Ang Pharmacovigilance ay isang espesyal na uri ng mga hakbang ng pamahalaan na nagbibigay-daan sa pagtatasa ng kaligtasan at bisa ng mga gamot na ginagamit sa medikal na kasanayan. Ang mga pangunahing rekomendasyon para sa organisasyon ng pharmacovigilance sa isang institusyong medikal ay ibinibigay. Checklist at kapaki-pakinabang na impormasyon upang i-download
Ang Pharmacovigilance ay isang espesyal na uri ng mga hakbang ng pamahalaan na nagbibigay-daan sa pagtatasa ng kaligtasan at bisa ng mga gamot na ginagamit sa medikal na kasanayan.
Ang ganitong uri ng kontrol ng estado ay kinokontrol ng Order of Roszdravnadzor N 1071: sa pamamaraan para sa pharmacovigilance
Noong Abril 1, 2019, isang bagong pambansang database ng mga side effect ng gamot ang inilunsad sa external.roszdravnadzor.ru. Ang buong paglipat dito ay naganap noong Setyembre 1.
Awtomatikong pinoproseso ng database ang mga mensaheng ipinadala gamit ang software ng mga institusyong medikal ng Russia, pati na rin:
- ang mga resulta ng internasyonal na pagsubaybay sa kaligtasan ng droga, na isinasagawa ng WHO, ay nakaimbak;
- nag-aalok sa mga user ng mga modernong pamamaraan para sa pagsusuri ng data ng kaligtasan;
- Sinusuportahan ang pagsasalin sa Russian ng impormasyon sa regulasyon ng MedDra.
↯ Higit pang mga artikulo sa journal
Mula sa artikulo ay matututunan mo
Bakit at kanino isinasagawa ang pharmacovigilance
- isa sa mga direksyon ng aktibidad ng estado, ang mga gawain kung saan ay:
- Patuloy na pagsubaybay sa kaligtasan at bisa ng mga gamot.
- Pagbubunyag tungkol sa pag-iwas sa mga negatibong reaksyon kapag gumagamit ng mga gamot.
Ang pharmacovigilance ng isang gamot ay nagbibigay-daan sa iyo na balaan ang mga manggagawang pangkalusugan at mga pasyente, na protektahan sila mula sa paggamit ng mababang kalidad at hindi epektibong mga gamot sa medikal na kasanayan.
Ang organisasyon ng sistema ng pharmacovigilance sa Russia kapag gumagamit ng mga produktong panggamot ay inilarawan sa pagkakasunud-sunod ng Roszdravnadzor No. 1071 na may petsang Pebrero 15, 2017, na naglalaman ng pamamaraan para sa pag-aayos ng mga hakbang sa pagkontrol sa lugar na ito.
Ang Pharmacovigilance ay isinasagawa ng Roszdravnadzor ng Russian Federation, ang departamentong ito ang nagpapatupad ng mga pangunahing layunin ng pharmacovigilance at sinusuri ang impormasyong natanggap mula sa lahat ng mga paksa ng sirkulasyon ng gamot (halimbawa, mula sa mga institusyong medikal, mga may hawak ng mga sertipiko ng pagpaparehistro, atbp.).
Ang mga paksa ay nagsumite ng sumusunod na impormasyon sa departamento para sa karagdagang pagsusuri:
- tungkol sa pagkakaroon ng mga salungat na reaksyon sa panahon ng direktang paggamit ng mga gamot (kabilang ang hindi inaasahang at seryoso;
- tungkol sa pagkakaroon ng mga side effect kapag gumagamit ng mga gamot;
- tungkol sa mga kaso ng indibidwal na hindi pagpaparaan sa mga gamot ng mga pasyente;
- tungkol sa kawalan ng bisa ng mga partikular na gamot;
- tungkol sa iba pang mga pangyayari na nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng banta sa mga pasyente kapag gumagamit ng isang partikular na gamot.
Mga huling pagbabago
Ang mga kinakailangan para sa panloob na kontrol sa kalidad ay naging pare-pareho. Isang algorithm na tutulong sa iyo na mabilis na muling itayo ang trabaho ayon sa mga bagong kinakailangan - sa magazine na "Deputy Chief Physician".
Mga regulasyon
Ang sistema ng pharmacovigilance sa Russia ay sinisiguro ng mga sumusunod na pangunahing mapagkukunan ng regulasyon:
- Ang pangunahing batas ay “Sa Sirkulasyon ng mga Gamot.
- Ang pamamaraan ng pharmacovigilance na inaprubahan ng utos ng Roszdravnadzor No. 1071.
- Selective control ng mga gamot - order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 5539 na may petsang 09/07/2015.
- GVP European Pharmacovigilance Standards, na inaprubahan noong 2016 ng Council of the Eurasian Economic Commission.
