· Serye ng produktong panggamot - ang dami ng produktong panggamot na ginawa bilang resulta ng isang teknolohiyang siklo ng tagagawa nito.
· Sertipiko ng pagpaparehistro produktong panggamot- isang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpaparehistro ng estado ng isang nakapagpapagaling na produkto.
· Numero ng pagpaparehistro- Ang pagtatalaga ng code na nakatalaga sa produktong panggamot sa panahon ng pagpaparehistro ng estado.
· Ang buhay na istante ay ang panahon pagkatapos na ang produkto (trabaho) ay itinuturing na hindi angkop para sa nilalayon na paggamit nito (Artikulo 5 ng "Batas sa Proteksyon ng Mga Karapatan sa Consumer"
· Ang isang huwad na produktong panggamot ay isang produktong nakapagpapagaling na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon nito at (o) tagagawa.
· Hindi magandang kalidad na gamot - isang gamot na hindi natutugunan ang mga kinakailangan ng Pharmacopoeia Monograph o, sa kawalan nito, ang mga kinakailangan ng mga dokumento sa pagsasaayos o isang dokumento ng regulasyon.
Kung, kapag naghahatid ng isang produktong nakapagpapagaling na ginawa sa isang parmasya, isang error ang nagawa sa label, kung gayon gamot na ito ay isang huwad na gamot. Ang katotohanang ito ay lumalabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya.
4. Pag-label ng mga pang-industriya na gamot.Sa pagtanggap ng mga gamot sa samahan ng parmasya, isinasagawa ang kontrol sa pagtanggap, bahagi ng na kung saan ay ang pagpapatunay ng pagsunod sa pag-label ng mga nakapagpapagaling na produkto na may mga kinakailangan ng FZ-61.
Dapat ihatid ang mga gamot sa samahan ng parmasya kung ang mga sumusunod na kinakailangan sa pag-label ay natutugunan:
1. Sa pangunahing pakete, sa isang nababasa nang maayos na font sa Ruso, ang sumusunod ay dapat ipahiwatig: · ang pangalan ng produktong nakapagpapagamot sa ilalim ng pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari o kemikal, o pangalan ng kalakal. · Bilang ng batch · petsa ng pag-expire · dosis at anyo ng pagpapalaya
2. Sa kanilang pangalawang (consumer) na pakete, sa isang nababasa nang maayos na font sa Russian, ang mga sumusunod ay dapat na ipahiwatig: · ang pangalan ng produktong panggamot (internasyonal na hindi pagmamay-ari o pang-kemikal at pangalang pangkalakalan; halimbawa: captopril - capoten; diphenhydramine-dimedrol) · pangalan ng tagagawa ng nakapagpapagaling na produkto · numero ng pangkat Petsa ng numero ng isyu sertipiko ng pagpaparehistro· Buhay ng istante · pamamaraan ng pangangasiwa · dosis at bilang ng mga dosis sa pakete · form ng paglabas · mga kondisyon ng pagbibigay · mga kondisyon sa pag-iimbak · pag-iingat kapag gumagamit ng produktong panggamot · mga paunawang babala
3. Para sa IBMP, ang pangunahing packaging ay dapat na idagdag ang petsa ng paglabas, dami at bilang ng mga dosis; sa pangalawang packaging - petsa ng pag-isyu
4. Mga Gamot bilang mga serum, dapat ilagay sa sirkulasyon na may pahiwatig ng hayop mula sa kaninong dugo, plasma ng dugo, mga organo at tisyu na nakuha sila. Ang pangalawang (consumer) na pagbabalot ng mga gamot na nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo at tisyu ng isang tao ay dapat na may nakasulat na: "Ang mga Antibodies sa HIV-1, HIV-2, sa hepatitis B virus at hepatitis B virus sa ibabaw ng antigen ay wala."
6. Ang radiation hazard sign ay dapat na ilapat sa pangunahing packaging at pangalawang (consumer) na packaging ng radiopharmaceutical na mga produktong panggamot. Ang pangalawang (consumer) na pakete ng mga homeopathic na nakapagpapagaling na produkto ay dapat na may tatak na "Homeopathic". 8. Para sa pangalawang (consumer) na pagbabalot ng panggamot paghahanda ng erbal ang inskripsiyon ay dapat na mailapat: "Ang mga produkto ay lumipas ang radiation control" .9. Ang isang bar code ay inilalapat sa pangalawang (consumer) na pakete ng produktong panggamot. 5.Lelling ng mga sangkap at disenyo ng mga tatak sa mga pamalo Ang mga sangkap ng parmasyutiko ay dapat ilagay sa sirkulasyon kung ang kanilang pangunahing pakete ay naglalaman ng pangalan ng gamot na gamot (pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari o pangalan ng kemikal at kalakal), ang pangalan ng tagagawa ng gamot na parmasyutiko, numero ng pangkat at petsa ng paggawa, dami sa pakete at mga yunit ng pagsukat, sa isang nababasa nang mahusay na font sa Russian, dami, buhay ng istante at mga kondisyon ng pag-iimbak. Matapos tanggapin, ibinuhos / ibinuhos ng teknolohista ang mga sangkap sa isang espesyal na lalagyan ng parmasya. Sa mga samahan ng parmasya, may mga bar sa anyo ng set: ... Ang mga bar na ito ay karaniwang mas malaki kaysa sa silid ng katulong. Ngayon, ang Order No. 751 ay tumutukoy sa mga kinakailangan para sa pangunahing label sa bar: na pinunan ang barbell at kinukumpirma na ang ipinahiwatig na gamot ay nakapaloob sa barbell Ang mga lagda ay karaniwang inilalagay sa isang karagdagang label at matatagpuan sa likod ng barbell. Latin... Batay sa mga kinakailangan ng FZ-61, ang pangalan ng gamot ay ipinahiwatig sa ilalim ng INN o pangalan ng kemikal at kalakal. Ang mga kulay ng mga label ay hindi rin tinukoy ng mga dokumento sa regulasyon. Patuloy na gumagamit ang mga organisasyon ng parmasya ng mga bar na may mga sumusunod na pamamahagi ng kulay: Para sa mga gamot at mga gamot na psychotropic- sa isang itim na background sa mga puting titik Para sa mga gamot na aktibo sa parmasyutiko (pagkakaroon ng mas mataas na solong paggamit at araw-araw na dosis- sa isang puting background sa mga pulang letra Para sa iba pang mga gamot - sa isang puting background sa mga itim na titik. Sa mga bar sa mga gamot na aktibo sa parmasyutiko, ipinahiwatig ang pinakamataas na solong at pang-araw-araw na dosis.
