Из загашников анахронизмов достаем и препарируем очередного представителя – лекарственный препарат Кагоцел .
Препарат выпускает компания “Ниармедик Плюс” Компания устоявшаяся, созданная в 1989 году на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН (эту информацию лучше запомнить, далее поясню почему).
Итак, лекарственный препарат Кагоцел. В состав входит – кагоцел (полная химическая форма весьма длинна и непонятна для обывателя, но препарат полностью синтетический и аналогов не имеет) и добавочные компоненты, индифферентные вещества для веса.
лекарственный препарат кагоцел
Фармакологическая группа
Заявлен как – противовирусное средство. Индуктор интерферонов.
Зарегистрирован Кагоцел фармацевтической компанией в 2003 году.
Форма выпуска
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или кремового цветов, в каждой таблетке по 12 мг действующего вещества. В упаковках по 10 штук. Для приема упаковка неудобная, так как эти 10 штук таблеток расходятся за первые два дня лечения, на курс нужно минимум 2 пачки препарата, так что внимательно читайте инструкцию, чтобы потом дважды не ходить в аптеку.
Из фармакологических эффектов отмечается синтез интерферонов (так называемого позднего интерферона образующегося из смеси альфа и бета интерферонов), через сложный каскад химических реакций в организме (подробнее расписывать не буду, профессионалы и так найдут где прочесть, а остальным эти цитокиновые реакции ничего не дадут). То есть тех самых интерферонов, которые вырабатываются в организме при гриппе.
В принципе, комплекс препаратов этой группы у меня никогда не вызывал уверенности в их чудодейственности, ибо толкового механизма от момента попадания лекарства в организм и превращения химпрепарата в интерферон человека (именно человека, а не какого-нибудь псевдоинтерферона или вообще непонятного соединения) или указания на конкретную стимуляцию выработки интерферона в организме - я нигде не нашел и даже в печатных изданиях этого не встречалось. Поэтому все эти, заявленные производителем процессы, такие как:
Стимуляция продукции интерферонов
- стимуляция длительной продукции интерферонов (тут я пишу эффекты с сайта производителя, так этот пункт вообще чушь полная, как это может быть не представляю: интерферон один раз образовавшись в организме, циркулирует в нем неограниченное время и уничтожает вирусы или клетки продукторы интерферона под воздействием препарата доятся как голландские коровы непрерывно днем и ночью и без истощения, полный бред, длительной продукции интерферона существовать не может)
- вызывает продукцию интерферона во всех клетках (больше похоже на занос какой-нибудь тяжелой инфекции, а не лекарства (грипп уже в организме есть), когда начинают беспорядочно вырабатывать интерферон различные клетки, участвующие в иммунном ответе)
мне кажутся все же сомнительными , нежели относящимися к истине.
Ну и в конце описания чудодейственных свойств препарата, как и для , не иначе для увеличения продаж, заявлена иммуномодулирующая и иммуностимулирующая активность. То есть сами разработчики смысла в этих словах особо не видят и пишут, что нашли у конкурентов, а так как те тоже не блещут познаниями, то и получается замкнутый цикл фуфломицинов.
Как можно объяснить накопление препарата при длительном приеме в терапевтических дозах в селезенке и лимфатических узлах, а самое главное какие эффекты на организм оказывает данный препарат, накапливаясь в иммунных органах непонятно. То есть по принципу тяжелых металлов, накопился, там и лежит, а какие эффекты создает, читайте в инструкции по применению.
Выводится Кагоцел через кишечник, в пропорциях – 90% с калом, 10% с мочой.
Показания к применению
- для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у взрослых и детей от 6 лет
- для лечения герпеса
- беременность и кормление грудью (это естественно в силу того, что исследований по применению при данных состояниях никто не проводил, о чем пойдет речь ниже)
- индивидуальная непереносимость к компонентам препарата
- дети до 6 лет
- может вызывать аллергические реакции
Хорошо переносится при комбинации с другими лекарственными препаратами, будь то противовирусные, антибиотики, иммуномодуляторы. Заявлено, что оказывает синергирующий эффект (то есть плюсует полезные действия противовирусных лекарств со своими противовирусными эффектами).
Дозировка и инструкция по применению
Дозировки даны на основе инструкции по применению фирмы производителя, но индивидуальную дозу, а еще лучше целесообразность приема препарата Кагоцел должен оценить и назначить лечащий врач.
Взрослым
Для лечения гриппа и ОРВИ.
Первые 2 дня - по 2 таблетки 3 раза в день, в последующие 2 дня – по 1 таблетке 3 раза в день.
Профилактика гриппа и ОРВИ.
Тут с назначением полное шаманство. Первые 2 дня по 2 таблетки 1 раз в сутки. Затем перерыв 5 дней. Потом опять 2 таблетки за 1 раз 1 раз в сутки. Циклы можно проводить от 1 недели до нескольких месяцев (хороша рекомендация, то есть пока деньги не кончатся).
Детям
Лечение гриппа и ОРВИ.
Первые 2 дня – по 1 таблетке 3 раза в день. В последующие 2 дня – по 1 таблетке 2 раза в день.
Профилактика гриппа и ОРВИ.
Первые 2 дня – по 1 таблетке 1 раз в сутки, затем перерыв 5 дней. И так далее циклами от недели до нескольких месяцев.
Особо положительный эффект отмечается в случае как можно раннего приема препарата от начала заболевания, не позднее 4-ого дня от начала заболевания.
Передозировка
Не отмечена, препарат имеет высокий порог накопления токсичности, то есть его надо много употребить внутрь, чтобы наступила передозировка.
