· Serija zdravil - količina zdravila, ki jo proizvajalec proizvede v enem tehnološkem ciklu.
· Potrdilo o registraciji zdravilo- dokument, ki potrjuje dejstvo državne registracije zdravila.
· Registrska številka- kodno oznako, dodeljeno zdravilu med njegovo državno registracijo.
· Rok uporabnosti je obdobje, po katerem se izdelek (delo) šteje za neprimernega za predvideno uporabo (5. člen "Zakona o varstvu pravic potrošnikov")
· Ponarejeno zdravilo je zdravilo, ki ga spremljajo lažni podatki o njegovi sestavi in (ali) proizvajalcu.
· Zdravilo slabe kakovosti - zdravilo, ki ne ustreza zahtevam Monografije farmakopeje ali, če ni, zahtevam regulativnih dokumentov ali regulativnega dokumenta.
Če je pri izdajanju zdravila, proizvedenega v lekarni, prišlo do napake na etiketi, potem to zdravilo je ponarejeno zdravilo. To dejstvo je v nasprotju z licenčnimi zahtevami.
4. Označevanje industrijskih zdravil.Po prejemu zdravil v lekarniški organizaciji se izvede sprejemni nadzor, del ki je preverjanje skladnosti označevanja zdravil z zahtevami FZ-61.
Zdravila je treba dostaviti lekarniški organizaciji, če so izpolnjene naslednje zahteve za označevanje:
1. Na primarnem pakiranju z dobro berljivo pisavo v ruskem jeziku je treba navesti naslednje: · ime zdravila pod mednarodnim nelastniškim ali kemijskim ali trgovskim imenom. · Številka serije · rok uporabnosti · odmerek in oblika sproščanja
2. Na njihovi sekundarni (potrošniški) embalaži, v dobro berljivi pisavi v ruskem jeziku, je treba navesti naslednje: · ime zdravila (mednarodno nelastniško ali kemično in trgovsko ime; na primer: kaptopril-kapoten; difenhidramin -dimedrol) · ime proizvajalca zdravila · številka serije Datum izdaje potrdilo o registraciji· Rok uporabnosti · način uporabe · odmerek in število odmerkov v pakiranju · oblika sproščanja · pogoji izdajanja · pogoji shranjevanja · previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila · opozorilna obvestila
3. Za IBMP mora primarna embalaža dodatno navesti datum sproščanja, količino in število odmerkov; na sekundarni embalaži - datum izdaje
4. Zdravila kot serume jih je treba dati v promet z navedbo živali, iz katere so bili pridobljeni kri, plazma, organi in tkiva. Na sekundarni (potrošniški) embalaži zdravil, pridobljenih iz krvi, krvne plazme, organov in tkiv osebe, mora biti napis: "Protitelesa proti virusu HIV-1, HIV-2, virusu hepatitisa B in površinskemu antigenu virusa hepatitisa B so odsotna."
6. Znak nevarnosti sevanja je treba nanesti na primarno embalažo in sekundarno (potrošniško) embalažo radiofarmacevtskih zdravil. Na sekundarni (potrošniški) embalaži homeopatskih zdravil mora biti napis: "Homeopatsko". Za sekundarno (potrošniško) pakiranje zdravil zeliščni pripravki uporabiti je treba napis: "Izdelki so prestali nadzor sevanja" .9. Črtna koda se uporablja za sekundarno (potrošniško) embalažo zdravila. 5. Označevanje snovi in oblikovanje nalepk na palicah Farmacevtske snovi je treba dati v promet, če njihova primarna embalaža vsebuje ime farmacevtske snovi (mednarodno nelastniško ali kemično in trgovsko ime), ime proizvajalca farmacevtske snovi, številko serije in datum proizvodnje, količino v pakiranje in merske enote, v dobro berljivi pisavi v ruskem jeziku, količine, rok trajanja in pogoji skladiščenja. oblika kompletov: Za neposredno proizvodnjo zdravil (za sobo za pomočnike) ... Te palice so običajno veliko večje kot za sobo za pomočnike. Danes odredba št. 751 določa zahteve za glavno nalepko na palici: ki je napolnila mreno in potrjuje, da je navedeno zdravilo v šipki Podpisi se običajno dajo na dodatno oznako in se nahaja na hrbtni strani mrene. Latinščina... Na podlagi zahtev FZ-61 je ime zdravila navedeno pod INN ali kemičnim in trgovskim imenom. Barve nalepk prav tako niso opredeljene v regulativnih dokumentih. Lekarniške organizacije še naprej uporabljajo palice z naslednjo porazdelitvijo barv: Za droge in psihotropnih zdravil- na črnem ozadju z belimi črkami Za farmakološko aktivna zdravila (z večjo enkratno uporabo in dnevni odmerek- na belem ozadju z rdečimi črkami Za druga zdravila - na belem ozadju s črnimi črkami Na palicah v farmakološko aktivnih zdravilih so navedeni najvišji enkratni in dnevni odmerek.
