Ang sistema ng kontrol ng kalidad ng estado ng mga gamot. Medicinal Quality Control.

Ang karanasan ng pagpapatupad ng mga rekomendasyon ng Roszdravnadzor sa isang partikular na institusyong medikal, pati na rin ang unang resulta ng kanilang aplikasyon.

↯ Higit pang mga artikulo sa magazine.

tiyakin ang kaligtasan ng mga tauhan ng medikal at mga pasyente na nasa mga institusyong medikal, kabilang ang kaligtasan ng epidemiological;
upang dalhin ang panloob na kontrol sa kalidad at kaligtasan ng mga medikal na aktibidad sa isang bagong antas - ang seguridad ng serbisyo mismo at ang kaligtasan ng mga medikal na kawani, ang pag-iwas sa mga pagkakamali;
pinuhin ang sistema ng seguridad ng medikal na itago at gamot sa droga;
dagdagan ang responsibilidad ng kawani para sa mga pasyente;
lumikha ng ligtas at kumportableng kondisyon para sa mga pasyente sa institusyong medikal;
mapabuti ang kakayahan ng mga tauhan.

Kabilang sa mga lugar na ito ay inilalaan:

pharmaconadzor at nakapagpapagaling na pangangasiwa;
pagkakakilanlan ng personalidad ng mga pasyente;
pamamahala ng mga medikal na tauhan;
kontrolin ang apela ng Honeyzedi sa organisasyon;
pag-iwas sa mga impeksyon sa nosocomial at kaligtasan sa epidemiological;
mga pagsasalin ng mga pasyente at pagpapatuloy ng tulong medikal;
kontrolin ang organisasyon ng emerhensiyang at emerhensiyang pangangalagang medikal, ang gawain ng tanggapan ng pagtanggap;
pagbabawas ng mga panganib na nauugnay sa pagsasalin ng dugo;
kaligtasan kapag nagbibigay ng kirurhiko pangangalagang medikal at pagpapatakbo ng mga interbensyon;
kaligtasan daluyan sa medikal na institusyon, pag-iwas sa bumabagsak na mga pasyente at pagtula;
paggamit ng gamot na nakabatay sa katibayan na ito kapag nagbibigay ng medikal na tulong, pagsunod sa mga serbisyo ng mga protocol at rekomendasyon sa paggamot.

Ang reaksyon ng mga manggagawa sa kalusugan sa mga pagbabago

Panloob na kontrol sa kalidad at seguridad ng mga medikal na aktibidad, na inorganisa alinsunod sa mga rekomendasyon ni Roszdravnadzor, tulad ng nabanggit sa mga pinuno ng mga institusyong medikal, nagiging sanhi ng pagtanggi at hindi pagtanggap mula sa mga produkto ng pangangalagang pangkalusugan.

Sa pagsasaalang-alang na ito, ang mga pinuno ng mga medikal na institusyon ay dapat, una sa lahat, upang matulungan ang kanilang mga empleyado na madaig ang mga umuusbong na paghihirap, layunin ng mga empleyado upang magresulta at makamit ang mahusay na gawain.

Upang gawin ito, ang isang mapagkakatiwalaang kapaligiran ay nilikha na nagtataguyod.

Ang kalidad ng seguridad ng seguridad ay pangunahing nagsasagawa ng mga pag-uusap na may mga pinuno ng mga kagawaran at senior nurse.

Ito ay kinakailangan upang sabihin nang detalyado tungkol sa mga layunin ng proyekto, kung paano ang layunin ay ang mga praktikal na rekomendasyon ng Roszdravnadzor, kung saan kinakailangan ang mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo, atbp.

Ang mataas na kalidad na trabaho sa yugtong ito ay nagbibigay-daan sa iyo upang baguhin ang saloobin ng mga empleyado sa proyekto, bilang isang resulta dapat sila ay nakikibahagi sa trabaho nang may sigasig.

Sa pagsasaalang-alang na ito, para sa mataas na kalidad na gawain sa hinaharap kinakailangan:

makamit ang buong interes ng lahat ng mga kalahok sa proyekto;
malinaw na ipamahagi sa pagitan ng lahat ng mga tungkulin at kapangyarihan;
tiyaking maunawaan ng lahat ng mga empleyado ang mga gawain ng proyekto;
ang mga intermediate na resulta ay dapat na pana-panahong tinalakay sa mga medikal na komisyon at medikal na kawani;
mahalagang kontrolin ang lahat ng mga yugto ng pagpapatupad ng proyekto.

Pagsasagawa ng panloob na pag-audit

Susunod, ang isang panloob na pag-audit ay isinasagawa sa lahat ng mga direksyon na inilaan ni Roszdravnadzor. Mahalaga na matukoy ang dami ng paparating na trabaho at ilaan ang mga seksyon na hindi nakakatugon sa pamantayan na itinakda sa mga rekomendasyon.

Isinasagawa ang panloob na pag-audit gamit ang tinantyang mga sheet.

Sa ibaba ay isang sample ng tinatayang sheet, na nakapaloob sa annex sa mga rekomendasyon ng Roszdravnadzor.

Pinapayagan ka nitong maglaan ng mga umiiral na puwang sa trabaho, at maunawaan din kung anong mga panukalang hakbang ang kailangang gamitin kung aling mga desisyon sa pamamahala ang kinakailangan upang mapabuti ang mga gawain ng institusyong medikal.

Gumana sa mga resulta ng panloob na pag-audit

Sa panahon ng panloob na pag-audit, ito ay nagiging malinaw kung aling mga pagbabago ang kinakailangan, at kung aling mga dokumento ang nawawala para sa bawat direksyon.

Isaalang-alang ang trabaho sa ilang mga direksyon.

Ang kontrol sa kalidad ng kalidad at seguridad ng mga medikal na aktibidad ay nagsasangkot ng isang mahusay na pag-iisip na sistema ng pagkakakilanlan ng sistema. Para sa mga ito, ang mga espesyal na bracelet ng pagkakakilanlan ay ipinakilala sa maraming mga institusyong medikal. Para sa iba't ibang mga grupo ng pasyente, ang mga ito ay maaaring mga bracelets ng iba't ibang kulay (halimbawa, puti - para sa mga matatanda, kulay-rosas o asul - para sa mga bata). Gayundin sa mga pulseras ay ipinahiwatig ng pangalan ng pasyente, ang pangalan ng departamento kung saan siya ay naospital, ang numero ng kamara, atbp.

Pamamahala ng tauhan.
- ang mga praktikal na rekomendasyon ng Roszdravnadzor sa talata 1.6.1 ay pinag-uusapan ang pagtatasa ng sistema ng pagpili ng mga tauhan. Sa bagay na ito, sa isa sa mga institusyong medikal ay nagpasya na magsagawa ng isang psychodiagnostic pagsusuri ng bawat kandidato bago welcome work. Ang mga sikolohikal na portrait ay mga empleyado ng departamento ng tauhan.
- upang mabawasan ang pagkalikido ng mga tauhan, maaari kang bumuo ng isang palatanungan ng mga dahilan para sa pagpapaalis ng mga empleyado;
- dapat baguhin ang sistema ng pagganyak. Dahil ang materyal na pagganyak ay hindi laging humantong sa inaasahang mga resulta, dapat mong isipin ang mga hakbang ng hindi madaling unawain na insentibo. Ang mga ito ay maaaring iba't ibang mga paligsahan, kumpetisyon, ayon sa mga resulta kung saan tumatanggap ang mga empleyado ng mga diploma, mga sertipiko at di malilimutang mga regalo;
- mentoring para sa mga bagong empleyado. Ang isang tagapagturo ay naka-attach sa bawat bagong espesyalista na responsable para sa kanyang pagsasanay at pagbagay sa institusyong medikal;
- sertipikasyon ng mga empleyado. Ang doktor ng doktor ng medikal na institusyon ay bumubuo ng isang Certification Commission na sinusuri ang mga personal at negosyo na katangian ng mga empleyado, ang mga resulta ng kanilang mga gawain at antas ng mga kwalipikasyon.
Pagkakakilanlan ng personalidad ng mga pasyente.

Kinakailangan din upang matukoy ang listahan ng mga kaso kung saan ang pagkakakilanlan ay isinasagawa:

bago ang operasyon ng kirurhiko;
bago kumuha ng droga;
sa harap ng iba't ibang mga pamamaraan;
bago maghatid ng pagkain na may pagkain sa pagpapagaling;
bago ang diagnostic research at pagsasalin ng dugo;
bago ang radiation therapy, atbp.

Ang pagkakakilanlan ay nangangahulugan na bago magsagawa ng isa o ibang pamamaraan, dapat linawin ng doktor o nars ang pangalan nito sa pasyente at i-verify ang mga ito sa data na tinukoy sa pulseras at sa mga medikal na rekord.

Pagpapatuloy ng pangangalagang medikal.

Maraming rehiyon ang may sariling mga order para sa ospital ng mga pasyente at ang kanilang pagruruta sa mga institusyong medikal. Upang mapabuti ang kalidad ng pagruruta at pakikipag-ugnayan sa iba pang mga institusyong medikal, posible na bumuo ng mga regulasyon sa medikal na tulong sa mga indibidwal na grupo ng mga pasyente.

Halimbawa, ang mga bata na may mga maxillofacial pathologies, na may pinsala at kabiguan sa paghinga.

Ang mga manggagawa sa kalusugan ay dapat magkaroon ng round-the-clock na koneksyon sa paglitaw ng ambulansya. Bago magpadala ng isang mabigat na pasyente sa institusyong medikal, dapat na iulat ng kawani ito sa tanggapan ng pagtanggap.

Upang ilipat ang pasyente mula sa isang sangay papunta sa isa pa, maaaring maibalik ang mga algorithm, na magpapasimple at nagpapaliwanag ng mga pamamaraan.

Kapag naglalabas ang mga pasyente, maaari mong gamitin ang mga espesyal na designed extract form na ipinapadala sa klinika. Kaya ang mga manggagawa sa kalusugan ay may mas kumpletong dumating sa kanila.

Ang kaligtasan ng panloob na daluyan sa institusyong medikal.

Sa anumang ospital, isang komportable at ligtas na kapaligiran para sa mga empleyado at mga pasyente ay dapat malikha. Ang isang mahalagang direksyon ng gawaing ito ay ang pag-iwas sa mga pinsala sa mga pasyente. Upang gawin ito, maipapayo na bumuo ng algorithm sa pag-iwas.

Maaaring kabilang sa mga kaganapan sa pag-iwas ang:

pag-install ng mga alarma sa mga output mula sa mga kamara at malapit sa mga kama;
pag-install ng proteksiyon fences at limiters para sa mga bintana at kama;
pag-install ng mga espesyal na handrails sa mga banyo at banyo;
pag-install ng mga tool sa pandiwang pantulong para sa paglipat ng mga pasyente.

Posible ring ipatupad ang pamamaraan para sa mga mapanganib na sitwasyon, tulad ng ipinahiwatig ng mga praktikal na rekomendasyon ng Roszdravnadzor. Mapanganib ay maaaring magsama ng gayong mga sitwasyon kapag ang mga medikal na kawani ay nakaharap sa agresibo at nasasabik na mga pasyente.

Epektibong pag-aaral ng mga pangunahing lugar ng trabaho, pagbabawas ng mga panganib at sundin ang mga rekomendasyon ng Roszdravnadzor na posible upang mapabuti ang kalidad ng pamamahala sa mga institusyong medikal at pagbutihin ang mga tagapagpahiwatig ng pagganap.

Ang perpektong pagpipilian para sa maraming mga institusyong medikal ay upang sabay na ipatupad ang sistema ng pamamahala ng kalidad at mga rekomendasyon.

Mga kwalipikasyon na responsable para sa panloob na kontrol sa pribadong medikal na institusyon

Sa maraming mga pribadong institusyong medikal, isa sa mga representante na punong manggagamot o ang pinuno ng departamento, na may wastong sertipiko para sa organisasyon ng pangangalagang pangkalusugan, ay hinirang sa maraming pribadong institusyong medikal.

