· Serye ng produktong panggamot - ang dami ng produktong panggamot na ginawa bilang resulta ng isang teknolohikal na cycle ng tagagawa nito.
· Sertipiko ng pagpaparehistro produktong panggamot- isang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpaparehistro ng estado ng isang produktong panggamot.
· Numero ng pagpaparehistro- isang pagtatalaga ng code na itinalaga sa isang produktong panggamot sa panahon ng pagpaparehistro ng estado nito.
· Ang shelf life ay ang panahon pagkatapos kung saan ang produkto (trabaho) ay itinuturing na hindi angkop para sa nilalayon nitong paggamit (Artikulo 5 ng "Batas sa Proteksyon ng Mga Karapatan ng Consumer"
· Ang isang pekeng produktong panggamot ay isang produktong panggamot na sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at (o) tagagawa nito.
· Mababang kalidad na gamot - isang gamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng Pharmacopoeia Monograph o, kung wala ito, ang mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon o isang dokumento ng regulasyon.
Kung, kapag namimigay ng produktong panggamot na ginawa sa isang parmasya, nagkaroon ng error sa label, kung gayon gamot na ito ay isang pekeng gamot. Ang katotohanang ito ay lumalabag sa mga kinakailangan sa paglilisensya.
4. Pag-label ng mga pang-industriyang gamot.Sa pagtanggap ng mga produktong panggamot sa organisasyon ng parmasya, isinasagawa ang kontrol sa pagtanggap, bahagi ng na kung saan ay ang pagpapatunay ng pagsunod sa pag-label ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan ng FZ-61.
Dapat maihatid ang mga gamot sa organisasyon ng parmasya kung ang mga sumusunod na kinakailangan sa pag-label ay natutugunan:
1. Sa pangunahing packaging, sa isang mahusay na nababasa na font sa Russian, ang mga sumusunod ay dapat ipahiwatig: · ang pangalan ng gamot sa ilalim ng internasyonal na hindi pagmamay-ari o kemikal o pangalan ng kalakalan. · Batch number · petsa ng pag-expire · dosis at form ng pagpapalaya
2. Sa kanilang pangalawang (consumer) packaging, sa isang mahusay na nababasa na font sa Russian, ang mga sumusunod ay dapat ipahiwatig: · ang pangalan ng produktong panggamot (internasyonal na hindi pagmamay-ari o kemikal at pangalan ng kalakalan; halimbawa: captopril - capoten; diphenhydramine-dimedrol) · pangalan ng tagagawa ng produktong panggamot · numero ng batch Petsa ng numero ng isyu sertipiko ng pagpaparehistro Paraan ng buhay ng istante ng pangangasiwa dosis at bilang ng mga dosis sa anyo ng pakete ng mga kondisyon ng paglabas ng mga kondisyon ng pag-iimbak ng dispensing pag-iingat kapag gumagamit ng mga abiso sa babala ng produktong panggamot
3. Para sa IBMP, dapat ding ipahiwatig ng pangunahing packaging ang petsa ng paglabas, dami at bilang ng mga dosis; sa pangalawang packaging - petsa ng isyu
4. Mga gamot bilang mga serum, ang mga ito ay dapat ilagay sa sirkulasyon na may indikasyon ng hayop kung saan ang dugo, plasma, organo at tisyu ay nakuha. Ang pangalawang (consumer) na pakete ng mga gamot na nakuha mula sa dugo, plasma ng dugo, mga organo at tisyu ng isang tao ay dapat na may nakasulat na: "Ang mga antibodies sa HIV-1, HIV-2, sa hepatitis B virus at hepatitis B virus surface antigen ay wala. "
6. Ang radiation hazard sign ay dapat ilapat sa pangunahing packaging at pangalawang (consumer) packaging ng radiopharmaceutical medicinal products. Ang pangalawang (consumer) na packaging ng mga produktong homeopathic na gamot ay dapat na may nakasulat na: "Homeopathic". 8. Para sa pangalawang (consumer) packaging ng panggamot halamang paghahanda ang inskripsiyon ay dapat ilapat: "Mga produktong pumasa sa radiation control" .9. Ang isang bar code ay inilalapat sa pangalawang (consumer) na packaging ng produktong panggamot. 5. Pagmarka ng mga sangkap at disenyo ng mga label sa mga pamalo Ang mga pharmaceutical substance ay dapat ilagay sa sirkulasyon kung ang kanilang pangunahing packaging ay naglalaman ng pangalan ng pharmaceutical substance (international non-proprietary o chemical at trade name), ang pangalan ng tagagawa ng pharmaceutical substance, batch number at petsa ng paggawa, dami sa pakete at mga yunit ng pagsukat, sa isang mahusay na nababasa na font sa Russian, dami, buhay ng istante at mga kondisyon ng imbakan. Pagkatapos ng pagtanggap, ibinubuhos / ibinubuhos ng technologist ang mga sangkap sa isang espesyal na lalagyan ng parmasya - shingles. Sa mga organisasyon ng parmasya mayroong mga rod sa anyo ng mga set: Para sa direktang paggawa ng mga produktong panggamot (para sa silid ng katulong) ... Ang mga bar na ito ay karaniwang mas malaki kaysa sa assistant room. Ngayon, ang order No. 751 ay tumutukoy sa mga kinakailangan para sa pangunahing label sa bar: na pumupuno sa barbell at nagpapatunay na ang ipinahiwatig na gamot ay nakapaloob sa barbell Ang mga lagda ay karaniwang inilalagay sa isang karagdagang label at matatagpuan sa likod ng barbell. Latin... Batay sa mga kinakailangan ng FZ-61, ang pangalan ng gamot ay ipinahiwatig sa ilalim ng INN o kemikal at pangalan ng kalakalan. Ang mga kulay ng mga label ay hindi rin tinukoy ng mga dokumento ng regulasyon. Ang mga organisasyon ng parmasya ay patuloy na gumagamit ng mga bar na may sumusunod na pamamahagi ng kulay: Para sa droga at mga gamot na psychotropic- sa isang itim na background sa puting mga titik Para sa mga gamot na aktibo sa pharmacologically (na may mas mataas na single-use at araw-araw na dosis- sa isang puting background sa mga pulang titik Para sa iba pang mga gamot - sa isang puting background sa mga itim na titik.