- Mga pare-parehong tuntunin at prinsipyo para sa sirkulasyon ng mga produktong medikal na ipinapatupad sa loob ng mga bansang EEC.
Pharmacovigilance sa sistema ng sirkulasyon ng gamot
Sa proseso ng sirkulasyon ng mga gamot para sa pagpapatupad ng sistema ng pharmacovigilance, ang mga paksa ay nagpapadala ng mga abiso sa Roszdravnadzor alinsunod sa mga naaprubahang form.
Kabilang dito ang mga sumusunod na anyo:
- abiso ng isang hindi kanais-nais na reaksyon o kakulangan ng isang therapeutic effect ng isang nakapagpapagaling na produkto;
- mga ulat ng isang seryosong hindi inaasahang masamang reaksyon sa isang gamot na pinag-aaralan sa isang klinikal na pagsubok.
Ang sinumang paksa na may mga pagdududa tungkol sa kaligtasan ng mga gamot, pati na rin ang pagtukoy ng mga masamang reaksyon at iba pang mga pagpapakita, ay maaaring magpadala ng e-mail sa Roszdravnadzor o magpadala ng mensahe sa pamamagitan ng pinag-isang sistema ng impormasyon ng departamento.
Ang pharmacovigilance sa isang partikular na institusyong medikal ay inayos upang matukoy ang mga palatandaan ng hindi ligtas na pag-inom ng gamot para sa medikal na paggamit at kinokontrol ng isang hanay ng mga lokal na aksyon na inaprubahan ng punong manggagamot.
tala
Sinimulan ng Roszdravnadzor na mas madalas na panagutin ang mga organisasyong medikal para sa mga paglabag sa pagkakaloob ng ambulansya at pangangalagang pang-emergency. Ipinaliwanag ng isang eksperto mula sa departamento kung paano bawasan ang mga panganib at maghanda para sa mga emergency na sitwasyon. Sa magazine na "Deputy Chief Physician" - yari na estilo at mga tagubilin para sa mga kawani.
Sa partikular, ang isang awtorisadong tao para sa pharmacovigilance ay hinirang sa institusyong medikal. Ito ang nagpapadala ng mga mensahe sa departamento tungkol sa hindi ligtas o hindi epektibo ng mga gamot.
Kailan mag-uulat ng mga masamang reaksyon sa gamot sa mga awtoridad sa regulasyon
Ipinapakita ng talahanayan sa ibaba ang time frame kung saan obligado ng Roszdravnadzor ang mga institusyong medikal na mag-ulat ng mga salungat na reaksyon sa departamento.
| Mga tuntunin sa pagpapadala ng impormasyon |
Anong mga sitwasyon ang kailangang iulat |
Tandaan |
|
araw ng trabaho |
|
Dapat kalkulahin ang termino mula sa araw kung kailan ibinigay ang pinakamababang impormasyon sa departamento - tungkol sa masamang reaksyon, pinaghihinalaang gamot at ang nagpadala ng impormasyon. |
|
kalendaryo |
|
|
|
araw ng trabaho |
|
Ang termino ay dapat kalkulahin mula sa araw kung kailan ang gamot na naging sanhi ng reaksyon ay inireseta ng reseta (sa pamamagitan ng trade name) |
Para sa layunin ng kontrol, ang mga medikal na komisyon na nagrereseta ng mga preferential na gamot at natukoy ang mga kaso ng kanilang indibidwal na hindi pagpaparaan ay dapat iulat ito sa Roszdravnadzor mula sa sandaling ito ay pinalabas sa pasyente. Sa kasong ito, ang gamot ay dapat na ilabas sa pamamagitan ng trade name.
Kaya, ang isang awtorisadong tao para sa pharmacovigilance ay responsable para sa pagpapadala ng mga abiso sa Roszdravnadzor, na hindi kinakailangan ng batas.
Sa folder sa punong medikal na opisyal
Kailan may karapatan ang isang klinika na lumihis sa mga pamantayan? Apat na kaso mula sa pagsasanay at counterarguments para sa mga inspektor upang maiwasan ang mga parusa ng Roszdravnadzor - sa magazine na "Deputy Chief Physician".
Ang panahon ng pag-abiso ay kinakalkula mula sa araw kung kailan nalaman ng responsableng tao ang sumusunod na impormasyon tungkol sa mga hindi kanais-nais na epekto ng pag-inom ng mga gamot:
- data ng pagkakakilanlan tungkol sa natural o legal na tao na nakilala ang isang espesyal na sitwasyon o isang hindi kanais-nais na reaksyon;
- data tungkol sa pasyente o ibang tao na nakaranas ng ganoong reaksyon / sitwasyon;
- data ng pagkakakilanlan ng produktong panggamot;
- data sa mga sintomas na ipinakita pagkatapos kumuha ng gamot.