Zaradi lažjega dela v lekarniških cenah je cena izdelka pogosto navedena na palicah
Mreže s snovmi, namenjenimi za izdelavo sterilnih zdravil, morajo imeti opozorilni napis "Za sterilna zdravila."
Palice s tinkturami, tekočimi polizdelki morajo biti opremljene z običajnimi kapljicami ali pipetami.Da bi preprečili napake pri polnjenju palic, mora lekarna imeti podvojen niz palic. Slika 3. Primeri oblikovanja mrene 6. Registracija za izdajanje zdravil v lekarniški proizvodnji Proizvodnja zdravil lekarniške organizacije, veterinarskih lekarniških organizacij, samostojni podjetniki z dovoljenjem za opravljanje farmacevtskih dejavnosti se izvaja po receptih za zdravila v skladu z zahtevami zdravniške organizacije, veterinarske organizacije v skladu s pravili za izdelavo in izdajo zdravil, ki jih je odobril pooblaščeni zvezni izvršni organ.Lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetniki, licencirani za farmacevtsko dejavnost, so odgovorni za neskladnost s pravili za izdelavo in izdajo zdravil. izdelke v skladu z zakonodajo Ruska federacija.
Vsa zdravila, proizvedena in zapakirana v lekarniški organizaciji ali samostojnem podjetniku, ki ima dovoljenje za farmacevtsko dejavnost, so izdana z ustreznimi oznakami. Postopek označevanja je odobren z Dodatkom 1 Odredbe št. 751n z dne 26. oktobra 2015 "O odobritvi pravil za proizvodnjo in izdajanje zdravil za medicinsko uporabo lekarniške organizacije, samostojni podjetniki, ki imajo dovoljenje za farmacevtsko dejavnost "
Mere nalepk so določene v skladu z merami posode ali druge embalaže, v kateri se izdajajo izdelana zdravila.
Nalepke za registracijo zdravil so glede na način njihove uporabe razdeljene v 4 skupine in imajo določene signalne barve na belem ozadju (tabela 3).
Tabela 3
Tabela barvnega ujemanja z metodami uporabe drog
Za zdravila, ki zahtevajo posebni pogoji shranjevanje, ravnanje in uporaba, lahko natisnete ali nalepite dodatna opozorilna obvestila. (Tabela 4).
Spoštovane stranke!
Za vaše udobje smo razširili možnosti iskanja zdravil, ki so na voljo v lekarniški mreži.
Zdaj sta na spletnem mestu možna dva iskalna parametra:
Po mednarodnem nelastniškem imenu - INN;
- s splošno sprejetim trgovskim imenom zdravila.
Za iskanje je dovolj, da navedete le nekaj abecednih znakov (vsaj 3), kar je priročno, če na primer niste prepričani, kako je določeno ime zdravila pravilno napisano.
Spomnimo vas, da je INN edinstveno ime za učinkovino ali učinkovine, ki jih priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO). Zahvaljujoč INN imajo zdravniki in farmacevti priložnost krmariti po ogromnem in nenehno spreminjajočem se razponu farmacevtskega trga in zdravstvene ustanove- opravite potrebne nakupe zdravil.
Zdravila z različnimi trgovska imena, ki jim jih dajejo farmacevtska podjetja in se pogosto prodajajo v drugačni dozirni obliki.
Na primer, tako da v iskalno vrstico na spletnem mestu vnesete besedo " diklofenak"(ena najpogostejših INN), prejemamo obsežen seznam zdravil. Samo v Rusiji je danes registriranih približno 170 zdravil, ki vsebujejo to učinkovina z antirevmatičnim delovanjem:
Drug primer je iskanje pripravkov na osnovi sterilne morske izotonične vode za pranje in čiščenje nosnih votlin ter obnavljanje prostega nosnega dihanja:
| INN | TRGOVSKA IMENA PRIPRAVK |
| MORSKA VODA (AQUA MARINA) | AQUA MARIS AQUALOR MARIMER KWIX OTRIVINSKO MORJE HUMER FIZIOMER |
Na kaj morate biti pozorni v zvezi z INN?
1. INN je vedno označen na ovojnini zdravila: tik pod njegovim trgovskim imenom in v manjšem tisku (v ruskem ali latinščini).