Para sa kaginhawaan ng pagtatrabaho sa mga organisasyon ng parmasya, ang presyo ng produkto ay madalas na ipinahiwatig sa mga bar
Ang mga bar na may mga sangkap na inilaan para sa paggawa ng mga sterile medicinal na produkto ay dapat na may babala na "Para sa sterile na mga produktong panggamot."
Ang mga bar na may mga tincture, mga likidong semi-finished na produkto ay dapat na nilagyan ng mga normal na droplet o pipette. Upang maiwasan ang mga error kapag pinupunan ang mga bar, ang parmasya ay dapat magkaroon ng isang duplicate na hanay ng mga bar. Larawan 3. Mga halimbawa ng disenyo ng mga barbell 6. Pagpaparehistro para sa dispensing ng mga pharmaceutical sa produksyon ng parmasya Paggawa ng mga produktong panggamot mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong parmasya ng beterinaryo, mga indibidwal na negosyante ang lisensyadong magsagawa ng mga aktibidad sa parmasyutiko ay isinasagawa batay sa mga reseta para sa mga produktong panggamot, ayon sa mga kinakailangan mga organisasyong medikal, mga organisasyong beterinaryo alinsunod sa mga patakaran para sa paggawa at pagbibigay ng mga produktong panggamot na inaprubahan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan. Ang mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyon ng beterinaryo na parmasya, mga indibidwal na negosyanteng lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay mananagot para sa hindi pagsunod sa mga patakaran para sa paggawa at pagbibigay ng mga gamot mga produkto alinsunod sa batas Pederasyon ng Russia.
Lahat ng mga produktong panggamot na ginawa at nakabalot sa isang organisasyon ng parmasya o isang indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko ay binibigyan ng naaangkop na mga label. Ang pamamaraan para sa pag-label ay inaprubahan ng Appendix 1 ng Order No. 751n ng Oktubre 26, 2015 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Produksyon at Pagbibigay ng mga Produktong Panggamot para sa paggamit ng medikal mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko "
Ang mga sukat ng mga label ay tinutukoy alinsunod sa mga sukat ng mga pinggan o iba pang packaging kung saan ibinibigay ang mga produktong panggamot na ginawa.
Ang mga label para sa pagpaparehistro ng mga gamot, depende sa paraan ng paggamit ng mga ito, ay nahahati sa 4 na grupo at may ilang partikular na kulay ng signal sa puting background (Talahanayan 3).
Talahanayan 3
Talaan ng pagsusulatan ng kulay sa mga paraan ng paggamit ng mga produktong panggamot
Para sa mga produktong panggamot na nangangailangan mga espesyal na kondisyon imbakan, pangangasiwa at paggamit, ang mga karagdagang babala ay maaaring i-print o ilapat sa mga label. (Talahanayan 4).
mahal na mamimili!
Para sa iyong kaginhawahan, pinalawak namin ang mga posibilidad ng paghahanap ng mga gamot na makukuha sa network ng parmasya.
Ngayon dalawang mga parameter ng paghahanap ang posible sa site:
Sa pamamagitan ng International Non-proprietary Name - INN;
- ayon sa pangkalahatang tinatanggap na trade name ng gamot.
Upang maghanap, sapat na upang ipahiwatig lamang ang ilang mga alpabetikong character (hindi bababa sa 3), na kung saan ay maginhawa kung, halimbawa, hindi ka sigurado kung paano nabaybay nang tama ang isang partikular na pangalan ng isang gamot.
Ipinapaalala namin sa iyo na ang INN ay isang natatanging pangalan para sa isang aktibong sangkap o aktibong sangkap na inirerekomenda ng World Health Organization (WHO). Salamat sa INN, ang mga doktor at parmasyutiko ay may pagkakataon na mag-navigate sa malaki at patuloy na pagbabago ng hanay ng merkado ng parmasyutiko, at mga institusyong medikal- gawin ang mga kinakailangang pagbili ng mga gamot.
Mga gamot na may iba't ibang mga pangalan sa pangangalakal, na ibinibigay sa kanila ng mga kumpanya ng pagmamanupaktura ng parmasyutiko, at kadalasang ibinebenta sa ibang anyo ng dosis.
Halimbawa, sa pamamagitan ng pag-type sa search bar sa site ng salitang " diclofenac"(isa sa mga pinakakaraniwang INN), nakakatanggap kami ng malawak na listahan ng mga gamot. Tanging sa Russia ngayon ay may humigit-kumulang 170 nakarehistrong gamot na naglalaman nito aktibong sangkap na may pagkilos na antirheumatic:
Ang isa pang halimbawa ay ang paghahanap para sa mga paghahanda batay sa sterile sea isotonic na tubig para sa paghuhugas at paglilinis ng mga lukab ng ilong, pagpapanumbalik ng libreng paghinga ng ilong:
| TULUYAN | MGA PANGALAN NG TRADE NG MGA PAGHAHANDA |
| TUBIG DAGAT (AQUA MARINA) | AQUA MARIS AQUALOR MARIMER KWIX OTRIVIN SEA HUMER PHYSIOMER |
Ano ang dapat mong bigyang pansin tungkol sa INN?
1. Palaging nakasaad ang INN sa packaging ng produktong panggamot: sa ibaba lamang ng trade name nito at sa mas maliit na print (sa Russian o Latin).
