mga generic na kumpanya. Generics sa Russian pharmaceutical market

Ang tradisyonal na pag-unlad ng parmasyutiko ay tulad ng lumang pabula ng elepante at bulag. Sa panahon ng pagbuo ng gamot, hinawakan natin ang iba't ibang aspeto ng kalidad nito, tulad ng paghawak ng bulag sa iba't ibang bahagi ng malaking elepante. Samakatuwid, medyo natural na bilang isang resulta, tulad ng isang bulag, ginagawa nating pangkalahatan ang magkasalungat na impormasyon at madalas na nakakakuha ng maling ideya tungkol sa impluwensya ng iba't ibang mga kadahilanan sa kalidad ng produkto na aming binuo. Maraming mahahalagang salik ang nananatiling hindi alam sa atin, kung paanong ang elepante ay nananatiling hindi nakikita ng mga bulag. Ito ang kadalasang dahilan ng mga pagkabigo sa pag-aaral ng bioequivalence, paglipat ng teknolohiya at kaugnay na pagpapatunay sa komersyal na produksyon.

Kasabay nito, ang bilis ng pag-unlad ng pandaigdigang industriya ng parmasyutiko at ang lumalagong kumpetisyon sa mga domestic na kumpanya ay nangangailangan mula sa mga developer ng generics hindi lamang ang bilis ng reaksyon, makabuluhang pagsisikap at kalidad ng produkto, na kapareho ng orihinal na gamot, kundi pati na rin ang paggamit ng mga makabagong konsepto. Isa sa mga konseptong ito sa pagpapaunlad ng droga, nitong mga nakaraang taon ay nararapat na ikonsidera ang konsepto ng Quality-by-Design, na nakasaad sa ICHQ8 guideline na "Pharmaceutical development". Ang pangunahing bentahe nito ay ang kakayahang mapataas ang kahusayan ng produksyon ng parmasyutiko habang pinapanatili ang mataas na kalidad na mga pamantayan sa pamamagitan ng:

Organisasyon ng kontrol sa kalidad sa real time *;
Pagbabawas ng proporsyon ng kasal at hindi naaangkop na serye;
Pagbabawas ng oras ng pagkawala sa panahon ng nakagawiang produksyon sa pamamagitan ng pagbabawas ng bilang ng mga paglihis at hindi naaangkop na mga resulta ng kontrol sa kalidad (OOS, Out-of-Specification);
Ang paglipat mula sa isang reaktibong sistema ng paggawa ng desisyon patungo sa isang maagang sistema batay sa napapanahong pagtatasa ng panganib.

Ano ang Quality-by-Design?

Hanggang ngayon, mayroong ilang mga interpretasyon ng pagsasalin ng terminong ito sa Russian. Ito ay ang "Kalidad sa pamamagitan ng pag-unlad", at "Nakaplanong kalidad" at maging ang "Kalidad ng pag-unlad". Sa pangkalahatan, ang lahat ng interpretasyon ng pagsasalin ay malapit sa esensya.

Ang Quality-by-Design (QbD) ay isang sistematikong diskarte sa pagbuo ng gamot na nagsisimula sa mahusay na tinukoy na mga layunin at nagpapatuloy hanggang sa pagkuha ng gamot, pag-unawa sa proseso ng pagmamanupaktura nito at diskarte sa pagkontrol, batay sa mahusay na siyentipikong ebidensya at pagtatasa ng kalidad ng panganib. Sa ICHQ8 Pharmaceutical Development Guideline, ang konsepto ng QbD ay ipinakita bilang isang pinahusay na diskarte sa pagpapaunlad ng parmasyutiko.

Sa kaibahan sa tradisyunal na diskarte, ang konsepto ng QbD sa simula ay nagmumungkahi na tumuon sa tapos na produkto at sa mamimili nito (pasyente). Sa madaling salita, una naming hinahangad ang malalim na pag-unawa sa mga panganib sa consumer na nauugnay sa paggamit ng gamot, at pagkatapos lamang, sa baligtad na pagkakasunud-sunod, sa panahon ng pag-unlad, tinanggal namin ang lahat ng posibleng kritikal na panganib na nauugnay sa mga hilaw na materyales na ginamit at ang mga parameter. ng proseso ng produksyon.

Kung ikukumpara sa tradisyonal, isang pinahusay na diskarte sa generic na pag-unlad, bukod pa rito ay kinabibilangan ng mga sumusunod na elemento:

Pagtukoy sa mga katangian ng mga hilaw na materyales na maaaring makaapekto sa mga kritikal na katangian ng FPP sa pamamagitan ng isang malalim na pagtatasa ng panganib;
Pagtukoy sa antas ng impluwensya ng pagkakaiba-iba ng mga katangian ng mga hilaw na materyales at mga parameter ng proseso sa mga kritikal na katangian ng FPP gamit ang full-factor mathematical modeling;
Pagbubuo ng isang diskarte sa pagkontrol batay sa mga resulta ng isang komprehensibong pagtatasa ng panganib at mga eksperimento. Halimbawa, ang kahulugan ng espasyo sa disenyo (Design Space);
Paglilipat ng diin mula sa paminsan-minsang muling pagpapatunay patungo sa patuloy na pagpapatunay ng mga parameter ng proseso, at pagsasaayos ng pagpapalabas ayon sa mga parameter.

Ang mga pangunahing bentahe ng konsepto ng Quality-by-Design na may kaugnayan sa tradisyonal na pagpapaunlad ng parmasyutiko ay ipinakita sa isang talahanayan na kinuha mula sa ICHQ8.

Aspeto	Tradisyunal na diskarte	Pinahusay na Diskarte kalidad ayon sa disenyo
Lahat ng pharmaceutical development	· Karamihan ay empirical · Ang mga pag-aaral sa pag-unlad ay madalas na ginagawa sa isang variable sa isang pagkakataon	· Sistematiko, medyo mekanikal na pag-unawa sa mga katangian ng mga hilaw na materyales na ginamit at mga parameter ng proseso kaugnay sa mga kritikal na parameter ng kalidad ng produkto · Multivariate na mga eksperimento upang maunawaan ang produkto at proseso · Lumikha ng isang puwang sa pag-unlad · Application ng PAT tool
Proseso ng paggawa	· pare-pareho · Pangunahing batay ang pagpapatunay sa orihinal na full-scale na mga sample · Tumutok sa reproducibility at optimization	· Madaling iakma sa loob ng espasyo ng pag-unlad · Ang pagpapatunay sa buong ikot ng buhay at, sa isip, isang tuluy-tuloy na proseso ng kontrol · Tumutok sa diskarte sa pagkontrol at pagiging maaasahan ng produkto · Paggamit ng Statistical Process Control Methods
Mga kontrol sa proseso	· Pagsubok sa proseso ng produksyon pangunahin para sa mga pagpapasya "sumusunod sa - hindi tugma" · Di konektado ( off-line ) pagsusuri (kontrol ng mga sample sa mga laboratoryo)	· Ang mga tool ng PAT ay ginagamit sa mga kontrol ng feedforward batay sa feedback · Ang mga aktibidad sa proseso ay sinusubaybayan at itinuturo upang suportahan ang mga patuloy na pagsisikap na pahusayin at pahusayin ang produkto pagkatapos ng pag-apruba
Aspeto	Tradisyunal na diskarte	Pinahusay na Diskarte kalidad ayon sa disenyo
Mga Detalye ng Produkto	· Mga Pangunahing Kontrol · Batay sa data ng serye na magagamit sa oras ng pagpaparehistro	Bahagi ng kabuuang diskarte sa pagkontrol ng produkto Batay sa nais na pagkilos ng produkto na may mahalagang impormasyon na kailangan
Diskarte sa pagkontrol	· Ang kalidad ng produktong panggamot ay pangunahing kinokontrol ng intermediate at huling pagsubok ng produkto.	· Ang kalidad ng produkto ay tinitiyak ng isang diskarte sa kontrol na nakabatay sa panganib na idinisenyo para sa isang malinaw na produkto at proseso · Nakatuon ang diskarte sa kontrol sa kalidad na may posibilidad ng real-time na paglabas o pagbabawas ng pagsubok ng huling produkto
Pamamahala ng Lifecycle ng Produkto	· Reaktibo (iyon ay, may mga aksyon upang iwasto at lutasin ang mga problema)	· Karamihan ay preventive action · Pinadali ang patuloy na pagpapabuti at pagpapabuti ng produkto