2. INN je navedena tudi v referenčnih knjigah o zdravilih.
* Na seznamu INN za farmacevtske snovi je že več kot 8000 imen, WHO pa letno registrira 120-150 novih.
** V informacijskih virih Rusije najdete daleč od celotnega seznama imen, ki jih je registrirala WHO.
3. Iskanje zdravil po INN je priročno in upravičeno, če je treba kupiti visokokakovostna generična zdravila, ki ga imajo učinkovina(INN), vendar se v lekarnah prodaja pod različnimi blagovnimi znamkami.
4. Upoštevajte, da originalna in generična zdravila NI MORAJO biti bio ali terapevtsko enakovredna!
Na kaj morate biti pozorni v zvezi s trgovskim imenom zdravila?
1. Trgovska imena se pogosto imenujejo lastniška in komercialna. Bistvo je, da si proizvodna podjetja prizadevajo dodeliti blagovne znamke svojim izdelkom, kar jim omogoča promocijo na trgu in oglaševanje zdravil med potrošniki. lastna proizvodnja.
2. Trgovska imena so najpogosteje omenjena v oglaševanju in so vedno prisotna na embalaži zdravil (označena z velikimi tiskanimi črkami!).
3. Trgovska imena mnogih zdravil so blagovne znamke. Imena blagovnih znamk imajo vsa originalna zdravila, pravica do izdelave, ki za določeno obdobje pripada izključno podjetju razvijalec (patent za monopolno proizvodnjo je podeljen za 5 let).
Kasneje druga farmacevtska podjetja pridobijo pravico do uporabe iste INN v proizvodnji lastna zdravila z drugimi trgovskimi imeni - to je generiki. Proizvodnja generičnih zdravil je bistveno cenejša (brez stroškov razvoja). Potrošniki imajo zato ugodnejše cene.
Vsako zdravilo ima lahko 3 imena:
polno kemijsko ime - opis zgradbe molekule po mednarodni kemijski nomenklaturi;
nelastniško ime, mednarodno nelastniško ime (INN, INN)-ime, ki ga zdravilu izda poseben odbor WHO ali nacionalni farmacevtski odbor. To ime ni intelektualna lastnina nikogar in ga lahko uporablja kateri koli proizvajalec zdravil. Pri izbiri MMN je treba upoštevati 3 načela:
Ime mora imeti poseben zvok in črkovanje;
Ime ne sme biti v skladu z obstoječimi imeni zdravil;
Ime mora odražati generično povezavo zdravila. Na primer pripona -olol za zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, -pril za zaviralce ACE, -sartan za antagoniste receptorjev angiotenzina AT 1, predpona cepha za cefalosporinske antibiotike.
Če zdravnik predpiše zdravilo po svoji INN, si pridržuje pravico, da za farmacevta izbere proizvajalca zdravila in po svoji presoji pusti možnost generične zamenjave (t.j. izdajanje zdravila pod katerim koli njegovim trgovskim imenom).
4. Klinične in farmakološke značilnosti antialergijskih zdravil.
Alergija - patološki proces, ki je posledica preobčutljivosti (preobčutljivosti) telesa na različne snovi in manifestacij hiperimunske reakcije. Obstajata dve vrsti preobčutljivostnih reakcij: takojšnja in zapoznela. Alergijske reakcije takojšnjega tipa so povezane s humoralno imunostjo, pojavijo se po nekaj minutah ali urah: urtikarija, bronhospazem, rinitis, konjunktivitis, Quinckejev edem, anafilaktični šok itd. Alergijske reakcije zapoznelega tipa nastanejo 1-2 dni oz. več, povezani so s celično imunostjo, (prisotnost T-limfocitov). To so tuberkulinske reakcije, kontaktni dermatitis, zavrnitev presaditve, bakterijske alergije, avtoimunske bolezni itd. V tem primeru se za zmanjšanje poškodb tkiva uporabljajo imunosupresivi, GCS, nesteroidna protivnetna zdravila. Za zdravljenje takojšnjih alergijskih reakcij uporabite:
Glukokortikoidi
Zaviralci H1 histaminskih receptorjev
Stabilizatorji membrane mastocitov
Funkcionalni antagonisti mediatorjev alergij.
Glukokortikoidni hormoni zavirajo razvoj vseh stopenj alergije. Zavirajo nastanek imunskih celic in zmanjšujejo proizvodnjo protiteles, preprečujejo uničenje mastocitov, delujejo v nasprotju z mediatorji alergije, zavirajo izločanje tkiva in edem.