2. Ang INN ay ipinahiwatig din sa mga sangguniang aklat sa mga produktong panggamot.
* Ang listahan ng INN para sa mga pharmaceutical substance ay mayroon nang higit sa 8000 mga pangalan, at taun-taon ay nagrerehistro ang WHO ng 120-150 na mga bagong pangalan.
** Sa mga mapagkukunan ng impormasyon ng Russia, mahahanap mo ang malayo sa buong listahan ng mga pangalan na nakarehistro ng WHO.
3. Ang paghahanap ng mga gamot sa pamamagitan ng INN ay maginhawa at makatwiran kung kinakailangan na bumili ng mga de-kalidad na generic na gamot na mayroong isa. aktibong sangkap(INN), ngunit ibinebenta sa mga parmasya sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan ng tatak.
4. Pakitandaan na ang mga orihinal at generic na gamot ay HINDI KAILANGAN maging bio o katumbas ng therapeutically!
Ano ang dapat mong bigyang pansin tungkol sa trade name ng gamot?
1. Ang mga trade name ay madalas na tinutukoy bilang pagmamay-ari at komersyal. Ang pangunahing punto ay sinusubukan ng mga kumpanya ng pagmamanupaktura na magtalaga ng mga pangalan ng tatak sa kanilang mga produkto, na nagpapahintulot sa kanila na mag-promote sa merkado at mag-advertise ng mga gamot sa mga mamimili. sariling produksyon.
2. Ang mga pangalan ng kalakalan ay madalas na binabanggit sa advertising at palaging nasa packaging ng mga gamot (ipinahiwatig sa malalaking print!).
3. Ang mga trade name ng maraming gamot ay mga tatak. Ang mga pangalan ng tatak ay ibinibigay sa lahat ng orihinal na gamot, ang karapatang gumawa na para sa isang tiyak na panahon ay pagmamay-ari ng eksklusibo sa kumpanya ng developer (isang patent para sa produksyon ng monopolyo ay ibinibigay sa loob ng 5 taon).
Kasunod nito, ang ibang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nakakuha ng karapatang gumamit ng parehong INN sa produksyon sariling gamot sa iba pang mga pangalan ng kalakalan - iyon ay, generics. Ang produksyon ng mga generic ay makabuluhang mas mura (walang mga gastos sa pagpapaunlad). At ang mga mamimili, nang naaayon, ay nakikinabang mula sa mas abot-kayang presyo.
Ang bawat gamot ay maaaring magkaroon ng 3 pangalan:
buong pangalan ng kemikal - paglalarawan ng istraktura ng molekula ayon sa internasyonal na pangalan ng kemikal;
hindi pagmamay-ari na pangalan, internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN, INN) - isang pangalan na ibinibigay sa isang gamot ng isang espesyal na komite ng WHO o isang pambansang komite ng parmasyutiko. Ang pangalang ito ay hindi intelektwal na ari-arian ng sinuman at maaaring gamitin ng sinumang gumagawa ng gamot. Kapag pumipili ng MMN, 3 prinsipyo ang dapat isaalang-alang:
Ang pangalan ay dapat magkaroon ng isang natatanging tunog at spelling;
Ang pangalan ay hindi dapat magkatugma sa mga pangalan ng mga gamot na magagamit na;
Dapat ipakita ng pangalan ang generic na relasyon ng gamot. Halimbawa, ang suffix -olol para sa beta-adrenergic receptor blockers, -pril para sa ACE inhibitors, -sartan para sa angiotensin AT 1 receptor antagonists, ang prefix na cepha para sa cephalosporin antibiotics.
Kung ang isang doktor ay nagrereseta ng isang gamot sa ilalim ng kanyang INN, kung gayon ay inilalaan niya ang karapatang pumili ng isang tagagawa ng gamot para sa parmasyutiko at iniiwan sa kanyang pagpapasya ang posibilidad ng isang generic na kapalit (ibig sabihin, ang pagbibigay ng gamot sa ilalim ng alinman sa kanyang mga trade name).
4. Mga klinikal at pharmacological na katangian ng mga anti-allergic na gamot.
Allergy - proseso ng pathological, na isang kinahinatnan ng hypersensitization (hypersensitivity) ng katawan sa iba't ibang sangkap at pagpapakita ng hyperimmune reaction. Mayroong 2 uri ng hypersensitivity reactions: agaran at naantala. Ang mga reaksiyong allergy ng isang agarang uri ay nauugnay sa humoral immunity, lumilitaw pagkatapos ng ilang minuto o oras: urticaria, bronchospasm, rhinitis, conjunctivitis, Quincke's edema, anaphylactic shock, atbp. Ang mga allergic na reaksyon ng isang naantalang uri ay nabuo sa loob ng 1-2 araw o higit pa, ang mga ito ay nauugnay sa cellular immunity, (ang pagkakaroon ng T-lymphocytes). Ang mga ito ay tuberculin reactions, contact dermatitis, transplant rejection, bacterial allergy, autoimmune disease, atbp. Sa kasong ito, ang mga immunosuppressant, GCS, NSAID ay ginagamit upang mabawasan ang pinsala sa tissue. Para sa paggamot ng agarang reaksiyong alerdyi, gamitin ang:
Glucocorticoids
Mga blocker ng H1 mga receptor ng histamine
Mga stabilizer ng mast cell membrane
Mga functional na antagonist ng mga allergy mediator.
Ang mga glucocorticoid hormones ay pumipigil sa pag-unlad ng lahat ng yugto ng allergy. Pinipigilan nila ang pagbuo ng mga immune cell at binabawasan ang paggawa ng mga antibodies, pinipigilan ang pagkasira ng mga mast cell, may epekto na kabaligtaran sa mga mediator ng allergy, pinipigilan ang paglabas ng tissue at edema.
