1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
(см. текст в предыдущей редакции)
2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке , установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.
5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.
Мы готовы предложить разработку системы фармаконадзора за оборотом лекарственных препаратов: разработку комплекта необходимых документов, медицинскую оценку каждого сообщения по безопасности на продукцию заказчика, заполнение базы АИС Росздравнадзора, проведение фармакоэпидемиологических исследований.
Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом», они призваны обеспечить безопасность пациентов, при применении лекарственных средств, их конечной целью является снижение заболеваемости и смертности вызываемыми лекарственными средствами.
В настоящее время фармаконадзор представляет собой, специальную научную дисциплину, имеющую свои цели, задачи, методы. Проведение фармаконадзора в период клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций во время медицинского применения препарата. В следствии ограниченности выборки пациентов/добровольцев, нарушений гомогенности выборок по различным показателям, влияние случайных факторов во время проведения клинических исследований не всегда удается выявить редкие нежелательные реакции, отсроченные нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. В рамках работы системы фармаконадзора выявляются данные особенности влияния лекарственных средств на организм.
«Изучение безопасности лекарственного препарата продолжается в течение всего периода его использования в медицинской практике» Астахова А.В., Лепахин В.К. «Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности». Внедрение в медицинскую практику большого количества медицинских препаратов, нерациональное использование лекарственных средств, медицинские ошибки и другие факторы способствуют высокой актуальности проблемы безопасности лекарственных средств. В ходе проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств определяют уровень их безопасности и эффективности. Однако результаты фармакоэпидемиологических исследований, проведенных в последние годы, показали необходимость выявления побочных эффектов от приема лекарственных препаратов в течение всего времени его применения в медицинской практике. Система фармаконадзора функционирует для контроля безопасности лекарственных препаратов в течение всего их «жизненного цикла».
Основные показатели, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии лекарственного препарата в рамках фармаконадзора: Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением. Нежелательная реакция - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена. Непредвиденная нежелательная реакция - реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).
Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:
- Привело к смерти;
- Представляет собой угрозу для жизни;
- Требует госпитализации или ее продления;
- Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;
- Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.
Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:
- Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
- Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
- Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
- Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
- Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
- Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
- Выявление медицинских ошибок;
- Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.
Неблагоприятные побочные реакции включают широкий спектр клинических проявлений, что затрудняет их выявление, идентификацию, интерпретацию, и, соответственно, своевременное проведение адекватных мероприятий. Систематизированный сбор информации и подробный анализ о побочных реакциях, проводимые в рамках фармконадзора поможет предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата. Фармаконадзор, осуществляющийся нашими специалистами проводится в тесном профессиональном контакте со специалистами заказчика, что позволяет выстроить лабильную систему фармаконадзора при меняющихся условиях.
Фармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике. Приведены основные рекомендации по организации фармаконадзора в медучреждении. Проверочный лист и полезная информация для скачивания
Фармаконадзор – особый вид государственных мер, которые позволяют оценить безопасность и эффективность лекарств, применяемых в медицинской практике.
Этот вид госконтроля регулирирует Приказ Росздравнадзора N 1071: о порядке осуществления фармаконадзора
С 1 апреля 2019 года начала работу новая национальная база сведений о побочных действиях лекарств по адресу external.roszdravnadzor.ru. Полный переход на нее произошел 1 сентября.
В базе автоматически обрабатываются сообщения, отправленные с помощью программного обеспечения российских медучреждений, а также:
- хранятся результаты международного мониторинга безопасности лекарств, который проводит ВОЗ;
- предлагаются пользователям современные методы анализа данных о безопасности;
- поддерживается русский перевод регуляторной информации MedDra.
↯ Больше статей в журнале
Из статьи Вы узнаете
Для чего и кем осуществляется фармаконадзор
– одно из направлений государственной деятельности, задачами которого являются:
- Постоянное отслеживание безопасности и эффективности медпрепаратов.
- Выявление о предотвращение отрицательных реакций при применении медикаментов.
Фармаконадзор препарата позволяет предупредить медработников и пациентов, защитить их от применения некачественных и неэффективных препаратов в медицинской деятельности.
Об организации системы фармаконадзора в России при применении лекарственных препаратов сказано в приказе Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 года, в нем приведен порядок организации контрольных мер по этому направлению.
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором РФ, именно это ведомство реализует основные цели фармаконадзора и анализирует информацию, полученную от всех субъектов оборота медикаментов (например, от медучреждений, держателей регистрационных удостоверений и т.д.).
Субъекты представляют в ведомство следующую информацию для дальнейшей аналитики:
- о наличии нежелательных реакций при непосредственном использовании медпрепаратов (в том числе непредвиденных и серьезных;
- о наличии побочных эффектов при применении медикаментов;
- о случаях индивидуальной непереносимости пациентами медикаментов;
- о неэффективности конкретных препаратов;
- о других обстоятельствах, которые свидетельствуют о наличии угрозы для пациентов при применении того или иного препарата.