Zaviralci receptorjev histamina
Histamin je glavno patofiziološko sredstvo, katerega delovanje je povezano z akutno alergijsko reakcijo, ki je posledica sproščanja mediatorjev iz mastocitov in bazofilcev. Histamin se uporablja samo za diagnostične namene pri preučevanju stanja sekretorne funkcije želodca. Pogosto se uporabljajo histaminski antagonisti, ki blokirajo histaminske receptorje H1 in H2.
(Blokatorji histaminskih receptorjev H2 - cimetidin, ranitidin, famotidin itd.).
Zaviralci histaminskih receptorjev H1 imajo naslednje učinke: antihistaminik, sedativ-hipnotik, antiholinergik, antiemetik, lokalni anestetik itd. Zdravila preprečujejo in lajšajo bronhospazem, stabilizirajo prepustnost žilne stene, lajšajo srbenje, odpravljajo črevesne in maternične krče histamina. Te snovi se uporabljajo za urtikarijo, alergijski rinitis, seneni nahod, srbeča koža, alergijski izpuščaj, nevrodermatitis, dermatitis, ekcem, bronhialna astma in zdravila prve generacije za težave z zaspanjem, za premedikacijo pred anestezijo, za bolečino. Neželeno stranski učinki Zaviralci histaminskih receptorjev H1 so povezani z njihovimi M-holinolitičnimi lastnostmi (suha usta, zaprtje in težave pri uriniranju, tahikardija, povečan očesni tlak) ali hipnotičnimi učinki: zaspanost, poslabšanje pozornosti, zmogljivosti, so kontraindicirani za voznike, operaterje itd. te skupine so kontraindicirane med nosečnostjo, previdno jih predpisujejo pri glavkomu, peptični razjedi, boleznih ledvic in jeter.
Zdravila prve generacije so lipofilna, prodirajo v BBB, poleg histaminskih receptorjev lahko blokirajo M-holinergične receptorje, alfa-adrenergične receptorje, serotoninske receptorje in kažejo učinke: pomirjevalno-hipnotične, antiholinergične, antiemetične in proti črpanju. Ob dolgotrajen vnos 2-3 tedne se antihistaminična aktivnost zmanjša (tahifilaksa).
Difenilhidramin (difenhidramin) - trajanje delovanja 3-5 ur, močan sedativni učinek.
Prometazin (diprazin, pipolfen) - trajanje delovanja 6-8 ur, močan sedativni učinek, povečuje učinek narkotikov, analgetikov, lokalnih anestetikov.
Kloropiramin (suprastin, alergozik) - podobno kot diprazin, trajanje delovanja je 4-6 ur.
Klemastin (tavegil) - trajanje delovanja 6-12 ur, zmeren sedativni učinek, bolj aktiven kot difenhidramin.
Dimethindine (fenistil) - ima pomirjevalni, antiholinergični učinek., Trajanje delovanja je 12 ur, neželeni stranski učinki so redki.
Kvifenadin (fenkarol) -visoka aktivnost, skoraj brez pomirjevalnega, antiholinergičnega učinka, ne draži.
Mebhidrolin (diazolin) - brez sedacije, zmerno aktiven, trajanje delovanja do 24 ur.
Antihistaminiki druge generacije.
Učinkovita zdravila z dolgotrajnim delovanjem so terfenadin, loratadin (klaritin, erolin), astemizol (histalong), cetirizin (zyrtec, parlazin, allercaps, zodac), ebastin (kestin). Uporablja se enkrat na dan, včasih so možne aritmije.
Antihistaminiki 3. generacije.
Feksofenadin (Telfast, Fexomax), Desloratodin (Erius) so dolgo delujoča, zelo učinkovita zdravila brez izrazitih stranskih učinkov. Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
Stabilizatorji membrane mastocitov.
Blokirajte potrdila v mastociti kalcijevih ionov in stabilizira membrano mastocitov in njihovih zrnc, zaradi česar se zavira proces degranulacije in sproščanje mediatorja alergije.
Natrijev kromoglikat (intal) - zmanjšuje in lajša napade bronhialne astme. Uporablja se profilaktično za zdravljenje br. Astma (vendar ne za lajšanje napadov) z vdihavanjem z inhalatorjem Spinkhaler. Učinki po nekaj tednih redne uporabe. Uporablja se za zdravljenje alergijskega rinitisa (pršilo za nos), konjunktivitisa (kapljice za oko).
Ketotifen (zaditen, ketasma) se uporablja za preprečevanje napadov astme, alergijskega rinitisa itd. Trajen učinek - po 10-12 tednih vsakodnevne uporabe, dobro prenaša, včasih zaspanost zaradi depresije centralnega živčnega sistema.
Nedokromil natrij (ploščice) - učinek za preprečevanje vnetnih reakcij alergijskega izvora. Učinek se pojavi ob koncu 1 tedna sprejema.