Mga blocker ng histamine receptor
Ang histamine ay ang pangunahing ahente ng pathophysiological, ang pagkilos nito ay nauugnay sa isang talamak na reaksiyong alerdyi na nagreresulta mula sa pagpapalabas ng mga tagapamagitan mula sa mga mast cell at basophils. Ang histamine mismo ay ginagamit lamang para sa mga layunin ng diagnostic sa pag-aaral ng estado ng secretory function ng tiyan. Karaniwang ginagamit ang mga histamine antagonist na humaharang sa histamine H1 at H2 receptors.
(Blockers ng H2 histamine receptors - cimetidine, ranitidine, famotidine, atbp.).
Ang mga blocker ng H1 histamine receptors ay may mga sumusunod na epekto: antihistamine, sedative-hypnotic, anticholinergic, antiemetic, local anesthetic, atbp. histamine. Ang mga sangkap na ito ay ginagamit para sa urticaria, allergic rhinitis, hay fever, Makating balat, allergic rash, neurodermatitis, dermatitis, eczema, bronchial asthma, at 1 henerasyong gamot para sa kahirapan sa pagtulog, para sa premedication bago anesthesia, para sa pananakit. Hindi gusto side effects Ang H1 blockers ng histamine receptors ay nauugnay sa kanilang M-cholinolytic properties (dry mouth, constipation at kahirapan sa pag-ihi, tachycardia, pagtaas ng intraocular pressure) o hypnotic effect: antok, pagkasira ng atensyon, pagganap, ay kontraindikado para sa mga driver, operator, atbp. ang grupong ito ay kontraindikado sa pagbubuntis, na may pag-iingat na inireseta para sa glaucoma, peptic ulcer, mga sakit sa bato at atay.
Ang mga 1st generation na gamot ay lipophilic, tumagos sa BBB, bilang karagdagan sa mga histamine receptors, maaari nilang harangan ang M-cholinergic receptors, alpha-adrenergic receptors, serotonin receptors at nagpapakita ng mga sumusunod na epekto: sedative-hypnotic, anticholinergic, antiemetic at anti-pumping. Sa pangmatagalang paggamit Sa loob ng 2-3 linggo, bumababa ang aktibidad ng antihistamine (tachyphylaxis).
Diphenylhydramine (diphenhydramine) - tagal ng pagkilos 3-5 na oras, malakas na sedative effect.
Promethazine (diprazine, pipolfen) - tagal ng pagkilos 6-8 na oras, malakas na sedative effect, pinahuhusay ang epekto ng narcotic, analgesic, local anesthetics.
Ang Chloropyramine (suprastin, allergosic) ay katulad ng diprazine, ang tagal ng pagkilos ay 4-6 na oras.
Clemastine (tavegil) - tagal ng pagkilos 6-12 na oras, katamtamang sedative effect, mas aktibo kaysa sa diphenhydramine.
Dimethindine (fenistil) - ay may sedative, anticholinergic effect., Ang tagal ng pagkilos ay 12 oras, ang mga hindi gustong epekto ay bihira.
Quifenadine (fencarol) -mataas na aktibidad, halos walang sedative, anticholinergic effect, ay hindi nakakainis.
Mebhydrolin (diazolin) - walang sedation, katamtamang aktibo, tagal ng pagkilos hanggang 24 na oras.
Mga gamot na antihistamine ng ika-2 henerasyon.
Terfenadine, loratadine (claritin, erolin), astemizole (histalong), cetirizine (zyrtec, parlazine, allercaps, zodac), ebastine (kestin) ay mabisa, matagal na kumikilos na mga gamot. Mag-apply isang beses sa isang araw, kung minsan ang mga arrhythmia ay posible.
Antihistamines 3rd generation.
Ang Fexofenadine (Telfast, Fexomax), Desloratodin (Erius) ay matagal na kumikilos, lubos na epektibong mga gamot na walang binibigkas na epekto. Contraindicated sa mga batang wala pang 12 taong gulang.
Mga stabilizer ng mast cell membrane.
I-block ang mga resibo sa mast cells calcium ions at patatagin ang lamad ng mga mast cell at ang kanilang mga butil, bilang isang resulta kung saan ang proseso ng degranulation at ang pagpapalabas ng allergy mediator ay inhibited.
Sodium cromoglycate (intal) - binabawasan at pinapaginhawa ang mga pag-atake ng bronchial hika. Ginamit prophylactically para sa paggamot ng br. Asthma (ngunit hindi para sa pag-alis ng mga atake) sa pamamagitan ng paglanghap gamit ang Spinkhaler inhaler. Mga epekto pagkatapos ng ilang linggo ng regular na paggamit. Ito ay ginagamit upang gamutin ang allergic rhinitis (nasal spray), conjunctivitis (eye drops).
Ketotifen (zaditen, ketasma) ay ginagamit upang maiwasan ang pag-atake ng hika, na may allergy rhinitis, atbp. Paulit-ulit na epekto - pagkatapos ng 10-12 na linggo ng pang-araw-araw na paggamit, mahusay na disimulado, kung minsan ay antok dahil sa depression ng central nervous system.
Nedocromyl sodium (tile) - isang epekto para sa pag-iwas sa mga nagpapasiklab na reaksyon ng allergic na pinagmulan. Ang epekto ay sa pagtatapos ng 1 linggo ng pagpasok.
Mga functional na antagonist ng mga allergy mediator- buhayin ang isang pisyolohikal na reaksyon na kabaligtaran sa sanhi ng tagapamagitan na ito. Sa mga spasms ng gastrointestinal tract - M-anticholinergics (atropine, atbp.) At antispasmodics ng myotropic action (no-shpa, atbp.), Na may bronchial hika - betaadrenomimetics (salbutamol, atbp.), Antispasmodics (aminophylline, atbp.), na may allergic rhinitis sa anyo ng mga patak, ointment. Alpha-adrenergic agonists (galazolin, atbp.). Mayroon lamang silang pansamantalang sintomas na epekto.