Para sa kaginhawaan ng pagtatrabaho sa mga samahan ng parmasya, ang presyo ng produkto ay madalas na ipinahiwatig sa mga bar
Ang mga barbel na may mga sangkap na inilaan para sa paggawa ng mga sterile na nakapagpapagaling na produkto ay dapat na magdala ng isang babalang inskripsiyong "Para sa mga sterile na nakapagpapagaling na produkto."
Ang mga bar na may tincture, likidong semi-tapos na mga produkto ay dapat na nilagyan ng mga normal na droplet o pipette. Upang maiwasan ang mga error kapag pinupunan ang mga bar, ang parmasya ay dapat magkaroon ng isang dobleng hanay ng mga bar. Larawan 3. Mga halimbawa ng disenyo ng barbell 6. Pagpaparehistro para sa pagbibigay ng mga gamot sa paggawa ng parmasya Paggawa ng mga produktong gamot mga samahan ng parmasya, mga samahan ng parmasya ng beterinaryo, indibidwal na negosyante ang lisensyadong upang magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isinasagawa alinsunod sa mga reseta para sa mga produktong panggamot, alinsunod sa mga kinakailangan mga samahang medikal, mga organisasyon ng beterinaryo alinsunod sa mga patakaran para sa paggawa at pagbibigay ng mga produktong nakapagpapagaling na inaprubahan ng awtorisadong federal executive body. Ang mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyon ng parmasyutiko na gamot, ang mga indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay mananagot sa hindi pagsunod sa mga patakaran para sa paggawa at pagbibigay ng gamot mga produkto alinsunod sa batas Pederasyon ng Russia.
Ang lahat ng mga produktong nakapagpapagaling na gawa at nakabalot sa isang samahan ng parmasya o isang indibidwal na negosyanteng lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay inisyu ng naaangkop na mga label. Ang pamamaraan para sa pag-label ay naaprubahan ng Appendix 1 ng Order No. 751n ng Oktubre 26, 2015 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Produksyon at Pagbibigay ng Mga Produkto ng Medisina para sa paggamit ng medisina mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad ng parmasyutiko "
Ang mga sukat ng mga label ay natutukoy alinsunod sa mga sukat ng mga pinggan o iba pang mga packaging kung saan naipamahagi ang mga ginawa na gamot.
Ang mga label para sa pagpaparehistro ng mga gamot, depende sa pamamaraan ng kanilang paggamit, ay nahahati sa 4 na pangkat at may ilang mga kulay ng signal sa isang puting background (Talahanayan 3).
Talahanayan 3
Talaan ng sulat ng kulay sa mga pamamaraan ng paggamit ng mga gamot
Para sa mga produktong panggamot na nangangailangan mga espesyal na kondisyon pag-iimbak, paghawak at paggamit, mga karagdagang babala ay maaaring mai-print o mailapat sa mga label. (Talahanayan 4).
mahal na mamimili!
Para sa iyong kaginhawaan, pinalawak namin ang mga posibilidad ng paghahanap ng mga gamot na magagamit sa network ng parmasya.
Ngayon dalawang parameter ng paghahanap ang posible sa site:
Sa pamamagitan ng Pang-internasyonal na Hindi pagmamay-ari na Pangalan - INN;
- sa pangkalahatang tinatanggap na pangalan ng kalakal ng gamot.
Upang maghanap, sapat na upang ipahiwatig lamang ang ilang mga alpabetikong character (hindi bababa sa 3), na kung saan ay maginhawa kung, halimbawa, hindi ka sigurado kung paano ito nabaybay nang tama ang pangalan ng gamot na ito.
Pinapaalala namin sa iyo na ang INN ay isang natatanging pangalan para sa isang aktibong sangkap o mga aktibong sangkap na inirekomenda ng World Health Organization (WHO). Salamat sa INN, ang mga doktor at parmasyutiko ay may pagkakataon na mag-navigate sa napakalaki at patuloy na pagbabago ng saklaw ng merkado ng parmasyutiko, at mga institusyong medikal- gawin ang mga kinakailangang pagbili ng mga gamot.
Ang mga gamot na may iba't ibang mga pangalan sa pangangalakal, na ibinigay sa kanila ng mga kumpanya ng pagmamanupaktura ng parmasyutiko, at madalas na ibinebenta sa ibang anyo ng dosis.
Halimbawa, sa pamamagitan ng pag-type sa search bar sa site ng salitang " diclofenac"(isa sa mga pinaka-karaniwang INN), nakatanggap kami ng isang malawak na listahan ng mga gamot. Sa Russia lamang ngayon mayroong halos 170 mga rehistradong gamot na naglalaman nito aktibong sangkap na may aksyon na antirheumatic:
Ang isa pang halimbawa ay ang paghahanap ng mga paghahanda batay sa sterile sea isotonic water para sa paghuhugas at paglilinis ng mga ilong ng ilong, na pinapanumbalik ang libreng paghinga ng ilong:
| TULUYAN | TRADE NAMES OF PREPARATIONS |
| DAGAT NG DAGAT (AQUA MARINA) | AQUA MARIS AQUALOR MARIMER KWIX DAGAT NG OTRIVIN HUMER PHYSIOMER |
Ano ang dapat mong bigyang pansin tungkol sa INN?
1. Ang INN ay palaging ipinahiwatig sa packaging ng produktong nakapagpapagaling: sa ibaba lamang ng pangalan ng kalakalan at sa mas maliit na print (sa Russian o Latin).
