Imenovanje medicinskih pripomočkov" (tabela 1), na četrtem - dvomestne številčne kode (000 BB 00 00) po razvrstitveni kriterij "Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov" (tabela 2), na peti - dvomestne številčne kode (000 00 BB 00) po klasifikaciji atribut "Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov" (tabela 3) , na šestem - dvomestne digitalne kode (000 00 00 YY) po klasifikacijskem atributu "Področja uporabe medicinskih pripomočkov" (tabela 4).
Tabela 1
Imenovanje medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (AAA)
| N p / str | Namen medicinskih pripomočkov | Koda poimenovanje |
| 1 | Preprečevanje bolezni | 100 |
| 2 | Diagnoza bolezni, stanj in kliničnih situacije | 200 |
| 3 | Kardiografija | 201 |
| 4 | Encefalografija | 202 |
| 5 | Fluoroskopija, radiografija | 203 |
| 6 | Angiografija | 204 |
| 7 | pregled z računalniško tomografijo | 205 |
| 8 | Slikanje z magnetno resonanco | 206 |
| 9 | Pozitronska emisijska računalniška tomografija | 207 |
| 10 | Ultrazvočna diagnostika | 208 |
| 11 | In vitro diagnostika | 209 |
| 12 | Histološka in citološka diagnostika | 210 |
| 13 | Genetska diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopija | 212 |
| 15 | Študije krvnih plinov, parametrov zunanjega dihanja, sestava izmenjave vdihanega in izdihanega zraka in plinov | 213 |
| 16 | Meritve medicinskih lastnosti in količin | 214 |
| 17 | Samopreizkus | 215 |
| 18 | Spremljanje stanja človeškega telesa | 216 |
| 19 | Patološke in anatomske študije | 217 |
| 20 | Forenzično-medicinski pregled | 218 |
| 21 | Zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni | 300 |
| 22 | Terapija | 301 |
| 23 | fizioterapija | 302 |
| 24 | Radioterapija | 303 |
| 25 | Anestezija in oživljanje | 400 |
| 26 | Operacija | 500 |
| 27 | Abdominalna kirurgija | 501 |
| 28 | Torakalna kirurgija | 502 |
| 29 | Nevrokirurgija | 503 |
| 30 | Kardiovaskularna kirurgija | 504 |
| 31 | Presaditev organov in tkiv | 505 |
| 32 | Kombustiologija | 506 |
| 33 | Maksilofacialna kirurgija | 507 |
| 34 | Zobna kirurgija | 508 |
| 35 | Plastična operacija | 509 |
| 36 | Obnova, zamenjava, sprememba anatomske zgradbo ali fiziološke funkcije telesa | 600 |
| 37 | Odškodnina za telesno prizadetost ali invalidnost | 700 |
| 38 | Preprečevanje, prekinitev nosečnosti, nadzor spočetje | 800 |
| 39 | Nozokomialna oprema, vključno z medicinsko izdelki, ki niso namenjeni uporabi neposredno v diagnostične, terapevtske namene oz za medicinske raziskave, pa tudi ne zagotavljanje neposreden vpliv na klinično oceno stanja bolnika, rezultate raziskav ali potek zdravljenja proces | 900 |
tabela 2
Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem merilu (BB)
Tabela 3
Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem merilu (BB)
| N p / str | ime | Koda poimenovanje |
| 1 | Neaktivni medicinski pripomočki, katerih delovanje ne potrebuje drugega vira energije kot energije, ki jih ustvari človeško telo ali gravitacija (z gravitacijo) | 01 |
| 2 | Aktivni medicinski pripomočki za delovanje ki zahteva uporabo vira energije, razen tistega, ki ga ustvari človeško telo ali gravitacija (z gravitacijo) | 02 |
| 3 | Neaktivni medicinski pripomočki za vsaditev | 03 |
| 4 | Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev | 04 |
| 5 | Biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot npr izdelki celične tehnologije in tkivnega inženirstva, bioimplanti, samorazgradljivi biopolimeri, tkiva lepila in šivi | 05 |
| 6 | Kirurški instrumenti, zasnovani za kirurški poseg (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, pritrditev, razstavljanje, sekanje, piercing) | 06 |
| 7 | Protetični in ortopedski izdelki | 07 |
| 8 | Tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov | 08 |
Tabela 4
Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem merilu (GG)
| N p / str | Medicinske aplikacije | Koda poimenovanje |
| 1 | porodništvo in ginekologija | 01 |
| 2 | Alergologija in imunologija | 02 |
| 3 | Angiologija | 03 |
| 4 | Balneologija in hidroterapija | 04 |
| 5 | Gastroenterologija | 05 |
| 6 | Hematologija | 06 |
| 7 | Genetika | 07 |
| 8 | Hipurgija | 08 |
| 9 | Dermatovenerologija | 09 |
| 10 | Desmurgija | 10 |
| 11 | Diabetologija | 11 |
| 12 | Nalezljive bolezni | 12 |
| 13 | kardiologija | 13 |
| 14 | koloproktologija | 14 |
| 15 | Fizioterapija in športna medicina | 15 |
| 16 | Narkologija | 16 |
| 17 | Nevrologija | 17 |
| 18 | Neonatologija | 18 |
| 19 | Nefrologija | 19 |
| 20 | Onkologija | 20 |
| 21 | Otorinolaringologija | 21 |
| 22 | Oftalmologija (vključno z optiko) | 22 |
| 23 | pediatrija | 23 |
| 24 | Psihiatrija | 24 |
| 25 | pulmologija | 25 |
| 26 | Revmatologija | 27 |
| 27 | zobozdravstvo | 28 |
| 28 | Avdiologija | 29 |
| 29 | Travmatologija in ortopedija | 30 |
| 30 | Transfuziologija | 31 |
| 31 | Urologija | 31 |
| 32 | Široka aplikacija | 32 |
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov v razrede glede na potencialno tveganje njihove uporabe
Z Nomenklaturno razvrstitvijo medicinskih pripomočkov v razrede, glede na potencialno tveganje uporabe, so vsi izdelki razdeljeni v štiri razrede. Razredi so označeni kot 1, 2a, 2b in 3.
Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov (razen medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko) lahko vsak pripomoček pripišemo le enemu razredu:
- razred 1 - medicinska oprema z nizko stopnjo tveganja;
- razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja;
- razred 2b - medicinski pripomočki s povečanim tveganjem;
- razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov se upošteva njihov funkcionalni namen in pogoji uporabe ter naslednja merila:
- trajanje uporabe;
- invazivnost izdelkov;
- prisotnost stika izdelka s človeškim telesom ali odnos z njim;
- način vnosa izdelka v človeško telo (preko anatomskih votlin ali kirurško);
- uporaba izdelka za vitalne organe in sisteme (srce, centralni obtočni sistem, centralni živčni sistem);
- uporaba energetskih virov.
Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko lahko vsak medicinski pripomoček pripišemo le enemu razredu:
- razred 1 - medicinski pripomočki z nizkim individualnim tveganjem in nizkim tveganjem za javno zdravje;
- razred 2a - medicinski pripomočki z zmernim individualnim tveganjem in/ali nizkim tveganjem za javno zdravje;
- razred 2b - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
- razred 3 - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali visokim tveganjem za javno zdravje.
* * *
Na koncu ugotavljamo, da je na ozemlju Ruske federacije promet medicinskih pripomočkov registriran na način, ki ga določi vlada Ruske federacije, ki jo pooblasti zvezni izvršilni organ (člen 38 Zveznega zakona N 323-FZ). je dovoljeno.
V skladu z klavzulo 1.2 upravnih predpisov<3>Registracija medicinskih pripomočkov je državna kontrolna in nadzorna funkcija, ki jo opravlja Roszdravnadzor z namenom, da medicinski pripomočki dovolijo proizvodnjo, uvoz, prodajo in uporabo na ozemlju Ruske federacije.