Bilang bahagi ng panloob na pagsubaybay sa bisa at kaligtasan ng mga gamot, ang mga kopya ng mga abiso sa Roszdravnadzor ay dapat panatilihin sa mga rekord ng medikal ng mga pasyente.
Sa hinaharap, ang ahensya na responsable para sa pharmacovigilance, Roszdravnadzor, ay nag-publish ng impormasyon sa portal nito tungkol sa mga desisyon na ginawa tungkol sa mga apela na natanggap.
Maaari itong isa sa mga sumusunod na solusyon:
- Ang gamot ay inalis mula sa sirkulasyon para sa medikal na paggamit.
- Ang mga kaukulang pagbabago ay ginawa sa mga tagubilin para sa gamot.
- Pagsuspinde ng gamot.
- Ang pagpapatuloy ng paggamit ng gamot para sa mga layuning medikal.
Ang Order ng Ministry of Health at Social Development No. 758n ng Agosto 26, 2010 ay inilalarawan nang detalyado ang pamamaraan para sa pagsuspinde sa bisa ng mga gamot.
Isang responsibilidad
Ang pharmacovigilance ng isang gamot ay sapilitan para sa lahat ng paksa ng sirkulasyon ng gamot.
Upang maipatupad ang mga naaprubahang kinakailangan para sa sistema ng pharmacovigilance, ang personal na responsibilidad ng mga opisyal ay itinatag, na nalaman ang impormasyon tungkol sa mga panganib ng isang partikular na gamot, tungkol sa pagkakaroon ng mga salungat na reaksyon at iba pang mga sitwasyon, kung hindi nila naiulat. ito sa Roszdravnadzor.
Kaya, para sa pagtatago ng impormasyon tungkol sa kaligtasan ng mga produktong panggamot, sa kaganapan na ang impormasyong ito ay lumikha ng isang panganib sa kalusugan at buhay ng mga pasyente, ang mga nursing staff at mga doktor ay mananagot sa ilalim ng Art. 237 ng Criminal Code ng Russian Federation. Kasabay nito, ang mga manggagawang pangkalusugan ay maaaring magbayad ng malaking multa (hanggang sa 500 libong rubles) o makatanggap ng parusa sa anyo ng pag-alis ng libre hanggang sa 2 taon.
Ang mga institusyong medikal na hindi nagpapadala ng mga pana-panahong ulat sa mga departamento ay maaaring managot sa administratibo sa ilalim ng Art. 19.7 ng Administrative Code, ang multa ay hanggang 5 libong rubles.
Paraan
Sistema ng pharmacovigilance sa buong mundo ay gumagamit ng iba't ibang pamamaraan. Ang pangunahing isa ay ang kusang paraan ng mensahe.
Paraan ng mga kusang mensahe sa phramovigilance |
|
|
Ipinapalagay nito ang agarang pag-uulat ng lahat ng masamang reaksyon ng gamot sa panahon ng paggamit nito sa ahensya na responsable para sa pagsubaybay ng estado - Roszdravnadzor. |
|
Ang layunin ng kusang paraan ng pag-uulat ay kilalanin ang hindi kilalang mga panganib at mga bagong problema na nauugnay sa paggamit ng isang partikular na gamot. Una sa lahat, natututo ang mga parmasyutiko, doktor at parmasyutiko tungkol sa mga masamang reaksyon sa gamot. |
|
Hindi lahat ng mga espesyalista ay nagpapaalam sa Roszdravnadzor tungkol sa mga komplikasyon at epekto na lumitaw. Ang dahilan nito ay:
|
Kontrol sa antas ng MO
Ang pharmacovigilance ay isinasagawa sa mga institusyong medikal batay sa mga sumusunod na pangunahing prinsipyo:
- paggana ng isang epektibong sistema ng kaligtasan ng gamot sa bawat yunit;
- pagpapatupad ng isang sistema ng pamamahala ng kalidad para sa pagpapanatili ng mga rekord ng medikal, kabilang ang elektroniko;
- maayos na gumaganang sistema ng pagpapatuloy ng pangangalagang medikal;
- aktibong pakikipag-ugnayan sa pagitan ng doktor at pasyente;
- kontrol sa paggamit ng mga gamot sa lahat ng yugto - mula sa kanilang imbakan at reseta hanggang sa pagkuha o pagbibigay ng gamot sa pasyente.
Magbasa nang higit pa tungkol sa kung paano ayusin ang pharmacovigilance sa isang medikal na pasilidad sa mga appendice.