2. Ang INN ay ipinahiwatig din sa mga sanggunian na libro tungkol sa mga produktong panggamot.
* Ang listahan ng INN para sa mga sangkap ng parmasyutiko ay mayroon nang higit sa 8000 mga pangalan, at taun-taon na ang rehistro ng WHO ng 120-150 na bago.
** Sa mga mapagkukunan ng impormasyon ng Russia, maaari kang makahanap ng malayo mula sa buong listahan ng mga pangalan na nakarehistro ng WHO.
3. Ang paghahanap para sa mga gamot ng INN ay maginhawa at nabigyang katwiran kung kinakailangan upang bumili ng de-kalidad na mga generic na gamot na mayroong aktibong sangkap(INN), ngunit ibinebenta sa mga parmasya sa ilalim ng magkakaibang mga pangalan ng tatak.
4. Mangyaring tandaan na ang orihinal at pangkaraniwang gamot ay HINDI KAILANGAN maging bio o therapeutically na katumbas!
Ano ang dapat mong bigyang pansin tungkol sa pangalan ng gamot ng gamot?
1. Ang mga pangalan ng kalakal ay madalas na tinatawag na pagmamay-ari at komersyal. Sa kahulihan ay sinusubukan ng mga kumpanya ng pagmamanupaktura na magtalaga ng mga pangalan ng tatak sa kanilang mga produkto, na nagpapahintulot sa kanila na magsulong sa merkado at mag-advertise ng mga gamot sa mga consumer. sariling produksyon.
2. Ang mga pangalan ng kalakal ay madalas na nabanggit sa advertising at palaging naroroon sa pagpapakete ng mga gamot (ipinahiwatig sa malaking print!).
3. Ang mga pangalan ng kalakal ng maraming gamot ay tatak. Ang mga pangalan ng tatak ay ibinibigay sa lahat ng mga orihinal na gamot, ang karapatan sa paggawa na kung saan para sa isang tiyak na panahon ay eksklusibong pagmamay-ari ng kumpanya ng nag-develop (isang patent para sa produksyon ng monopolyo ay ibinibigay sa loob ng 5 taon).
Kasunod, ang iba pang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nakakakuha ng karapatang gumamit ng parehong INN sa paggawa sariling gamot kasama ang iba pang mga pangalan sa kalakal - iyon ay, mga generics. Ang paggawa ng mga generics ay makabuluhang mas mura (walang gastos sa pag-unlad). At ang mga mamimili, naaayon, makikinabang mula sa mas abot-kayang mga presyo.
Ang bawat gamot ay maaaring may 3 pangalan:
buong pangalan ng kemikal - paglalarawan ng istraktura ng Molekyul ayon sa pang-internasyonal na katawagan ng kemikal;
hindi pagmamay-ari na pangalan, pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN, INN) - ang pangalan na naibigay sa isang gamot ng isang espesyal na komite ng WHO o ng pambansang komite sa gamot. Ang pangalang ito ay hindi pagmamay-ari ng intelektuwal ng sinuman at maaaring magamit ng sinumang tagagawa ng gamot. Kapag pumipili ng isang MMN, 3 mga prinsipyo ang dapat isaalang-alang:
Ang pangalan ay dapat magkaroon ng isang natatanging tunog at baybay;
Ang pangalan ay hindi dapat maging katinig sa mga pangalan ng mga gamot na magagamit na;
Ang pangalan ay dapat sumasalamin sa pangkalahatang kaugnayan ng gamot. Halimbawa
Kung ang isang doktor ay nagrereseta ng gamot sa ilalim ng kanyang INN, mayroon siyang karapatang pumili ng tagagawa ng gamot para sa parmasyutiko at iwan sa kanyang paghuhusga ang posibilidad ng isang pangkaraniwang kapalit (ibig sabihin, pagbibigay ng gamot sa ilalim ng anuman sa kanyang mga pangalan sa kalakal).
4. Mga katangian ng klinikal at parmasyolohikal ng mga gamot na antiallergic.
Allergy - proseso ng pathological, na kung saan ay isang bunga ng hypersensitization (hypersensitivity) ng katawan sa iba't ibang mga sangkap at manifestations ng isang hyperimmune reaksyon. Mayroong 2 uri ng reaksyon ng hypersensitivity: agaran at naantala. Ang mga reaksyon ng alerdyik ng isang agarang uri ay nauugnay sa kaligtasan sa sakit na humoral, lilitaw pagkatapos ng ilang minuto o oras: urticaria, bronchospasm, rhinitis, conjunctivitis, edema ni Quincke, anaphylactic shock, atbp. Ang mga reaksiyong alerhiya ng isang naantala na uri ay nabuo sa loob ng 1-2 araw o higit pa, nauugnay ang mga ito sa cellular na kaligtasan sa sakit, (ang pagkakaroon ng T-lymphocytes). Ito ang mga reaksyon sa tuberculin, contact dermatitis, pagtanggi sa transplant, allergy sa bakterya, mga sakit na autoimmune, atbp. Sa kasong ito, ginagamit ang mga immunosuppressant, GCS, NSAIDs upang mabawasan ang pinsala sa tisyu. Para sa paggamot ng agarang mga reaksiyong alerdyi, gamitin ang:
Glucocorticoids
H1 blockers mga receptor ng histamine
Mga stabilizer ng lamad ng cell mast
Ang mga functional antagonist ng allergy mediator.
Pinipigilan ng mga glucocorticoid na hormone ang pag-unlad ng lahat ng mga yugto ng allergy. Pinipigilan nila ang pagbuo ng mga immune cell at binawasan ang paggawa ng mga antibodies, pinipigilan ang pagkasira ng mga mast cell, may epekto sa tapat ng mga mediator ng allergy, pinipigilan ang exudation ng tisyu at edema.
Mga blocker ng receptor ng histamine
Ang Histamine ay ang pangunahing pathophysiological ahente, ang aksyon na kung saan ay naiugnay sa isang matinding reaksiyong alerdyi na nagreresulta mula sa pagpapalabas ng mga tagapamagitan mula sa mga mast cell at basophil. Ang histamine mismo ay ginagamit lamang para sa mga layuning diagnostic sa pag-aaral ng estado ng pag-andar ng lihim ng tiyan. Ang mga histamine antagonist na humahadlang sa histamine H1 at H2 receptor ay karaniwang ginagamit.
