प्रवेश की प्रदक्षिणा अवधि। प्रादासा (दबिगाट्रान)

प्रॉक्सैक्स एंटीकोगुलेंट्स के समूह से एक गंभीर दवा है। ये पदार्थ थ्रोम्बिन की गतिविधि को रोककर रक्त के थक्कों के निर्माण को रोकने में सक्षम हैं। सक्रिय संघटक dabigatran etexilate रक्त प्लाज्मा के थक्के कारक पर सकारात्मक प्रभाव डालता है, और प्लेटलेट एकत्रीकरण और फाइब्रिन थक्के को भी प्रभावित करता है।

दवा के पर्चे, साथ ही आवश्यक खुराक की स्थापना, उपस्थित चिकित्सक के साथ समन्वयित होना चाहिए और उसकी निरंतर निगरानी में होना चाहिए। दवा के अनुचित पर्चे एक खतरनाक रक्तस्रावी विकार में बदल सकते हैं।

प्रदक्षिणा के उपयोग के संकेत इस प्रकार हैं: जिन रोगियों में ऑर्थोपेडिक सर्जरी हुई है, उनमें एट्रियल फाइब्रिलेशन के साथ शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की रोकथाम, एजेंट कार्डियोवस्कुलर संकट की संभावना को कम करने में मदद करता है, स्ट्रोक की रोकथाम।

इस उपकरण में contraindications की एक प्रभावशाली सूची है, जिसमें गुर्दे की विफलता, विभिन्न मूल के रक्तस्राव शामिल हैं, रक्तस्रावी प्रवणता, हेमोस्टेसिस विकार, रक्तस्राव के साथ आंतरिक अंग क्षति, केटोकोनैजोल का एक साथ उपयोग, यकृत विफलता, 18 वर्ष तक की आयु।

गर्भावस्था के दौरान, दवा का उपयोग केवल उन चरम स्थितियों में किया जा सकता है जो मां के लिए जानलेवा हैं। एहतियात के तौर पर स्तनपान को बंद कर देना चाहिए।

रूसी उत्पादन के एनालॉग्स

प्रादाक्सा का उत्पादन जर्मनी और ऑस्ट्रिया में होता है। रिलीज़ फॉर्म - कैप्सूल। कीमतें अधिक हैं, जो दवा का मुख्य दोष है। 10 गोलियों के साथ एक पैकेज में 670 रूबल, 180 टुकड़ों के साथ एक पैक होगा - 8670 रूबल।

घरेलू निर्माता से दवा प्राडैक्स के सस्ते एनालॉग्स में नीचे दी गई तालिका शामिल है:

औषधि का नाम	औसत मूल्य रूबल में	विशेषता
वारफरिन	90–190	एंटी-क्लॉटिंग दवा, पुरानी पीढ़ी के एंटीकोगुलेंट। रूसी निर्मित प्रदक्षक के लिए सबसे सस्ता करीबी विकल्प। बेलारूसी मूल का यह उत्पाद फार्मेसियों में भी पाया जाता है। आवेदन का दायरा घनास्त्रता और रक्त वाहिकाओं के एम्बोलिज्म, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, शिरापरक घनास्त्रता, मायोकार्डियल रोधगलन की रोकथाम, आर्थ्रोपेडिक हस्तक्षेप के बाद आलिंद कंपन के साथ रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों में रोगों को शामिल करता है। निर्देश contraindications और साइड इफेक्ट्स का विस्तार करते हैं।
Fraxiparine Forte	475–680	दवा का उत्पादन फ्रांस में भी किया जाता है। सक्रिय घटक कैल्शियम नेड्रोपरीन है। उत्पाद को इंजेक्शन के समाधान के रूप में बेचा जाता है। थक्कारोधी प्रत्यक्ष प्रभाव, जो प्रभावी रूप से घनास्त्रता और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का इलाज करते हैं। प्रदक्षिणा के लिए एक सस्ता करीबी विकल्प। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों, गर्भवती महिलाओं, रक्त विकार वाले रोगियों या यकृत के साथ रक्तस्राव के लिए दवा निर्धारित नहीं की गई है। वृक्कीय विफलता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, धमनी का उच्च रक्तचाप, व्यक्तियों का वजन 40 किलोग्राम से कम है।

यूक्रेनी विकल्प

यदि प्रादाक्ष तैयारी का उपयोग करना असंभव है, तो सस्ता एनालॉग एक उत्कृष्ट तरीका बन जाता है। यूक्रेनी उत्पादन की दवाएं आपको बताएंगी कि कैसे एक महंगे उपाय को बदलना है।

• फेनिलिन स्वास्थ्य... एंटीथ्रॉम्बोटिक एजेंट, फेनिंडिएन के साथ गोलियां। "सस्ता" श्रेणी से एंटीकोगुलेंट। औसत कीमत 40-55 रूबल है।
• Atherocard... सक्रिय पदार्थ क्लोपिडोग्रेल है। थक्कारोधी। औसत कीमत 95-370 रूबल है।
• Magnikore... दवा के हिस्से के रूप में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड के साथ एंटीथ्रॉम्बोटिक दवा। औसत मूल्य 60-120 रूबल है।

बेलारूसी जेनरिक

Pradaxa दवा के बेलारूसी जेनेरिक रोगियों को एक सस्ती दवा के लिए गुणवत्ता प्रतिस्थापन की आवश्यकता होगी।

अन्य विदेशी एनालॉग्स

प्राडैक्स के लिए आधुनिक आयात समानार्थक शब्द नीचे दी गई सूची में प्रस्तुत किए गए हैं:

• Warfarex... वारफारिन के आधार पर प्रादाक्सा के लिए सबसे अच्छा सस्ती विदेशी विकल्प। उत्पत्ति के देश - लातविया। औसत कीमत 115-215 रूबल है।
• वारफरीन न्युनोस... दवा में सक्रिय संघटक वारफारिन है। इसमें घरेलू वार्फरिन के समान संकेत और मतभेद हैं। दवा का उत्पादन पोलैंड, जापान, डेनमार्क में किया जाता है। औसत कीमत 110-180 रूबल है।
• वारफेरिन ओरियन... दवा की संरचना में वारफेरिन शामिल है। मूल के देश - फिनलैंड। औसत मूल्य 150–390 रूबल है।
• Sincumar... अप्रत्यक्ष एंटीकोआगुलेंट को एनेनोकोम्रोल पर आधारित। रिलीज़ फॉर्म - गोलियाँ। दवा हंगरी और जर्मनी में निर्मित है। औसत मूल्य 365-390 रूबल है।
• Xarelto... सक्रिय संघटक rivaroxaban है। आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद प्रत्यक्ष थक्कारोधी का उपयोग शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म को रोकने के लिए किया जाता है।

  उपाय में मतभेद हैं, मुख्य सक्रिय रक्तस्राव की उपस्थिति या जोखिम से जुड़े हैं।

  दवा गर्भावस्था के दौरान, स्तनपान के दौरान और बचपन और किशोरावस्था में सख्त वर्जित है। मूल देश - जर्मनी, इटली। औसत मूल्य 1,500-10,800 रूबल है।

प्रादासा, इसके एनालॉग्स और करीबी विकल्प दवाओं की श्रेणी के हैं जो उन स्थितियों में उपयोग किए जाने हैं जो स्वास्थ्य के लिए बहुत जोखिम भरा है।

एंटीकोआगुलंट्स को कभी भी अकेले नहीं खाना चाहिए। गलत दवा या गलत खुराक दवा को जहर में बदल देगी।

ओवरडोज से सहज रक्तस्राव का जोखिम डॉक्टर के पास जाने पर समय या धन बचाने के लिए आपके जीवन को जोखिम में डालने के लिए बहुत अधिक है। इस सच्चाई के बारे में स्पष्ट जागरूकता रोगियों को दाने के फैसलों से दूर रखेगी।

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तैयारी: PRADAXA®

सक्रिय पदार्थ: डाबीगाट्रान ईटेक्लेट
ATX कोड: B01AE07
KFG: थक्कारोधी। प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला
ICD-10 कोड (संकेत): I74, I82
KFU कोड: 20.02.01.05
रेग। संख्या: ЛСР-007065/09
पंजीकरण की तारीख: 07.09.09
मालिक रजि। ID: BOEHRINGER INGELHEIM अंतर्राष्ट्रीय GmbH (जर्मनी)

खुराक फार्म, संरचना और पैकेजिंग

कैप्सूल तिरछी, अपारदर्शी, मुद्रित खुराक "आर 75" के साथ क्रीम रंग का आवरण और अंकित बोह्रिंगर इंगेलहाइम प्रतीक के साथ हल्के नीले रंग की टोपी, जो काले रंग में अंकित है; कैप्सूल की सामग्री पीले रंग की छर्रों हैं।

excipients:

कैप्सूल खोल संरचना:

कैप्सूल तिरछा, अपारदर्शी, मुद्रित खुराक "आर 110" के साथ क्रीम रंग का शरीर और अंकित बोह्रिंगर इंगेलिम प्रतीक के साथ हल्के नीले रंग की टोपी, काले रंग में अंकित; कैप्सूल की सामग्री पीले रंग की छर्रों हैं।

excipients:बबूल का गोंद, टार्टरिक एसिड (मोटे दाने वाला, पाउडर, क्रिस्टलीय), हाइपोमेलोज, डाइमिथेनिक, तालक, हाइपोलोज (हाइड्रॉक्सिप्रोपाइल सेलुलोज)।

कैप्सूल खोल संरचना: carrageenan (E407), पोटेशियम क्लोराइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन (E132), सनसेट येलो डाई (E110), हाइपोमेलोज (हाइड्रॉक्सिप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज), शुद्ध पानी।
काली स्याही की संरचना Colorcon S-1-27797: शेलैक, ब्यूटेनॉल, डिनाटेड एथनॉल (मिथाइलेटेड अल्कोहल), आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड (E172), इसोप्रोपानोल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी।

10 टुकड़े। - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
10 टुकड़े। - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।
10 टुकड़े। - छाले (6) - कार्डबोर्ड पैक।
60 पीसी। - पॉलीप्रोपाइलीन की बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

एक विशेषज्ञ के लिए PRADAX के निर्देश।
दवा का वर्णन निर्माता द्वारा अनुमोदित है।

औषधीय विज्ञान प्रभाव

थक्कारोधी। प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोध करनेवाला। Dabigatran etexilate एक कम आणविक भार prodrug है जिसमें कोई औषधीय गतिविधि नहीं है। मौखिक प्रशासन के बाद, यह तेजी से अवशोषित हो जाता है और हाइड्रॉलिसिस द्वारा एस्ट्रैजेस द्वारा उत्प्रेरित होता है, इसे डाबीगाट्रान में बदल दिया जाता है।

Dabigatran एक सक्रिय, प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधक है और मुख्य रूप से प्लाज्मा में कार्य करता है।

चूंकि थ्रोम्बिन (सेरीन प्रोटीज) कोब्रुलेशन कैस्केड के दौरान फाइब्रिन में फाइब्रिनोजेन को परिवर्तित करता है, इसकी गतिविधि का निषेध थ्रोम्बस के गठन को रोकता है। Dabigatran मुक्त थ्रोम्बिन, फाइब्रिन-बाध्यकारी थ्रोम्बिन और थ्रोम्बिन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।

थ्रोम्बोसिस के विभिन्न मॉडलों का उपयोग करके विवो और पूर्व विवो जानवरों के अध्ययन में मौखिक प्रशासन के बाद इब्तिम्ब्रोटिक प्रभावकारिता और थक्कारोधन की थक्कारोधी गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है।

दबीगेट्रान के प्लाज्मा एकाग्रता और थक्कारोधी प्रभाव की गंभीरता के बीच एक निकट संबंध पाया गया। Dabigatran सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT) को लंबा करता है।

PHARMACOKINETICS

चूषण

दवा लेने के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त प्लाज्मा में डाबीगाट्रान के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल की विशेषता है तेजी से बढ़ना प्लाज्मा एकाग्रता में 0.5-2 घंटे के भीतर अधिकतम तक पहुँचने के साथ।

सी अधिकतम तक पहुंचने के बाद, दबीगेट्रान के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आई, अंतिम टी 1/2 औसत युवा लोगों में लगभग 14-17 घंटे और बुजुर्गों में 12-14 घंटे। टी 1/2 खुराक से स्वतंत्र है। सी अधिकतम और एयूसी खुराक के अनुपात में भिन्न होता है। भोजन, डबिगेट्रान ईटेक्लेट की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, हालांकि, टी मैक्स को 2 घंटे धीमा कर दिया जाता है।

डाबीगातरन की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 6.5% है।

सर्जरी के बाद 1-3 घंटे में डाबीगेट्रान इटेक्लेट के अवशोषण का अध्ययन करने वाले एक अध्ययन में, एक स्वयंसेवक के साथ तुलना में एक धीमी अवशोषण का प्रदर्शन किया गया था। प्लाज्मा में सी अधिकतम की उपस्थिति के बिना एयूसी में एक चिकनी वृद्धि का पता चला था। सी मैक्स को प्रशासन के 6 घंटे बाद या सर्जरी के बाद 7-9 घंटे तक देखा गया। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि एनेस्थेसिया, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल पैरेसिस और सर्जरी जैसे कारक दवा के खुराक फॉर्म की परवाह किए बिना अवशोषण को धीमा करने में भूमिका निभा सकते हैं। एक अन्य अध्ययन में, यह दिखाया गया कि धीमी गति से अवशोषण या विलंबित अवशोषण आमतौर पर केवल सर्जरी के दिन ही मनाया जाता है। बाद के दिनों में, प्रशासन के बाद C अधिकतम 2 घंटे की उपलब्धि के साथ dabigatran तेजी से अवशोषित होता है।

वितरण

नशीली दवाओं की सांद्रता की परवाह किए बिना मानव प्लाज्मा प्रोटीनों के लिए डाबीगाट्रान के बंधन की एक कम क्षमता (34-35%) स्थापित की गई थी। डाबीगाट्रान का वी डी 60-70 एल है और कुल शरीर के पानी की मात्रा से अधिक है, जो ऊतकों में डाबीगाट्रान के एक मध्यम वितरण को इंगित करता है।

चयापचय और उत्सर्जन

डेबिगट्रान के मौखिक प्रशासन के बाद, इस्टीलेट को तेजी से और पूरी तरह से डबिगट्रान में बदल दिया जाता है, जो प्लाज्मा में सक्रिय रूप है। डाबीगेट्रान इटेक्लेट के चयापचय का मुख्य मार्ग हाइड्रोलिसिस है, जो एस्टरेज़ द्वारा उत्प्रेरित होता है, जबकि इसे सक्रिय मेटाबोलाइट डाबीगाट्रान में परिवर्तित किया जाता है।

जब डाबीगाट्रान संयुग्मित होता है, तो फार्माकोलॉजिक रूप से सक्रिय एसिगलगुरोनोइड्स के 4 आइसोमर्स का गठन किया जाता है: 1-ओ, 2-ओ, 3-ओ, 4-ओ, जिनमें से प्रत्येक कुल प्लाज्मा डाबीगेट्रान सामग्री के 10% से कम है। अन्य चयापचयों के निशान केवल अत्यधिक संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करके पाए गए हैं।

डाबीगाट्रान के एकल इंट्रावेनस प्रशासन के बाद स्वस्थ स्वयंसेवकों (पुरुषों) में मेटाबोलिज्म और डाबीगाट्रन के उत्सर्जन का अध्ययन किया गया था। दवा को मुख्य रूप से गुर्दे (85%) के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था। Fecal उत्सर्जन प्रशासित खुराक का लगभग 6% था। दवा के प्रशासन के बाद 168 घंटों के भीतर, कुल रेडियोधर्मिता का उन्मूलन लागू खुराक का 88-94% था।

विशेष नैदानिक \u200b\u200bस्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

मध्यम गुर्दे की हानि (CC 30-50 ml / मिनट) वाले स्वयंसेवकों में, मौखिक प्रशासन के बाद dabigatran का AUC मूल्य अध्ययन के विषयों की तुलना में 2.7 गुना अधिक था सामान्य कार्य गुर्दे। गुर्दे की विफलता के बिना रोगियों के साथ तुलना में गंभीर गुर्दे की विफलता (CC 10-30 ml / मिनट), क्रमशः dabigatran और T 1/2 का AUC मूल्य 6 और 2 गुना बढ़ गया।

युवा लोगों की तुलना में, बुजुर्ग रोगियों में, एयूसी और सी अधिकतम के मूल्य में क्रमशः 40-60% और 25% की वृद्धि हुई। 88 वर्ष से कम आयु के बुजुर्ग रोगियों की भागीदारी के साथ फार्माकोकाइनेटिक्स के जनसंख्या अध्ययन में, यह पाया गया कि बार-बार डाबीगाट्रान की खुराक के साथ, शरीर में इसकी सामग्री भी बढ़ गई। देखे गए परिवर्तन क्रिएटिनिन निकासी में उम्र से संबंधित कमी के साथ सहसंबद्ध हैं।

हेपेटिक फ़ंक्शन (बाल-पुग पैमाने पर कक्षा बी) के मध्यम हानि वाले 12 रोगियों में, नियंत्रण के साथ तुलना में डाबीगाट्रान की सामग्री में कोई बदलाव नहीं हुआ।

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का मूल्यांकन 48 से 120 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में किया गया था। डेबीगट्रान के प्लाज्मा निकासी पर शरीर के वजन का बहुत कम प्रभाव था। शरीर में इसकी सामग्री कम शरीर के वजन वाले रोगियों में अधिक थी। 120 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में, दवा की प्रभावशीलता में लगभग 20% की कमी देखी गई, और 48 किलोग्राम के शरीर के वजन के साथ, औसत शरीर के वजन वाले रोगियों की तुलना में लगभग 25% की वृद्धि हुई।