Obligado ba ang medikal na organisasyon na subaybayan ang mga titik ng Roszdravnadzor
Sa loob ng balangkas ng pharmacovigilance, pana-panahong inilalathala ng Roszdravnadzor ang data ng pagsubaybay sa website nito sa anyo ng mga liham ng impormasyon. Ang pambatasang obligasyon ng mga institusyong medikal na pag-aralan at subaybayan ang mga ito ay hindi itinatag.
Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga newsletter ay hindi mga normatibong gawa, na nangangahulugang hindi sila naglalaman ng mga ipinag-uutos na panuntunan para sa mga institusyong medikal.
Bilang isang tuntunin, sa naturang mga liham, ang departamento ay nag-aanyaya sa mga organisasyon na suriin ang pagkakaroon ng mga partikular na gamot na kinilala bilang hindi ligtas batay sa mga resulta ng pagsubaybay.
Kasabay nito, mayroong isang pagsalungat sa pambatasan. Sa isang banda, kapag ang isang mababang kalidad, hindi ligtas at hindi epektibong gamot ay ipinakilala alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", ang tagagawa nito ay may pananagutan.
Sa kabilang banda, alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Proteksyon sa Kalusugan", ang mga institusyong medikal ay may pananagutan sa pagdudulot ng pinsala sa kalusugan at buhay ng mga pasyente sa panahon ng pagkakaloob ng pangangalagang medikal. Bilang karagdagan, ang mga institusyong medikal ay nagsasagawa ng pharmacovigilance ng gamot, ay responsable para sa paggamit lamang ng mataas na kalidad at opisyal na naaprubahang mga gamot sa loob ng kanilang mga pader.
Kaya, sa kabila ng itinatag na pananagutan ng tagagawa, ang mga pasilidad na medikal ay dapat magsagawa ng makatwirang pagbabantay at i-verify ang impormasyon sa kaligtasan ng ilang mga gamot.
Ang lahat ng kinakailangang impormasyon ay ipinakita sa website ng Roszdravnadzor, at, sa kabila ng kawalan ng naturang obligasyon, ipinapayong pag-aralan ang impormasyong ito ng mga opisyal na responsable para sa pharmacovigilance sa isang institusyong medikal.
Kinakailangang magpadala ng mensahe sa serbisyo ng pharmacovigilance kung, sa panahon ng medikal na paggamit ng mga gamot na GEROPHARM, may nangyaring kaso:
- Mga salungat na reaksyon na maaaring nauugnay sa paggamit ng gamot
- Kakulangan ng bisa ng gamot
- Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga ay hindi inilarawan sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng gamot
- Pagtuklas ng pekeng produkto
- Mga pagkakamali sa medikal na paggamit ng gamot
- Overdose kapag gumagamit ng gamot
- Abuso sa droga
- Hindi wastong paggamit ng produktong panggamot
- Pag-unlad ng isang masamang reaksyon kapag gumagamit ng isang medikal na aparato
Dapat magpadala ng mensahe kahit na
- Hindi ka sigurado kung ang masamang reaksyon ay nauugnay sa partikular na gamot na ito
- Wala sa iyo ang lahat ng impormasyon
2. Paano magpadala ng mensahe?
- Punan ang mga seksyon ng form na ito sa pinakamaraming detalye hangga't maaari, ayon sa impormasyong mayroon ka.
- Kung mayroon kang impormasyon tungkol sa ilang mga kaso ng masamang reaksyon, para sa bawat isa sa kanila gamitin ang bagong form
- Magpadala ng mensahe sa GEROPHARM pharmacovigilance service sa pamamagitan ng e-mail, fax o post.
- Maaari mo ring isumite ang nakumpletong form sa pamamagitan ng medikal na kinatawan ng GEROPHARM
3. Kailan magpapadala ng mensahe?
- Dapat ipadala ang mensahe sa lalong madaling panahon pagkatapos na malaman mo ang impormasyon
4. Saan at paano dapat ipadala ang nakumpletong form?
5. Proteksyon ng personal na data
Ang impormasyon ng pasyente ay mahigpit na pinananatiling kumpidensyal. Ang pagpuno sa form na ito ay nangangahulugan ng pagpayag ng paksa ng personal na data sa kanilang pagproseso ng serbisyo ng pharmacovigilance ng GEROPHARM. Ang nag-uulat na entity ay hindi ibubunyag sa publiko. Maaaring isumite ang mga ito sa Serbisyong Pederal para sa Pagsubaybay sa Pangangalaga sa Pangkalusugan, maliban kung tinukoy kapag nagsusumite ng ulat.
Ang isang kinatawan ng GEROPHARM pharmacovigilance service ay maaaring makipag-ugnayan sa taong nagpadala ng mensahe upang linawin ang impormasyong ibinigay sa mensahe.