(Mga blocker ng H2 histamine receptor - cimetidine, ranitidine, famotidine, atbp.).
Ang mga blocker ng H1 histamine receptor ay may mga sumusunod na epekto: antihistamine, sedative-hypnotic, anticholinergic, antiemetic, local anesthetic, atbp Ang mga gamot ay pumipigil at maibsan ang bronchospasm, patatagin ang pagkamatagusin ng vaskular wall, mapawi ang pangangati, alisin ang mga bituka at uterine spasms na dulot ng histamine. Ang mga sangkap na ito ay ginagamit para sa urticaria, allergic rhinitis, hay fever, Makating balat, allergic rash, neurodermatitis, dermatitis, eczema, bronchial hika, at 1 henerasyon na gamot para sa kahirapan na makatulog, para sa premedication bago ang anesthesia, para sa sakit. Hindi gusto mga epekto Ang mga H1 blocker ng histamine receptor ay nauugnay sa kanilang mga katangian ng M-cholinolytic (tuyong bibig, paninigas ng dumi at kahirapan sa pag-ihi, tachycardia, nadagdagan na intraocular pressure) o hypnotic effects: ang pagkahilo, pagkasira ng pansin, pagganap, ay kontraindikado para sa mga driver, operator, atbp. ng pangkat na ito ay kontraindikado sa pagbubuntis, inireseta ng pag-iingat para sa glaucoma, peptic ulcer, bato at mga sakit sa atay.
Ang mga gamot sa unang henerasyon ay lipophilic, tumagos sa BBB, bilang karagdagan sa mga receptor ng histamine, maaari nilang harangan ang mga M-cholinergic receptor, alpha-adrenergic receptor, serotonin receptor at mga exhibit effects: sedative-hypnotic, anticholinergic, antiemetic at anti-pumping. Sa pangmatagalang paggamit Sa loob ng 2-3 linggo, ang aktibidad ng antihistamine ay bumababa (tachyphylaxis).
Diphenylhydramine (diphenhydramine) - tagal ng pagkilos 3-5 oras, malakas na sedative effect.
Promethazine (diprazine, pipolfen) - tagal ng pagkilos 6-8 na oras, malakas na gamot na pampakalma, pinahuhusay ang epekto ng narcotic, analgesic, local anesthetics.
Ang Chloropyramine (suprastin, allergosic) ay katulad ng diprazine, ang tagal ng pagkilos ay 4-6 na oras.
Clemastine (tavegil) - tagal ng pagkilos 6-12 na oras, katamtamang sedative effect, mas aktibo kaysa diphenhydramine.
Dimethindine (fenistil) - ay may gamot na pampakalma, anticholinergic effect., Ang tagal ng pagkilos ay 12 oras, ang mga hindi ginustong epekto ay bihirang.
Quifenadine (fencarol) - mataas na aktibidad, halos walang gamot na pampakalma, anticholinergic effect, ay hindi nakakainis.
Mebhydrolin (diazolin) - walang pagpapatahimik, katamtamang aktibo, tagal ng pagkilos hanggang 24 na oras.
Mga gamot na antihistamine ng ika-2 henerasyon.
Ang Terfenadine, loratadine (claritin, erolin), astemizole (histalong), cetirizine (zyrtec, parlazine, allercaps, zodac), ebastine (kestin) ay epektibo, matagal nang kumikilos na gamot. Inilapat isang beses sa isang araw, kung minsan posible ang mga arrhythmia.
Antihistamines ika-3 henerasyon.
Ang Fexofenadine (Telfast, Fexomax), Desloratodin (Erius) ay matagal nang kumilos, lubos na mabisang gamot na walang binibigkas na mga epekto. Contraindicated sa mga batang wala pang 12 taong gulang.
Mga stabilizer ng lamad ng cell mast.
I-block ang mga resibo sa mast cells calcium ions at patatagin ang lamad ng mga mast cell at ang kanilang mga butil, bilang isang resulta kung saan napipigilan ang proseso ng pagkasira at ang pagpapalabas ng tagapamagitan ng allergy.
Ang sodium cromoglycate (intal) - binabawasan at pinapawi ang pag-atake ng hika ng brongkial. Ginamit na prophylactically para sa paggamot ng br. Hika (ngunit hindi para sa kaluwagan ng mga pag-atake) sa pamamagitan ng paglanghap gamit ang Spinkhaler inhaler. Mga epekto pagkatapos ng ilang linggo ng regular na paggamit. Ginagamit ito upang gamutin ang allergic rhinitis (spray ng ilong), conjunctivitis (patak ng mata).
Ang Ketotifen (zaditen, ketasma) ay ginagamit upang maiwasan ang pag-atake ng hika, na may allergy rhinitis, atbp. Patuloy na epekto - pagkatapos ng 10-12 na linggo ng pang-araw-araw na paggamit, mahusay na disimulado, kung minsan ay inaantok dahil sa pagkalumbay ng gitnang sistema ng nerbiyos.
Nedocromyl sodium (tile) - isang epekto para sa pag-iwas sa mga nagpapaalab na reaksyon ng pinagmulang alerdyi. Ang epekto ay sa pagtatapos ng 1 linggo ng pagpasok.
Ang mga functional antagonist ng allergy mediator- buhayin ang isang reaksyon ng pisyolohikal na kabaligtaran ng sanhi ng tagapamagitan na ito. Sa mga spasms ng gastrointestinal tract - M-anticholinergics (atropine, atbp.) At antispasmodics ng myotropic action (no-shpa, atbp.), Na may bronchial hika - betaadrenomimetics (salbutamol, atbp.), Antispasmodics (aminophylline, atbp.), na may allergy rhinitis sa anyo ng mga patak, pamahid. Alpha-adrenergic agonists (galazolin, atbp.). Mayroon lamang silang pansamantalang sintomas na epekto.