Хорошо разобрались с официальной информацией к препарату и, допустим, описание к препарату составляли неучи, особо не разбирающиеся в медицине, тогда посмотрим на самый главный аспект в любом лекарственном средстве, которое надо не просто создать, но и ДОКАЗАТЬ его чудодейственность. А с этим как раз начинаются проблемы.
Как я уже писал в статье про Арбидол, для определения эффективности того или иного препарата, необходимо проведение двойных слепых рандомизированных многоцентровых плацебо-контролируемых испытаний с открытым и заранее зарегистрированным протоколом. И проводиться они должны лучше всего за границей, а не в стране производителя препарата (для объективности). Так будет соблюдена и выборка, и отсутствие предвзятости к результатам исследования, да и ссылка на эти исследования является весомым аргументом в споре.
Что же имеет в своей доказательной базе Кагоцел?
По международной базе MEDLINE по такому препарату как Кагоцел не было найдено вообще ни одного упоминания. Мне удалось найти только две ссылки на хоть какие-то исследования эффективности препарата Кагоцел. Естественно, проводились они в России, что может и не столь важно, но база исследований меня заинтересовала. Во всех двух исследованиях присутствует база НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, то есть тот самый институт, на базе которого и была создана компания “Ниармедик Плюс”, производитель Кагоцела. Наверное, там исследования по-блату проводили или в полцены, чтобы сэкономить. Плюс в обоих исследованиях принимал участие и ГУ НИИ вирусологии РАМН. То есть исследовательские базы идентичные в обоих исследованиях, что наталкивает на некие мысли, не имеющие ничего общего с определением реальной эффективности препарата.
Ладно, разобрались с базой исследования. Посмотрим на выборку, в первом случае это было 107 пациентов, во втором – 81 больной гриппом. Выборки может и достаточные (хотя где предел совершенству) наталкивает на скепсис то, что нигде не опубликованы методики отбора пациентов, по какому принципу отбирали людей в контрольную группу и группу плацебо и вообще существовали эти разные группы для контроля препарата, с чем сравнивался эффект от применения Кагоцела.
Плюс только в одном исследовании было написано, что это простое слепое плацебо-контролируемое исследование, а первое это было вообще, такое ощущение, по представленным результатам, не исследование, а какой-то рекламный плакат, посвященный препарату Кагоцел.
В каждом исследовании было описано увеличение продукции выработки интерферонов до терапевтически активной концентрации (а может это вирус вызвал увеличение концентрации интерферонов), снижение температуры в течение 24-36 часов, исчезновение симптомов интоксикации у довольно большого пласта испытуемых равного 70-80%%. Причем препарат, заявлено, эффективен и в отношении больных гриппом A (H1N1, H3N2) и в отношении гриппа B (здесь подробная информация о ). Но вышеприведенные данные, позволяют усомниться в этих результатах из-за некоторой доли и предвзятости, и недостаточности выборки, да и отбор пациентов для исследования не приведен в достаточной мере (написано только, что был отбор по методике случайных цифр, но не дается разъяснений хотя бы по возрасту или полу испытуемых в обоих группах). То есть группы молодых людей и группы пожилых, естественно, будут иметь разные изначальные условия и скорость излечения.
В общем, как и с Арбидолом, Кагоцел отправляется в корзину в группу препаратов с недоказанной эффективностью . Да он безопасный, потому что зарегистрирован как и положено, но я не могу утверждать, что он помогает. В приведенных статистических данных доказанной эффективности не показано и даже, принимая этот препарат или не принимая его, нет доказательств, что человек не выздоровеет за один и тот же промежуток времени. Это как в пословице: грипп пройдет либо за неделю, либо за 7 дней.
Кагоцел
«Кагоцéл» (Kagocel) - российский препарат противовирусного действия. Относится к группе индукторов интерферона , стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество - сополимер госсипола (одного из пигментов хлопчатника, природного полифенола, в свободном виде обладающего токсичностью) с карбоксиметилцеллюлозой
Химическое название: Натриевая соль сополимера (1→4)- 6- 0- карбоксиметил - β- D-глюкозы, (1→4)- β- D- глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24, 29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7, 10-диметил-4, 13-ди(2-пропил)- 19,22,26,30,31 - пентаоксагеп-тацикло дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27), 9(18),10, 12(17), 13,15-декаена)
История
В результатах клинических исследований отмечено снижение заболеваемости гриппом/ОРВИ в основной группе по сравнению с контрольной в 3,4 раза; уменьшение числа осложненных форм в 2 раза, снижение циркуляции респираторных вирусов в коллективах, а также отсутствие побочных эффектов и хорошая переносимость препарата.
Награды
Кагоцел - лауреат ряда российских и международных наград: БРЭНД ГОДА / EFFIE 2011 , победитель Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» в номинациях «Препарат года» и «Вектор года» . В ходе общенационального голосования премии народного доверия «Марка № 1 в России-2012» в категории «Противовирусное средство» россияне проголосовали за Кагоцел.
Механизм действия препарата
Основным механизмом действия Кагоцела является способность стимулировать выработку в организме семейства собственных белков - интерферонов (альфа и бета), обеспечивающих противовирусный и иммуномодулирующий эффекты препарата.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Основным механизмом действия Кагоцела является способность индуцировать продукцию интерферона. Кагоцел вызывает образование в организме человека так называемого позднего интерферона, являющегося смесью α- и β-интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферона практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В- лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы Кагоцела титр интерферона в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 часов . Интерфероновый ответ организма на введение Кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 суток) циркуляцией интерферона в кровотоке. Динамика накопления интерферона в кишечнике при приеме внутрь Кагоцела не совпадает с динамикой титров циркулирующего интерферона. В сыворотке крови продукция интерферона достигает высоких значений лишь через 48 часов после приема Кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферона отмечается уже через 4 часа.