Kung mayroon kang anumang mga katanungan, mangyaring tawagan ang GEROPHARM Hotline
Handa kaming mag-alok ng pagbuo ng isang sistema ng pharmacovigilance para sa sirkulasyon ng mga gamot: ang pagbuo ng isang hanay ng mga kinakailangang dokumento, isang medikal na pagtatasa ng bawat mensahe ng kaligtasan para sa mga produkto ng customer, pagpuno sa database ng AIS ng Roszdravnadzor, pagsasagawa ng mga pag-aaral ng pharmacoepidemiological.
Ayon sa kahulugan ng WHO, " Pharmacovigilance May kaugnayan ba ang siyentipikong pananaliksik at aktibidad sa pagkilala, pagtatasa, pag-unawa at pag-iwas sa mga side effect o anumang iba pang problemang nauugnay sa gamot ", ang mga ito ay idinisenyo upang matiyak ang kaligtasan ng mga pasyente kapag gumagamit ng mga gamot, ang kanilang pangunahing layunin ay bawasan ang morbidity at mortalidad na dulot ng droga ay nangangahulugan.
Sa kasalukuyan, ang pharmacovigilance ay isang espesyal na disiplinang pang-agham na may sariling mga layunin, layunin, pamamaraan. Ang pharmacovigilance sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ay isang kinakailangang hakbang upang maiwasan ang mga salungat na reaksyon sa panahon ng medikal na paggamit ng gamot. Dahil sa limitadong sample ng mga pasyente / boluntaryo, mga paglabag sa homogeneity ng mga sample para sa iba't ibang mga tagapagpahiwatig, ang impluwensya ng mga random na kadahilanan sa panahon ng mga klinikal na pagsubok, hindi laging posible na makilala ang mga bihirang salungat na reaksyon, naantala ang mga salungat na reaksyon, mga klinikal na makabuluhang pakikipag-ugnayan ng gamot sa iba droga. Bilang bahagi ng sistema ng pharmacovigilance, natukoy ang mga tampok na ito ng epekto ng mga gamot sa katawan.
"Ang pag-aaral ng kaligtasan ng produktong panggamot ay nagpapatuloy sa buong panahon ng paggamit nito sa medikal na kasanayan" Astakhova A.V., Lepakhin V.K. “Mga gamot. Masamang Mga Salungat na Reaksyon at Mga Kontrol sa Kaligtasan." Ang pagpapakilala ng isang malaking bilang ng mga gamot sa medikal na kasanayan, ang hindi makatwiran na paggamit ng mga gamot, mga error sa medikal at iba pang mga kadahilanan ay nakakatulong sa mataas na pagkaapurahan ng problema sa kaligtasan ng gamot. Sa kurso ng mga preclinical at klinikal na pagsubok ng mga gamot, ang antas ng kanilang kaligtasan at pagiging epektibo ay tinutukoy. Gayunpaman, ang mga resulta ng mga pharmacoepidemiological na pag-aaral na isinagawa sa mga nakaraang taon ay nagpakita ng pangangailangan upang matukoy ang mga side effect mula sa pag-inom ng mga gamot sa buong panahon ng kanilang paggamit sa medikal na kasanayan. Ang sistema ng pharmacovigilance ay gumagana upang kontrolin ang kaligtasan ng mga gamot sa buong kanilang "cycle ng buhay".
Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig na nakita sa yugto ng pre-registration ng isang produktong panggamot sa balangkas ng pharmacovigilance: Masamang kaganapan - anumang kaganapan na natukoy sa isang pasyente o paksa ng isang klinikal na pagsubok pagkatapos ng paggamit ng isang produktong panggamot, isang masamang kaganapan mula sa isang medikal na punto ng pananaw, na maaaring walang kaugnayang sanhi sa paggamit nito. Masamang reaksyon - lahat ng masamang reaksyon na nauugnay sa paggamit ng anumang dosis ng isang produktong panggamot. Ang terminong "kaugnay sa droga" ay nangangahulugan na mayroong kahit kaunting posibilidad ng isang sanhi na kaugnayan sa pagitan ng produkto ng gamot at isang masamang kaganapan, i. E. ang relasyon ay hindi ibinubukod. Ang hindi inaasahang masamang reaksyon ay isang reaksyon na ang kalikasan o kalubhaan ay hindi naaayon sa kilalang impormasyon ng produkto (halimbawa, isang Brochure ng Imbestigador para sa isang hindi rehistradong produkto ng pagsisiyasat).
Ang isang seryosong masamang kaganapan o reaksyon ay anumang masamang kaganapang medikal na, anuman ang dosis ng produktong panggamot:
- Nagdulot ng kamatayan;
- Pagbabanta sa buhay;
- Nangangailangan ng pagpapaospital o pagpapahaba;
- Nagresulta sa permanente o makabuluhang kapansanan o kapansanan;
- Ito ay congenital anomaly o birth defect.
