· Serija zdravila - količina zdravila, ki jo proizvajalec proizvede v enem tehnološkem ciklu.
· Potrdilo o registraciji zdravilni izdelek- dokument, ki potrjuje državno registracijo zdravila.
· Registrska številka- kodna oznaka, dodeljena zdravilu med njegovo državno registracijo.
Rok uporabnosti - to je obdobje, po katerem se izdelek (delo) šteje za neprimernega za predvideno uporabo (5. člen "Zakona o varstvu pravic potrošnikov"
· Ponarejeno zdravilo - zdravilo, ki ga spremljajo lažne informacije o njegovi sestavi in (ali) proizvajalcu.
· Zdravilo slabe kakovosti - zdravilo, ki ne izpolnjuje zahtev farmakopejskega članka ali, če tega ni, zahtev regulativne dokumentacije ali regulativnega dokumenta.
Če je pri izdaji zdravila, izdelanega v lekarni, prišlo do napake na etiketi, potem to zdravilo je ponarejeno zdravilo. To dejstvo je kršitev licenčnih zahtev.
4. Označevanje zdravil industrijske proizvodnje.Ob prejemu zdravil v lekarniško organizacijo se opravi prevzemna kontrola, sestavni del ki je preveriti skladnost označevanja zdravil z zahtevami zveznega zakona-61.
Zdravila morajo vstopiti v lekarniško organizacijo, če so izpolnjene naslednje zahteve za označevanje:
1. Na primarni ovojnini v dobro berljivi pisavi v ruskem jeziku je treba navesti naslednje: ime zdravila pod mednarodnim nelastniškim ali kemičnim ali trgovskim imenom številka serije rok uporabnosti odmerek in oblika sproščanja
2. Na njihovi sekundarni (potrošniški) embalaži je treba v dobro berljivi pisavi v ruskem jeziku navesti: ime zdravila (mednarodna nelastniška ali kemična in trgovska imena; na primer: kaptopril - kapoten; difenhidramin). -dimedrol) ime proizvajalca zdravila serijska številka številka datuma izdaje potrdilo o registraciji Rok uporabnosti Način uporabe Odmerek in število odmerkov v pakiranju Pakcijska oblika Pogoji izdajanja Pogoji shranjevanja Varnostni ukrepi pri uporabi zdravila Opozorilne nalepke
3. Za IBMP so na primarni ovojnini dodatno navedeni datum sproščanja, prostornina in število odmerkov; na sekundarni embalaži - datum izdaje
4. Zdravila kot serumi jih je treba dati v promet z navedbo živali, iz katere krvi, krvne plazme, organov in tkiv so pridobljeni.5. Na sekundarni (potrošniški) embalaži zdravil, pridobljenih iz krvi, krvne plazme, organov in tkiv osebe, mora biti napis: "Protitelesa proti HIV-1, HIV-2, virusu hepatitisa B in površinskemu antigenu virusa hepatitisa B so odsotna. ."
6. Na primarni ovojnini in sekundarni (potrošniški) embalaži radiofarmakov mora biti znak za nevarnost sevanja. Na sekundarni (potrošniški) ovojnini homeopatskih zdravil mora biti napis: »Homeopatsko«. Za sekundarno (potrošniško) embalažo zdravil zeliščni pripravki mora biti napis: "Izdelki so opravili nadzor sevanja."9. Na sekundarni (potrošniški) ovojnini zdravila je nameščena črtna koda. 5. Označevanje snovi in oblikovanje etiket za palice Farmacevtske snovi je treba dati v promet, če je na njihovi primarni embalaži v dobro berljivi pisavi v ruščini navedeno ime farmacevtske snovi (mednarodno nelastniško ali kemično in trgovsko ime), ime proizvajalca farmacevtske snovi, serija številko in datum izdelave, količino v pakiranju in merske enote, količino, rok uporabnosti in pogoje shranjevanja Po prevzemu farmacevt tehnolog pretoči / vlije snovi v posebno lekarniško posodo - šanglas. . Te palice so navadno veliko večje kot za asistentovo sobo.Danes Odredba št.751 določa zahteve za glavno oznako na palico: ime zdravila datum polnjenja palice z zdravilom rok uporabnosti (velja do ____) osebe podpis osebe, ki je izpolnila palico in potrjuje, da je na palici točno določeno zdravilo Podpisi so običajno na dodatni nalepki in se nahajajo na zadnji strani palice. latinščina. V skladu z zahtevami Zveznega zakona-61 je ime zdravila navedeno pod INN ali kemijskim in trgovskim imenom. Barve nalepk tudi niso opredeljene z regulativnimi dokumenti.Lekarniške organizacije še naprej uporabljajo mrene z naslednjo porazdelitvijo barv: narkotične snovi in psihotropna zdravila- na črni podlagi z belimi črkami za farmakološko aktivna zdravila (z najvišjo posamezno in dnevni odmerek- na beli podlagi z rdečimi črkami Za druga zdravila - na beli podlagi s črnimi črkami Pri farmakološko aktivnih zdravilih so na stolpcih navedeni višji enkratni in dnevni odmerki.