Mga salik ng tagumpay ng konsepto ng QbD

Pagsusuri ng istatistika, kabilang ang disenyo ng isang buong factorial na eksperimento
Pagtukoy ng espasyo sa disenyo (DesignSpace)
Automation ng intra-production control, organisasyon ng output ayon sa mga parameter

Pagpapatupad ng diskarte sa QbD

Sa pagsasagawa, ang pagpapatupad ng programang QbD ay ang mga sumusunod:

Ang pag-aaral ng katangian ng pagkakaiba-iba (variation) na likas sa nilikhang produkto;
Pagpapasiya ng mga kritikal na katangian ng produktong panggamot (batay sa target na profile nito)
Pagpapasiya ng mga kritikal na parameter ng teknolohikal na proseso at ang katangian ng ugnayan sa pagitan ng kanilang pagkakaiba-iba at ang kalidad ng FPP;
Pagpapasiya ng espasyo sa pag-unlad o, kung minsan ay tinatawag itong, ang lugar ng mga desisyon sa disenyo (DesignSpace);
Pagbubuo ng isang diskarte sa pagkontrol sa kalidad;
Automation ng panloob na kontrol sa produksyon;
Organisasyon ng pagpapalabas ayon sa mga parameter.

Ang pag-aaral ng katangian ng pagkakaiba-iba (variation) na likas sa produktong nilikha

Una, kailangan mong isipin ang profile ng target na produkto. Sa madaling salita, kailangan mong sagutin ang mga tanong:

"Ano ba talaga ang gusto nating makuha?",
"Anong mga katangian ang dapat magkaroon ng isang bagay na ito?",
"Mayroon bang anumang mga paghihigpit (mga kinakailangan sa regulasyon, inaasahan ng mga mamimili, atbp.)"?

Ang pangalawa ay upang maunawaan ang likas na katangian ng pagkakaiba-iba. Sa madaling salita, sagutin ang mga tanong:

"Ano ang maaaring magbago sa produkto"?
"Ano ang nakakaimpluwensya sa kung ano ang maaaring magbago"?
"Ano ang nakakaimpluwensya sa anong impluwensya"?

Sa yugtong ito, dapat gamitin ang umiiral na kaalaman at karanasan, kabilang ang makasaysayang data sa mga katulad na produkto. At dahil ang lahat ng paraan ay mabuti sa digmaan, ang paggamit ng mga tool sa benchmarking ay nakakatulong nang malaki.

Pagpapasiya ng mga kritikal na katangian ng FPP at mga kritikal na parameter ng proseso

Ang siyentipikong katwiran at pamamaraan ng pagtatasa ng panganib ay ginagamit upang pumili ng mga parameter ng kritikal na kalidad at mga tagapagpahiwatig ng kritikal na proseso. Ito ay dahil sa ang katunayan na mayroong direktang kaugnayan sa pagitan ng panganib at pagiging kritikal:

Kasama sa panganib ang kalubhaan ng pinsala, posibilidad ng pag-unlad, at detectability (o antas ng pagtakas mula sa kontrol). Kaya maaaring baguhin ng pamamahala sa peligro ang antas ng pagiging kritikal nito (hindi katanggap-tanggap, seryoso o hindi gaanong mahalaga).
Ang pagiging kritikal ng isang marka ng kalidad (sa madaling salita, ang pagiging kritikal ng isa sa mga pag-aari ng gamot) ay pangunahing nakabatay sa kalubhaan ng pinsala at hindi nagbabago bilang resulta ng pamamahala sa peligro.
Ang pagiging kritikal ng isang parameter ng proseso ay nauugnay sa epekto nito sa ilang kritikal na tagapagpahiwatig ng kalidad. Ito ay batay sa posibilidad ng pag-unlad at detectability ng pinsala at maaaring magbago bilang resulta ng pamamahala sa panganib.

Alinsunod dito, kahit na sa mga unang yugto ng pag-unlad, gamit ang pamamaraan ng pagtatasa ng panganib (sa pamamagitan ng pagtukoy ng pinsala, ang kalubhaan ng mga kahihinatnan nito at ang posibilidad ng paglitaw nito), maaari nating mahulaan ang mga kritikal na tagapagpahiwatig para sa produkto at mga kritikal na parameter ng proseso. Habang ang mga bagong kaalaman at pang-eksperimentong data ay nakukuha sa mga susunod na yugto ng pag-unlad, kasama ang paglilipat ng teknolohiya at pagpapalaki ng produksyon, ang aming pagtatasa ay gagawin lamang batay sa mga resulta ng pagpapatunay.

Pagtukoy sa likas na katangian ng kaugnayan sa pagitan ng pagkakaiba-iba ng mga parameter ng kalidad ng FPP at ang pagkakaiba-iba ng mga kritikal na parameter ng proseso

Ang umiiral na siyentipikong data at ang mga resulta ng pagtatasa ng panganib sa yugto ng pagbuo ng gamot ay magbibigay-daan sa iyo na magplano ng multivariate na eksperimento. Ang isang eksperimento na batay sa istatistikal na mga prinsipyo ng orthogonality, reference distribution, at randomization ay isang epektibong paraan upang matukoy ang mga interaksyon sa pagitan ng mga variable ng proseso at produkto. Ang magiging resulta nito ay ang nahayag na mga dependency sa matematika at mga modelo ng uri na y=f(x1,x2,…,xn) – kung saan ang y ay ang kritikal na tagapagpahiwatig ng kalidad, at ang xi ay ang i-th na kritikal na parameter ng proseso.

Paglalarawan ng espasyo sa disenyo (DesignSpace)

Ang Design Space (o Design Decision Area) ay isang kumbinasyon ng isa o higit pang mga parameter ng proseso na nakakaapekto sa isang gustong ari-arian ng isang produkto. Ayon sa mga resulta ng isang multifactorial na eksperimento, ang mga pinapahintulutang saklaw ng pagkakaiba-iba ng bawat parameter ng proseso ay itinatag batay sa antas ng impluwensya nito sa inaasahang detalye ng kalidad ng produkto.

Ang lugar ng mga desisyon sa disenyo ay ipinahayag alinman bilang isang pinasimple na pag-asa sa matematika y=f(x1,x2,…,xn), o bilang isang hanay ng mga parameter (upang gawing simple ang trabaho sa produksyon).

Pagbuo ng isang diskarte sa pagkontrol sa kalidad

Kasama sa diskarte sa kontrol ang mga kritikal na parameter ng proseso at mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto, sa tulong kung saan ang mga kasunod na parameter ng proseso ay namodelo upang makakuha ng isang produkto ng isang ibinigay na detalye. Sa madaling salita, ito ay ang parehong input, interoperational at acceptance control - batay lamang sa isang algorithm na binuo sa mga mathematical na modelo ng mga dependencies y=f(xi).

Ang pag-alam sa likas na katangian ng pagkakaiba-iba, pag-alam sa antas ng impluwensya ng mga parameter ng proseso sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto kapag bumubuo ng isang diskarte, hindi ito magiging mahirap matukoy:

Uri ng kontrol (solid, pumipili);
Mga sampling point (upang matiyak ang pagiging kinatawan ng sample);
Kinakailangan ang katumpakan ng pagsubok;
Kakayahang gumamit ng mga paraan ng pagpapahayag;
Mga posibilidad ng automation.

Automation ng panloob na kontrol sa produksyon

Ang kontrol ay nangangailangan ng mga mapagkukunan. At higit sa lahat - oras na at mga tao (staff). Ang lohika ng control automation ay isang makabuluhang pagbawas sa oras ng kontrol, pag-aalis ng kadahilanan ng tao at pagbawas sa gastos ng mga operasyon ng kontrol. Isinasagawa ang pagbawas ng oras dahil sa pagpapatuloy ng kontrol at kawalan ng downtime sa status na "waiting for decision". Ang pagbubukod ng kadahilanan ng tao ay may hindi maikakaila na mga pakinabang. Una, walang masyadong magagaling na analyst, pangalawa, hindi mura, at pangatlo, walang immune sa maling resulta ng control dahil sa kawalan ng pag-iisip na dulot ng masamang mood, migraine, o pagiging maalalahanin lang ng analyst.