चरण 3 नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन में, पुरुषों और महिलाओं में प्रादाक्स® की प्रभावकारिता और सुरक्षा में कोई अंतर नहीं पाया गया। महिलाओं में, दवा का प्रभाव पुरुषों की तुलना में 40-50% अधिक था, हालांकि, खुराक में बदलाव की आवश्यकता नहीं है।

अध्ययन किए गए जातीय समूहों में दवा के एक और बार-बार प्रशासन के बाद यूरोपीय और जापानी में डाबीगेट्रान के फार्माकोकाइनेटिक्स के तुलनात्मक अध्ययन में, यह नैदानिक \u200b\u200bरूप से सामने नहीं आया था महत्वपूर्ण परिवर्तन... अश्वेतों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित नहीं किए गए हैं।

संकेत

आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की रोकथाम।

खुराक मोड

दवा मौखिक रूप से दिलाई जाती है।

वयस्क के लिये शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (VT) की रोकथाम आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद रोगियों की सिफारिश की खुराक 220 मिलीग्राम / दिन में एक बार (2 कैप्सूल, 110 मिलीग्राम प्रत्येक) है।

Have मध्यम गुर्दे की हानि के साथ रोगियों रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है, अनुशंसित खुराक एक बार 150 मिलीग्राम / दिन (2 कैप्सूल, 75 मिलीग्राम प्रत्येक) है।

के लिये एंडोप्रोस्थेटिक्स के बाद वीटी की रोकथाम घुटने का जोड़ उपचार को 110 मिलीग्राम की खुराक के साथ ऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद शुरू करना चाहिए, इसके बाद अगले 10 दिनों के लिए एक बार 220 मिलीग्राम / दिन की खुराक में वृद्धि करनी चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस हासिल नहीं किया जाता है, तो उपचार में देरी होनी चाहिए। यदि सर्जरी के दिन से उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो एक बार 220 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

के लिये हिप आर्थ्रोप्लास्टी के बाद वीटी की रोकथाम उपचार को 110 मिलीग्राम की खुराक के साथ ऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद शुरू करना चाहिए, इसके बाद अगले 28-35 दिनों के लिए एक बार 220 मिलीग्राम / दिन की खुराक में वृद्धि करनी चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस हासिल नहीं किया जाता है, तो उपचार में देरी होनी चाहिए। यदि सर्जरी के दिन से उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो एक बार 220 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (बाल-पुग पैमाने पर कक्षा बी और सी) या रोगों के साथ मरीजों कोजिगरउत्तरजीविता को प्रभावित करने में सक्षम, या यकृत एंजाइमों के यूएचएन में 2 गुना से अधिक वृद्धि के साथ नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों से बाहर रखा गया था। इस संबंध में, मरीजों की इस श्रेणी में प्रादाक्सा® का उपयोग अनुशंसित नहीं है।

IV प्रशासन के बाद, 85% दबिबट्रन को गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित किया जाता है। Have मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी (CC 30-50 ml / मिनट) रक्तस्राव का एक उच्च जोखिम है। ऐसे रोगियों में, खुराक को 150 मिलीग्राम / दिन तक कम किया जाना चाहिए।

क्रिएटिनिन क्लीयरेंस कोकक्रॉफ्ट फॉर्मूला द्वारा निर्धारित किया जाता है:

के लिये पुरुषों

CC (ml / मिनट) \u003d (140-आयु) एक्स बॉडी वेट (kg) / 72 x सीरम क्रिएटिनिन (mg / dL)

के लिये महिलाओं पुरुषों के लिए 0.85 x CC मान।

में दवा के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह (30 मिलीलीटर / मिनट से कम सीसी) के साथ रोगियों। मरीजों की इस श्रेणी में प्रादाक्सा® का उपयोग अनुशंसित नहीं है।

दबीगतरन को प्रदर्शित किया जाता है डायलिसिस... ऐसे रोगियों में नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन नहीं किया गया है।

के साथ अनुभव 75 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग मरीजसीमित। एकल खुराक के रूप में अनुशंसित खुराक 150 मिलीग्राम / दिन है। जब वृद्ध रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया जाता है, जिसमें उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी होती है, तो शरीर में दवा की सामग्री में वृद्धि पाई गई। दवा की खुराक को उसी तरह से गणना की जानी चाहिए जैसे बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के रोगियों के लिए।

डेबीगट्रान इटेक्लेट उपचार से पैरेन्टेरल एंटीकोआगुलंट्स में संक्रमण Pradaxa ® की अंतिम खुराक के 24 घंटे बाद बाहर किया जाना चाहिए।

एंटीकायगुलंट्स के पैरेन्टेरल एडमिनिस्ट्रेशन से प्रैडाक्स® में स्विच करना:कोई डेटा नहीं है, इसलिए पैरेंटल एंटीकोआगुलेंट की अगली खुराक के नियोजित प्रशासन से पहले प्रैडेका® के साथ चिकित्सा शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

दवा के उपयोग की शर्तें

1. फफोले से कैप्सूल निकालें, पन्नी को छीलकर।

2. पन्नी के माध्यम से कैप्सूल निचोड़ नहीं है।

3. पन्नी को हटा दें ताकि कैप्सूल को बाहर निकालना सुविधाजनक हो।

कैप्सूल को पानी के साथ, भोजन के साथ या खाली पेट लेना चाहिए।

खराब असर

नियंत्रित अध्ययन में, कुछ रोगियों ने दवा 150-220 मिलीग्राम / दिन, कुछ - 150 मिलीग्राम / दिन से कम, कुछ - 220 मिलीग्राम / दिन से अधिक प्राप्त की।

मुमकिन किसी भी स्थानीयकरण का खून बह रहा है। व्यापक रक्तस्राव दुर्लभ है। विकास प्रतिकूल प्रतिक्रिया Enoxaparin सोडियम के साथ प्रतिक्रियाओं के समान था।

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से: एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

रक्त जमावट प्रणाली की ओर से: रक्तगुल्म, खून बह रहा घाव, nosebleeds, जठरांत्र रक्तस्राव, मलाशय से खून बह रहा, रक्तस्रावी रक्तस्राव, त्वचीय रक्तस्रावी सिंड्रोम, हेमर्थ्रोसिस, हेमट्यूरिया।

इस ओर से पाचन तंत्र: यकृत की शिथिलता, यकृत संक्रमण की वृद्धि हुई गतिविधि, हाइपरबिलिरुबिनमिया।

प्रयोगशाला मापदंडों के हिस्से पर:हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट में कमी

स्थानीय प्रतिक्रियाएं: इंजेक्शन साइट से खून बह रहा है, कैथेटर सम्मिलन साइट से खून बह रहा है।

प्रक्रियाओं और सर्जिकल हस्तक्षेप से जुड़ी जटिलताएं: एक घाव से खूनी निर्वहन, प्रक्रियाओं के बाद रक्तगुल्म, प्रक्रियाओं के बाद रक्तस्राव, पोस्टऑपरेटिव एनीमिया, पोस्ट-दर्दनाक हेमेटोमा, प्रक्रियाओं के बाद खूनी निर्वहन, चीरा साइट से रक्तस्राव, प्रक्रिया के बाद जल निकासी, घाव जल निकासी।

डोबिगेट्रान एटेक्लेट को लेते समय देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति एनॉक्सिपारिन सोडियम का उपयोग करते समय विकसित होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति रेंज से आगे नहीं बढ़ी।

मतभेद

गंभीर गुर्दे की विफलता (30 मिली / मिनट से कम सीसी);

रक्तस्रावी विकार, रक्तस्रावी प्रवणता, सहज या औषधीय रूप से प्रेरित हेमोस्टेसिस विकार;

सक्रिय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव;

जिगर की शिथिलता और यकृत रोग, जो अस्तित्व को प्रभावित कर सकता है;

क्विनिडिन का एक साथ रिसेप्शन;

चिकित्सा शुरू करने से पहले पिछले 6 महीनों के दौरान रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव के परिणामस्वरूप अंग क्षति;

आयु 18 वर्ष से कम;

डाबीगाट्रान या डाबीगाट्रान इक्सेलेट के लिए अतिसंवेदनशीलता या किसी एक एक्सपीरिएंस के लिए जाना जाता है।

पूर्वगामी और पद

में प्रायोगिक अनुसंधान पशुओं में प्रजनन विषाक्तता दिखाई गई है। गर्भावस्था के दौरान डाबीगेट्रान इटेक्लेट के उपयोग पर नैदानिक \u200b\u200bडेटा उपलब्ध नहीं हैं। संभावित जोखिम मनुष्यों के लिए ज्ञात नहीं है।

प्रजनन आयु की महिलाएंप्रैडेका के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था से बचा जाना चाहिए। गर्भावस्था में, जब तक अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम को कम नहीं करता है, तब तक डाबीगाट्रान ईटेक्लेट का उपयोग करने की सिफारिश नहीं की जाती है।

अगर डबिगट्रान इटेक्लेट का उपयोग किया जाता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए। स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग पर कोई नैदानिक \u200b\u200bडेटा नहीं हैं।

विशेष निर्देश

केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर के कार्य को बनाए रखने के लिए अप्रभावित हेपरिन का उपयोग किया जा सकता है।

एक ही समय में अव्यवस्थित हेपरिन या उसके डेरिवेटिव, कम आणविक भार हेपरिन, फोंडाप्रिनक्स सोडियम, डेसिरुडिन, थ्रोम्बोलाइटिक एजेंट, GPIIb / IIIa रिसेप्टर प्रतिपक्षी, क्लोपिडोग्रेल, टिक्लोपिडिन, डेक्सट्रान, सल्पीनेफ्राज़ोन और विटामिन के विरोधी का उपयोग न करें।

गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार के लिए अनुशंसित खुराक में प्रादाक्स® का संयुक्त उपयोग और एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल 75-320 मिलीग्राम की खुराक में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। रोकने के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की छोटी खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रैडैक्स® में प्रैडाक्स® लेने पर रक्तस्राव से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम में वृद्धि के साक्ष्य हृदय रोग, अनुपस्थित हैं। हालाँकि, उपलब्ध जानकारी सीमित है, इसलिए जब संयुक्त आवेदन एक कम खुराक और Pradaxa ® में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, समय पर रक्तस्राव का निदान करने के लिए रोगियों की स्थिति की निगरानी करना आवश्यक है।

सावधानीपूर्वक निगरानी (रक्तस्राव या एनीमिया के लक्षणों के लिए) उन मामलों में किया जाना चाहिए जिनमें रक्तस्रावी जटिलताओं का खतरा बढ़ सकता है:

हाल ही में बायोप्सी या आघात

दवाओं का उपयोग जो रक्तस्रावी जटिलताओं के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं;

प्रादाक्सा का संयोजन दवाओं के साथ जो हेमोस्टेसिस या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित करता है;

बैक्टीरियल एंडोकार्डिटिस।

सर्जरी के बाद एनाल्जेसिक श्रृंखला के साथ प्राडाक्स® के संयोजन में थोड़े समय के लिए एनएसएआईडी का वर्णन करना रक्तस्राव के जोखिम को नहीं बढ़ाता है। प्रदक्सा के साथ संयोजन में 12 से कम 12 घंटे टी 1/2 के साथ एनएसएआईडी के व्यवस्थित उपयोग पर सीमित डेटा हैं, रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों का संचालन करते समय, यह दिखाया गया था कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, झुकाव। उम्र के साथ जुड़े, दवा की प्रभावशीलता में वृद्धि हुई थी। मध्यम रूप से कम गुर्दे समारोह (सीसी 30-50 मिलीलीटर / मिनट) वाले रोगियों में, दैनिक खुराक को 150 मिलीग्राम / दिन तक कम करने की सिफारिश की जाती है। Pradaxa® गंभीर गुर्दे की हानि (CC) के रोगियों में contraindicated है<30 мл/мин). При развитии острой почечной недостаточности прием препарата следует прекратить.

दर्दनाक या बार-बार काठ का पंचर और एपिड्यूरल कैथेटर के लंबे समय तक उपयोग से मस्तिष्कमेरु रक्तस्राव या एपिड्यूरल हेमेटोमा के विकास का खतरा बढ़ सकता है। प्रादाक्सा® की पहली खुराक कैथेटर हटाने के 2 घंटे से पहले नहीं लेनी चाहिए। न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के संभावित पता लगाने के लिए ऐसे रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र का उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

ड्राइव करने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर डाबीगाट्रान ईटेक्लेट के प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है।

जरूरत से ज्यादा

डाबीगेट्रान इटेक्लेट या डाबीगाट्रान के लिए कोई मारक नहीं है।

अनुशंसित से अधिक मात्रा में दवा का उपयोग करने से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। यदि रक्तस्राव विकसित होता है, तो रक्तस्राव के कारणों को स्पष्ट करने के लिए उपचार निलंबित होना चाहिए। किडनी के माध्यम से डबिगट्रान के उत्सर्जन के मुख्य मार्ग को देखते हुए, पर्याप्त आहार सुनिश्चित करने के लिए सिफारिश की जाती है। यदि आवश्यक हो, सर्जिकल हेमोस्टेसिस या ताजा जमे हुए प्लाज्मा का आधान संभव है।

डाबीगाट्रान को डायलिसिस द्वारा हटा दिया जाता है, लेकिन इस पद्धति के साथ कोई नैदानिक \u200b\u200bअनुभव नहीं है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

विटामिन के प्रतिपक्षी सहित हेमोस्टेसिस या जमावट प्रक्रियाओं को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग रक्तस्राव के जोखिम को काफी बढ़ा सकता है।

Dabigatran etexilate और dabigatran को साइटोक्रोम P450 सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ नहीं किया जाता है और मनुष्यों में इन विट्रो साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को प्रभावित नहीं करता है। इसलिए, जब Pradaxa® के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो दवा बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है।

जब एटोरवास्टेटिन के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो कोई बातचीत नहीं देखी जाती है।

जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो डिक्लोफेनाक और डाबीगाट्रान इटेक्लेट के फार्माकोकाइनेटिक्स नहीं बदलता है, जो थोड़ी सी बातचीत का संकेत देता है। सर्जरी के बाद दर्द से राहत के लिए NSAIDs के अल्पकालिक उपयोग से रक्तस्राव का खतरा नहीं बढ़ा।

NSAIDs के दीर्घकालिक व्यवस्थित सेवन के साथ Pradaxa® के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है, जिसके लिए रोगी की स्थिति की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।

डिगॉक्सिन के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक बातचीत की पहचान नहीं की गई है।

नैदानिक \u200b\u200bअध्ययनों में, रक्तस्राव या औषधीय प्रभाव के विकास पर पैंटोप्राज़ोल या अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और प्रादाक्सा के संयोजन का कोई प्रभाव सामने नहीं आया है।

जब रैनिटिडिन के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो दबिबट्रान के अवशोषण की डिग्री नहीं बदलती है।

प्रादाक्सा ® और एमियोडेरोन के संयुक्त उपयोग के साथ, बाद के अवशोषण की दर और डिग्री और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट डिसेथाइलमायोडेरोन के गठन में बदलाव नहीं होता है। एयूसी और सी अधिकतम में क्रमशः 60% और 50% की वृद्धि होती है। डाबीगेट्रान ईटेक्लेट और अमियोडेरोन के संयुक्त उपयोग के साथ, प्रैडाक्स® की खुराक को कम करना आवश्यक है 150 मिलीग्राम / दिन। एमियोडेरोन के लंबे समय तक टी 1/2 के कारण, ड्रग की संभावित बातचीत कई हफ्तों तक जारी रह सकती है।

P-ग्लाइकोप्रोटीन (वेरापामिल, क्लैरिथ्रोमाइसिन) के सक्रिय अवरोधकों के साथ एक साथ प्राडाक्स® का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।

कई दिनों में वर्मापिल के बार-बार प्रशासन के कारण 50-60% की वृद्धि हुई। इस प्रभाव को कम किया जा सकता है अगर वाबापट्रान को वर्मामिल लेने से कम से कम 2 घंटे पहले निर्धारित किया जाता है।

क्वैडिडाइन के साथ प्रादाक्सा ® का एक साथ प्रशासन contraindicated है।

रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा निकालने जैसे संभावित inducers dabigatran के प्रभाव को कम कर सकते हैं। इसी तरह की दवाओं के साथ डाबीगाट्रान का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

जब गैबेटट्रान का उपयोग एंटासिड्स और दवाओं के साथ किया जाता है जो गैस्ट्रिक स्राव को रोकते हैं, तो डबिगट्रान की खुराक में कोई बदलाव की आवश्यकता नहीं होती है।

ओपिओइड एनाल्जेसिक्स, मूत्रवर्धक, पैरासिटामोल, NSAIDs (COX-2 इनहिबिटर सहित), MMC-CoA रिडक्टेस इनहिबिटर, ड्रग्स जो कम कोलेस्ट्रॉल / ट्राइग्लिसराइड्स (स्टैटिन से संबंधित नहीं), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ डाबीगाट्रान की कोई बातचीत नहीं , एसीई इनहिबिटर, बीटा-ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, प्रोकेनेटिक्स, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।

फार्मेसी से नियम

दवा पर्चे द्वारा उपलब्ध है।

भंडारण नियम और शर्तें

शीशियों में दवा 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर संग्रहीत किया जाना चाहिए।

नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखना चाहिए। बोतल खोलने के बाद, दवा का उपयोग 30 दिनों के भीतर किया जाना चाहिए।

फफोले में दवा बच्चों की पहुंच से बाहर, एक सूखी जगह में, 25 ° С से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए . शेल्फ जीवन 3 वर्ष है।