Za udobje dela v lekarniških organizacijah je cena izdelka pogosto navedena na palicah.
Palice s snovmi, namenjenimi za izdelavo sterilnih zdravil, morajo imeti opozorilno oznako »Za sterilna zdravila«.
Stekleni kozarci s tinkturami, tekočimi polizdelki morajo biti opremljeni z običajnimi kapalkami ali pipetami.Da bi preprečili napake pri polnjenju kozarca s peclji, mora imeti lekarna dvojnik kompleta peceljnih kozarcev. Slika 3. Primeri oblikovanja palic 6. Prijava za izdajo farmacevtskih izdelkov Proizvodnja zdravil lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetniki ki imajo dovoljenje za lekarniško dejavnost, izvaja na recepte za zdravila, v skladu z zahtevami. zdravniške organizacije, veterinarske organizacije v skladu s pravili za proizvodnjo in izdajo zdravil, ki jih odobri pooblaščeni zvezni izvršni organ Lekarniške organizacije, veterinarske farmacevtske organizacije, samostojni podjetniki, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost, so odgovorni za neupoštevanje pravil za proizvodnjo in izdajo zdravil. izdelkov v skladu z zakonom Ruska federacija.
Vsa zdravila, ki jih proizvaja in pakira lekarniška organizacija ali samostojni podjetnik posameznik z dovoljenjem za opravljanje farmacevtske dejavnosti, so opremljena z ustreznimi oznakami. Postopek za izdajo nalepk je odobren z Dodatkom 1 Odredbe št. 751n z dne 26. oktobra 2015 "O odobritvi Pravil za proizvodnjo in izdajo zdravil za medicinsko uporabo Lekarniške organizacije, samostojni podjetniki z dovoljenjem za lekarniško dejavnost"
Mere nalepk so določene glede na dimenzije posod ali druge embalaže, v kateri se izdajajo izdelana zdravila.
Etikete za oblikovanje zdravil so glede na način uporabe razdeljene v 4 skupine in imajo določene signalne barve na beli podlagi (tabela 3).
Tabela 3
Tabela barvnega ujemanja z načini uporabe drog
Za zdravila, ki zahtevajo posebni pogoji skladiščenje, ravnanje in uporaba, so lahko dodatna opozorila natisnjena ali pritrjena na etikete. (tabela 4).
Spoštovane stranke!
Za vaše udobje smo razširili možnosti iskanja zdravil, ki so na voljo v lekarniški mreži.
Zdaj sta na spletnem mestu dve možnosti iskanja:
Glede na mednarodno nelastniško ime - INN;
- glede na splošno trgovsko ime zdravila.
Za iskanje je dovolj, da navedete le nekaj abecednih znakov (vsaj 3), kar je priročno, če na primer niste prepričani, kako črkovati to ali ono ime zdravila.
Spomnimo vas, da je INN edinstveno ime učinkovine ali učinkovin, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Zahvaljujoč INN imajo zdravniki in farmacevti možnost krmariti po ogromnem in nenehno spreminjajočem se obsegu farmacevtskega trga ter zdravstvene ustanove- opraviti potrebne nakupe zdravil.
Isti INN ima lahko zdravila z različnimi trgovska imena, ki jim jih dajejo farmacevtska podjetja in se pogosto prodajajo v drugačni dozirni obliki.
Na primer, tako da v iskalno vrstico na spletnem mestu vnesete besedo " diklofenak"(eno od običajnih INN), dobimo obsežen seznam zdravil. Samo v Rusiji je danes okoli 170 zdravil, ki vsebujejo to učinkovina z antirevmatskim delovanjem:
Drug primer je iskanje pripravkov na osnovi sterilne izotonične morske vode za izpiranje in čiščenje nosnih votlin, ponovno vzpostavitev prostega nosnega dihanja:
| GOSTILNA | TRGOVSKA IMENA ZDRAVIL |
| MORSKA VODA (AQUA MARINA) | AQUA MARIS AQUALOR MARIMER HITRI OTRIVINSKO MORJE HUMER FIZIOMER |
Na kaj moram biti pozoren glede INN?
1. INN je vedno navedena na ovojnini zdravila: tik pod trgovskim imenom in z manjšim tiskom (v ruskem ali latinskem jeziku).