<3>Upravni predpisi Zvezne službe za nadzor v zdravstvu in socialnem razvoju o izvajanju državne funkcije registracije medicinskih pripomočkov, ki jih je odobril Z odredbo Ministrstva za zdravje in socialni razvoj Rusije z dne 30.10.2006 N 735.
Registracija medicinskih pripomočkov se izvaja v imenu pravne osebe ali samostojnega podjetnika, ki je naveden v registracijski prijavi. Pri izvajanju državne registracije veljajo enake zahteve za ruske in tuje medicinske pripomočke.
Dokument, ki potrjuje dejstvo o registraciji medicinskega pripomočka, je potrdilo o registraciji. Njegova veljavnost ni omejena (točka 2.1.1 Upravnega pravilnika).
Podatki o številki in datumu registracije medicinskega pripomočka morajo biti potrošniku na voljo (natisnjeni na embalaži, etiketi, navedeni v navodilih za uporabo, navodilih za uporabo), vsebovani pa tudi na reklamnih izdelkih, namenjenih končnemu potrošniku. Poleg tega Roszdravnadzor mesečno objavlja informacije o registriranih medicinskih pripomočkih na uradni spletni strani.
M.R.Zaripova
Strokovnjak za revijo
"Lekarna: računovodstvo
in obdavčitev"
Ministrstvo za zdravje Ruske federacije
Odredba z dne 6. junija 2012 št. 4n
"O odobritvi nomenklaturne klasifikacije medicinskih pripomočkov"
V skladu z 2. delom 38. člena Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 N 323-FZ "O osnovah zdravstvenega varstva državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2011, N 48, čl. 6724) in odlok predsednika Ruske federacije z dne 21. maja 2012 N 636 "O strukturi zveznih izvršilnih organov" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Naročim:
odobri:
nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah v skladu z Dodatkom št. 1;
nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po razredih glede na potencialno tveganje njihove uporabe v skladu z Dodatkom št.
Ministrica V. I. Skvortsova
Dodatek N 1
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija) po vrstah vsebuje številčno oznako (številko) vrste medicinskega pripomočka, ime vrste medicinskega pripomočka ter devetmestne številčne kode (AAA BB). VV GG), ki se uporablja za določanje vrst medicinskih pripomočkov.
Pri razvrščanju je prvo mesto številčna oznaka (šestmestna številka) vrste medicinskega pripomočka (N), drugo mesto je ime vrste medicinskega pripomočka (Type), tretje mesto je trimestno številčno kode (AAA 00 00 00) po klasifikaciji značilnih izdelkov "(Tabela 1), na četrtem mestu - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) po klasifikacijskem kriteriju" Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov "(tabela 2), na petem mestu - dvomestne digitalne kode (000 00 BB 00) po klasifikacijskem kriteriju "Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov" (tabela 3), na šestem mestu so dvomestne digitalne kode (000 00 00 YY) po klasifikacijskem kriteriju »Področja uporabe medicinskih pripomočkov« (tabela 4).
Algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti, je prikazan na diagramu:
Tabela 1. Namen medicinskih pripomočkov
po klasifikaciji (AAA)
|
Namen medicinskih pripomočkov |
Koda |
|
|
preprečevanje bolezni | ||
|
diagnostiko bolezni, stanj in kliničnih situacij | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
fluoroskopija, radiografija | ||
|
angiografija | ||
|
pregled z računalniško tomografijo | ||
|
slikanje z magnetno resonanco | ||
|
pozitronska emisijska računalniška tomografija | ||
|
ultrazvočna diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histološka in citološka diagnostika | ||
|
genetska diagnoza | ||
|
endoskopija | ||
|
študije plinov v krvi, parametrov zunanjega dihanja, sestave vdihanega in izdihanega zraka ter izmenjave plinov | ||
|
merjenje medicinskih lastnosti in količin | ||
|
samotestiranje | ||
|
spremljanje stanja človeškega telesa | ||
|
posmrtni pregledi | ||
|
Forenzično-medicinski pregled | ||
|
zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapijo | ||
|
anestezija in oživljanje | ||
|
operacija | ||
|
abdominalna kirurgija | ||
|
torakalna kirurgija | ||
|
nevrokirurgija | ||
|
srčno-žilna kirurgija | ||
|
presaditev organov in tkiv | ||
|
combustiologija | ||
|
Maksilofacialna kirurgija | ||
|
zobna kirurgija | ||
|
plastična operacija | ||
|
obnova, zamenjava, sprememba anatomske strukture ali fizioloških funkcij telesa | ||
|
nadomestilo za telesno prizadetost ali invalidnost | ||
|
preprečevanje, prekinitev nosečnosti, nadzor | ||
|
bolnišnična oprema, vključno z medicinskimi pripomočki, ki niso namenjeni neposredni uporabi v diagnostične, terapevtske namene ali za medicinske raziskave in tudi ne vplivajo neposredno na klinično oceno bolnikovega stanja, rezultate raziskav ali potek procesa zdravljenja |
Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov
po klasifikaciji (BB)
|
ime |
Koda |
|
|
nesterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | ||
|
sterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | ||
|
medicinski pripomočki za večkratno uporabo, katerih sterilnost je zagotovljena tako pri prvi uporabi kot pri vsaki naslednji uporabi z ustreznimi sterilizacijskimi metodami | ||
|
nesterilni medicinski pripomočki za večkratno uporabo | ||
|
oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov |
Tabela 3. Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov
po klasifikaciji (BB)
|
ime |
Koda |
|
|
neaktivni medicinski pripomočki, za delovanje katerih ni potreben vir energije, razen energije, ki jo proizvaja človeško telo ali gravitacije (gravitacije) | ||
|
aktivni medicinski pripomočki, za delovanje katerih je treba uporabiti vir energije, ki ni tisti, ki ga proizvaja človeško telo ali gravitacija (gravitacija) | ||
|
neaktivne medicinske pripomočke za vsaditev | ||
|
aktivni medicinski pripomočki za vsaditev | ||
|
biomedicinski izdelki, vključno z materiali, kot so izdelki celične tehnologije in tkivnega inženirstva, bioimplanti, samorazgradljivi biopolimeri, tkivna lepila in šivi | ||
|
kirurški instrumenti, namenjeni kirurškemu posegu (rezanje, vrtanje, žaganje, praskanje, strganje, pritrjevanje, širjenje, sekanje, piercing) | ||
|
protetičnih in ortopedskih izdelkov | ||
|
tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov |
Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinske
izdelki po klasifikacijskem kriteriju (GG)
|
Medicinske aplikacije |
Koda |
|
|
porodništvo in ginekologija | ||
|
alergologija in imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija in hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologije | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
nalezljive bolezni | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizioterapevtske vaje in športna medicina | ||
|
narkologija | ||
|
nevrologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (vključno z optiko) | ||
|
pediatrije | ||
|
psihiatrije | ||
|
pulmologija | ||
|
revmatologija | ||
|
zobozdravstvo | ||
|
avdiologija | ||
|
travmatologija in ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
široka uporaba |
Dodatek N 2
po odredbi Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov v razrede glede na potencialno tveganje njihove uporabe
1. V nomenklaturni razvrstitvi medicinskih pripomočkov v razrede so glede na potencialno tveganje uporabe (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija medicinskih pripomočkov) medicinski pripomočki razdeljeni v štiri razrede. Razredi so označeni kot 1, 2a, 2b in 3.