Последние изменения
Требования к внутреннему контролю качества стали едиными. Алгоритм, который поможет быстро перестроить работу по новым требованиям – в журнале «Заместитель главного врача».
Нормативные документы
Система фармаконадзора в России обеспечивается действием следующих базовых нормативных источников:
- Основной закон – «Об обращении лекарственных средств.
- Порядок фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора № 1071.
- Выборочный контроль медицинских препаратов – приказ Минздрава РФ № 5539 от 07.09.2015 года.
- Европейские стандарты фармаконадзора GVP, утвержденные в 2016 году Советом Евразийской экономической комиссии.
- Действующие в пределах стран ЕЭС единые правила и принципы оборота медицинских препаратов.
Фармаконадзор в системе обращения лекарственных препаратов
В процессе обращения лекарственных средств для реализации системы фармаконадзора субъекты направляют в Росздравнадзор уведомления по утвержденным формам.
К ним относятся следующие формы:
- извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата;
- сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании.
Любой субъект, у которого возникли сомнения в безопасности лекарственных средств, а также при выявлении побочных реакций и других проявлений могут направить в адрес Росздравнадзора письмо по электронной почте или направить сообщение через единую информационную систему ведомства.
Фармаконадзор в конкретном медучреждении организуется с целью выявления признаков небезопасности приема лекарств в целях медицинского применения и регламентируется комплексом локальных актов, утвержденных главным врачом.
Обратите внимание
Росздравнадзор стал чаще привлекать медорганизации к ответственности за нарушения при оказании скорой и неотложной помощи. Эксперт ведомства объяснил , как снизить риски и подготовиться к внештатным ситуациям. В журнале «Заместитель главного врача» - готовые укладки и инструкции для персонала.
В частности, в медучреждении назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору. Именно оно направляет в ведомство сообщения о небезопасности или неэффективности медикаментов.
Когда нужно информировать надзорные органы о нежелательных реакциях препаратов
В таблице ниже представлены те сроки, в которое Росздравнадзор обязывает медучреждения сообщать ведомство о нежелательных реакциях.
| Сроки направления информации |
О каких ситуациях нужно сообщать |
Примечание |
|
рабочих дня |
|
Срок необходимо исчислять от того дня, когда в ведомство была предоставлена минимальная информация – о нежелательной реакции, подозреваемом препарате и отправителе информации |
|
календарных |
|
|
|
рабочих дней |
|
Срок необходимо исчислять от того дня, когда препарат, вызвавший реакцию был выписан по рецепту (по торговому наименованию) |
С целью контроля врачебные комиссии, назначающие льготные препараты и выявившие случаи их индивидуальной непереносимости, должны сообщить об этом в Росздравнадзор с момента его выписывания пациенту. Препарат при этом должен быть выписан по торговому наименованию.
Таким образом, за направление уведомлений в Росздравнадзор отвечает уполномоченное лицо по фармаконадзору, требования к которому законом не предъявлены.
В папку начмеду
Когда клиника вправе отклониться от стандартов? Четыре случая из практики и контраргументы для инспекторов, чтобы избежать санкций Росздравнадзора – в журнале «Заместитель главного врача».
Сроки уведомлений исчисляются с того дня, когда ответственному стала известна следующая информация о нежелательных эффектах приема лекарств:
- идентификационные данные о физическом или юридическом лице, которое выявило особую ситуацию или нежелательную реакцию;
- данные о пациенте или другом лице, у которого наблюдалась такая реакция/ситуация;
- идентификационные данные о медицинском препарате;
- данные о симптомах, проявившихся после приема препарата.
В рамках внутреннего мониторинга эффективности и безопасности лекарств копии уведомлений в Росздравнадзор должны быть сохранены в медицинских документах пациентов.
В дальнейшем ведомство, отвечающее за фармаконадзор – Росздравнадзор, на своем портале публикует сведения о том, какие решения были приняты по поводу поступивших обращений.
Это может быть одно из следующих решений:
- Препарат изъят из оборота для применения в медицинских целях.
- В инструкцию медикамента внесены соответствующие изменения.
- Приостановление применения лекарства.
- Возобновление применения лекарства в медицинских целях.
Приказом Минздравсоцразвития № 758н от 26.08.2010 года подробно описана процедура приостановления действия медпрепаратов.
Ответственность
Фармаконадзор препарата обязателен для всех субъектов оборота лекарственных средств.
В целях реализации утвержденных требований к системе фармаконадзора установлена персональная ответственность должностных лиц, которым стала известна информация об опасности того или иного препарата, о наличии побочных реакций и других ситуациях, в том случае, если они не сообщили об этом в Росздравнадзор.
Так, за скрытие информации о безопасности лекарственных препаратов, в том случае если эта информация создала опасность для здоровья и жизни пациентов, средний медперсонал и врачи несут ответственность по ст. 237 УК РФ. При этом медработники могут заплатить большой штраф (до 500 тыс. рублей) или получить наказание в виде лишения свободны до 2-х лет.