Ang pag-automate ng kontrol ay pangunahing isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay ng kagamitan sa produksyon na may mga analisador ng proseso na pangunahing nagsasagawa ng mga di-mapanirang sukat ng mga kritikal na tagapagpahiwatig (mga katangian) ng produkto. Ang ganitong mga sukat ay maaaring gawin:

Sa linya (in-line), kapag ang sample ay hindi na-withdraw mula sa stream ng proseso;
Sa linya (on-line), kapag ang sample ay na-redirect mula sa stream patungo sa analyzer, at pagkatapos ay maibabalik sa proseso;
Malapit sa linya (at-line), kapag ang sample ay na-withdraw, nahiwalay at nasuri nang malapit sa stream ng proseso.

Ang mga process analyzer (NIR spectrometers, metal detector, dynamic weighing balancer, atbp.) ay karaniwang bumubuo ng malaking halaga ng data. Sa tulong ng naturang data at itinatag na mga dependency sa matematika, nabuo ang isang flexible na proseso na isinasaalang-alang ang pagkakaiba-iba ng mga naprosesong materyales. Kasabay nito, ang pagtatapos ng proseso ay hindi isang punto sa oras, ngunit ang pagkamit ng ninanais na pag-aari ng produkto (pagsunod ng tagapagpahiwatig sa isang ibinigay na detalye).

Pagpapatunay ng sistema ng paggawa

Sa yugtong ito, kailangan nating ipakita na ang pagpapanatili ng ibinigay na mga parameter ng proseso, halimbawa, temperatura, ang daloy ng rate ng humidifier solution sa paggawa ng mass ng tablet, ay nagbibigay sa amin, atbp.) ay nagbibigay-daan sa amin upang makakuha, halimbawa, flowability sa isang tiyak na makitid na hanay, na, na may naaangkop na mga parameter ng tableting (bilis at presyon ng pagpindot) ay nagbibigay ng kinakailangang pagkakapareho ng masa ng mga tablet. Ang resulta ng pagpapatunay ay karaniwang ipinakita sa anyo ng mga istatistikal na katangian, halimbawa, gamit ang index ng kakayahan ng proseso Сp>=Cpk>= 1.67.

Organisasyon ng pagpapalabas ayon sa mga parameter

Ang pagpapalabas ng parameter ay maihahambing sa paggamit ng mga alternatibong pamamaraan ng analitikal. Ang diskarte na ito ay nagsasangkot ng pagtatasa ng kalidad ng tapos na produkto hindi batay sa kontrol ng mga sample na kinuha mula sa batch ng produkto, ngunit sa batayan ng data sa proseso ng produksyon na patuloy na nakuha sa bawat yugto ng produksyon. Binubuo ng konsepto ng PAT ang kasanayang nakasaad sa Appendix 17 ng GMP para sa paggawa ng mga desisyon sa sterility ng isang produkto batay sa mga parameter ng rehimeng heat sterilization (121 С, hindi bababa sa 15 minuto). Ngayon lamang ito naging naaangkop sa anumang tagapagpahiwatig ng kalidad ng gamot na may wastong katwiran.

At higit sa lahat, nagbabago ang tungkulin ng Awtorisadong Tao. Ngayon ang pag-andar nito ay hindi gaanong magpasya sa posibilidad na maglunsad ng isang serye sa merkado ayon sa prinsipyo ng "kontrol sa dulo ng pipe", ngunit sa halip ay "lumikha ng mismong pipe na ito", na nagtatatag ng mga patakaran para sa pag-uugali. ng proseso ng produksyon upang makamit ang kalidad ng produkto.

Konklusyon

Ang konsepto ng QbD mismo ay hindi itinuturing na mahirap, ngunit ang pagpapatupad nito ay nangangailangan ng malalim na kaalaman at isang seryosong base ng ebidensya batay sa maramihang mga full-factorial na eksperimento. At kung ang ating (domestic) na mga tagagawa at regulator ay hindi magtatagal sa mga diskarte ng mga pinuno ng merkado sa mundo, hindi maiiwasang mahuhuli tayo sa pagbabago sa maraming darating na taon. Alinsunod dito, hindi namin kailanman magagawang makipagkumpitensya sa pandaigdigang komunidad ng parmasyutiko. At hindi gaanong sa mga tuntunin ng kalidad (na kung saan kami ay obligadong tiyakin anuman ang mga diskarte at mga mapagkukunan na ginugol), ngunit sa mga tuntunin ng kahusayan ng pag-aayos ng produksyon ng mga gamot.

4 617 binisita ng mga espesyalista ang eksibisyon upang maghanap ng mga produkto at serbisyo at makakuha ng napapanahong impormasyon sa industriya

Palawakin ang heograpiya ng mga benta

1 410 mga bisita - mga kinatawan mula sa 63 rehiyon ng Russia, pati na rin ang Belarus, Kazakhstan at iba pang mga bansa.

Ang "Analitika Expo" ay ang pangunahing kaganapan sa larangan ng analytical chemistry sa Russia at sa mga bansang CIS.
Ang eksibisyon ay ang sentral na platform ng negosyo na pinagsasama-sama ang mga supplier ng analytical
kagamitan at mga espesyalista ng iba't ibang siyentipiko at pang-industriyang laboratoryo.

Ang mga bisita sa eksibisyon na "Analytics Expo" ay mga espesyalista mula sa siyentipikong Ruso
at mga laboratoryo ng produksyon mula sa iba't ibang industriya: kemikal,
parmasyutiko, pagkain, medikal, langis at gas, konstruksyon, kapaligiran,
metalurhiko at iba pa, pati na rin ang mga organisasyon ng pananaliksik, pangangalaga sa kalusugan
at mga institusyon ng pamahalaan.

Bawat taon ang eksibisyon ay nagpapakita ng pagtaas ng mga bisita - sa 2019 50% na mga espesyalista
dumalo sa eksibisyon sa unang pagkakataon.

Higit sa 240 kumpanya, nangungunang domestic at dayuhang tagagawa at supplier,
taun-taon ay makilahok sa eksibisyon na "Analytics Expo". Ngayon mayroong isang aktibong proseso
mga reserbasyon sa espasyo para sa 2020.

magkaroon ng oras mag-book ng booth sa eksibisyon na "Analytics Expo 2020"!

08/05/2019 Ang pagsunod sa temperaturang rehimen ay isang hadlang para sa mga kalahok sa distribution chain
Ang bilang ng mga paglilitis na may kaugnayan sa thermolability ng mga gamot ay tumataas. Sinabi ito ni Alexander Panov, pinuno ng pagsasanay sa Pangangalaga sa Kalusugan sa law firm na Pepeliaev Group, sa round table na "Pagpapatunay ng proseso ng transportasyon ng gamot" na inayos ng Konseho ng Mga Propesyonal ng Supply Chain.

Ang kaganapan ay ginanap bilang bahagi ng ikatlong pagpupulong ng pangkat na nagtatrabaho sa Pharmaceutical Logistics at pinagsama ang mga pinuno ng mga kumpanya ng logistik, pati na rin ang mga kinatawan ng mga tagagawa at distributor ng parmasyutiko.

Ang pinuno ng Vialek Group of Companies na si Alexander Alexandrov, ay nakakuha ng pansin sa katotohanan na ang mga paglihis sa rehimen ng temperatura ay hindi palaging humahantong sa isang pagkakaiba sa pagitan ng produkto at ng tamang antas ng kalidad. Ayon sa kanya, ang transportasyon na walang mga paglihis ay hindi nangyayari, bilang ebidensya, bukod sa iba pang mga bagay, sa pamamagitan ng dayuhang karanasan.

"Imposibleng matiyak na ang rehimen ng temperatura ay hindi lalampas sa mga limitasyon kahit isang minuto," idiniin niya. "Ang isa pang isyu ay hindi natin dapat pahintulutan ang mga pangmatagalang paglihis, at mula sa isang legal na pananaw, kailangan pa rin itong i-finalize, dahil ngayon ang isyu na ito ay madalas na katumbas." Ang isa pang karaniwang pagkakamali ay ang pagsukat ng temperatura ng hangin kaysa sa temperatura ng produkto sa panahon ng transportasyon, dagdag niya.

Ang pagpapatuloy ng tema ng mga kamalian sa mga kahulugan, nabanggit ng eksperto na ang tagagawa at ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ay may pananagutan para sa kalidad ng mga produkto. At sa bagay na ito, hindi na kailangang manipulahin ang mga konsepto ng "efficacy at kaligtasan."