जब कोई प्रियजन बीमार हो जाता है, तो आप उसकी मदद करने के लिए सब कुछ करना चाहते हैं। एक चमत्कार इलाज भी शामिल है जो उसे एक पल में ठीक कर सकता है। दुर्भाग्य से, ऐसी गोलियों का अभी तक आविष्कार नहीं हुआ है, और किसी को आज तक बनाई गई पारंपरिक दवाओं के काफी व्यापक शस्त्रागार के साथ संतोष करना होगा। कई पदार्थ कगार पर हैं, जैसा कि यह था, जब उनका लाभकारी प्रभाव नश्वर खतरे में बदल सकता है। इन दवाओं में एंटीकोआगुलंट्स का औषधीय समूह शामिल है, जो रक्त के थक्कों के गठन को रोककर, कुछ बिंदु पर सहज रक्तस्राव की घटना में योगदान देता है, जो स्थान के आधार पर घातक हो सकता है। ये दवाएं "प्रादाक्सा" और "वारफारिन" हैं, जिनके उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव रक्तस्रावी विकारों के रूप में प्रकट हो सकते हैं।

दवा "प्राक्साका" का औषधीय समूह

यह दवा एंटीकोआगुलंट्स के समूह से संबंधित है। इसका सक्रिय संघटक, डाबीगाट्रान इटेक्लेट, एक कम आणविक भार है, थैलीबिन का फार्माकोलॉजिकल रूप से निष्क्रिय अग्रदूत, थ्रोम्बिन का एक प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष अवरोधक है, जो मुख्य रूप से रक्त प्लाज्मा में अपना प्रभाव डालता है। थ्रोम्बिन गतिविधि का निषेध थ्रोम्बस के गठन की प्रक्रिया को रोकता है। कारक पर प्रत्यक्ष प्रभाव के अलावा, दवा "प्रादाक्सा" का सक्रिय पदार्थ, डॉक्टरों की समीक्षा जो इसे एक आधुनिक और प्रभावी दवा के रूप में चिह्नित करती है, का फाइब्रिन थक्के और प्लेटलेट एकत्रीकरण पर प्रभाव पड़ता है।

उपयोग के संकेत

दवाओं का यह औषधीय समूह, जो शरीर को सबसे गंभीर तरीके से प्रभावित करता है, को बहुत सावधानी से निपटने और खुराक के सख्त पालन की आवश्यकता होती है। केवल एक डॉक्टर इस तरह के एक उपाय लिख सकता है। इस थक्कारोधी का उपयोग आर्थोपेडिक सर्जरी के इतिहास के साथ-साथ स्ट्रोक, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के इतिहास वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज़्म को रोकने के लिए किया जाता है, और एरियल फ़िब्रिलेशन पर लोगों में हृदय की मृत्यु दर को कम करने के लिए किया जाता है। जिन रोगियों को दवा "प्रैडाक्सा" का उपयोग करने में अनुभव होता है, वे ज्यादातर सकारात्मक समीक्षा छोड़ देते हैं, क्योंकि इसकी नियुक्ति में पुरानी पीढ़ी की दवाओं की तुलना में बहुत कम दुष्प्रभाव होते हैं।

उपयोग के लिए मतभेद

जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, इस समूह की दवाओं का शरीर पर गंभीर प्रभाव पड़ता है, इसलिए उन्हें केवल बहुत ही सख्त संकेतों के लिए निर्धारित किया जाता है।

प्रादाक्सा गोलियों का उपयोग नहीं किया जाता है:

पदार्थ जैसे कि दबीगट्रान ", एबिगैट्रन इटेक्लेट या रचना में शामिल सहायक घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;

गंभीर गुर्दे की विफलता (30 मिली / मिनट से कम सीसी);

तीव्र रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव, सहज या औषधीय रूप से प्रेरित हेमोस्टेसिस विकार;

उपचार शुरू करने से पहले 6 महीने के भीतर रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित महत्वपूर्ण रक्तस्राव के परिणामस्वरूप अंग क्षति;

प्रणालीगत उपयोग के लिए "केटोकोनाज़ोल" की एक साथ नियुक्ति;

जिगर की शिथिलता या अस्तित्व को प्रभावित करने वाली बीमारियां;

रोगी की आयु 18 वर्ष तक (क्योंकि नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन से कोई डेटा नहीं हैं)।

दवा "प्रादाक्सा" के लिए contraindications की महत्वपूर्ण सूची के बावजूद, डॉक्टरों की समीक्षा अभी भी इसके कुछ एनालॉग्स की तुलना में सुरक्षित है।

प्रशासन और खुराक की विधि

ऑस्ट्रिया और जर्मनी में Boehringer Ingelheim द्वारा निर्मित यह दवा कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है सक्रिय पदार्थ 75 मिलीग्राम, 110 मिलीग्राम और 150 मिलीग्राम। भोजन की परवाह किए बिना कैप्सूल को मौखिक रूप से लिया जाता है। प्रवेश की आवृत्ति दर - दिन में 2 बार तक।

ऑर्थोपेडिक सर्जरी कराने वालों में शिरापरक थ्रोम्बोएम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए, दवा "प्रैडासा" 110 मिलीग्राम एक बार, दो कैप्सूल निर्धारित की जाती है। घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के बाद मरीजों को सलाह दी जाती है कि ऑपरेशन खत्म होने के 4 घंटे बाद से दवा लेना शुरू न करें। उपचार का कोर्स 10 दिन है। हिप आर्थ्रोप्लास्टी के लिए, दवा को 28-35 दिनों तक लिया जाना चाहिए।

रोकथाम के लिए इस्कीमिक आघात गैर-अलिंदीय अलिंद विकृति वाले रोगियों में, दवा "प्रदाक्स" की एक दिन में 2 बार 150 मिलीग्राम की खुराक निर्धारित की जाती है, जिसके उपयोग की समीक्षा से रोकथाम का अच्छा प्रतिशत इंगित होता है रोग की स्थिति.

एंटीकोआगुलंट्स, रक्त के थक्कों के गठन को रोकते हैं, रक्त के थक्के में कमी का कारण बनते हैं, जो सामान्य रूप से अवांछनीय प्रभावों का कारण बनता है। लसीका और संचार प्रणालियों के किनारे से, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया हो सकता है। प्रतिरक्षा प्रणाली में गड़बड़ी एक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (पित्ती, खुजली, दाने, ब्रोन्कोस्पास्म) के रूप में प्रकट हो सकती है। संवहनी पारगम्यता बढ़ने से हेमटॉमस की घटना हो सकती है, इंट्राक्रैनियल, नाक, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और अन्य सहित विभिन्न स्थानीयकरण का खून बह रहा है। पाचन तंत्र की ओर से, जठरांत्र संबंधी मार्ग के काम में दर्द, अपच, उल्टी, डिस्पैगिया, गैस्ट्रोइसोफेगिटिस, यकृत की शिथिलता और अन्य असामान्यताएं दिखाई दे सकती हैं। त्वचा की तरफ से, आप त्वचा की अभिव्यक्तियों का निरीक्षण कर सकते हैं, और संयोजी और हड्डी के ऊतकों की हार खुद को हेमार्थ्रोसिस के रूप में प्रकट कर सकती है।

दवा "प्रदक्ष"। एनालॉग। कीमत

जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, यह दवा एंटीकोआगुलंट्स के समूह से संबंधित है, इसलिए, उसी समूह के पदार्थ इसे प्रतिस्थापित कर सकते हैं। एक उपयुक्त दवा चुनते समय, आपको स्पष्ट रूप से यह समझने की आवश्यकता है कि आपको मानदंड द्वारा निर्देशित नहीं किया जा सकता है जैसे: "यह सस्ता है" या "इससे पड़ोसी को बहुत मदद मिली।" एंटीकोआगुलंट्स बहुत गंभीर पदार्थ हैं जो पूरे शरीर को व्यवस्थित रूप से प्रभावित करते हैं, इसलिए केवल एक डॉक्टर ही खुराक और प्रैडाक्स के एनालॉग दोनों को लिख सकता है।

सक्रिय पदार्थ की संरचना के अनुसार, इस दवा का कोई विकल्प नहीं हैं। औषधीय समूह के अनुसार, तैयारी "वारफारिन", "मार्कुमार", "फेनिलिन" और "केसरेल्टो" उपयुक्त हो सकते हैं।

इस दवा की कीमत काफी अधिक है। तो, 60 कैप्सूल वाले पैकेज की लागत लगभग 3 हजार रूबल, 30 कैप्सूल की लागत लगभग 2 हजार रूबल होगी। दवा की लागत सक्रिय पदार्थ की सामग्री पर थोड़ा निर्भर करती है। प्रादाक्सा 110 या प्रैडाक्सा 150 की तैयारियों की कीमतें काफी अलग होंगी।

औषधीय उत्पाद "वारफारिन"

यह पदार्थ ऊपर प्रस्तुत एंटीकोआगुलंट्स का सबसे पुराना है। इसके उपयोग के लिए खुराक का सावधानीपूर्वक पालन और रक्त की स्थिति की निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि खुराक से अधिक खतरनाक है - दवा "वारफेरिन" इस प्रकार जहर बन जाती है। इसका उपयोग रक्त वाहिकाओं के घनास्त्रता और एम्बोलिज्म के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। तीव्र और आवर्तक शिरापरक घनास्त्रता के लिए निर्धारित, फुफ्फुसीय धमनी अन्त: शल्यता, क्षणिक इस्केमिक हमलों और स्ट्रोक, साथ ही रोधगलन की माध्यमिक रोकथाम और थ्रोम्बोफोलिक जटिलताओं के साथ। ड्रग का उपयोग एट्रियल फाइब्रिलेशन, हृदय वाल्व घावों या प्रोस्टेटिक हार्ट वाल्व के साथ रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं को रोकने के लिए भी किया जाता है, साथ ही ऑर्थोपेडिक हस्तक्षेप के बाद पश्चात की अवधि में रक्त के थक्कों के जोखिम को कम करने के लिए भी किया जाता है।

गोलियां "वारफेरिन" का उपयोग दवा के घटक घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में नहीं किया जाता है, तीव्र रक्तस्राव के साथ, गर्भावस्था (विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान और पिछले 4 हफ्तों में), क्योंकि इसमें भ्रूण, गंभीर गुर्दे और यकृत के रोग, तीव्र प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम, होते हैं। सी और एस प्रोटीन की कमी, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया। इसके अलावा, यह उन रोगियों के लिए निर्धारित नहीं है जिन्हें रक्तस्राव की संभावना है (रक्तस्रावी विकारों सहित), इसोफेजियल वेरिएशन से पीड़ित, धमनी धमनीविस्फार, गैस्ट्रिक अल्सर या ग्रहणी, बैक्टीरियल अन्तर्हृद्शोथ, घातक उच्च रक्तचाप। उन रोगियों में उपयोग न करें जिन्होंने गंभीर रक्तस्रावी स्ट्रोक या इंट्राक्रैनील रक्तस्राव विकसित किया है, गंभीर घावों (ऑपरेटिंग वाले सहित) से पहले

एंटीकोआगुलंट्स, अत्यधिक थक्के को रोकने, कभी-कभी शरीर पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं, जिससे रक्तस्राव बढ़ जाता है। दवा "वारफारिन" का भी यह प्रभाव है। साइड इफेक्ट मुख्य रूप से विभिन्न स्थानीयकरण के रक्तस्राव को कम करते हैं। इसके अलावा, पाचन तंत्र के विकार हो सकते हैं।

"वार्फरिन" लेने पर आहार

इस उपाय की प्रभावशीलता विटामिन के की सामग्री पर निर्भर करती है। यह कुछ खाद्य पदार्थों के साथ शरीर में प्रवेश करती है, विशेष रूप से पत्तेदार साग के साथ। लेकिन आहार में इन सब्जियों के अनुपात में नाटकीय रूप से वृद्धि या कमी करने की आवश्यकता नहीं है। दवा लेना शुरू करना, आपको सामान्य मेनू में बदलाव नहीं करना चाहिए या अपने डॉक्टर के साथ समन्वय किए बिना विटामिन या आहार की खुराक लेना चाहिए। जब दवा की खुराक का चयन किया जाता है और पहले से ही स्थापित किया जाता है, तो विटामिन के से भरपूर खाद्य पदार्थों की खपत में तेज वृद्धि इसकी प्रभावशीलता को कम कर सकती है और रक्त के थक्कों को बढ़ा सकती है। इस विटामिन की सबसे बड़ी मात्रा ग्रीन टी, पालक, अजमोद, विभिन्न किस्मों की गोभी, सलाद में पाई जाती है। आहार में इन उत्पादों का एक तेज परिचय दवा के प्रभाव को कमजोर कर सकता है, और इसके विपरीत जामुन या क्रैनबेरी रस की नियमित खपत, इसके प्रभाव में वृद्धि का कारण बन सकती है। शराब पीना बिल्कुल अस्वीकार्य है। यही है, "वारफारिन" लेते समय आहार सफल और सुरक्षित उपचार के लिए एक शर्त है।

दवा "वारफारिन" के आधुनिक एनालॉग्स

फिलहाल, कई दवाओं का उत्पादन किया जा रहा है जो इस दवा को बदल सकते हैं, लेकिन साइड इफेक्ट्स की संख्या बहुत कम है, जिनमें उन लोगों की निरंतर निगरानी की आवश्यकता नहीं है, जो संकेतक (रक्त के थक्के को इंगित करने वाले एक संकेतक) की निरंतर निगरानी की आवश्यकता नहीं है। दवा "वारफारिन" के लिए सदस्यता, जिसका उपयोग पश्चात की अवधि में थ्रोम्बस गठन के जोखिम को कम करने की आवश्यकता के कारण होता है, इसमें दवाओं "वारफैक्स", "मारेवन" और "प्रादाक्सा" और "सेसरेल्टो" शामिल हैं, जिनके उपयोग के लिए एक समान तंत्र और संकेत हैं।

गोलियों के रूप में दवा "वारफैक्स", जिसमें एक सक्रिय संघटक वारफेरिन सोडियम स्पष्ट है। इसका उपयोग फुफ्फुसीय थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, गहरी शिरा घनास्त्रता, दिल के दौरे के साथ-साथ हृदय वाल्व प्रतिस्थापन सर्जरी जैसे रोगों में किया जाता है।

एक ही सक्रिय पदार्थ युक्त दवा "मारेवन", निम्नलिखित बीमारियों के लिए निर्धारित है: थ्रोम्बोसिस, दिल का दौरा (दिल का दौरा पड़ने के बाद जटिलताओं की रोकथाम के लिए), कृत्रिम वाल्व और अन्य हृदय रोगों के लिए, स्ट्रोक और इस्केमिक हमलों (उनके लिए सहित) रोकथाम)।

उपर्युक्त का अर्थ है, केवल excipients की संरचना में भिन्नता, आधार के सभी विशिष्ट गुणों को प्रदर्शित करता है, और इसी तरह की सावधानियों और INR नियंत्रण की भी आवश्यकता है।

दवा "प्रादाक्सा" एक थक्कारोधी है, जो थ्रोम्बिन का प्रत्यक्ष अवरोधक है, बंधन जो रक्त के थक्कों के गठन को रोकता है। यह एक्सट्रीम के उपचार के लिए निर्धारित है, स्ट्रोक की रोकथाम के लिए, प्रणालीगत थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, और अलिंद फ़िब्रिलेशन में जटिलताओं के जोखिम को कम करने के लिए।

दवा "केसरेल्टो" (रिवेरोक्सेबन) का उपयोग निचले छोरों पर किसी भी आर्थोपेडिक हस्तक्षेप के बाद थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए एक निवारक उपाय के रूप में किया जाता है।

दवा "केसरेल्टो"। नियुक्ति की विशेषताएं

इन फिल्म-लेपित गोलियों में एक सक्रिय संघटक के रूप में माइक्रोनाइज्ड रिवारोबैक्सन होता है, जो एक प्रत्यक्ष थक्कारोधी के रूप में कार्य करता है। यह कारक Xa (एक रक्त का थक्का जमाने वाला कारक है जो प्रोथ्रोम्बिन को सक्रिय करता है) का प्रत्यक्ष अवरोधक है, नए थ्रोम्बिन अणुओं के गठन को दबाने में मदद करता है, लेकिन पहले से ही रक्तप्रवाह में उन लोगों को प्रभावित नहीं करता है। यह व्यापक ऑर्थोपेडिक परिवर्तनों के बाद पश्चात की अवधि में रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के विकास को रोकने के लिए निर्धारित है।

आप दवा "केसरेल्टो" का उपयोग नहीं कर सकते हैं - "प्रादाक्सा" का एक एनालॉग - रिवेरॉक्सैबन और टैबलेट के अन्य घटकों के लिए संवेदनशीलता के साथ, नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव (उदाहरण के लिए, इंट्राक्रैनील या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल), जिगर की बीमारी, कोगुलोपैथी के साथ, जो खतरनाक रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ाता है। गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, साथ ही साथ 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को इस दवा को न दें। यह गंभीर गुर्दे की कमी या वंशानुगत गैलेक्टोज या लैक्टोज असहिष्णुता के साथ पीड़ित रोगियों द्वारा दवा का उपयोग करने के लिए अनुशंसित नहीं है। सावधानी के साथ, Xarelto गोलियाँ उन रोगियों को निर्धारित की जाती हैं जिनके पास किसी भी एटियलजि के रक्तस्राव का खतरा होता है: जन्मजात या अधिग्रहित रक्तस्राव के साथ, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप के साथ, गैस्ट्रिक अल्सर और 12 ग्रहणी संबंधी अल्सर के साथ, इंट्राकैनायल या इंट्राकेरेब्रल रक्तस्राव के हालिया मामले के साथ। मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी के जहाजों की विकृति, रीढ़ की हड्डी, मस्तिष्क या आंखों पर हालिया सर्जरी के साथ। एजोल समूह से संबंधित प्रणालीगत एंटिफंगल एजेंटों का उपयोग करने वाले लोगों के लिए दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है (उदाहरण के लिए, दवा "केटोकोनैजोल") या एचआईवी प्रोटीज अवरोधक प्राप्त करने के बाद से, ये पदार्थ रक्त प्लाज्मा में रिवरोक्सेबन (गोलियों के सक्रिय पदार्थ) की सामग्री को बढ़ाते हैं, जिससे रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। ...