Фармакокинетика
Через 24 часа после введения в организм Кагоцел накапливается, в основном, в печени, в меньшей степени в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфоузлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, плазме крови. Низкое содержание Кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через гематоэнцефалический барьер . В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде.
При ежедневном многократном введении Кагоцела объем распределения колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах. При приеме внутрь в общий кровоток попадает около 20 % введенной дозы препарата. Всосавшийся препарат циркулирует в крови, в основном, в связанной с макромолекулами форме: с липидами - 47 %, с белками - 37 %. Несвязанная часть препарата составляет около 16 %.
Выведение: из организма препарат выводится, в основном, через кишечник: через 7 суток после введения из организма выводится 88 % введенной дозы, в том числе 90 % - через кишечник и 10 % - почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.
Кагоцел, при назначении в терапевтических дозах, нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении Кагоцелом достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.
Показания к применению
В качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), а также как лечебное средство при герпесе у взрослых.
В качестве профилактического и лечебного средства при гриппе и других ОРВИ у детей в возрасте от 3 лет.
Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)
При однократном применении препарата Кагоцел интерфероны циркулируют в организме в течение 1 недели, что позволяет проводить не только лечение, но и профилактику гриппа и ОРВИ. В профилактических целях Кагоцел может применяться в любые сроки, в том числе и непосредственно после контакта с источником инфекции.
Схема приема Кагоцела: Профилактика гриппа и ОРВИ у детей в возрасте с 3 лет проводится 7-дневными циклами: два дня - по 1 таблетке 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса - от одной недели до нескольких месяцев.
Профилактика гриппа и ОРВИ у взрослых проводится 7-дневными циклами: два дня - по 2 таблетки 1 раз в день, 5 дней перерыв, затем цикл повторить. Длительность профилактического курса - от одной недели до нескольких месяцев.
Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ)
Схема приема Кагоцела: Детям в возрасте от 3 до 6 лет назначают в первые два дня - по 1 таблетке 2 раза в день, в последующие два дня - по одной таблетке 1 раза в день. Всего на курс - 6 таблеток, длительность курса - 4 дня.
Детям в возрасте от 6 лет назначают в первые два дня - по 1 таблетке 3 раза в день, в последующие два дня - по одной таблетке 2 раза в день. Всего на курс - 10 таблеток, длительность курса - 4 дня.
Взрослым назначают в первые два дня - по 2 таблетки 3 раза в день, в последующие два дня - по одной таблетке 3 раза в день. Всего на курс - 18 таблеток, длительность курса - 4 дня.
A/H1N1
Кагоцел рекомендован Минздравсоцразвития РФ к профилактике гриппа у взрослых и лечению взрослых больных среднетяжелыми и тяжелыми формами гриппа, вызванного вирусом типа А/Н1N1 РФ. Временные методические рекомендации «Схемы лечения и профилактики гриппа, вызванного высокопатогенным вирусом типа А H1N1 для взрослых» .
Лечение герпеса
Согласно общепринятой в токсикологии классификации токсических веществ (по Hodge и Sterner) Кагоцел относится к классу мало токсичных веществ, для которых установлено, что введение препарата через рот экспериментальным животным в дозе до 5 г/кг массы тела не вызывает гибели животных. Исследование субхронической токсичности на молодых крысятах показало, что введение субстанции Кагоцел в дозах до 100 мг/кг массы тела в течение 4-х недель не вызвало патологических изменений у экспериментальных животных .
В ходе специальных исследований возможного отрицательного действия Кагоцела на репродуктивные функции при оценке влияния на течение беременности у крыс и на постнатальное развитие, было установлено, что Кагоцел в дозе 100 мг/кг массы тела, вводимый ежедневно в течение всей беременности, не проявил отрицательного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие эмбрионов и на послеродовое развитие потомства. В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах обоего пола было показано, что вводимый в желудок Кагоцел в дозах до 100 мг/кг массы тела, не оказывал отрицательного действия на генеративную функцию животных, регистрируемую по числу наступивших беременностей, и не влиял на развитие потомства, как во время внутриутробного периода, так и в период постнатального развития .
За период с 2000 по 2012 г. неоднократные, проводимые по разрешению Минздравсоцразвития РФ клинические плацебо-контролируемые исследования с участием в общей сложности более 2000 как взрослых пациентов, так и детей в возрасте от 3-х лет, не выявили побочных эффектов при применении лекарственного препарата Кагоцел. С учетом результатов многочисленных доклинических и клинических исследований Минздравсоцразвития РФ таблетки Кагоцел разрешены к приему детьми в возрасте от 3 лет и старше и для него установлена безрецептурная форма отпуска из аптек.
На протяжении более 10 лет свободного обращения на фармацевтическом рынке, препарат Кагоцел получили более 5 млн пациентов. На настоящий момент органами здравоохранения и производителем, осуществляющим установленный требованиями Минздравсоцразвития фармаконадзор за производимым и распространяемым препаратом, не зарегистрировано ни одного случая серьезной побочной реакции Кагоцел продемонстрировал высокий профиль безопасности и получил широкое признание со стороны как пациентов, так и медицинских работников России, Украины и Белоруссии.