2. INN je naveden tudi v referenčnih publikacijah o zdravilih.
* Seznam INN za farmacevtske snovi vključuje že več kot 8000 imen, WHO pa vsako leto registrira 120-150 novih.
** V ruskih informacijskih virih nikakor ne najdete celotnega seznama imen, ki jih je registrirala WHO.
3. Iskanje zdravil po INN je priročno in upravičeno, kadar je treba kupiti kakovostna generična zdravila, ki imajo učinkovina(INN), vendar se v lekarnah prodaja pod različnimi blagovnimi znamkami.
4. Upoštevajte, da NI TREBA, da so originalni in generični izdelki biološko ali terapevtsko enakovredni!
Na kaj moram biti pozoren glede trgovskega imena zdravila?
1. Trgovska imena se pogosto imenujejo lastniška in komercialna. Bistvo je, da se proizvodna podjetja trudijo svojim izdelkom dodeliti blagovne znamke, kar jim omogoča natančno promocijo zdravil na trgu in oglaševanje med potrošniki. lastna proizvodnja.
2. Trgovska imena so najpogosteje omenjena v oglaševanju in so vedno prisotna na embalaži zdravil (navedena z velikimi tiskanimi črkami!).
3. Trgovska imena številnih zdravil so blagovne znamke. Blagovne znamke so dodeljene vsem originalnim zdravilom, katerih pravica do proizvodnje v določenem obdobju pripada izključno podjetju razvijalcu (patent za monopolno proizvodnjo je podeljen za 5 let).
Kasneje so druga farmacevtska podjetja upravičena do uporabe iste INN v proizvodnji lastna zdravila z drugimi trgovskimi imeni - to so generiki (generiki). Proizvodnja generikov je opazno cenejša (ni stroškov razvoja). In potrošniki imajo zato koristi od dostopnejših cen.
Dodatne informacije približno
Vsako zdravilo ima lahko 3 imena:
polno kemijsko ime - opis zgradbe molekule po mednarodni kemijski nomenklaturi;
generično ime, mednarodno nelastniško ime (INN, INN) - ime, ki ga izda zdravilo posebni odbor WHO ali nacionalni farmacevtski odbor. To ime ni intelektualna lastnina nikogar in ga lahko uporablja kateri koli proizvajalec zdravil. Pri izbiri MMP je treba upoštevati 3 načela:
Ime mora imeti razločen zvok in črkovanje;
Ime ne sme biti skladno z obstoječimi imeni zdravil;
Ime mora odražati generično razmerje zdravil. Na primer, pripona -olol za zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, -adl - za zaviralce ACE, -sartan - za antagoniste receptorjev angiotenzina AT1, predpona cefa- za cefalosporinske antibiotike.
Če zdravnik predpiše zdravilo po svojem INN, prepusti farmacevtu pravico do izbire proizvajalca zdravila in prepusti možnost generične zamenjave (tj. izdaje zdravila pod katerim koli njegovim trgovskim imenom) po lastni presoji.
4. Klinične in farmakološke značilnosti antialergijskih zdravil.
alergija - patološki proces, ki je posledica hipersenzibilizacije (preobčutljivosti) telesa na različne snovi in manifestacije hiperimunske reakcije. Obstajata dve vrsti preobčutljivostnih reakcij: takojšnja in zapoznela. Alergijske reakcije takojšnjega tipa so povezane s humoralno imunostjo, se pojavijo po nekaj minutah ali urah: urtikarija, bronhospazem, rinitis, konjunktivitis, Quinckejev edem, anafilaktični šok itd. Alergijske reakcije zapoznelega tipa se pojavijo 1-2 dni ali več, povezani so s celično imunostjo, (prisotnost T-limfocitov). To so tuberkulinska reakcija, kontaktni dermatitis, reakcija zavrnitve presadka, bakterijska alergija, avtoimunske bolezni itd. V tem primeru se uporabljajo imunosupresivi, kortikosteroidi, nesteroidna protivnetna zdravila, ki zmanjšujejo poškodbe tkiva. Za zdravljenje alergijskih reakcij takojšnjega tipa uporabite:
Glukokortikoidi
Blokatorji H1- histaminske receptorje
Stabilizatorji membrane mastocitov
Funkcionalni antagonisti mediatorjev alergij.
Glukokortikoidni hormoni zavirajo razvoj vseh stopenj alergije. Zavirajo tvorbo imunskih celic in zmanjšujejo nastajanje protiteles, preprečujejo uničenje mastocitov, delujejo nasprotno od mediatorjev alergij, zavirajo eksudacijo in otekanje tkiv.
