· Серия лекарствен продукт - количеството лекарствен продукт, произведено в резултат на един технологичен цикъл от неговия производител.
· Удостоверение за регистрация лекарствен продукт- документ, потвърждаващ факта на държавна регистрация на лекарствен продукт.
· Регистрационен номер- кодово обозначение, присвоено на лекарствен продукт по време на неговата държавна регистрация.
· Срокът на годност е периодът, след който продуктът (работата) се счита за негоден за предназначението му (чл. 5 от „Закона за защита на правата на потребителите“).
· Фалшифициран лекарствен продукт е лекарствен продукт, придружен от невярна информация за неговия състав и (или) производителя.
· Некачествено лекарство - лекарство, което не отговаря на изискванията на фармакопейната монография или при липса на изискванията на нормативни документи или регулаторен документ.
Ако при отпускане на лекарствен продукт, произведен в аптека, е допусната грешка в етикета, тогава това лекарствое фалшифицирано лекарство. Този факт е в нарушение на лицензионните изисквания.
4. Етикетиране на промишлени лекарства.При получаване на лекарствени продукти в аптечната организация се извършва приемен контрол, част откоето е проверка на съответствието на етикетирането на лекарствените продукти с изискванията на FZ-61.
Лекарствата трябва да бъдат доставени на аптечната организация, ако са изпълнени следните изисквания за етикетиране:
1. Върху първичната опаковка, с добре четим шрифт на руски език, трябва да се посочи следното: · името на лекарството под международното непатентовано или химическо или търговско наименование · Номер на партида · срок на годност · доза и форма на освобождаване
2. Върху вторичната им (потребителска) опаковка, с добре четим шрифт на руски език, трябва да се посочи: · наименованието на лекарствения продукт (международно непатентовано или химическо и търговско наименование; например: captopril - capoten; дифенхидрамин-димедрол) · име на производителя на лекарствения продукт · номер на партида Дата на издаване номер удостоверение за регистрацияСрок на годност начин на приложение доза и брой дози във формата на опаковката условия на освобождаване на дозиране условия на съхранение Предпазни бележки при използване на лекарствения продукт
3. За IBMP първичната опаковка трябва допълнително да посочва датата на освобождаване, обема и броя на дозите; на вторичната опаковка - дата на издаване
4. Лекарствакато серуми, те трябва да бъдат пуснати в обращение с указание на животното, от чиято кръв, плазма, органи и тъкани са получени. 5. Вторичната (потребителска) опаковка от лекарства, получени от кръв, кръвна плазма, органи и тъкани на човек, трябва да има надпис: „Липсват антитела срещу HIV-1, HIV-2, към вируса на хепатит B и повърхностния антиген на вируса на хепатит B. "
6. Знакът за радиационна опасност трябва да бъде поставен върху първичната опаковка и вторичната (потребителска) опаковка на радиофармацевтичните лекарствени продукти. Вторичната (потребителска) опаковка на хомеопатичните лекарствени продукти трябва да има надпис: „Хомеопатични“. За вторична (потребителска) опаковка на лекарства билкови препаратитрябва да се постави надпис: "Продукти преминали радиационен контрол" .9. Върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт се прилага баркод. 5. Маркиране на вещества и дизайн на етикети върху пръчкитеФармацевтичните вещества трябва да бъдат пуснати в обращение, ако тяхната първична опаковка съдържа наименованието на фармацевтичната субстанция (международно непатентовано или химическо и търговско наименование), името на производителя на фармацевтичната субстанция, партиден номер и дата на производство, количество в опаковка и мерни единици, с добре четим шрифт на руски, количества, срок на годност и условия на съхранение. След приемане технологът налива/излива веществата в специален аптечен контейнер - херпес зостер. В аптечните организации има пръчки под формата комплекти: За директно производство на лекарствени продукти (за асистентската стая) ... Тези щанги обикновено са много по-големи, отколкото за стаята за асистент. Днес заповед № 751 уточнява изискванията за основния етикет на щангата: това, което е запълнило щангата и потвърждава, че посоченото лекарство се съдържа в щангата. Подписите обикновено се поставят върху допълнителен етикет и се намира на гърба на щангата. латински... Въз основа на изискванията на FZ-61, името на лекарството е посочено под INN или химическо и търговско наименование. Цветовете на етикетите също не са дефинирани от нормативните документи. Аптечните организации продължават да използват ленти със следното цветово разпределение: За наркотиции психотропни лекарства- на черен фон с бели букви За фармакологично активни лекарства (с по-висока еднократна употреба и дневна доза- на бял фон с червени букви За други лекарства - на бял фон с черни букви На чертичките във фармакологично активните лекарства са посочени най-високите единични и дневни дози.