Согласно используемой технологии производства препарата содержание химически модифицированного связанного госсипола в субстанции Кагоцел не превышает 3 % по массе. Таким образом, одна таблетка Кагоцел* (содержит 12 мг субстанции) включает менее 0,36 мг связанного госсипола. С учетом максимальной рекомендованной дозы приема препарата Кагоцел® с лечебной целью для взрослого (2 таблетки 3 раза в день) в суточной дозе препарата связанного малотоксичного производного госсипола содержится не более 2,16 мг.
Европейская комиссия по безопасности продуктов питания (EFSA) установила минимальные значения приемлемой дозы ADI и допустимой дозы TDI свободного госсипола в отношении возможного отрицательного влияния на сперматогенез на уровне 0,12 мг / кг и 0,35 мг / кг массы тела соответственно. Таким образом, допустимые безвредные суточные показатели поступления в организм свободного госсипола составляют для взрослого человека в среднем от 8,4 до 24,5 мг. Как указано выше, максимальная суточная доза препарата Кагцоел в расчете на связанный госсипол составляет 2,16 мг или 0,33 мг/кг массы тела взрослого человека. Следовательно, в пересчете на госсипол (который, как указано выше, находится в препарате Кагоцел в сявзанном нетоксичном виде), в день в организм при приеме таблеток препарата может поступить его количество, которое не менее, чем в 4 раза ниже разрешенной международными нормами суточной дозы свободного госипола.
Поэтому применение препарата Кагоцел является безопасным с точки зрения отрицательного воздействия на репродуктивные функции женщин и мужчин.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, возраст до 3 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Примечания
Литература
- Галегов Г. А., Наровлянский А. Н., Мезенцева М. В., Нестеренко В. Г., Ершов Ф. И. «Кагоцел подавляет репродукцию вируса герпеса in vitro». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 44.
- Галегов Г. А., Наровлянский А. Н., Сарымсаков А. А., Мезенцев М. В., Полонский В. О., Гомес Л. А., Нестеренко В. Г., Ершов Ф. И. «Действие препарата Кагоцел на репродукцию вируса герпеса». // Вопросы вирусологии. 2002, 47(4): 42-44.
- Григорян С. С., Ершов Ф. И. «Система интерферона и индукторы интерферона при герпесвирусных инфекциях». // Materia Medica . 2003, 40(4): 34-45.
- Ершов Ф. И., Тазулахова Э. Б. «Индукторы интерферона - новое поколение иммуномодуляторов». //Terra Medica . 1998, 2: 2-7.
- Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И. «Индукторы интерферона Кагоцел и Циклоферон - патогенетическая терапия острого тонзиллита на фоне гриппа». // Физиология и патология иммунной системы. 2004, 6(1): 66.
- Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Малышев Н. А. «Индукторы интерферона Кагоцел и Циклоферон - иммунореабилитация при осложненных формах ОРВЗ (парагрипп, аденовирусное заболевание)». //Аллергология и иммунология. 2004, 5 (1): 69-70.
- Машкова С. А., Колобухина Л. В., Оспельникова Т. П., Меркулова Л. Н., Полонский В. О., Исаева Е. И., Ершов Ф. И., Малышев Н. А. «Терапевтическая эффективность кагоцела и циклоферона у больных гриппом». // Материалы третьей международной конференции «Клинические испытания лекарственных средств». Москва, 2003, 264-265.
- Меркулова Л. Н., Колобухина Л. В., Кистенева Л. Б., Исаева Е. И., Бурцева Е. И., Лукьянова Н. А., Комарова Т. Д., Кудряшова О. В., Машкова С. А., Полонский В. О., Оспельникова Т. П., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Терапевтическая эффективность Кагоцела при лечении больных неосложненным гриппом и гриппом, осложненым ангиной». // Клиническая фармакология и терапия. 2002, 11(5): 21-23.
- Наровлянский А. Н.,Полонский В. О.,Мезенцева М. В.,Оспельникова Т. П., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Ершов Ф. И., Нестеренко В. Г. «Кагоцел повышает чувствительность лейкоцитов крови больных гриппом, ОРВИ и больных генитальным герпесом к праймирующему воздействию препаратов интерферона». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 45.
- Нестеренко В. Г., Наровлянский А. Н., Семенова Е. Н., Колобухина Л. В., Меркулова Л. Н., Кистенева Л. Б., Исаева Е. И., Брагинский Д. М., Машкова С. А., Оспельникова Т. П., Полонский В. О., Ершов Ф. И. «Эффективность препарата Кагоцел при лечении гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний (ОРВЗ) у взрослых». // Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 174.
- Нестеренко В. Г., Оспельникова Т. П., Ловенецкий А. Н. «Кагоцел - новый пероральный индуктор интерферона на основе компонентов природного происхождения для терапии и профилактики гриппа и других ОРВИ». // Семейная медицина (Киев, Украина). 2004, 4: 22-25.
- Оспельникова Т. П., Полонский В. О., Наровлянский А. Н., Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Ершов Ф. И. «Эффективность Кагоцела при хроническом рецидивирующем генитальном герпесе». // Клиническая фармакология и терапия. 2004, 13(2): 74-76.
- Полонский В. О., Оспельникова Т. П., Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Клинико-лабораторные исследования препарата кагоцел как средства лечения генитального герпеса». // Материалы конгресса «Современные проблемы аллергологии, иммунологии и иммунофармакологии». Москва, 2002, Сборник трудов. 2: 635.
- Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е. «Структура иммунных изменений у пациентов с генитальной формой хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции (ХРГВИ) на фоне терапии Кагоцелом». Russian Journal of Immunology. Official Journal of Russian Society of Immunology. 2004, 9(suppl .1): 182.
- Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е., Наровлянский А. Н., Ершов Ф. И. «Клинико-иммунологические особенности течения генитальной формы хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции на фоне терапии Кагоцелом».// Materia Medica. 2003, 4(40): 80-91.
- Тутушкина Т. В., Шульженко А. Е.,Наровлянский А. Н., Павлов В. И., Щербенко В. Э., Мезенцева М. В., Ершов Ф. И. «Терапия Кагоцелом генитальной хронической рецидивирующей герпесвирусной инфекции». // Цитокины и воспаление. 2005, 4(2): 59-65.
Действующее вещество
Кагоцел
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки от белого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета круглые двояковыпуклые с вкраплениями коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 10 мг, кальция стеарат - 0.65 мг, Лудипресс (состав: лактозы моногидрат, (Коллидон 30), кросповидон (Коллидон CL)) - до получения таблетки массой 100 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Активное вещество представляет собой натриевую соль сополимера (1→4)-6-0-карбоксиметил-β-D-глюкозы,(1→4)-β-D-глюкозы и (21→24)-2,3,14,15,21,24,29,32-октагидрокси-23-(карбоксиметоксиметил)-7,10-диметил-4,13-ди(2-пропил)-19,22,26,30,31-пентаоксагептацикло дотриаконта-1,3,5(28),6,8(27),9(18),10,12(17),13,15-декаена.
Вызывает образование в организме человека так называемых поздних , являющихся смесью альфа и бета интерферонов, обладающих высокой противовирусной активностью. Кагоцел вызывает продукцию интерферонов практически во всех популяциях клеток, принимающих участие в противовирусном ответе организма: Т- и В-лимфоцитах, макрофагах, гранулоцитах, фибробластах, эндотелиальных клетках. При приеме внутрь одной дозы препарата Кагоцел титр интерферонов в сыворотке крови достигает максимальных значений через 48 ч. Интерфероновый ответ организма на введение кагоцела характеризуется продолжительной (до 4-5 сут) циркуляцией интерферонов в кровотоке. Динамика накопления интерферонов в кишечнике при приеме препарата внутрь не совпадает с динамикой титров циркулирующих интерферонов. В сыворотке крови продукция интерферонов достигает высоких значений лишь через 48 ч после приема кагоцела, в то время как в кишечнике максимум продукции интерферонов отмечается уже через 4 ч.
Препарат Кагоцел при назначении в терапевтических дозах нетоксичен, не накапливается в организме. Препарат не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.
Наибольшая эффективность при лечении препаратом Кагоцел достигается при его назначении не позднее 4-го дня от начала острой инфекции. В профилактических целях препарат может применяться в любые сроки, в т.ч. и непосредственно после контакта с возбудителем инфекции.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь в общий кровоток поступает около 20% введенной дозы препарата. Через 24 ч после введения в организм препарат накапливается в основном в печени, в меньшей степени - в легких, тимусе, селезенке, почках, лимфатических узлах. Низкая концентрация отмечается в жировой ткани, сердце, мышцах, семенниках, мозге, крови. Низкое содержание кагоцела в головном мозге объясняется высокой молекулярной массой препарата, затрудняющей его проникновение через ГЭБ. В плазме крови препарат находится преимущественно в связанном виде: с липидами - 47%, с белками - 37%. Несвязанная часть препарата составляет около 16%.
При ежедневном многократном введении кагоцела V d колеблется в широких пределах во всех исследованных органах. Особенно выражено накопление препарата в селезенке и лимфатических узлах.
Выведение
Выводится из организма, в основном, через кишечник: через 7 сут после приема из организма выводится 88% введенной дозы, в т.ч. 90% - через кишечник и 10% - почками. В выдыхаемом воздухе препарат не обнаружен.
Показания
— профилактика и лечение и других ОРВИ у взрослых и детей в возрасте от 3 лет;
— лечение герпеса у взрослых.
Противопоказания
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 3 лет;
— дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 2 таб. 3 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 3 раза/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 18 таб.
Профилактика гриппа и ОРВИ проводится 7-дневными циклами: 2 дня - по 2 таб. 1 раз/сут, перерыв в течение 5 дней. Затем цикл повторяют. Длительность профилактического курса - от 1 недели до нескольких месяцев.
Для лечения назначают по 2 таб. 3 раза/сут в течение 5 дней. Всего на курс продолжительностью 5 дней - 30 таб.
Детям в возрасте от 3 до 6 лет для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 1 таб. 2 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 1 раз/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 6 таб.
Детям в возрасте 6 лет и старше для лечения гриппа и ОРВИ назначают в первые 2 дня - по 1 таб. 3 раза/сут, в последующие 2 дня - по 1 таб. 2 раз/сут. Всего на курс продолжительностью 4 дня - 10 таб.
У детей в возрасте 3 лет и старше профилактика гриппа и ОРВИ проводится 7-дневными циклами: 2 дня - по 1 таб. 1 раз/сут, перерыв в течение 5 дней, затем цикл повторяют. Длительность профилактического курса - от 1 недели до нескольких месяцев.
Побочные действия
Возможно: аллергические реакции.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Лечение: при случайной передозировке рекомендуется назначить обильное питье, вызвать рвоту.
В 1929 году исследования в провинции Цзянси показали зависимость между низким уровнем рождаемости у мужчин и использованием сырого хлопкового масла для приготовления пищи. Соединение вызывающее контрацептивный эффект было определено как госсипол .
В 1970 году китайское правительство начало исследовать использование госсипола в качестве противозачаточного средства. Их исследования задействовали более 10.000 испытуемых, продолжались более десяти лет, и были прекращены из-за неустранимых побочных эффектов.