Funkcionalni antagonisti mediatorjev alergij- aktivirati fiziološko reakcijo, ki je nasprotna tisti, ki jo povzroči ta posrednik. S krči prebavil - M -antiholinergiki (atropin itd.) In antispazmodiki miotropnega delovanja (no -shpa itd.), Z bronhialno astmo - betaadrenomimetici (salbutamol itd.), Antispazmodiki (aminofilin itd.), z alergijskim rinitisom v obliki kapljic, mazil. Alfa-adrenergični agonisti (galazolin itd.). Imajo le začasen simptomatski učinek.
Roza Ismailovna Yagudina, Doktor farmacevtskih znanosti, profesor, vodja. oddelek za organizacijo oskrba z zdravili in farmakoekonomija, vodja. laboratorij za farmakoekonomske raziskave Prvi MGMU njim. NJIM. Sechenov (Moskva), Glavni urednik revije “Farmakoekonomija. Sodobna farmakoekonomija in farmakoepidemiologija ".
Informacije o drogah: vidiki istega fenomena
Zdravila so cel svet in z vsakim zdravilom je povezanih več področij informacij. Najprej so to informacije o farmakoloških lastnostih zdravila. To potrošnike najbolj zanima. Ti podatki vključujejo podatke o farmakoloških lastnostih, farmakodinamiki, farmakokinetiki.
Poleg tega je vsako zdravilo povezano z informacijami o pogojih njegovega shranjevanja, z njegovimi fizikalno -kemijske lastnosti, stabilnost. Drugi vidik so pravila počitnic. Zdravila je mogoče nadzorovati le na recept. Obstajajo tudi informacije v zvezi z zakonodajno ureditvijo prometa z zdravili. Poleg tega obstajajo informacije v zvezi z ekonomskimi vidiki, ceno zdravila in farmakoekonomskimi značilnostmi zdravila. Obstajajo podatki o zgodovini razvoja in uporabe drog.
Nedvomno so farmakološke lastnosti zdravila - mehanizem delovanja, kontraindikacije, varnost zdravila, interakcija z zdravili, s hrano, režim odmerjanja, kronofarmakologija itd. - izrednega pomena za lekarniške delavce, povezane z izdajanjem zdravil. prebivalstvu.
Skrivnosti imena
Življenje zdravila se začne z njegovim imenom. Zdravila, tako kot ljudje, imajo več imen.
Kemično ime
To ime je dodeljeno v skladu z zahtevami Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC). Pomembno je na primer za kemike, za tiste, ki nadzorujejo kakovost zdravil. Tudi te informacije potrebujejo razvijalci zdravila, saj omogočajo reprodukcijo strukture aktivne snovi.
Mednarodno nelastniško ime (INN)
To je eno najpomembnejših imen za specialiste na področju medicine in farmacije. Dodeljena je aktivni sestavini v zdravilu, ima svetovno priznanje in je javna last. INN odraža bistvo zdravila in ga dodeli posebna komisija Svetovne zdravstvene organizacije v skladu z poseben postopek... Leta 1953 je bil objavljen prvi seznam farmacevtskih izdelkov INN. WHO zdaj redno izdaja revijo WHO Drug Information in mednarodna nelastniška imena farmacevtskih snovi. Kumulativni seznam «s seznamom INN.
V številnih državah obstajajo tudi nacionalna lastniška imena, na primer v državah z inovativno farmacevtsko industrijo - na Japonskem, v ZDA in Veliki Britaniji. V Rusiji ni sistema nacionalnih imen.
INN je nujen, da lahko nedvoumno razumemo, s kakšnimi zdravili imamo opravka v vsej raznolikosti zdravil, ki se pojavi po izteku patenta za originalno zdravilo... Dejstvo je, da imajo številna zdravila poleg mednarodnega nelastniškega imena tudi trgovska imena. Na primer, za diklofenak INN je 52 trgovskih imen, za ciprofloksacin INN 38 trgovskih imen, za paracetamol INN itd. Poleg tega različna zdravila (MP) nastajajo na osnovi istih farmacevtskih snovi. Na primer:
nitroglicerin - 25 LP;
penicilin - 55 LP;
paracetamol - 125 LP;
diklofenak - 205 LP.
Skupaj: 410 zdravil je nastalo na osnovi štirih farmacevtskih snovi.
Trenutno skupno število INN-jev doseže približno 8000 in se letno povečuje za 100-120 novih imen.
INN, povezane s snovmi enega farmakološka skupina, moram imeti " splošni temelji"(Stebla Comon), na podlagi katerih lahko zdravniki in farmacevti ugotovijo pripadnost določeni skupini zdravil s podobnimi farmakološke lastnosti... Najpogosteje se starogrške in latinske korenine uporabljajo v imenu zdravil, vendar v zadnje čase obstaja težnja po uporabi korenin tudi iz evropskih jezikov.