Roza Ismailovna Yagudina, Doctor ng Mga Agham na Parmasyutiko, Propesor, Ulo. departamento ng samahan supply ng gamot at Pharmacoeconomics, Head. laboratoryo ng pananaliksik sa pharmacoeconomic Unang MGMU sila. SILA. Sechenov (Moscow), Punong Editor ng journal “Pharmacoeconomics. Modernong pharmacoeconomics at pharmacoepidemiology ".
Impormasyon sa Gamot: Mga Mukha ng Parehong Fenomena
Ang mga gamot ay isang buong mundo, at maraming mga patlang ng impormasyon na nauugnay sa bawat gamot. Una sa lahat, ito ay impormasyon tungkol sa mga katangian ng gamot na gamot. Ito ang pinaka-interesado ng mga mamimili. Kasama sa impormasyong ito ang data sa mga katangian ng parmasyutiko, parmododinamik, parmokokinetiko.
Bilang karagdagan, ang bawat gamot ay nauugnay sa impormasyon sa mga kondisyon ng pag-iimbak nito, kasama nito mga katangiang physicochemical, katatagan. Ang isa pang aspeto ay ang mga patakaran sa bakasyon. Ang mga gamot ay maaaring kontrolin ng reseta lamang. Mayroon ding impormasyon na nauugnay sa pagsasaayos ng pambatasan ng sirkulasyon ng mga gamot. Bilang karagdagan, mayroong impormasyon na nauugnay sa mga aspetong pang-ekonomiya, ang presyo ng gamot, at mga katangiang gamot na pang-pharmacoeconomic. Mayroong impormasyon na nauugnay sa kasaysayan ng pag-unlad at paggamit ng mga gamot.
Walang alinlangan, ang mga katangian ng parmasyutiko ng gamot - ang mekanismo ng pagkilos, mga kontraindiksyon, kaligtasan ng gamot, pakikipag-ugnay sa mga gamot, na may pagkain, pamumuhay ng dosis, kronopharmacology, at iba pa - ay pinakahahalaga sa mga manggagawa sa parmasya na nauugnay sa pagbibigay ng mga gamot sa populasyon.
Pangalanan ang mga lihim
Ang buhay ng isang gamot ay nagsisimula sa pangalan nito. Ang mga gamot, tulad ng mga tao, ay may maraming mga pangalan.
Pangalan ng kemikal
Ang pangalang ito ay itinalaga alinsunod sa mga kinakailangan ng International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). Ito ay mahalaga para sa mga chemist, halimbawa, para sa mga kumokontrol sa kalidad ng mga gamot. Gayundin, ang impormasyong ito ay kinakailangan ng mga tagabuo ng gamot, pinapayagan kang magparami ng istraktura ng aktibong sangkap.
Pangalan na Hindi Pang-Pribadong Pang-internasyonal (INN)
Ito ang isa sa pinakamahalagang pangalan para sa mga dalubhasa sa larangan ng gamot at parmasya. Ito ay itinalaga sa aktibong sangkap sa isang produktong nakapagpapagaling, may pagkilala sa buong mundo at pampublikong pag-aari. Sinasalamin ng INN ang kakanyahan ng gamot at itinalaga ng isang espesyal na komisyon ng World Health Organization alinsunod sa espesyal na pamamaraan... Noong 1953, ang unang listahan ng INN para sa mga produktong gamot ay nai-publish. Regular na naglalathala ang WHO ngayon ng magazine na Impormasyon sa Gamot ng WHO at ng Pang-internasyonal na Mga Pangalang Hindi Pang-aply para sa Botika ng Parmasyutiko. Cumulative List ”na may listahan ng INN.
Sa maraming mga bansa, mayroon ding mga pambansang hindi pagmamay-ari na pangalan, halimbawa, sa mga bansang may makabagong industriya ng parmasyutiko - sa Japan, USA, at UK. Walang sistema ng mga pambansang pangalan sa Russia.
Kinakailangan ang INN upang maaari naming maunawaan nang hindi malinaw kung anong uri ng gamot ang ating hinaharap sa lahat ng iba't ibang mga gamot na lilitaw pagkatapos ng pag-expire ng patent para sa orihinal na gamot... Ang katotohanan ay, bilang karagdagan sa pang-internasyong hindi pagmamay-ari na pangalan, maraming mga gamot ay mayroon ding mga pangalan sa kalakal. Halimbawa, mayroong 52 mga pangalan ng kalakal para sa INN diclofenac, 38 mga pangalan ng kalakal para sa INN ciprofloxacin, 33 mga pangalan ng kalakal para sa INN paracetamol, at iba pa. Bilang karagdagan, ang iba't ibang mga produktong nakapagpapagaling (MP) ay nilikha batay sa parehong mga gamot na gamot. Halimbawa:
nitroglycerin - 25 LP;
penicillin - 55 LP;
paracetamol - 125 LP;
diclofenac - 205 LP.
Kabuuan: 410 na mga nakapagpapagaling na produkto ay nilikha batay sa apat na mga gamot na gamot.
Sa kasalukuyan, ang kabuuang bilang ng mga INN ay umabot sa humigit-kumulang na 8000 at patuloy na lumalaki ng 100-120 mga bagong pangalan taun-taon.
Ang mga INN na nauugnay sa mga sangkap ng isa grupo ng parmasyutiko, dapat may " pangkalahatang pundasyon"(Nagmumula ang Comon), batay sa kung aling mga doktor at parmasyutiko ang maaaring matukoy ang kanilang pag-aari sa isang tukoy na pangkat ng mga gamot na may katulad mga katangian ng parmasyutiko... Kadalasan, ang mga sinaunang Greek at Latin na ugat ay ginagamit sa pangalan ng mga gamot, gayunpaman mga nagdaang panahon may kaugaliang gumamit ng mga ugat mula sa mga wikang European pati na rin.