दवा "केसरेल्टो"। खुराक और साइड इफेक्ट्स

गोलियों को मौखिक रूप से लिया जाता है, भोजन की मात्रा की परवाह किए बिना, दिन में एक बार (खुराक 10 मिलीग्राम)। व्यापक सर्जिकल हस्तक्षेप के बाद शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए एक प्रोफिलैक्सिस के रूप में, 5 सप्ताह तक उपचार जारी रहता है, घुटने के जोड़ के लिए - 2 सप्ताह तक।

दवा "केसरेल्टो" "प्रादासा" का एक एनालॉग है, इसलिए उन्हें लेने के बाद नकारात्मक परिणाम समान हैं। किसी भी ऊतक या अंग से ओवरट या अव्यक्त रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है, जिससे रक्तस्रावी एनीमिया हो सकता है। इस तरह की जटिलताओं से कमजोरी, चक्कर आना, पीलापन, सिरदर्द और सांस लेने में तकलीफ हो सकती है।

आपको कौन सी दवा पसंद करनी चाहिए: वारफारिन, प्रादाक्सा या एक्सरेल्टो?

यह स्पष्ट रूप से समझना आवश्यक है कि प्रणालीगत एंटीकोआगुलंट्स को अपने दम पर नहीं चुना जा सकता है, उपयुक्त दवा, इसकी खुराक और उपयोग के लिए विशेष रूप से डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाता है। और इन सिफारिशों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए। प्रदान की गई जानकारी केवल सूचना के उद्देश्यों के लिए है और कार्रवाई के लिए एक मार्गदर्शिका नहीं हो सकती है।

दवाओं के मुख्य लाभ "प्रादाक्सा" और "केसरेल्टो" के रूप में, वे बताते हैं कि उनके उपयोग में INR नियंत्रण की आवश्यकता नहीं होती है और बहुत कम अक्सर दुष्प्रभाव का विकास होता है। लेकिन वे केवल गैर-वाल्वुलर हृदय रोग के लिए निर्धारित किए जा सकते हैं। वाल्वों के आमवाती घाव या कृत्रिम लोगों के साथ उनके प्रतिस्थापन में विशेष रूप से दवा "वारफेरिन" का उपयोग शामिल है।

दूसरों पर दवा "Xarelto" का लाभ यह है कि यह केवल एक दिन में एक बार लिया जाता है, और कुछ अध्ययनों के अनुसार, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग के अंगों को घायल नहीं करता है। लेकिन इसके उपयोग के लिए संकेत की सीमा बहुत संकीर्ण है, और यह उपाय मुख्य रूप से थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के विकास को रोकने के लिए अंगों पर प्रमुख सर्जरी के बाद रोगियों के लिए उपयुक्त है। इसके अलावा, प्रादाक्सा का यह एनालॉग स्पष्ट रूप से गर्भावस्था (किसी भी अवधि) और स्तनपान के दौरान महिलाओं के लिए उपयुक्त नहीं है, क्योंकि सक्रिय पदार्थ आसानी से नाल में प्रवेश करता है, भ्रूण पर नकारात्मक प्रभाव डालता है, साथ ही साथ गर्भाशय रक्तस्राव का कारण बनता है, और मां के दूध से उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान के पूर्ण उन्मूलन के साथ ही इसकी नियुक्ति संभव है।

जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, दवा "वारफेरिन" में आवेदन का एक बहुत व्यापक क्षेत्र है, जिसमें शामिल है, यह एकमात्र दवा है जो किसी भी एटियलजि (रुमेटी या प्रतिस्थापित कृत्रिम) के दिल के वाल्व के घावों के लिए निर्धारित है, इसमें इसका कोई एनालॉग नहीं है। गर्भावस्था के दौरान (केवल बहुत आवश्यक होने पर) इसका उपयोग करना संभव है, पहली तिमाही के अलावा (क्योंकि इसमें टेराटोजेनिक प्रभाव होता है) और बच्चे के जन्म से पहले के चार सप्ताह (यह सहज रक्तस्राव पैदा कर सकता है) को छोड़कर। दवा की लागत, जो सौ रूबल के एक जोड़े के भीतर रहेगी, आकर्षक भी लग सकती है, जबकि Xarelto गोलियाँ या Pradax कैप्सूल की कीमत दस गुना अधिक है। "वारफेरिन" का नुकसान साइड इफेक्ट्स की अधिक संख्या और रक्त की गिनती की निरंतर निगरानी की आवश्यकता है।

दवा "प्रैडाका" में उपयोग के लिए कई प्रकार के संकेत होते हैं, रक्त मापदंडों की निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है, और बहुत कम अक्सर कई अभिव्यक्तियाँ होती हैं। गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, हालांकि यह एक contraindication नहीं है, क्योंकि इन श्रेणियों में इसके प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। जानवरों पर किए गए प्रयोगों से कोई नकारात्मक प्रभाव सामने नहीं आया।

इस प्रकार, प्रादाक्स औषधि के उपमाओं की तुलना करते हुए, हम यह निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि जब उनमें से किसी की पसंद के करीब पहुंचते हैं, तो महत्वपूर्ण मानदंडों को ध्यान में रखा जाना चाहिए। सभी दवाओं के उपयोग की अपनी विशेषताएं हैं, और प्रत्येक मामले को अलग से माना जाना चाहिए। इसलिए, केवल एक डॉक्टर एक पर्याप्त और सुरक्षित उपचार (दवाओं का उपयोग करके "वारफारिन", "Xarelto" या "Pradaxa") लिख सकता है।

खुराक की अवस्था

कैप्सूल 75 मिलीग्राम

रचना

एक कैप्सूल में होता है

सक्रिय पदार्थ डाबीगेट्रान इक्सेलेट मेटासिलेट 86.48 मिलीग्राम है, जो कि 75 मिलीग्राम डाबीगाट्रान ईटेक्सिलेट मुक्त आधार के बराबर है,

excipients: गोंद, मोटे tartaric एसिड, पाउडर tartaric एसिड, क्रिस्टलीय tartaric एसिड, hypromellose, dimethicone, तालक, hydroxypropyl सेलूलोज़, आदि

कैप्सूल खोल की संरचना: carrageenan (E407), पोटेशियम क्लोराइड, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन (E132), सूर्यास्त पीला डाई (E110), हाइपोमेलोज, शुद्ध पानी,

काली स्याही की संरचना: शेलैक, ब्यूटाइल अल्कोहल, इसोप्रोपिल अल्कोहल, आयरन डाई ब्लैक ऑक्साइड (E172), शुद्ध पानी, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, निर्जल एथिल अल्कोहल, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड, केंद्रित अमोनिया घोल।

विवरण

बढ़े हुए कैप्सूल, आकार संख्या 2, एक अपारदर्शी नीली टोपी और ढक्कन पर काली स्याही में बोह्रिंगर इंगेलहिम लोगो के साथ एक अपारदर्शी क्रीम रंग का शरीर और शरीर पर "आर 75" शब्द।

कैप्सूल की सामग्री में पीले दाने होते हैं।

भेषज समूह

थक्का-रोधी। डायरेक्ट (प्रत्यक्ष) थ्रोम्बिन अवरोधक।

दबीगतरन इटेक्लेट।

ATX कोड B01AE07

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

डेबीगट्रान के मौखिक प्रशासन के बाद, ईटेक्लेटलेट तेजी से और पूरी तरह से डबीगाट्रान में परिवर्तित हो जाता है, जो रक्त प्लाज्मा में पदार्थ का सक्रिय रूप है। सक्रिय dabigatran के लिए एस्ट्रैसेस द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस द्वारा डाबीगेट्रान ईटेक्लेट के सक्रिय रूप के अग्रदूत का रूपांतरण मुख्य चयापचय प्रतिक्रिया है। PRADAX के साथ मौखिक रूप से प्रशासित होने पर dabigatran etexilate की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 6.5% है। मौखिक प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों के रक्त प्लाज्मा में डाबीगेट्रान ईटेक्लेट की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में एकाग्रता में तेजी से वृद्धि होती है, जिसमें अधिकतम एकाग्रता (सीमैक्स) 0.5-2.0 घंटे के भीतर पहुंच जाती है।

सक्शन। पश्चात की अवधि में पीक प्लाज्मा सांद्रता दवा प्रशासन के 6 घंटे बाद पहुंचती है। संज्ञाहरण, जठरांत्र पैरेसिस और सर्जरी जैसे कारक मौखिक रूप की परवाह किए बिना, अवशोषण में मंदी का कारण बन सकते हैं। धीमी गति से अवशोषण आमतौर पर केवल सर्जरी के दिन ही नोट किया जाता है। बाद के दिनों में, दबिबट्रन को तेजी से अवशोषित किया जाता है, जिसमें दवा लेने के 2 घंटे बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता पहुंचती है। भोजन का सेवन दवा की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंचने के लिए समय को 2 घंटे तक बढ़ा देता है। जब dabigatran etexilate को कैप्सूल के खोल के बिना लिया जाता है, तो कैप्सूल में खुराक के रूप की तुलना में जैवउपलब्धता को 75% तक बढ़ाया जा सकता है। इस संबंध में, दवा का उपयोग करते समय, कैप्सूल की अखंडता को हमेशा बनाए रखना चाहिए ताकि डाबीगेट्रान इटेक्लेट की जैव उपलब्धता में अनायास वृद्धि से बचा जा सके। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे कैप्सूल न खोलें और अपनी सामग्री को शुद्ध रूप में उपयोग न करें (उदाहरण के लिए, इसे भोजन या पेय में डालना)।

वितरण। Dabigatran में प्लाज्मा प्रोटीन (34-35%) को बांधने की कम क्षमता होती है, जो दवा की एकाग्रता पर निर्भर नहीं करता है। डाबीगाट्रान के वितरण की मात्रा 60-70 एल है, जो शरीर के द्रव की कुल मात्रा से अधिक है, जो ऊतकों में एक मध्यम वितरण का संकेत है।

Cmax और एकाग्रता-समय वक्र (AUC) के तहत क्षेत्र खुराक आनुपातिक हैं। Cmax तक पहुंचने के बाद, प्लाज्मा में डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट की सांद्रता biexponentially कम हो जाती है। वृद्ध आयु वर्ग के स्वस्थ स्वयंसेवकों का आधा जीवन लगभग 11 घंटे का होता है। दोहराया उपयोग के बाद, अंतिम आधा जीवन लगभग 12-14 घंटे है। आधा जीवन खुराक पर निर्भर नहीं करता है और बिगड़ा गुर्दे समारोह (तालिका 1) के साथ बढ़ता है।

Biotransformation। डाबीगाट्रान के चयापचय और उत्सर्जन का अध्ययन स्वस्थ पुरुषों में रेडियोधर्मी लेबल वाले डाबीगाट्रान की एकल अंतःशिरा खुराक के प्रशासन के बाद किया गया था। एक अंतःशिरा खुराक के बाद, रेडियोधर्मी रूप से लेबल किए गए डाबीगाट्रान को मुख्य रूप से गुर्दे (85%) के माध्यम से उत्सर्जित किया गया था। आंतों का उत्सर्जन प्रशासित खुराक का लगभग 6% था। रेडियोधर्मी दवा के उन्मूलन का स्तर इसके प्रशासन के 168 घंटे बाद खुराक का 88-94% था।

Dabigatran संयुग्मित होता है, जो फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय 4 आइसोमर्स बनाता है - 1-O, 2-O, 3-O, 4-O एसिगलुगुरुनाइड, जिनमें से प्रत्येक कुल प्लाज्मा dabigranran सामग्री के 10% से कम है। अन्य चयापचयों के निशान केवल अत्यधिक संवेदनशील विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करके पाए गए हैं। मुख्य रूप से अपरिवर्तित किडनी के माध्यम से डाबीगाट्रान उत्सर्जित होता है। उन्मूलन दर लगभग 100 मिलीलीटर / मिनट है, जो ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर से मेल खाती है।

विशेष रोगी समूह।

बिगड़ा गुर्दे समारोह: गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस [सीसी] 30-50 मिलीलीटर / मिनट) के मध्यम हानि के साथ, मौखिक प्रशासन के बाद dabigatran का AUC मूल्य सामान्य गुर्दे समारोह की तुलना में लगभग 2.7 गुना अधिक है।

गंभीर गुर्दे की विफलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-30 मिली / मिनट) में, डबीगाट्रान का एयूसी मूल्य 6 गुना बढ़ जाता है, आधा जीवन बिना असफलता वाले व्यक्तियों की तुलना में लगभग 2 गुना बढ़ जाता है।

हेपेटिक हानि: हेपेटिक समारोह (बाल-पुग चरण बी) के मध्यम हानि वाले रोगियों में, नियंत्रण समूह के साथ तुलना में डाबीगाट्रान की सामग्री में कोई बदलाव नहीं हुआ था।

शरीर का वजन: 100 किलोग्राम वजन वाले रोगियों में, 50-100 किलोग्राम वजन वाले रोगियों की तुलना में डाबीगाट्रान के अवशिष्ट सांद्रता लगभग 20% कम थे। अधिकांश रोगियों में (80.8%) शरीर के वजन के साथ 50 से 100 किलोग्राम तक, कोई भी बदलाव नहीं पाया गया। Are 50 किलो वजन वाले रोगियों पर डेटा सीमित है।

जनसांख्यिकीय विशेषताएं: बुजुर्ग रोगियों में, एयूसी मूल्य 40 - 60% है, और सीमैक्स युवा रोगियों की तुलना में 25% अधिक है। देखे गए परिवर्तन क्रिएटिनिन निकासी में उम्र से संबंधित कमी के साथ सहसंबद्ध हैं।

आरबी-एलवाई अध्ययन में डाबीगाट्रान के संपर्क में उम्र के प्रभाव की पुष्टि की गई। रोगियों में अवशिष्ट सांद्रता years 75 वर्ष की आयु लगभग 31% अधिक थी, और

रेस ने डाबीगाट्रान के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं डाला।

pharmacodynamics

डाबीगेट्रान इटेक्लेट एक कम आणविक भार है, गैर-फार्माकोलॉजिकल अग्रदूत डाबीगेट्रान के सक्रिय रूप का है। डेबिगट्रान के मौखिक प्रशासन के बाद, इस्टीलेट को तेजी से अवशोषित किया जाता है और, एस्ट्रैसिस द्वारा उत्प्रेरित हाइड्रोलिसिस द्वारा यकृत और रक्त प्लाज्मा में डाबीगाट्रान में बदल दिया जाता है। Dabigatran थ्रोम्बिन का एक सक्रिय, प्रतिस्पर्धी, प्रतिवर्ती प्रत्यक्ष अवरोध करनेवाला है, जो रक्त प्लाज्मा में मुख्य सक्रिय पदार्थ है।

चूंकि थ्रोम्बिन (सेरीन प्रोटीज) जमावट कैस्केड के दौरान फाइब्रिन में फाइब्रिन के रूपांतरण को सुनिश्चित करता है, इसलिए इसका निषेध थ्रोम्बस के गठन को रोकता है।

डाबीगाट्रान मुक्त थ्रोम्बिन, फाइब्रिन-जुड़े थ्रोम्बिन और थ्रोम्बिन-प्रेरित प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है।

रक्त प्लाज्मा में डाबीगाट्रान की एकाग्रता और थक्कारोधी प्रभाव की डिग्री के बीच एक सीधा संबंध पाया गया।

PRADAXA सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (APTT), थ्रोम्बिन समय (टीबी) और इक्वेरिनिक थक्के समय (EVS) को लंबा करता है।

APTT परीक्षण व्यापक रूप से उपलब्ध है और यह डाबीगाट्रान के थक्कारोधी प्रभाव की तीव्रता का मोटा अनुमान प्रदान करता है। हालांकि, एपीटीटी परीक्षण में सीमित संवेदनशीलता है और यह एंटीकोआगुलेंट प्रभाव को सटीक रूप से निर्धारित करने के लिए उपयुक्त नहीं है, विशेष रूप से उच्च प्लाज्मा डाबीगाट्रन सांद्रता में।

टीबी परीक्षण, डेबीगाट्रान के प्लाज्मा सांद्रता का मूल्यांकन करता है, जिसकी तुलना डबीगाट्रान के अपेक्षित प्लाज्मा सांद्रता से की जाती है।

ईवीएस प्रत्यक्ष थ्रोम्बिन अवरोधकों की गतिविधि का प्रत्यक्ष निर्धारण प्रदान कर सकता है।

संभवतः, एंटीकायगुलेंट गतिविधि के ये उपाय दबिबेट्रान की एकाग्रता को दर्शाते हैं और रक्तस्राव के जोखिम का आकलन करने के लिए एक मार्गदर्शक के रूप में कार्य कर सकते हैं (उदाहरण के लिए, सबसे कम एकाग्रता में एपीटीटी का विश्लेषण रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के साथ जुड़ा हुआ है)।

नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन आरई-मॉडल (घुटने के प्रतिस्थापन) और आरई-एनओवीईटी (हिप रिप्लेसमेंट) के परिणामों ने दैनिक रूप से एक बार प्रशासित डाबीगाट्रान ईटेक्सिलेट (150 मिलीग्राम या 220 मिलीग्राम) की दोनों खुराक की एंटीथ्रोम्बोटिक प्रभावकारिता की पुष्टि की।

यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसेबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन, 75 मिलीग्राम या 110 मिलीग्राम डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट (सर्जरी के 1-4 घंटे) के बाद 150 मिलीग्राम या 220 मिलीग्राम वैकल्पिक कुल घुटने और कूल्हे आर्थ्रोप्लास्टी के बाद दिन का उपयोग किया गया था जोड़। डाबीगेट्रान इटेक्लेट के प्रभाव और दवा की खुराक के बीच एक करीबी संबंध स्थापित किया गया है, और डाबीगेट्रान इटेक्लेट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल की पुष्टि की गई है।

उपयोग के संकेत

वैकल्पिक कुल कूल्हे या घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की प्राथमिक रोकथाम

प्रशासन और खुराक की विधि

प्रदक्षिण को भोजन के साथ या बिना लेना चाहिए। कैप्सूल को एक गिलास पानी के साथ मौखिक रूप से पूरा लेना चाहिए।

कैप्सूल न खोलें!