Zaviralci histaminskih receptorjev
Histamin je glavno patofiziološko sredstvo, katerega delovanje je povezano z akutno alergijsko reakcijo, ki se razvije kot posledica sproščanja mediatorjev iz mastocitov in bazofilcev. Sam histamin se uporablja samo za diagnostične namene pri preučevanju stanja sekretorne funkcije želodca. Pogosto se uporabljajo antagonisti histamina, ki blokirajo histaminske receptorje H1 in H2.
(Blokatorji histaminskih receptorjev H2 - cimetidin, ranitidin, famotidin itd.).
Zaviralci histaminskih receptorjev H1 imajo naslednje učinke: antihistaminik, sedativno-hipnotik, antiholinergik, antiemetik, lokalni anestetik itd. Zdravila preprečujejo in lajšajo bronhospazem, stabilizirajo prepustnost žilne stene, lajšajo srbenje, odpravljajo krče črevesja in maternice. ki jih povzroča histamin. Ta zdravila se uporabljajo za urtikarijo, alergijski rinitis, seneni nahod, srbenje kože, alergijski izpuščaji, nevrodermitis, dermatitis, ekcem, bronhialna astma in zdravila 1. generacije pri težavah s spanjem, za premedikacijo pred anestezijo, proti bolečinam. nezaželen stranski učinki Zaviralci histaminskih receptorjev H1 so povezani z njihovimi M-antiholinergičnimi lastnostmi (suha usta, zaprtje in težave z uriniranjem, tahikardija, zvišan intraokularni tlak) ali hipnotičnimi učinki: zaspanost, zmanjšana pozornost, zmogljivost, so kontraindicirani za voznike, operaterje itd.) Vse zdravila te skupine so kontraindicirana med nosečnostjo, previdno se predpisujejo pri glavkomu, peptičnem ulkusu, boleznih ledvic in jeter.
Zdravila 1. generacije so lipofilna, prodrejo v BBB, poleg histaminskih receptorjev lahko blokirajo M-holinergične receptorje, alfa-adrenergične receptorje, serotoninske receptorje in kažejo učinke: sedativno-hipnotične, antiholinergične, antiemetične in protibolečinske. pri dolgotrajna uporaba 2-3 tedne zmanjšana antihistaminska aktivnost (tahifilaksa).
Difenilhidramin (difenhidramin) - trajanje delovanja 3-5 ur, močan sedativni učinek.
Prometazin (diprazin, pipolfen) - trajanje delovanja 6-8 ur, močan sedativni učinek, krepi učinek narkotikov, analgetikov, lokalnih anestetikov.
Kloropiramin (suprastin, alergozič) je podoben diprazinu, trajanje delovanja je 4-6 ur.
Klemastin (tavegil) - trajanje delovanja 6-12 ur, zmeren sedativni učinek, bolj aktiven kot difenhidramin.
Dimetindin (Fenistil) - ima sedativni, antiholinergični učinek., Trajanje delovanja je 12 ur, neželeni stranski učinki so redki.
Kifenadin (fenkarol) - visoka aktivnost, skoraj brez pomirjevalnega, antiholinergičnega učinka, ne draži.
Mebhidrolin (diazolin) - brez sedativnega učinka, zmerno aktiven, trajanje delovanja do 24 ur.
Antihistaminiki 2 generacij.
Terfenadin, loratadin (klaritin, erolin), astemizol (gistalong), cetirizin (zirtek, parlazin, alerkaps, zodak), ebastin (kestin) so učinkovita zdravila z dolgotrajnim delovanjem. Nanesite 1-krat na dan, včasih so možne aritmije.
Antihistaminiki 3. generacije.
Feksofenadin (telfast, feksomaks), desloratodin (erius) so dolgo delujoča visoko učinkovita zdravila brez izrazitih stranskih učinkov. Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
Stabilizatorji membrane mastocitov.
blokiranje prejemkov v mastociti kalcijeve ione in stabilizirajo membrano mastocitov in njihovih zrnc, zaradi česar se zavre proces degranulacije in sproščanje mediatorja alergij.
Natrijev kromoglikat (intal) - zmanjšuje in lajša napade astme. Uporablja se profilaktično za zdravljenje br. Astma (vendar ne za zaustavitev napadov) z vdihavanjem z inhalatorjem Spinhaler. Učinek po nekaj tednih redne uporabe. Uporablja se za zdravljenje alergijskega rinitisa (pršilo za nos), konjunktivitisa (kapljice za oči).
Ketotifen (zaditen, ketasma) se uporablja za preprečevanje napadov astme, z alergijskim rinitisom itd. Trajen učinek - po 10-12 tednih vsakodnevne uporabe se dobro prenaša, včasih zaspanost zaradi depresije CNS.