"Ang kaligtasan at pagiging epektibo ay nakumpirma sa yugto ng preclinical at klinikal na pag-aaral," paggunita niya. - Tinitiyak ito ng mga Logistician sa pamamagitan ng paggamit ng mabubuting gawi. Ngunit upang sabihin na sa panahon ng transportasyon ito ay kinakailangan upang matiyak na ang kaligtasan at pagiging epektibo ng gamot ay hindi tama - dapat garantiya ng mga carrier na ang transportasyon ng mga kalakal ay walang epekto sa kalidad ng produkto.

Basahin ang mga detalye sa "FV" No. 23 (978) na may petsang 07/23/2019 sa publikasyong "How Lucky".

Ang pangangailangan para sa mga generic na gamot ay lumalaki sa buong mundo, at ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay napagtatanto ang kanilang makabuluhang potensyal. Sa malapit na hinaharap, ang pandaigdigang merkado ng generics ay inaasahang lalago ng 8.7% bawat taon, iyon ay, sa panahon mula 2016 hanggang 2021. ang laki ng pandaigdigang pamilihan ay tataas mula 352 bilyong US dollars hanggang 533 bilyon.

1. Teva Pharmaceutical Industries– $18.9 bilyon

Ang Teva, na nakabase sa Jerusalem, ay ang nangungunang tagagawa sa mundo ng mga generic na gamot. Ang kumpanya, na itinatag noong 1901, ay nagsimula bilang isang maliit na wholesaler ng mga imported na gamot. Noong 1980s Pumasok si Teva sa pandaigdigang merkado, kabilang ang merkado ng US. Sa kasalukuyan, ang kumpanya ay may 43,000 empleyado. Noong 2018, gumawa si Teva ng 120 bilyong tablet, at isa sa siyam na reseta ng US ay para sa Israeli firm.

Tulad ng sinabi ng Pangulo at CEO ng Teva na si Kare Schultz, noong 2018 nagsimula ang pagpapatupad ng isang plano sa muling pagsasaayos ng negosyo, ngunit hindi nito napigilan ang kumpanya na makamit ang lahat ng mga layunin na itinakda para sa kumpanya. "Sa panahong ito, nagawa naming bawasan ang mga gastos ng $2.2 bilyon, at sa 2019 ang matitipid ay dapat na $3 bilyon kumpara sa 2017 baseline" diin ni Schulz.

2. Mylan NV– $4 bilyon

Ang kumpanya ng parmasyutiko na ito ay nagpapatakbo sa higit sa 165 mga bansa, ang Mylan ay gumagamit ng humigit-kumulang 35 libong mga tao. Kasama sa portfolio ng kumpanya ang higit sa 7,500 produkto at 12 research center.

Ang kumpanya ay itinatag noong 1961 sa West Virginia at kasalukuyang nakarehistro sa Netherlands. Ang tatak ng Mylan ay nagbebenta hindi lamang ng mga generic, kundi pati na rin ang mga nakarehistro at biosimilar na gamot. Karamihan sa mga produkto ng kumpanya ay ibinebenta at ginawa sa USA. Sa pamamagitan ng pagkuha sa kapangyarihan ng ilang maliliit na manlalaro, si Mylan ay naging isa sa nangungunang generic na mga supplier ng gamot sa mundo.

3. Sandoz– $9.9 bilyon

Ang Sandoz ay ang generic at biosimilar product division ng Novartis. Ang kumpanyang nakabase sa Munich ay sumanib sa Ciba-Geigy noong 1996 upang mabuo ang Novartis Group.

Si Sandoz ay isa sa mga nangungunang supplier sa mundo ng mga biosimilars at generic na antibiotic. Noong Enero 2019, inihayag ng kumpanya na natanggap nito ang sertipikasyon ng Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals– $4 bilyon

Ang Sun Pharmaceuticals, na naka-headquarter sa Mumbai, ay nag-aalok ng higit sa 2,000 mga produkto. Bilang karagdagan sa pagiging isa sa mga nangungunang tagagawa ng generics, ang kumpanya ay gumagawa din ng ilang aktibong sangkap ng parmasyutiko.

Ang Sun Pharmaceuticals ay itinatag noong 1983, hanggang 1996 naibenta nito ang mga produkto nito lamang sa India, ngunit noong 1996 ay pumasok ito sa pandaigdigang merkado. Ang kumpanya ay bumuo ng isang portfolio ng 10 pinasadyang mga gamot, lima sa mga ito ay nasa merkado na. Inaasahan ng Sun Pharmaceutical na ang mga generic ay isang pangunahing salik ng tagumpay sa bagong taon ng pananalapi.

5Lupin Pharmaceuticals– $2.3 bilyon

Batay sa Mumbai, ang Lupine Pharmaceutical ay isang subsidiary ng Lupine Limited at isa sa nangungunang limang kumpanya ng parmasyutiko sa bansa, na ginagawa itong pangunahing manlalaro sa industriya. Ang kumpanya ay itinatag noong 1968, sa kabila ng katotohanan na ang pangunahing pokus nito ay generics, gumagawa din ito ng mga orihinal na gamot at aktibong sangkap ng parmasyutiko.

Sinasaklaw ng programa ng pananaliksik ng kumpanya ang buong chain ng produkto ng parmasyutiko, ang departamento ng R&D ng Lupine Pharmaceuticals ay mayroong 1,400 empleyado. Ayon sa iba't ibang mga pagtatantya, ang mga produkto ng kumpanya ay ibinebenta sa 70 mga bansa sa buong mundo, sa kasalukuyan ang Lupine Pharmaceutical ay gumagawa ng mga pagtatangka na pumasok sa merkado ng Amerika.

Elena PETROVA

Generic Market

May tatlong pangunahing uri ng mga gamot sa pharmaceutical market. Una, ang mga orihinal na gamot, ang kemikal na formula ng aktibong sangkap na kung saan ay patented para sa anumang partikular na indikasyon. Ang epekto ng isang patent ay umaabot sa nauugnay na teritoryo (bansa) at limitado sa isang tiyak na yugto ng panahon. Ang orihinal na gamot ay ang una sa klase nito. Ang isang halimbawa ay ang gamot na Viagra (INN sildenafil) ng Pfizer, na naging tagapagtatag ng klase ng phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE-5) na ginagamit para sa erectile dysfunction. Pangalawa, "ako-too" na paghahanda: mayroon din silang orihinal na patentadong molekula, gayunpaman, ito ay malapit sa istraktura sa molekula ng ninuno na gamot ng klase. Ang mga naturang gamot kung minsan ay mas mataas kaysa sa "una sa klase" sa mga tuntunin ng bisa o kaligtasan, at kung minsan ang mga pagkakaiba ay napaka-kondisyon, "marketing". Sa klase ng mga PDE-5 inhibitors, ang Levitra (INN vardenafil, Bayer/GlaxoSmithKline) at Cialis (INN tadalafil, Eli Lilly) ay kumakatawan sa ganitong uri ng mga gamot. Ang ikatlong uri ng mga gamot ay generics, i.e. "Mga kopya" ng orihinal o "me-too" na mga gamot na pumapasok sa merkado pagkatapos ng pag-expire ng kanilang mga patent.

Ang pagpapatuloy ng pagsusuri ng pangkat ng phosphodiesterase type 5 inhibitors, binanggit namin na ang mga generic sa pangkat na ito ay lilitaw nang hindi mas maaga kaysa sa 2012, kapag nawala ang patent ng Viagra. Gayunpaman, ang mga generic na kumpanya ay naghahanda na pumasok sa promising market nang maaga. Halimbawa, ang pinakamalaking tagagawa ng generic na Teva sa mundo ay nakatanggap ng paunang pag-apruba mula sa FDA (Food and Drug Administration, US Food and Drug Administration) para sa produksyon ng generic na Viagra noong Abril 2007. "Mga kopya" ng mga orihinal na gamot ay dinadala sa merkado sa ilalim ng kanilang sariling mga trade name o "brand" (brand generics), o sa ilalim ng mga trade name

Mga pangalan na ganap na tumutugma sa INN (generic generics), kung minsan ang pangalan o bahagi ng pangalan ng kumpanya ng pagmamanupaktura (Acyclovir-Akri) ay idinagdag sa INN - isang payong tatak. Para sa mga paghahanda ng produksyon ng Russian, Ukrainian, Belarusian, Kazakh, mula sa isang praktikal na punto ng view, ang pag-uuri na inilarawan sa itaas ay may limitadong saklaw dahil sa mga pambansang katangian ng mga pharmaceutical market ng mga bansang CIS. Sa isang banda, ang problema sa pagprotekta sa mga karapatan sa intelektwal na pag-aari ay "seryoso" na lumitaw bago ang mga kalahok sa merkado lamang sa pagbagsak ng USSR, habang nagsimula silang malutas nang higit pa o hindi gaanong "sibilisado" sa ibang pagkakataon. Kaya, ang tanong ng

at nagsimulang gamitin sa panahon ng Sobyet, ang uri ng orihinal o may kondisyong orihinal ay nananatiling bukas, dahil karamihan sa kanila ay hindi patented. Gayundin sa mga pharmaceutical market ng mga bansang post-Soviet, ang mga gamot batay sa mga materyales sa halamang gamot, pati na rin ang mga produkto ng pinagmulan ng hayop, ay sumasakop sa isang makabuluhang lugar. Ang pag-uugnay sa grupong ito ng mga gamot sa isang uri o iba ay mahirap din dahil sa kakulangan ng posibilidad na makakuha ng patent para sa naturang gamot. Problema ang pag-uuri ng ilang pinagsamang gamot.