Kailangan ba ng espesyalista na ito na makatanggap ng karagdagang edukasyon sa panloob na kontrol?

Alinsunod sa kasalukuyang batas, ang mga ipinag-uutos na kinakailangan para sa karagdagang edukasyon ng panloob na kontrol sa institusyong medikal, ay hindi ipinakita.

Tulad ng ipinahiwatig sa sining. 90 FZ "sa proteksyon sa kalusugan", ang mga pribadong medikal na institusyon ayusin ang panloob na kontrol alinsunod sa pamamaraan na inaprubahan ng punong manggagamot ng organisasyong ito.

Tulungan natin ang kasalukuyang mga nomenclature ng mga medikal na propesyonal (Order of Ministry of Health of the Russian Federation No. 700n na may petsang 07.10.2015). Ang espesyalidad na "panloob na kalidad ng kontrol at seguridad ng mga medikal na gawain" ay wala sa nomenclature na ito. Bilang karagdagan, ang mga espesyalista na may pagsasanay na "Kalusugan at Medikal na Agham" ay hindi nagtatag ng mga kinakailangan para sa pagkakaroon ng karagdagang edukasyon sa larangan ng panloob na kontrol.

Kaya, kung may angkop na mga programa sa panloob na kontrol, ang institusyong medikal ay maaaring magpasiya nang nakapag-iisa, gagabay nito ang mga espesyalista nito para sa karagdagang pagsasanay sa panloob na kontrol, batay sa mga kakayahan at pangangailangan nito.

Sa antas ng pederal, ang sistema ng kontrol sa kalidad ng mga gamot at droga ay pinamumunuan ng Kagawaran ng Kontrol ng Estado ng kahusayan at kaligtasan ng mga gamot at medikal na teknolohiya ng Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russia - Siyentipikong sentro para sa pagsusuri at kontrol ng estado.

Sa antas ng rehiyon, ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa ng mga laboratoryo ng con-sinabi (pagsubok) at ang mga sentro ng kontrol ng Ka-karangalan.

Ang mga pamantayan ng kalidad ng gamot ay nahahati sa mga sumusunod na kategorya: Mga pamantayan ng estado para sa kalidad ng mga gamot (GSKLS); Pharmacopoeial Artikulo ng Enterprise (FSP) para sa isang gamot ng isang partikular na enterprise.

Ang mga pamantayan ng kalidad ay dapat na napapanahon na binagong isinasaalang-alang ang mga bagong nakamit ng medikal, parmasyutiko at iba pang agham, mga rekomendasyon ng mga nangungunang internasyonal na organisasyon sa larangan ng pharmaceutical science at practice.

Sa mga parmasya, ang kontrol sa kalidad ay isinasagawa sa isang provisor-technologist at isang pro-visor-analyst. Isinasagawa din ang pagtatasa sa kontrol at analytics ng mga laboratoryo, sertipikasyon at mga institusyon ng kontrol para sa paghahanda ng mga droga.

Ang kalidad ng mga bawal na gamot ay nakasalalay sa kalidad ng mga hamon, kaya ang estado ay nagtatatag ng mga espesyal na kaugalian ng kanilang kalidad (dami ng nilalaman ng sangkap, ang pinahihintulutang nilalaman ng mga impurities, atbp.). Ang mga impurities ay maaaring mahulog sa nakapagpapagaling na mga sangkap sa synthesis, hindi perpekto pamamaraan ng paglilinis, atbp. Sa mga dami na lumalagpas sa pamantayan, maaari silang magkaroon ng nakakalason na epekto sa katawan ng tao o makakaapekto sa katatagan ng mga produktong ginawa. Halimbawa, kung ang mga pyrogenic substance ay naroroon sa isang solusyon para sa iniksyon sa halaga ng dosis ng pagsubok, nagiging sanhi ito ng isang pyrogenic reaksyon (pagtaas sa temperatura ng katawan, pagsusuka, atbp.).

Bilang karagdagan sa nakakalason na epekto ng mga impurities sa nakapagpapagaling na sangkap, maaari nilang maimpluwensyahan ang kalidad ng mga paghahanda sa droga, maging sanhi ng pagbuo ng pag-ulan sa mga solusyon sa panahon ng sterilization, atbp.

Ang mga pamantayan ng kalidad ng gamot ay ipinahiwatig sa mga artikulo ng Pharmacopoeia (FS) at mga artikulo ng Pharmacopoeia ng Estado. Ang FS ay isang regulasyon na dokumento na nagtatatag ng isang kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot (sangkap) o droga at mga hilaw na materyales ng gulay at ang likas na katangian ng pamantayan ng estado.

Alinsunod sa OST 91500. 05. 001-2000 mga pamantayan ng kalidad ng gamot. Ang mga pangunahing probisyon ng mga pamantayan ng kalidad ay: ang pamantayan ng estado ng kalidad ng tool sa droga (GSKLS); Ng; Fs; FSP, pati na rin ang mga dokumento para sa isang na-import na sangkap: detalye at talagang normatibong mga dokumento. Sa ARR. 2 k OST 91500. 05. 001-2000 Ang mga patakaran ng pagtatanghal ng FS at FSP para sa mga sangkap ay ibinigay (Talaan 4. 1).

Table 4. 1 Listahan ng mga seksyon ng FS at FSP para sa mga sangkap

Seksyon	Mga panuntunan ng pagtatanghal
Pangalan ng nakapagpapagaling na substansiya *	Sa Russian
International Nep-tilt name (MNN)	»
Chemical Nie *	Alinsunod sa mga iniaatas ng Judio
Estruktural formula	Sa gitna; Imahe - alinsunod sa Hudyo
Empirical formula	Sa una, ang carbon, pagkatapos ng hydrogen, pagkatapos ng namamatay na mga elemento, kabilang ang mga metal, ay matatagpuan sa alpabetikong order
Molecular Mass.	Ang kamag-anak na molekular na timbang ay dapat na ipinahiwatig na may katumpakan ng ikalawang decimal sign (na may isang kamag-anak na taling na chular sa 400) at bago ang unang pag-sign (kasama ang kamag-anak na molekular na timbang na higit sa 400)
Ang nilalaman ng action substance *	Sa porsyento o mga yunit ng pagkilos
Paglalarawan *	Hitsura (pisikal na kondisyon, kulay, amoy), hygroscopicity, saloobin sa liwanag at hangin. Para sa lason at malakas na laki ng mga sangkap, ang amoy ay hindi nagpapahiwatig
Solubility *	Sa tubig, ethanol 95%, chloroform, eter. Kung kinakailangan, ipinapahiwatig ng iba pang mga solvents. Ang mga tuntunin ng solubility ay nagpapahiwatig alinsunod sa artikulo

Seksyon	Mga panuntunan ng pagtatanghal
	Gf "solubility". Sa itinatag na mga kaso, ang ratio ng mass Solven substance at solvent volume
Pagiging tunay	Ang mga katangian ng UV at IR-spectra ng absolutes, atbp, kung kinakailangan, humantong sa dalawa o tatlong pinaka-tiyak na mga reaksyon
Lumulutang temperatura (agnas) o hardening temperatura, o kumukulo tour	Upper at lower limits ng mga tagapagpahiwatig na ito
Density.	Ipahiwatig ang itaas at mas mababang mga limitasyon
Tiyak na pag-ikot	»
Tiyak na tagapagpahiwatig ng pagsipsip	»
Repraktibo	»
Transparency ng solusyon	Para sa isang tiyak na konsentrasyon ng solusyon
Mga solusyon sa kulay	Para sa isang tiyak na konsentrasyon ng solusyon. Sa kaso ng mga kulay na solusyon, ang bilang ng mga bloke ng chromaticity at ang titik ng scale o ang mga katangian ng pagsipsip spectra
pH o kaasiman, o alkalinity	Acid solutions o alkalis sa isang konsentrasyon ng 0.01-0.1 m gamit ang mga tagapagpahiwatig o potentiometritically
Mekanikal inclusions.	Alinsunod sa OST 42-501 -98.
Banyagang impurities	Mga pamamaraan ng pagtuklas at pinahihintulutang mga pamantayan. Sa pamamaraan ng chromatographic, ang lahat ng mga kondisyon na tumutukoy sa proseso ng chromatography ay nagpapahiwatig
Mga tagapagpahiwatig ng kadalisayan: Chlorides at sulfates, sulpate abo at mabigat na riles	Ipahiwatig ang nodule ng gamot at ang mga pinahihintulutang limitasyon ng nilalaman
Pagkawala ng masa kapag pinatuyo. Tubig na tinukoy ni Fisher.	Paggamot ng gamot, mga kondisyon ng pagpapatayo at mga rate ng pagkawala ng masa kapag nagpahiwatig ng pagpapatayo ang paraan ng pagtukoy sa dulo ng titration ng phisher at kahalumigmigan nilalaman

Seksyon	Mga panuntunan ng pagtatanghal
Mga natitirang organic solvents (sa kaso ng paggamit ng mga nakakalason solvents o paggamit solvents sa huling yugto ng resibo)	Mga pamantayan ng kulay, mga modernong pamamaraan ng pagtuklas
Pyrogery. Bacterial endotoxins (lal-test)	Ipahiwatig ang mga dosis ng pagsubok, pamamaraan ng pangangasiwa, mga tuntunin ng pagmamasid alinsunod sa mga offs 42-0002-00
Toxicity.
Ang nilalaman ng mga sangkap na tulad ng histamin	Ipahiwatig ang mga dosis ng pagsubok, pamamaraan ng pangangasiwa, mga panahon ng pagmamasid
Microbiological kadalisayan. Sterility	Paraan para sa pagtukoy ng mga mikroorganismo at ang kanilang mga pinahihintulutang limitasyon. Nagbabago ang numero 2 sa GF x1. Ang seksyon na "sterility" ay ipinasok sa kaso kapag imposibleng isteriliser ang form ng dosis
dami	Ang nilalaman ng paraan. Porsyento o aktibidad sa mga yunit ng pagkilos (mga yunit / mg) kapag muling pagkalkula ng aktibong sangkap
Packaging	Pangunahing packaging (mga bangko, ampoules, mga natuklap, pakete, atbp.), Ang bilang ng mga yunit ng pro-ducts sa pakete. Pangalawang (consumer) packaging, ang bilang ng mga pangunahing pakete sa loob nito, mga pamamaraan ng sealing; Packaging ng grupo at transportasyon, sanggunian sa ND.
Pagmamarka	Alinsunod sa mga alituntunin ng methodological para sa graphic na disenyo
Transportasyon	Mag-link sa kasalukuyang pamantayan. Mga kinakailangan na may kaugnayan sa mga tampok ng paglo-load at pagbaba, paghawak ng produkto
Imbakan	Kondisyon, mga kinakailangan para sa proteksyon laban sa impluwensiya ng panlabas na kapaligiran, ang mga peculiarities ng pagtatago ng lason, makapangyarihan, psycho-trop, narkotiko at ang kanilang mga precursors (ayon sa mga may-katuturang mga listahan)

Ang kalidad ng ginawa na gamot ay maaari lamang ibigay sa walang pasubaling katuparan ng mga kinakailangan para sa nakalistang mga direksyon ng regulasyon ng estado.