Nedokromil-natrij (tilet) - učinek za preprečevanje vnetnih reakcij alergijskega izvora. Učinek - do konca 1 tedna sprejema.
Funkcionalni antagonisti mediatorjev alergij- aktivirati fiziološko reakcijo, nasprotno tisti, ki jo povzroči ta mediator. S krči gastrointestinalnega trakta - M-antiholinergiki (atropin itd.) In miotropni antispazmodiki (no-shpa itd.), Z bronhialno astmo - beta-adrenergični agonisti (salbutamol itd.), Spazmolitiki (aminofilin itd.) , z alergijskim rinitisom v obliki kapljic, mazil. Alfa-agonisti (galazolin itd.). Imajo le začasen simptomatski učinek.
Roza Ismailovna Yagudina, doktorica farmacevtskih znanosti, profesorica, vodja. oddelek za organizacijo dobava zdravil in farmakoekonomije, vod. laboratorij za farmakoekonomske raziskave Prva moskovska državna medicinska univerza njim. NJIM. Sechenov (Moskva), Glavni urednik revija “Farmakoekonomika. Sodobna farmakoekonomija in farmakoepidemiologija”.
Informacije o zdravilih: vidiki enega pojava
Zdravila so cel svet in z vsakim zdravilom je povezanih več informacijskih polj. Najprej so to informacije o farmakoloških lastnostih zdravila. To je tisto, kar potrošnike najbolj zanima. Te informacije vključujejo podatke o farmakoloških lastnostih, farmakodinamiki, farmakokinetiki.
Poleg tega so z vsakim zdravilom povezane informacije o pogojih njegovega shranjevanja, njegovih fizikalne in kemijske lastnosti, stabilnost. Drug vidik so pravila o dopustu. Zdravila lahko spadajo v nadzorovane skupine, ki so na voljo le na recept. Obstajajo tudi informacije v zvezi z zakonodajno ureditvijo prometa z zdravili. Poleg tega so informacije v zvezi z ekonomskimi vidiki, ceno zdravila, farmakoekonomskimi značilnostmi zdravila. Obstajajo informacije, povezane z zgodovino razvoja in uporabe zdravil.
Seveda pa so za lekarniške delavce, povezane z distribucijo zdravil javnosti, izjemnega pomena farmakološke lastnosti zdravila – mehanizem delovanja, kontraindikacije, varnost zdravila, interakcija z zdravili, hrano, režim odmerjanja, kronofarmakologija itd. na.
Ime Secrets
Življenje zdravila se začne z njegovim imenom. Zdravila imajo tako kot ljudje več imen.
kemijsko ime
To ime je dodeljeno v skladu z zahtevami Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC). Pomembna je na primer za kemike, za tiste, ki nadzorujejo kakovost zdravil. Te informacije potrebujejo tudi razvijalci zdravila, saj vam omogoča reprodukcijo strukture zdravilne učinkovine.
Mednarodno nelastniško ime (INN)
To je eden najpomembnejših nazivov za specialiste s področja medicine in farmacije. Dodeljen je zdravilni učinkovini v zdravilu, je svetovno priznan in je javno dostopen. INN odraža bistvo delovanja zdravila in ga dodeli posebna komisija Svetovne zdravstvene organizacije v skladu z poseben postopek. Leta 1953 je bil objavljen prvi seznam INN za farmacevtske izdelke. Zdaj WHO redno objavlja revijo "Informacije o zdravilih WHO" in referenčno knjigo "Mednarodna nelastniška imena za farmacevtske snovi. Kumulativni seznam« s seznamom INN.
V številnih državah obstajajo tudi nacionalna generična imena, na primer v državah z inovativno farmacevtsko industrijo - na Japonskem, v ZDA, Veliki Britaniji. Rusija nima sistema nacionalnih imen.
INN je nujen, da lahko jasno razumemo, s kakšnim zdravilom imamo opravka v vsej raznolikosti zdravil, ki se pojavljajo po izteku patenta za originalno zdravilo. Dejstvo je, da ima veliko zdravil poleg mednarodnega nelastniškega imena tudi trgovska imena. Za INN diklofenaka je na primer 52 trgovskih imen, za INN ciprofloksacina 38 trgovskih imen, za INN paracetamola 33 trgovskih imen itd. Poleg tega na osnovi istih farmacevtskih snovi nastajajo različna zdravila (MP). Na primer:
nitroglicerin - 25 LP;
penicilin - 55 LP;
paracetamol - 125 LP;
diklofenak - 205 LP.
Skupaj: 410 zdravil je bilo ustvarjenih na osnovi štirih farmacevtskih substanc.
Trenutno skupno število INN dosega približno 8000 in se še naprej povečuje za 100–120 novih imen letno.
