Rehistro ng estado ng mga aparatong medikal. Ural gost sertipikasyon center

Ang sertipikasyon ng mga negosyo sa industriya ng medikal ay isinasagawa batay sa pamantayang pang-internasyonal na ISO 13485: 2016. Sa pagsasanay sa tahanan, ang analogue ng regulasyong ligal na pagkilos na ito ay ang GOST R ISO 13485-2017, na may bisa mula pa noong 2018.

Lugar ng aplikasyon

Kapag tinatasa ang pagsunod sa kasalukuyang pamantayan, pinag-aaralan ang paggana ng sistema ng pamamahala ng kalidad sa mga negosyong medikal. Ang nasabing sistema ay nabuo salamat sa aplikasyon sa pagsasagawa ng mga hakbang upang ma-optimize ang proseso ng produksyon, mapabuti ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pamamahala at mga sakop, magtatag ng isang istrakturang pang-organisasyon at sumunod sa mga pamantayan sa kalinisan at epidemiological.

Ang sertipiko ng ISO 13485 ay hinihiling sa mga tagagawa at tagadisenyo ng kagamitang medikal,

mga tagapagtustos ng mga bahagi at developer ng software sa larangan ng medisina.

Mga pakinabang ng pagpapatupad ng QMS

Ang karanasan sa mundo sa paglalapat ng isang sistematikong diskarte sa proseso ng pamamahala ay nagpapakita na ang mga medikal na kumpanya ay nakamit ang ilang mga tagumpay sa pagpapatupad ng QMS:

binabawasan ang antas ng mga depektibong produkto;
pag-aalis ng mga duplicate na operasyon;
pagbuo ng isang positibong espiritu ng koponan;
pagpapabuti ng kalidad ng mga produkto;
pag-save ng mga mapagkukunan.

Pagtatasa ng pagsunod sa QMS

Maaari mong kumpirmahing ang aplikasyon ng mga prinsipyo ng mabisang pamamahala ng kalidad sa pamamagitan ng pag-isyu ng isang sertipiko ng GOST R ISO 13485-2017. Bagaman ang pamamaraan sa Russia ay kusang-loob, ito ay unti-unting nagiging isang mahalagang bahagi. Ito ay dahil sa sitwasyon sa kapaligiran ng negosyo, dahil mas maraming mga negosyo ang nagsusumikap na sundin ang mga pamantayan ng mundo at dagdagan ang kanilang pagiging mapagkumpitensya.

Upang makakuha ng isang sertipiko, pati na rin upang paunlarin at ipatupad ang mga prinsipyo ng QMS, maaari kang makipag-ugnay sa katawan (gitna) na kinikilala sa sistemang "Promtekhcertification".

Kung mayroon kang mapagkukunan ng tao sa negosyo, maaari mong simulang buuin ang system sa iyong sarili. Gayunpaman, pagkatapos ay ang proseso ay maaaring maantala at humantong sa kaduda-dudang mga resulta. Samakatuwid, mas mahusay na ipagkatiwala ang gayong gawain sa mga propesyonal na maglulunsad ng proseso at gumuhit ng isang dokumento ng sertipikasyon sa pinakamaikling panahon.

Mga Pakinabang para sa Mga May-hawak ng Sertipiko ng ISO 13485

Nagdadala ang dokumento ng ilang mga benepisyo sa kumpanya:

pagpapalawak ng mga merkado ng pagbebenta;
kooperasyon sa mga banyagang kumpanya, kung saan ang sertipiko ng ISO ng kasosyo ay isang paunang kinakailangan;
pakikilahok at mga tagumpay sa mga tender ng estado, kumpetisyon;
ang karapatang mamarkahan nang naaayon;
paglago ng kita at pagiging mapagkumpitensya.

Mga yugto ng kumpirmasyon ng pagsunod

Application ng negosyo na may isang aplikasyon sa awtorisadong katawan (gitna).
Pagtalakay ng mga kundisyon at gastos ng sertipikasyon.
Konklusyon ng isang kasunduan sa pagitan ng mga partido.
Audit ng mga aktibidad sa produksyon, istruktura ng organisasyon ng aplikante.
Pagtatasa ng mga kwalipikasyon ng mga empleyado.
Ang pagpapatunay ng pagsunod sa mga pamantayan sa kalinisan at epidemiological.
Ang pagrehistro ng sertipiko sa rehistro ng katawan at pag-isyu sa customer (napapailalim sa pagsunod ng QMS sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas).

Ang sertipiko ay may bisa sa loob ng tatlong taon mula sa petsa ng pag-isyu. Sa parehong oras, ang katawan ay nagsasagawa ng taunang kontrol sa pag-inspeksyon sa pagsunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ISO.