Mga gawain ng sistema ng pharmacovigilance sa yugto ng post-registration:
- Pag-aaral ng kaligtasan ng mga nakarehistrong produktong panggamot sa mga kondisyon ng kanilang malawakang paggamit sa klinikal;
- Pagbibigay-alam tungkol sa kaligtasan ng mga rehistradong produktong panggamot sa pamamagitan ng dalubhasang mass media;
- Pagkilala sa masamang pakikipag-ugnayan ng gamot sa mga kemikal, iba pang gamot at pagkain;
- Pagtuklas ng mga peke at substandard na gamot, atbp.;
- Pagbubunyag ng paggamit ng mga gamot para sa hindi napag-aralan at hindi awtorisadong mga indikasyon;
- Pagbubunyag ng hindi makatwiran na paggamit ng mga gamot;
- Pagkilala sa mga pagkakamaling medikal;
- Pagbubunyag ng impluwensya ng droga sa kalidad ng buhay.
Kasama sa mga masamang reaksyon ang isang malawak na hanay ng mga klinikal na pagpapakita, na nagpapalubha sa kanilang pagtuklas, pagkakakilanlan, interpretasyon, at, nang naaayon, napapanahong pagpapatupad ng mga sapat na hakbang. Ang sistematikong pagkolekta ng impormasyon at detalyadong pagsusuri ng mga salungat na reaksyon na isinasagawa sa loob ng balangkas ng pharmacovigilance ay makakatulong sa pagbibigay sa mga doktor at pasyente ng pinakakumpleto at layunin na impormasyon tungkol sa profile ng kaligtasan ng gamot. Ang pharmacovigilance na isinagawa ng aming mga espesyalista ay isinasagawa sa malapit na propesyonal na pakikipag-ugnayan sa mga espesyalista ng customer, na nagpapahintulot sa amin na bumuo ng isang labile pharmacovigilance system sa ilalim ng pagbabago ng mga kondisyon.
Wala itong mga epekto, kung gayon ito ay nagkakahalaga ng pagsasaalang-alang: gumagana ba ito? Sa pamamagitan ng mga ito, marahil, mga masasakit na salita, nais kong simulan ang pagsusuri ng isa sa pinakamahalagang elemento ng pagsubaybay sa kaligtasan ng droga.
Sinabi ng Director General ng National Scientific Center para sa Pharmacovigilance kay LekOboz kung paano gumana nang maayos sa sistema ng pharmacovigilance Anatoly Krasheninnikov at isang independiyenteng GCP at GLP auditor Evgeny Rogov.
Ayon sa mga rekomendasyon ng World Health Organization, 60 na ulat ng masamang reaksyon sa bawat 100 libong populasyon ang itinuturing na pamantayan. Sa Russia, ang tagapagpahiwatig na ito ay mula 14 hanggang 47 na mensahe (depende sa rehiyon). Hindi bababa sa papel na ginagampanan dito ang kakulangan ng impormasyon ng mga pasyente mismo at ng mga doktor at parmasyutiko.
Ngayon sa ating bansa ay maraming pansin ang binabayaran sa mga isyu sa pambansang seguridad. Walang alinlangan, ang isang bahagi ng sistema nito sa anumang estado ay dapat na mga hakbang na naglalayong mapabuti ang kalusugan ng populasyon, kabilang ang pag-unlad ng sistema ng pangangalagang pangkalusugan. At siya naman, ay hindi maiisip kung walang sapat na supply ng gamot. Kaya, dapat kontrolin ng estado.
Ngunit ano ang dapat kontrol sa sirkulasyon ng mga gamot?
Sa isang makitid na partikular na kahulugan, ang kontrol ng estado ay isang hanay ng mga hakbang na nagbibigay ng kumpiyansa sa lipunan na ang isang gamot ay:
- ligtas, epektibo (at ang kaligtasan at pagiging epektibo nito ay alinsunod sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit);
- nakakatugon sa lahat ng pamantayan ng kalidad.
Kontrol ng estado ay isinasagawa sa lahat ng mga yugto ng "buhay" ng gamot:
- sa yugto ng pag-unlad nito, sa partikular, sa yugto ng pananaliksik;
- sa yugto ng pagpaparehistro ng estado ng gamot;
- at palaging pagkatapos mailagay ang gamot sa sirkulasyon (sa pamamagitan ng paglikha ng isang sistema ng pharmacovigilance).