За удобство на работа в аптечни организации, цената на продукта често е посочена на лентите
На лентите с вещества, предназначени за производство на стерилни лекарствени продукти, трябва да има предупредителен знак „За стерилни лекарствени продукти“.
Барове с тинктури, течни полуфабрикати трябва да бъдат оборудвани с нормални капчици или пипети.За да се предотвратят грешки при пълнене на кюлчетата, в аптеката трябва да има дублиран комплект от барове. Фигура 3. Примери за дизайн на щанги 6. Регистрация за отпускане на лекарствени продукти в аптечно производствоПроизводство на лекарствени продукти аптечни организации, ветеринарноаптечни организации, индивидуални предприемачилицензиран за извършване на фармацевтична дейност се извършва въз основа на рецепти за лекарствени продукти, съгласно изискванията медицински организации, ветеринарни организациив съответствие с правилата за производство и отпускане на лекарствени продукти, одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган. Аптечни организации, ветеринарно-аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, носят отговорност за неспазване на правилата за производство и отпускане на лекарства. продукти в съответствие със законодателството Руска федерация.
Всички лекарствени продукти, произведени и опаковани в аптечна организация или индивидуален предприемач, лицензиран за фармацевтична дейност, се издават със съответните етикети. Процедурата за етикетиране е утвърдена с Приложение 1 към Заповед № 751н от 26 октомври 2015 г. „За утвърждаване на Правилника за производство и отпускане на лекарствени продукти за медицинска употребааптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност "
Размерите на етикетите се определят в съответствие с размерите на съдовете или други опаковки, в които се отпускат произвежданите лекарствени продукти.
Етикетите за регистрация на лекарства, в зависимост от начина на тяхното използване, са разделени на 4 групи и имат определени сигнални цветове на бял фон (Таблица 3).
Таблица 3
Таблица на цветовото съответствие с методите за използване на лекарствени продукти
За лекарствени продукти, изискващи специални условиясъхранение, боравене и употреба, допълнителни предупредителни бележки могат да бъдат отпечатани или поставени върху етикетите. (Таблица 4).
Уважаеми клиенти!
За ваше улеснение разширихме възможностите за търсене на налични лекарства в аптечната мрежа.
Сега в сайта са възможни два параметъра за търсене:
С международно непатентно име - INN;
- с общоприетото търговско наименование на лекарството.
За търсене е достатъчно да посочите само няколко азбучни знака (поне 3), което е удобно, ако например не сте сигурни как определено име на лекарство е изписано правилно.
Припомняме, че INN е уникално наименование за активно вещество или активни вещества, препоръчани от Световната здравна организация (СЗО). Благодарение на INN лекарите и фармацевтите имат възможност да се ориентират в огромния и непрекъснато променящ се асортимент на фармацевтичния пазар и лечебни заведения- извършване на необходимите покупки на лекарства.
Лекарства с различни търговски наименования, дава им се от фармацевтични компании и често се продават в различна дозирана форма.
Например, като напишете в лентата за търсене на сайта думата " диклофенак"(един от най-често срещаните INN), получаваме обширен списък с лекарства. Само в Русия днес има около 170 регистрирани лекарства, съдържащи това активно веществос антиревматично действие:
Друг пример е търсенето на препарати на базата на стерилна морска изотонична вода за измиване и почистване на носните кухини, възстановяващи свободното назално дишане:
| КРЪЧМА | ТЪРГОВСКИ НАИМЕНОВАНИЯ НА ПРЕПАРАТИ |
| МОРСКА ВОДА (АКВА МАРИНА) | АКВА МАРИС AQUALOR МАРИМЕР KWIX ОТРИВИН МОРЕ HUMER ФИЗИОМЕР |
На какво трябва да обърнете внимание по отношение на INN?