Nasa ibaba ang isang pangkalahatang-ideya ng mga pharmaceutical market sa Russia at mga bansa ng CIS, na ibinigay mula sa punto ng view ng katayuan ng patent ng mga gamot.

Mga gamot na "nauna sa klase", pati na rin ang mga gamot na may mga palatandaan ng pagka-orihinal, i.e. Ang "me-too drugs" ay inuri bilang orihinal na mga gamot; generic na "mga kopya" ng naturang mga gamot ay inuri bilang generics (sa Russia, ang ilang mga klase ng mga gamot ay kinakatawan lamang ng mga generic, dahil ang mga nagmula na kumpanya, sa isang kadahilanan o iba pa, ay hindi nagdala ng kanilang mga produkto sa mga merkado ng Russia at CIS); iba pang mga gamot, na binanggit sa itaas, ay kasama sa grupo ng mga "tradisyonal" na gamot. Sa ibaba (Talahanayan 1) ay ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng mga pharmaceutical market sa Russia at mga bansa ng CIS ayon sa data ng RMBC (para sa sanggunian).

Ang mga pharmaceutical market ng 4 na nasuri na mga bansa ng CIS ay magkatulad sa istraktura sa bawat isa (Larawan 1). Laban sa background ng isang maliit na bahagi ng

attribution ng mga gamot na binuo

TALAHANAYAN 1 Mga pangunahing tagapagpahiwatig ng mga pharmaceutical market ng mga bansang CIS para sa panahon ng ika-2 quarter. 2007 - quarter ko. 2008

Dami ng merkado ng parmasyutiko, bilyon, mga presyo ng end-use Dynamics Q2 2007- quarter ko. 2008 / Q2 2006 - quarter ko. 2007, % Bahagi ng sektor sa kabuuang pharmaceutical market, % Average na halaga ng isang OTC pack, mga presyo para sa pagtatapos ng paggamit, USD Average na gastos ng isang OTC pack, mga presyo para sa pagtatapos ng paggamit, EUR

manika. Euro Pack. manika. Euro Mr. DLO Apt. Ginoo. DLO Apt. Ginoo. DLO Apt.

Russia* 13.28 9.32 4.42 20% 7% 13% 19% 69% 2.9 19.0 2.5 2.0 13.3 1.7

Ukraine 2.56 1.80 1.33 35% 21% 9% - 91% 1.8 - 1.9 1.3 - 1.4

Kazakhstan 0.86 0.61 0.52 26% 15% 19% 6% 75% 2.1 5.1 1.5 1.5 3.6 1.1

Belarus 0.58 0.41 0.38 16% 7% 15% - 85% 1.5 - 1.5 1.1 - 1.1

* Nang hindi isinasaalang-alang ang dami ng mga pagbili ng mga gamot para sa pederal na badyet sa ilalim ng PNP "Kalusugan", sa loob ng balangkas ng mga programang pederal na naka-target at sentralisadong mga pagbili.

PAGKONSUMO AT DEMAND

TALAHANAYAN 2 P 2007 - quarter ko. 2008

Bahagi ng segment ng gamot sa sektor ng pharmaceutical market Average na halaga ng isang pack sa mga presyo ng end-use, USD Average na halaga ng isang pack sa mga end-use na presyo, euro

Russia Ukraine Kazakhstan Belarus Russia Ukraine Kazakhstan Belarus Russia Ukraine Kazakhstan Belarus

Ospital 24% 26% 23% 26% 2.7 2.5 2.1 1.4 1.9 1.8 1.5 1.0

DLO 11% - 28% - 4.3 - 4.5 - 3.0 - 3.2 -

Botika 17% 24% 17% 27% 2.5 2.5 1.9 2 1.8 1.8 1.4 1.4

LARAWAN 1

| Ang istraktura ng mga pharmaceutical market ng mga bansang CIS I para sa taunang yugto ng II quarter. 2007 - quarter ko. 2008

Russia Ukraine Kazakhstan Belarus

Sa mga tuntunin sa pananalapi (mga panghuling presyo ng pagkonsumo)

Russia UkraineKazakhstanBelarus

Sa uri (packing)

| - Orihinal □ - Generics

ako | - Tradisyonal

Pinagmulan: RMBC

mga non-ric na gamot, kapwa sa pera at sa mga pakete, ang bahagi ng "tradisyonal" na bahagi ng mga gamot ay nananatiling makabuluhan: ang huli ay nag-iipon ng kalahati o higit pa sa merkado sa mga tuntunin ng pera at humigit-kumulang 80% (!) sa mga pakete. Sa Ukraine, Kazakhstan at Belarus, ang dami ng benta ng mga orihinal at generic na gamot ay medyo malapit sa isa't isa, habang sa Russia, ang mga orihinal na gamot ay ibinebenta nang dalawang beses kaysa sa generics (bawat araw). Ang nag-trigger para sa paglaki ng bahagi ng orihinal na mga gamot ay, siyempre, ang pagpapakilala ng programa ng DLO. Sa sektor ng ospital ng mga pharmaceutical market ng Russia at Kazakhstan, kumpara sa sektor ng tingi, isang mas mataas na bahagi ng mga generic ang naitala (Talahanayan 2). Sa Ukraine at Belarus, ang bahagi ng mga gamot na ito sa kabuuang retail na benta at mga pagbili sa ospital ay malapit na. Ang isang pagsusuri sa pagbabahagi ng pamamahagi ng iba't ibang uri ng gamot sa pamamagitan ng mga channel ng pamamahagi ay nagpakita na ang pinakamataas na bahagi ng mga generic ay nasa preferential provision segment sa Kazakhstan sa lahat ng nasuri na bansa (28%), habang sa Russian DLO, sa kabaligtaran, ito ay minimal (11%).

Ang average na halaga ng isang pakete ng generic na gamot na ibinebenta sa pamamagitan ng network ng parmasya (mga retail na presyo) ay tumutugma sa parehong indicator para sa sektor ng ospital (pakyawan na presyo) sa lahat ng bansa maliban sa Belarus: doon ang average na presyo ng generic na "pharmacy" ay kapansin-pansin mas mababa kaysa sa isang "ospital". Ang pinakamataas na presyo ayon sa mga sektor ng pharmaceutical market

naayos sa Russian at Kazakh na "mga benepisyo" (4.3 at 4.5 dolyar).

Ang pagsusuri ng presyo ng generics na segment ng mga pharmaceutical market ng apat na bansa ay ipinapakita sa Figure 2. Ang pinaka "mahal" na istraktura ng presyo ay tipikal para sa Russia. Ang pagbabahagi ng pamamahagi ng mga sub-segment ng mga generic na gamot ayon sa halaga ng packaging ay halos magkapareho sa Ukraine at Kazakhstan.

FIGURE 2

Ang istraktura ng presyo ng generics segment sa mga bansa ng CIS para sa taunang yugto ng II quarter. 2007 - quarter ko. 2008

Pinagmulan: RMBC

FIGURE 3

Ang istraktura ng segment ng generics ayon sa bansang pinanggalingan para sa taunang yugto ng II quarter. 2007 - quarter ko. 2008

Sa buong mundo, dumarami ang bilang ng mga taong nagtitipid sa mga gamot. Sa Russia, higit sa kalahati ng merkado ay nahuhulog sa mga generic - murang mga kopya ng mga orihinal na gamot na nag-expire na ng mga patent. Mayroon bang nakikitang pagkakaiba sa pagitan ng isang patentadong lunas at isang analogue?