Tradename
Ito ang pangalan kung saan isinasagawa ang pagpaparehistro ng isang produktong panggamot at pagbebenta nito sa merkado ng parmasyutiko. Ang mga pangalan ng kalakal ay maaaring mga pangalan ng tatak (mga pagmamay-ari na pangalan, trademark), o maaari silang isang pangkaraniwang pangalan lamang - sa kasong ito, ang gamot ay pinangalanan ng INN nito. Ang mga pangalan ng tatak ay nakarehistro bilang mga trademark at protektado ng mga batas sa intelektwal na pag-aari.
Minsan ang isang tatak, dahil sa malawak na katanyagan nito, ay maaaring gastos nang higit pa kaysa sa gamot mismo. Halimbawa, alam ng lahat ang gamot na No-shpa, ngunit hindi lahat ay nakakaalam ng drotaverine. Ang promosyon ng tatak ay ang pangunahing layunin ng aktibidad ng advertising ng kumpanya. Gayunpaman, ngayon ang sitwasyon ay magbabago, dahil sa Hulyo 1, 2013, isang order ng Ministri ng Kalusugan ng Russia ay magkakaroon ng bisa, na nagtatakda ng pangangailangan na mag-isyu ng mga reseta para sa internasyonal mga generic na pangalan(Kautusan ng Ministri ng Kalusugan ng Russia na may petsang Disyembre 20, 2012 Blg. 1175n "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagreseta at pagreseta ng mga produktong nakapagpapagaling, pati na rin ang mga reseta na form para sa mga produktong panggamot, ang pamamaraan para sa pag-isyu ng mga form na ito, pagtatala at pag-iimbak ng mga ito ").
Halimbawa
Pagkakamali sa pamagat ng fatal
Ang pangalan ng isang gamot ay maaaring maituring na isang elemento na tinitiyak ang kaligtasan ng paggamit nito. Sa Estados Unidos, isang pag-aaral ang isinagawa sa mga sanhi ng maling paggamit ng droga na humantong sa pagkamatay ng isang pasyente. Sa 10% ng mga kaso, ang dahilan para sa error ay ang pagkalito ng mga pangalan ng gamot! (Pinagmulan: Pagsusuri ng 469 Fatal Bug Reports sa Estados Unidos sa loob ng 6 na Taon. Phillips J. et all. JAMA 1998, 279, 1200-5.) Kung ang isang katulad na pinangalanang gamot ay ginagamit sa halip na isang gamot, maaari itong humantong sa nakamamatay na kinalabasan... Iyon ang dahilan kung bakit binigyan ng espesyal na pansin ang pagpili ng mga pangalan ng gamot.
Sa Russia, ang pagsusuri ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na "Sa Pag-ikot ng Mga Gamot". Imposibleng makabuo ng anumang nais na pangalan ng droga at ilagay ito sa merkado. Mayroong mga espesyal na patakaran para sa pagtitipon ng mga pangalan, na tumutulong sa kaligtasan ng kanilang paggamit.
Ang isa pang problema na madalas na hindi seryosohin, ngunit kung saan ay maaaring humantong sa mga seryosong pagkakamali, ay ang pagiging hindi mapatunayan ng sulat-kamay ng doktor sa reseta. Sa mga oras Uniong Sobyet Sinadya nilang ipaglaban ang problemang ito: ang mga hindi nabasang reseta ay nakolekta sa mga botika, at pagkatapos ay ginanap ang mga pagpupulong sa polyclinics tungkol sa bagay na ito. Ngayon, syempre, ang mga nasabing pamamaraan ay hindi na nauugnay. Marahil, malulutas ang problemang ito sa pamamagitan ng pagsulat ng reseta gamit ang isang computer.
Ano ang magbabago sa isyu ng mga reseta para sa INN
Mula Hulyo 1, 2013, ang INN lamang ang ipapahiwatig sa lahat ng mga recipe. Ano ang ibig sabihin nito para sa mga espesyalista sa parmasya? Siyempre, kahit na mas malaki ang responsibilidad kaysa dati, dahil magsisimula ang pagpapalabas ng masa ng mga reseta para sa INN at ang mga pasyente ay dapat na masangguni nang mas madalas kapag pumipili ng mga gamot sa loob ng parehong INN. Ngunit ang isa ay hindi dapat matakot sa responsibilidad na ito, dahil kahit ngayon, alinsunod sa kasalukuyang batas, ang isang manggagawa sa parmasya ay maaaring magsagawa ng magkasingkahulugan na pagpapalit sa loob ng balangkas ng isang INN. Ang mga database ng computer at sangguniang mga libro ay tumutulong sa kanya upang mag-navigate sa isang malaking assortment. Gayunpaman, dapat tandaan din ng empleyado ng parmasya ang impormasyon tungkol sa mga katangian ng dosis, pakikipag-ugnayan sa droga, at mga katangian ng iba't ibang mga form ng dosis.
Sa madaling panahon, sa antas ng pambatasan, isang listahan ng mga ipinagpapalit na gamot ay bubuo, na dapat mapabilis ang gawain ng isang espesyalista sa parmasya. Ang pangangailangan para sa listahang ito ay dahil sa ang katunayan na hindi lahat ng mga gamot na inilabas sa ilalim ng isang INN ay maaaring maituring na 100% mapagpapalit. Halimbawa, ang mga biosimilars ay hindi laging mapagpapalit. (Higit pang mga detalye tungkol sa mga gamot na ito ay matatagpuan sa KS Blg. 3, 2013 "Biosimilars: isang bagong pangkat ng mga gamot at ang problema ng pagkakakilanlan" - tala ng editor)... Ang espesyalista sa parmasya ay dapat maging maingat kapag nagsasagawa ng isang konsulta. Dapat siyang magsagawa ng isang pagsusuri ng reseta, linawin kung mayroong anumang mga alerdyi sa gamot, na mga kasamang sakit at iba pa - mayroong buong mga algorithm sa pagkonsulta para dito. Gayundin, dapat isaalang-alang ng isang dalubhasa sa parmasya ang pagpili ng form ng dosis, dahil hindi lahat ng mga form ng dosis ay napapalitan. Sa kawalan ng gamot na may kinakailangang dosis ng aktibong sangkap, hindi laging posible na palitan ito ng isang kasingkahulugan, dahil, halimbawa, ang mga pinahiran na tablet ay madalas na hindi maaaring nahahati sa mga bahagi, kung hindi man ang aktibong sangkap ay hindi maaaktibo o nito hindi matitiyak ang matagal na pagkilos. Ang mga gawaing kinakaharap ng isang dalubhasa sa parmasya ay napakahirap, samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa pagsasanay sa parmasyutiko ng mga manggagawa sa parmasya ay patuloy na tataas.