पैकेज से कैप्सूल खाली करते समय विशेष निर्देश

समोच्च पैकेजिंग की पन्नी के माध्यम से कैप्सूल को धक्का न दें,

छिद्र रेखा (1) के साथ समोच्च पैकेजिंग के एक सेल को अलग करें,

सेल से कैप्सूल निकालें, पन्नी को छीलकर (पन्नी छीलने का स्थान और दिशा तीर द्वारा इंगित की गई है) (2),

यदि आप उपयोग करने से पहले कैप्सूल को निकालना चाहते हैं, तो कॉन्टूर पैकेज से पन्नी को अलग करें।

आर्थोपेडिक सर्जरी में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म की प्राथमिक रोकथाम (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)

घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के बाद वीटीई की रोकथाम: प्रादाक्सा की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 220 मिलीग्राम है, अर्थात। 110 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल। प्रादाक्सा के साथ उपचार एक कैप्सूल (110 मिलीग्राम) लेकर ऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद खुराक को 10 दिनों के लिए दिन में 2 कैप्सूल तक बढ़ाया जाना चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस पैरामीटर अस्थिर हैं, तो उपचार स्थगित कर दिया जाना चाहिए। यदि सर्जरी के दिन से उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो दिन में एक बार 2 कैप्सूल के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

हिप आर्थ्रोप्लास्टी के बाद वीटीई की रोकथाम: PRADAXA की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 220 मिलीग्राम है, अर्थात्। 110 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल। एक कैप्सूल (110 मिलीग्राम) लेकर ऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद प्रदक्षिणा के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए, इसके बाद खुराक को 28-35 दिनों के लिए दिन में 2 कैप्सूल तक बढ़ाया जाना चाहिए। यदि हेमोस्टेसिस अस्थिर है, तो उपचार स्थगित कर दिया जाना चाहिए। यदि सर्जरी के दिन से उपचार शुरू नहीं हुआ है, तो दिन में एक बार 2 कैप्सूल के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी [CC 30-50 ml / min]

दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों को वर्मामिल, एमियोडैरोन, क्विनिडाइन

75 और उससे अधिक उम्र के मरीज

एक 75 मिलीग्राम कैप्सूल के मौखिक प्रशासन के साथ ऑपरेशन पूरा होने के 1-4 घंटे बाद उपचार शुरू किया जाना चाहिए, 10 दिनों (घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी) या 28 - 35 दिन (हिप आर्थ्रोप्लास्टी) के लिए दिन में एक बार खुराक में 2 कैप्सूल की वृद्धि।

गुर्दे समारोह का आकलन (आर्थोपेडिक सर्जरी के बाद VTE के साथ):

दवा PRADAX लेने से पहले, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना करना आवश्यक है ताकि गंभीर गुर्दे हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के साथ रोगियों को दवा के प्रशासन को रोका जा सके।

उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करना आवश्यक है यदि आपको गुर्दे की विफलता (उदाहरण के लिए, हाइपोवोल्मिया, निर्जलीकरण, कुछ दवाओं के सहवर्ती उपयोग) के विकास पर संदेह है।

जब नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन के दौरान गुर्दे के कार्य (सीसी, एमएल / मिनट) का आकलन किया जाता है, तो निम्न सूत्रों का उपयोग करते हुए, कॉक्रॉफ्ट-गॉल्ट विधि का उपयोग किया गया था:

/Mol / l में क्रिएटिनिन निर्धारित करने के लिए:

1.23 140 (140-आयु [वर्ष]) [शरीर का वजन [किग्रा] (´ 0.85, महिलाओं के लिए)
सीरम क्रिएटिनिन [[mol / l]

मिलीग्राम / डीएल में क्रिएटिनिन निर्धारित करने के लिए:

(140-आयु [वर्ष]) weight शरीर का वजन [किग्रा] (महिलाओं के लिए women 0.85)

72 creat सीरम क्रिएटिनिन [mg / dl]

विशेष रोगी समूह।

गुर्दे की शिथिलता (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)। गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह के रोगियों (सीसी)

पीए ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी), यानी एमियोडैरोन, क्विनिडाइन या वर्मामिल (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई) के कमजोर या मध्यम अवरोधकों के साथ एक साथ दवा PRADAXA का उपयोग। PRADAX की खुराक को दिन में एक बार, डेबीगेट्रान एटेक्सिलेट प्राप्त करने वाले रोगियों में अमियोडेरोन, क्विनिडिन या वर्मामिल के साथ 150 मिलीग्राम (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) तक कम किया जाना चाहिए। ऐसी स्थितियों में, इन दवाओं के साथ दवा PRADAXA को एक साथ लिया जाना चाहिए।

मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए, एक ही समय में डाबीगेट्रान इटेक्लेट और वेरापामिल के साथ चिकित्सा प्राप्त करना, PRADAX की खुराक को प्रति दिन 75 मिलीग्राम तक कम करने के मुद्दे पर विचार किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)। अपर्याप्त नैदानिक \u200b\u200bडेटा के कारण बुजुर्ग रोगियों (\u003e 75 वर्ष) को सावधानी के साथ दवा का उपयोग करना चाहिए। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) है। चूंकि उम्र बढ़ने के साथ गुर्दे की विफलता की घटना बढ़ जाती है, PRADAX के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, बुजुर्ग रोगियों को गुर्दे की गंभीर विफलता (30 मिलीलीटर / मिनट से कम सीसी) को बाहर करने के लिए गुर्दे के कार्य (क्रिएटिनिन निकासी के अनुसार) की एक परीक्षा से गुजरना चाहिए। भविष्य में, दवा PRADAX प्राप्त करने वाले रोगियों में, गुर्दे की कार्यक्षमता कुछ नैदानिक \u200b\u200bस्थितियों में जाँच की जानी चाहिए जब इसके घटने या बिगड़ने का संदेह हो (उदाहरण के लिए, हाइपोवोलेमिया, निर्जलीकरण, साथ ही साथ कुछ दवाओं आदि)। तीव्र गुर्दे की विफलता विकसित करने वाले मरीजों को PRADAX लेना बंद कर देना चाहिए।

जिगर की विफलता (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)। मरीजों के साथ ऊंचा स्तर हेपेटिक एंजाइम (सामान्य (यूपीएल) की ऊपरी सीमा से 2 गुना अधिक) ऐच्छिक कूल्हे या घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के बाद वीटीई की रोकथाम के लिए नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों से बाहर रखा गया था। ऐसे रोगियों में दवा PRADAX का उपयोग करने का कोई अनुभव नहीं है, और इसलिए ऐसे रोगियों में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। दवा को लीवर की विफलता, साथ ही यकृत की बीमारी में भी contraindicated है जो अस्तित्व को प्रभावित कर सकता है।

शरीर का वजन (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)। नैदानिक \u200b\u200bअनुभव अनुशंसित खुराक में 110 किलोग्राम के शरीर के वजन वाले रोगियों में दवा का उपयोग बहुत सीमित है। उपलब्ध क्लिनिकल और काइनेटिक डेटा के अनुसार, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, लेकिन क्लिन क्लिनिकल अवलोकन की सिफारिश की जाती है।

पॉल (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)। उपलब्ध नैदानिक \u200b\u200bऔर गतिज डेटा के अनुसार, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

दवा का बदलना।

PRADAX से पैरेन्टेरल एंटीकायगुलेंट्स पर स्विच करना। एंटीकोआगुलंट्स के पैरेंटल प्रशासन को PRADAX की अंतिम खुराक के 24 घंटे बाद शुरू किया जाना चाहिए।

माता-पिता के एंटीकायगुलेंट्स के साथ उपचार से PRADAXA में स्विच करना। अगली खुराक से 0-2 घंटे पहले आपको PRADAXA लेना शुरू कर देना चाहिए। वैकल्पिक चिकित्सा या समवर्ती चिकित्सा के बंद होने के साथ समवर्ती (जैसे, अव्यवस्थित हेपरिन [यूएफएच] का अंतःशिरा उपयोग)।

बच्चे (आर्थोपेडिक सर्जरी में पीपी वीटीई)। संकेत के अनुसार बच्चों में दवा PRADAXA का उपयोग करने का महत्वपूर्ण अनुभव प्राथमिक रोकथाम वैकल्पिक कुल कूल्हे या घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी ऑपरेशन के बाद रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म नहीं होता है।

दुष्प्रभाव"टाइप \u003d" चेकबॉक्स "\u003e

दुष्प्रभाव

लगभग 9% रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं को देखा गया, जो घुटने और कूल्हे के जोड़ों पर वैकल्पिक सर्जरी करते थे।

रक्तस्राव PRADAX का सबसे महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव है। संकेतों के आधार पर, लगभग 14% रोगियों में अलग-अलग गंभीरता का रक्तस्राव हुआ, जबकि प्रमुख रक्तस्राव (एक घाव से रक्तस्राव सहित) 2% से कम था।

नैदानिक \u200b\u200bअध्ययनों में बड़े या गंभीर रक्तस्राव की कम घटना के बावजूद, स्थान की परवाह किए बिना, वे विकलांगता, जीवन-धमकी या मृत्यु का कारण बन सकते हैं।

नीचे, तालिका 2 में, साइड इफेक्ट्स को निम्नलिखित वर्गीकरण का उपयोग करके दिखाया गया है: बहुत बार 101/10, अक्सर ≥1 / 100 से

तालिका 2. नैदानिक \u200b\u200bअध्ययन के परिणामस्वरूप साइड इफेक्ट्स

संचार और लसीका प्रणालियों से गड़बड़ी
हीमोग्लोबिन में कमी
हेमटोक्रिट में कमी
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार
अतिसंवेदनशीलता
तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया
वाहिकाशोफ
हीव्स
श्वसनी-आकर्ष	ज्ञात नहीं है
तंत्रिका तंत्र के विकार
इंट्राक्रैनील रक्तस्राव
संवहनी विकार
रक्तगुल्म
घाव से खून बहना
खून बह रहा है
बाहरी उल्लंघन श्वसन प्रणाली, निकायों छाती और मीडियास्टिनम
नाक से खून आना
रक्तनिष्ठीवन
जठरांत्र विकार
जठरांत्र रक्तस्राव
मलाशय से रक्तस्राव
रक्तस्रावी रक्तस्राव
ग्रासनलीशोथ सहित पेट और ग्रहणी के अल्सर
gastroesophagitis
गैस्ट्रोइसोफ़ेगल रिफ़्लक्स
पेट में दर्द
अपच
निगलने में कठिनाई
जिगर और पित्त पथ के विकार
जिगर की शिथिलता / असामान्य यकृत कार्य परीक्षण
aLT में वृद्धि
एएसटी में वृद्धि
जिगर एंजाइमों में वृद्धि हुई
बिलीरूबिन
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचीय रक्तस्राव
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
hemarthrosis
गुर्दे और मूत्र पथ के विकार
हेमट्यूरिया सहित मूत्रजननांगी रक्तस्राव
इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार
इंजेक्शन स्थल पर खून बह रहा है
कैथीटेराइजेशन की साइट पर रक्तस्राव
खूनी मुद्दों
चोट, नशा और हेरफेर की जटिलताओं
अभिघातजन्य रक्तस्राव
पश्चात हेमेटोमा
पश्चात रक्तस्राव
पश्चात की छुट्टी
घाव से मुक्ति
चीरा साइट से खून बह रहा है
पोस्टऑपरेटिव एनीमिया
सर्जिकल और चिकित्सीय जोड़तोड़
घाव जल निकासी
पश्चात जल निकासी

मतभेद

के लिए अतिसंवेदनशीलता सक्रिय पदार्थ या दवा के सहायक घटक

गंभीर गुर्दे की विफलता (सीसी

सक्रिय रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव

प्रमुख रक्तस्राव के एक महत्वपूर्ण जोखिम से जुड़ी एक स्थिति: मौजूदा या हाल ही में जठरांत्र संबंधी अल्सर, की उपस्थिति प्राणघातक सूजन से भारी जोखिम खून बह रहा है, हाल ही में मस्तिष्क या रीढ़ की हड्डी में आघात, हाल ही में सिर की सर्जरी, या मेरुदण्ड या नेत्र शल्य चिकित्सा, हाल ही में इंट्राक्रैनील रक्तस्राव, ज्ञात या संदिग्ध ग्रासनलीशोथ, धमनीविस्फार विरूपता, संवहनी धमनीविस्फार, या बड़े इंट्रावर्टेब्रल या इंट्रासेरेब्रल संवहनी असामान्यताएं

रक्तस्रावी सिंड्रोम (रक्तस्रावी प्रवणता, सहज या बिगड़ा हुआ दवा-प्रेरित हेमोस्टेसिस)

पिछले 6 महीनों में रक्तस्रावी स्ट्रोक सहित चिकित्सकीय महत्वपूर्ण रक्तस्राव के कारण आंतरिक अंग की चोट

रीढ़ की हड्डी की नहर या एपिड्यूरल अंतरिक्ष में कैथेटर डाला और इसके हटाने के बाद पहले घंटे के भीतर

रोगी के पास एक प्रोस्टेटिक हृदय वाल्व है

अव्यवस्थित हेपरिन, कम आणविक भार हेपरिन (LMWH) (एनोक्सापारिन, डेल्टेपैरिन, आदि), हेपरिन डेरिवेटिव (फोंडापैरिनक्स, आदि), मौखिक एंटीकायगुलंट्स (वारफेरिन, रिवेरॉक्सैबैन, आदि) सहित किसी भी अन्य एंटीकोआगुलेंट्स का एक साथ प्रशासन। केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर बनाए रखने के लिए आवश्यक खुराक में अप्रभावित हेपरिन के उपयोग से या PRADAX से स्विच करने के मामले में

जिगर की विफलता या जिगर की बीमारी जो जीवित रहने को प्रभावित कर सकती है, या यकृत एंजाइमों में 2 या उससे अधिक बार सामान्य की ऊपरी सीमा में वृद्धि

केटोकोनैजोल, साइक्लोस्पोरिन, इट्राकोनाजोल, ड्रोनडेरोन का एक साथ प्रणालीगत उपयोग

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट। के साथ दवा PRADAX का संयुक्त उपयोग निम्नलिखित दवाओं जांच नहीं की गई और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है: एंटीकोआगुलंट्स: अव्यवस्थित हेपरिन (यूएफएच), कम आणविक भार हेपरिन, हेपरिन डेरिवेटिव (फोंडापेरिनक्स, डेसिरुडिन), थ्रोम्बोलाइटिस एजेंट, विटामिन के प्रतिपक्षी, रिवेरॉक्सैबैन, या अन्य मौखिक एंटीकोआगुलंट्स; एंटीप्लेटलेट एजेंट - ग्लाइकोप्रोटीन IIb / IIIa रिसेप्टर्स, टिक्लोपिडीन, प्रैसगेल, टीकैग्रेलर, डेक्सट्रान और सल्पीनेफ्राज़ोन के विरोधी।

डाबीगेट्रान इटेक्लेट और डाबीगाट्रान को साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के साथ चयापचय नहीं किया जाता है और इन विट्रो में मानव साइटोक्रोम P450 एंजाइमों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इसलिए, संबंधित दवाओं के साथ डाबीगेट्रान इटेक्लेट या डाबीगाट्रान के संयुक्त उपयोग के मामले में, दवा बातचीत की उम्मीद नहीं है। एक खुले केंद्रीय शिरापरक या धमनी कैथेटर को बनाए रखने के लिए आवश्यक हेराफेरी का इस्तेमाल खुराक में किया जा सकता है।

क्लोपिडोग्रेल: डाबीगेट्रान ईटेक्लेट और क्लोपिडोग्रेल का सह-प्रशासन क्लोपिडोग्रेल मोनोथेरेपी की तुलना में केशिका रक्तस्राव के समय में और वृद्धि नहीं करता है। इसके अलावा, AUC addition, ss और Cmax, dabigatran के ss, dabigatran के प्रभाव के कारण रक्त के थक्के बनने या क्लोपिडट्रेल की कार्रवाई की डिग्री के रूप में प्लेटलेट एकत्रीकरण का निषेध, इसी मोनोथेरेपी के साथ संयोजन उपचार की तुलना करते समय व्यावहारिक रूप से अपरिवर्तित रहे। जब 300 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम क्लोपिडोग्रेल की लोडिंग खुराक लेते हैं, तो डेबीगाट्रान के एयूसी और सीमैक्स लगभग 1.3 से 1.4 गुना (30 से 40%) बढ़ गए।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: रक्तस्राव का खतरा, डबिगैट्रन इटेक्लेट और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के सह-प्रशासन के प्रभाव के रूप में, एट्रियल फाइब्रिलेशन के साथ रोगियों में अध्ययन किया गया है जिसमें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को यादृच्छिक रूप से लिया गया था। विश्लेषण से पता चला कि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और 150 मिलीग्राम डाबीगेट्रान इलेटिलेट के संयुक्त उपयोग से दिन में दो बार किसी भी रक्तस्राव का खतरा क्रमशः 12% से 18% और 24% 81 मिलीग्राम और 325 मिलीग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ बढ़ सकता है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी): अल्पकालिक प्रीपरेटिव दर्द से राहत के लिए एनएसएआईडी का संयुक्त उपयोग रक्तस्राव के जोखिम को नहीं बढ़ाता है। लंबे समय के साथ nSAIDs का उपयोग रक्तस्राव का खतरा लगभग 50% बढ़ जाता है। इस प्रकार, रक्तस्राव के खतरे के कारण, खासकर 12 घंटे से अधिक के आधे जीवन के साथ एनएसएआईडी लेने पर, रक्तस्राव के संकेतों की सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है।