At mga orihinal

Sa simula ng Nobyembre, dapat na matanggap ng State Duma para sa pagsasaalang-alang ang draft na batas "Sa Pag-amyenda sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" at Artikulo 333.32.1 ng Ikalawang Bahagi ng Tax Code ng Russian Federation". Sa unang pagkakataon sa kasaysayan ng mga parmasyutiko ng Russia, sinusubukan ng mga mambabatas na magbigay ng legal na kahulugan ng mga mapagpapalit na gamot. Ang ganitong malapit na atensyon sa problema ay ang pinakamahusay na katibayan na ang mga kopya ng orihinal na gamot na nag-expire na ng patent (eng. generic) ay matatag na pumasok sa ating buhay. Bukod dito, una sa lahat, ang malapit na hinaharap ng pangangalagang pangkalusugan ay nauugnay sa kanila, at hindi lamang sa Russia, kung saan, ayon sa ilang mga pagtatantya, higit sa kalahati ng merkado ang account na ngayon. Ayon sa pagtataya ng PwC, sa 2020, ang Russia ay taun-taon na gagastos ng $10.9 bilyon sa mga generic, at hindi hihigit sa $3.9 bilyon sa mga makabagong gamot.

Ang operasyon ng pharmaceutical market ay simple. Ang mga tagagawa, paminsan-minsan, ay naglalabas ng mga bago sa merkado, na batay sa orihinal na mga molekula at mga bagong teknolohiya ng produksyon. Dahil ang kanilang pag-unlad ay nangangailangan ng malaking pondo at maraming oras, sa unang dalawang dekada ang karapatan ng tagagawa na gumawa ng orihinal na gamot ay protektado ng isang patent. Pagkatapos ng panahong ito, nagkakaroon ng pagkakataon ang ibang mga kumpanya na gumawa ng mga kopya - generics. Sa kasong ito, hindi mo na kailangang gumastos ng mga mapagkukunan sa pagpapaunlad, pananaliksik at promosyon, at samakatuwid ang gamot ay magiging mas mura. Ang presyo ng orihinal na gamot at ang generic na gamot ay nag-iiba sa average na 30-40 porsyento.

Upang lumabas sa merkado, dapat patunayan ng isang generic na tagagawa ang pharmaceutical, pharmacokinetic at therapeutic equivalence sa orihinal na gamot. Ang pharmaceutical equivalence ay nangangahulugan na ang generic ay naglalaman ng parehong aktibong sangkap sa parehong form ng dosis, ay inilaan para sa parehong ruta ng pangangasiwa at magkapareho sa orihinal sa mga tuntunin ng potency o konsentrasyon ng mga aktibong sangkap. Ang pharmacokinetic, o bioequivalence, ay nagpapahiwatig na ang parehong dami ng aktibong sangkap ng parehong mga gamot ay nasisipsip sa katawan sa parehong bilis.

Ang isang generic ay itinuturing na katumbas ng panterapeutika kung ito ay kumikilos sa katawan ng pasyente sa parehong paraan tulad ng orihinal.

Sa Russia, ang mga generic ay sinusuri lamang para sa bioequivalence. Ito ay pinaniniwalaan na hindi kinakailangan na patunayan ang pagkakakilanlan ng epekto ng kanilang aktibong sangkap sa katawan: ang chemical formula ng orihinal na gamot at ang analogue ay pareho.

Kapag nag-aanunsyo ng mga espesyal na auction para sa pampublikong pagkuha sa mga tender, ipinapahiwatig ng Ministry of Health ang internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) sa dokumentasyon, ang mga kumpanya ay nag-aaplay para sa supply ng parehong orihinal na mga gamot at ang kanilang mga analogue. Sa pamamagitan ng paghahambing ng ilang pamantayan, kabilang ang presyo, pinipili ng ministeryo ang pinaka-angkop na gamot.

Pangulo ng Liga ng mga Tagapagtanggol ng Pasyente Alexander Saversky naniniwala: kung pinag-uusapan natin ang sukat ng estado ng paglutas ng problema ng probisyon ng gamot, kailangan ang mga generic. Halimbawa, nang magsimulang bumili ang Ministri ng Kalusugan ng mga gamot sa ilalim ng programang 7 Nosologies, dahil sa mas mababang halaga ng mga generic, lumitaw ang kompetisyon sa pagitan ng mga tagagawa ng parmasyutiko at ang mga presyo para sa hemophilia therapy ay bumaba ng 40 porsiyento. Bilang resulta, sa gastos ng badyet na inilaan para sa programa, ang estado ay magbibigay ng mga gamot sa mas malaking bilang ng mga nangangailangan.

Pinuno ng Social Sphere at Trade Control Department ng Federal Antimonopoly Service (FAS) Timofey Nizhegorodtsev ay nagsasabi na ang estado ay namamahala sa mga pondong naipon bilang resulta ng pamamaraang ito sa mga bagong programa sa pangangalagang pangkalusugan. Sa kanyang opinyon, ang pagpapakilala at pagpapalawak ng mga programa ng seguro sa gamot sa Estados Unidos ay naging posible salamat sa aktibong paggamit ng mga generic.

Sa katunayan, sa paggamot ng maraming malalang sakit, lalo na ang mga sakit sa cardiovascular, ang regular na paggamit ng mga gamot sa tamang dosis ay mahalaga. Mahalaga na ang pasyente ay patuloy na makakabili ng gamot sa abot-kayang presyo. At sa kasong ito, dahil sa mababang presyo, ginagarantiyahan ng mga generic ang patuloy na paggamit ng mga gamot at ang pagiging epektibo ng paggamot.

Bilang karagdagan, naniniwala si G. Nizhegorodtsev, ang pag-unlad ng merkado ng generics ay naghihikayat sa mga tagagawa ng orihinal na mga gamot na magpatuloy sa pagbuo at paglikha ng mga bago: "Kung walang mga bantay sa anyo ng mga generic na kumpanya, kung gayon ang mga nagmula ay maaaring samantalahin ang mga hindi na ginagamit na mga pag-unlad para sa isang walang katapusang mahabang panahon at hindi nakikibahagi sa mga pagbabago." Bukod dito, ayon sa kinatawan ng FAS, ang mga nagmula ay "tinalo" ang kanilang mga gastos para sa oras na ang proteksyon ng patent para sa kanilang gamot ay may bisa, dahil ang presyo para dito ay halos hindi kontrolado.

Ang mga opinyon ng mga eksperto ay sumasang-ayon sa isang bagay: ang mga generic ay isang magandang ideya, napaka-kaugnay para sa Russia, na ngayon ay pinilit na i-save kahit na sa pangangalaga sa kalusugan. Gayunpaman, iilan lamang sa kanila ang nagpapayo na lubusang magtiwala sa mga gamot na ito.

Ayon sa isang bilang ng mga eksperto, ang mga generic na gamot ay naiiba sa bawat isa, depende ito sa mga hilaw na materyales, teknolohikal na bahagi, packaging, mga tagapuno. Minsan ang mga ito ay ganap na magkakaibang mga gamot na pinagsama sa ilalim ng isang INN. "Nakikita rin namin ito sa mga pasyente," sabi ng psychiatrist. Valery Zarubin.

Sa katunayan, sa pagsisikap na mabawasan ang mga gastos, ang walang prinsipyong mga generic na tagagawa ng gamot ay bumili ng mas murang hilaw na materyales. Tinitiyak ng tagapamahala ng produkto ng isang malaking dayuhang kumpanya ng parmasyutiko na ang mga orihinal na gamot ay may matatag na konsentrasyon ng aktibong sangkap, habang ang konsentrasyon ng mga generic ay hindi mahigpit na kinokontrol, sa loob ng isang tiyak na saklaw. Sa paggamot ng ilang mga gamot, ang pagbabagu-bago ng dosis ay hindi katanggap-tanggap.

Ang klasikong halimbawa ay . Ang isang hindi matatag na konsentrasyon ay maaaring magpawalang-bisa sa bactericidal effect, ang impeksiyon ay magpapakita muli ng sarili, ngunit ito ay umangkop na sa antibyotiko na ito. Bilang karagdagan, walang mga inert excipients, at ang mga mababang kalidad na sangkap ay may kakayahang gumawa ng mga side reaction.