I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskih
in vitro diagnostični izdelki)
2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov je vsak medicinski pripomoček mogoče pripisati le enemu razredu:
razred 1- medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja;
razred 2a- medicinski pripomočki s srednjo stopnjo tveganja;
razred 2b- medicinski pripomočki s povečano stopnjo tveganja;
razred 3- medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov je treba upoštevati njihov funkcionalni namen in pogoje uporabe ter naslednja merila:
trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;
invazivnost medicinskih pripomočkov;
prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojne povezave z njim;
način vnosa medicinskih pripomočkov v človeško telo (preko anatomskih votlin ali kirurško);
uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni obtok, centralni živčni sistem);
uporaba energetskih virov.
4. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
4.1. Neinvazivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1, če ne velja nobena od spodaj navedenih določb, razen določb iz točke 4.4.1.
4.2. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni zadrževanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene naknadne infuzije, transfuzije ali vnosa v telo, so razvrščeni v razred 2a.
4.3. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, so razvrščeni v razred 2b. V primerih, ko je terapevtski učinek sestavljen iz filtracije, centrifugiranja, izmenjave plinov ali izmenjave toplote za spremembo biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, spadajo medicinski pripomočki v razred 2a.
4.4. Neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:
4.4.1. so v razredu 1, če se uporabljajo kot mehanske ovire ali za stiskanje;
4.4.2. spadajo v razred 2b, če se uporabljajo za rane, ki jih je mogoče zaceliti le s sekundarnim celjenjem;
4.4.3. spadajo v razred 2a, če se uporabljajo v vseh drugih primerih (vključno z medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni predvsem delovanju na mikrookolje ran).
4.5. Invazivni medicinski pripomočki (z izjemo kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v človeškem telesu in niso namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček:
4.5.1. spadajo v razred 1, če so ti medicinski pripomočki kratkotrajne uporabe (neprekinjena uporaba ne več kot 60 minut);
4.5.2. spadajo v razred 2a, če so ti medicinski pripomočki začasne uporabe (neprekinjena uporaba največ 30 dni), v primerih, ko se ti medicinski pripomočki začasno uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do bobnič ali v nosni votlini, so v razredu 1;
4.5.3. spadajo v razred 2b, če so ti medicinski pripomočki dolgotrajne uporabe (neprekinjena uporaba več kot 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski pripomočki uporabljajo dlje časa v ustni votlini do žrela, v ušesu kanal v bobnič ali v nosno votlino in se ne morejo resorbirati s sluznico, spadajo v razred 2a;
4.5.4. vsi invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v telesu in so namenjeni pritrditvi na aktivni medicinski pripomoček razreda 2a ali višje, spadajo v razred 2a.
4.6. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za kratkotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.6.1. namenjeni diagnostiki, opazovanju, nadzoru ali korekciji patologij srca, centralnega obtoka ali centralnega živčnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.6.2. so kirurški instrumenti za večkratno uporabo, spadajo v razred 1;
4.6.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.6.4. so namenjeni povzročitvi biološkega učinka, da se popolnoma ali v veliki meri raztopijo, potem spadajo v razred 2b;
4.6.5. so namenjeni dajanju zdravil po dozirnem sistemu z uporabo potencialno nevarnega načina dajanja, potem spadajo v razred 2b.
4.7. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za začasno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.7.1. namenjeni diagnosticiranju, opazovanju, nadzoru ali korekciji patologij srca ali centralnega krvnega obtoka v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.7.2. neposredno v stiku s centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.7.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.7.4. so zasnovani tako, da povzročajo biološki učinek, se popolnoma ali v znatnem delu raztopijo, nato spadajo v razred 3;
4.7.5. podvržejo kemičnim spremembam v telesu ali injicirajo droge, potem spadajo v razred 2b (z izjemo medicinskih pripomočkov, ki so implantirani v zobe).
4.8. Vsadljivi medicinski pripomočki in kirurški invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2b, če pa:
4.8.1. namenjeni za implantacijo v zobe, spadajo v razred 2a;
4.8.2. v neposrednem stiku s srcem, centralnim obtokom ali centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.8.3. so zasnovani tako, da povzročajo biološki učinek ali se popolnoma ali v veliki meri raztopijo, potem spadajo v razred 3;
4.8.4. podvržejo kemičnim spremembam v telesu ali injicirajo zdravila v bolnikovo telo, potem spadajo v razred 3 (z izjemo medicinskih pripomočkov, implantiranih v zobe).
4.9. Aktivni terapevtski medicinski pripomočki:
4.9.1. aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije ali izmenjavi energije, so razvrščeni v razred 2a. Če pa prenos energije v človeško telo ali izmenjava energije z njim predstavlja potencialno nevarnost zaradi značilnih lastnosti medicinskih pripomočkov, ob upoštevanju vpliva na dele telesa, na katere se energija nanaša (vključno z aktivnim medicinski pripomočki, namenjeni ustvarjanju ionizirajočega sevanja, sevalne terapije), potem spadajo v razred 2b;
4.9.2. aktivni medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru aktivnih terapevtskih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.10. Aktivni diagnostični medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 2a, če so namenjeni:
4.10.1. prenos energije, ki jo absorbira človeško telo, če pa je funkcija medicinskega pripomočka osvetliti pacientovo telo v vidnem območju spektra, potem spadajo v razred 1;
4.10.2. distribucija radiofarmacevtskih zdravil, injiciranih v pacientovo telo;
4.10.3. zagotavljajo neposredno diagnozo ali nadzor vitalnih telesnih funkcij, če pa so namenjeni nadzoru vitalnih fizioloških parametrov, katerih spremembe bi lahko povzročile neposredno nevarnost za bolnika (na primer spremembe v delovanju srca, dihanju ali aktivnosti osrednjega sistem), potem se nanašajo na razred 2b;
4.10.4. nadzor aktivnih diagnostičnih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.11. Aktivni medicinski pripomočki, namenjeni vnašanju zdravil, fizioloških tekočin ali drugih snovi v pacientovo telo in (ali) njihovem odstranjevanju iz telesa, spadajo v razred 2a. Če pa je način vnosa (izločanja) potencialna nevarnost, ob upoštevanju vrste zadevnih snovi, dela telesa in načina uporabe, potem spadajo v razred 2b.
4.12. Drugi aktivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1.
4.13. Medicinski pripomočki, katerih sestavni deli vključujejo snov, ki je zdravilo ali druga biološko aktivna snov in ki poleg učinka medicinskega pripomočka vpliva na človeško telo, se uvrščajo v razred 3.
4.14. Medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru zanositve ali zaščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, so razvrščeni v razred 2b, če pa gre za vsadljive ali invazivne medicinske pripomočke za dolgotrajno uporabo, potem so razvrščeni v razred 3.
4.15. Medicinski pripomočki, namenjeni razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred 2a, če pa so namenjeni čiščenju, izpiranju, dezinfekciji kontaktnih leč, potem spadajo v razred 2b.
4.16. Neaktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za pridobivanje diagnostičnih rentgenskih žarkov, so razvrščeni v razred 2a.
4.17. Medicinski pripomočki, ki so bili izdelani z uporabo nekrotičnega živalskega tkiva ali iz njih pridobljenih proizvodov, se uvrščajo v razred 3, če pa so namenjeni za stik samo z nedotaknjeno kožo, se uvrščajo v razred 1.
4.18. Posode za kri, krvne pripravke in krvne nadomestke spadajo v razred 2b.
5. Če je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se za vsak medicinski pripomoček določijo razredi.
6. Če se za medicinski pripomoček med razvrščanjem lahko uporabljajo drugačne določbe, se uporabljajo določbe, na podlagi katerih se določi razred medicinskega pripomočka, ki ustreza največji stopnji možnega tveganja.
7. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je nastavljen enak razred kot za sam medicinski pripomoček.