Bilang karagdagan sa mga kinakailangan para sa kalidad ng nakapagpapagaling na mga sangkap at pandiwang pantulong na sangkap, ang mga dokumento ng regulasyon ay naglalaman ng direktang mga indicator ng kalidad ng iba't ibang mga form at paghahanda ng dosis:

Mga tagapagpahiwatig ng kalidad sa mga yugto ng paggawa, halimbawa, isa-node (powders, ointments, suppositories, atbp.); laki ng maliit na butil (powders, suspensyon ointments); kakulangan ng mga inclusyong mekanikal (mga solusyon para sa iniksyon, optalmiko solusyon) - Ayon sa pangkalahatang mga artikulo ng GF, mga order at mga tagubilin ng Ministry of Health of Russia;

Ang mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng ginawa ng gamot: halimbawa, isang paglihis sa masa ng pulbos, ang dami ng mga mixtures at iba pang mga form ng droga - ayon sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "sa mga pamantayan ng deviations na pinahihintulutan sa paggawa ng gamot at ang packaging ng mga produktong pang-industriya sa mga parmasya "mula 16. 10. 1997 No. 305; Oras ng kumpletong pagpapapangit o paglusaw ng mga suppositories - alinsunod sa pangkalahatang artikulo ng GF; Ang disintegability ng tableta ay ayon sa pangkalahatang artikulo ng GF X at iba pang mga dokumento (FS, ang pagkakasunud-sunod at mga tagubilin).

Inportal control alinsunod sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "sa kontrol ng kalidad ng mga droga, kinakaing unti-unti sa mga parmasya" mula 16. 07. 1997 Hindi. 214 ang mga sumusunod na uri ng kontrol:

- nakasulat(na kung saan ay nakumpirma ng pasaporte ng nakasulat na kontrol ng PPK). Ang pasaporte ay pinalabas pagkatapos ng paggawa (abnormated dosis form - mixtures, ointments, suspensyon, emulsions at iba pa) o bago paghihiwalay sa dosis (dosis dosage form - powders, supposities, pill) o sabay-sabay sa paggawa (kung ito ay gumagawa at kontrol ang gamot na nag-iisa at ang parehong espesyalista);

- Poll.- Oral parmasyutiko survey o pharmaceutical parmasyutiko sa husay at quantitative komposisyon ng lubid, ngunit hindi lalampas sa pagkatapos ng paggawa ng limang gamot;

- pisikalkasabay nito, ang mga sumusunod na tagapagpahiwatig ay nag-check: kaukulang dami, sukat, hugis, masa (indibidwal na dosis at ang buong gamot sa kabuuan); Melting point, oras ng paghiwalay, solubility, strain time, atbp;

- Chemical.binubuo sa isang husay at quantitative analysis ng manufactured drug;

- Organoleptic,kung saan tinitingnan nila ang amoy, hitsura, chromaticity, transparency, homogeneity, mechanical inclusive at iba pang mga organoleptic indicator.

Sa pagtatasa ng kalidad ng lahat, nang walang pagbubukod, ang mga drug check:

Kulay, amoy, lasa (pili sa mga porma ng kindergarten) alinsunod sa mga katangian ng mga sangkap;

Kakulangan ng mekanikal inclusions: cotton hairs, crumbs mula sa trapiko jams, atbp.;

Paglihis sa masa o dami ng paghahanda ng gamot;

Pagsunod ng packaging at capping mass (volume) at dosis form, pati na rin ang mga katangian ng mga papasok na sangkap;

Suriin ang pagkakaroon ng naaangkop na mga pangunahing label, pati na rin ang mga inskripsiyong babala o karagdagang mga label;

Pag-aaral ng mga kasamang mga dokumento: ang pagkakaroon ng isang maayos na nakasulat at pinalamutian na recipe (kung kinakailangan ang lagda), ang nakasulat na mga pasaporte ng kontrol, na nagpapatotoo sa katumpakan ng pagiging tugma ng mga sangkap, ang mga dosis ng mga gamot na bakasyon at makapangyarihan, pagsunod sa pamantayan ng mga gamot sa bakasyon at ang pagkalkula ng recipe ng mga bahagi ng bibig.

Bilang karagdagan, ang pagtatasa ng kalidad ng gamot ay isinasagawa depende sa mga detalye ng form ng dosis.

Ang kontrol sa kalidad ng intraptic blangko.Sa pagkakaroon ng isang pro-visor-analytics o parmasyutiko technologist ("Sa ilalim ng pagmamasid"), ang mabangong tubig at droga para sa panlabas na paggamit na naglalaman ng mga sumusunod na sangkap ay ginawa: de-rut, ichthyol, sulfur, pinhthalan oil, collodes, water pig- baka at iba pang sangkap na ang pagtatasa ng kemikal ay hindi maisasagawa sa isang parmasya. Gayundin, sa ilalim ng pagmamasid, mga gamot para sa mga bagong silang, hindi pagkakaroon, mga pamamaraan ng mataas na kalidad at quantitative analysis.

Ang kalidad ng mga homeopathic na gamot ay sinusuri din sa co-responsibilidad sa mga kinakailangan ng GF, mga order at mga tagubilin ng Mi-Nysterement ng kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russia.

Ang lahat ng mga gamot ay dapat sumunod sa mga pamantayan ng microbiological kadalisayan.

Ang isang natatanging sistema ng sistema ng kalidad ng kontrol ng mga homeopathic preparatist ay iminungkahi ni F. R. Chernikov, batay sa paraan ng pag-iilaw sa molekula (sa aparatong AGLS-EDAS) na may suporta ng kumpanya na "EDAS". Ang con-trol system na ito ay maaaring ilapat kasama ang kumplikadong mga tradisyonal na physicochemical na mga pamamaraan sa pagtatasa ng kalidad.

Sinusuri ang nakalantad: mga hilaw na materyales, lahat ng mga teknolohikal na yugto, lahat ng bahagi at mga bahagi ng teknolohikal na kagamitan, mga gamot na yari para sa kanilang epekto sa estado ng gamot at ang posibilidad ng pagpasok sa mga natapos na gamot ng dayuhang pagbaluktot. Ang paggamit ng pamamaraang ito ay nagbibigay-daan sa iyo upang makilala ang isang malaking spectrum ng mga kadahilanan, "perturbing" gamot, puksain ang mga ito mula sa produksyon, i-optimize ang teknolohikal na proseso.

Ang pamamaraan ay batay sa paghahambing ng kinokontrol na sample na may ganitong-lane. Ang aparatong AGLS-EDAS sa napiling sample Alisin ang spectrum at sa tulong ng mga kaukulang programa ay inihambing sa standalone spectrum. Ang antas ng pagkakatulad ay tinasa sa pamamagitan ng antas ng kumbinasyon ng spectra at makilala ang koepisyent ng antas ng pagkakatulad (ang proporsyon ng spectrum ng sample ng kontrol, na lampas sa mga limitasyon ng mga pinahihintulutang hangganan).

Alinsunod sa pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan ng Russia "sa kontrol ng Ka-karangalan ng mga droga na ginawa sa mga parmasya" mula 16. 07. 1997 Hindi. 214 dalawang termino ay ginagamit upang masuri ang kalidad ng mga produktong ginawa: "Nasiyahan "(Mga angkop na produkto) at" hindi nakakatugon "(kasal) ang mga kinakailangan ng GF, mga order at institasyon ng Ministry of Health of Russia.

Alinsunod sa pederal na batas ng Russian Federation "sa sertipikasyon ng mga produkto at serbisyo" mula 10. 06. 1993 No. 5151-1 (Ed. Mula 31. 07. 1998, may AME. Mula 22. 11. 2001) Regional Ang mga sentro para sa kalidad ng kontrol ay kasalukuyang ginagawa ng mga sertipikasyon ng mga gamot, upang:

Paglikha ng mga kondisyon para sa mga gawain ng mga negosyo, institusyon, organisasyon, negosyante sa pinag-isang produkto Roshi at internasyonal na mga merkado;

Proteksyon ng mga mamimili mula sa walang prinsipyo ng tagagawa;

Kontrol sa kaligtasan para sa kapaligiran, buhay, kalusugan;

Kumpirmasyon ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto na ipinahayag ng tagagawa.

Kontrolin ang mga tanong

1. Ano ang regulasyon ng estado ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot?

2. Sa pamamagitan ng kung paano ang mga direksyon ay regulasyon ng estado sa Russia?

3. Paano ang komposisyon ng gamot? Ano ang karaniwang at di-karaniwang mga recipe?

4. Ano ang isang recipe? Ano ang kanyang istraktura?

5. Ano ang isang pharmacopoeia, karaniwang at pribadong mga artikulo ng pharmacopoeia?

6. Paano nag-uugnay ang mga tuntunin ng paggawa (produksyon) ng mga droga at droga?

7. Ano ang mga pamantayan ng di-pathogenic microorganisms sa non-sterile letradments? Ano ang mga microorganisms ay dapat nawawala at bakit?

8. Ihambing ang regulasyon ng teknolohiya ng pagmamanupaktura ng allopathic at homeopathic paghahanda.

Ang isa sa mga pangunahing dokumento na bumubuo sa balangkas ng regulasyon ng kalidad ng LS ng LS ay Fz No. 61 "sa sirkulasyon ng mga gamot". Ito ay enshrined sa pamamagitan ng prayoridad ng kontrol ng estado, pagmamanupaktura, kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot. Ang batas ay nagbibigay ng mga pangunahing konsepto ng globo ng sirkulasyon (CO) ls:

Nakapagpapagaling na sangkap. - Mga sangkap o ang kanilang mga kumbinasyon na nakikipag-ugnayan sa organismo ng tao o hayop na nagpapahiwatig ng mga organo ng katawan ng tao o hayop na ginagamit para sa pag-iwas, mga diagnostic (maliban sa mga sangkap o sa kanilang mga kumbinasyon na hindi nakikipag-ugnayan sa organismo ng tao o hayop) , ang paggamot ng sakit, rehabilitasyon, upang mapanatili, maiwasan o matakpan ang pagbubuntis at nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo, mga tisyu ng katawan o hayop, mga halaman, mga mineral sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng pagbubuo o sa paggamit ng mga biological na teknolohiya. Ang mga sangkap ng parmasyutiko at mga gamot sa panggamot ay kinabibilangan ng mga gamot.

Gamot. - Mga gamot sa anyo ng mga form ng dosis na ginagamit para sa pag-iwas, diagnosis, paggamot ng sakit, rehabilitasyon, upang mapanatili, maiwasan o matakpan ang pagbubuntis.

Nakapagpapagaling na kalidad - Pagtutugma ng gamot na may mga kinakailangan ng isang artikulo sa pharmacopoeia o sa kaso ng kawalan nito ng dokumentasyon ng regulasyon o mga dokumento ng regulasyon.

Kaligtasan ng droga - Characteristang gamot batay sa isang comparative analysis ng pagiging epektibo at panganib ng pinsala sa kalusugan.

Kahusayan ng gamot - Mga katangian ng antas ng positibong epekto ng gamot para sa kurso, tagal ng sakit o pag-iwas nito, rehabilitasyon, upang mapanatili, maiwasan o matakpan ang pagbubuntis.

Falsified.Ls - ls, sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at / o tagagawa ng mga droga.

Non-free na gamot - isang gamot na hindi sumunod sa mga iniaatas ng isang artikulo sa pharmacopoeia o sa kaso ng kakulangan ng mga kinakailangan para sa dokumentasyon ng regulasyon o mga regulasyon na dokumento;

Pekeng gamot - Gamot sa sirkulasyon na may paglabag sa batas sibil;

Ayon sa sining. 9, ch. apat Fz "sa apela ng LS" regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa larangan ng HPP, ay isinasagawa sa pamamagitan ng:

· Pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod sa mga paksa ng mga regulasyon ng paggamot sa droga ng laboratoryo at klinikal na pagsasanay sa panahon ng mga preclinical at klinikal na pag-aaral ng mga gamot para sa mga medikal na application, ang mga patakaran para sa pag-oorganisa ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot, ang mga patakaran ng pakyawan na kalakalan ng mga droga, mga patakaran ng mga gamot sa bakasyon, ang mga patakaran ng paggawa at bakasyon ng mga gamot na nakapagpapagaling, mga panuntunan para sa pagtatago ng mga gamot, mga patakaran para sa pagkawasak ng mga gamot;

· Paglilisensya ng mga gamot at mga aktibidad sa parmasyutiko, pagsasagawa ng pagsunod sa mga kinakailangan at kundisyon ng paglilisensya;

· Kontrol sa kalidad ng mga gamot sa sirkulasyon ng sibil;

· Ang pagpapalabas ng kahalagahan ng droga ay nagpapahintulot sa teritoryo ng Russian Federation;

· Pagsasagawa ng kaligtasan ng mga droga;

· Regulasyon ng pagpepresyo sa mga gamot.