Roza Ismailovna Yagudina, Doktor ng Pharmaceutical Sciences, Propesor, Head. departamento ng organisasyon supply ng gamot at Pharmacoeconomics, Head. laboratoryo ng pharmacoeconomic na pananaliksik Unang MGMU sila. SILA. Sechenov (Moscow), Punong Patnugot ng journal na “Pharmacoeconomics. Modernong parmasyutiko at pharmacoepidemiology ".
Impormasyon sa Gamot: Mga Facets ng Parehong Phenomenon
Ang mga gamot ay isang buong mundo, at mayroong ilang mga field ng impormasyon na nauugnay sa bawat gamot. Una sa lahat, ito ay impormasyon tungkol sa mga pharmacological properties ng gamot. Ito ang pinaka-interesado ng mga mamimili. Kasama sa impormasyong ito ang data sa mga pharmacological properties, pharmacodynamics, pharmacokinetics.
Bilang karagdagan, ang bawat gamot ay nauugnay sa impormasyon sa mga kondisyon ng imbakan nito, kasama nito mga katangian ng physicochemical, katatagan. Ang isa pang aspeto ay ang mga panuntunan sa bakasyon. Ang mga gamot ay makokontrol lamang sa pamamagitan ng reseta. Mayroon ding impormasyon na may kaugnayan sa pambatasan na regulasyon ng sirkulasyon ng mga gamot. Bilang karagdagan, mayroong impormasyon na nauugnay sa mga aspetong pang-ekonomiya, ang presyo ng gamot, at ang mga katangian ng parmasyutiko ng gamot. Mayroong impormasyon na may kaugnayan sa kasaysayan ng pag-unlad at paggamit ng mga gamot.
Walang alinlangan, ang mga pharmacological na katangian ng gamot - ang mekanismo ng pagkilos, contraindications, kaligtasan ng gamot, pakikipag-ugnayan sa mga gamot, sa pagkain, dosing regimen, chronopharmacology, at iba pa - ay pinakamahalaga para sa mga manggagawa sa parmasya na nauugnay sa pagbibigay ng mga gamot sa populasyon.
Mga lihim ng pangalan
Ang buhay ng isang gamot ay nagsisimula sa pangalan nito. Ang mga gamot, tulad ng mga tao, ay may ilang mga pangalan.
Pangalan ng kemikal
Ang pangalang ito ay itinalaga alinsunod sa mga kinakailangan ng International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). Ito ay mahalaga para sa mga chemist, halimbawa, para sa mga kumokontrol sa kalidad ng mga gamot. Gayundin, ang impormasyong ito ay kinakailangan ng mga nag-develop ng gamot, pinapayagan ka nitong kopyahin ang istraktura ng aktibong sangkap.
International non-proprietary name (INN)
Isa ito sa pinakamahalagang pangalan para sa mga espesyalista sa larangan ng medisina at parmasya. Ito ay itinalaga sa aktibong sangkap sa isang produktong panggamot, may pagkilala sa buong mundo at pag-aari ng publiko. Sinasalamin ng INN ang kakanyahan ng pagkilos ng gamot at itinalaga ng isang espesyal na komisyon ng World Health Organization alinsunod sa espesyal na pamamaraan... Noong 1953, nai-publish ang unang listahan ng INN para sa mga produktong parmasyutiko. Regular na ngayong inilalathala ng WHO ang magazine ng WHO Drug Information at ang International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Pinagsama-samang Listahan "na may listahan ng INN.
Sa ilang bansa, mayroon ding mga pambansang hindi pagmamay-ari na pangalan, halimbawa, sa mga bansang may makabagong industriya ng parmasyutiko - sa Japan, USA, at UK. Walang sistema ng mga pambansang pangalan sa Russia.
Ang INN ay kinakailangan upang malinaw nating maunawaan kung anong uri ng gamot ang ating kinakaharap sa lahat ng iba't ibang mga gamot na lumilitaw pagkatapos ng pag-expire ng patent para sa orihinal na gamot... Ang katotohanan ay, bilang karagdagan sa internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan, maraming mga gamot ay mayroon ding mga pangalan ng kalakalan. Halimbawa, mayroong 52 trade name para sa INN diclofenac, 38 trade name para sa INN ciprofloxacin, 33 trade name para sa INN paracetamol, at iba pa. Bilang karagdagan, ang iba't ibang mga produktong panggamot (MP) ay nilikha batay sa parehong mga pharmaceutical substance. Halimbawa:
nitroglycerin - 25 LP;
penicillin - 55 LP;
paracetamol - 125 LP;
diclofenac - 205 LP.
Kabuuan: 410 mga produktong panggamot ay nilikha batay sa apat na sangkap ng parmasyutiko.
Sa kasalukuyan, ang kabuuang bilang ng mga INN ay umaabot sa humigit-kumulang 8000 at patuloy na lumalaki ng 100-120 bagong pangalan taun-taon.
Mga INN na nauugnay sa mga sangkap ng isa pangkat ng parmasyutiko, dapat meron" pangkalahatang pundasyon"(Comon stems), batay sa kung saan maaaring matukoy ng mga doktor at parmasyutiko ang kanilang pag-aari sa isang partikular na grupo ng mga gamot na may katulad na mga katangian ng pharmacological... Kadalasan, ang mga sinaunang ugat ng Greek at Latin ay ginagamit sa pangalan ng mga gamot, gayunpaman kamakailang mga panahon may posibilidad na gumamit din ng mga ugat mula sa mga wikang European.
Tradename
Ito ang pangalan kung saan isinasagawa ang pagpaparehistro ng isang produktong panggamot at pagbebenta nito sa merkado ng parmasyutiko. Ang mga trade name ay maaaring mga brand name (proprietary name, trademark), o maaari silang maging generic na pangalan lamang - sa kasong ito, ang gamot ay pinangalanan ng INN nito. Ang mga pangalan ng brand ay nakarehistro bilang mga trademark at pinoprotektahan ng mga batas sa intelektwal na ari-arian.