Trgovsko ime
To je ime, pod katerim se izvaja registracija zdravila in njegova prodaja na farmacevtskem trgu. Trgovska imena so lahko blagovne znamke (lastniška imena, blagovne znamke) ali pa so le generična imena - v tem primeru zdravilo poimenuje INN. Imena blagovnih znamk so registrirana kot blagovne znamke in so zaščitena z zakonodajo o intelektualni lastnini.
Včasih lahko blagovna znamka zaradi široke priljubljenosti stane celo več kot samo zdravilo. Na primer, vsi poznajo zdravilo No-shpa, vendar vsi ne poznajo drotaverina. Promocija blagovne znamke je glavni cilj oglaševalske dejavnosti podjetja. Zdaj pa se bodo razmere spremenile, saj bo 1. julija 2013 začel veljati ukaz Ministrstva za zdravje Rusije, ki določa potrebo po izdaji receptov za mednarodne generična imena(Odredba Ministrstva za zdravje Rusije z dne 20. decembra 2012 št. 1175n "O odobritvi postopka za predpisovanje in predpisovanje zdravil ter obrazcev na recept za zdravila, postopek za izdajo teh obrazcev, evidentiranje in shranjevanje ").
Primer
Usodna napaka v naslovu
Ime zdravila se lahko šteje za element, ki zagotavlja varnost njegove uporabe. V Združenih državah so izvedli študijo o vzrokih zlorabe drog, ki so pripeljali do smrti bolnika. V 10% primerov je bil razlog za napako zmeda imen zdravil! (Vir: Analiza 469 poročil o smrtonosnih napakah v Združenih državah v 6 letih. Phillips J. et al. JAMA 1998, 279, 1200-5.) Če se namesto enega zdravila uporablja zdravilo s podobnim imenom, lahko pride do smrtonosni izid... Zato se izbiri imen zdravil posveča posebna pozornost.
V Rusiji se pregled izvaja v skladu z zahtevami zveznega zakona "O prometu z zdravili". Nemogoče je izbrati želeno ime zdravila in ga dati na trg. Obstajajo posebna pravila za sestavljanje imen, ki prispevajo k varnosti njihove uporabe.
Druga težava, ki je pogosto ne jemlje resno, lahko pa povzroči resne napake, je nečitljivost zdravnikove rokopisa na receptu. V časih Sovjetska zveza S tem problemom so se celo posebej spopadli: v lekarnah so zbrali nečitljive recepte, nato pa so na to temo potekali sestanki v poliklinikah. Zdaj seveda takšne metode niso več pomembne. Verjetno bo ta problem rešen s pisanjem recepta z uporabo računalnika.
Kaj bo spremenilo vprašanje receptov za INN
Od 1. julija 2013 bo v vseh receptih navedena samo INN. Kaj to pomeni za farmacevte? Seveda še večja odgovornost kot doslej, saj se bo začelo množično izdajanje receptov za INN in pri izbiri zdravil znotraj iste INN se bo treba veliko pogosteje posvetovati z bolniki. A te odgovornosti se ne bi smeli bati, saj lahko tudi danes v skladu z veljavno zakonodajo lekarniški delavec izvede sinonimno zamenjavo v okviru ene INN. Računalniške baze podatkov in referenčne knjige mu pomagajo pri krmarjenju v velikem asortimanu. Zaposleni v lekarni pa mora upoštevati tudi podatke o značilnostih odmerjanja, medsebojnem delovanju zdravil in značilnostih različnih dozirnih oblik.
Kmalu bo na zakonodajni ravni pripravljen seznam zamenljivih zdravil, ki naj bi olajšal delo specialistu lekarne. Potreba po tem seznamu je posledica dejstva, da vseh zdravil, sproščenih v okviru ene INN, ni mogoče šteti za 100% zamenljive. Podobna biološka zdravila na primer niso vedno zamenljiva. (Več podrobnosti o teh zdravilih najdete v KS št. 3, 2013 "Podobna zdravila: nova skupina zdravil in problem identitete" - opomba urednika)... Lekarniški specialist mora biti pri posvetovanju zelo previden. Opraviti mora pregled recepta, pojasniti, ali obstajajo alergije na zdravilo, ki so spremljajoče bolezni in tako naprej - za to obstajajo celotni svetovalni algoritmi. Tudi lekarniški specialist bi moral skrbno pretehtati izbiro oblike doziranja, saj niso vse dozirne oblike zamenljive. Če zdravila z zahtevanim odmerkom aktivne snovi ni, ga ni vedno mogoče zamenjati s sinonimom, saj na primer obloženih tablet pogosto ni mogoče razdeliti na dele, sicer bo aktivna snov inaktivirana ali pa dolgotrajno delovanje ne bo zagotovljeno. Naloge, s katerimi se sooča lekarniški specialist, so zelo zapletene, zato se bodo zahteve za farmakološko usposabljanje lekarniških delavcev nenehno povečevale.