Медучреждения, которые не направляют периодические отчеты в ведомства, могут быть привлечены к административной ответственность по ст. 19.7 КоАП, штраф составляет до 5 тыс. рублей.
Методы
Система фармаконадзора во всем мире использует разные методы. Основным из них является метод спонтанных сообщений.
Метод спонтанных сообщений в фрамаконадзоре |
|
|
Он предполагает немедленное информирование обо всех нежелательных реакциях препарата при его применении ответственное за государственный мониторинг ведомство – Росздравнадзор. |
|
Цель метода спонтанных сообщений – выявить неизвестные риски и новые проблемы, которые связаны с использованием конкретного лекарственного препарата. В первую очередь о нежелательных реакциях препарата узнают фармацевты, врачи и провизоры. |
|
Далеко не все специалисты информируют Росздравнадзор о возникших осложнениях и побочных эффектах. Причиной этого является:
|
Контроль на уровне МО
Фармаконадзор осуществляется в медучреждениях на основе следующих базовых принципов:
- функционирование эффективной системы лекарственной безопасности в каждом подразделении;
- внедрение системы управления качеством ведения медицинской документации, в том числе электронной;
- отлаженная система преемственности медпомощи;
- активное взаимодействие врача и пациента;
- контроль использования медикаментов на всех этапах – от их хранения и назначения до приема или введения препарата пациенту.
Подробнее о том, как организовать фармаконадзор в медучреждении читайте в приложениях.
Обязана ли медорганизация мониторировать письма Росздравнадзора
Росздравнадзор в рамках фармаконадзора периодически публикует на своем сайте данные мониторингов в виде информационных писем. Законодательно обязанность медучреждений по их изучению и отслеживанию не установлена.
Это связано с тем, что информационные письма не являются нормативными актами, а это значит, что обязательных правил для медучреждений в них не содержится.
Как правило, в таких письмах ведомство предлагает организациям проверить наличие в них конкретных препаратов, признанных по итогам мониторинга небезопасными.
Вместе с тем, существует законодательное противоречие. С одной стороны, при вводе некачественного, небезопасного и неэффективного лекарства в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отвечает его производитель.
С другой стороны, в соответствии с ФЗ «Об охране здоровья», медучреждения несут ответственность за причинение вреда здоровью и жизни пациентов при оказании медпомощи. Кроме того, медучреждения проводят фармаконадзор препарата, отвечают за использование в своих стенах только качественных и официально разрешенных к применению лекарств.
Таким образом, несмотря на установленную ответственность производителя, медучреждения должны проявлять разумную настороженность и проверять информацию о безопасности тех или иных лекарств.
Вся нужная информация представлена на сайте Росздравнадзора, и, несмотря на отсутствие такой обязанности, эту информацию целесообразно анализировать должностным лицам, которые ответственны за фармаконадзор в медучреждении.
Необходимо направить сообщение в службу фармаконадзора, если при медицинском применении препаратов ГЕРОФАРМ возник случай:
- Нежелательной реакции, которая может быть связана с применением препарата
- Отсутствия эффективности препарата
- Лекарственного взаимодействия, не описанного в инструкции по медицинскому применению препарата
- Обнаружения фальсифицированной продукции
- Ошибки при медицинском применении препарата
- Передозировки при применении лекарственного препарата
- Злоупотребления лекарственным препаратом
- Неправильного применения лекарственного препарата
- Развития нежелательной реакции при применении медицинского изделия
Необходимо направить сообщение, даже если
- Вы не уверены, что нежелательная реакция связана именно с этим препаратом
- У Вас нет всей информации
2. Как направить сообщение?
- Максимально подробно заполните разделы данной формы, согласно имеющейся у Вас информации
- Если у Вас имеется информация о нескольких случаях возникновения нежелательных реакций, для каждого из них используйте новую форму
- Направьте сообщение в службу фармаконадзора ГЕРОФАРМ по электронной почте, по факсу или по почте.
- Также Вы можете передать заполненную форму через медицинского представителя ГЕРОФАРМ
3. Когда направить сообщение?
- Сообщение необходимо направить как можно быстрее после того, как информация стала Вам известна
4. Куда и как направить заполненную форму?
5. Защита персональных данных
Информация о пациенте хранится строго конфиденциально. Заполнение данной формы означает согласие субъекта персональных данных на их обработку службе фармаконадзора ГЕРОФАРМ. Сведения о сообщающем лице не будут распространяться публично. Они могут быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, если иное не указано при подаче сообщения.
С лицом, направившим сообщение, может связаться представитель службы фармаконадзора ГЕРОФАРМ для уточнения информации, представленной в сообщении.
Если у Вас остались вопросы, пожалуйста, позвоните на «Горячую линию» ГЕРОФАРМ