Mga tagubilin sa paggamit
Ang isang mahalagang isyu na nauugnay sa impormasyon sa droga ay kung paano ito ipinamamahagi, kung saan ito matatagpuan. Ang pinakalaking mapagkukunan ng impormasyon tungkol sa mga gamot ay ang mga tagubilin para sa paggamit ng medikal, na isang mahalagang bahagi ng dosis ng gamot.
Napakahalaga na naglalaman ang mga tagubilin ng mas maraming buong impormasyon tungkol sa gamot. Halimbawa mga epekto, ay mas ligtas. Sa katunayan, ang kabaligtaran ay totoo. Ang mas detalyadong mga tagubilin para sa paggamit ay iginuhit ng gumagawa, mas mataas ang antas ng katibayan ng pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot na ito. Bakit pa ang mga seryosong kagalang-galang na kumpanya ay nagbibigay ng labis na pansin sa impormasyon ng droga? Dahil kung ang kumpanya ay hindi nagpapahiwatig sa mga tagubilin para sa paggamit ng ilang mga epekto o kontraindiksyon at ito ay isiniwalat sa panahon ng aplikasyon, kung gayon ang pasyente ay maaaring maghabol. Mayroong mga halimbawa ng mga katulad na paghahabol laban sa mga kumpanya sa ibang bansa. Halimbawa, noong 2010, ang isa sa pinakamalaking mga kumpanya ng maraming gamot na pang-gamot ay nagbayad ng US $ 400,000 sa pamilya ng isang tao na namatay mula sa paggamit ng isa sa mga gamot. Tulad ng naging resulta, ang gamot ay hindi ganap na nasubukan.
Hanggang sa 2000, sa Russia, sa mga tagubilin para sa paggamit ng mga gamot sa loob ng parehong INN, maaari itong hanapin miscellaneous na impormasyon... Iyon ang dahilan kung bakit noong 2001 ang kinakailangan ay nabanggit sa batas na tungkol sa mga kontraindiksyon at mga epekto, ang mga tagubilin para sa paggamit ng mga gamot sa loob ng parehong INN ay dapat na maihambing sa pamantayang klinikal at parmasyolohikal na artikulo (OST "Estado ng Impormasyon sa Estado para sa Mga Gamot. Pangunahing Mga probisyon ", OST 91500.05.0002-2001). Ito ay isang opisyal na dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa pangunahing katangian ng isang produktong nakapagpapagaling na tumutukoy sa pagiging epektibo at kaligtasan nito.
Ngayon, sa pagsasagawa, makakahanap ka ng mga halimbawa ng pagkakaiba sa mga tagubilin para sa paggamit ng mga gamot na inisyu sa loob ng parehong INN. Halimbawa, sa mga tagubilin para sa paggamit ng "Analgin" (INN metamizole sodium), "aspirin hika", mga sakit sa dugo, pati na rin ang mga sakit na sinamahan ng bronchospasm ay ipinahiwatig bilang mga kontraindiksyon. At sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot na may pangalang kalakalan na "Metamizole sodium" ang mga kontraindikasyong ito ay hindi ipinahiwatig. Ang mga listahan ng mga epekto ay bahagyang magkakaiba rin. Ang mga tagubilin para sa paggamit ng "Analgin" ay nagpapahiwatig ng mga epekto na hindi inilarawan para sa "Metamizole sodium": presyon ng dugo, may kapansanan sa paggana ng bato at iba pang mga epekto. At ang mga tagubilin para sa "Metamizole sodium" ay naglalarawan ng mga epekto na hindi nabanggit para sa "Analgin" - granulocytopenia, hemorrhages.
Ano ang dapat naglalaman ng mga tagubilin sa paggamit
Ang mga tagubilin sa draft para sa paggamit ng produktong nakapagpapagaling ay dapat maglaman ng impormasyong ibinigay para sa subparagraph 16 ng talata 3 ng Artikulo 18 ng Pederal na Batas na "Sa Circulate of Medicines" No. 61 ng 12.04.2010:
a) ang pangalan ng produktong panggamot (internasyonal na hindi pagmamay-ari o pangalan ng kemikal at kalakal);
b) form ng dosis na nagpapahiwatig ng mga pangalan at dami ng nilalaman (aktibidad) ng mga sangkap na parmasyutiko at excipients;
c) pangkat na pharmacotherapeutic ng produktong panggamot;
d) mga pahiwatig para sa paggamit;
e) contraindications para sa paggamit;
f) pamumuhay ng dosis, ruta ng pangangasiwa, kung kinakailangan, ang oras ng pag-inom ng gamot na produkto, tagal ng paggamot (kasama ang mga bata bago at pagkatapos ng isang taon);
g) pag-iingat para magamit;
h) mga sintomas ng labis na dosis, mga hakbang upang magbigay ng tulong sa kaso ng labis na dosis;
i) isang pahiwatig, kung kinakailangan, ng mga kakaibang pagkilos ng produktong nakapagpapagaling sa unang administrasyon o sa pagkansela nito;
j) isang paglalarawan, kung kinakailangan, ng mga aksyon ng isang doktor (paramedic) o pasyente kapag ang isa o higit pang mga dosis ng isang nakapagpapagaling na produkto ay napalampas;
k) mga posibleng epekto kapag gumagamit ng produktong panggamot;
l) pakikipag-ugnay sa iba pang mga produktong nakapagpapagaling at (o) pagkain;
m) isang pahiwatig ng posibilidad at mga katangian ng medikal na paggamit ng produktong panggamot ng mga buntis na kababaihan, kababaihan sa panahon nagpapasuso, mga bata, matatanda na may mga malalang sakit;
o) impormasyon sa posibleng epekto ng produktong panggamot para sa paggamit ng medikal sa kakayahang pamahalaan mga sasakyan, mekanismo;
o) ang expiration date at isang pahiwatig ng pagbabawal ng paggamit ng produktong panggamot matapos ang expiration date;
p) mga kondisyon sa pag-iimbak;
c) isang pahiwatig ng pangangailangan na itago ang nakapagpapagaling na produkto sa mga lugar na hindi maa-access ng mga bata;
r) indikasyon, kung kinakailangan, ng mga espesyal na pag-iingat para sa pagkasira ng mga hindi nagamit na produktong gamot;
t) ang pangalan, address ng tagagawa ng nakapagpapagaling na produkto at ang address ng lugar ng paggawa ng nakapagpapagaling na produkto;
x) mga kondisyon sa bakasyon.