1. INN винаги се посочва върху опаковката на лекарствения продукт: точно под търговското му наименование и с по-малък шрифт (на руски или латиница).
2. INN се посочва и в справочниците за лекарствени продукти.
* Списъкът на INN за фармацевтични субстанции вече има повече от 8000 имена, а годишно СЗО регистрира 120-150 нови.
** В информационните ресурси на Русия можете да намерите далеч от целия списък с имена, регистрирани от СЗО.
3. Търсенето на лекарства по INN е удобно и оправдано, ако е необходимо да се закупят висококачествени генерични лекарства, които имат активно вещество(INN), но се продава в аптеките под различни търговски марки.
4. Моля, имайте предвид, че оригиналните и генеричните лекарства НЕ ТРЯБВА да бъдат био или терапевтично еквивалентни!
На какво трябва да обърнете внимание по отношение на търговското наименование на лекарството?
1. Търговските имена често се наричат собствени и търговски. Изводът е, че производствените компании се опитват да присвоят марки на своите продукти, което им позволява да популяризират на пазара и да рекламират лекарства сред потребителите. собствено производство.
2. Търговските наименования се споменават най-често в рекламата и винаги присъстват върху опаковките на лекарствата (посочени с едър шрифт!).
3. Търговските наименования на много лекарства са марки. Търговските имена се дават на всички оригинални лекарства, правото на производство на които за определен период принадлежи изключително на компанията разработчик (патент за монополно производство се дава за 5 години).
Впоследствие други фармацевтични компании придобиват правото да използват същия INN в производството собствени наркотицис други търговски наименования - тоест генерични. Производството на генерични лекарства е значително по-евтино (без разходи за разработка). И съответно потребителите се възползват от по-достъпни цени.
Всяко лекарство може да има 3 имена:
пълно химично наименование - описание на структурата на молекулата според международната химическа номенклатура;
непатентно наименование, международно непатентно наименование (INN, INN) - име, което се издава на лекарство от специален комитет на СЗО или национален фармацевтичен комитет. Това име не е ничия интелектуална собственост и може да се използва от всеки производител на лекарства. При избора на MMN трябва да се вземат предвид 3 принципа:
Името трябва да има ясно изразен звук и правопис;
Името не трябва да е съгласувано с имената на вече наличните лекарства;
Името трябва да отразява родовата връзка на лекарството. Например, наставката -olol за блокери на бета-адренергичните рецептори, -pril за ACE инхибитори, -sartan за ангиотензин AT1 рецепторни антагонисти, префиксът cepha за цефалоспоринови антибиотици.
Ако лекар предпише лекарство под своя INN, тогава той оставя правото да избере производителя на лекарството за фармацевта и оставя по негова преценка възможността за генерична замяна (т.е. отпускане на лекарство под което и да е от неговите търговски наименования).
4. Клинични и фармакологични характеристики на противоалергичните лекарства.
алергия - патологичен процес, което е следствие от свръхчувствителност (свръхчувствителност) на организма към различни вещества и прояви на хиперимунна реакция. Има 2 вида реакции на свръхчувствителност: незабавни и забавени. Алергичните реакции от незабавен тип са свързани с хуморален имунитет, появяват се след няколко минути или часове: уртикария, бронхоспазъм, ринит, конюнктивит, оток на Квинке, анафилактичен шок и др. Алергичните реакции от забавен тип се формират за 1-2 дни или повече, те са свързани с клетъчния имунитет (наличието на Т-лимфоцити). Това са туберкулинови реакции, контактен дерматит, отхвърляне на трансплантат, бактериални алергии, автоимунни заболявания и др. В този случай се използват имуносупресори, GCS, НСПВС за намаляване на увреждането на тъканите. За лечение на незабавни алергични реакции използвайте:
Глюкокортикоиди
H1 блокери хистаминови рецептори
Стабилизатори на мембраната на мастоцитите
Функционални антагонисти на алергичните медиатори.
Глюкокортикоидните хормони инхибират развитието на всички етапи на алергията. Те потискат образуването на имунни клетки и намаляват производството на антитела, предотвратяват разрушаването на мастоцитите, имат ефект, противоположен на медиаторите на алергията, инхибират тъканната ексудация и отока.