Bago ang isang produktong panggamot ay pumasa sa pagpaparehistro ng estado at pumasok sa merkado, kinakailangan upang makakuha ng komprehensibong data sa nito kahusayan at kaligtasan... Sa yugto ng pag-unlad sa 10,000 potensyal na promising molecule, 1 gamot lang ang nakakarating sa merkado, at karamihan sa mga "kandidato sa droga" ay tiyak na sinusuri sa mga isyu sa kaligtasan.
Ang pangunahing hypothesis ng kaligtasan ng gamot ay nakumpirma sa proseso ng preclinical na pag-aaral gamit ang hindi bababa sa dalawang uri ng mga sistema ng pagsubok (mga hayop sa laboratoryo). Sa kasamaang palad, ang kasalukuyang antas ng pag-unlad ng agham ay hindi nagpapahintulot sa paglikha ng mga bago, na lumalampas sa pananaliksik na may pakikilahok ng tao, dahil walang biological na modelo ang makakagawa ng "pag-uugali" ng isang gamot sa katawan ng tao. Samakatuwid, napakahalaga na ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot ay napatunayan sa yugto ng mga klinikal na pagsubok - ito ay ang data ng mga pag-aaral na ito na bumubuo ng batayan mga tagubilin para sa medikal na paggamit.
Sa madaling salita, ang mga pagkakamali sa yugtong ito ng pag-unlad mula sa sandali ng pagpaparehistro ng estado ng isang gamot at ang pagpasok nito sa merkado, sa mga legal na termino, ay nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng isang walang tiyak na bilog ng mga tao. Ito ay ganap na nalalapat sa parehong data ng kaligtasan at data ng pagiging epektibo. Ang paggamit ng isang produktong panggamot na may bisa na naiiba sa ipinahayag (kapwa sa mas maliit at sa mas malaking lawak) ay naglalagay sa panganib sa buhay at kalusugan ng mga pasyenteng kumukuha nito.
Sa mundo walang gamot na walang side effect, at ang mga epektong ito ay dapat ilarawan nang detalyado hangga't maaari sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit. Kahit na sa sinaunang mundo, ang mga manggagamot ay nagbabala tungkol sa mga nakakapinsalang epekto ng mga kemikal na sangkap sa katawan ng tao. Kaya, sa Sinaunang Greece, ang salita "Pharmakon" hindi lamang gamot, kundi lason din. Mula noong panahong iyon, ang agham ay gumawa ng mahusay na mga hakbang pasulong, at ngayon ang mga benepisyo ng mga gamot ay higit na mas malaki kaysa sa mga panganib ng kanilang paggamit, ngunit gayunpaman ang mga naturang panganib ay nananatili.
Ang Russia ay kabilang sa nangungunang sampung bansa na may pinakamalaking pagkonsumo ng mga gamot sa ganap na mga termino (kung ihahambing natin ang tagapagpahiwatig na ito sa bilang ng mga naninirahan, marami sa pag-uugali ng domestic na pasyente ay magiging malinaw). Ang bahagi ng pharmaceutical market sa ating bansa ay humigit-kumulang 1% ng GDP.
Sa napakataas na antas ng pagkonsumo ng mga parmasyutiko, lalo na sa isang tumatanda na populasyon, ang problema sa pagsubaybay sa tamang paggamit at kaligtasan ng mga ito ay higit na nauugnay sa larangan ng pampublikong kalusugan. Mga aktibidad na naglalayong kilalanin, pagtatasa at pag-unawa sa mga posibleng negatibong kahihinatnan ng paggamit ng mga gamot, pagpigil sa kanilang paglitaw at pagprotekta sa mga pasyente- ito ang batayan ng sistema ng pharmacovigilance.
Parehong sa mga pasyente at sa mga doktor, mayroong malawak na maling kuru-kuro na ang mga pinapayagan para sa paggamit sa pagsasanay ay komprehensibong pinag-aralan at ang lahat ng kanilang mga side effect ay makikita sa mga tagubilin para sa medikal na paggamit. Ito ay bahagyang totoo lamang.
Sa katunayan, sa oras ng pagpaparehistro, Ang bagong gamot ay sinusuri sa isang limitadong bilang ng mga pasyente at sa artipisyal na nilikhang mga kondisyon, kapag ang ilang pamantayan para sa pagpili ng mga paksa ay ginagamit. Sa bagay na ito, sa yugtong ito, ang medyo bihirang mga epekto ay maaaring hindi matukoy.
Isinasaad ng mga batas sa istatistika na upang matiyak ang pagtuklas ng mga side effect na nagaganap na may dalas na 1 sa 10,000 (at ito ay itinuturing na medyo madalas), isang pag-aaral ay dapat isagawa sa 30,000 mga pasyente. Ang pagpaparehistro ng mga gamot ay madalas na isinasagawa pagkatapos ng mga klinikal na pagsubok sa isang mas maliit na bilang ng mga pasyente.