II. Razvrstitev medicinskih pripomočkov za diagnostiko
in vitro
8. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) se lahko vsak medicinski pripomoček uvrsti le v en razred:
razred 1- medicinski pripomočki z nizkim individualnim tveganjem in nizkim tveganjem za javno zdravje;
razred 2a- medicinski pripomočki z zmernim individualnim tveganjem in/ali majhnim tveganjem za javno zdravje;
razred 2b- medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
razred 3- medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali velikim tveganjem za javno zdravje.
9. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
9.1. Medicinski pripomočki, namenjeni za odkrivanje povzročiteljev okužb v krvi, krvnih komponentah, krvnih derivatih, celicah, tkivih ali organih za oceno možnosti njihove transfuzije ali presaditve, medicinski pripomočki za odkrivanje povzročiteljev infekcij, ki lahko povzročijo bolezni, ki ogrožajo življenje ljudi, z visoko tveganje za širjenje in zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo, spadajo v razred 3.
9.2. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin ali tipov tkiv z namenom zagotavljanja imunološke združljivosti krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev, spadajo v razred 2b, z izjemo sistema ABO, Rh sistem (C, c, D, E, e), sistemi Kell, sistemi Kidd in sistemi Duffy so razvrščeni v razred 3.
9.3. Medicinski pripomočki spadajo v razred 2b, če so namenjeni za naslednje namene:
9.3.1. odkrivanje povzročiteljev spolno prenosljivih bolezni;
identificirati povzročitelje okužb z zmernim tveganjem za širjenje v cerebrospinalni tekočini ali krvi in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo;
9.3.2. odkrivanje navzočnosti povzročiteljev okužb, kadar obstaja veliko tveganje, da bi napačen rezultat lahko bil vzrok smrti ali invalidnosti pregledanega bolnika ali ploda;
9.3.3. pri presejanju nosečnic za ugotavljanje njihovega imunskega statusa v zvezi z okužbami;
9.3.4. pri ugotavljanju statusa nalezljive bolezni ali imunskega statusa ob nevarnosti, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, kar bo povzročilo neizogibno nevarnost za življenje bolnika;
9.3.5. pri presejanju za izbiro bolnikov za selektivno zdravljenje ali za diagnozo (na primer diagnoza raka);
9.3.6. z genetskim testiranjem, ko rezultat testa vodi do resnega vmešavanja v življenje osebe;
9.3.7. nadzorovati ravni zdravil, snovi ali bioloških sestavin, kadar obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, ki povzroči življenjsko nevarno situacijo za bolnika;
9.3.8. pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo za življenjsko nevarno nalezljivo boleznijo;
9.3.9. pri presejanju prirojenih bolezni ploda.
9.4. Medicinski pripomočki, namenjeni za pregled vzorcev in samokontrolo, spadajo v razred 2b, razen tistih medicinskih pripomočkov, katerih rezultat analize nima kritičnega zdravstvenega stanja ali je predhoden in zahteva primerjavo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami, spadajo med razred 2a.
9.5. Medicinski pripomočki, ki nimajo merilne funkcije, ki se po svojih objektivnih lastnostih lahko uporabljajo kot splošni laboratorijski, imajo pa posebne lastnosti, v skladu s katerimi jih proizvajalec predvideva za uporabo v in vitro diagnostičnih postopkih (brez navedbe posebne vrste laboratorijskih testov/analitov), spadajo v razred.
9.6. Medicinski pripomočki, ki niso zajeti v določbah klavzul 9.1 - 9.5, spadajo v razred 2a, vključno z:
9.6.1. medicinski pripomočki z merilno funkcijo (analizatorji) z nefiksiranim seznamom opravljenih laboratorijskih preiskav, ki je odvisen od uporabljenih kompletov reagentov (testnih sistemov). Soodvisnost analizatorja in uporabljenih reagentov praviloma ne omogoča ločenega vrednotenja analizatorja, vendar to ne vpliva na njegovo uvrstitev v razred 2a;
9.6.2. medicinski pripomočki, za katere je treba po nadaljnjih raziskavah sprejeti terapevtsko odločitev;
9.6.3. medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za spremljanje in zdravljenje raka.
10. Če je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se za vsak medicinski pripomoček določijo razredi.
11. Kalibracijski in kontrolni materiali s kvantitativnimi in kvalitativnimi določenimi vrednostmi spadajo v isti razred kot medicinski pripomočki, za katere so namenjeni za nadzor.
12. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je nastavljen enak razred kot za sam medicinski pripomoček.
Velja od 06.06.2012
V skladu z 2. delom 38. člena Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 N 323-FZ "O osnovah zdravstvenega varstva državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2011, N 48, čl. 6724) in odlok predsednika Ruske federacije z dne 21. maja 2012 N 636 "O strukturi zveznih izvršilnih organov" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Naročim:
odobri:
- nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah v skladu z Dodatkom št. 1;
- nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po razredih glede na potencialno tveganje njihove uporabe v skladu z Dodatkom št.
Ministrica
V. I. SKVORTSOVA
Dodatek N 1
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
NOMENKLATURA KLASIFIKACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV PO VRSTAH
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija) po vrstah vsebuje številčno oznako (številko) vrste medicinskega pripomočka, ime vrste medicinskega pripomočka ter devetmestne številčne kode (AAA BB). VV GG), ki se uporablja za določanje vrst medicinskih pripomočkov.
Pri razvrščanju je prvo mesto številčna oznaka (šestmestna številka) vrste medicinskega pripomočka (N), drugo mesto je ime vrste medicinskega pripomočka (Type), tretje mesto je trimestno številčno kode (AAA 00 00 00) po klasifikaciji značilnih izdelkov "(Tabela 1), na četrtem mestu - dvomestne digitalne kode (000 BB 00 00) po klasifikacijskem kriteriju" Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov "(tabela 2), na petem mestu - dvomestne digitalne kode (000 00 BB 00) po klasifikacijskem kriteriju "Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov" (tabela 3), na šestem mestu so dvomestne digitalne kode (000 00 00 YY) po klasifikacijskem kriteriju »Področja uporabe medicinskih pripomočkov« (tabela 4).