В середине 1990-х годов бразильская фармацевтическая компания Хеврон объявила о планах выпустить на рынок препарат с низкими дозами госсипола под названием Nofertil . Исследователи предположили, что госсипол мог бы стать хорошей неинвазивной альтернативой хирургической вазэктомии. Выпуск препарата был прекращен в связи с высоким уровнем постоянных бесплодий. Около 25% мужчин страдали азооспермией по прошествии года после прекращения лечения.
В 1998 году исследовательская группа Всемирной Организации Здравоохранения по методам регулирования мужской фертильности рекомендовала отказаться от исследований госсипола. В дополнение к другим побочным эффектам, исследователи ВОЗ были обеспокоены токсическим действием на приматов при дозе в 10 раз меньшей, чем применяемая ранее при контрацепции. Этим докладом фактически закончились дальнейшие исследования госсипола в качестве временной контрацепции.
Необходимо напомнить, что еще 1974 году в США вышел в свет МЕМОРАНДУМ! National Security Study Memorandum 200: Меморандум 200 объявил депопуляцию в мире основной стратегической задачей США. Текст Меморандума:
Потому закономерно то что в 1985 году отчет Фонда Рокфеллера (Rockefeller Foundation) подчеркнул, что все силы надо бросить на разработку и внедрение в практику найденного, обладающего антифертильной активностью вещества «gossypol», или? C30H30O8. Исследования были ориентированы на снижение методами генной инженерии на уровне РНК нецелевой токсичности для того чтобы закрепить направленную контрацептивную токсичность, что позволило бы ввести госсипол в состав пищи. Вероятно, с генной модификацией что-то не получилось, и на арене появились... ну вы понимаете- о депопуляции населения России и о выполнении главной стратегической задачи США у нас есть кому позаботиться.
И как-то неприлично и даже непорядочно было бы тут обойтись без Чубайса и без его «айнанэтехлоногий», потому разработанный в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН в 2000-2003 гг., и незамедлительно зарегистрированный «Кагоцел» был представлен как «инновационный нанопрепарат», на что по традиции было потрачено 4 млрд. «ничьих» государственных рублей на создание совместного с ООО «Ниармедик Плюс» производства. В 2005 году компанией ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» было налажено производство и дистрибуция Кагоцела как безрецептурного препарата в аптеках г. Москвы и Московской области. С 2010 года входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.
«Клинические испытания» Кагоцела проводились в 2000–2003 годах НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва)[, Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург). В исследованиях приняли участие 1100 пациентов. Были проведены рандомизированные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования терапевтической эффективности препарата. Большая часть исследований проводилась авторами препарата, Феликсом Ершовым и Владимиром Нестеренко. Среди выводов исследований - снижение заболеваемости гриппом/ОРВИ в 3,4 раза по сравнению с контрольной группой.>
Кто бы сомневался, что испытания были подслеповатыми, очень рандомизированными и поразительно «многоцентровыми» - это уже добрая традиция, называемая «доказательной медициной», которая доказывает все, за что уплачено с неуклонностью сноповязалки. Кто не в курсе- «доказательная медицина» - это специальный механизм, обеспечивающий то, чтобы не вылез какой-нибудь голодранец без нескольких миллионов долларов и не изобрел что-нибудь нежелательное, противоречащее стратегической задаче депопуляции, а то знаете ли- были прецеденты. С одним «Пиротатом» сколько пришлось повозиться, прежде чем заглушили, а исходники изъяли из коллекции ГИСК им.Тарасевича, что позволило значительно оптимизировать смертность от онкопатологий.
Любопытны и трогательны «научные основания» этого фуфла. Препарат Кагоцел относится к группе так называемых «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», призванных «усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции». Но при появлении в организме вируса иммунный ответ и так будет масимальным и его уровень никак не может быть повышен введением «иммуномодуляторов» - он лимитируется общим состоянием организма. И необходимо создать УСЛОВИЯ для максимально эффективной иммунной реакции: покой, тепло, обильное питье, витамин С для обеспечения максимально быстрого восстановления поврежденных вирусом клеток, прием пробиотиков, так как бактерии и вирусы антагонисты и пробиотические организмы подавляют репликацию вируса. Есть достоверные данные что снижают репликацию препараты цинка в дозе 50=100 мг./сут. Достоверно снижает активность репликации аминокислота ЛИЗИН при повышении ее концентрации, и повышает репликацию АРГИНИН.
А вот вред любые «иммуномодуляторы» могут нанести существенный, вызвав как раз сбой иммунной регуляции и ослабление иммунного ответа, а то и комплекс аутоиммуннуых реакций в диапазоне от аллергии до системной красной волчанки включительно. Могут «иммуномодуляторы» спровоцировать и канцерогенез. Главное правило научной иммунологии - не лезть с кувалдой в часы. Запомните это правило, и если на вашем пути встретятся продавцы «иммуномодуляторов», «иммуностимуляторов», «индукторов интерферона» - это наглые прохвосты.
Кстати другие известные «противовирусные» препараты – амиксин, анаферон, арбидол, ингавирин, виферон, и тд. ничем не лучше кагоцела, кагоцел из них выделяется только запредельной наглостью «нанотехнологов» и циничной откровенностью замысла, основанной на презрительной уверенности как в тупости утилизируемого гойского быдла, так и в молчании представителей «медицинского истеблишмента» и «медицинского сообщества», повязанных аналогичными преступлениями против своего народа.