Dagdag pa, ang paggamit ng gamot sa totoong pagsasanay ay naiiba sa mga perpektong kondisyon ng isang klinikal na pagsubok: ang mga pasyente ay may magkakatulad na sakit, umiinom ng iba pang mga gamot, atbp. Kasabay nito, mayroong maraming mga kadahilanan (edad ng mga pasyente, mga pakikipag-ugnayan ng gamot sa isa't isa, pati na rin sa pagkain, atbp.) .) ay maaaring makabuluhang makaapekto sa profile ng kaligtasan ng isang produktong panggamot.
Ngunit hindi lang iyon. Ayon sa kaugalian mayroong isang malaking bahagi ng mga generic sa merkado ng Russia... Sa Russia, tulad ng sa ibang bahagi ng mundo, upang magrehistro ng isang generic na gamot, dapat patunayan ng tagagawa sa regulator na ang mga gamot ay may parehong komposisyon at magkaparehong mga parameter ng pharmacokinetic sa katawan ng tao. Upang masuri ang mga parameter na ito, pag-aaral ng bioequivalence sa mga malulusog na boluntaryo, ang bilang nito ay nag-iiba-iba depende sa gamot at mula 18 hanggang ilang dosenang tao. Ipinapalagay na ang mga gamot na may parehong komposisyon at bioequivalent sa isa't isa ay magkakaroon ng katulad na efficacy at safety profile.
O ibang sitwasyon: kung minsan ang mga side effect ay maaaring lumitaw ilang taon pagkatapos ng pagpaparehistro ng gamot. Halimbawa, pagkatapos lamang ng 35 taon ng paggamit ng amidopyrine na natuklasan na maaari itong magdulot ng agranulocytosis.
Napakahalaga na ipagpatuloy ang pagsasaliksik ng mga gamot pagkatapos ng kanilang pagpaparehistro at paglitaw sa mga istante ng mga parmasya. Sa maraming aspeto, ang pananagutan ng doktor at parmasyutiko ay nakasalalay sa pagpapatibay ng mga hakbang sa pag-iwas upang mabawasan ang mga kahihinatnan ng isang hindi gustong reaksyon sa gamot. Isang propesyonal lamang ang nakakaunawa sa kahalagahan ng napapanahong pag-uulat ng mga masamang reaksyon.
Samakatuwid, upang mapabuti ang kaligtasan ng therapy sa droga - at mapabuti ang kalidad ng pangangalaga sa loob ng balangkas ng mga programa sa pagsubaybay para sa pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot - dapat turuan ng mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ang mga doktor tungkol sa kahalagahan ng pag-uulat ng mga masamang reaksyon. At gayundin: pagpapayo sa mga pasyente sa mahihirap na kaso, pagpapaalam sa mga sentrong panrehiyon at pederal na pharmacovigilance, pagpapaalam sa mga medikal na tauhan tungkol sa pinakamahalagang resulta ng domestic at internasyonal na pagsubaybay sa mga salungat na reaksyon, tungkol sa mga kaso ng pag-alis ng gamot mula sa merkado o pagpapataw ng mga paghihigpit sa kanilang paggamit sa Russia at iba pang mga bansa.
Ayon sa pagkakasunud-sunod ng Roszdravnadzor na may petsang Pebrero 15, 2017 No. 1071 "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagpapatupad ng pharmacovigilance", ang gawain ng mga medikal na organisasyon upang makilala ang mga salungat na reaksyon at iba pang impormasyon sa kaligtasan at pagiging epektibo kapag gumagamit ng mga produktong panggamot ay dapat na regulated sa pamamagitan ng mga panloob na dokumento ng organisasyon. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito na sa bawat pasilidad ng kalusugan, ang isang taong namamahala (karaniwan ay isang clinical pharmacologist) ay dapat italaga upang malutas ang mga problemang ito. Ang paliwanag na gawain sa mga isyu sa pharmacovigilance ay isinasagawa ng Roszdravnadzor at ng mga teritoryal na katawan nito.
Ang pagiging epektibo ng pagsubaybay sa kaligtasan ng gamot ay direktang nakasalalay sa aktibidad ng mga kumpanya ng parmasyutiko, mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga pasyente. Tanging sama-sama natin ito magagawang mas mahusay at mas ligtas.
Magagawa ba ng gamot nang walang pharmacovigilance?
Kahit na ang lahat ng mga tagubilin ay ganap na nauunawaan ng pasyente, ang sagot ay malinaw: Hindi ... Gayunpaman, ang epektibong pagsubaybay sa kaligtasan ng mga gamot ay posible sa ilalim ng isang kondisyon: kung walang pagsalungat, ngunit pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pasyente, doktor at sistema ng pangangalagang pangkalusugan ...