Ang regulasyon ng estado ng mga relasyon na nagmumula sa LS ay isinasagawa ang mga sumusunod na pederal na awtoridad ng ehekutibo:

1. Ang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng mga function para sa pagpapaunlad ng pampublikong patakaran at regulasyon legal na regulasyon sa LAN (kasalukuyang ito ay ang Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russian Federation - ang Ministri ng Kalusugan at ang Russian Federation, na binubuo ng Kagawaran ng pagpapaunlad ng merkado ng pharmaceutical at ang medikal na teknolohiya sa merkado),

2. Ang katawan na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado ng LS (Pederal na serbisyo para sa pangangasiwa ng kalusugan at panlipunang pag-unlad - Roszdravnadzor),

3. Ang isang katawan na gumaganap ng mga function para sa pagkakaloob ng mga pampublikong serbisyo, pamamahala ng pamahalaan at mga pagpapatupad ng batas function, maliban sa mga function upang kontrolin at pangangasiwa, na may LS (MD ISR RF), pati na rin ang mga executive awtoridad ng constituent entidad ng Ang Russian Federation, dahil bilang isang resulta ng bansa na isinasagawa sa bansa ang reporma sa pangangasiwa ay pinaghihiwalay ng mga tungkulin sa larangan ng HPP, na dati ay isinasagawa ng mga yunit ng Ministry of Health of the Russian Federation.

Sa sandaling ito, para sa pagpapatupad ng mga aktibidad sa kontrol ng kalidad ng LS sa mga paksa ng Russian Federation ay nagpapatakbo:

· Pamamahala ng teritoryo ng roszdravnadzor;

· Mga eksperto na organisasyon na nagtapos ng isang kasunduan sa pagsusuri ng kalidad ng LS sa Roszravnadzor, katulad: LS Quality Control Centers (CCCCC) o Cal, o sangay ng FSU NC ESMP Roszravnadzor, o iba pang mga accredited laboratoryo;

· Mga awtoridad ng sertipikasyon ng LAN (sa mga pederal na distrito ng Russian Federation).

Sa pagtupad ng pederal na batas "sa pagtugon sa HP", ang pagkakasunud-sunod ng Ministri ng Kalusugan at Russian Federation No. 734 ng Oktubre 30, 2006 "sa pag-apruba ng mga regulasyon ng administratibo ng pederal na serbisyo para sa pangangasiwa ng kalusugan at panlipunang pag-unlad sa ang pagpapatupad ng function ng estado sa organisasyon ng kadalubhasaan sa kondaktibiti, ang pagiging epektibo at kaligtasan ng mga droga ", kung saan ang kontrol sa kalidad ng estado ng LS ay isinasagawa sa form:

· Hawak na pagsusuri sa kalidad, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot sa ilalim ng pagpaparehistro ng estado;

· Pagkalkula at pagtatasa ng impormasyon tungkol samga epekto ng paggamit ng droga;

· Pagsasagawa at pag-aaral ng impormasyon tungkol sa mga gamot;

· Pre-control ng kalidad ls;

· Selective Quality Control LS;

· Muling pumipili ng kalidad ng kontrol ng LS.

Ang lahat ng mga gamot na ginawa sa teritoryo ng Russian Federation at na-import sa teritoryo nito ay napapailalim sa kontrol ng estado. Ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng kontrol sa kalidad ng estado, kahusayan at kaligtasan ng LC ay itinatag ng batas "sa mga gamot", mga regulatory legal na gawain ng Russian Federation, may-katuturang mga federal executive body.

Ang regulasyon ng estado sa larangan ng sirkulasyon LC ay isinasagawa ng Federal Executive Body at ng mga awtoridad ng estado ng mga constituent entity ng Russian Federation, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol sa kalidad ng estado, kahusayan, seguridad ng LC. May kaugnayan sa utos ng Pamahalaan ng Russian Federation "sa pag-apruba ng" mga regulasyon sa paglilisensya ng nakapagpapagaling na produksyon "ng Hulyo 4, 2002 No. 500, ang isa sa mga probisyon ay ang pagsasanay ng mga espesyalista na maaaring mag-organisa ng trabaho ang produksyon ng mataas na kalidad na LCS.

Ang sistema ng kontrol ng kalidad ng estado, kahusayan at seguridad LC ay kabilang ang:

ang pederal na ehekutibong katawan at ang mga executive awtoridad ng mga constituent entity ng Russian Federation, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol ng estado ng kalidad, epektibo at kaligtasan ng LC, pangangasiwa ng mga aktibidad ng parmasyutiko at iba pang mga pagkilos sa larangan ng sirkulasyon ng droga;

pananaliksik institusyon, laboratoryo para sa pag-unlad, pananaliksik at pagpapatupad ng kontrol ng kalidad ng estado, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot;

ekspertong payo tungkol sa apela ng HP sa ilalim ng pamahalaan ng Russian Federation;

etikal na payo na may puwersa sa mga institusyong pangkalusugan.

Mga pampublikong awtoridad na nagdadala ng mga function ng kontrol. Ang mga karapatan at obligasyon ng Federal Executive Authority at ang executive bodies ng mga constituent entity ng Russian Federation, na kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol sa kalidad ng estado, kahusayan at kaligtasan ng mga gamot, ay tinutukoy ng batas sa mga gamot. Ang pederal na katawan na pinahintulutan ng pamahalaan ng Russian Federation upang subaybayan ang kalidad ng kontrol, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, ay ang tanging pederal na ehekutibong katawan na responsable para sa pagpapatupad ng kontrol sa kalidad ng estado, ang pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot sa Russian Federation, nang nakapag-iisa para sa lahat ng mga bagay na may kaugnayan sa kakayahan nito.

Ang pangangasiwa ng beterinaryo ng estado ay ang mga gawain ng mga tanggapan, institusyon at organisasyon ng serbisyo ng beterinaryo ng estado ng Russian Federation, na naglalayong pigilan ang mga sakit sa hayop at tinitiyak ang kaligtasan ng mga produkto ng hayop sa pamamagitan ng pagpigil, pag-detect at pagpigil sa mga paglabag sa beterinaryo batas. Ang mga layunin ng pangangasiwa ng estado ng beterinaryo ay ang pagtatatag ng pamamaraan para sa produksyon at paggamit sa beterinaryo gamot ng biological, kemikal at iba pang mga gamot, ang pagpapatupad ng mga espesyal na hakbang para sa proteksyon ng mga hayop mula sa epekto ng matinding mga kadahilanan, natural at gawa ng tao Mga sakuna, atbp. Ang pangangasiwa ng beterinaryo ng estado ay isinasagawa sa biological plant at pabrika, sa pang-agham - disclaimer at pang-eksperimentong workshop, base at negosyo ng biological supply, beterinaryo parmasya at iba pang mga negosyo para sa produksyon, imbakan at pagbebenta ng mga gamot at teknikal na paraan ng beterinaryo Paghirang.

Direktang, ang pangangasiwa ng beterinaryo ng estado ay isinasagawa ng Rosselkhoznadzor na may direktang pantulong na FGU VGNKS, sentral na pang-agham at produksyon at radiological laboratoryo at iba pang mga kontrol ng beterinaryo na pinahintulutan ng batas na "Beterinaryo". Heads Ang serbisyong ito ay pinuno ng estado ng beterinaryo inspektor ng Russian Federation.

Upang matiyak ang kontrol ng kalidad ng pamahalaan, kahusayan at kaligtasan ng LC, ang Federal Quality Control Body ay maaaring lumikha ng mga kontrol ng teritoryo o sa pamamagitan ng kasunduan sa mga awtoridad ng ehekutibo ng mga constituent entity ng Russian Federation upang ilipat ang kanilang mga kapangyarihan sa lugar na ito.

Ang Federal Quality Control Body of Veterinary Drugs (FGU VGNK) kasama ang iba, ay nagdadala ng mga sumusunod na gawain:

pagsusuri ng kalidad, kahusayan, kaligtasan ng mga beterinaryo na gamot na ginawa sa Russian Federation at na-import sa teritoryo nito;

pagbuo ng Pharmaceutical Council sa ilalim ng Federal LC Quality Control Body para sa paggamot ng mga hayop at pagtiyak ng mga gawain nito;

pag-apruba ng mga teksto para sa mga pamantayan at teknikal na kondisyon ng beterinaryo na gamot;

koleksyon at pangkalahatan ng data sa paggamit, epekto at mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng mga beterinaryo na gamot;

pag-unlad at pag-apruba ng pamantayan ng kalidad ng estado ng estado para sa paggamot ng mga hayop at pamantayan ng impormasyon ng estado;

ang pag-unlad at pag-apruba ng mga patakaran para sa pag-oorganisa ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga beterinaryo na gamot, ang mga alituntunin ng kanilang paggawa, ang mga alituntunin ng pakyawan kalakalan ng mga gamot na ginagamit sa beterinaryo gamot;

pagsusuri ng beterinaryo at sanitary at hygienic at epidemiological na kaligtasan ng produksyon ng droga ls; pag-unlad at pag-apruba ng mga patakaran sa pagsasanay sa laboratoryo; pagpapalabas ng mga konklusyon tungkol sa pagsang-ayon ng organisasyon ng beterinaryo nakapagpapagaling na gamot sa mga kinakailangan ng batas sa mga gamot sa paglilisensya ng produksyon ng mga gamot;

kontrolin ang pagpapatupad ng mga negosyo - mga tagagawa ng LS para sa mga panuntunan ng mga hayop para sa pag-oorganisa ng produksyon at kontrol ng kanilang kalidad;

pakikipag-ugnayan sa mga pederal na ehekutibong katawan, na kinabibilangan ng kakayahan ang paglilisensya ng produksyon ng mga droga at mga gawain sa dayuhang kalakalan;

pangangasiwa ng mga paghahanda sa beterinaryo; sertipikasyon ng mga beterinaryo na gamot.

Ang Federal Body Quality Control Body ay sumusuri sa pagmamanupaktura ng negosyo at nagsasagawa ng kanilang sertipikasyon. Teritoryal Lan kalidad control katawan sa ngalan ng pederal na katawan pana-panahon magsagawa ng isang tseke ng negosyo - mga tagagawa ng mga gamot na matatagpuan sa teritoryo ng kani-kanilang mga paksa.

Ang Federal Body Quality Control Body at ang mga teritoryo nito ay may karapatan sa:

pagkakaroon ng unhindered access sa anumang enterprise - tagagawa ng mga gamot, upang bawiin ang mga sample ng produkto;

gumawa ng mga kopya ng mga dokumento na kinakailangan para sa pagkontrol sa produksyon at kalidad ng mga gamot;

upang ipagbawal ang produksyon at pagbebenta na ginawa ng mga gamot sa mga kaso ng isang malawakan na listahan na kung saan ay nakapaloob sa mga patakaran ng organisasyon ng produksyon at kalidad na kontrol ng LS.

Kontrol sa kalidad ng estado sa larangan ng paggamot ng mga gamot dahil ang kasiglahan ay umiiral sa Russia. Sa kasalukuyan, ang naturang kontrol ay isinasagawa gamit ang mga sumusunod na hakbang:

paglilisensya ng produksyon ng droga; Organisasyon ng kontrol sa pag-inspeksyon ng multi-level na pagsunod sa mga itinatag na kaugalian at panuntunan, na kinasasangkutan sa aktibidad na ito at mga koponan ng mga tagagawa sa self-obsepeksyon;

paglikha ng isang regulatory legal framework na namamahala sa paggamot ng mga gamot (lalo na ang mga pamantayan ng serye ng GXP);

administratibong hakbang para sa panunupil ng produksyon ng mga produkto na hindi nauugnay sa kalidad ng kalidad ng mga gamot;

organisasyon ng siyentipikong pananaliksik sa pharmacology at sa larangan ng pangunahing agham (kimika, pisika, biology, biotechnology at iba pang mga direksyon).