И смотрите - все срослось. Смесь из обойного клея и отходов хлопкового производства, с себестоимостью исходных компонентов меньшей чем стоимость таблетирования и упаковки продается с прибылью в тысячи процентов, который год -лидер продаж в своем сегменте. Продаваемый ежегодно на несколько миллиардов рублей кагоцел, его неустанное присутствие в «Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»- это грязное пятно на профессиональной репутации российских врачей, с позволения и одобрения которых каждый покупающий при их содействии «кагоцел» - покупает веревку для собственного повешения и смачный плевок от Фонда Рокфеллера, Чубайса и остальных фигурантов, ожидающих прилета мошиаха.
Из комментариев:
А не могли бы осветить вопрос с аспирином?
Ежедневный прием вред или помощь организму?
И нужно ли кровь каким-либо препаратом разжижать в виде профилактики от тромбов и всякого такого? Или это вброс очередной?
Давно было известно, что после приема аспирина в лейкоцитах исчезает аскорбат (витамин С). Исследования кафедры фундаментальной медицины биофака МГУ (Владимиров и Петренко) осветили эту загадку. Аспирин соединяется с аскорбатом и железом, образуя свободнорадикальные комплексы, очень активные, то есть при приеме они блокируют восстановление клеточного компартмента и еще его и сжигают. После исследования прием аспирина органичен везде кроме России, при ОРВИ и особенно гриппе вообще запрещен, запрещен прием аспирина безоговорочно детьми до 15 лет. Длительный курсовой прием аспирина влечет ослабление сердечной мышцы- кардиомиопатию.
Вязкость крови снижать полезно, иногда необходимо по показаниям. Рекомендую фибринолитический фермент Nattokinase активностью 2000 Fus (фибринолитический единиц, активирующий эндогенную урокиназу. Сам принимаю его постоянно много лет и своим больным рекомендую.
Хорошо ли лечит противовирусный препарат Кагоцел, почему его рекомендует Правительство России, но не знает Всемирная организация здравоохранения, можно ли заподозрить врачей в подтасовке результатов исследования и будут ли проведены испытания препарата по международным стандартам, рассказывает сайт.
Кохрейновская библиотека - база данных международной некоммерческой организации «Кохрейновское сотрудничество», участвующей в разработке руководств Всемирной организации здравоохранения. Название организации происходит от фамилии ее основателя - шотландского ученого-медика XX века Арчибальда Кохрейна, который отстаивал необходимость доказательной медицины и проведения грамотных клинических испытаний и написал книгу «Эффективность и действенность: случайные размышления о здравоохранении». Ученые-медики и фармацевты считают Кохрейновскую базу данных одним из самых авторитетных источников подобной информации: публикации, включенные в нее, прошли отбор по стандартам доказательной медицины и рассказывают о результатах рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований.
Среди научных статей об исследовании эффективности Кагоцела, которые можно отыскать в международных базах PubMed или MEDLINE , подавляющее большинство опубликовано в российских научных журналах . Так, одна из самых обстоятельных статей с экспериментальными данными опубликована в журнале «Клиническая фармакология и терапия», который в 2007 году (через пять лет после публикации) имел импакт-фактор 0,201.
Импакт-фактор - показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за определенный период (как правило, два года). Например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4.
Казалось бы, какая разница, где и на каком языке опубликована статья, лишь бы препарат работал. Однако нужно учесть, что статей, которые публикуются на национальных языках, для ученых из других стран, можно сказать, не существует. Часть статей, представленных на сайте компании и адресованных, как там указано, «специалистам», написаны не в научном, а в публицистическом стиле. Создается впечатление, что основная их цель - привлечь внимание , а не предоставить убедительную доказательную базу. Среди них также встречаются обзоры , использующие ссылки авторов преимущественно на самих себя, то есть на те же русскоязычные работы.
Существуют и статьи , представляющие только математическую модель или испытание на уровне клеток (нужно ли объяснять, что для доказательства клинической эффективности необходимы также достоверные данные об испытаниях и на уровне организма, причем человеческого).
Они существуют!
Было бы лукавством умолчать о тех статьях, которые все же опубликованы на английском в зарубежных изданиях и находятся по запросу «kagocel» в системе PubMed. Одна из них опубликована в Journal of Interferon & Cytokine Research, импакт-фактор которого по состоянию на 2015 год равен 2,135. Эта статья - обзор под названием «Российский опыт в скрининге, анализе и клиническом применении новых индукторов интерферонов». Экспериментов во время составления этого материала не проводилось, он основан на информации других исследований (русскоязычных и в низкорейтинговых журналах).
На это можно возразить, что российские журналы в принципе плохо интегрированы в международную науку, отсюда и низкие рейтинги. Но выносить российский опыт в особенную нишу тогда, когда наука уже давно стала международной, и демонстрировать немногочисленные достижения на фоне общего горделивого изоляционизма какой-либо страны выглядит по меньшей мере нелепо.
Другой обзор, опубликованный уже в Current Pharmaceutical Design (импакт-фактор 2,86), также не содержит экспериментальных данных и представляет собой «краткое описание наиболее популярных индукторов интерферонов (веществ, стимулирующих выработку интерферонов, - прим. сайт )». Кагоцел в обеих этих работах упоминается не один, а в списке из нескольких (во втором случае - более чем 20) индукторов выработки интерферонов, для многих из которых эффективность научно доказана.