Блокери на хистаминовите рецептори
Хистаминът е основният патофизиологичен агент, чието действие е свързано с остра алергична реакция в резултат на освобождаването на медиатори от мастоцити и базофили. Самият хистамин се използва само за диагностични цели при изследване на състоянието на секреторната функция на стомаха. Обикновено се използват хистаминови антагонисти, които блокират хистаминовите H1 и H2 рецептори.
(Блокери на Н2 хистаминовите рецептори - циметидин, ранитидин, фамотидин и др.).
Блокерите на Н1 хистаминовите рецептори имат следните ефекти: антихистамин, седативно-хипнотичен, антихолинергичен, антиеметичен, локален анестетик и др. Лекарствата предотвратяват и облекчават бронхоспазма, стабилизират пропускливостта на съдовата стена, облекчават сърбежа, премахват чревни и маточни спазми, причинени от хистамин. Тези вещества се използват при уртикария, алергичен ринит, сенна хрема, сърбяща кожа, алергичен обрив, невродермит, дерматит, екзема, бронхиална астма и лекарства от 1 поколение за затруднено заспиване, за премедикация преди анестезия, за болка. Нежелан странични ефекти H1 блокерите на хистаминовите рецептори са свързани с техните М-холинолитични свойства (сухота в устата, запек и затруднено уриниране, тахикардия, повишено вътреочно налягане) или хипнотични ефекти: сънливост, влошаване на вниманието, работоспособност, са противопоказани за водачи, оператори и др. тази група е противопоказана по време на бременност, като се предписва с повишено внимание при глаукома, пептична язва, бъбречни и чернодробни заболявания.
Лекарствата от 1-во поколение са липофилни, проникват в BBB, в допълнение към хистаминовите рецептори, те могат да блокират М-холинергичните рецептори, алфа-адренергичните рецептори, серотониновите рецептори и проявяват следните ефекти: седативно-хипнотично, антихолинергично, антиеметично и анти-помпащо действие. В дългосрочна употребаЗа 2-3 седмици антихистаминовата активност намалява (тахифилаксия).
Дифенилхидрамин (дифенхидрамин) - продължителност на действие 3-5 часа, силен седативен ефект.
Прометазин (дипразин, пиполфен) - продължителност на действие 6-8 часа, силен седативен ефект, засилва ефекта на наркотични, аналгетични, локални анестетици.
Хлоропирамин (супрастин, алергичен) е подобен на дипразин, продължителността на действие е 4-6 часа.
Клемастин (тавегил) - продължителност на действие 6-12 часа, умерен седативен ефект, по-активен от дифенхидрамин.
Диметиндин (фенистил) - има седативен, антихолинергичен ефект., Продължителността на действие е 12 часа, нежеланите странични ефекти са редки.
Quifenadine (fencarol) -висока активност, почти без седативен, антихолинергичен ефект, не дразни.
Мебхидролин (диазолин) - без седация, умерено активен, продължителност на действие до 24 часа.
Антихистаминови лекарства от 2-ро поколение.
Терфенадин, лоратадин (кларитин, еролин), астемизол (хисталонг), цетиризин (зиртек, парлазин, алергкапс, зодак), ебастин (кестин) са ефективни лекарства с продължително действие. Прилагайте веднъж дневно, понякога са възможни аритмии.
Антихистамини 3-то поколение.
Фексофенадин (Телфаст, Фексомакс), Деслоратодин (Ериус) са дългодействащи, високоефективни лекарства без изразени странични ефекти. Противопоказан при деца под 12 години.
Стабилизатори на мембраната на мастоцитите.
Блокиране на разписки в мастоцитикалциеви йони и стабилизират мембраната на мастоцитите и техните гранули, в резултат на което се инхибира процесът на дегранулация и освобождаването на алергичния медиатор.
Натриев кромогликат (интал) - намалява и облекчава пристъпите на бронхиална астма. Използва се профилактично за лечение на бр. Астма (но не за облекчаване на пристъпи) чрез вдишване с помощта на инхалатора Spinkhaler. Ефект след няколко седмици редовна употреба. Използва се за лечение на алергичен ринит (спрей за нос), конюнктивит (капки за очи).
Кетотифен (задитен, кетазма) се използва за предотвратяване на астматични пристъпи, при алергичен ринит и др. Устойчив ефект - след 10-12 седмици ежедневна употреба, понася се добре, понякога сънливост поради депресия на централната нервна система.