Sa Russian Federation mayroong isang base ng regulatory legal instrumento na namamahala sa kontrol sa kalidad sa larangan ng mga beterinaryo na gamot, ngunit magiging wala pa ito upang isaalang-alang ito.

Mga umiiral na batas "sa mga gamot", "sa beterinaryo engineering", "sa paglilisensya ng mga espesyal na gawain", iba pang mga regulatory legal na gawain at internasyonal na mga kasunduan na kumokontrol sa produksyon ng mga gamot na itinatag ang prayoridad ng kalidad at kontrol nito sa antas ng estado. Nakilala ang mga mekanismo ng kontrol sa kalidad ng kalidad: Ang pagpaparehistro ng LC ay itinatag, ang sistema ng kanilang sertipikasyon ay ipinakilala, ang paglilisensya at inspeksyon ng mga tagagawa ay ipinag-uutos, ang mga alituntunin ng produksyon at kalidad ng mga gamot "ay ipinakilala.

Ang pagpapabuti ng regulatory framework ay maaaring makabuluhang taasan ang impluwensya ng estado sa proseso ng pamamahala ng kalidad ng mga produkto ng parmasyutiko. Gayunpaman, ang mga isyu ng istraktura ng sistema ng kontrol at ang mga awtoridad ng pagkontrol ng mga katawan ay hindi pa natukoy.

Ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa). Ang kontrol ng estado (pangangasiwa) para sa pagsunod sa kasalukuyang batas sa larangan ng kaligtasan at kalidad ng mga gamot ay napapailalim sa lahat ng LCS sa sirkulasyon. Ang mga aktibidad para sa kontrol na ito (pangangasiwa) ay naglalayong pagsuri sa mga kinakailangan ng kaligtasan ng droga para sa mga hayop at mga tao, mga proseso ng pag-unlad, pagsubok, pagbebenta at pagtatapon.

Ang kontrol ng estado (pangangasiwa) para sa mga gamot ay isinasagawa ng isang awtorisadong pederal na katawan sa paraang inireseta ng pederal na batas "sa proteksyon ng mga karapatan ng mga legal na entidad at indibidwal na negosyante sa panahon ng kontrol ng estado (pangangasiwa)" ng Agosto 8, 2001 Hindi. 134-PE at ang kasalukuyang mga teknikal na regulasyon. Ang mga kaganapan para sa kontrol ng estado (pangangasiwa) ay isinasagawa batay sa order (order) ng awtorisadong pederal na awtoridad ng isang awtorisadong organisasyon ng estado na bahagi ng pederal na awtoridad (FGU VGNK).

Ang kontrol ng estado (pangangasiwa) ay isinasagawa alinsunod sa plano na nagbibigay nito para sa hawak na hindi hihigit sa isang beses bawat dalawang taon.

Ang mga paliwanag para sa kontrol ng estado (pangangasiwa) ay maaaring isagawa sa mga kaso:

pagsubaybay sa pagpapatupad ng mga reseta upang maalis ang mga paglabag sa mga kinakailangan sa seguridad at pagtiyak ng kalidad ng mga gamot na nakilala kapag nagsasagawa ng nakaplanong kontrol (pangangasiwa);

ang paglitaw ng banta ng buhay at kalusugan ng mga hayop, mga tao at kapaligiran;

ang mga apela ng mga mamamayan, legal na entidad at indibidwal na negosyante na may mga reklamo ng paglabag sa mga paksa ng conversion ng bawal na gamot ng mga kinakailangan sa seguridad sa paggawa ng mga gamot.

Ang tagal ng mga panukala para sa kontrol ng estado (pangangasiwa) ay hindi dapat lumagpas sa isang buwan. Sa mga pambihirang kaso na may kaugnayan sa pangangailangan para sa mga espesyal na pagsusuri, ang mga eksaminasyon na nangangailangan ng trabaho ng makabuluhang dami at tagal, kontrol (pangangasiwa) ay maaaring mapalawak para sa isang panahon na hindi lumalagpas sa ibang buwan.

Ang mga resulta ng kontrol (pangangasiwa) ay inilabas ng Batas, batay sa kung saan ang isang desisyon ay ginawa sa pagsunod o hindi pagkakapare-pareho ng paksa ng sirkulasyon ng droga sa mga kinakailangan ng regulasyon na ito. Ang mga natukoy na paglabag ay kinakailangan upang maalis ang mga entidad ng sirkulasyon ng droga sa loob ng isang takdang panahon. Pagkatapos ng pag-aalis ng mga paglabag, ang isang desisyon ay ginawa upang sumunod sa paksa ng sirkulasyon ng droga sa mga kinakailangan ng teknikal na regulasyon.

Ang mga kinatawan ng Federal Executive Body, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado ng paggamot ng mga gamot para sa mga hayop, may karapatan na:

hindi mapigilan ang batayan ng reseta upang ma-access ang anumang paksa ng sirkulasyon ng droga;

ang mga sample ng pag-withdraw sa halagang kinakailangan para sa kanilang pananaliksik alinsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, gumawa ng mga kopya mula sa mga dokumento na may kaugnayan sa apela ng droga;

ipagbawal o suspindihin ang produksyon at pagbebenta ng mga gamot na nagbabanta sa buhay ng tao at kalusugan ng hayop, at kapaligiran;

ang mga direktang kapansanan, huwad at ilegal na tinutukoy sa teritoryo ng Russian Federation Drugs.

Inspeksyon at kalidad ng mga gamot

Ang Chief State Veterinary Inspector ng Russian Federation ay sabay-sabay ang pinuno ng Rosselkhoznadzor. Sa kanyang agarang pagsusumite ay mga deputies, ang mga ulo ng mga kagawaran ng Rosselkhoznadzor - Deputy Chief Veterinary Inspector, ang pangunahing at nangungunang beterinaryo na mga doktor ng mga kagawaran ng Rosselkhoznadzor - mga inspektor ng estado ng estado, pati na rin ang mga pangunahing beterinaryo inspectors ng mga constituent entidad ng Russian Federation - mga ulo ng mga departamento at beterinaryo pamamahala ng mga paksa sa kanilang mga subordinates - estado beterinaryo inspectors paksa.

Sinuri ang mga inspektor ng beterinaryo ng estado sa mga pinangangasiwaang pasilidad para sa produksyon, imbakan, pagmamanupaktura (sa beterinaryo parmasya) at ang pagpapatupad ng mga beterinaryo na gamot. Layunin, dami at dalas ng inspeksyon, ang pagkakasunud-sunod ng pagpaparehistro ayon sa kanilang mga resulta ng may-katuturang mga dokumento (Mga Gawa, Protocol, Regulasyon, Regulasyon) at paggawa ng desisyon, pati na rin ang pamamaraan para sa pagsasakatuparan ng mga hakbang upang pigilan ang mga paglabag sa beterinaryo batas ng Ang Russian Federation ay tinutukoy ng mga patakaran, tagubilin, mga tagubilin at iba pang mga regulasyon na ibinigay at inaprubahan ng mga ehekutibong katawan batay sa kasalukuyang batas.

Depende sa mga tukoy na kondisyon at mga gawain sa pag-verify, ang mga sumusunod na uri ng inspeksyon ay ginagamit: isang kumpletong naka-iskedyul na inspeksyon, pinaikling check inspection, kasunod na (re-) inspeksyon, espesyal na tseke.

Ang buong naka-iskedyul na inspeksyon ay nagbibigay para sa isang kabuuang pagpapatunay ng enterprise para sa lahat ng umiiral na mga seksyon ng GMP, mga probisyon ng lisensya at mga kinakailangan.

Ang pinaikling check inspection ay nabawasan sa pumipili ng kontrol sa limitadong bilang ng mga kinakailangan sa GMP, na pinili ng inspector bilang ang pinaka-katangian na tagapagpahiwatig ng pagganap sa isang partikular na produksyon.

Ang kasunod na (re-) inspeksyon ay ginawa upang kontrolin ang pagpapatupad ng trabaho upang maalis ang nakaraang nakaplanong pag-verify ng mga paglabag sa mga kinakailangan sa GMP. Ang tiyempo nito ay itinatag alinsunod sa plano upang maalis ang mga kakulangan. Ang plano ay isinumite sa control unit nang hindi lalampas sa 30 araw mula sa petsa ng check inspection.

Ang espesyal na check ng enterprise ay isinasagawa sa pagpasok sa Rosselkhoznadzor:

mga mensahe tungkol sa malubhang salungat na reaksyon na dulot ng mga gamot na inisyu ng enterprise.

Bilang karagdagan, ang mga espesyal na tseke ay hinirang: sa kahilingan ng iba pang mga ministries at mga kagawaran; Bilang paunang kondisyon para sa pagpapahintulot sa mga export.

Sa isang espesyal na pagsubok, sinusuri ang inspeksyon: ang produksyon ng isang hiwalay na form ng gamot o dosis;

gumaganap ng mga indibidwal na teknolohikal na operasyon (pagtimbang, isterilisasyon, pagmamarka, atbp.);

gumagana ng anumang sistema ng pagmamanupaktura ng enterprise (paggamot ng tubig, bentilasyon, atbp.).

Ang dalas at tagal ng inspeksyon ay tinutukoy ng uri ng inspeksyon, ang laki ng enterprise, ang layunin ng inspeksyon, ang halaga ng trabaho at ang bilang ng mga inspektor na nakikilahok sa inspeksyon. Maaari itong magpatuloy mula sa ilang araw hanggang dalawang linggo at higit pa.

Ang mga inspeksyon ay dapat na regular na gaganapin sa iskedyul, mas mabuti bawat taon. Ang mga malalaking kumpanya na nagbebenta ng isang malawak na hanay ng mga produkto ay napapailalim sa inspeksyon para sa isang mas matagal na panahon, ngunit sa loob ng tatlong taon, dahil ito ay isang lisensya validity panahon. Ang mga bagong negosyo sa produksyon ay dapat na siniyasat bago ang kanilang paglilisensya, at mga bagong teknikal na paraan - bago magsimula ang kanilang paggamit sa teknolohikal na proseso.

Ang pagsubaybay ng estado ng mga gamot ay itinatag na itinatag at ipinagbabawal ang kanilang isyu sa paglabag sa mga patakaran para sa pag-oorganisa ng produksyon at kontrol sa kalidad.

Ang mga mamamayan, indibidwal na negosyante at legal na mga entity, nagkasala ng paglabag sa kasalukuyang batas at / o teknikal na regulasyon, ay administratibo at kriminal na pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Ang pinsala na dulot sa buhay o kalusugan ng mga tao, hayop at kapaligiran bilang isang resulta ng mga proseso ng produksyon at paggawa, imbakan, transportasyon, pagpapatupad, ang paggamit at pagtatapon ng mga gamot na hindi nakakatugon sa mga iniaatas na itinatag ng teknikal na regulasyon ay napapailalim sa Ang isang mamamayan, isang indibidwal na negosyante at / o legal ang taong nagdulot ng pinsala alinsunod sa batas ng Russian Federation.

Kapag nagsasagawa ng inspeksyon ng estado, ang mga itinalagang eksperto ay pinagkalooban ng malawak na kapangyarihan na nakikilala ng batas. Ang Federal Body Quality Control Body and Territorial Control Authorities ay may karapatan sa: hindi naka-access sa anumang enterprise - tagagawa LC, upang bawiin ang mga sample ng mga gamot na ginawa;

alisin ang mga kopya mula sa mga dokumento na kinakailangan para sa kontrol ng produksyon at kalidad na LC;

upang ipagbawal ang produksyon ng mga droga at pagbebenta na ginawa ng mga gamot sa mga kaso, isang malawakan na listahan na kung saan ay nakapaloob sa mga patakaran para sa pag-oorganisa ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot.