कम आणविक भार वाले हेपरिन: एनोक्सापेरिन और डाबीगाट्रान इटेक्लेट जैसे कम आणविक भार हेपरिन के सहवर्ती उपयोग का विशेष रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। जब एक दिन में एक बार 40 मिलीग्राम एनोक्सापैरिन के 3-दिन के उपयोग से स्विच किया जाता है, तो एनॉक्सैपरिन की आखिरी खुराक के 24 घंटे बाद, डेबीगेट्रान का प्रभाव 220 मिलीग्राम के साथ दिन में केवल एक बार डबगीट्रेटन टेटिलेट लेने के बाद की तुलना में थोड़ा कम था। Enoxaparin के पूर्व-प्रशासन के साथ dabigatran etexilate के उपयोग के बाद, dabigatran etexilate monotherapy के साथ तुलना में एक उच्च-एफएक्सए / एफआईआईआई गतिविधि देखी गई। यह एनोक्सापैरिन के उपयोग के परिणाम के द्वारा समझाया जा सकता है, और नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण नहीं है। डोबिगेट्रान के उपयोग से जुड़े अन्य एंटीकोआग्यूलेशन परीक्षणों को एनोक्सापैरिन के पूर्व प्रशासन द्वारा महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं किया गया था।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन के साथ 5%

पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) इनहिबिटर्स: दाबीगेट्रान इटेक्लेट, एफ्लुक्स ट्रांसपोर्टर पी-जीपी के लिए एक सब्सट्रेट है। पी-जीपी इनहिबिटर्स जैसे कि अमियोडारोन, वेरैपामिल, क्विनिडाइन, केटोकोनैजोल, ड्रोनडेरोन टिकाग्रेलर, क्लीरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग से डबीगट्रान के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।

प्रणालीगत केटोकोनाज़ोल, साइक्लोस्पोरिन, इट्राकोनाज़ोल और ड्रोनडारोन के साथ एक साथ उपयोग को contraindicated है! टैक्रोलिमस के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य पी-जीपी अवरोधक (जैसे, एमियोडैरोन, पॉसकोनाज़ोल, क्विनिडाइन या वर्पामिल) लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

केटोकोनाज़ोल: एक एकल 400 मिलीग्राम खुराक के साथ बढ़ता है सामान्य मूल्य AUC0-UC और क्रमशः 135% और 135% से dabigatran के Cmax, और एक दिन में एक बार 400 मिलीग्राम की खुराक पर ketoconazole के दोहराया प्रशासन के बाद - क्रमशः 153% और 149%। केटोकोनैजोल का शरीर में चरम एकाग्रता, उन्मूलन के आधे जीवन और मतलब प्रतिधारण समय पर प्रभाव नहीं है। प्रणालीगत उपयोग के लिए ketoconazole के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।

ड्रोनडेरोन: डेबीगेट्रान इटेक्लेट और ड्रोनडेरोन 400 मिलीग्राम की एक साथ प्रशासन के साथ प्रतिदिन दो बार, क्रमशः एग्री0- ∞ और डेबिगट्रान के Cmax मूल्यों में 2.4 और 2.3 गुना (+ 136% और 125%) की वृद्धि होती है; क्रमशः ड्रोनडेरोन की 400 मिलीग्राम की एक खुराक के बाद - 2.1 और 1.9 बार (+ 114% और 87%), क्रमशः। ड्रोनडारोन का टर्मिनल हाफ-लाइफ और डबीगट्रान के गुर्दे की निकासी पर कोई प्रभाव नहीं है। डेबीग्रेट्रोन इलेक्टिलेट के 2 घंटे बाद ड्रोनडेरोन की एक और कई खुराक के साथ, क्रमशः डेबीगाट्रान का एयूसी0-and 1.3 और 1.6 गुना बढ़ जाता है। ड्रोनडेरोन के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है

एमियोडैरोन: 600 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार मौखिक रूप से दवा PRADAX और एमिडारोन के उपयोग के साथ, एमियोडारोन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के अवशोषण की डिग्री और दर में काफी बदलाव नहीं होता है। दबीगाट्रान के एयूसी और सीमैक्स में क्रमशः 60% और 50% की वृद्धि हुई। इस बातचीत का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। एमियोडेरोन के लंबे आधे जीवन के कारण, अमियोडोनोन के विच्छेदन के बाद कई हफ्तों तक दवा बातचीत की संभावना बनी रह सकती है।

क्विनिडाइन: क्विनिडिन को 1000 मिलीग्राम की कुल खुराक के लिए हर 2 घंटे में 200 मिलीग्राम की खुराक पर लिया जाता था। दबिगाट्रान इटेक्लेट को 3 दिनों के लिए दैनिक रूप से लिया गया था, तीसरे दिन क्विनिडाइन के साथ या बिना। क्विनिडाइन, AUCτ, ss और Cmax के साथ एक साथ ले जाने पर, dabigatran के ss में क्रमशः 53% और 56% की वृद्धि हुई।

सावधानी से नैदानिक \u200b\u200bअवलोकन की सिफारिश की जाती है, जब अमीगैरोन और क्विनिडाइन के संयोजन में डाबीगेट्रान इटेक्लेट लेते हैं, खासकर रक्तस्राव के एक उच्च जोखिम के साथ, साथ ही हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में।

वेरापामिल: एक साथ ड्रग PRADAX (150 mg) और वर्मापिल, डेमागाट्रान के Cmax और AUC लेने वाले रोगियों में, प्रशासन के समय और वेरापामिल के डोज़ फॉर्म के आधार पर वृद्धि होती है। दबीगट्रान के प्रभाव में सबसे बड़ी वृद्धि तब देखी गई जब दबीगेट्रान इटेक्सिलेट लेने के एक घंटे पहले तत्काल-रिलीज़ वर्पामिल की पहली खुराक लेते हुए (डेबीगट्रान के Cmax और AUC क्रमशः 180% और 150% की वृद्धि हुई)। लंबे समय से अभिनय खुराक के रूप में लेने पर प्रभाव धीरे-धीरे कम हो जाता है (डेबीगेट्रान के Cmax और AUC क्रमशः 90% और 70% तक बढ़ जाते हैं), या वर्मापिल की कई खुराकें ले रहे हैं (Cigax और AUC की digigatran में क्रमशः 60% और 50% की वृद्धि हुई है)। क्लैप्टिक ओवल्यूशन (रक्तस्राव या एनीमिया के संकेत के लिए) की सिफारिश की जाती है, जब वाबिपट्रान इटेक्लेट को वर्मामिल के साथ मिलाकर लिया जाता है।

कोई महत्वपूर्ण बातचीत तब नहीं देखी गई जब दबीगेट्रान इटेक्लेट (Cabax और AUC के क्रमशः 10% और 20% की वृद्धि हुई) के बाद 2 घंटे बाद वर्पामिल लिया गया। ऐसा इसलिए है क्योंकि डेबीगेटरन का अवशोषण 2 घंटे के बाद पूरा होता है।

क्लेरिथ्रोमाइसिन: एक ही समय में PRADAX और क्लैरिथ्रोमाइसिन लेने वाले रोगियों में, डाबीगाट्रान की एकाग्रता 19% तक बढ़ जाती है। रोगियों के सावधानीपूर्वक नैदानिक \u200b\u200bअवलोकन की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से रक्तस्राव के उच्च जोखिम के साथ-साथ हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के साथ।

टिकैग्लोरर: 75 मिलीग्राम की एकल खुराक में डाबीगेट्रान इलेटिलेट का एक साथ उपयोग और टिकैग्रेलर 180 मिलीग्राम की एक लोडिंग खुराक के साथ, क्रमशः डाबीगाट्रान का एयूसी और सीमैक्स बढ़कर: 73 और 1.95 गुना (+ 73% और 95%) हो गया। दो बार दैनिक रूप से ticagrelor 90 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद, क्रमशः Cabax और DABigatran का AUC 1.56 और 1.46 गुना (+ 56% और 46%) बढ़ा।

एक प्रकार का वृक्ष की खुराक की एक साथ नियुक्ति के साथ ticagrelor 180 mg और dabigatran extilate 110 mg (एक स्थिर अवस्था में), AUCτ, ss और Cmax, क्रमशः dabigatran का ss 1.49 और 1.65 गुना (+ 49% और 65%), dabigatran monotherapy के साथ तुलना में etexilate। डाबीगेट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम (स्थिर), एयूसी, एसएस और सीमैक्स के बाद टीकैग्रेलर 180 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक लेते समय, डाबीगाट्रान की एसबीएस क्रमशः 1.27 गुना और 1.23 गुना (+ 27% और 23%) घट गई। डाबीगाट्रान ईटेक्लेट मोनोथेरेपी के साथ तुलना में। टिबिग्लोर के 90 मिलीग्राम (रखरखाव खुराक) और डेबीगेट्रान इटेक्सिलेट 110 मिलीग्राम के दो बार के साथ-साथ प्रशासन ने डाबीगेट्रान इलेक्टिलेट मोनोथैरेपी के साथ क्रमशः 1.26 और 1.29 बार, डेबीगाट्रान के एसयूसी, एसएस और सीमैक्स को बढ़ाया।

शक्तिशाली पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) अवरोधकों जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, टैक्रोलिमस और साइक्लोस्पोरिन का एक नैदानिक \u200b\u200bसेटिंग में अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन इन विट्रो परिणामों के आधार पर, उनके प्रभाव कीटोकोनाज़ोल के समान होने की उम्मीद की जा सकती है। डाबीगेट्रान इटेक्लेट के साथ इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।

पॉसकोनाज़ोल कुछ हद तक पी-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकता है, लेकिन इसके प्रभाव का चिकित्सकीय अध्ययन नहीं किया गया है। पॉसकोनाज़ोल के साथ PRADAX का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) inducers: पी-ग्लाइकोप्रोटीन inducers (उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन, सेंट के साथ PRADAX के सहवर्ती उपयोग रक्त।

रिफैम्पिसिन: 7 दिनों के लिए प्रतिदिन एक बार 600 मिलीग्राम राइफैम्पिसिन के साथ Pretreatment क्रमशः dabigatran के समग्र शिखर और समग्र प्रभाव को 65.5% और 67% तक कम कर देता है। Inducer के प्रभाव को कम कर दिया जाता है, परिणामस्वरूप, रिफैम्पिसिन उपचार के समापन के बाद 7 वें दिन दबिबेट्रान का प्रभाव बहाल किया जाता है। 7 दिनों के अवलोकन के बाद जैव उपलब्धता में और वृद्धि नहीं हुई है।

अन्य दवाएं जो ग्लाइकोप्रोटीन पी (पी-जीपी) को प्रभावित करती हैं: प्रोटीज इनहिबिटर, जिसमें रटनवीर और इसके प्रोटीज अवरोधक के साथ संयोजन शामिल हैं, पी-जीपी को या तो निरोधात्मक या उत्प्रेरण प्रभाव से प्रभावित करते हैं। इन दवाओं का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इनकी सिफारिश नहीं की गई है। संयुक्त स्वागत दवा PRADAX के साथ।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट (पी-जीपी)

डायजोक्सिन। डिबॉक्सिन के साथ डाबीगेट्रान इटेक्लेट के एक साथ उपयोग के साथ, कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था। न तो डाबीगाट्रान और न ही डाबीगट्रान इटेक्लेट नैदानिक \u200b\u200bरूप से महत्वपूर्ण पी-जीपी अवरोधक हैं।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीप्टेक इनहिबिटर (SSRIs)। दवा PRADAX और SSRIs या चयनात्मक norepinephrine reuptake अवरोधकों (SNRI) के एक साथ उपयोग के साथ, रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

ड्रग्स जो पेट की सामग्री के पीएच को बढ़ाते हैं

पैंटोप्राजोल: दवा PRADAX और पैंटोप्राजोल के संयुक्त उपयोग से लगभग 30% तक डबिगाट्रान की एकाग्रता-समय वक्र के क्षेत्र में कमी का पता चला। रक्तस्राव के विकास पर पेंटोप्राजोल या अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और PRADAX के संयोजन का प्रभाव या तुलनात्मक दवाओं के औषधीय प्रभाव का पता नहीं चला था।

Ranitidine: ranitidine का सहवर्ती प्रशासन दवा PRADAX के अवशोषण की डिग्री को प्रभावित नहीं करता है।

विशेष निर्देश

यकृत की शिथिलता। लीवर एंजाइम के ऊंचे स्तर वाले मरीजों (यूआरएन से 2 गुना अधिक) को वैकल्पिक कूल्हे या घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के बाद वीटीई की रोकथाम के नियंत्रित नैदानिक \u200b\u200bपरीक्षणों से बाहर रखा गया था। इन रोगियों में PRADAX का उपयोग करने का कोई अनुभव नहीं है, और इसलिए ऐसे रोगियों में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

रक्तस्राव का खतरा। सभी एंटीकोआगुलंट्स की तरह दवा PRADAX का उपयोग रक्तस्राव के जोखिम में वृद्धि की स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, साथ ही साथ दवाओं के एक साथ उपयोग के मामलों में जो प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोककर हेमोस्टेसिस को प्रभावित करते हैं।

कारक जैसे: आयु years 75 वर्ष, वृक्क समारोह में कमी (CC 30-50 ml / min), शरीर का वजन

Ticagrelor के एक साथ उपयोग के साथ, डबिगाट्रान के शरीर पर प्रभाव की डिग्री बढ़ जाती है और दवाओं के फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन संभव है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।

एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए), क्लोपिडोग्रेल या नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स (एनएसएआईडी) के उपयोग के साथ-साथ ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्र्रिटिस या गैस्ट्रोइसोफेगल रिफ्लक्स की उपस्थिति में, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव को रोकने के लिए पीपीआई के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।

समवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है चयनात्मक अवरोधक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) या सेलेक्टिव सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीप्टेक इनहिबिटर (SSRIs)

PRADAX के साथ चिकित्सा के दौरान रक्तस्राव का कोई भी स्रोत संभव है। हीमोग्लोबिन और / या हेमटोक्रिट में एक अस्पष्टीकृत कमी के लिए, या रक्तचाप रक्तस्राव के स्रोत की खोज करना आवश्यक है और उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

PRADAXA के साथ उपचार में थक्कारोधी निगरानी की आवश्यकता नहीं होती है। INR परीक्षण PRADAXA लेने वाले रोगियों के लिए विश्वसनीय डेटा प्रदान नहीं करता है और एक गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है। डाबीगाट्रन की अत्यधिक गतिविधि का मूल्यांकन थ्रोम्बिन समय (टीबी), इकोरीनिक थक्के समय (ईवीटी) और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी) जैसे परीक्षणों द्वारा किया जाता है।

ईबीएस या टीवी परीक्षणों द्वारा डाबीगाट्रान की थक्कारोधी गतिविधि का आकलन किया जा सकता है। यदि वे उपलब्ध नहीं हैं, तो एपीटीटी परीक्षण की सिफारिश की जाती है, जो डाबीग्रेन की एंटीकोआगुलेंट गतिविधि का एक मोटा अनुमान प्रदान करता है। तालिका 3 दवा की न्यूनतम एकाग्रता में थक्कारोधी गतिविधि का निर्धारण करने के परिणामों को दर्शाती है, जो रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है।

तालिका 3. दवा की न्यूनतम एकाग्रता में थक्कारोधी गतिविधि का निर्धारण करने के परिणाम

तीव्र गुर्दे की विफलता विकसित करने वाले मरीजों को PRADAX लेना बंद कर देना चाहिए।

दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, उन्हें एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए या PRADAX के साथ सावधानी बरतनी चाहिए।

तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के उपचार के लिए फाइब्रिनॉलिटिक एजेंटों का उपयोग: तीव्र इस्केमिक स्ट्रोक के उपचार के लिए फाइब्रिनोलिटिक एजेंटों का उपयोग संभव है यदि मरीज की टीबी, ईएसवी या एपीटीटी मान ऊपरी सीमा से अधिक नहीं है।

P-gp inducers के साथ सहभागिता। जब एक साथ दवा PRADAX P-gp inducers (उदाहरण के लिए, रिफैम्पिसिन, सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेर्फेटम), कार्बामाज़ेपिन या डिपेनिन) के साथ प्रयोग किया जाता है, तो रक्त प्लाज्मा में डाबीगाट्रान की एकाग्रता में कमी की उम्मीद की जानी चाहिए, और इसलिए ऐसे संयोजनों से बचा जाना चाहिए।

सर्जिकल ऑपरेशन और हस्तक्षेप। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण, आक्रामक प्रक्रियाओं से पहले PRADAXA का उपयोग अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए सर्जिकल ऑपरेशन... सर्जिकल हस्तक्षेप के कारण उपचार को अस्थायी रूप से रोकते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, ऐसे मामलों में, थक्कारोधी उपचार की निगरानी की सिफारिश की जाती है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में डाबीगाट्रान की निकासी बढ़ सकती है, किसी भी प्रक्रिया को निर्धारित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। एक हेमोस्टेसिस विकार की स्थापना एंटीकोआगुलेंट गतिविधि को निर्धारित करने में मदद कर सकती है।