Minsan ang isang tatak, dahil sa malawak na katanyagan nito, ay maaaring mas mahal pa kaysa sa gamot mismo. Halimbawa, alam ng lahat ang gamot na No-shpa, ngunit hindi alam ng lahat ang drotaverine. Ang pag-promote ng tatak ay ang pangunahing layunin ng aktibidad ng advertising ng kumpanya. Gayunpaman, ngayon ay magbabago ang sitwasyon, dahil noong Hulyo 1, 2013, ang isang utos ng Ministry of Health ng Russia ay magkakabisa, na nagtatatag ng pangangailangan na mag-isyu ng mga reseta para sa internasyonal mga generic na pangalan(Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Disyembre 20, 2012 No. 1175n "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pagrereseta at pagrereseta ng mga produktong panggamot, pati na rin ang mga pormularyo ng reseta para sa mga produktong panggamot, ang pamamaraan para sa paghahanda ng mga form na ito, pagtatala at pag-iimbak ng mga ito ").
Halimbawa
Malalang error sa pamagat
Ang pangalan ng isang gamot ay maaaring ituring na isang elemento na nagsisiguro sa kaligtasan ng paggamit nito. Sa Estados Unidos, isinagawa ang isang pag-aaral sa mga sanhi ng maling paggamit ng droga na humantong sa pagkamatay ng isang pasyente. Sa 10% ng mga kaso, ang dahilan ng pagkakamali ay pagkalito ng mga pangalan ng gamot! (Source: Analysis of 469 Fatal Bug Reports in the US over 6 Years. Phillips J. et all. JAMA 1998, 279, 1200-5.) Ang paggamit ng katulad na pangalang gamot sa halip na isang gamot ay maaaring humantong sa nakamamatay na kinalabasan... Iyon ang dahilan kung bakit ang espesyal na atensyon ay binabayaran sa pagpili ng mga pangalan ng gamot.
Sa Russia, ang pagsusuri ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng Mga Gamot". Imposibleng makabuo ng anumang pangalan ng gamot na gusto mo at ilagay ito sa merkado. Mayroong mga espesyal na patakaran para sa pagsasama-sama ng mga pangalan, na nag-aambag sa kaligtasan ng kanilang paggamit.
Ang isa pang problema na kadalasang hindi sineseryoso, ngunit maaaring humantong sa malubhang pagkakamali, ay ang pagiging hindi mabasa ng sulat-kamay ng doktor sa reseta. Sa mga oras Uniong Sobyet Nilabanan pa nila ang problemang ito sa layunin: ang mga hindi mabasa na reseta ay nakolekta sa mga parmasya, at pagkatapos ay ginanap ang mga pagpupulong sa polyclinics tungkol sa bagay na ito. Ngayon, siyempre, ang gayong mga pamamaraan ay hindi na nauugnay. Malamang, ang problemang ito ay malulutas sa pamamagitan ng pagsulat ng reseta gamit ang isang computer.
Ano ang magbabago sa isyu ng mga reseta para sa INN
Mula Hulyo 1, 2013, INN lang ang ipapakita sa lahat ng recipe. Ano ang ibig sabihin nito para sa mga espesyalista sa parmasya? Siyempre, mas maraming responsibilidad kaysa dati, dahil magsisimula ang malawakang pagpapalabas ng mga reseta para sa INN at ang mga pasyente ay kailangang konsultahin nang mas madalas kapag pumipili ng mga gamot sa loob ng parehong INN. Ngunit hindi ka dapat matakot sa responsibilidad na ito, dahil kahit ngayon, alinsunod sa kasalukuyang batas, ang isang manggagawa sa parmasya ay maaaring magsagawa ng magkasingkahulugan na kapalit sa loob ng balangkas ng isang INN. Ang mga database ng computer at mga reference na libro ay tumutulong sa kanya na mahanap ang kanyang mga bearings sa isang malaking assortment. Gayunpaman, dapat ding isaisip ng empleyado ng parmasya ang impormasyon tungkol sa mga katangian ng dosing, pakikipag-ugnayan ng gamot, at mga katangian ng iba't ibang mga form ng dosis.
Sa lalong madaling panahon, sa antas ng pambatasan, ang isang listahan ng mga mapagpapalit na gamot ay bubuo, na dapat na mapadali ang gawain ng isang espesyalista sa parmasya. Ang pangangailangan para sa listahang ito ay dahil sa katotohanan na hindi lahat ng gamot na inilabas sa ilalim ng isang INN ay maituturing na 100% na maaaring palitan. Halimbawa, ang mga biosimilar ay hindi palaging napapalitan. (Higit pang mga detalye tungkol sa mga gamot na ito ay matatagpuan sa CS No. 3, 2013 "Biosimilars: isang bagong grupo ng mga gamot at ang problema sa pagkakakilanlan" - tala ng editor)... Ang espesyalista sa parmasya ay dapat maging maingat kapag nagsasagawa ng isang konsultasyon. Dapat siyang magsagawa ng pagsusuri sa reseta, linawin kung mayroong anumang mga alerdyi sa gamot kasamang mga sakit at iba pa - may mga buong algorithm sa pagkonsulta para dito. Gayundin, ang isang espesyalista sa parmasya ay dapat na maingat na isaalang-alang ang pagpili ng form ng dosis, dahil hindi lahat ng mga form ng dosis ay mapagpapalit. Sa kawalan ng isang gamot na may kinakailangang dosis ng aktibong sangkap, hindi laging posible na palitan ito ng isang kasingkahulugan, dahil, halimbawa, ang mga coated na tablet ay madalas na hindi nahahati sa mga bahagi, kung hindi, ang aktibong sangkap ay hindi aktibo o ang hindi matitiyak ang matagal na pagkilos. Ang mga gawaing kinakaharap ng isang espesyalista sa parmasya ay napakasalimuot, samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa pagsasanay sa parmasyutiko ng mga manggagawa sa parmasya ay patuloy na tataas.