Еще две работы опубликованы на английском языке в Bulletin of Experimental Biology and Medicine. Это издание представляет собой переводную версию сразу двух русскоязычных журналов («Бюллетень экспериментальной биологии и медицины» и «Клеточные технологии в биологии и медицине») и имеет импакт-фактор 0,488. В одной статье речь идет о том, что препарат Ридостин эффективнее, чем Кагоцел, а в другой - о влиянии Кагоцела на количество мультипотентных стромальных клеток (тех, которые могут превратиться в разные клетки костной ткани, хряща или стать жировыми) и работу генов цитокинов (сигнальных молекул, которые запускают множество реакций, могут дать клетке команду расти или заставить ее умереть) в клетках мышей. Обе работы проведены на уровне культуры клеток.
Совсем недавнее исследование было опубликовано в журнале «Терапевтический архив» (импакт-фактор 0,693) в ноябре 2016 года. В этом исследовании принимали участие почти 19 000 людей из четырех стран (Россия, Грузия, Молдавия и Армения) старше 18 лет с диагнозом ОРВИ или грипп. В ходе работы ученые рассмотрели по три визита каждого пациента к врачу, промежутки между которыми не регламентировались, а каждый врач лечил согласно принятой в его стране методике. В заключение исследования ученые сделали вывод о положительном влиянии препарата на течение гриппа и ОРВИ.
Лечение по мере необходимости
То, что статьи об эффективности препарата, который производители называют революционным, не принимают в крупные зарубежные журналы, не результат фармацевтического лобби или политического бойкота отечественных разработок. Для того чтобы статью об исследовании приняли к публикации в международном научном журнале хорошего уровня, необходимо придерживаться существующих стандартов и методологии исследования. Например, при сравнении исследуемого лекарственного средства с плацебо ни пациенты, ни врачи не должны знать, какая группа получает настоящее лекарство, а какая должна довольствоваться «пустышкой», чтобы у исследователей не было соблазна намеренно (или возможности ненамеренно) исказить статистику результатов.
Двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод - способ клинического исследования лекарств, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. «Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, «рандомизированный» - что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Иногда группе контроля дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, а не плацебо, чтобы показать, что препарат не просто лечит лучше, чем ничего, но и превосходит аналоги.
В этих статьях можно встретить выражение «простое слепое плацебо-контролируемое исследование». До принятия новых стандартов в 2010 году, то есть в период проведения работы, такое исследование «засчитывалось» как достаточное, но в нем кроется подвох. «Простое слепое» означает, что о том, кому что дают, пациенты не знают, а врачи - знают. Учитывая, что обе группы при этом получали препараты пенициллинового ряда и симптоматическое лечение гриппа «по мере необходимости», вполне можно заподозрить врачей в умышленной подтасовке или неосознанной выдаче получавшим лечение Кагоцелом чуть больших доз других медикаментов, вызванной желанием получить лучший результат. Справедливости ради стоит сделать оговорку: в этой работе критериями улучшения состояния пациента считаются не размытые показатели вроде «общее улучшение самочувствия», а количественные, объективные параметры, такие как температура тела пациентов и наличие воспалительных процессов в носоглотке.
Однако этого недостаточно для того, чтобы безоговорочно признать эффективность препарата, на ход испытания которого могли скрыто воздействовать врачи. Чтобы оградить себя от всех подозрений в фальсификации, необходимо следовать общепринятым правилам клинических испытаний и проводить двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, которое действует на многие научные работы отрезвляюще, как полночь на Золушку.
Кроме того, выявлять, что какой-то препарат в довольно заполненной предложениями нише эффективнее плацебо - труд бессмысленный. Международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися. Ведь не нужно создавать лекарство, которое помогает лучше отсутствия лечения, когда на рынке присутствует множество аналогов с доказанной эффективностью. Критикует научное сообщество и недостаточно четко прописанную информацию о выборке, где не представлены достаточно подробные сведения о поле, возрасте и других данных испытуемых. Так, в одной из статей упоминается и измерение уровня интерферонов, и ЭКГ, и другие параметры, однако сами данные представлены довольно скупо.
Запятая вместо точки
На пресс-конференции, посвященной инновационному развитию Калужской области (там находится завод, производящий препарат), корреспондент сайт поинтересовался у представителей «НИАРМЕДИК ПЛЮС», почему компания не проводит исследования, которые позволили бы препарату выйти на международный рынок за пределами стран СНГ.
Владимир Нестеренко, генеральный директор компании, ответил, что выходу компании на международный рынок ничто не мешает: «Мы в процессе. Для того чтобы любому производителю, российскому и не только, выйти на международный рынок, необходимо сделать соответствующее правилам международного GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика, - система норм и правил, регулирующая производство лекарственных средств, медицинских устройств и средств диагностики, - прим. сайт ) производство и произвести на нем и субстанцию, и конечный продукт. Без этого, даже если у вас очень хороший продукт и он сделан нормально с точки зрения той страны, где он произведен, ничего не получится. Много всяких бюрократических тонкостей».
«Мы сознательно пошли на то, чтобы вложить большие деньги и построить в Калужской области свой фармацевтический завод, который удовлетворяет и европейскую бюрократическую систему, и FDA (Food and Drud Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), подобную ей американскую. Теперь мы вынуждены повторить тот долгий путь, который мы уже прошли, сделать на нашем производстве свою субстанцию, исследовать снова доклинику, потом опять провести клинические испытания. Это долгий путь, который займет 5-7 лет, и мы собираемся его пройти», – заявляет Владимир Нестеренко.
Информацию о том, начались ли исследования препарата и если начались, то чем закончатся, нужно будет ждать еще несколько лет. Поэтому сайт не может ни порекомендовать препарат, ни сделать обратного: на данный момент Кагоцел не предоставил достаточно убедительных аргументов ни для первого, ни для второго.