पश्चात की अवधि। दवा PRADAXA का उपयोग सर्जरी या ऑपरेशन से कम से कम 12 घंटे पहले बंद कर देना चाहिए। रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में या बड़ी सर्जरी से पहले पूर्ण हेमोस्टेसिस की आवश्यकता होती है, यह सर्जरी से 2-4 दिन पहले PRADAXA लेने से रोकने की सिफारिश की जाती है। गुर्दे हानि के साथ रोगियों में dabigatran की निकासी बढ़ सकती है। इसे किसी भी प्रक्रिया से पहले ध्यान में रखा जाना चाहिए। तालिका 4 इनवेसिव प्रक्रियाओं या सर्जरी से पहले थेरेपी बंद करने के नियमों का अवलोकन प्रदान करती है।

तालिका 4. आक्रामक प्रक्रियाओं या सर्जरी से पहले चिकित्सा बंद करने के लिए दिशानिर्देशों का अवलोकन

आपातकाल की स्थिति में, इबीलेट के साथ डाबीगाट्रान के साथ थेरेपी अस्थायी रूप से बंद कर दी जानी चाहिए। ऑपरेशन या हस्तक्षेप, यदि संभव हो तो, दवा की अंतिम खुराक के बाद कम से कम 12 घंटे बीत जाने तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए। यदि सर्जरी को स्थगित नहीं किया जा सकता है, तो रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। रक्तस्राव के जोखिम को हस्तक्षेप की तात्कालिकता के खिलाफ तौला जाना चाहिए

स्पाइनल एनेस्थीसिया / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया / कमर का दर्द: स्पाइनल एनेस्थेसिया जैसी प्रक्रियाओं के लिए, हेमोस्टैटिक फ़ंक्शन की पूर्ण बहाली आवश्यक हो सकती है। दर्दनाक या दोहराया पंक्चर के मामलों में, साथ ही एक एपिड्यूरल कैथेटर के लंबे समय तक उपयोग के कारण, रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल हेमेटोमा के विकास का खतरा बढ़ जाता है। PRADAX की पहली खुराक कैथेटर हटाने के 2 घंटे से पहले नहीं ली जा सकती है। ऐसे मामलों में, रोगी की स्थिति की लगातार निगरानी के लिए एक स्पाइनल या एपिड्यूरल मैमेटोमा के उद्देश्य और व्यक्तिपरक न्यूरोलॉजिकल संकेतों की पहचान करना आवश्यक है।

सर्जरी के बाद मरीजों को रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। रोगियों को रक्तस्राव के जोखिम पर या डबिगट्रान के बढ़े हुए प्रभाव के रोगियों के लिए दवा PRADAXA लिखिए, विशेष रूप से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिलीलीटर / मिनट) वाले रोगियों को सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए। एक बार हेमोस्टेसिस हो जाने पर उपचार फिर से शुरू हो जाता है।

सर्जरी के दौरान मृत्यु के उच्च जोखिम वाले रोगियों और थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति। इन रोगियों में डाबीगाट्रान की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर डेटा सीमित हैं, और PRADAX का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

हिप फ्रैक्चर सर्जरी। हिप फ्रैक्चर के लिए सर्जरी कर रहे रोगियों में PRADAX के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। PRADAXA के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगियों: बुजुर्ग रोगियों (\u003e 75 वर्ष) में, जिनकी उम्र के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी है, शरीर में दवा की सामग्री में वृद्धि का पता चलता है। चूंकि उम्र बढ़ने के साथ गुर्दे की विफलता की घटना बढ़ जाती है, PRADAX के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, बुजुर्ग रोगियों को गुर्दे की गंभीर विफलता (30 मिलीलीटर / मिनट से कम सीसी) को बाहर करने के लिए गुर्दे के कार्य (क्रिएटिनिन निकासी के अनुसार) की एक परीक्षा से गुजरना चाहिए। भविष्य में, PRADAX प्राप्त करने वाले रोगियों में, गुर्दे के कार्य को वर्ष में कम से कम एक बार जांचना चाहिए, या अधिक बार अगर गुर्दे की गिरावट (हाइपोवोल्मिया, निर्जलीकरण) का संदेह हो।

तीव्र गुर्दे की विफलता विकसित करने वाले मरीजों को PRADAX लेना बंद कर देना चाहिए।

कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगी। कृत्रिम हृदय वाल्व वाले रोगियों में दवा PRADAX के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। इस कारण से, मरीजों के इस समूह में PRADAX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों। दवा PRADAX लेने से पहले, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना करना आवश्यक है ताकि गंभीर गुर्दे हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के साथ रोगियों को दवा के प्रशासन को रोका जा सके।

मध्यम गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, वैकल्पिक कुल कूल्हे और घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के दौरान शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की प्राथमिक रोकथाम के लिए डाबीगाट्रन के नैदानिक \u200b\u200bउपयोग का अनुभव सीमित है। इन रोगियों को सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) है।

दवा PRADAX और पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों का एक साथ उपयोग, उदाहरण के लिए, एमियोडैरोन, क्विनिडीन या वर्मामिल। अमियोडेरोन या क्विनिडीन लेते समय खुराक के समायोजन की आवश्यकता नहीं है। वैकल्पिक कुल कूल्हे और घुटने के आर्थ्रोप्लास्टी के बाद मरीजों को जो एक ही समय में डाबीगेट्रान एटेक्सिलेट और अमियोडैरोन, क्विनिडाइन या वेरापामिल ले रहे हैं, उन्हें PRADAXA की खुराक को 150 मिलीग्राम / दिन (75 मिलीग्राम के 2 कैप्सूल) कम करना चाहिए।

शरीर का द्रव्यमान। उपलब्ध नैदानिक \u200b\u200bऔर गतिज डेटा के अनुसार, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। 50 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों के सावधानीपूर्वक नैदानिक \u200b\u200bअवलोकन की सिफारिश की जाती है।

मंज़िल। उपलब्ध नैदानिक \u200b\u200bऔर गतिज डेटा के अनुसार, कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

डाई। कैप्सूल में एक सहायक पदार्थ सूर्यास्त पीला होता है, जो एलर्जी का कारण बन सकता है।

PRADAX का उपयोग करते समय प्रसव उम्र की महिलाओं को गर्भावस्था से बचना चाहिए।

गर्भावस्था। गर्भावस्था के दौरान डाबीगेट्रान इटेक्लेट के उपयोग पर अपर्याप्त आंकड़े हैं।

पशु अध्ययन में, प्रजनन समारोह पर दवा के विषाक्त प्रभाव का पता चला था। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान दवा PRADAX का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि इसके लिए कोई स्पष्ट आवश्यकता न हो।

गर्भावस्था के मामले में, PRADAX के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

स्तनपान। कोई नैदानिक \u200b\u200bडेटा उपलब्ध नहीं है। दवा PRADAX का उपयोग करने के मामले में स्तन पिलानेवाली बंद कर देना चाहिए।

उपजाऊपन कोई नैदानिक \u200b\u200bडेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों में, महिलाओं में प्रजनन क्षमता पर प्रभाव आरोपण की संख्या में कमी और 70 मिलीग्राम / किग्रा (जो मनुष्यों में उपयोग किए जाने वाले रक्त प्लाज्मा में सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता से 5 गुना मेल खाती है) में भ्रूण की मृत्यु के मामलों की संख्या में वृद्धि के रूप में देखा गया था। महिलाओं की प्रजनन क्षमता पर कोई अन्य प्रभाव नहीं देखा गया। पुरुषों की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। जब मां और बच्चे में रक्त प्लाज्मा में सक्रिय पदार्थ के सांद्रता के स्तर (5-10 गुना के स्तर के अनुसार), चूहों और खरगोशों में भ्रूण के वजन में कमी, भ्रूण के शरीर के वजन और व्यवहार्यता में कमी, साथ ही साथ विचलन की संख्या में वृद्धि के लिए दवा का उपयोग करना। भ्रूण विकास। पूर्व और प्रसवोत्तर अध्ययनों में, भ्रूण की मृत्यु दर में वृद्धि दर्ज की गई जब दवा का उपयोग मादाओं को विषाक्त मात्रा में किया गया था (मनुष्यों में निर्मित रक्त प्लाज्मा में सक्रिय पदार्थ के एकाग्रता के स्तर में 4 गुना वृद्धि प्रदान करता है)।

वाहन या संभावित ड्राइव करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं खतरनाक तंत्र... दवा PRADAX का कोई प्रभाव नहीं है, या वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर थोड़ा प्रभाव है

जरूरत से ज्यादा

अनुशंसित से अधिक मात्रा में डाबीगेट्रान ईटेक्लेट का उपयोग करते समय, रोगी को रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

यदि एक अतिदेय का संदेह है, तो रक्तस्राव के जोखिम को निर्धारित किया जा सकता है प्रयोगशाला अनुसंधान खून का जमना। एक परिमाणित मात्रात्मक परीक्षण या दोहराया माप का उपयोग करके पतला थ्रोम्बिन समय (आरटीटी) का निर्धारण, जब ले लिया जाता है, सहित विशिष्ट स्तर तक पहुँचने के लिए समय की भविष्यवाणी करता है अतिरिक्त उपायजैसे कि डायलिसिस।

एंटीकोआग्यूलेशन की अत्यधिक डिग्री के साथ, दवा PRADAX लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है। डाबीगाट्रान के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। रक्तस्राव से जुड़ी रक्तस्रावी जटिलताओं की स्थिति में, चिकित्सा को रोकना और रक्तस्राव के स्रोत की पहचान करना आवश्यक है। चूंकि डाबीगाट्रान को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से समाप्त किया जाता है, इसलिए पर्याप्त मूत्र उत्पादन को बनाए रखा जाना चाहिए। उपयुक्त सहायक देखभाल, जैसे कि सर्जिकल हेमोस्टेसिस या वॉल्यूम प्रतिस्थापन, निर्धारित चिकित्सक के विवेक पर दिया जाना चाहिए।

प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स (उदाहरण के लिए, FEIBA), पुनः संयोजक कारक VIIa के सक्रिय सांद्रता का उपयोग करने की सलाह दी जा सकती है, या जमावट कारकों II, IX और X का संकेंद्रित किया जा सकता है। ऐसे प्रायोगिक प्रमाण हैं कि ये दवाएं डबिगेट्रान के थक्कारोधी प्रभाव को खत्म करने में सक्षम हैं, लेकिन इसका सबूत है एक नैदानिक \u200b\u200bसेटिंग में प्रभावशीलता, साथ ही साथ संभव जोखिम थ्रोम्बोम्बोलिज़्म की पुनरावृत्ति बहुत छोटी है। एंटीकोआगुलेंट प्रभाव का प्रतिगमन प्रदान करने वाली प्रस्तावित दवाओं की शुरूआत प्रयोगशाला रक्त जमावट परीक्षणों के परिणामों की विश्वसनीयता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है। इस तरह के अध्ययन के परिणामों को सावधानी के साथ व्याख्या की जानी चाहिए। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले में, साथ ही लंबे समय से अभिनय एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग के बाद, थ्रोम्बोकोनसट्रेट्स की शुरूआत की आवश्यकता पर भी विचार किया जाना चाहिए। सब कुछ लक्षणात्मक इलाज़ डॉक्टर के विवेक पर चुना जाता है।

जमा करने की स्थिति

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक सूखी जगह में स्टोर करें

बच्चों की पहुँच से दूर रक्खें!

संग्रहण अवधि

पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

पर्चे पर

उत्पादक

बोह्रिंगर इंगेलहाइम फार्मा GmbH एंड कं,

Bingerstrasse 173, 55216 Ingelheim, जर्मनी

प्रादाक्सा एक दवा है जो एंटीथ्रॉम्बोटिक गुणों के साथ है और यह रक्त के जमावट प्रणाली के एक आवश्यक घटक सेरीन प्रेटेरेज़ का प्रत्यक्ष अवरोधक है।

ड्रग डाबीगाट्रान ईटेक्लेट का मुख्य घटक अंशित prodrugs के समूह के अंतर्गत आता है जो फार्मास्युटिकल गतिविधि को प्रदर्शित नहीं करते हैं। मौखिक प्रशासन के बाद, यह प्रवेश करता है जठरांत्र पथ रक्त प्लाज्मा में हाइड्रोलिसिस एरेरीज़ के कटैलिसीस के परिणामस्वरूप दबिबट्रान में परिवर्तित होने के दौरान तेजी से अवशोषित होता है

Dabigatran एक शक्तिशाली प्रतिस्पर्धी पदार्थ है जो थ्रोम्बिन का एक उलटा प्रत्यक्ष अवरोधक और प्लाज्मा में मुख्य सक्रिय घटक है। इस तथ्य के कारण कि थ्रोम्बिन रक्त जमावट प्रणाली में फाइब्रिन में फाइब्रोजेन के परिवर्तन को बढ़ावा देता है, इसका दमन थ्रोम्बस के गठन को रोकता है।

भारी मात्रा में शोध करने के बाद, यह पाया गया कि रक्त में डबिगैट्रॉन की मात्रा और थक्कारोधी प्रभाव के स्तर के बीच एक स्पष्ट संबंध है। डाबीगेट्रॉन उस समय को लम्बा कर देता है, जिसमें फ़िब्रिन थक्का बनने में समय लगता है।

रकम औषधीय पदार्थदवा लेने के बाद मानव शरीर में इसकी कार्रवाई की साइट तक पहुंच 6.5% है। किसी के बाद सक्शन प्रक्रिया शल्य चिकित्सा संबंधी व्यवधान की तुलना में बहुत कम स्वस्थ लोग... प्रादाक्सा दवा का उपयोग करने के छह घंटे बाद ही अधिकतम एकाग्रता होती है। धीमी प्रक्रिया अवशोषण केवल वास्तविक ऑपरेशन के दिन दर्ज किया जाता है, बाद के सभी दिनों में, अवशोषण बहुत जल्दी होता है।

खाद्य उत्पाद दवा की जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करते हैं, लेकिन रक्त प्लाज्मा में उच्चतम संकेतक की शुरुआत के समय में काफी वृद्धि करते हैं। एक बार रक्तप्रवाह में, दवा केवल 35% तक रक्त प्रोटीन को बांधती है।

दवा मूत्र और मल में उत्सर्जित होती है। उन्मूलन की अवधि लगभग 15 घंटे है। गुर्दे के सामान्य कामकाज में असामान्यता वाले रोगियों में, उत्सर्जन की अवधि बहुत लंबी है और 30 घंटे है।

रचना

दवा प्रिक्सा की संरचना में मुख्य अद्वितीय जैविक पदार्थ है, डाबीगाट्रान ईटेक्लेट। दवा के एक कैप्सूल में 110 मिलीग्राम की मात्रा होती है। इसके अलावा, सहायक तत्व भी हैं जो मुख्य घटक के साथ मिलकर, प्रदक्षिण की प्रभावशीलता सुनिश्चित करते हैं।

दवा हार्ड क्रीम आयंग कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है। कैप्सूल 10 टुकड़ों के फफोले में पैक किए जाते हैं, जो तब कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए जाते हैं।

संकेत

प्रादाक्सा का उपयोग न केवल चिकित्सा के लिए किया जाता है विभिन्न रोगलेकिन उन्हें रोकने के लिए भी। एक औषधीय उत्पाद को निर्धारित करने के लिए मुख्य संकेत हैं:

• उन लोगों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं की रोकथाम जो किसी भी संयुक्त को बदलने के लिए विभिन्न आर्थोपेडिक संचालन से गुजर चुके हैं;
• घटना की रोकथाम तीव्र गड़बड़ी मस्तिष्क परिसंचरण, साथ अचानक नुकसान चेतना और पक्षाघात, साथ ही साथ गैर-वाल्वुलर अलिंद के साथ रोगियों में रक्त और लसीका द्वारा लाए गए गैस बुलबुले और अन्य तत्वों द्वारा रक्त वाहिकाओं की रुकावट;
• सेरेब्रल रक्त प्रवाह की तीव्र गड़बड़ी;
• दिल की शिथिलता, जब यह अंगों और ऊतकों में पूर्ण रक्त प्रवाह प्रदान करने में सक्षम नहीं है;
• अंतःस्रावी रोग, जो इंसुलिन की पूर्ण या सापेक्ष कमी के कारण रक्त शर्करा के स्तर में पुरानी वृद्धि की विशेषता है - अग्न्याशय का एक हार्मोन;
• निचले छोरों की गहरी नसों में रक्त के थक्कों का गठन;
• रक्त के थक्कों के साथ फुफ्फुसीय धमनी या इसकी शाखाओं का दबाना;
• गहरी शिरा घनास्त्रता, साथ ही फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता की पुनरावृत्ति की रोकथाम।

मतभेद

प्रैडाक्स औषधि के कई प्रकार हैं, जैसे:

• प्राडैक्स दवा के घटक घटकों के लिए अत्यधिक संवेदनशीलता;
• गुर्दे के कार्य की गंभीर हानि;
• लगातार रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि;
• पेट या आंतों में अल्सरेटिव नियोप्लाज्म की उपस्थिति जो सक्रिय चरण में हैं;
• मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी की विभिन्न चोटें और व्यवहार;
• मस्तिष्क या दृष्टि के अंगों पर सर्जरी;
• घातक ट्यूमर से खून बह रहा है;
• मस्तिष्क पदार्थ में रक्तस्राव, टूटना या मस्तिष्क के जहाजों की दीवारों को अन्य नुकसान से उकसाया;
• आस-पास के ऊतकों में विभिन्न प्रतिक्रियाशील परिवर्तनों की बाद की घटना के साथ अन्नप्रणाली शिरापरक चड्डी का असमान विस्तार;
• असामान्य संवहनी विकास, जो कि अंतर्वाहित धमनियों और नसों की एक उलझन है, जबकि कोई केशिकाएं नहीं हैं;
• धमनियों की दीवारों का फलाव, जिसके परिणामस्वरूप मजबूत पतलेपन या, इसके विपरीत, खींच;
• विभिन्न एंटीकोआगुलेंट ड्रग्स (हेपरिन, एनोक्सपैरिन, डेल्टपैरिन) के साथ दवा प्रैक्स का जटिल उपयोग;
• जिगर की बीमारियां;
• दिल में एक सम्मिलित कृत्रिम वाल्व की उपस्थिति, एंटीकोआगुलेंट उपचार की आवश्यकता होती है।