Algoritem kodiranja, ki se uporablja za razvrščanje medicinskih pripomočkov po vrsti, je prikazan na diagramu:
N Tip AAA BB VV GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Uporaba medicinskih pripomočkov
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov
│ │ │
│ │ └───────────> Namen medicinskih pripomočkov
│ │
│ └───────────────> Ime vrste medicinskega pripomočka
│
└──────────────────> Številka vrste medicinskega pripomočka
Tabela 1. Imenovanje medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (AAA)
|
Namen medicinskih pripomočkov |
Koda |
|
|
preprečevanje bolezni | ||
|
diagnostiko bolezni, stanj in klin | ||
|
kardiografija | ||
|
encefalografija | ||
|
fluoroskopija, radiografija | ||
|
angiografija | ||
|
pregled z računalniško tomografijo | ||
|
slikanje z magnetno resonanco | ||
|
pozitronska emisijska računalniška tomografija | ||
|
ultrazvočna diagnostika | ||
|
in vitro diagnostika | ||
|
histološka in citološka diagnostika | ||
|
genetska diagnoza | ||
|
endoskopija | ||
|
študije plinov v krvi, parametri zunanjih | ||
|
merjenje medicinskih lastnosti in količin | ||
|
samotestiranje | ||
|
spremljanje stanja človeškega telesa | ||
|
posmrtni pregledi | ||
|
Forenzično-medicinski pregled | ||
|
zdravljenje in medicinska rehabilitacija bolezni | ||
|
fizioterapija | ||
|
radioterapijo | ||
|
anestezija in oživljanje | ||
|
operacija | ||
|
abdominalna kirurgija | ||
|
torakalna kirurgija | ||
|
nevrokirurgija | ||
|
srčno-žilna kirurgija | ||
|
presaditev organov in tkiv | ||
|
combustiologija | ||
|
Maksilofacialna kirurgija | ||
|
zobna kirurgija | ||
|
plastična operacija | ||
|
obnova, zamenjava, sprememba anatom | ||
|
nadomestilo za telesno prizadetost ali invalidnost | ||
|
preprečevanje, prekinitev nosečnosti, nadzor | ||
|
bolnišnična oprema, vključno z medicinsko |
Tabela 2. Zahteve za sterilizacijo medicinskih pripomočkov po klasifikaciji (BB)
|
ime |
Koda |
|
|
nesterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | ||
|
sterilni medicinski pripomočki za enkratno uporabo | ||
|
medicinski pripomočki za večkratno uporabo | ||
|
nesterilni medicinski pripomočki za večkratno uporabo | ||
|
oprema za sterilizacijo medicinskih pripomočkov |
Tabela 3. Tehnologije za uporabo medicinskih pripomočkov po klasifikacijskem kriteriju (BB) (AAA)
|
ime |
Koda |
|
|
neaktivni medicinski pripomočki, delujoči | ||
|
aktivni medicinski pripomočki za delovanje | ||
|
neaktivne medicinske pripomočke za vsaditev | ||
|
aktivni medicinski pripomočki za vsaditev | ||
|
biomedicinski izdelki, vključno s takšnimi materiali, | ||
|
kirurški instrumenti, zasnovani za | ||
|
protetičnih in ortopedskih izdelkov | ||
|
tehnična sredstva za rehabilitacijo invalidov |
Tabela 4. Področja medicinske uporabe medicinskih pripomočkov po klasifikacijskih kriterijih (GG)
|
Medicinske aplikacije |
Koda |
|
|
porodništvo in ginekologija | ||
|
alergologija in imunologija | ||
|
angiologija | ||
|
balneologija in hidroterapija | ||
|
gastroenterologija | ||
|
hematologija | ||
|
genetika | ||
|
hipurgija | ||
|
dermatovenerologije | ||
|
desmurgija | ||
|
diabetologija | ||
|
nalezljive bolezni | ||
|
kardiologija | ||
|
koloproktologija | ||
|
fizioterapevtske vaje in športna medicina | ||
|
narkologija | ||
|
nevrologija | ||
|
neonatologija | ||
|
nefrologija | ||
|
onkologija | ||
|
otorinolaringologija | ||
|
oftalmologija (vključno z optiko) | ||
|
pediatrije | ||
|
psihiatrije | ||
|
pulmologija | ||
|
revmatologija | ||
|
zobozdravstvo | ||
|
avdiologija | ||
|
travmatologija in ortopedija | ||
|
transfuziologija | ||
|
urologija | ||
|
široka uporaba |
Dodatek N 2
po odredbi Ministrstva za zdravje
Ruska federacija
z dne 6. junija 2012 N 4n
NOMENKLATURNA KLASIFIKACIJA
MEDICINSKI PRIPOMOČKI PO RAZREDIH
ODVISNO OD MOŽNE TVEGANJA NJIHOVE UPORABE
1. V nomenklaturni razvrstitvi medicinskih pripomočkov v razrede so glede na potencialno tveganje uporabe (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija medicinskih pripomočkov) medicinski pripomočki razdeljeni v štiri razrede. Razredi so označeni kot 1, 2a, 2b in 3.
I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskih
in vitro diagnostični izdelki)
2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov lahko vsak medicinski pripomoček pripišemo le enemu razredu:
- razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja;
- razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja;
- razred 2b - medicinski pripomočki s povečano stopnjo tveganja;
- razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov se upošteva njihov funkcionalni namen in pogoji uporabe ter naslednja merila:
- trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;
- invazivnost medicinskih pripomočkov;
- prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojne povezave z njim;
- način vnosa medicinskih pripomočkov v človeško telo (preko anatomskih votlin ali kirurško);
- uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni obtok, centralni živčni sistem);
- uporaba energetskih virov.
4.
4.1. Neinvazivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1, če ne velja nobena od spodaj navedenih določb, razen določb iz točke 4.4.1.
4.2. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni zadrževanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene naknadne infuzije, transfuzije ali vnosa v telo, so razvrščeni v razred 2a.
4.3. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, so razvrščeni v razred 2b. V primerih, ko je terapevtski učinek sestavljen iz filtracije, centrifugiranja, izmenjave plinov ali izmenjave toplote za spremembo biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, spadajo medicinski pripomočki v razred 2a.
4.4. Neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:
4.4.1. so v razredu 1, če se uporabljajo kot mehanske ovire ali za stiskanje;
4.4.2. spadajo v razred 2b, če se uporabljajo za rane, ki jih je mogoče zaceliti le s sekundarnim celjenjem;
4.4.3. spadajo v razred 2a, če se uporabljajo v vseh drugih primerih (vključno z medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni predvsem delovanju na mikrookolje ran).
4.5. Invazivni medicinski pripomočki (z izjemo kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v človeškem telesu in niso namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček:
4.5.1. spadajo v razred 1, če so ti medicinski pripomočki kratkotrajne uporabe (neprekinjena uporaba ne več kot 60 minut);
4.5.2. spadajo v razred 2a, če so ti medicinski pripomočki začasne uporabe (neprekinjena uporaba največ 30 dni), v primerih, ko se ti medicinski pripomočki začasno uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do bobnič ali v nosni votlini, so v razredu 1;
4.5.3. spadajo v razred 2b, če so ti medicinski pripomočki dolgotrajne uporabe (neprekinjena uporaba več kot 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski pripomočki uporabljajo dlje časa v ustni votlini do žrela, v ušesu kanal v bobnič ali v nosno votlino in se ne morejo resorbirati s sluznico, spadajo v razred 2a;
4.5.4. vsi invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v telesu in so namenjeni pritrditvi na aktivni medicinski pripomoček razreda 2a ali višje, spadajo v razred 2a.
4.6. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za kratkotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.6.1. namenjeni diagnostiki, opazovanju, nadzoru ali korekciji patologij srca, centralnega obtoka ali centralnega živčnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.6.2. so kirurški instrumenti za večkratno uporabo, spadajo v razred 1;
4.6.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.6.4. so namenjeni povzročitvi biološkega učinka, da se popolnoma ali v veliki meri raztopijo, potem spadajo v razred 2b;
4.6.5. so namenjeni dajanju zdravil po dozirnem sistemu z uporabo potencialno nevarnega načina dajanja, potem spadajo v razred 2b.
4.7. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za začasno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.7.1. namenjeni diagnosticiranju, opazovanju, nadzoru ali korekciji patologij srca ali centralnega krvnega obtoka v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.7.2. neposredno v stiku s centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.7.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.7.4. so zasnovani tako, da povzročajo biološki učinek, se popolnoma ali v znatnem delu raztopijo, nato spadajo v razred 3;
4.7.5. podvržejo kemičnim spremembam v telesu ali injicirajo droge, potem spadajo v razred 2b (z izjemo medicinskih pripomočkov, ki so implantirani v zobe).
4.8. Vsadljivi medicinski pripomočki in kirurški invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2b, če pa:
4.8.1. namenjeni za implantacijo v zobe, spadajo v razred 2a;
4.8.2. v neposrednem stiku s srcem, centralnim obtokom ali centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.8.3. so zasnovani tako, da povzročajo biološki učinek ali se popolnoma ali v veliki meri raztopijo, potem spadajo v razred 3;
4.8.4. podvržejo kemičnim spremembam v telesu ali injicirajo zdravila v bolnikovo telo, potem spadajo v razred 3 (z izjemo medicinskih pripomočkov, implantiranih v zobe).