Propesor ng Department of General Pharmaceutical at Biomedical Technology ng RUDN University Doctor of Science Praskovya Mizina tala na ang mga excipient ay isa sa pinakamahalagang salik sa parmasyutiko na nakakaapekto sa therapeutic effect ng gamot at ang katumbas nito: umiiral".

Ang isang katulad na pananaw sa pangangailangan para sa isang mas maingat na pagpili ng mga generic ay ibinahagi ng direktor ng Institute of Health Economics ng National Research University Higher School of Economics Larisa Popovich: "Ang problema ay hindi sa mga sakit, ngunit sa indibidwal na reaksyon ng katawan sa generic. Ang generic na bioequivalence ay hindi nangangahulugan ng therapeutic equivalence. Ang pagpili ng dosis at likas na katangian ng gamot na may napakakitid na therapeutic index (halimbawa, sa larangan ng paglipat ng organ) ay puro indibidwal. Sa ganitong mga sitwasyon, ang pagpapalit ng gamot (para sa generic o, sa kabaligtaran, ang orihinal) ay hindi kanais-nais kung may positibong kalakaran sa napiling gamot, sigurado si Larisa Popovich.

Sa ating bansa, ang tamad lamang ang hindi nagsasabi na ang mga generic ay hindi maganda ang kalidad, hindi epektibong mga gamot, ngunit walang ebidensya, mayroon lamang mga personal na impression. Ang mga tunay na pagsisiyasat at konklusyon ay kailangan, sabi Timofey Nizhegorodtsev na kumbinsido sa kaligtasan at bisa ng generics. - Ang pang-unawa sa isyu ng pagpapalitan ay higit na nakasalalay sa larangan ng edukasyon, etika, mga kinakailangan, kaysa sa agham. Ang ilang mga doktor ay nagsasabi na sa generics mayroong ibang stabilizing substance - isang molekula na nakakaapekto sa therapeutic effect ng gamot. Ito ay walang kapararakan, dahil kung ang nagpapatatag na sangkap ay may hindi bababa sa ilang epekto, magkakaroon ng iba pang mga indikasyon para sa paggamit, ito ay ibang gamot.

Sa likod ng pagtaas ng mga kagustuhan para sa mga kopya, maaaring mukhang unti-unting lilipat ang mga tagagawa ng parmasyutiko sa paggawa ng mas murang mga gamot - mga generic, at ang hinaharap ng mga makabagong pag-unlad ay pag-uusapan. Tinitiyak ng mga eksperto: walang banta sa mga bagong orihinal na gamot.

Pangalawang Pangulo para sa Strategic Development ng Akrikhin Rustam Iksanov Sigurado ako: nagbabago lang ang merkado para sa mga makabagong gamot. "Kung ang mga naunang inobasyon ay puro sa larangan ng mga bagong molekula ng kemikal, ngayon ay umuunlad sila sa paligid ng mga molekula ng biological, mga teknolohiya ng gene, mga sasakyan sa paghahatid ng droga."

Bawat taon sa Europa at Amerika, ang parehong bilang ng mga bagong molekula ay nakarehistro - humigit-kumulang 25-30, ayon sa pinuno ng mga solusyon sa negosyo sa Zentiva. Vadim Ryabokon: “Ito ay nangangahulugan na sa nakalipas na 5-7 taon, lahat ng mga nagmula ay nasa isang matatag na sitwasyon. Bawat taon ang batas ay nagpapataw ng higit at higit pang mga paghihigpit sa kanila - ang pagpaparehistro ay nagiging mas mahal, nagiging mas mahirap na makabuo ng isang molekula. Gayunpaman, dapat nating aminin na ang mga nagmumula ay nakayanan pa rin ang gawaing ito.

Pagkatapos ng krisis ng 2008, at hanggang ngayon, nagkaroon ng mabilis na paglaki sa mga benta ng mga generic, mga kopya ng orihinal na mga gamot na nag-expire ng mga patent: na may magkaparehong epekto sa katawan, ang mga kopya ay mas mura kaysa sa orihinal.

Ang merkado para sa mga generic ay mas malaki na kaysa sa merkado para sa mga orihinal na gamot. At ang kalakaran na ito ay tataas lamang.

Ang paghahati ng mga gamot sa orihinal at generic na mga gamot ay lumitaw noong 1994, nang ang World Trade Organization ay nagpatibay ng isang pakete ng mga dokumento na kumokontrol sa mga aspeto ng kalakalan ng mga karapatan sa intelektwal na ari-arian. Kasabay nito, ang karaniwang termino ng proteksyon ng patent ay itinakda sa 20 taon. Sa panahong ito, ang tagagawa ng isang bagong gamot ay protektado mula sa hitsura ng mga kakumpitensya, na ginagawang posible na "mabawi" ang mga pondo na namuhunan sa pag-unlad at mga klinikal na pagsubok at gumawa ng magandang pera.

Mahigit kalahati

Ayon sa International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), noong 2013, ang mga gamot na nagmula ay umabot lamang sa mahigit isang katlo ng lahat ng paggasta sa gamot sa buong mundo. Sa paglipas ng panahon, bababa ang bahaging ito: sa pag-expire ng proteksyon ng patent para sa maraming mamahaling gamot at pagpasok sa merkado ng generics, patuloy na bumababa ang segment ng orihinal na mga gamot. Kaya, ang paglago ng mga umuusbong na merkado ay halos ganap na dahil sa paglago sa produksyon ng mga generic na gamot. Ayon sa mga pagtataya ng IFPMA,

Sa 2018, ang mga kita mula sa pagbebenta ng mga generic na gamot sa mundo ay aabot sa $666-668 bilyon sa isang taon. Isinasaalang-alang na ang kabuuang dami ng pandaigdigang merkado ng gamot ay maaaring umabot sa $1.31 trilyon, ang mga generic na ngayon ay sumasakop sa higit sa kalahati ng merkado sa kabuuan. Sa ilang mga rehiyon, ang bilang na ito ay mas mataas - sa Timog Amerika (61% ng lahat ng paggasta sa droga) at mga bansa sa Asya (59%). Ang pagbabago sa pagkonsumo ng gamot patungo sa mga generic ay matagal nang naging trend sa buong mundo.

"Ang tiket sa pagpasok sa merkado ng mga pharmaceutical analogues ay bumagsak sa presyo dahil sa malakas na kumpetisyon. Kung hanggang kamakailan ang unang generic na lumabas ay isang bagay na espesyal at nagkakahalaga ng 20-30% na mas mura kaysa sa orihinal na gamot, ngayon ang pinakaunang analogue ay maaaring kalahati ng presyo ng orihinal, "sinabi ni Nikolai, CEO ng IMS Health Russia at CIS, RBC + Demidov. Samakatuwid, para sa mga gamot ng kemikal na synthesis, na kinabibilangan ng karamihan sa mga gamot sa mababang at katamtamang mga segment ng presyo, maaari nating pag-usapan ang pagtaas ng accessibility para sa mga pasyente simula sa paglabas ng unang generic, naniniwala ang eksperto. Ito ay kilala na isang taon pagkatapos ng paglabas ng unang generic, ang merkado ay muling ipinamamahagi sa pabor nito.

Tinalo ng mga biosimilars ang mga merkado

Isang ganap na kakaibang kuwento na may mga analogue ng biotech na gamot. Tulad ng sinabi ni Nikolai Demidov tungkol dito, "ang mga estranghero ay hindi pumunta dito." Ang paggawa ng mga naturang gamot ay nangangailangan ng mga espesyal na high-tech na kondisyon at makabuluhang pamumuhunan na sa mga unang yugto. Karaniwan sa mga umuunlad na bansa, pagkatapos mawalan ng proteksyon sa patent ang isang mamahaling orihinal na gamot, ang lokal na merkado para sa posisyon na ito ay monopolyo ng isang generic na lokal na pinagmulan. Bukod dito, ito ay hindi hihigit sa 15% na mas mura kaysa sa orihinal na gamot. Ang halos kumpletong paglilipat ng orihinal ay nangyayari dalawa hanggang tatlong taon pagkatapos ng paglitaw ng generic na produkto. "Ang mga pagbubukod ay ang mga gamot kung saan ang mga nangungunang doktor ng nauugnay na profile ay nakatayo, halimbawa, mga oncologist o rheumatologist. Nakita namin ang mga galit na talumpati ng mga espesyalista laban sa mga generic nang higit sa isang beses sa Russia sa mga nakaraang taon, paliwanag ni Nikolai Demidov. "Pinapatunayan nila na ang orihinal na gamot ay mas mahusay o kailangang-kailangan para sa ilang grupo ng mga pasyente, at ang estado ay kailangang magpatuloy sa pagbili ng orihinal kahit na matapos ang hitsura ng isang biosimilar." Kadalasan ito ay hindi isang ganap na layunin na pagtatasa ng kalidad ng isang bago, mas abot-kayang gamot, sigurado ang eksperto, na idinidikta ng mga layunin sa marketing ng parehong Big Pharma, kung saan ito ay isang paraan upang mapanatili ang isang mas mahal na gamot sa pampublikong pagbili para sa ilang oras pagkatapos makumpleto ang patent.