INN v zvezi s snovmi enega farmakološka skupina, moram imeti " splošne osnove» (skupna stebla), na podlagi katerega lahko zdravniki in farmacevti ugotovijo njihovo pripadnost določeni skupini zdravil, ki imajo podobne farmakološke lastnosti. Najpogosteje se starogrške in latinske korenine uporabljajo v imenu zdravil, vendar v zadnje čase pojavila se je težnja po uporabi tudi korenov iz evropskih jezikov.
Trgovsko ime
To je ime, pod katerim je zdravilo registrirano in se prodaja na farmacevtskem trgu. Trgovska imena so lahko blagovna (lastniška imena, blagovne znamke) ali pa so preprosto generična imena – v tem primeru je zdravilo poimenovano po INN. Blagovne znamke so registrirane kot blagovne znamke in zaščitene z zakonom o intelektualni lastnini.
Včasih lahko blagovna znamka zaradi svoje široke priljubljenosti stane celo več kot zdravilo samo. Na primer, vsi poznajo zdravilo "No-shpa", vendar vsi ne poznajo drotaverina. Promocija blagovne znamke je glavni cilj oglaševalske dejavnosti podjetja. Zdaj pa se bodo razmere spremenile, saj bo od 1. julija 2013 začela veljati odredba Ministrstva za zdravje Rusije, ki določa potrebo po izdaji receptov za mednarodne generična imena(Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 20. decembra 2012 št. 1175n "O odobritvi postopka predpisovanja in predpisovanja zdravil, pa tudi obrazcev na recept za zdravila, postopka za izdajo teh obrazcev, njihovega računovodstva in shranjevanja") .
Primer
Smrtonosna napaka v naslovu
Ime zdravila se lahko šteje za element, ki zagotavlja varnost njegove uporabe. V ZDA so izvedli študijo o vzrokih za napake pri uporabi zdravil, ki so privedle do smrti bolnika. V 10% primerov je bil vzrok napake zmeda imen zdravil! (Vir: Analiza 469 usodnih poročil o napakah v ZDA v 6 letih. Phillips J. et al. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) smrtni izid. Zato je izbira imen zdravil namenjena posebni pozornosti.
V Rusiji se pregled izvaja v skladu z zahtevami zveznega zakona "o prometu zdravil". Nemogoče je pripraviti želeno ime zdravila in ga dati na trg. Za sestavljanje imen obstajajo posebna pravila, ki prispevajo k varnosti njihove uporabe.
Obstaja še ena težava, ki je pogosto ne jemljemo resno, a lahko povzroči hude napake – nečitljivost zdravnikovega rokopisa v receptu. Včasih Sovjetska zveza s tem problemom so se celo namenoma borili: v lekarnah so zbirali nečitljive recepte, nato pa o tem imeli sestanke na poliklinikah. Zdaj takšne metode seveda niso več pomembne. Verjetno bo ta problem rešen z izdajanjem receptov s pomočjo računalnika.
Kaj bo spremenilo izdajanje receptov za INN
Od 1. julija 2013 bo na vseh receptih naveden samo INN. Kaj to pomeni za farmacevte? Seveda še večja odgovornost kot doslej, saj se bo začelo množično izdajanje receptov INN in se bo treba bolnike veliko pogosteje posvetovati pri izbiri zdravil v okviru ene INN. A te odgovornosti se ne bi smeli bati, saj lahko lekarniški delavec že danes v skladu z veljavno zakonodajo izvede zamenjavo sinonima v okviru enega INN. Računalniške baze podatkov in referenčne knjige mu pomagajo krmariti v širokem izboru. Vendar pa mora delavec v lekarni upoštevati tudi informacije o značilnostih odmerjanja, medsebojnem delovanju zdravila, značilnostih različnih dozirnih oblik.
Kmalu bo na zakonodajni ravni oblikovan seznam medsebojno zamenljivih zdravil, kar naj bi olajšalo delo farmacevta. Potreba po tem seznamu je posledica dejstva, da vseh zdravil, proizvedenih pod eno INN, ni mogoče šteti za 100-odstotno zamenljive. Podobna biološka zdravila na primer niso vedno zamenljiva (več o teh zdravilih najdete v COP #3, 2013 "Biosimilars: nova skupina zdravil in problem identitete", - ur.). Farmacevt mora biti pri posvetovanju zelo previden. Opraviti mora pregled recepta, pojasniti, ali obstajajo alergije na zdravilo, katere spremljajoče bolezni in tako naprej - za to obstajajo celi algoritmi svetovanja. Prav tako mora farmacevt skrbno razmisliti o izbiri dozirne oblike, saj vse dozirne oblike niso zamenljive. Če ni zdravila s pravim odmerkom zdravilne učinkovine, ga ni vedno mogoče nadomestiti s sinonimom, saj na primer obloženih tablet pogosto ni mogoče razdeliti na dele, sicer se učinkovina inaktivira ali dolgotrajno delovanje ne bo zagotovljeno. Naloge farmacevta so zelo kompleksne, zato se bodo zahteve po farmakološki usposobljenosti lekarniških delavcev nenehno povečevale.