4.9. Aktivni terapevtski medicinski pripomočki:
4.9.1. aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije ali izmenjavi energije, so razvrščeni v razred 2a. Če pa prenos energije v človeško telo ali izmenjava energije z njim predstavlja potencialno nevarnost zaradi značilnih lastnosti medicinskih pripomočkov, ob upoštevanju vpliva na dele telesa, na katere se energija nanaša (vključno z aktivnim medicinski pripomočki, namenjeni ustvarjanju ionizirajočega sevanja, sevalne terapije), potem spadajo v razred 2b;
4.9.2. aktivni medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru aktivnih terapevtskih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.10. Aktivni diagnostični medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 2a, če so namenjeni:
4.10.1. prenos energije, ki jo absorbira človeško telo, če pa je funkcija medicinskega pripomočka osvetliti pacientovo telo v vidnem območju spektra, potem spadajo v razred 1;
4.10.2. distribucija radiofarmacevtskih zdravil, injiciranih v pacientovo telo;
4.10.3. zagotavljajo neposredno diagnozo ali nadzor vitalnih telesnih funkcij, če pa so namenjeni nadzoru vitalnih fizioloških parametrov, katerih spremembe bi lahko povzročile neposredno nevarnost za bolnika (na primer spremembe v delovanju srca, dihanju ali aktivnosti osrednjega sistem), potem se nanašajo na razred 2b;
4.10.4. nadzor aktivnih diagnostičnih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.11. Aktivni medicinski pripomočki, namenjeni vnašanju zdravil, fizioloških tekočin ali drugih snovi v pacientovo telo in (ali) njihovem odstranjevanju iz telesa, spadajo v razred 2a. Če pa je način vnosa (izločanja) potencialna nevarnost, ob upoštevanju vrste zadevnih snovi, dela telesa in načina uporabe, potem spadajo v razred 2b.
4.12. Drugi aktivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1.
4.13. Medicinski pripomočki, katerih sestavni deli vključujejo snov, ki je zdravilo ali druga biološko aktivna snov in ki poleg učinka medicinskega pripomočka vpliva na človeško telo, se uvrščajo v razred 3.
4.14. Medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru zanositve ali zaščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, so razvrščeni v razred 2b, če pa gre za vsadljive ali invazivne medicinske pripomočke za dolgotrajno uporabo, potem so razvrščeni v razred 3.
4.15. Medicinski pripomočki, namenjeni razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred 2a, če pa so namenjeni čiščenju, izpiranju, dezinfekciji kontaktnih leč, potem spadajo v razred 2b.
4.16. Neaktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za pridobivanje diagnostičnih rentgenskih žarkov, so razvrščeni v razred 2a.
4.17. Medicinski pripomočki, ki so bili izdelani z uporabo nekrotičnega živalskega tkiva ali iz njih pridobljenih proizvodov, se uvrščajo v razred 3, če pa so namenjeni za stik samo z nedotaknjeno kožo, se uvrščajo v razred 1.
4.18. Posode za kri, krvne pripravke in krvne nadomestke spadajo v razred 2b.
5.
6. Če se za medicinski pripomoček pri razvrščanju lahko uporabljajo drugačna določila, se uporabljajo določbe, na podlagi katerih se določi razred medicinskega pripomočka, ki ustreza najvišji stopnji možnega tveganja.
7.
II. Razvrstitev medicinskih pripomočkov za diagnostiko
in vitro
8. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) se lahko vsak medicinski pripomoček uvrsti le v en razred:
- razred 1 - medicinski pripomočki z nizkim individualnim tveganjem in nizkim tveganjem za javno zdravje;
- razred 2a - medicinski pripomočki z zmernim individualnim tveganjem in/ali nizkim tveganjem za javno zdravje;
- razred 2b - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
- razred 3 - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali visokim tveganjem za javno zdravje.
9. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede glede na potencialno tveganje uporabe je treba upoštevati naslednja določila:
9.1. Medicinski pripomočki, namenjeni za odkrivanje povzročiteljev okužb v krvi, krvnih komponentah, krvnih derivatih, celicah, tkivih ali organih za oceno možnosti njihove transfuzije ali presaditve, medicinski pripomočki za odkrivanje povzročiteljev infekcij, ki lahko povzročijo bolezni, ki ogrožajo življenje ljudi, z visoko tveganje za širjenje in zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo, spadajo v razred 3.
9.2. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin ali tipov tkiv z namenom zagotavljanja imunološke združljivosti krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev, spadajo v razred 2b, z izjemo sistema ABO, Rh sistem (C, c, D, E, e), sistemi Kell, sistemi Kidd in sistemi Duffy so razvrščeni v razred 3.
9.3. Medicinski pripomočki spadajo v razred 2b, če so namenjeni za naslednje namene:
9.3.1. odkrivanje povzročiteljev spolno prenosljivih bolezni;
identificirati povzročitelje okužb z zmernim tveganjem za širjenje v cerebrospinalni tekočini ali krvi in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo;
9.3.2. odkrivanje navzočnosti povzročiteljev okužb, kadar obstaja veliko tveganje, da bi napačen rezultat lahko bil vzrok smrti ali invalidnosti pregledanega bolnika ali ploda;
9.3.3. pri presejanju nosečnic za ugotavljanje njihovega imunskega statusa v zvezi z okužbami;
9.3.4. pri ugotavljanju statusa nalezljive bolezni ali imunskega statusa ob nevarnosti, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, kar bo povzročilo neizogibno nevarnost za življenje bolnika;
9.3.5. pri presejanju za izbiro bolnikov za selektivno zdravljenje ali za diagnozo (na primer diagnoza raka);
9.3.6. z genetskim testiranjem, ko rezultat testa vodi do resnega vmešavanja v življenje osebe;
9.3.7. nadzorovati ravni zdravil, snovi ali bioloških sestavin, kadar obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, ki povzroči življenjsko nevarno situacijo za bolnika;
9.3.8. pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo za življenjsko nevarno nalezljivo boleznijo;
9.3.9. pri presejanju prirojenih bolezni ploda.
9.4. Medicinski pripomočki, namenjeni za pregled vzorcev in samokontrolo, spadajo v razred 2b, razen tistih medicinskih pripomočkov, katerih rezultat analize nima kritičnega zdravstvenega stanja ali je predhoden in zahteva primerjavo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami, spadajo med razred 2a.
9.5. Medicinski pripomočki, ki nimajo merilne funkcije, ki se po svojih objektivnih lastnostih lahko uporabljajo kot splošni laboratorijski, imajo pa posebne lastnosti, v skladu s katerimi jih proizvajalec predvideva za uporabo v in vitro diagnostičnih postopkih (brez navedbe posebne vrste laboratorijskih testov/analitov), spadajo v razred.
9.6. Medicinski pripomočki, ki niso zajeti v določbah klavzul 9.1 - 9.5, spadajo v razred 2a, vključno z:
9.6.1. medicinski pripomočki z merilno funkcijo (analizatorji) z nefiksiranim seznamom opravljenih laboratorijskih preiskav, ki je odvisen od uporabljenih kompletov reagentov (testnih sistemov). Soodvisnost analizatorja in uporabljenih reagentov praviloma ne omogoča ločenega vrednotenja analizatorja, vendar to ne vpliva na njegovo uvrstitev v razred 2a;
9.6.2. medicinski pripomočki, za katere je treba po nadaljnjih raziskavah sprejeti terapevtsko odločitev;
9.6.3. medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za spremljanje in zdravljenje raka.
10. Če je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se za vsak medicinski pripomoček določijo razredi.
11. Kalibracijski in kontrolni materiali s kvantitativnimi in kvalitativnimi določenimi vrednostmi spadajo v isti razred kot medicinski pripomočki, za katere so namenjeni za nadzor.
12. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je razred nastavljen na isti razred kot za sam medicinski pripomoček.