Sa pang-araw-araw na kasanayan ng kontrol ng inspeksyon, ang mga sumusunod na pamantayan sa pagtatasa at mga panukala ay ginagamit, sapat na paglabag:

di-pagsunod sa mga iniaatas ng pamantayan ng GMP; Paglihis mula sa mga kinakailangan ng pamantayan ng GMP (kritikal, makabuluhang o makabuluhan, hindi gaanong mahalaga o menor de edad, komento).

Sa proseso ng pag-verify, dapat tiyakin ng inspektor na ang mga sumusunod na kinakailangan ay sinusundan ng pahintulot ng pahintulot na mag-isyu ng bawat serye ng mga produkto upang ipatupad ang mga sumusunod na kinakailangan: Ang serye ng produkto ay sumusunod sa mga kinakailangan ng naaangkop na artikulo sa Pharmacopoeia, GOST, Tu at Lisensya;

sumunod sa pagpapatupad ng mga prinsipyo at panuntunan para sa sapat na mga kasanayan sa produksyon na itinatag ng pamantayan ng GMP;

ang pangunahing teknolohikal na proseso at mga diskarte sa pagsubok ay pumasa sa pagpapatunay;

ang lahat ng kinakailangang mga tseke at mga pagsusulit ay isinasagawa, ang mga protocol at iba pang mga rekord ng pagpaparehistro ay inisyu;

bago ang pagpapatupad ng mga produkto, ang pagkontrol ng ahensiya ay nagbibigay ng impormasyon tungkol sa mga pagbabago sa kontrol ng produksyon at kalidad alinsunod sa itinatag na sistema ng impormasyon;

ang karagdagang sampling, kontrol, pagsubok at tseke ay isinasagawa at isinaayos upang malutas ang mga nilalayon na pagbabago at deviations;

ang lahat ng kinakailangang dokumentasyon na may kaugnayan sa teknolohikal na proseso at kontrol sa kalidad ay puno at nilagdaan (naaprubahan) ng may kakayahang controllers;

ang mga nakaranas at sinanay na tauhan ay nagsagawa ng angkop na kalidad, pag-audit ng self-inspection at pumipili ng mga tseke;

sa pagbuo ng dokumentasyon (Dossier sa serye), ang lahat ng mga kadahilanan na maaaring magkaroon ng epekto sa kalidad ay isinasaalang-alang;

ang pinuno ng Kagawaran ng Kontrol ng Kalidad (OCC) ay inisyu ng pahintulot na mag-isyu.

Sa huling dekada, halos taun-taon sa media na iniulat sa paglaganap ng mga mapanganib na sakit sa mga tao at hayop, kahila-hilakbot na sakuna, digmaan at iba pang mga emerhensiya. Ang mga tao at hayop ay nagdurusa sa mga misfortunes na ito. Ang mundo ay hindi pa nakaligtas ng isang ganap na pagkabigla mula sa balita ng tinatawag na "cow's rabies", na sumasaklaw sa European kontinente, at na sa turn ng lush, bird flu, classical plague salot, brucellosis. Lahat sa memorya ng mabigat na lindol at tsunami, digmaan ... at ang listahang ito ay maaaring patuloy at patuloy. Ang pinsala na dulot ng mga sakit, digmaan at mga elemento sa populasyon at ekonomiya ng mga apektadong bansa ay malaki. Ang mga biktima ng emerhensiya ay palaging kinakailangang malubhang gamot. Samakatuwid, ang mundo ay lumalaki para sa mga gamot para sa parehong mga tao at hayop.

Ngunit sa ordinaryong mapayapang buhay, ang bawat tao ay mas maaga o huli na resort sa tulong ng mga gamot. Bukod dito, ang isang makabuluhang bahagi ng populasyon ay patuloy na nakatira at nagtatrabaho lamang salamat sa patuloy na suporta sa gamot, na bumubuo ng maraming malubhang problema. Walang estado sa mundo na ganap na matiyak ang patuloy na pagtaas ng beterinaryo gamot at gamot sa mga gamot sa kapinsalaan ng sarili nitong produksyon. Ang pharmaceutical market ay binuo sa isang malawak na internasyonal na palitan at nangangailangan ng isang solusyon sa isang bilang ng mga isyu na may kaugnayan sa sertipiko ng kalidad ng produkto. Ang mga trahedya na kahihinatnan ng paggamit ng mga gamot ay malawak na kilala.

Ayon sa statistical data, higit sa 100,000 katao ang namamatay bawat taon mula sa paggamit ng mga gamot, at kabilang sa mga sanhi ng kamatayan - ang paggamit ng mga gamot ay tatlong beses na mas mataas kaysa sa rate ng kamatayan mula sa aksidente sa sasakyan, ang ika-apat na taon pagkatapos ng puso, mga sakit sa sasakyan at stroke. Ang ganitong larawan ay sinusunod sa ibang mga bansa. Noong 2001, ang sanhi ng pagkamatay ng isang humigit-kumulang isang daang tao ay ang paggamit ng droga baykol ng sikat na pharmaceutical firm Bayer (O. E. Nifanthev, 2003). Ang malungkot na istatistika ay replenished taun-taon.

Upang mabawasan ang posibilidad ng pagpapatupad ng mga negatibong mga kadahilanan, ang komunidad ng mundo at indibidwal na mga bansa ay kumukuha ng mga mahigpit na hakbang. Ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa pag-unlad, pagpaparehistro, produksyon at inspeksyon control ay formulated. Bilang isang resulta ng malawak na internasyonal na pagsasama ay nangyayari ang pag-rapprochement ng antas ng mga kinakailangan sa regulasyon sa larangan ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot. Samakatuwid, ang isang napaka-responsableng saloobin sa serbisyo ng inspeksyon, na patuloy na bumubuo, ay napabuti at sinusuportahan ng mga internasyonal na organisasyon.

May kaugnayan sa tagagawa, ang kontrol ay panlabas (inspeksyon ng estado) at panloob (self-teknikal). Ang isang bilang ng mga organisasyon ay nalikha sa balangkas ng World Health Organization, ang European Union at iba pang mga internasyonal na organisasyon upang kontrolin ang pag-unlad, produksyon at pagpapatupad ng mga gamot. Na-install ang mga regulatory legal act at mga kasunduan sa interstate na naglalayong tiyakin ang kontrol sa kalidad sa larangan ng sirkulasyon ng droga. Kabilang sa mga ito ang pinakamahalaga ay ang mga pamantayan ng GLP, GCP, GMP at GPP.

Ang mga internasyonal na pamantayan ng serye ng ISO 8402 ay isaalang-alang ang mga sistema ng kalidad bilang isang hindi mapaghihiwalay na pagkakaisa ng organisasyong istraktura, ang responsibilidad ng mga kalahok sa sirkulasyon, mga pamamaraan ng pananaliksik, mga proseso at mga mapagkukunan na kinakailangan para sa pagpapatupad ng pangkalahatang manwal.

Inspektorat ng mga tagagawa ng droga (inspeksyon para sa pagsunod sa GMP - inspeksyon ng GMP) - isang ipinag-uutos na pamamaraan para sa pagkontrol sa produksyon ng mga gamot na ibinigay ng mga patakaran ng mahusay na pang-industriya na kasanayan - GMP at pinagtibay sa lahat ng mga bansa na gumagawa ng mga gamot. Nakumpirma ito sa pamamagitan ng pagsusuri at pagtatanghal ng layunin na katibayan na ang mga itinatag na kinakailangan ay ganap na ipinatupad.

Ang kontrol sa kalidad ng mga gamot ay isang mahalagang pag-andar ng estado, nagtatatag ito ng mga pare-parehong patakaran at panuntunan para sa lahat ng mga tagagawa, isinasaalang-alang ang mga probisyon na napagkasunduan sa proseso ng internasyonal na kooperasyon. Ang pharmaceutical market ay batay sa isang malawak na internasyonal na palitan ng mga produkto. Ipinapahiwatig nito ang pangangailangan para sa pagkakaisa ng mga kinakailangan para sa mga sistema ng kalidad para sa mga producer ng droga. Dapat pansinin ang pangkalahatang pagkahilig upang ilipat ang accent mula sa pagkontrol sa kalidad ng mga natapos na gamot upang kontrolin ang produksyon. Ang pangunahing prinsipyo - ang kalidad ay dapat ilagay sa produkto at sinusubaybayan sa proseso ng produksyon.

Ang mga pagsusuri sa inspeksyon ng mga tagagawa ng bawal na gamot ay isinasagawa ng Kagawaran ng Kontrol ng Kalidad ng Estado, ang pagiging epektibo, seguridad ng mga gamot at medikal na kagamitan (simula nito - ang kagawaran). Ayon sa kanyang mga tagubilin, ang inspeksyon ay isinasagawa ng inspeksyon ng paggamot sa droga ng siyentipikong sentro ng pagsusuri at kontrol sa kalidad ng estado ng Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russia (NC EGLS, higit pa - inspeksyon) o teritoryal na kalidad ng katawan ng katawan. Ang mga pagsusuri sa produksyon ng inspeksyon ay isinasagawa sa mga sumusunod na mga mode:

binalak inspeksyon (kumpleto o ordinaryong, dinaglat o maikli);

kasunod o muling inspeksyon;

espesyal na inspeksyon.

Napakahalaga na itatag ang mga pamantayan at panuntunan para sa kaugnayan ng mga kalahok sa larangan ng mga nakapagpapagaling na produkto, kabilang ang self-specific na may mga istruktura ng panlabas na kontrol ng mga sistema ng kalidad. Kinakailangan upang linawin kung sino sa anong yugto ng pakikipag-ugnayan ng mga paksang ito ay kumakatawan sa mga interes ng mga partido, ang kanilang mga kapangyarihan at responsibilidad. Mahalaga na bigyang-diin ang pangunahing bagay. Mga serbisyo ng kontrol, kung ito ay isang inspeksyon ng estado o pagtutukoy ng self-isang pribadong enterprise, ang mga yunit ng isang kadena, ay may isang layunin sa kalidad ng layunin.

Para sa kontrol ng produksyon ng pharmaceutical, ginagamit ang mga sumusunod na porma ng mga tseke ng inspeksyon:

1. Panlabas. Sa loob ng balangkas ng kontrol ng estado: sa accreditation ng OKC laboratories, sa pamamagitan ng licensing body, sa pamamagitan ng domestic lenders at mamumuhunan.

Ayon sa linya ng customer bilang bahagi ng trabaho sa ilalim ng mga kontrata.

Internasyonal: sa pamamagitan ng mga internasyonal na organisasyon, sa pamamagitan ng mga banyagang nagpapahiram at mamumuhunan, sa loob ng balangkas ng mga kontraktwal na kasunduan, sa loob ng balangkas ng mga kasunduan sa kalakalan.

2. Self-inspeksyon: binalak, hindi naka-iskedyul, kalidad ng pag-audit, audit ng supplier, mga kontrata sa pag-audit.

Dapat itong bigyang-diin na ang kalidad ng kalidad ng mga sistema ng kalidad ay isinasaalang-alang sa anyo ng isa sa mga mahahalagang elemento sa sistema ng kontrol ng mga gamot na inspeksyon ng multi-level.

Self-inspection bilang bahagi ng isang pinag-isang sistema ng pamamahala ng kalidad

Ang self-inspection sa pharmaceutical enterprise ay isang mahalagang bahagi ng sistema ng pamamahala ng kalidad at dapat makahanap ng isang karapat-dapat na lugar sa mga dokumento na tumutukoy sa patakaran sa kalidad ng enterprise. Tinutukoy ito ng mga patakaran ng GOST R 52249-04 para sa kontrol ng produksyon at kalidad ng mga gamot "at isang bilang ng mga dokumentong paggawa ng desisyon ng Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russia at ng Ministri ng Edukasyon at Agham ng Russia. Ang pangunahing layunin ng self-specific ay isang pagtatasa ng pagsunod ng tagagawa sa mga kinakailangan ng GMP sa lahat ng aspeto ng teknolohikal na proseso at kontrol sa kalidad.