कैसे इस्तेमाल करे

के बाद रोगियों के लिए शल्य चिकित्सा संबंधी व्यवधान घुटने या कूल्हे के जोड़ की जगह के लिए, प्रैडैक्स दवा की आवश्यक मात्रा प्रति दिन 220 मिलीग्राम है। लोगों को दिन में एक बार 110 मिलीग्राम की खुराक पर दो गोलियां लेने की आवश्यकता होती है। संयुक्त प्रतिस्थापन सर्जरी के अंत के कई घंटे बाद दवा ली जाती है। घुटने के प्रतिस्थापन के मामले में चिकित्सा की अवधि 10 दिन है, और हिप संयुक्त के लिए, एक महीने के बारे में।

• गुर्दे के सामान्य कामकाज में हल्के असामान्यताओं वाले रोगी;
• वेरापामिल, एमियोडैरोन, क्विनिडाइन को लेने वाले लोग संयोजन में;
• 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगी।

इस दवा के साथ सीधे उपचार से पहले गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इस हेरफेर को कॉक्रॉफ्ट-गॉल्ट विधि के पीछे क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की गणना करके किया जा सकता है। इस पद्धति का उपयोग न केवल चिकित्सा की शुरुआत से पहले, बल्कि बीच में और इसके पूरा होने के बाद भी किया जाता है। इस प्रक्रिया का एक अपवाद गंभीर गुर्दे की विफलता से पीड़ित लोग हैं। मरीजों की इस श्रेणी को दवा प्रैक्सा का उपयोग करने से सख्ती से प्रतिबंधित किया गया है।

चिकित्सा की अवधि के दौरान, गुर्दे के प्रदर्शन की नियमित निगरानी करना भी आवश्यक है। सामान्य प्रदर्शन से किसी भी विचलन के मामले में, Pradax दवा लेना बंद कर देना चाहिए।

जो मरीज प्राइडैक्स को अमियोडोर्न, क्विनिडिन या वेरापामिल के साथ ले रहे हैं, उन्हें दवा की मात्रा आधी (75 मिलीग्राम तक) कम करनी होगी। इसके अलावा, डॉक्टर एक ही घंटे में इन फंडों को लेने की सलाह देते हैं।

75 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों के लिए, प्रादाक्स को बहुत कम और बहुत सावधानी के साथ निर्धारित किया जाता है। आवश्यक खुराक ऐसे रोगियों के लिए, यह दिन में एक बार 150 मिलीग्राम है।

सेरेब्रल संचलन के तीव्र विकारों की रोकथाम के लिए, चेतना की हानि के साथ-साथ एक रोग संबंधी स्थिति, जिसमें से प्रगति रक्त वाहिका के लुमेन को ओवरलैप करने की ओर ले जाती है, प्रति दिन दवा प्रैक्स 300 मिलीग्राम निर्धारित करें। यह मात्रा 150 मिलीग्राम से आधी है। लक्षणों की गंभीरता के आधार पर उपचार की अवधि निर्धारित की जाती है।

विभिन्न रोग स्थितियों और अन्य दुष्प्रभावों की स्थिति में, आपको किसी विशेषज्ञ की सलाह लेनी चाहिए। इस स्थिति में, Pradax दवा को किसी अन्य वैकल्पिक उपाय से बदला जाना चाहिए।

भोजन से पहले और भोजन के अंत के बाद कैप्सूल लिया जा सकता है। उन्हें पर्याप्त तरल के साथ पूरे नशे में होना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

वृद्धि के मामले में स्वीकार्य मात्रा दवा से अचानक रक्तस्राव विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।

यदि एक अतिदेय स्थिति का संदेह है, तो एक कैलिब्रेटेड मात्रात्मक परीक्षण किया जाना चाहिए। परीक्षण के परिणाम इस स्थिति की उपस्थिति या अनुपस्थिति का संकेत देंगे।

आज तक, दवा के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। जब रक्तस्रावी जटिलताएं दिखाई देती हैं, तो जल्द से जल्द Pradax दवा लेना बंद करना आवश्यक है और रक्तस्राव के स्रोत का पता लगाना सुनिश्चित करें। इस तथ्य के कारण कि गुर्दे की सक्रिय भागीदारी के साथ डाबीगाट्रान उत्सर्जित होता है, मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करना आवश्यक है।

दुष्प्रभाव

दवा Pradaxa अच्छी तरह से सहन किया जाता है, लेकिन कुछ मामलों में, रोगियों को साइड इफेक्ट का अनुभव हो सकता है।

मुख्य खून बह रहा है। यह अक्सर इन रोगियों के कारण आलिंद फिब्रिलेशन वाले लोगों में होता है लंबे समय तक स्ट्रोक और एम्बोलिज्म की रोकथाम के लिए ड्रग प्रदाक्सा लिया।

रक्तस्राव एक अलग प्रकृति और स्थान का हो सकता है। गंभीर रक्तस्राव के परिणामस्वरूप, एक व्यक्ति काम करने की अपनी क्षमता खो देता है और मर सकता है।

अन्य पैथोलॉजिकल परिवर्तन भी हैं जो प्रैडेक्स दवा के उपयोग की अवधि के दौरान विकसित होते हैं। इसमें शामिल है:

• रक्त में लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में तेज कमी;
• थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;
• रक्त की कुल मात्रा में कमी, जो एरिथ्रोसाइट्स से बना है;
• किसी पदार्थ के प्रति शरीर की संवेदनशीलता में वृद्धि;
• त्वचा पर विभिन्न चकत्ते;
• त्वचा की प्रतिक्रिया मंशा खुजली क्षेत्र खरोंच;
• तेजी से अभिव्यक्ति का विकास एलर्जी जो रोगी के जीवन को खतरे में डाल सकती है;
• विभिन्न जैविक और रासायनिक कारकों के प्रभावों की प्रतिक्रिया, अक्सर एलर्जी प्रकृति की होती है, जिसके परिणामस्वरूप मानव शरीर के विभिन्न हिस्सों पर गंभीर सूजन होती है;
• पित्ती;
• ब्रांकाई के लुमेन के संकीर्ण होने के कारण श्वसन विफलता;
• कपाल गुहा में रक्तस्राव, लेकिन मस्तिष्क के बाहर;
• त्वचा के नीचे रक्तस्राव, जहां एक गुहा का गठन होता है, पहले से ही जमा हुआ रक्त से भरा होता है;
• नाक से खून बह रहा है;
• उपलब्धता खूनी निर्वहन थूक में;
• पेट या आंतों में रक्तस्राव;
• पेट में दर्द;
• लगातार और ढीली मल;
• अपच पाचन एंजाइमों के अपर्याप्त स्राव से उत्पन्न;
• मलाशय और पेट या आंतों के निचले हिस्सों में वाहिकाओं की अखंडता के उल्लंघन के कारण गुदा से रक्त का निर्वहन;
• पैथोलॉजिकल कंडीशन जिसमें से ब्लीडिंग होती है बवासीर मलाशय;
• पाचन तंत्र में अल्सरेटिव गठन;
• गैस्ट्रिक श्लेष्म की सूजन;
• जी मिचलाना;
• उल्टी;
• एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ और एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ के सूचकांकों में वृद्धि - कोशिकाओं के भीतर निहित विशेष प्रोटीन और अमीनो एसिड के आदान-प्रदान को सुनिश्चित करना;
• जिगर की कार्यक्षमता का उल्लंघन;
• रक्त सीरम में एक पैथोलॉजिकल परिवर्तन, बिलीरुबिन की एकाग्रता में वृद्धि की विशेषता है, जिसके परिणामस्वरूप हीमोग्लोबिन की वृद्धि हुई है;
• निगलने की क्रिया के दौरान कठिनाई, असुविधा;
• नकसीर फूटना त्वचा और कलात्मक गुहा में;
• आनुवांशिक रक्तस्राव।

विशेष निर्देश

जिन लोगों में यकृत ट्रांसएमिनेस की बढ़ी हुई दर है, उन्हें प्रैडाक्सा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अचानक रक्तस्राव होने की संभावना वाले रोगियों में दवा को अत्यधिक सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए। इस दवा के साथ चिकित्सा की अवधि के दौरान मानव शरीर के विभिन्न हिस्सों में रक्तस्राव को स्थानीयकृत किया जा सकता है। प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध के परिणामस्वरूप हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाओं के साथ संयोजन में डाबीगेट्रान इकेटिलाट का उपयोग करने की भी सिफारिश नहीं की जाती है।

लाल रक्त कोशिका की संख्या में कमी (हीमोग्लोबिन) या रक्तचाप में तेज गिरावट के मामले में, आपको परीक्षाओं से गुजरना होगा और पता लगाना होगा कि क्या कोई आंतरिक रक्तस्राव है।

एट्रियल फाइब्रिलेशन वाले रोगियों में स्ट्रोक और एम्बोलिज्म की संभावित घटना से बचाने के लिए दवा प्रैडाक्स का उपयोग करते समय, आपको नियमित रूप से परीक्षाओं से गुजरना चाहिए और शरीर में सभी परिवर्तनों की निगरानी करनी चाहिए।

75 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में रक्तस्राव विकसित होने की सबसे अधिक संभावना है।

विभिन्न अध्ययनों का संचालन करने के बाद, रक्तस्राव के विकास में योगदान करने वाले कारकों का अध्ययन किया गया। मुख्य हैं:

• गुर्दे के सामान्य कामकाज का उल्लंघन;
• पी-जीपी अवरोधकों के साथ प्रादाक्सा तैयारी का जटिल उपयोग;
• छोटे रोगी का वजन;
• रक्त रोग और रक्त के थक्के विकार;
• प्लेटलेट्स की संख्या में कमी।

दवा प्रैडाक्स के उपयोग की अवधि के दौरान, थक्कारोधी निगरानी नियमित रूप से की जानी चाहिए।

ब्लिस्टर से कैप्सूल को बहुत सावधानी से लें ताकि इसे नुकसान न पहुंचे। क्षतिग्रस्त कैप्सूल का उपयोग करने से जठरांत्र संबंधी मार्ग में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

यदि "ओवरडोज" और "साइड इफेक्ट्स" खंड में वर्णित लक्षण उत्पन्न होते हैं, तो आपको दवा का उपयोग बंद करना चाहिए और अपने चिकित्सक को हुए परिवर्तनों के बारे में सूचित करना चाहिए।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग मरीजों के लिए आयु वर्ग प्रदक्षिणा बहुत कम और अत्यधिक सावधानी के साथ निर्धारित की जाती है। इसका उपयोग करने से पहले, आपको एक विशेष परीक्षा से गुजरना चाहिए जो कि गुर्दे और यकृत के कामकाज का आकलन करने में मदद करेगा।

सामान्य प्रदर्शन से गंभीर विचलन की उपस्थिति में, साथ ही गुर्दे की उपस्थिति और यकृत के रोग यह दवा का उपयोग करने के लिए निषिद्ध है। बुजुर्ग रोगियों के लिए दवा प्रिक्सा को निर्धारित करने के मामले में, आपको लगातार निगरानी करने की आवश्यकता है सामान्य अवस्था उनके स्वास्थ्य, साथ ही साथ दुष्प्रभाव का विकास।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

का उपयोग करते हुए दवाई गर्भावस्था से बचने के लिए विभिन्न रोगों के उपचार के लिए प्रादाक्सा की सिफारिश की जाती है। इसलिए आपको उन लड़कियों और पुरुषों के लिए प्रदक्षिणा नहीं लेनी चाहिए जो निकट भविष्य में बच्चा पैदा करना चाहते हैं और माता-पिता बन जाते हैं।

एक बच्चे को वहन करने की अवधि के दौरान, दवा केवल तभी निर्धारित की जाती है जब गर्भवती मां के लिए लाभ उसके बच्चे में विभिन्न विचलन विकसित करने के जोखिम से अधिक हो।

दवा के प्रवेश पर डेटा स्तन का दूध नहीं, लेकिन सभी डॉक्टर Pradaxa का उपयोग करते समय स्तनपान कराने की सलाह नहीं देते हैं।

बाल चिकित्सा में

इस तथ्य के कारण कि दवा पर प्रभाव के बारे में जानकारी की कोई आवश्यक राशि नहीं है बच्चों का जीव, यह 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए निर्धारित नहीं है।

गति की प्रतिक्रिया

दवा Pradaxa प्रतिक्रिया की दर को प्रभावित नहीं करता है। फिर भी, डॉक्टर इसके उपयोग की अवधि के दौरान अत्यधिक सावधानी बरतने की सलाह देते हैं जब स्वतंत्र रूप से वाहन चलाते हैं और स्वचालित मशीनों से संबंधित विभिन्न गतिविधियों का प्रदर्शन करते हैं, जिनमें आंदोलनों पर ध्यान, एकाग्रता और समन्वय की आवश्यकता होती है।

शराब के साथ

दवा प्रैक्सा एंटीकोआगुलंट्स के समूह से संबंधित है, जो रक्त की चिपचिपाहट को कम करने में मदद करता है और थक्के बनाने की प्रक्रिया को प्रभावित करता है। इस संबंध में, इस दवा को विभिन्न मादक पेय पदार्थों के साथ नहीं लिया जाना चाहिए।

एक साथ उपयोग के साथ, रोगी के स्वास्थ्य के लिए अप्रत्याशित और बहुत खतरनाक परिवर्तन हो सकते हैं, जिनमें शामिल हैं:

• अचानक रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया;
• मस्तिष्क क्षति;
• ऊपरी या निचले अंगों के स्वैच्छिक आंदोलनों की पूर्ण अनुपस्थिति;
• भाषण विकार;
• श्वसन पक्षाघात;
• मौत;
• दिल की धड़कन रुकना।

शराब रोगी के शरीर से दवा के तेजी से उन्मूलन में भी योगदान देता है और रक्त प्लाज्मा में अधिकतम मूल्य तक नहीं पहुंचता है।

इंटरेक्शन

एंटीकोआगुलंट्स, हेपरिन, थ्रोम्बोलाइटिक्स, विटामिन के प्रतिपक्षी, साथ ही प्लेटलेट एकत्रीकरण को बढ़ावा देने वाली दवाओं के साथ संयोजन में दवा प्रैडाका का उपयोग करते समय, अचानक रक्तस्राव का खतरा काफी बढ़ जाता है।

में किसी डॉक्टर द्वारा प्रैक्टिस करना पर कोई डेटा नहीं जटिल आवेदन साथ में प्रदक्षिणा कम आणविक भार हेपरिन, या बल्कि नोक्सपरिन और डिबिग्रेटन इएक्सिलिएट।

एक ही समय में प्रादाक्सा के साथ ट्राईसेमस का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। केटोकेनज़ोल उत्सर्जन की अवधि को प्रभावित किए बिना, रक्त प्लाज्मा में दवा प्रैक्स की अधिकतम मात्रा में महत्वपूर्ण वृद्धि में योगदान देता है।

डाबीगेट्रान इटेक्लेट के साथ ड्रोनडेरोन के संयुक्त उपयोग से रक्त में दवा की कुल मात्रा में 2.5 गुना की वृद्धि हुई। इस संबंध में, इस तरह के एक अग्रानुक्रम को पूरी तरह से निषिद्ध है।

कीमत

सस्ती दवाओं के समूह से संबंधित दवा प्रिक्सा नहीं है। दवा की लागत मुख्य रूप से पैक में गोलियों की संख्या और उनकी खुराक पर निर्भर करती है।

एक दवा की औसत कीमत है:

• प्रादासा टैबलेट 150 मिलीग्राम नंबर 60 3298 रूबल;
• प्रादासा की गोलियाँ 110 मिलीग्राम नं। 60 3094 रूबल;
• प्रादासा टैबलेट 150 मिलीग्राम नंबर 30 1823 रूबल;
• प्रादाक्सा टैबलेट 110 मिलीग्राम नंबर 30 2029 रूबल;
• प्रादासा टैबलेट 75 मिलीग्राम नंबर 30 1810 रूबल;
• Pradaksa गोलियाँ 110 मिलीग्राम नंबर 10 652 रूबल;
• Pradaksa गोलियाँ 110 मिलीग्राम नंबर 10 623 रूबल।

फार्मासिस्ट परामर्श के बिना रोगी को व्यक्तिगत रूप से निर्धारित पर्चे के बिना अपने उपचार चिकित्सक द्वारा परामर्श के बाद और उचित निदान के लिए प्रदक्षिणा दवा को वितरित नहीं करता है।

भंडारण

प्रैडैक्स दवा को अपनी प्रभावशीलता को कम नहीं करने के लिए, इसे अपने मूल पैकेजिंग में नमी और सूरज के संपर्क से सुरक्षित जगह पर संग्रहीत किया जाना चाहिए, एक कमरे के तापमान पर 25 डिग्री से अधिक नहीं। दवा भी स्वतंत्र उपयोग और छोटे बच्चों के खेलने के लिए उपलब्ध नहीं होनी चाहिए। दवा Pradax का शेल्फ जीवन 3 वर्ष है।

एनालॉग

आप Pradax के प्रभाव में समान फार्मेसियों में खरीद सकते हैं दवाओं, अर्थात्:

• Xarelto;
• Angiox;
• Viatrombus;
• Lavenum;
• Fluxum;
• Fragmin;
• Emeran;
• Enixum;
• Troparin;
• Essaven।