Registracijski št. 24852
V skladu z 2. delom 38. člena Zveznega zakona z dne 21. novembra 2011 N 323-FZ "O osnovah zdravstvenega varstva državljanov v Ruski federaciji" (Zbrana zakonodaja Ruske federacije, 2011, N 48, čl. 6724) in odlok predsednika Ruske federacije z dne 21. maja 2012 N 636 "O strukturi zveznih izvršilnih organov" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) naročam:
odobri:
nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po vrstah v skladu z Dodatkom št. 1;
nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov po razredih glede na potencialno tveganje njihove uporabe v skladu z Dodatkom št.
Ministrica V. Skvortsova
Dodatek N 1
Dodatek N 2
Nomenklaturna razvrstitev medicinskih pripomočkov v razrede glede na potencialno tveganje njihove uporabe
1. V nomenklaturni razvrstitvi medicinskih pripomočkov v razrede so glede na potencialno tveganje uporabe (v nadaljnjem besedilu: klasifikacija medicinskih pripomočkov) medicinski pripomočki razdeljeni v štiri razrede. Razredi so označeni kot 1, 2a, 2b in 3.
I. Razvrstitev medicinskih pripomočkov (razen medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko)
2. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov je vsak medicinski pripomoček mogoče pripisati le enemu razredu:
razred 1 - medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja;
razred 2a - medicinski pripomočki s povprečno stopnjo tveganja;
razred 2b - medicinski pripomočki s povečano stopnjo tveganja;
razred 3 - medicinski pripomočki z visoko stopnjo tveganja.
3. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov je treba upoštevati njihov funkcionalni namen in pogoje uporabe ter naslednja merila:
trajanje uporabe medicinskih pripomočkov;
invazivnost medicinskih pripomočkov;
prisotnost stika medicinskih pripomočkov s človeškim telesom ali medsebojne povezave z njim;
način vnosa medicinskih pripomočkov v človeško telo (preko anatomskih votlin ali kirurško);
uporaba medicinskih pripomočkov za vitalne organe in sisteme (srce, centralni obtok, centralni živčni sistem);
uporaba energetskih virov.
4. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
4.1. Neinvazivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1, če ne velja nobena od spodaj navedenih določb, razen določb iz točke 4.4.1.
4.2. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni zadrževanju ali shranjevanju krvi, telesnih tekočin ali tkiv, tekočin ali plinov za namene naknadne infuzije, transfuzije ali vnosa v telo, so razvrščeni v razred 2a.
4.3. Neinvazivni medicinski pripomočki, namenjeni spreminjanju biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, so razvrščeni v razred 2b. V primerih, ko je terapevtski učinek sestavljen iz filtracije, centrifugiranja, izmenjave plinov ali izmenjave toplote za spremembo biološke ali kemične sestave krvi, drugih telesnih tekočin ali tekočin, namenjenih za infundiranje v telo, spadajo medicinski pripomočki v razred 2a.
4.4. Neinvazivni medicinski pripomočki, ki pridejo v stik s poškodovano kožo:
4.4.1. so v razredu 1, če se uporabljajo kot mehanske ovire ali za stiskanje;
4.4.2. spadajo v razred 2b, če se uporabljajo za rane, ki jih je mogoče zaceliti le s sekundarnim celjenjem;
4.4.3. spadajo v razred 2a, če se uporabljajo v vseh drugih primerih (vključno z medicinskimi pripomočki, ki so namenjeni predvsem delovanju na mikrookolje ran).
4.5. Invazivni medicinski pripomočki (z izjemo kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v človeškem telesu in niso namenjeni za pritrditev na aktivni medicinski pripomoček:
4.5.1. spadajo v razred 1, če so ti medicinski pripomočki kratkotrajne uporabe (neprekinjena uporaba ne več kot 60 minut);
4.5.2. spadajo v razred 2a, če so ti medicinski pripomočki začasne uporabe (neprekinjena uporaba največ 30 dni), v primerih, ko se ti medicinski pripomočki začasno uporabljajo v ustni votlini do žrela, v sluhovodu do bobnič ali v nosni votlini, so v razredu 1;
4.5.3. spadajo v razred 2b, če so ti medicinski pripomočki dolgotrajne uporabe (neprekinjena uporaba več kot 30 dni), vendar v primerih, ko se ti medicinski pripomočki uporabljajo dlje časa v ustni votlini do žrela, v ušesu kanal v bobnič ali v nosno votlino in se ne morejo resorbirati s sluznico, spadajo v razred 2a;
4.5.4. vsi invazivni medicinski pripomočki (razen kirurško invazivnih), katerih uporaba je povezana z anatomskimi votlinami v telesu in so namenjeni pritrditvi na aktivni medicinski pripomoček razreda 2a ali višje, spadajo v razred 2a.
4.6. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za kratkotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.6.1. namenjeni diagnostiki, opazovanju, nadzoru ali korekciji patologij srca, centralnega obtoka ali centralnega živčnega sistema v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.6.2. so kirurški instrumenti za večkratno uporabo, spadajo v razred 1;
4.6.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.6.4. so namenjeni povzročitvi biološkega učinka, da se popolnoma ali v veliki meri raztopijo, potem spadajo v razred 2b;
4.6.5. so namenjeni dajanju zdravil po dozirnem sistemu z uporabo potencialno nevarnega načina dajanja, potem spadajo v razred 2b.
4.7. Kirurški invazivni medicinski pripomočki za začasno uporabo so razvrščeni v razred 2a, če pa:
4.7.1. namenjeni diagnosticiranju, opazovanju, nadzoru ali korekciji patologij srca ali centralnega krvnega obtoka v neposrednem stiku z organi ali deli teh sistemov, potem spadajo v razred 3;
4.7.2. neposredno v stiku s centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.7.3. so zasnovani za prenos energije v obliki ionizirajočega sevanja, potem spadajo v razred 2b;
4.7.4. so zasnovani tako, da povzročajo biološki učinek, se popolnoma ali v znatnem delu raztopijo, nato spadajo v razred 3;
4.7.5. podvržejo kemičnim spremembam v telesu ali injicirajo droge, potem spadajo v razred 2b (z izjemo medicinskih pripomočkov, ki so implantirani v zobe).
4.8. Vsadljivi medicinski pripomočki in kirurški invazivni medicinski pripomočki za dolgotrajno uporabo so razvrščeni v razred 2b, če pa:
4.8.1. namenjeni za implantacijo v zobe, spadajo v razred 2a;
4.8.2. v neposrednem stiku s srcem, centralnim obtokom ali centralnim živčnim sistemom, potem spadajo v razred 3;
4.8.3. so zasnovani tako, da povzročajo biološki učinek ali se popolnoma ali v veliki meri raztopijo, potem spadajo v razred 3;
4.8.4. podvržejo kemičnim spremembam v telesu ali injicirajo zdravila v bolnikovo telo, potem spadajo v razred 3 (z izjemo medicinskih pripomočkov, implantiranih v zobe).
4.9. Aktivni terapevtski medicinski pripomočki:
4.9.1. aktivni medicinski pripomočki, ki so namenjeni prenosu energije ali izmenjavi energije, so razvrščeni v razred 2a. Če pa prenos energije v človeško telo ali izmenjava energije z njim predstavlja potencialno nevarnost zaradi značilnih lastnosti medicinskih pripomočkov, ob upoštevanju vpliva na dele telesa, na katere se energija nanaša (vključno z aktivnim medicinski pripomočki, namenjeni ustvarjanju ionizirajočega sevanja, sevalne terapije), potem spadajo v razred 2b;
4.9.2. aktivni medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru aktivnih terapevtskih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.10. Aktivni diagnostični medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 2a, če so namenjeni:
4.10.1. prenos energije, ki jo absorbira človeško telo, če pa je funkcija medicinskega pripomočka osvetliti pacientovo telo v vidnem območju spektra, potem spadajo v razred 1;
4.10.2. distribucija radiofarmacevtskih zdravil, injiciranih v pacientovo telo;
4.10.3. zagotavljajo neposredno diagnozo ali nadzor vitalnih telesnih funkcij, če pa so namenjeni nadzoru vitalnih fizioloških parametrov, katerih spremembe bi lahko povzročile neposredno nevarnost za bolnika (na primer spremembe v delovanju srca, dihanju ali aktivnosti osrednjega sistem), potem se nanašajo na razred 2b;
4.10.4. nadzor aktivnih diagnostičnih medicinskih pripomočkov razreda 2b, spadajo v razred 2b.