Navodila za uporabo
Pomembno vprašanje v zvezi z informacijami o zdravilih je, kako se te distribuirajo, kje jih lahko najdemo. Največji vir informacij o zdravilih so navodila za medicinsko uporabo, ki so sestavni del dokumentacije o zdravilih.
Zelo pomembno je, da navodila vsebujejo čim več popolne informacije o drogi. Na primer, v 90. letih so se lahko navodila za uporabo zdravil, izdana v okviru ene mednarodne mednarodne mednarodne mreže, toliko razlikovala glede na količino informacij, ki jih vsebuje, o kontraindikacijah in stranskih učinkih, da bi lahko nepozabni potrošnik mislil, da je sinonim z manj stranski učinki, je bolj varen. Pravzaprav je ravno obratno. Bolj ko je proizvajalec podrobneje napisal navodila za uporabo, višja je stopnja dokazov o učinkovitosti in varnosti tega zdravila. Zakaj sicer resna ugledna podjetja toliko pozornosti posvečajo informacijam o zdravilih? Ker če podjetje v navodilih za uporabo ne navede nekega stranskega učinka ali kontraindikacije in se to pokaže med uporabo, potem lahko pacient toži. Obstajajo primeri podobnih zahtevkov do podjetij v tujini. Tako je na primer eno največjih večnacionalnih farmacevtskih podjetij leta 2010 družini osebe, ki je umrla zaradi uporabe enega od zdravil, plačalo 400.000 ameriških dolarjev. Izkazalo se je, da zdravilo ni bilo v celoti preizkušeno.
Do leta 2000 je bilo v Rusiji v navodilih za uporabo zdravil znotraj iste INN mogoče najti zelo razne informacije... Zato je bila leta 2001 zakonodajno določena zahteva, da morajo biti glede kontraindikacij in stranskih učinkov navodila za uporabo zdravil v isti INN primerljiva s standardnim kliničnim in farmakološkim členom (OST "Državni informacijski standard za zdravila. Osnovno" Rezervacije ", OST 91500.05.0002-2001). To je uradni dokument, ki vsebuje informacije o glavnih lastnostih zdravila, ki določajo njegovo učinkovitost in varnost.
Danes lahko v praksi najdete primere razlik v navodilih za uporabo zdravil, izdanih v okviru iste INN. Na primer, v navodilih za uporabo "Analgina" (natrijev metamizol INN), "aspirinske astme" so kot kontraindikacije navedene bolezni krvi in bolezni, ki jih spremlja bronhospazem. In v navodilih za uporabo zdravila s trgovskim imenom "Metamizol natrij" te kontraindikacije niso navedene. Nekoliko drugačni so tudi seznami stranskih učinkov. Navodila za uporabo "Analgina" navajajo neželene učinke, ki niso opisani za "natrijev metamizol": krvni pritisk, poslabšanje delovanja ledvic in drugi stranski učinki. Navodila za "natrijev metamizol" opisujejo neželene učinke, ki niso omenjeni za "Analgin" - granulocitopenijo, krvavitve.
Kaj morajo vsebovati navodila za uporabo
Osnutek navodil za uporabo zdravila mora vsebovati podatke iz pododstavka 16 odstavka 3 člena 18 zveznega zakona "O prometu z zdravili" št. 61 z dne 12.04.2010:
a) ime zdravila (mednarodno nelastniško ali kemično in trgovsko ime);
b) dozirna oblika z navedbo imen in količinske vsebine (dejavnosti) farmacevtskih snovi in pomožnih snovi;
c) farmakoterapevtska skupina zdravila;
d) indikacije za uporabo;
e) kontraindikacije za uporabo;
f) režim odmerjanja, način dajanja, po potrebi čas jemanja zdravila, trajanje zdravljenja (tudi pri otrocih pred in po enem letu);
g) previdnostni ukrepi za uporabo;
h) simptomi prevelikega odmerjanja, ukrepi za pomoč v primeru prevelikega odmerjanja;
i) navedbo, če je potrebno, posebnosti delovanja zdravila ob prvi uporabi ali po njenem preklicu;
j) opis, če je potrebno, dejanj zdravnika (reševalca) ali pacienta, ko se izpusti en ali več odmerkov zdravila;
k) možne stranske učinke pri uporabi zdravila;
l) interakcija z drugimi zdravili in (ali) hrana;
m) navedbo možnosti in značilnosti medicinske uporabe zdravila med nosečnostjo, ženskami v obdobju dojenje, otroci, odrasli s kronične bolezni;
o) informacije o možnem učinku zdravila za medicinsko uporabo na sposobnost upravljanja vozila, mehanizmi;
o) datum poteka in navedbo prepovedi uporabe zdravila po datumu izteka roka uporabnosti;
p) pogoji skladiščenja;
c) navedbo, da je treba zdravilo shraniti na mestih, ki niso dostopna otrokom;
r) po potrebi navedbo posebnih varnostnih ukrepov za uničenje neuporabljenih zdravil;
t) ime, naslov proizvajalca zdravila in naslov kraja proizvodnje zdravila;
x) pogoji za dopust.