Недокромил натрий (плочки) - ефект за предотвратяване на възпалителни реакции от алергичен произход. Ефектът е до края на 1 седмица от приема.
Функционални антагонисти на алергичните медиатори- активира физиологична реакция, противоположна на тази, която се предизвиква от този медиатор. При спазми на стомашно-чревния тракт - М-антихолинергици (атропин и др.) и спазмолитици с миотропно действие (no-shpa и др.), При бронхиална астма - бетаадреномиметици (салбутамол и др.), спазмолитици (аминофилин и др.), с алергичен ринит под формата на капки, мехлеми. Алфа-адренергични агонисти (галазолин и др.). Те имат само временен симптоматичен ефект.
Роза Исмаиловна Ягудина, доктор на фармацевтичните науки, професор, гл. отдел по организация доставка на лекарстваи фармакоикономика, гл. лаборатория за фармакоикономически изследвания Първо MGMUтях. ТЯХ. Сеченов (Москва), Главен редакторна сп. „Фармакоикономика. Съвременна фармакоикономика и фармакоепидемиология“.
Информация за лекарствата: аспекти на същия феномен
Лекарствата са цял свят и има няколко информационни полета, свързани с всяко лекарство. На първо място, това е информация за фармакологичните свойства на лекарството. Това е, от което потребителите се интересуват най-много. Тази информация включва данни за фармакологичните свойства, фармакодинамиката, фармакокинетиката.
Освен това всяко лекарство е свързано с информация за условията на неговото съхранение, с неговата физикохимични свойства, стабилност. Друг аспект са правилата за почивка. Лекарствата могат да се контролират само с рецепта. Има и информация, свързана със законодателното регулиране на оборота на лекарства. Освен това има информация, свързана с икономическите аспекти, цената на лекарството и фармакоикономическите характеристики на лекарството. Има информация, свързана с историята на разработването и употребата на лекарства.
Несъмнено фармакологичните свойства на лекарството - механизмът на действие, противопоказанията, безопасността на лекарствата, взаимодействието с лекарства, с храната, режимът на дозиране, хронофармакологията и така нататък - са от първостепенно значение за аптечните работници, свързани с отпускането на лекарства на населението.
Тайни на имената
Животът на лекарството започва с неговото име. Лекарствата, както и хората, имат няколко имена.
Химическо име
Това име е дадено в съответствие с изискванията на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Това е важно за химиците, например, за тези, които контролират качеството на лекарствата. Също така, тази информация е необходима на разработчиците на лекарството, тя ви позволява да възпроизведете структурата на активното вещество.
Международно непатентно име (INN)
Това е едно от най-важните имена за специалисти в областта на медицината и фармацията. Приписва се на активната съставка в лекарствен продукт, има световно признание и е обществена собственост. INN отразява същността на действието на лекарството и се определя от специална комисия на Световната здравна организация в съответствие с специална процедура... През 1953 г. е публикуван първият списък на INN за фармацевтични продукти. Сега СЗО редовно публикува списанието на СЗО за лекарствена информация и Международните непатентни наименования за фармацевтични субстанции. Кумулативен списък "със списъка на INN.
В редица страни има и национални непатентни имена, например в страни с иновативна фармацевтична индустрия - в Япония, САЩ и Обединеното кралство. В Русия няма система от национални имена.
INN е необходим, за да можем недвусмислено да разберем с какъв вид лекарство имаме работа в цялото разнообразие от лекарства, което се появява след изтичане на патента за оригинално лекарство... Факт е, че в допълнение към международното непатентно наименование, много лекарства имат и търговски наименования. Например има 52 търговски наименования за INN диклофенак, 38 търговски наименования за INN ципрофлоксацин, 33 търговски наименования за INN парацетамол и т.н. Освен това на базата на едни и същи фармацевтични субстанции се създават различни лекарствени продукти (МП). Например:
нитроглицерин - 25 LP;
пеницилин - 55 LP;
парацетамол - 125 LP;
диклофенак - 205 LP.
Общо: 410 лекарствени продукта са създадени на базата на четири фармацевтични субстанции.
В момента общият брой на INN достига приблизително 8000 и продължава да нараства със 100-120 нови имена годишно.