Mga tagubilin para sa paggamit
Ang isang mahalagang isyu na may kaugnayan sa impormasyon ng gamot ay kung paano ito ipinamamahagi, kung saan ito matatagpuan. Ang pinaka-napakalaking mapagkukunan ng impormasyon tungkol sa mga gamot ay ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit, na isang mahalagang bahagi ng dossier ng gamot.
Napakahalaga na ang mga tagubilin ay naglalaman ng mas maraming buong impormasyon tungkol sa gamot. Halimbawa, noong dekada 90, ang mga tagubilin para sa paggamit ng mga produktong panggamot na inisyu sa ilalim ng isang INN ay maaaring magkaiba nang malaki sa dami ng impormasyong ibinigay sa kanila sa mga kontraindikasyon at mga side effect na maaaring isipin ng isang hindi pa nakikilalang mamimili na isang kasingkahulugan na may mas kaunti. side effects, ay mas ligtas. Sa katunayan, ang kabaligtaran ay totoo. Ang mas detalyadong mga tagubilin para sa paggamit ay iginuhit ng tagagawa, mas mataas ang antas ng ebidensya ng pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot na ito. Bakit iba ang binibigyang pansin ng mga seryosong mapagkakatiwalaang kumpanya sa impormasyon ng droga? Dahil kung ang kumpanya ay hindi nagpahiwatig sa mga tagubilin para sa paggamit ng ilang mga side effect o kontraindikasyon at ito ay ipinahayag sa panahon ng aplikasyon, kung gayon ang pasyente ay maaaring magdemanda. Mayroong mga halimbawa ng mga katulad na claim laban sa mga kumpanya sa ibang bansa. Halimbawa, noong 2010, ang isa sa pinakamalaking multinational na kumpanya ng parmasyutiko ay nagbayad ng US $ 400,000 sa pamilya ng isang taong namatay dahil sa paggamit ng isa sa mga gamot. Tulad ng nangyari, ang gamot ay hindi ganap na nasubok.
Hanggang 2000, sa Russia, sa mga tagubilin para sa paggamit ng mga gamot sa loob ng parehong INN, makikita ng isang tao ang napaka sari-saring impormasyon... Iyon ang dahilan kung bakit noong 2001 ang kinakailangan ay lehislatibo na nakasaad na patungkol sa mga kontraindiksyon at mga side effect, ang mga tagubilin para sa paggamit ng mga produktong panggamot sa loob ng parehong INN ay dapat na maihambing sa karaniwang klinikal at parmasyutiko na artikulo (OST "State Information Standard for Medicines. Mga Pangunahing Probisyon", OST 91500.05.0002-2001). Ito ay isang opisyal na dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga pangunahing katangian ng isang produktong panggamot na tumutukoy sa pagiging epektibo at kaligtasan nito.
Ngayon, sa pagsasagawa, makakahanap ka ng mga halimbawa ng mga pagkakaiba sa mga tagubilin para sa paggamit ng mga gamot na ibinigay sa loob ng parehong INN. Halimbawa, sa mga tagubilin para sa paggamit ng "Analgin" (INN metamizole sodium), "aspirin hika", mga sakit sa dugo, pati na rin ang mga sakit na sinamahan ng bronchospasm ay ipinahiwatig bilang contraindications. At sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot na may trade name na "Metamizole sodium" ang mga contraindications na ito ay hindi ipinahiwatig. Ang mga listahan ng mga side effect ay bahagyang naiiba din. Ang mga tagubilin para sa paggamit ng "Analgin" ay nagpapahiwatig ng mga side effect na hindi inilarawan para sa "Metamizole sodium": presyon ng dugo, may kapansanan sa paggana ng bato at iba pang mga side effect. At ang mga tagubilin para sa "Metamizole sodium" ay naglalarawan ng mga side effect na hindi nabanggit para sa "Analgin" - granulocytopenia, hemorrhages.
Ano ang dapat na nilalaman ng mga tagubilin para sa paggamit
Ang draft na mga tagubilin para sa paggamit ng produktong panggamot ay dapat maglaman ng impormasyong ibinigay para sa subparagraph 16 ng talata 3 ng Artikulo 18 ng Pederal na Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" No. 61 ng 12.04.2010:
a) ang pangalan ng produktong panggamot (internasyonal na hindi pagmamay-ari o kemikal at pangalan ng kalakalan);
b) form ng dosis na nagpapahiwatig ng mga pangalan at dami ng nilalaman (aktibidad) ng mga parmasyutiko na sangkap at mga excipient;
c) pharmacotherapeutic group ng produktong panggamot;
d) mga indikasyon para sa paggamit;
e) contraindications para sa paggamit;
f) regimen ng dosis, ruta ng pangangasiwa, kung kinakailangan, ang oras ng pagkuha ng gamot, tagal ng paggamot (kabilang ang mga bata bago at pagkatapos ng isang taon);
g) pag-iingat para sa paggamit;
h) mga sintomas ng labis na dosis, mga hakbang upang magbigay ng tulong sa kaso ng labis na dosis;
i) isang indikasyon, kung kinakailangan, ng mga katangian ng pagkilos ng produktong panggamot sa unang administrasyon o sa pagkansela nito;
j) isang paglalarawan, kung kinakailangan, ng mga aksyon ng isang doktor (paramedic), isang pasyente kapag ang isa o higit pang mga dosis ng isang produktong panggamot ay napalampas;
k) mga posibleng epekto kapag gumagamit ng produktong panggamot;
l) pakikipag-ugnayan sa ibang mga produktong panggamot at (o) pagkain;
m) isang indikasyon ng posibilidad at katangian ng medikal na paggamit ng produktong panggamot ng mga buntis na kababaihan, kababaihan sa panahon pagpapasuso, mga bata, matatanda na may malalang sakit;
o) impormasyon sa posibleng epekto ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit sa kakayahang pangasiwaan mga sasakyan, mekanismo;
o) ang petsa ng pag-expire at isang indikasyon ng pagbabawal sa paggamit ng produktong panggamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire;
p) mga kondisyon ng imbakan;
c) isang indikasyon ng pangangailangan na mag-imbak ng produktong panggamot sa mga lugar na hindi naa-access ng mga bata;
r) isang indikasyon, kung kinakailangan, ng mga espesyal na pag-iingat para sa pagkasira ng hindi nagamit na mga produktong panggamot;
t) ang pangalan, address ng tagagawa ng produktong panggamot at ang address ng lugar ng paggawa ng produktong panggamot;
x) mga kondisyon ng bakasyon.