Drugi viri informacij
Obstaja ogromno virov informacij o zdravilih, na primer referenčnih knjig, med katerimi so uradni in neuradni. Slednje so namenjene predvsem oglaševanju. Kateri viri informacij so za farmacevta najpomembnejši?
Državni register zdravil- To je glavni uradni dokument, ki vsebuje informacije o zdravilih in se vsako leto objavlja v Rusiji. Ta register opredeljuje nomenklaturo drog, ki je najpomembnejša značilnost države farmacevtski trg in zdravstveno varstvo katere koli države.
Neuradni imeniki... Na primer VIDAL, radarska postaja, "Velika ruska enciklopedija zdravil", "Sinonimi zdravil", "Farmakološki imenik", "Imenik zdravil" in drugi. Pomembno je biti pozoren na dejstvo, da kakovost informacij v referenčnih knjigah o drogah na noben način ni zakonsko urejena. V zvezi s tem je mogoče informacije o istih zdravilih v različnih referenčnih knjigah predstaviti na različne načine. Nemogoče se je zanesti le na neuradne referenčne knjige. Lahko so kakovostni, vendar imajo svojo posebno nalogo - dati glavno in ne celovite informacije... Če primerjamo članke v različnih referenčnih knjigah o zdravilih, izdanih pod istim INN pod različnimi trgovskimi imeni, se izkaže, da se seznam kontraindikacij, indikacij, stranskih učinkov lahko razlikuje.
Zapomnite si vse - naloga farmacevta
Včasih tako strokovnjaki kot ljudje, ki so daleč od medicine in lekarne, podcenjujejo nevarnost zdravil in so veliko bolj pozorni na njihovo varnost na drugih področjih življenja. Medtem je po statističnih podatkih verjetnost nesreče zaradi letalske nesreče le 1 na 3 milijone. Toda tveganje nesreče zaradi zdravljenja je 1 na 300. V Združenih državah Amerike leto dni od neželeni učinki Več kot 100 tisoč ljudi umre zaradi zdravil, to je dvakrat več kot zaradi prometnih poškodb (46 tisoč ljudi na leto). Za pravilnost zdravljenje z zdravili najprej je zdravnik odgovoren, vendar lekarniški specialist, ki izdaja zdravila, ne nosi nič manj odgovornosti.
Na katere podatke mora biti specialist lekarne pozoren pri izdajanju zdravila? Vklopljeno celoten seznam informacije - to so farmakokinetika, farmakodinamika, režim odmerjanja in medsebojno delovanje zdravila. Farmacevt ne sme le sprostiti zdravila, temveč mora izvesti celo vrsto postopkov v zvezi s pregledom recepta in obvestiti pacienta. To je bistvo našega poklica. Pacient pogosto sam ne more pravilno razumeti vsebine navodil za uporabo. In če mu lekarniški specialist ne razloži vsega pomembne točke, potem lahko na koncu bolnik nepravilno uporablja ali shranjuje zdravilo.
Če se želite nenehno razvijati kot strokovnjak, se mora zaposleni v lekarni nenehno učiti - prebrati navodila, preučiti bazo zdravil. Na osvežitvenih tečajih se ne moreš učiti vsakih pet let. Nenehno se morate razvijati. Zato se po vsem svetu uvaja praksa kreditnega sistema, ko človek pet let zbira »posojila« s sodelovanjem na konferencah in različnih prireditvah. Ti krediti se štejejo namesto dela časa, ki bi ga moral vsakih pet let preživeti na uradnih tečajih. Seveda ima vodja lekarne pomembno vlogo pri organizaciji usposabljanja lekarniškega osebja. Zavedati se mora, da je najpomembnejše usposobljeno osebje konkurenčna prednost lekarne!