Pinapayagan ka ng self-inspection na agad na makilala ang pinakamaliit na deviations mula sa itinatag na pamamaraan at hindi upang bumuo ng mga kritikal na deviations, lalo na hindi pagkakapare-pareho sa pamantayan ng GMP. Ito ay ibinigay bilang isang ipinag-uutos na bahagi sa mga patakaran para sa tamang pagsasanay sa produksyon ng lahat ng mga bansa. Ang kahalagahan ng self-technical ay nagpapatunay din ng malawak na pagitan

ang karanasan ng mga tao sa paggamit nito sa iba't ibang larangan ng aktibidad, lalo na nangangailangan ng mataas na kalidad na mga pamantayan o kaugnay na may kaugnayan sa panganib. Sa isip ang mga panganib na nauugnay sa parehong likas na katangian ng mga produkto ng produksyon at ang panganib sa mga tauhan sa proseso ng produksyon.

Ang aspekto ng self-specific mula sa pananaw ng mga sistema ng kontrol sa kalidad sa produksyon ng mga gamot, dapat itong isaalang-alang sa isang bilang ng mga pinakamahalagang elemento ng isang multi-level expert system. Panlabas na inspeksyon at pag-inspeksyon sa sarili - mga komplimentaryong elemento ng isang pinag-isang sistema ng pamamahala ng kalidad. Ito ay walang isang tiyak na kahalagahan na nagsasagawa ng pag-audit, ang awtoridad ng pangangasiwa ng estado o ang administrasyon ng enterprise. Ang mga ito ay pinagsama sa isang karaniwang ideya na naglalayong ipatupad ang isang madiskarteng layunin - pandaigdigang pamamahala ng kalidad sa produksyon ng mga gamot. Ito ay lalong mahalaga.

Self-inspeksyon sa domestic industriya sa isang form o iba pang umiiral bilang isang elemento ng isang pambansang sistema ng pamamahala ng kalidad. Ngunit hindi ito pormal at mahigpit na kinokontrol, bagaman patuloy na ipinatupad ito sa anyo ng mga araw ng kalidad, pag-iinspeksyon sa cross, atbp. Sa pag-unlad ng isang pambansang sistemikong krisis noong dekada 90 ng huling siglo, ang dulo ng mga reporma sa liberal ay una na naglalayong kontrolin ang sistema sa anumang kanyang mga manifestations na sa oras na coincided sa isang matalim na paglipat sa muling pamimigay ng ari-arian.

Ang mga bagong may-ari dahil sa hindi sapat na karanasan ng pagmamay-ari at pamamahala ng produksyon na iwasan ang anumang uri ng kontrol, kabilang ang inspeksyon ng mga sistema ng kalidad, lalo na sa paglahok ng koponan. Gayunpaman, hiniling ng mga pangyayari ang mga internasyonal na kontak. Ang pagsasama sa pandaigdigang pang-ekonomiya at panlipunang komunidad ay kinakailangan at naging imposible nang hindi tumutugma sa pangkalahatan tinatanggap na mga sistema, kabilang ang kontrol sa kalidad sa produksyon ng pharmaceutical. Kinakailangan upang iakma ang mga kondisyon para sa produksyon ng mga gamot sa mga iniaatas ng GMP na pinagtibay sa lahat ng mga binuo bansa. Sa pamamagitan ng paraan, ito ay naka-out na sa ibang bansa hindi lamang hindi takot sa inspeksyon, sa kabilang banda, sa lahat ng paraan pagbuo ng inspeksyon control, lalo na self-teknikal, universally itinatag bilang isang sapilitang lisensyadong kinakailangan.

Ang self-teknikal na kalidad ng mga sistema ng kalidad ay naiiba mula sa self-inspeksyon sa lahat. Ang inspeksyon sa mga gamot na gumagawa ng mga gamot ay nagsasangkot ng pagsuri sa lahat ng mga partido sa mga aktibidad. Ang bawat serbisyo (sanitary, teknikal, enerhiya, atbp.) Ay obligado na ayusin ang mga pag-iinspeksyon sa larangan ng aktibidad nito, ngunit ang mga ito ay administratibo. Pagdating sa self-teknikal, tumutukoy sa pagsuri sa mga relasyon sa pagmamanupaktura, mga proseso at mga pamamaraan na direktang nagbibigay at matukoy ang kalidad ng mga gamot na ginawa.

Sa internasyonal na kasanayan, ang self-technical ay ibinigay para sa pamantayan ng GMP, sa Russia ito ay itinatag sa anyo ng seksyon ng Gost R 52249-04 "Mga Panuntunan ng Produksyon at Kontrol sa kalidad ng mga gamot". Ang layunin ng self-specific ay isang pagtatasa ng pagsunod sa mga kinakailangan ng mga patakaran ng GMP sa lahat ng aspeto ng teknolohikal na proseso at kontrol sa kalidad.

Kapag nakamit ang layunin, nalutas ang mga sumusunod na gawain:

kabuuang kontrol ng teknolohikal na proseso; kontrol sa kalidad sa lahat ng mga yugto ng proseso ng produksyon, sa bawat lugar ng trabaho;

akitin ang buong tauhan ng produksyon sa aktibong pakikilahok sa pagkontrol sa sistema ng pamamahala ng kalidad;

tinitiyak ang pinaka mahusay na paggamit ng mga kagamitan, mga consumable at mga materyales;

kamalayan ng bawat empleyado ng enterprise na kahit na ang slightest paglihis mula sa itinatag pamamaraan ay maaaring maging isang mamimili na may malubhang kahihinatnan hanggang sa isang nakamamatay na kinalabasan;

edukasyon sa mga tauhan ng pananagutan; Tinitiyak ang pagpapatuloy ng mga henerasyon.

Ang self-obsepeksyon ay malulutas ang problema: talagang kontrol;

pagpapatupad ng pang-edukasyon na sistema (self-teknikal) bilang isang elemento ng programa ng pagsasanay ng tauhan.

Para sa self-teknikal na sistema, ang mga gawain ay dapat na malinaw na tinukoy, ang solusyon na kung saan ay matiyak ang pangunahing bagay - ang tagumpay ng isang mataas na antas ng kalidad ng produkto.

Sa unang yugto ng paglipat upang magtrabaho sa loob ng balangkas ng mga patakaran ng mahusay na mga kasanayan sa pagtatrabaho, ang lahat ng mga isyu sa organisasyon ay dapat malutas sa paglikha ng isang sistema ng self-teknikal (ang pagkakasunud-sunod ng ulo ng kumpanya, ang pagbuo ng istraktura, ang Pag-unlad ng mga pamantayan ng enterprise, mga tagubilin, mga sample ng mga dokumento ng system, ang pang-edukasyon na bahagi sa mga detalye ng mga tauhan, atbp.).

Sa ikalawang yugto, kapag ang isang matatag na gawain ay naabot sa loob ng mga patakaran ng GMP, sumusunod ito:

pare-pareho ang kontrol ng lahat ng mga yunit ng produksyon at mga serbisyo sa balangkas ng sistema ng pamamahala ng kalidad sa pamamagitan ng sistematikong pag-iinspeksyon sa sarili;

upang makilala ang mga slightest deviations mula sa mga patakaran ng GMP at itaguyod ang kanilang pagpapatakbo pag-aalis;

ayusin ang panlabas na pag-audit ng mga supplier at kontratista.

Ang isa sa mga bahagi ng self-specific na aktibidad at ang function ng kalidad ng katiyakan departamento ay upang i-audit kalidad. Ang konsepto ng "Marka ng Audit" ay nagsasama ng isang independiyenteng pagtatasa ng sitwasyon ng produksyon sa lahat ng mga yunit at mga serbisyo at serbisyo ng enterprise batay sa self-teknikal. Pinapayagan ka nitong matukoy ang pagsunod sa mga aktibidad at mga resulta sa kalidad ng mga nakaplanong gawain, pati na rin ang pagtatasa ng pagiging epektibo ng pagpapakilala ng mga bagong teknolohiya at ang kanilang pagiging angkop para sa pagkamit ng mga layunin. Ang kalidad ng pag-audit ay patuloy na pagmamasid at pagpapatunay ng estado ng bagay, pagsusuri at pagsusuri ng buong sistema ng kalidad o partikular na bahagi nito upang patunayan na ang itinatag na mga kinakailangan ay mahigpit na ipinatupad.

Kasama sa isang pag-audit ng mga supplier ang pagsuri sa mga lugar, teknikal na paraan, dokumentasyon at mga produkto na ibinigay ng provider, upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga itinatag na kinakailangan. Ang kasaysayan ng tagapagtustos, ang imahe nito at ang likas na katangian ng ibinibigay na mga sangkap ay isinasaalang-alang. Dapat malaman ng pag-audit ang kakayahan ng supplier na sumunod sa mga pamantayan ng GMP para sa mga sangkap at sangkap ng parmasyutiko.

Upang ipakilala ang self-specific sa araw-araw na kasanayan, ang formalization ng sistema ay kinakailangan, na kinabibilangan ng pag-unlad ng istraktura ng organisasyon, pamamaraan, dokumentasyon, pagbuo ng self-technical group at ang pag-aaral ng asset.

Ang mga pangunahing prinsipyo ng sistema ay: ang ipinag-uutos na pakikilahok ng mga tauhan sa pagtiyak ng kontrol ng pagsunod sa wastong pagsasanay;

pagsisimula ng bawat empleyado ng ideolohiya, pilosopiya ng GMP; diin sa pangunahing bagay - pagkamit ng kalidad sa pamamagitan ng epektibong kontrol sa lahat ng mga yugto ng produksyon at sa lahat ng mga posisyon; kabuuang coverage ng produksyon;

Ang batas sa mga droga sa Russian Federation ay itinatag

Priority control ng estado:

Produksyon; - pagmamanupaktura; - Mga katangian; - Epektibo; - Kaligtasan ng droga.

Ang regulasyon ng estado ng relasyon sa larangan ng sirkulasyon ng droga ay isinasagawa sa pamamagitan ng:

Pagpaparehistro ng estado ng mga gamot;

Paglilisensya ng mga aktibidad sa sirkulasyon ng droga;

Sertipikasyon at sertipikasyon ng mga espesyalista;

Kontrol ng estado ng produksyon, pagmamanupaktura, kalidad, kahusayan, kaligtasan ng droga;

Regulasyon ng estado ng mga presyo ng droga. Upang ipatupad ang regulasyon ng estado ng relasyon

sa larangan ng sirkulasyon ng droga, mayroong isang sistema ng kalidad ng kontrol ng estado, kahusayan, kaligtasan ng droga, na kinabibilangan ng:

Federal executive body at executive awtorities ng constituent entidad ng Russian Federation;

Pananaliksik institusyon, instituto, laboratoryo;

Etikal na payo na may puwersa sa mga institusyong pangkalusugan;

- ekspertong payo sa paggamot ng mga gamot sa ilalim ng pamahalaan ng Russian Federation;

Sistema ng impormasyon.

Ang kalidad ng kontrol ng estado ng mga gamot ay tinukoy sa pagkakasunud-sunod Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na may petsang 04.04.2003 No. 137 "sa pag-apruba ng pamamaraan para sa paggamit ng isang kontrol ng estado ng kalidad ng mga gamot sa Russian Federation". Tinutukoy ng dokumentong ito ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng kontrol ng estado ng kalidad ng mga gamot sa Russian Federation (maliban sa radiopharmaceutical, immunobiological na gamot, dugo at mga sirkulasyon ng dugo) at ipinag-uutos sa lahat ng mga paksa ng sirkulasyon ng droga.