Iba pang mga mapagkukunan ng impormasyon
Mayroong isang malaking bilang ng mga mapagkukunan ng impormasyon tungkol sa mga gamot, halimbawa, mga libro ng sanggunian, bukod dito mayroong mga opisyal at hindi opisyal. Ang huli ay pangunahin para sa mga layunin ng advertising. Alin sa mga mapagkukunan ng impormasyon ang pinakamahalaga para sa isang espesyalista sa parmasya?
Rehistro ng Estado ng Mga Gamot- Ito ang pangunahing opisyal na dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga gamot at nai-publish sa Russia bawat taon. Ang rehistro na ito ay tumutukoy sa nomenclature ng mga gamot, na siyang pinakamahalagang katangian ng pambansa merkado ng parmasyutiko at pangangalaga sa kalusugan ng anumang bansa.
Hindi opisyal na mga direktoryo... Halimbawa, VIDAL, Radar Station, "Mahusay na Russian Encyclopedia of Medicines", "Synonyms of Medicines", "Directory ng Pharmacological", "Directory of Medicines" at iba pa. Mahalagang bigyang pansin ang katotohanang ang kalidad ng impormasyon na inilalagay sa mga sangguniang libro tungkol sa mga gamot ay hindi kinokontrol ng batas. Kaugnay nito, ang impormasyon tungkol sa parehong mga gamot sa iba't ibang mga libro sa sanggunian ay maaaring ipakita sa iba't ibang paraan. At imposibleng umasa lamang sa mga hindi opisyal na sangguniang libro. Maaari silang maging may mataas na kalidad, ngunit mayroon silang sariling partikular na gawain - upang ibigay ang pangunahing, at hindi komprehensibong impormasyon... Kapag pinaghahambing ang mga artikulo sa iba't ibang mga libro ng sanggunian tungkol sa mga gamot na inilabas sa ilalim ng parehong INN sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan ng kalakal, lumalabas na ang listahan ng mga kontraindiksyon, indikasyon, epekto ay maaaring magkakaiba.
Tandaan ang lahat - ang gawain ng isang espesyalista sa parmasya
Minsan kapwa ang mga dalubhasa at taong malayo sa gamot at parmasya ay minamaliit ang panganib ng droga at higit na binibigyang pansin ang kanilang kaligtasan sa iba pang mga larangan ng buhay. Samantala, ayon sa istatistika, ang posibilidad ng isang aksidente dahil sa isang pagbagsak ng eroplano ay 1 lamang sa 3 milyon. Ngunit ang peligro ng isang aksidente bilang isang resulta ng paggamot ay 1 sa 300. Sa Estados Unidos, isang taon mula masamang reaksyon Mahigit sa 100 libong mga tao ang namamatay sa mga gamot, ito ay doble sa dami ng mula sa mga pinsala sa trapiko (46 libong katao sa isang taon). Para sa kawastuhan drug therapy una sa lahat, responsable ang doktor, ngunit ang espesyalista sa parmasya na nagtatapon ng mga gamot ay hindi gaanong responsibilidad.
Anong impormasyon ang dapat bigyang-pansin ng isang espesyalista sa parmasya kapag nagtatalaga ng gamot? Sa buong listahan impormasyon - ito ay mga pharmacokinetics, at parmododynamics, at ang dosis na pamumuhay, at ang pakikipag-ugnayan ng gamot. Ang parmasyutiko ay hindi lamang dapat palabasin ang gamot, dapat niyang isakatuparan ang isang buong hanay ng mga pamamaraan na nauugnay sa pagsusuri ng reseta, na ipagbigay-alam sa pasyente. Ito ang kakanyahan ng aming propesyon. Ang pasyente ay madalas na hindi maintindihan nang tama ang mga nilalaman ng mga tagubilin para sa paggamit ng kanyang sarili. At kung ang espesyalista sa parmasya ay hindi ipinaliwanag ang lahat sa kanya mahahalagang punto, pagkatapos ay sa wakas ang pasyente ay maaaring maling paggamit o pag-iimbak ng gamot.
Upang patuloy na bumuo bilang isang propesyonal, ang isang empleyado sa parmasya ay dapat na patuloy na matuto - basahin ang mga tagubilin, pag-aralan ang database ng gamot. Hindi ka maaaring mag-aral tuwing limang taon sa mga kurso ng pag-refresh. Kailangan mong patuloy na bumuo. Iyon ang dahilan kung bakit ang kasanayan ng isang sistema ng kredito ay ipinakikilala sa buong mundo, kapag ang isang tao ay nangongolekta ng "mga pautang" sa loob ng limang taon sa pamamagitan ng pakikilahok sa mga kumperensya at iba`t ibang mga kaganapan. Ang mga kredito na ito ay binibilang kapalit ng isang bahagi ng oras na gugugol niya sa mga opisyal na kurso tuwing limang taon. Siyempre, ang tagapamahala ng parmasya ay may mahalagang papel sa pag-aayos ng pagsasanay ng mga tauhan ng parmasya. Dapat niyang maunawaan na ang mga kwalipikadong tauhan ang pinakamahalaga mapagkumpitensyang kalamangan mga botika!