4.11. Aktivni medicinski pripomočki, namenjeni vnašanju zdravil, fizioloških tekočin ali drugih snovi v pacientovo telo in (ali) njihovem odstranjevanju iz telesa, spadajo v razred 2a. Če pa je način vnosa (izločanja) potencialna nevarnost, ob upoštevanju vrste zadevnih snovi, dela telesa in načina uporabe, potem spadajo v razred 2b.
4.12. Drugi aktivni medicinski pripomočki so razvrščeni v razred 1.
4.13. Medicinski pripomočki, katerih sestavni deli vključujejo snov, ki je zdravilo ali druga biološko aktivna snov in ki poleg učinka medicinskega pripomočka vpliva na človeško telo, se uvrščajo v razred 3.
4.14. Medicinski pripomočki, namenjeni nadzoru zanositve ali zaščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi, so razvrščeni v razred 2b, če pa gre za vsadljive ali invazivne medicinske pripomočke za dolgotrajno uporabo, potem so razvrščeni v razred 3.
4.15. Medicinski pripomočki, namenjeni razkuževanju medicinskih pripomočkov, spadajo v razred 2a, če pa so namenjeni čiščenju, izpiranju, dezinfekciji kontaktnih leč, potem spadajo v razred 2b.
4.16. Neaktivni medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za pridobivanje diagnostičnih rentgenskih žarkov, so razvrščeni v razred 2a.
4.17. Medicinski pripomočki, ki so bili izdelani z uporabo nekrotičnega živalskega tkiva ali iz njih pridobljenih proizvodov, se uvrščajo v razred 3, če pa so namenjeni za stik samo z nedotaknjeno kožo, se uvrščajo v razred 1.
4.18. Posode za kri, krvne pripravke in krvne nadomestke spadajo v razred 2b.
5. Če je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se za vsak medicinski pripomoček določijo razredi.
6. Če se za medicinski pripomoček med razvrščanjem lahko uporabljajo drugačne določbe, se uporabljajo določbe, na podlagi katerih se določi razred medicinskega pripomočka, ki ustreza največji stopnji možnega tveganja.
7. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je nastavljen enak razred kot za sam medicinski pripomoček.
II. Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
8. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov za in vitro diagnostiko (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) se lahko vsak medicinski pripomoček uvrsti le v en razred:
razred 1 - medicinski pripomočki z nizkim individualnim tveganjem in nizkim tveganjem za javno zdravje;
razred 2a - medicinski pripomočki z zmernim individualnim tveganjem in/ali nizkim tveganjem za javno zdravje;
razred 2b - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali zmernim tveganjem za javno zdravje;
razred 3 - medicinski pripomočki z visokim individualnim tveganjem in/ali visokim tveganjem za javno zdravje.
9. Pri razvrščanju medicinskih pripomočkov v razrede, odvisno od možnega tveganja uporabe, je treba upoštevati naslednje določbe:
9.1. Medicinski pripomočki, namenjeni odkrivanju povzročiteljev okužb v krvi, krvnih komponentah, krvnih derivatih, celicah, tkivih ali organih, za oceno možnosti njihove transfuzije ali presaditve, medicinski pripomočki za odkrivanje povzročiteljev okužb, ki lahko povzročijo bolezni, ki ogrožajo življenje ljudi, z velikim tveganjem za širjenje in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo, spadajo v razred 3.
9.2. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin ali tipov tkiv z namenom zagotavljanja imunološke združljivosti krvi, krvnih komponent, celic, tkiv ali organov, ki so namenjeni za transfuzijo ali presaditev, spadajo v razred 2b, z izjemo sistema ABO, Sistem Rh (C A, c, D, E, e), sistemi Kell, sistemi Kidd in sistemi Duffy so razvrščeni v razred 3.
9.3. Medicinski pripomočki spadajo v razred 2b, če so namenjeni za naslednje namene:
9.3.1. odkrivanje povzročiteljev spolno prenosljivih bolezni;
identificirati povzročitelje okužb z zmernim tveganjem za širjenje v cerebrospinalni tekočini ali krvi in ki zagotavljajo ključne informacije za pravilno diagnozo;
9.3.2. odkrivanje navzočnosti povzročiteljev okužb, kadar obstaja veliko tveganje, da bi napačen rezultat lahko bil vzrok smrti ali invalidnosti pregledanega bolnika ali ploda;
9.3.3. pri presejanju nosečnic za ugotavljanje njihovega imunskega statusa v zvezi z okužbami;
9.3.4. pri ugotavljanju statusa nalezljive bolezni ali imunskega statusa ob nevarnosti, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, kar bo povzročilo neizogibno nevarnost za življenje bolnika;
9.3.5. pri presejanju za izbiro bolnikov za selektivno zdravljenje ali za diagnozo (na primer diagnoza raka);
9.3.6. z genetskim testiranjem, ko rezultat testa vodi do resnega vmešavanja v življenje osebe;
9.3.7. nadzorovati ravni zdravil, snovi ali bioloških sestavin, kadar obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel do terapevtske odločitve, ki povzroči življenjsko nevarno situacijo za bolnika;
9.3.8. pri zdravljenju bolnikov, ki trpijo za življenjsko nevarno nalezljivo boleznijo;
9.3.9. pri presejanju prirojenih bolezni ploda.
9.4. Medicinski pripomočki, namenjeni za pregled vzorcev in samokontrolo, spadajo v razred 2b, razen tistih medicinskih pripomočkov, katerih rezultat analize nima kritičnega zdravstvenega stanja ali je predhoden in zahteva primerjavo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami, spadajo med razred 2a.
9.5. Medicinski pripomočki, ki nimajo merilne funkcije, ki se po svojih objektivnih lastnostih lahko uporabljajo kot splošni laboratorijski, imajo pa posebne lastnosti, po katerih jih proizvajalec predvideva za uporabo v in vitro diagnostičnih postopkih (brez navedbe posebnih vrste laboratorijskih testov/analitov) spadajo v razred 1 ...
9.6. Medicinski pripomočki, ki niso zajeti v določbah klavzul 9.1 - 9.5, spadajo v razred 2a, vključno z:
9.6.1. medicinski pripomočki z merilno funkcijo (analizatorji) z nefiksiranim seznamom opravljenih laboratorijskih preiskav, ki je odvisen od uporabljenih kompletov reagentov (testnih sistemov). Soodvisnost analizatorja in uporabljenih reagentov praviloma ne omogoča ločenega vrednotenja analizatorja, vendar to ne vpliva na njegovo uvrstitev v razred 2a;
9.6.2. medicinski pripomočki, za katere je treba po nadaljnjih raziskavah sprejeti terapevtsko odločitev;
9.6.3. medicinski pripomočki, ki se uporabljajo za spremljanje in zdravljenje raka.
10. Če je medicinski pripomoček namenjen za uporabo v kombinaciji z drugimi medicinskimi pripomočki, se za vsak medicinski pripomoček določijo razredi.
11. Kalibracijski in kontrolni materiali s kvantitativnimi in kvalitativnimi določenimi vrednostmi spadajo v isti razred kot medicinski pripomočki, za katere so namenjeni za nadzor.
12. Za posebno programsko opremo, ki je ločen izdelek in se uporablja z medicinskim pripomočkom, je nastavljen enak razred kot za sam medicinski pripomoček.