Navodila za uporabo
Pomembno vprašanje, povezano z informacijami o zdravilih, je, kako se distribuirajo, kje jih je mogoče najti. Najobsežnejši vir informacij o zdravilih so navodila za medicinsko uporabo, ki so sestavni del dosjeja zdravila.
Zelo pomembno je, da navodila vsebujejo čim več popolne informacije o zdravilu. Na primer, v devetdesetih letih prejšnjega stoletja so se lahko navodila za uporabo zdravil, izdana pod istim INN, tako razlikovala glede na količino navedenih informacij o kontraindikacijah in stranskih učinkih, da bi se lahko nepoučenemu potrošniku zdelo, da je sinonim za manj stranski učinki, bolj varen. Pravzaprav je ravno nasprotno. Bolj podrobna navodila za uporabo pripravi proizvajalec, večja je stopnja dokazov o učinkovitosti in varnosti tega zdravila. Zakaj sicer resna ugledna podjetja posvečajo toliko pozornosti informacijam o zdravilu? Ker če podjetje v navodilih za uporabo ne navede nobenega stranskega učinka ali kontraindikacije in se to razkrije med aplikacijo, potem lahko bolnik toži. Primeri takšnih tožb proti podjetjem so v tujini. Na primer, leta 2010 je ena največjih multinacionalnih farmacevtskih družb plačala 400.000 dolarjev družini moškega, ki je umrl zaradi uporabe enega od zdravil. Kot se je izkazalo, zdravilo ni bilo v celoti preizkušeno.
Do leta 2000 je bilo v Rusiji v navodilih za uporabo zdravil znotraj iste INN mogoče najti zelo različne informacije. Zato je bila leta 2001 zakonsko določena zahteva, da morajo biti navodila za uporabo zdravil znotraj enega INN primerljiva s tipičnim kliničnim in farmakološkim člankom glede kontraindikacij in stranskih učinkov (OST "Državni informacijski standard za zdravila. Osnovne določbe" ", OST 91500.05.0002-2001). To je uradni dokument, ki vsebuje informacije o glavnih lastnostih zdravila, ki določajo njegovo učinkovitost in varnost.
Danes je v praksi mogoče najti primere razlik v navodilih za uporabo zdravil, izdanih pod istim INN. Na primer, v navodilih za uporabo zdravila "Analgin" (INN metamizol natrij) so kot kontraindikacije navedene "aspirinska astma", krvne bolezni in bolezni, ki jih spremlja bronhospazem. In v navodilih za uporabo zdravila s trgovskim imenom "Metamizol natrij" te kontraindikacije niso navedene. Nekoliko se razlikujejo tudi seznami stranskih učinkov. Navodila za uporabo "Analgina" kažejo neželene učinke, ki niso opisani za "Metamizol natrij": krvni pritisk, oslabljeno delovanje ledvic in drugi neželeni učinki. In navodila za "Metamizol natrij" opisujejo stranske učinke, ki niso omenjeni za "Analgin" - granulocitopenija, krvavitve.
Kaj mora vsebovati navodilo za uporabo
Osnutek navodil za uporabo zdravila mora vsebovati podatke iz 16. odstavka, 3. odstavka 18. člena Zveznega zakona "O prometu zdravil" št. 61 z dne 12. 4. 2010:
a) ime zdravila (mednarodna nelastniška ali kemijska in trgovska imena);
b) dozirna oblika navedba imen in količinske vsebnosti (aktivnosti) farmacevtskih substanc in pomožnih snovi;
c) farmakoterapevtsko skupino zdravila;
d) indikacije za uporabo;
e) kontraindikacije za uporabo;
f) režim odmerjanja, način dajanja, če je potrebno, čas jemanja zdravila, trajanje zdravljenja (tudi pri otrocih do in po enem letu);
g) previdnostni ukrepi pri uporabi;
h) simptomi prevelikega odmerjanja, ukrepi za pomoč v primeru prevelikega odmerjanja;
i) navedbo, če je potrebno, značilnosti delovanja zdravila ob prvem sprejemu ali ob njegovem preklicu;
j) opis, če je potrebno, ravnanja zdravnika (bolničarja), pacienta v primeru manjkajočega enega ali več odmerkov zdravila;
k) morebitni neželeni učinki pri uporabi zdravila;
l) medsebojno delovanje z drugimi zdravili in (ali) prehrambeni izdelki;
m) navedbo možnosti in značilnosti medicinske uporabe zdravila pri nosečnicah, ženskah med dojenje, otroci, odrasli z kronične bolezni;
o) podatke o možnem vplivu zdravila za medicinsko uporabo na sposobnost vožnje vozila, mehanizmi;
o) rok uporabnosti in navedbo prepovedi uporabe zdravila po izteku roka uporabnosti;
p) pogoje skladiščenja;
c) navedbo potrebe po shranjevanju zdravila na mestih, ki so nedostopna otrokom;
r) navedbo, če je potrebno, posebnih varnostnih ukrepov za uničenje neporabljenih zdravil;
t) naziv, naslov proizvajalca zdravila in naslov kraja izdelave zdravila;
x) pogoji za dopust.