INN, свързани с вещества от един фармакологична група, трябва да има " общи основи"(Общи стъбла), въз основа на които лекарите и фармацевтите могат да определят принадлежността си към определена група лекарства с подобни фармакологични свойства... Най-често в името на лекарствата обаче се използват древногръцки и латински корени последните временаима тенденция да се използват и корени от европейски езици.
Търговско наименование
Това е наименованието, под което се извършва регистрацията на лекарствен продукт и продажбата му на фармацевтичния пазар. Търговските наименования могат да бъдат наименования на марки (собствени имена, търговски марки) или могат да бъдат просто общо име - в този случай лекарството се наименува по своя INN. Имената на марките са регистрирани като търговски марки и са защитени от законите за интелектуалната собственост.
Понякога една марка, поради широката си популярност, може да струва дори повече от самото лекарство. Например, всеки знае лекарството No-shpa, но не всеки знае дротаверин. Промотирането на марката е основна цел на рекламната дейност на компанията. Сега обаче ситуацията ще се промени, тъй като на 1 юли 2013 г. ще влезе в сила заповед на Министерството на здравеопазването на Русия, която установява необходимостта от издаване на рецепти за международни родови имена(Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарствени продукти, както и формуляри за рецепти за лекарствени продукти, процедурата за изготвяне на тези формуляри, записването и съхраняването им ").
Пример
Фатална грешка в заглавието
Името на лекарството може да се счита за елемент, който гарантира безопасността на употребата му. В Съединените щати е проведено проучване за причините за злоупотреба с наркотици, довела до смъртта на пациент. В 10% от случаите причината за грешката е объркване на имената на лекарствата! (Източник: Анализ на 469 доклада за фатални грешки в САЩ за 6 години. Phillips J. et al. JAMA 1998, 279, 1200-5.) Използването на лекарство с подобно име вместо едно лекарство може да доведе до летален изход... Ето защо се обръща специално внимание на избора на имена на лекарства.
В Русия изследването се извършва в съответствие с изискванията на Федералния закон "За циркулацията на лекарства". Невъзможно е да измислите каквото и да е име на лекарството и да го пуснете на пазара. Има специални правила за съставянето на имена, които допринасят за безопасността на тяхното използване.
Друг проблем, който често не се приема сериозно, но който може да доведе до сериозни грешки, е нечетливостта на почерка на лекаря върху рецептата. Във времена съветски съюзТе дори се бориха с този проблем нарочно: в аптеките се събираха нечетливи рецепти, а след това се провеждаха срещи в поликлиники по този въпрос. Сега, разбира се, подобни методи вече не са актуални. Вероятно този проблем ще бъде решен чрез написване на рецепта с помощта на компютър.
Какво ще промени въпроса с рецептите за INN
От 1 юли 2013 г. във всички рецепти ще се посочва само INN. Какво означава това за специалистите по фармация? Разбира се, още по-голяма отговорност от преди, тъй като ще започне масовото издаване на рецепти за INN и пациентите ще трябва да бъдат консултирани много по-често при избора на лекарства в рамките на същия INN. Но не бива да се страхувате от тази отговорност, тъй като дори днес, в съответствие с действащото законодателство, аптечният работник може да извърши синонимна подмяна в рамките на един INN. Компютърни бази данни и справочници му помагат да се ориентира в голям асортимент. Служителят на аптеката обаче трябва да има предвид и информацията за характеристиките на дозиране, лекарствените взаимодействия и характеристиките на различните лекарствени форми.
Скоро на законодателно ниво ще бъде разработен списък от взаимозаменяеми лекарства, което трябва да улесни работата на специалист по аптека. Необходимостта от този списък се дължи на факта, че не всички лекарства, пуснати под един INN, могат да се считат за 100% взаимозаменяеми. Например, биоподобните не винаги са взаимозаменяеми. (Повече подробности за тези лекарства можете да намерите в CS № 3, 2013 г. "Биосимилари: нова група лекарства и проблемът за идентичността" - бел.ред.)... Специалистът по аптека трябва да бъде много внимателен при провеждане на консултация. Той трябва да проведе преглед на рецептата, да изясни дали има алергии към лекарството съпътстващи заболяванияи така нататък - има цели консултантски алгоритми за това. Също така, фармацевтът трябва внимателно да обмисли избора на лекарствена форма, тъй като не всички лекарствени форми са взаимозаменяеми. При липса на лекарство с необходимата доза активно вещество, не винаги е възможно да го замените със синоним, тъй като например таблетките с покритие често не могат да бъдат разделени на части, в противен случай активното вещество ще бъде инактивирано или продължително действие няма да бъде осигурено. Задачите, пред които е изправен фармацевтът, са много сложни, поради което изискванията за фармакологично обучение на аптечните работници непрекъснато ще се увеличават.