Ayon sa sitwasyong ito, umuunlad ang mga merkado para sa biotech na gamot sa China, Brazil, at India. Ang isang halimbawa ng kung paano "nahuhugasan" ang mga orihinal na gamot mula sa mga mapagkumpitensyang pagbili pagkatapos ng pagdating ng isang generic ay matatagpuan nang mas malapit: pagkatapos pumasok sa merkado ang mga domestic analogue ng mamahaling bortezomib na ginawa ng F-Sintez noong 2014 (pinalitan nito ang orihinal na gamot na Jonson & Jonson), at rituximab, na ginawa ng Biocad (nalipat na si Roche), ang bahagi ng mga gamot na Ruso sa pampublikong pagkuha sa ilalim ng programa ng probisyon ng katig ng gamot ay tumaas mula 4 hanggang 69% (mula 1.1 bilyon hanggang 9 bilyong rubles). Partikular na magagandang prospect para sa mga domestic na tagagawa ng mga biological na produkto para sa mga hindi pagmamay-ari na mga internasyonal na pangalan, kung saan bago iyon ay walang mga lokal na analogue.

Ang parehong sitwasyon ay sa European market, Suriin analysts tandaan sa kanilang bagong pag-aaral sa pagpapalit ng orihinal na biological produkto na may biosimilars. Ang pagpapabilis sa prosesong ito sa mga darating na taon ay magbibigay ng pagkumpleto ng patent ng naturang "mga blockbuster" tulad ng Humira (binabawasan ang mga sintomas ng rheumatoid arthritis) at Lantus (kumokontrol sa mga antas ng asukal sa dugo) na may kabuuang taunang benta na $ 23 bilyon. Noong 2018, sila ay susundan ng anticancer na gamot na Rituxan at Remicade ($18 bilyon) - rheumatoid arthritis, Crohn's disease, at sa 2019 - Avastin (brain tumor) at Herceptin (breast cancer) na may kabuuang bahagi na $23.3 bilyon. Magbibigay ito ng pagkakataon na magdala ng mga biosimilars sa merkado at humantong sa isang matinding pagkawala ng market share ang pinakamahal na gamot. Kapansin-pansin na ang mga orihinal na gamot ay hindi kailanman ganap na nawawala, dahil palaging may mga pasyente na kayang bayaran ang mga ito o na, dahil sa mga indibidwal na katangian, ay hindi angkop para sa mga analogue (ayon sa mga pagtatantya ng eksperto, hindi hihigit sa 10% ng mga ito). Ang biosimilar market ay umiral sa mundo medyo kamakailan lamang: sa Europa - mula noong 2006 (19 na gamot), sa Japan - mula noong 2009 (apat na gamot), sa USA isa lamang Zarxio biosimilar na ginawa ng Sandoz Corporation ang pinapayagang gamitin bilang isang analogue .

May tatak at walang tatak

Ang kumpanyang Israeli na Teva ay ang hindi mapag-aalinlanganang pinuno ng pandaigdigang merkado ng generics sa loob ng maraming taon. Sa merkado ng Russia, ang higanteng Israeli ang unang nagsimulang mag-promote ng tinatawag na non-branded generics. Ang mga gamot na ito, na walang sariling trade name at pinangalanan lamang ng aktibong substance (INN - international non-proprietary name), o ng INN na may extension sa anyo ng pangalan ng kumpanya, ay lumalabas lang sa Russian. merkado.

Mas marami itong opsyon sa badyet kaysa sa mga branded na generic, ngunit may parehong kalidad na kasiguruhan. Ang mismong pangalan ng tatak ng kumpanya ay nagpapahintulot sa pasyente na mag-navigate at maunawaan kung alin sa mga tagagawa ang kanyang pinagkakatiwalaan. Sa pangkalahatan, "pinadali" ang gastos walang tatak Ang promosyon ay ang kawalan lamang ng isang espesyal na pangalan ng tatak na kailangang "i-promote". Kaya, ang mga gastos sa promosyon ay nabawasan, na may positibong epekto sa presyo. Mga generic na hindi may tatak payagan ang pasyente na mas maingat, na isinasaalang-alang ang pananaw na diskarte sa pagpopondo sa kanilang kalusugan. Sa Russia, kung saan walang sistema ng seguro sa gamot at ang pasyente ay napipilitang umasa sa kanyang mga kakayahan sa pananalapi, walang tatak Ang mga analogue ay may magandang kinabukasan, ang mga eksperto ay sigurado, na nagmamasid sa merkado sa harap ng isang pagbawas sa mga tunay na kita ng populasyon. Isang domestic tagagawa lamang ang kinakatawan sa segment na ito ngayon - Akrikhin, na bahagi ng pangkat ng mga kumpanya ng Polpharma; ang kumpanya ay dalubhasa, sa partikular, sa paggawa ng mga gamot para sa tuberculosis at iba pa mga sakit na makabuluhang panlipunan.

"Sa ngayon, tanging ang Pharmstandard ang nasa nangungunang 10 mga supplier ng mga gamot sa merkado ng Russia, ngunit ang sitwasyon ay magbabago sa lalong madaling panahon, ang kumpetisyon ay tumindi at magiging kakaiba sa esensya: sa halip na kumpetisyon sa pagitan ng mga internasyonal na manlalaro, oras na para sa kumpetisyon sa lumalaking domestic pharmaceutical industry," — hinuhulaan ni Anna Yarvits, senior vice president, general director ng Teva sa Russia at ng CIS.

Isang bagay ng pagtitiwala

Ang opinyon na ang isang kopya ay palaging mas masahol kaysa sa orihinal na umiral palagi at saanman. Ngunit ang mga regulator sa maraming mga bansa ay nagsisikap sa loob ng maraming taon sa larangan ng kontrol sa kalidad at pagpapasikat ng ideya ng pagkuha ng mga generic na gamot bilang ang pinaka-makatwirang modelo ng pagkonsumo, na nagpapahintulot sa pag-access sa mga modernong pamamaraan ng paggamot para sa mga hindi man lang makapag-isip. ganyan karangyaan dati. Ang paglitaw ng mga karaniwang pamantayan ng produksyon at mga klinikal na pagsubok sa kanilang modernong anyo ay higit na nag-alis ng problema sa Kanluran. Ang mga inspeksyon ay hindi nag-iisa sa mga linya ng produksyon kung saan ginawa ang mga orihinal na gamot, pati na rin ang mga biosimilars at generics. Sa ating bansa, ang inspektorate para sa pamantayan ng GMP (Good Manufacturing Practice) ay nasa yugto pa lamang ng paglikha. Sa ngayon, 31 certified inspectors ang nagtatrabaho sa buong bansa, kung saan literal na pumila ang mga pharmaceutical manufacturer.

Nabatid na sa USA, isang bansa kung saan ang pagkonsumo ng generics ay mas mababa pa rin kaysa sa EU o mga bansa sa Asya, ang saloobin ng mga pasyente sa mga naturang gamot ay nagiging mas maingat. Benenson Strategy Group sociological research data ay nagpapakita na ang 80% ng mga na-survey na mga pasyenteng Amerikano ay walang laban sa mataas na kalidad na mga analogue, dahil ang mga ito ay kasing ligtas at epektibo tulad ng mga orihinal na gamot, ngunit sa parehong oras ay mas abot-kaya. Ang huling pangyayari ay mahalaga para sa mga pasyenteng napipilitang magbayad para sa pangmatagalang (kadalasang panghabambuhay) na gamot nang mag-isa.