Iba pang mga mapagkukunan ng impormasyon
Mayroong isang malaking bilang ng mga mapagkukunan ng impormasyon tungkol sa mga gamot, halimbawa, mga sangguniang libro, kung saan mayroong mga opisyal at hindi opisyal. Ang huli ay pangunahing para sa mga layunin ng advertising. Alin sa mga mapagkukunan ng impormasyon ang pinakamahalaga para sa isang espesyalista sa parmasya?
Rehistro ng Estado ng mga Gamot- Ito ang pangunahing opisyal na dokumento na naglalaman ng impormasyon tungkol sa mga gamot at inilalathala sa Russia bawat taon. Tinutukoy ng rehistrong ito ang katawagan ng mga gamot, na siyang pinakamahalagang katangian ng pambansa pharmaceutical market at pangangalaga sa kalusugan ng alinmang bansa.
Mga hindi opisyal na direktoryo... Halimbawa, VIDAL, Radar Station, "Great Russian Encyclopedia of Medicines", "Synonyms of Medicines", "Pharmacological Directory", "Directory of Medicines" at iba pa. Mahalagang bigyang-pansin ang katotohanan na ang kalidad ng impormasyon na inilalagay sa mga sangguniang libro tungkol sa mga gamot ay hindi legal na kinokontrol sa anumang paraan. Kaugnay nito, ang impormasyon tungkol sa parehong mga gamot sa iba't ibang mga sangguniang libro ay maaaring iharap sa iba't ibang paraan. At imposibleng umasa lamang sa hindi opisyal na mga sangguniang libro. Maaari silang magkaroon ng mataas na kalidad, ngunit mayroon silang sariling tiyak na gawain - upang bigyan ang pangunahing, at hindi komprehensibong impormasyon... Kapag inihambing ang mga artikulo sa iba't ibang mga sangguniang libro tungkol sa mga gamot na inilabas sa ilalim ng parehong INN sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan ng kalakalan, lumalabas na ang listahan ng mga contraindications, indications, side effect ay maaaring magkakaiba.
Ang pag-alala sa lahat ay gawain ng isang espesyalista sa parmasya
Minsan ang mga espesyalista at mga taong malayo sa gamot at parmasya ay minamaliit ang panganib ng mga gamot at mas binibigyang pansin ang kanilang kaligtasan sa ibang mga lugar ng buhay. Samantala, ayon sa statistics, 1 lang sa 3 milyon ang posibilidad ng aksidente dahil sa pagbagsak ng eroplano. Ngunit ang panganib ng isang aksidente bilang resulta ng paggamot ay 1 sa 300. Sa Estados Unidos, isang taon mula sa masamang reaksyon higit sa 100 libong tao ang namamatay sa mga gamot, ito ay dalawang beses na mas marami kaysa sa mga pinsala sa trapiko (46 libong tao sa isang taon). Para sa kawastuhan therapy sa droga ang doktor ang pangunahing may pananagutan, ngunit ang espesyalista sa parmasya na nagbibigay ng mga gamot ay walang gaanong responsibilidad.
Anong impormasyon ang dapat bigyang-pansin ng isang espesyalista sa parmasya kapag nagbibigay ng gamot? Naka-on buong listahan impormasyon - ito ay mga pharmacokinetics, at pharmacodynamics, at ang regimen ng dosis, at ang pakikipag-ugnayan ng gamot. Ang parmasyutiko ay hindi lamang dapat maglabas ng gamot, dapat siyang magsagawa ng isang buong hanay ng mga pamamaraan na may kaugnayan sa pagsusuri ng reseta, kasama ang pasyente na ipaalam. Ito ang kakanyahan ng ating propesyon. Ang pasyente ay madalas na hindi maunawaan nang tama ang mga nilalaman ng mga tagubilin para sa paggamit sa kanyang sarili. At kung hindi ipinaliwanag ng espesyalista sa parmasya ang lahat sa kanya mahahalagang puntos, kung gayon, bilang resulta, maaaring maling gamitin o iimbak ng pasyente ang gamot.
Upang patuloy na umunlad bilang isang propesyonal, ang isang empleyado ng parmasya ay dapat patuloy na matuto - basahin ang mga tagubilin, pag-aralan ang database ng gamot. Hindi ka maaaring mag-aral tuwing limang taon sa mga refresher course. Kailangan mong bumuo ng patuloy. Iyon ang dahilan kung bakit ang pagsasanay ng isang sistema ng kredito ay ipinakilala sa buong mundo, kapag ang isang tao ay nangongolekta ng "mga pautang" sa loob ng limang taon sa pamamagitan ng pakikilahok sa mga kumperensya at iba't ibang mga kaganapan. Ang mga kreditong ito ay binibilang bilang kapalit ng isang bahagi ng oras na kailangan niyang gugulin sa mga opisyal na kurso kada limang taon. Siyempre, ang tagapamahala ng parmasya ay may mahalagang papel sa pag-aayos ng pagsasanay ng mga tauhan ng parmasya. Dapat niyang maunawaan na ang mga kwalipikadong tauhan ang pinakamahalaga competitive advantage mga botika!