Инструкции за употреба
Важен въпрос, свързан с информацията за лекарствата, е как тя се разпространява, къде може да бъде намерена. Най-масовият източник на информация за лекарствата са инструкциите за медицинска употреба, които са неразделна част от лекарственото досие.
Много е важно инструкциите да съдържат толкова пълна информацияотносно лекарството. Например през 90-те години инструкциите за употреба на лекарствени продукти, издадени под един INN, можеха да се различават толкова много по количеството информация, предоставена в тях за противопоказанията и страничните ефекти, че един непосветен потребител може да си помисли, че синонимът, който има по-малко странични ефекти, е по-сигурно. Всъщност е точно обратното. Колкото по-подробни са инструкциите за употреба от производителя, толкова по-висока е степента на доказателство за ефективността и безопасността на това лекарство. Защо иначе сериозните реномирани компании обръщат толкова много внимание на информацията за лекарствата? Защото ако компанията не посочи в инструкциите за употреба някакъв страничен ефект или противопоказание и това се разкрие по време на заявлението, тогава пациентът може да съди. Има примери за подобни искове срещу фирми в чужбина. Например през 2010 г. една от най-големите мултинационални фармацевтични компании плати 400 000 щатски долара на семейството на човек, починал от употребата на едно от лекарствата. Както се оказа, лекарството не е напълно тествано.
До 2000 г. в Русия в инструкциите за употреба на лекарства в рамките на същия INN може да се намери много различна информация... Ето защо през 2001 г. беше законодателно заложено изискването по отношение на противопоказанията и страничните ефекти инструкциите за употреба на лекарствени продукти в рамките на същия INN да бъдат съпоставими със стандартната клинична и фармакологична статия (OST „Държавен информационен стандарт за лекарства. Основни разпоредби", OST 91500.05.0002-2001). Това е официален документ, съдържащ информация за основните свойства на лекарствения продукт, които определят неговата ефективност и безопасност.
Днес на практика можете да намерите примери за разлики в инструкциите за употреба на лекарства, издадени в рамките на същия INN. Например, в инструкциите за употреба на "Аналгин" (INN метамизол натрий), "аспиринова астма", заболявания на кръвта, както и заболявания, придружени от бронхоспазъм, са посочени като противопоказания. И в инструкциите за употреба на лекарството с търговското наименование "Метамизол натрий" тези противопоказания не са посочени. Списъците със странични ефекти също са малко по-различни. Инструкциите за употреба на "Аналгин" показват нежелани реакции, които не са описани за "Метамизол натрий": кръвно налягане, нарушена бъбречна функция и други странични ефекти. А инструкциите за "Метамизол натрий" описват нежелани реакции, които не са споменати за "Аналгин" - гранулоцитопения, кръвоизливи.
Какво трябва да съдържа инструкциите за употреба
Проектът на инструкции за употреба на лекарствения продукт трябва да съдържа информацията, предвидена в алинея 16 на параграф 3 на член 18 от Федералния закон "За циркулацията на лекарства" № 61 от 12.04.2010 г.:
а) наименованието на лекарствения продукт (международно непатентовано или химическо и търговско наименование);
б) доза отпосочване на наименованията и количественото съдържание (активност) на фармацевтичните субстанции и помощните вещества;
в) фармакотерапевтична група на лекарствения продукт;
г) показания за употреба;
д) противопоказания за употреба;
е) режим на дозиране, начин на приложение, ако е необходимо, времето на прием на лекарствения продукт, продължителност на лечението (включително при деца преди и след една година);
ж) предпазни мерки при употреба;
з) симптоми на предозиране, мерки за оказване на помощ в случай на предозиране;
и) указание, ако е необходимо, за характеристиките на действието на лекарствения продукт при първото приложение или при неговото отмяна;
й) описание, ако е необходимо, на действията на лекар (фелдшер), пациент при пропускане на една или повече дози от лекарствен продукт;
к) възможни нежелани реакции при употреба на лекарствения продукт;
л) взаимодействие с други лекарствени продукти и (или) храна;
м) указание за възможността и характеристиките на медицинската употреба на лекарствения продукт от бременни жени, жени през периода кърмене, деца, възрастни с хронични болести;
о) информация за възможния ефект на лекарствения продукт за медицинска употреба върху способността за управление превозни средства, механизми;
о) срока на годност и указание за забрана за употреба на лекарствения продукт след изтичане на срока на годност;
п) условия на съхранение;
в) указание за необходимостта от съхранение на лекарствения продукт на места, недостъпни за деца;
с) указание, ако е необходимо, за специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвани лекарствени продукти;
т) името, адреса на производителя на лекарствения продукт и адреса на мястото на производство на лекарствения продукт;
х) ваканционни условия.