Paglabas ng dokumento

Ang opisyal na form ng dokumento na nakalista sa Promtekhcertification system ay nagpapaalam sa consumer tungkol sa pinakamahalagang aspeto:

data ng pagpaparehistro at pangalan ng katawan ng sertipikasyon na naglabas ng dokumento;
pangalan at mga detalye ng kumpanya ng aplikante;
numero ng rehistro ng sertipiko;
petsa at panahon ng bisa;
kumpirmasyon ng pagsunod sa mga kinakailangan ng ISO (ISO) 13485;
lagda ng ulo at dalubhasa ng katawan, selyo.

Ang sertipiko ay inisyu kasama ang isang apendiks na naglalaman ng impormasyon tungkol sa saklaw ng sistema ng pamamahala ng kalidad (halimbawa, pakyawan ng mga kagamitang medikal at / o paggawa ng mga instrumentong pang-medikal).

Kung mayroon ka pang mga katanungan tungkol sa sertipikasyon ng QMS alinsunod sa ISO 13485, mangyaring makipag-ugnay sa mga dalubhasa sa portal ng impormasyon na "InfoGOST". Ang aming mga konsulta ay ganap na libre!

Ang kasalukuyang batas ay nag-oobliga sa mga tagagawa (importers) na kumuha ng mga permiso para sa paggawa at pagbebenta ng karamihan sa mga uri ng produkto. Maaari itong maging mga sertipiko (deklarasyon) sa TR CU system o GOST R.

Ang pagbibigay ng boluntaryong pagsasaayos ay hinihiling din.

Ang pagpapalabas ng mga dokumento ay isinasagawa ng mga dalubhasa ng sentro ng sertipikasyon ng Uralgost.

Mga benepisyo mula sa kumpirmasyon ng pagsunod

Sa Russia, ang sertipikasyon lamang ng ilang mga kalakal ang sapilitan. Ang kanilang mga pangalan ay matatagpuan sa RF Resolution No. 982 at mga regulasyong panteknikal ng EAEU.

Ang mga serbisyo, gumagana at sistema ng pamamahala ay sumasailalim sa pagsasaayos ng pagsunod lamang sa kahilingan ng negosyante. Ang mga pinuno ng mga kumpanya ay nakapag-iisa na naghahangad na makakuha ng mga dokumento, dahil ang pagkakaroon ng mga boluntaryong sertipiko ay tumutulong na kumuha ng mataas na lugar sa pag-rate at mapabuti ang pagganap sa pananalapi.

Narito ang ilang mga halimbawa ng mapagkumpitensyang kalamangan:

nakakatugon sa mga inaasahan ng malalaking customer (halimbawa, mga chain store o negosyo ng gobyerno);
katuparan ng mga kundisyon para sa pakikilahok sa isang SRO;
paglaki ng pagkatubig at halaga sa stock market;
pagpunta sa antas internasyonal;
pagpapalawak ng mga merkado ng consumer;
binawasan ang mga rate ng mga utang at kontrata sa seguro;
tapat na saloobin ng mga awtoridad sa pangangasiwa;
ang karapatan sa espesyal na pagmamarka na may isang solong marka ng kalidad;
nadagdagan ang kumpiyansa ng customer.

Mga kalamangan sa pagkuha ng mga sertipiko sa "Uralgost" center sa Yekaterinburg

Isang pagpipilian ng pinakamahalagang mga dokumento kapag hiniling Rehistro ng estado ng mga aparatong medikal (mga regulasyon, form, artikulo, payo ng dalubhasa at marami pa).

Pagsasanay sa Arbitrage

Ang institusyong pangkalusugan ay gumawa ng mga paglabag sa larangan ng aktibidad na medikal: walang ipinag-uutos na kagamitan sa tanggapan ng isang ENT na doktor at isang optalmolohista; ang mga bayad na serbisyo ng isang optalmolohikal na profile ay ibinibigay sa mga pasyente na wala pang edad na gumagamit ng kagamitan na wala sa listahan ng rehistro ng estado ng mga aparatong medikal na naaprubahan para magamit; ang nars ng physiotherapy ay walang naaangkop na mga kwalipikasyon.

Mga artikulo, komento, sagot sa mga katanungan: Rehistro ng estado ng mga aparatong medikal