Ang kontrol sa kalidad ng estado ng mga gamot ay isinasagawa sa form:

Preliminary na kontrol sa kalidad ng mga gamot;

Pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot;

Paulit-ulit na pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga gamot;

Kontrol sa kalidad ng gulay, hayop o sintetikong pinagmulan, na may pharmacological activity at inilaan para sa produksyon ng mga droga;

Periodic inspections of enterprises - Mga tagagawa ng mga gamot na matatagpuan sa mga teritoryo ng mga constituent entity ng Russian Federation upang siyasatin ang kalidad ng mga gamot na ginawa ng mga ito.

Ang Order No. 137 ay naglalaman ng mga sumusunod na seksyon:

I. Pangkalahatang mga probisyon.

II. Preliminary quality control ng mga gamot.

III. Pinipili ang kontrol sa kalidad ng mga gamot.

IV. Muling pumipili ng kalidad ng kontrol ng mga gamot.

V. Marka ng kontrol ng halaman, hayop, microbial o sintetikong pinagmulan, na may aktibidad sa pharmacological at inilaan para sa produksyon ng mga gamot.

Vi. Ang pagkakasunud-sunod ng pagpili, direksyon at imbakan ng mga sample ng bawal na gamot para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado ng kalidad ng mga gamot.

Attachment 1.Desisyon sa produksyon ng mga gamot.

Appendix 2.Gawa ng sampling ng mga gamot.

Sa pagtatapos ng kabanatang ito, dapat itong sabihin na ang paggawa ng mga droga ay isang hiwalay na sectorate ng ekonomiya, na may parehong panlipunan at pang-ekonomiyang kahalagahan. Samakatuwid, halos lahat ng trabaho ay napapailalim sa pagrasyon at regulasyon ng estado. Ang probisyon sa institusyon ng parmasya ay dapat na makontrol ang pagsunod sa pamamaraan ng parmasyutiko at sanitary na may mga pamantayan ng batas. Ang kumpletong sulat ay magpapahintulot na gumawa ng mataas na kalidad, mahusay at ligtas na gamot.

Lecture number 2.

Kontrolin ang mga tanong

1. Ano ang pag-ration ng estado ng produksyon ng gamot?

2. Ano ang mga direksyon ng rationing? Ano ang kanilang bisa?

3. Sino at sa anong batayan ay may karapatan na maghanda ng mga gamot?

4. Paano ang komposisyon ng gamot? Ano ang karaniwang at di-karaniwang mga recipe?

5. Ano ang isang recipe? Ano ang kanyang istraktura?

6. Posible bang maghanda ng reseta ng gamot kung ang isang solong dosis ng mga sangkap ng listahan A at B ay sobra-sobra sa recipe? Paano dapat gawin ng pansamantalang technologist?

7. Ano ang isang pharmacopoeia ng estado, pharmacopoeia.

at pansamantalang mga artikulo ng pharmacopoeia?

8. Ano ang mga tampok ng GF? Anong mga pagbabago ang nasa GF kumpara sa GF X?

9. Paano ang mga kondisyon para sa produksyon ng mga droga?

10. Ano ang mga pansamantalang kaugalian ng di-pathogenic microorganisms sa non-sterile drugs? Ano ang mga microorganisms ay dapat nawawala at bakit?

11. Ang mga bagay ng pumipili ng bacteriological control ay nagsilbi: hangin ng pang-industriya na lugar, nakapagpapagaling at pandiwang pantulong na materyales. Tama ba ito?

12. Anong mga order ang teknolohikal na proseso ng paggawa ng mga droga?

13. Ano ang mga pangunahing alituntunin para sa mga gamot sa disenyo? Ilista ang mga pangunahing label at karagdagang inskripsiyon.

14. Anong mga order ang kalidad ng droga?

Mga pagsusulit

1. Ang mga taong natanggap ay pinahihintulutan na sakupin ang mga aktibidad ng parmasyutiko:

1. Mas mataas o pangalawang medikal at parmasyutiko na edukasyon, na may isang diploma at espesyal na pamagat, at sa trabaho ng ilang mga uri ng mga gawain, ang listahan ng kung saan ay itinatag ng Ministri ng Kalusugan at panlipunang pag-unlad ng Russian Federation, ay din a Certificate of a specialist at lisensya.

2. Mas mataas o medium medical pharmaceutical education, pagkakaroon ng isang diploma at espesyal na pamagat.

2. Ang sertipiko ng isang espesyalista ay nagpapahiwatig ng tagumpay ng may-ari ng isang tiyak na antas:

1. Teoretikal na kaalaman, mga praktikal na kasanayan at kasanayan na sapat para sa mga independiyenteng medikal at parmasyutiko na gawain.

2. Isang tiyak na antas ng kaalaman na sapat para sa mga independiyenteng medikal at parmasyutiko na gawain.

3. Ang isang tiyak na antas ng kaalaman.

3. Ang sertipiko ng espesyalista ay nakumpirma:

1. Bawat 5 taon pagkatapos ng angkop na pagsasanay sa mga sistema ng estado o munisipyo ng karagdagang propesyonal na edukasyon batay sa mga resulta ng quarter ng pagsusulit sa aparato.

2. Bawat 7 taon pagkatapos ng angkop na pagsasanay sa mga sistema ng estado o munisipyo ng karagdagang propesyonal na edukasyon batay sa mga resulta ng pagsusulit na kwalipikado.

3. Bawat 5 taon.

4. Diploma sa average na parmasyutiko na edukasyon:

1. Limang taon pagkatapos matanggap ito katumbas ng sertipiko ng isang espesyalista, maliban sa mga specialty na nangangailangan ng karagdagang paghahanda.

2. Sampung taon pagkatapos ng resibo ito ay katumbas ng sertipiko ng isang espesyalista, maliban sa mga specialty na nangangailangan ng karagdagang pagsasanay.

5. Mga mag-aaral na nagtapos mula sa 4 o higit pang mga kurso ng mas mataas na medikal o parmasyutiko na pang-edukasyon na organisasyon:

1. Maaaring nakikibahagi sa mga propesyonal na gawain sa ilalim ng kontrol ng isang espesyalista.

2. Hindi maaaring makisali sa mga propesyonal na gawain sa ilalim ng kontrol ng isang espesyalista.

6. Mga taong may degree ng doktor ng mga parmasyutiko na agham, sertipiko ng isang espesyalista sa may-katuturang espesyalidad:

1. Inisyu.

2. Hindi inisyu.

7. Piliin ang tamang pahayag:

1. Mga medikal at parmasyutiko manggagawa na hindi nagtrabaho sa kanilang specialty para sa higit sa 5 taon ay maaaring admitido sa mga propesyonal na gawain pagkatapos ng karagdagang paghahanda at kumpirmasyon ng isang espesyalista sertipiko.

2. Ang mga medikal at parmasyutiko manggagawa na hindi nagtrabaho sa kanilang specialty para sa higit sa 3 taon ay maaaring admitido sa mga propesyonal na gawain pagkatapos ng karagdagang paghahanda at kumpirmasyon ng isang espesyalista sertipiko.

8. Ang pagsusulit sa kwalipikasyon, na isinasagawa upang makakuha ng isang sertipiko ng isang espesyalista, ay naglalayong matukoy:

1. Ang pagiging handa ng isang espesyalista para sa mga independiyenteng medikal at parmasyutiko na gawain.

2. Ang antas ng teoretikal at praktikal na kaalaman sa mga medikal at parmasyutiko na gawain.

3. Ang antas ng teoretikal na kaalaman sa mga disiplina na pinag-aralan, praktikal na kasanayan, pati na rin ang kaalaman sa batas ng Russian Federation.

9. Narcotic agent, psychotropic substances at ang kanilang mga precursors ay ipinasok sa mga sumusunod na listahan:

1. Ang listahan ng mga narkotikong gamot at psychotropic na sangkap, ang paglilipat ng tungkulin na ipinagbabawal, - Listahan I.

2. Ang listahan ng mga narkotikong gamot at psychotropic substances, ang paglilipat ng tungkulin na limitado at kung saan ang mga panukalang kontrol ay itinatag - listahan II.

3. Ang listahan ng mga psychotropic substances, ang paglilipat ng tungkulin na kung saan ay limitado at sa paggalang na kung saan ay pinahihintulutan na ibukod ang ilang mga hakbang - listahan III.

4. Ang listahan ng mga narkotikong gamot at psychotropic substances, na ang paglilipat ng tungkulin sa Russian Federation ay nalutas, - Listahan ng V.

5. Ang listahan ng mga precursors na ang pagliko ay limitado at kung saan ang mga panukalang kontrol ay itinatag.

10. Mga prinsipyo ng mga patakaran ng estado sa globo ng mga gamot na narkotiko, mga psychotropic substance:

1. Monopolyo ng estado sa mga pangunahing gawain na may kaugnayan sa paglilipat ng gamot ng narkotiko, mga psychotropic substance.

2. Paglilisensya ng lahat ng uri ng mga aktibidad na may kaugnayan sa paglilipat ng mga gamot na narkotiko, mga psychotropic substance.

3. Koordinasyon ng mga gawain ng mga federal executive body, executive awtoridad ng mga constituent entity ng Russian Federation, Local Governments.

4. Paghihigpit sa listahan ng mga taong may pagpasok sa operasyon na may mga narkotikong sangkap.

11. Pumili ng di-wastong sagot:

1. Ang produksyon ng mga gamot na narkotiko o psychotropic na mga sangkap na nakalista sa listahan II ay isinasagawa ng estado o munisipal na mga enterprise.

2. Ang produksyon at paggawa ng mga psychotropic substances na nakalista sa listahan III ay isinasagawa ng mga negosyo at institusyon anuman ang mga paraan ng pagmamay-ari.

3. Ang produksyon at paggawa ng mga psychotropic substances na nakalista sa listahan II ay isinasagawa ng mga negosyo at institusyon anuman ang pagmamay-ari.

4. Ang paggawa ng mga narkotikong gamot o psychotropic na mga sangkap na nakalista sa listahan III ay isinasagawa ng estado o munisipal na mga enterprise.

12. Ang produksyon at paggawa ng mga narkotikong gamot at psychotropic na mga sangkap na nakalista sa listahan II ay isinasagawa:

1. Sa loob ng mga quota ng estado sa pamamagitan ng mga enterprise ng estado at mga ahensya ng gobyerno.

2. Ang mga ahensya sa pederal na ari-arian.

3. Kung ang mga lisensya para sa produksyon ng mga partikular na gamot at psychotropic substances.

4. Mga negosyo ng iba pang mga paraan ng pagmamay-ari kapag nakakuha ng mga may-katuturang permit ng Ministri ng Kalusugan at Ministri ng Panloob na Affairs ng Russian Federation.

13. Narkotiko gamot at psychotropic sangkap na ginawa sa mga listahan II at III ay inilabas:

1. Sa pamamagitan ng reseta. 2. Walang isang recipe. 3. Sa pamamagitan ng recipe, nakasulat na mas mababa sa 5 araw na nakalipas.

14. Kapag nagsasagawa ng mga aktibidad na may kaugnayan sa paglilipat ng mga precursor na nakalista sa listahan IV, anumang operasyon na kung saan ang bilang ng mga precursors ay napapailalim sa:

1. Pagpaparehistro sa mga espesyal na magasin. 2. Paksa at quantitative accounting.

15. Dapat na naka-imbak ang mga narkotikong pondo sa mga safes, habang:

1. Ang mga safe ay dapat nasa saradong estado.

2. Pagkatapos ng pagtatapos ng araw ng trabaho, dapat silang sealing o segged. Ang mga susi mula sa ligtas, pag-print at selyo ay dapat panatilihin ang mga taong responsable sa materyal na pinahintulutan ng mga order para sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan.

3. Ang mga safe ay dapat na screwed sa mga dingding o naka-install upang ang pinto ay naka-unlock sa loob ng kuwarto sa isang anggulo ng hindi hihigit sa 30 degrees.