Други източници на информация
Има огромен брой източници на информация за лекарства, например справочници, сред които има официални и неофициални. Последните са предимно за рекламни цели. Кои от източниците на информация са най-важни за специалист по фармация?
Държавен регистър на лекарствата- Това е основният официален документ, който съдържа информация за лекарствата и се публикува всяка година в Русия. Този регистър определя номенклатурата на лекарствата, която е най-важната характеристика на националното фармацевтичен пазари здравеопазване на всяка страна.
Неофициални директории... Например VIDAL, Радарна станция, "Велика руска енциклопедия на лекарствата", "Синоними на лекарствата", "Фармакологичен справочник", "Справочник на лекарствата" и др. Важно е да се обърне внимание на факта, че качеството на информацията, която се помещава в справочниците за лекарства, не е законово регламентирана по никакъв начин. В тази връзка информацията за едни и същи лекарства в различни справочници може да бъде представена по различни начини. И е невъзможно да се разчита само на неофициални справочници. Те могат да бъдат с високо качество, но имат своя специфична задача - да дадат основното, а не изчерпателна информация... Когато се сравняват статии в различни справочници за лекарства, пуснати под един и същ INN под различни търговски наименования, се оказва, че списъкът с противопоказания, показания, странични ефекти може да се различава.
Запомнянето на всичко е задача на специалист по фармация
Понякога и специалистите, и хората, далеч от медицината и фармацията, подценяват опасността от лекарствата и обръщат много повече внимание на тяхната безопасност в други области на живота. Междувременно, според статистиката, вероятността от инцидент поради самолетна катастрофа е само 1 на 3 милиона. Но рискът от злополука в резултат на лечението е 1 на 300. В Съединените щати една година от нежелани реакцииповече от 100 хиляди души умират от лекарства, това е два пъти повече от пътнотранспортните наранявания (46 хиляди души годишно). За коректност лекарствена терапияОсновната отговорност носи лекарят, но не по-малка отговорност носи и фармацевтът, който отпуска лекарствата.
На каква информация трябва да обърне внимание фармацевтът, когато отпуска лекарство? На целият списъкинформация - това е и фармакокинетиката, и фармакодинамиката, и режима на дозиране, и взаимодействието на лекарството. Фармацевтът трябва не само да пусне лекарството, той трябва да извърши цял набор от процедури, свързани с проверката на рецептата, като пациентът бъде информиран. Това е същността на нашата професия. Често пациентът сам не може да разбере правилно съдържанието на инструкциите за употреба. И ако фармацевтът не му обясни всичко важни точки, в резултат на това пациентът може неправилно да използва или съхранява лекарството.
За да се развива непрекъснато като професионалист, служителят в аптеката трябва постоянно да се учи - да чете инструкциите, да изучава базата данни за лекарства. Не можете да учите на всеки пет години в опреснителни курсове. Трябва да се развивате постоянно. Затова в цял свят се въвежда практиката на кредитна система, когато човек събира „заеми“ за пет години, като участва в конференции и различни събития. Тези кредити се броят вместо част от времето, което той ще трябва да прекара в официални курсове на всеки пет години. Разбира се, управителят на аптеката играе важна роля в организирането на обучението на персонала на аптеката. Той трябва да разбере, че квалифицираният персонал е най-важен конкурентно предимствоаптеки!