Magbukas ng isang dokumento sa iyong system na ConsultantPlus:
Ipinahiwatig ng korte na ang pagmamay-ari ng mga na-import na kalakal (kagamitan) sa mga kagamitang medikal (isinasaalang-alang ang kanilang mga tampok na panteknikal at disenyo) ay nakumpirma ng isang teknikal na paglalarawan ng mga kalakal, isang sertipiko ng pagsunod, isang sertipiko sa pagpaparehistro, pati na rin isang sulat mula sa tagagawa ng mga kalakal na naglalaman ng isang paglalarawan ng mga kalakal. Ang isang sertipiko ng pagpaparehistro ay inisyu para sa produktong ito alinsunod sa itinatag na pamamaraan, alinsunod sa kung saan ang tinukoy na kagamitan ay isang produkto ng kagamitang medikal na nakarehistro sa Russian Federation sa rehistro ng estado ng mga produktong medikal at kagamitang medikal. Itinatag ng kinatawan ng sertipikasyon ang pagsunod sa kagamitang ito sa mga iniaatas ng GOSTs at tinukoy ang code - 94 5140 ayon sa OKP - OK 005-93 "Teknikal na medisina. Kagamitan para sa paglilinis ng hangin at pagpapayaman" (naaprubahan ng Resolution ng Standard ng Estado ng Ang Russia ay may petsang 30.12.1993 N 301). Ang pag-aari ng na-import na kalakal sa Listahan ng pinakamahalaga at mahahalagang kagamitan sa medisina (na inaprubahan ng Desisyon ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Enero 17, 2002 N 19) ay kinumpirma ng sertipiko ng pagsunod sa produkto at sertipiko ng pagpaparehistro.

Magbukas ng isang dokumento sa iyong system na ConsultantPlus:
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay nagsisilbing batayan para sa pagsasama sa Estado ng Rehistro ng Mga Gamot at Estado ng Rehistro ng mga aparatong medikal at samahan (indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga aparatong medikal.

Para sa isang institusyong medikal na sumailalim sa paglilisensya, kinakailangan upang magbigay ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa lahat ng mga aparatong medikal na tumatakbo sa institusyong medikal na ito, maging isang klinika o isang ospital. Gayunpaman, madalas itong nawala dahil sa ilang mga pangyayari. Pagkatapos ang mga site ay tutulong sa iyo, na naghahanap ng mga sertipiko ng reg, na binansagang "regami" sa mga kawaning medikal.

Ano ang mga sertipiko sa pagpaparehistro para sa mga aparatong medikal

Ito ay isang dokumento na nagpapatunay na ang produktong honey na ito ay nakarehistro sa teritoryo ng Russian Federation at ipinasok sa isang espesyal na database - ang Rehistro ng Estado ng Mga Produktong Medikal at Kagamitan Medikal.

Ang lahat ng mga aparatong medikal ay dapat may mga sertipiko, at kung wala, nangangahulugan ito na ang aparatong medikal na ito ay hindi maaaring ibenta at patakbuhin sa Russian Federation.

Paghahanap para sa mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga aparatong medikal

Ang website ng Roszdravnadzor ay naghahanap ng mga sertipiko sa pagpaparehistro para sa mga medikal na layunin. Kasunod sa link ay mahahanap mo ang Pinag-isang Rehistro ng mga medikal na aparato at samahan (indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga aparatong medikal.
Paano magagamit ang Pinag-isang Rehistro? Sa search bar, maaari mong ipasok ang pangalan ng produktong medikal o ang numero ng pagpaparehistro. Halimbawa, kailangan nating hanapin sa sertipiko para sa isang contra-angle handpiece, pagkatapos ay sa paghahanap na inilalagay namin ang "contra-angle handpiece" (nang walang mga quote). Maraming mga resulta ang lilitaw sa harap namin. Sa paghahanap, kailangan mo munang mag-focus sa panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro. Kung hindi mo pa natagpuan ang dokumento na kailangan mo, pagkatapos ay palawakin ang iyong paghahanap at salain ito sa pamamagitan ng data na kailangan mo.

Upang matingnan ang resulta ng paghahanap, mag-click sa linya, tulad ng sa screenshot sa itaas (naka-highlight sa pula). Magbubukas ang isang pop-up window kung saan maaari mong i-download ang dokumento. Kung hindi ka nasiyahan sa dokumento, pagkatapos isara ang window at magpatuloy sa paghahanap.

Isang halimbawa ng isang nahanap na dokumento:

Paano makahanap ng isang sertipiko ng reg sa pamamagitan ng numero ng pagpaparehistro? Upang magawa ito, ipasok ang nais na numero ng reg sa paghahanap. Halimbawa RZN 2016/4700 (numero ng pagpaparehistro ng digital fluorograpikong "FC Proton" at paghahanap.

Tingnan muli ang dokumento sa pamamagitan ng pag-click sa linya at i-download ito mula sa pop-up window. Sample na dokumento:
Ang website ng registration center na Nevacert ay mayroong sariling pahina na may paghahanap para sa mga sertipiko sa pagpaparehistro sa isang solong rehistro. Dapat kong sabihin na ang pahina ay may isang solong base at isang solong mekanismo ng paghahanap, tulad ng paghahanap sa pahina ng Roszdravnadzor, ngunit marahil ang isang mas interface na madaling gamitin ay mag-apela sa maraming mga gumagamit. Kapag nag-hover ka sa resulta ng paghahanap, ipapakita ang maikling impormasyon, at kapag nag-click ka dito, ang buong impormasyon na may kakayahang i-download ang RU sa format na PDF o bilang isang na-scan na imahe ay ipapakita.