Drugi viri informacij
Obstaja ogromno virov informacij o zdravilih, na primer referenčnih knjig, med katerimi so uradne in neuradne. Slednji so predvsem v reklamne namene. Kateri od virov informacij je za specialista farmacije predvsem pomemben?
Državni register zdravil je glavni uradni dokument, ki vsebuje informacije o zdravilih in se vsako leto objavi v Rusiji. Ta register določa nomenklaturo zdravil, ki je najpomembnejša značilnost nacionalnega farmacevtski trg in zdravstveno varstvo v kateri koli državi.
Neuradni vodniki. Na primer VIDAL, RLS, "Velika ruska enciklopedija zdravil", "Sinonimi zdravil", "Farmakološki priročnik", "Imenik zdravil" in drugi. Pomembno je biti pozoren na dejstvo, da kakovost informacij, ki se nahajajo v referenčnih knjigah o drogah, ni na noben način urejena z zakonom. V zvezi s tem so lahko informacije o istih zdravilih v različnih referenčnih knjigah predstavljene na različne načine. In nemogoče se je osredotočiti samo na neuradne imenike. Lahko so visoke kakovosti, vendar imajo svojo specifično nalogo - dati glavno in ne izčrpne informacije. Pri primerjavi člankov v različnih referenčnih knjigah o zdravilih, proizvedenih pod istim INN pod različnimi trgovskimi imeni, se izkaže, da se lahko seznam kontraindikacij, indikacij, stranskih učinkov razlikuje.
Zapomniti si vse je naloga farmacevta
Včasih tako strokovnjaki kot ljudje, ki so daleč od medicine in farmacije, podcenjujejo nevarnosti drog in veliko več pozornosti posvečajo njihovi varnosti na drugih področjih življenja. Medtem pa je po statističnih podatkih verjetnost nesreče zaradi strmoglavljenja letala le 1 proti 3 milijonom. Toda tveganje za nesrečo zaradi zdravljenja je 1 proti 300. V Združenih državah na leto od neželeni učinki več kot 100.000 ljudi umre zaradi zdravil, kar je dvakrat več kot zaradi poškodb pri transportu (46.000 ljudi letno). Za pravilnost zdravljenje z zdravili v prvi vrsti je odgovoren zdravnik, nič manj pa nima odgovornosti farmacevt, ki izdaja zdravila.
Na katere podatke mora biti farmacevt najprej pozoren pri izdaji zdravila? Na cel seznam informacije - to je farmakokinetika in farmakodinamika ter režim odmerjanja in interakcija zdravila. Farmacevt ne sme le izdati zdravila, opraviti mora celo vrsto postopkov, povezanih s pregledom recepta, obveščati pacienta. To je bistvo našega poklica. Pacient pogosto ne more pravilno razumeti vsebine navodil za uporabo. In če mu farmacevt ne razloži vsega pomembne točke, potem lahko posledično bolnik nepravilno uporablja ali shranjuje zdravilo.
Da bi se nenehno razvijal kot strokovnjak, se mora zaposleni v lekarni nenehno učiti - prebrati navodila, preučiti bazo zdravil. Ne morete študirati vsakih pet let na osvežitvenih tečajih. Nenehno se morate razvijati. Zato se povsod po svetu uvaja praksa kreditnega sistema, ko si človek z udeležbo na konferencah in raznih dogodkih pridobi »kredite« za pet let. Te kreditne točke se pripišejo namesto dela časa, ki bi ga moral preživeti na uradnih tečajih vsakih pet let. Seveda pa ima pri organizaciji usposabljanja lekarniškega osebja pomembno vlogo vodja. Razumeti mora, da so usposobljeni kadri najpomembnejši konkurenčna prednost lekarne!